Bahan aktif: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus
Mengapa Granisetron - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Granisetron Sandoz termasuk dalam kelompok obat yang disebut antiemetik. Ini digunakan untuk mencegah atau mengobati mual dan muntah yang disebabkan oleh perawatan medis lainnya, seperti kemoterapi atau terapi radiasi untuk tumor, dan dengan pembedahan.
Solusi untuk injeksi harus digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia dua tahun.
Kontraindikasi Ketika Granisetron - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Granisetron Sandoz
jika Anda alergi terhadap granisetron atau bahan lain dari obat ini
Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum melakukan injeksi.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Granisetron - Obat Generik
Beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum disuntik
- jika, karena penyumbatan usus, Anda menderita masalah yang berhubungan dengan buang air besar
- jika Anda memiliki masalah jantung, sedang dirawat karena kanker dengan obat yang diketahui membahayakan jantung Anda, atau memiliki masalah dengan kadar garam, seperti kalium, natrium atau kalsium (gangguan elektrolit)
- jika Anda sedang mengonsumsi obat antagonis reseptor 5-HT3 lainnya. Ini termasuk dolasetron dan ondansetron, digunakan seperti Granisetron Sandoz dalam pengobatan dan pencegahan mual dan muntah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Granisetron - Obat Generik
Beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, karena Granisetron Sandoz dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat. Selain itu, beberapa obat juga dapat mempengaruhi efektivitas injeksi ini.
Secara khusus, beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur
- obat antagonis reseptor 5-HT3 lainnya, seperti dolasetron atau ondansetron (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" di atas)
- fenobarbital, obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi
- obat yang disebut ketoconazole, digunakan untuk mengobati infeksi jamur
- antibiotik eritromisin, digunakan untuk mengobati infeksi bakteri.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil atau sedang menyusui, Anda tidak boleh menerima suntikan ini kecuali secara khusus diarahkan oleh dokter Anda.
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Granisetron Sandoz memiliki sedikit atau tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Granisetron Sandoz mengandung natrium
Produk obat ini mengandung 1,4 mmol (31,5 mg) natrium per dosis harian maksimum (9 mg granisetron). Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Granisetron - Obat Generik : Posology
Suntikan akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau perawat.Dosis Granisetron Sandoz bervariasi dari pasien ke pasien dan tergantung pada usia, berat badan dan indikasi (dan apakah Anda menerima obat untuk pencegahan atau untuk pengobatan mual dan muntah). Dokter Anda akan menentukan dosis yang tepat untuk Anda.
Granisetron Sandoz dapat diberikan sebagai suntikan ke pembuluh darah (intravena).
Pencegahan mual atau muntah yang disebabkan oleh radio atau kemoterapi
Suntikan akan diberikan kepada Anda sebelum dimulainya radio atau kemoterapi. Injeksi ke dalam pembuluh darah memakan waktu antara 30 detik dan 5 menit dan biasanya dosisnya antara 1 dan 3 mg Obat dapat diencerkan sebelum disuntikkan.
Pengobatan mual atau muntah yang disebabkan oleh radio atau kemoterapi
Penyuntikan berlangsung antara 30 detik sampai 5 menit dan biasanya dosisnya antara 1 sampai 3 mg. Obat dapat diencerkan sebelum disuntikkan ke pembuluh darah. Setelah dosis pertama diberikan, untuk mencegah mual/muntah, Anda dapat menerima lebih banyak suntikan. Ini akan memakan waktu setidaknya 10 menit antara setiap suntikan. Dosis maksimum Granisetron Sandoz yang dapat Anda terima dalam satu hari adalah 9 mg.
Kombinasi dengan steroid
Efek injeksi dapat ditingkatkan dengan penggunaan obat yang disebut steroid adrenokortikal. Steroid akan diberikan kepada Anda sebagai dosis deksametason antara 8 dan 20 mg sebelum radio atau kemoterapi, atau sebagai 250 mg metilprednisolon, yang akan diberikan kepada Anda sebelum dan sesudah radio atau kemoterapi.
Gunakan pada anak-anak untuk pencegahan atau pengobatan mual atau muntah yang disebabkan oleh radio atau kemoterapi
Anak-anak menerima Granisetron Sandoz dalam bentuk suntikan ke pembuluh darah, seperti yang dijelaskan di atas, yang dosisnya tergantung pada berat badan anak. Suntikan diencerkan dan diberikan sebelum radio atau kemoterapi, selama 5 menit.Anak-anak dapat menerima maksimal 2 dosis per hari, setidaknya 10 menit.
Pengobatan mual atau muntah setelah operasi
Injeksi ke pembuluh darah memakan waktu antara 30 detik dan 5 menit dan dosis biasanya 1 mg.Dosis maksimum Granisetron Sandoz yang dapat Anda terima dalam satu hari adalah 3 mg.
Gunakan pada anak-anak untuk pencegahan atau pengobatan mual atau muntah setelah operasi
Anak-anak tidak boleh menerima suntikan ini untuk pengobatan mual atau muntah setelah operasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Granisetron - Obat Generik
Jika Anda diberikan terlalu banyak Granisetron Sandoz Karena injeksi akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau perawat, kecil kemungkinan Anda akan mendapatkan terlalu banyak obat ini, namun jika Anda khawatir, konsultasikan dengan dokter atau perawat Anda. Gejala overdosis termasuk sakit kepala ringan. Pengobatan overdosis apapun akan tergantung pada gejalanya. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Granisetron - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera beri tahu dokter Anda:
- reaksi alergi (anafilaksis). Tanda-tandanya mungkin termasuk pembengkakan tenggorokan, wajah, bibir dan mulut, kesulitan bernapas atau menelan.
Efek samping lain yang mungkin terjadi saat minum obat ini adalah:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- sembelit. Dokter Anda akan terus mengawasi Anda.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- gangguan tidur (insomnia)
- perubahan fungsi hati yang ditunjukkan dalam tes darah
- diare.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- ruam, atau reaksi alergi kulit, atau gatal-gatal. Tanda-tandanya mungkin termasuk benjolan merah, terangkat, gatal
- perubahan detak jantung (ritme) dan perubahan jantung dilihat dengan membaca EKG (rekaman aktivitas listrik jantung)
- gerakan tak sadar yang tidak normal, seperti tremor, kekakuan otot, dan otot berkedut.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it. / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Granisetron Sandoz setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada vial dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membeku.
larutan encer
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan telah ditunjukkan selama 24 jam pada 25 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologi produk obat harus segera digunakan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Granisetron Sandoz
- Bahan aktifnya adalah granisetron (dalam bentuk hidroklorida).
- Setiap vial 1 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus mengandung granisetron hidroklorida yang setara dengan 1 mg granisetron.
- Setiap vial 3 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus mengandung granisetron hidroklorida yang setara dengan 3 mg granisetron.
- Bahan lainnya adalah asam sitrat monohidrat, natrium klorida, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH), asam klorida (untuk penyesuaian pH) dan air untuk injeksi.
Seperti apa Granisetron Sandoz dan isi paketnya?
Granisetron Sandoz adalah konsentrat untuk larutan injeksi atau infus. Solusinya jelas, tidak berwarna atau kuning pucat.
- 1 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus terkandung dalam botol kaca bening tipe I 2 ml dengan sumbat karet 13 mm dan segel aluminium dengan cakram flip-off biru tua.
- Ukuran paket: 1 dan 5 botol.
- 3 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus terkandung dalam botol kaca bening tipe I 5 ml dengan sumbat karet 13 mm dan segel aluminium dengan cakram flip-off biru tua atau dalam botol kaca bening tipe 1 x 6ml, dengan 20mm sumbat karet dan segel aluminium dengan cakram flip-off biru tua. - Ukuran kemasan: 1, 5 dan 10 botol.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONSENTRAT UNTUK SOLUSI UNTUK INJEKSI ATAU UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap vial 1 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus mengandung granisetron hidroklorida yang setara dengan 1 mg granisetron.
Setiap vial 3 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus mengandung granisetron hidroklorida yang setara dengan 3 mg granisetron.
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Konsentrat untuk larutan injeksi atau infus.
Larutan jernih, tidak berwarna atau kuning pucat, dengan pH antara 4,0 atau 6,0.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan atau pengobatan episode akut mual dan muntah yang disebabkan oleh terapi sitostatik (kemoterapi atau radioterapi).
Indikasi tambahan untuk granisetron 1 ml vial:
Pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Terapi sitostatika
Dewasa
Dosis tunggal 1 mg granisetron direkomendasikan untuk pencegahan atau pengobatan mual dan muntah yang disebabkan oleh terapi sitostatik. Dosis tunggal 3 mg mungkin lebih disukai pada beberapa pasien.
Granisetron dosis tunggal 3 mg direkomendasikan untuk pencegahan atau pengobatan mual dan muntah yang diinduksi radioterapi.
Granisetron Sandoz hanya boleh diberikan secara intravena. Granisetron 1 mg atau 3 mg harus diberikan atau sebagai bolus intravena dalam 5 atau 15 ml larutan untuk infus selama tidak kurang dari 30 detik atau diencerkan dalam 20-50 ml larutan untuk infus dan diberikan selama lima menit.
Pencegahan: Dalam uji klinis, kebanyakan pasien hanya membutuhkan satu dosis granisetron untuk mengontrol mual dan muntah dalam waktu 24 jam. Sampai dua dosis lebih lanjut dari granisetron dapat diberikan dalam waktu 24 jam. Ada pengalaman klinis pada pasien yang telah menerima administrasi harian hingga lima hari berturut-turut dalam satu rangkaian terapi. Pemberian profilaksis granisetron harus diselesaikan sebelum memulai terapi sitostatik.
Perlakuan: Dosis yang sama yang digunakan untuk pencegahan harus digunakan untuk pengobatan. Dosis lebih lanjut harus diberikan setidaknya 10 menit terpisah.
Dosis harian maksimum: Hingga 3 dosis granisetron 3 mg dapat diberikan selama periode 24 jam.Dosis maksimum granisetron yang diberikan per 24 jam oleh karena itu tidak boleh melebihi 9 mg.
Penggunaan bersama deksametason: Kemanjuran granisetron dapat ditingkatkan dengan menambahkan deksametason.
Populasi pediatrik
Anak usia 2 tahun dan remaja
Pencegahan: Pada anak-anak dengan berat hingga 25 kg, dosis tunggal 40 mcg / kg dianjurkan. Dosis tunggal 1 mg granisetron direkomendasikan untuk anak-anak dengan berat 25 kg. Dosis tunggal 3 mg mungkin lebih disukai pada beberapa pasien. Granisetron, diencerkan dalam 10-30 ml larutan infus, harus diberikan selama lima menit dengan infus intravena.Pemberian harus diselesaikan sebelum memulai terapi sitostatik.
Perlakuan: Dosis yang sama yang digunakan untuk pencegahan harus digunakan untuk pengobatan. Jika perlu, dosis tambahan 40 mcg / kg berat badan (hingga maksimum 3 mg) dapat diberikan selama 24 jam. Dosis tambahan ini harus diberikan setidaknya 10 menit setelah infus awal.
Anak-anak di bawah usia 2 tahun :
Granisetron tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun karena data yang tersedia tidak mencukupi.
Warga senior
Dalam kasus pasien lanjut usia tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Pasien dengan gangguan ginjal atau hati
Dalam kasus pasien dengan gangguan ginjal atau hati tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Mual dan muntah pasca operasi
Hanya berlaku untuk vial granisetron 1 mg (lihat bagian 4.1)
Dewasa
Untuk pencegahan pada orang dewasa, granisetron dosis tunggal 1 mg harus diencerkan menjadi 5 ml dan diberikan melalui injeksi intravena lambat (lebih dari 30 detik). Administrasi harus diselesaikan sebelum induksi anestesi.
Untuk pengobatan mual dan muntah pasca operasi pada orang dewasa, dosis tunggal granisetron 1 mg harus diencerkan menjadi 5 ml dan diberikan dengan injeksi intravena lambat (lebih dari 30 detik).
Dosis maksimum dan durasi pengobatan
Dua dosis (2 mg) dalam satu hari.
Populasi pediatrik
Tidak ada pengalaman penggunaan granisetron untuk pencegahan dan pengobatan mual muntah pasca operasi pada anak-anak.Oleh karena itu, granisetron tidak dianjurkan untuk pengobatan mual muntah pasca operasi untuk kelompok usia ini.
Warga senior
Sedangkan untuk orang dewasa
Pasien dengan gangguan ginjal atau hati
Sedangkan untuk orang dewasa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap granisetron, zat terkait atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena granisetron mampu mengurangi motilitas usus bagian bawah, pasien dengan tanda-tanda obstruksi usus sub-akut harus dipantau secara ketat setelah pemberian produk obat.
Seperti antagonis reseptor 5-HT3 lainnya, granisetron telah dilaporkan menyebabkan perubahan EKG termasuk pemanjangan interval QT. Pada pasien dengan aritmia yang sudah ada sebelumnya atau gangguan konduksi jantung, hal ini dapat menyebabkan konsekuensi klinis. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan penyakit penyerta jantung, dengan kemoterapi kardiotoksik dan/atau dengan gangguan elektrolit yang menyertainya (lihat bagian 4.5).
Sensitivitas silang telah dilaporkan di antara antagonis 5-HT3 (misalnya doasteron, ondansetron).
Populasi pediatrik
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan obat ini pada anak di bawah usia 2 tahun.
Eksipien dengan efek yang diketahui
Produk obat ini mengandung 1,4 mmol (31,5 mg) natrium per dosis harian maksimum (9 mg granisetron). Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa granisetron tidak merangsang atau menghambat sistem enzim sitokrom P-450.
Karena granisetron dimetabolisme oleh enzim metabolisme sitokrom P-450 hati, penggunaan penginduksi atau inhibitor enzim ini dapat mengubah pembersihan dan, akibatnya, waktu paruh granisetron.
Pada manusia, induksi enzim hati oleh fenobarbital menghasilkan peningkatan (sekitar 25%) dalam total pembersihan plasma granisetron yang diberikan secara intravena.
Seperti antagonis reseptor 5-HT3 lainnya, granisetron telah dilaporkan menyebabkan perubahan EKG termasuk pemanjangan interval QT. Pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan produk obat yang diketahui memperpanjang interval QT dan / atau menyebabkan aritmia, konsekuensi klinis yang serius dapat terjadi (lihat bagian 4.4).Dalam penelitian pada subyek sehat, tidak ada bukti interaksi antara granisetron dan benzodiazepin (lorazepam), obat neuroleptik (haloperidol) atau anti-ulkus (cimetidine) Selain itu, granisetron tidak menunjukkan interaksi yang jelas dengan obat-obatan untuk kemoterapi emetogenik yang digunakan untuk melawan kanker.
Tidak ada studi interaksi spesifik yang dilakukan pada pasien yang dianestesi, tetapi granisetron telah diberikan dengan aman bersama dengan anestesi dan agen analgesik yang umum digunakan.
Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa ketoconazole dapat menghambat metabolisme granisetron oleh keluarga isoenzim sitokrom P-450 3A. Signifikansi klinis dari fenomena ini tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan granisetron pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan granisetron selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah granisetron atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI. Sebagai tindakan pencegahan, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan dengan granisetron.
Kesuburan
Pada tikus, granisetron tidak memiliki efek berbahaya pada kapasitas reproduksi atau kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Granisetron tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping umum yang dilaporkan untuk granisetron adalah sakit kepala dan sembelit, yang mungkin bersifat sementara. Perubahan EKG, termasuk pemanjangan interval QT, telah dilaporkan dengan granisetron (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Tabel reaksi merugikan
Tabel reaksi merugikan berikut didasarkan pada studi klinis dan data pasca pemasaran yang terkait dengan granisetron dan antagonis 5-HT3 lainnya.
Adapun kategori kehadirannya adalah sebagai berikut:
sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
* Terjadi pada frekuensi yang sama pada pasien yang diobati dengan terapi pembanding
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Seperti antagonis 5-HT3 lainnya, perubahan EKG termasuk perpanjangan interval QT telah dilaporkan dengan granisetron (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada penawar khusus untuk granisetron. Dalam kasus overdosis tablet, pengobatan simtomatik diindikasikan. Sakit kepala telah dilaporkan, tetapi tidak ada gejala sisa lebih lanjut yang diamati setelah pemberian dosis hingga 38,5 mg granisetron dalam satu suntikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiemetik dan antimual, antagonis serotonin (5-HT3).
Kode ATC: A04AA02.
Granisetron adalah antagonis reseptor 5-hidroksi-triptamin (HT3) antiemetik yang kuat dan sangat selektif. Studi dengan ligan radioaktif telah menunjukkan bahwa granisetron memiliki afinitas yang dapat diabaikan untuk jenis reseptor lain, termasuk situs pengikatan jenis lain dari reseptor 5HT dan dopamin D2.
Granisetron efektif secara intravena, baik untuk profilaksis dan intervensi, dalam menekan muntah dan muntah yang disebabkan oleh pemberian obat sitotoksik atau dengan penyinaran seluruh tubuh dengan sinar-X.
Diberikan secara intravena, granisetron efektif dalam pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Fitur umum
Distribusi
Granisetron didistribusikan secara luas, dengan rata-rata volume distribusi sekitar 3 l / kg; pengikatan protein plasma sekitar 65%.
Biotransformasi
Jalur biotransformasi termasuk N-demetilasi dan oksidasi cincin aromatik, diikuti oleh konjugasi.
Eliminasi
Klirens terjadi terutama melalui metabolisme hati. Ekskresi urin dari granisetron yang tidak berubah sesuai rata-rata 12% dari dosis, sedangkan metabolit sesuai dengan sekitar 47% dari dosis Sisanya diekskresikan dalam tinja sebagai metabolit Rata-rata waktu paruh plasma sekitar 9 jam. dengan "variabilitas intra-individu yang luas.
Karakteristik pada pasien
Konsentrasi plasma granisetron tidak secara jelas berhubungan dengan kemanjuran antiemetik.Manfaat klinis mungkin ada bahkan ketika granisetron tidak diidentifikasi dalam plasma.
Setelah pemberian dosis intravena tunggal, parameter farmakokinetik pada subjek lanjut usia berada dalam kisaran yang ditemukan pada subjek non-lansia.Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, data menunjukkan bahwa setelah pemberian dosis intravena tunggal, parameter farmakokinetik umumnya serupa dengan parameter farmakokinetik. ditemukan pada subjek normal. Pada pasien dengan gangguan hati akibat kanker hati, pembersihan plasma total setelah dosis intravena tunggal kira-kira setengah dari pada subjek yang tidak terpengaruh. Namun, terlepas dari perbedaan ini, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis tidak mengungkapkan bahaya tertentu bagi manusia, berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi dan genotoksisitas. Studi karsinogenisitas tidak mengungkapkan bahaya tertentu bagi manusia ketika granisetron digunakan pada dosis yang direkomendasikan.Namun, ketika granisetron diberikan pada dosis yang lebih tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, risiko karsinogenisitas tidak dapat dikecualikan.
Mengenai farmakologi keselamatan, sebuah studi di saluran ion jantung manusia kloning menunjukkan bahwa granisetron memiliki potensi untuk mempengaruhi repolarisasi jantung dengan memblokir saluran kalium HERG. Granisetron telah terbukti memblokir saluran natrium dan kalium, yang berpotensi membahayakan depolarisasi dan repolarisasi dengan memperpanjang interval PR, QRS dan QT. Data ini membantu untuk memperjelas mekanisme molekuler yang menyebabkan beberapa perubahan pada EKG (khususnya pemanjangan interval QT dan QRS) yang terkait dengan kelas agen ini terjadi.Namun, perubahan denyut jantung, tekanan darah tidak terjadi atau jejak EKG, bahkan jika ini harus terjadi, umumnya perubahan ini tidak signifikan secara klinis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam sitrat monohidrat
Natrium klorida
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Asam klorida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
Pemberian profilaksis Granisetron Sandoz harus diselesaikan sebelum memulai terapi sitostatik.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Setelah pengenceran: Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan telah ditunjukkan selama 24 jam pada 25 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologi produk obat harus segera digunakan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membeku.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang diencerkan, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Botol kaca bening tipe I 2 ml dengan sumbat karet 13 mm dan segel aluminium dengan cakram flip-off biru tua (per 1 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus).
- Botol kaca bening tipe I 5 ml dengan sumbat karet 13 mm dan segel aluminium dengan cakram flip-off biru tua (untuk 3 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus).
- Botol kaca bening tipe I 6 ml dengan sumbat karet 20 mm dan segel aluminium dengan cakram flip-off biru tua (untuk 3 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus).
Paket:
1 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus: 1 dan 5 vial.
3 ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus: 1, 5 dan 10 vial.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Encerkan sebelum digunakan. Hanya untuk sekali pakai. Sisa obat yang tidak digunakan harus dibuang.
Suntikan Granisetron Sandoz dan infus intravena harus disiapkan pada saat pemberian dan digunakan segera dari sudut pandang mikrobiologi. Waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan tidak didukung oleh data mikrobiologis dan oleh karena itu merupakan tanggung jawab pengguna (lihat bagian 6.3).
Injeksi dan infus yang diencerkan harus diperiksa secara visual untuk keberadaan partikulat sebelum pemberian dan hanya boleh digunakan jika larutannya jernih dan bebas partikel.
Persiapan injeksi
Dewasa: Untuk menyiapkan dosis 1 mg, tarik 1 ml dari vial dan encerkan menjadi 5 ml dengan injeksi natrium klorida BP 0,9% b / v.
Untuk menyiapkan dosis 3 mg, tarik 3 ml dari vial dan encerkan menjadi 15 ml dengan 0,9% b / v injeksi natrium klorida BP (untuk pemberian bolus).
Persiapan infus
Dewasa : Untuk menyiapkan dosis 1 mg atau 3 mg, ambil 1 ml atau 3 ml dari vial dan encerkan dalam larutan infus hingga volume total 20 hingga 50 ml dalam salah satu larutan berikut: injeksi natrium klorida BP 0, 9 % b / v; natrium klorida 0,18% b / v dan injeksi glukosa BP 4% b / v; glukosa suntik BP 5% b / v; Solusi Hartmann untuk injeksi BP; injeksi natrium laktat BP; atau manitol suntik 10% BP. Tidak ada pengencer lain yang harus digunakan.
Populasi pediatrik
Untuk menyiapkan dosis 40 mcg / kg, tarik volume yang sesuai (hingga 3 ml) dari botol dan encerkan dengan larutan infus (seperti untuk orang dewasa) hingga volume total antara 10 dan 30 ml.
Setiap jumlah obat yang tidak terpakai dan bahan limbah apa pun harus dibuang sesuai dengan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 mg / ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus 1 vial 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus 5 botol 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus 1 vial 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus 5 botol 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml konsentrat untuk larutan injeksi atau infus 10 vial 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30/08/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2013
