Bahan aktif: Asam alendronic
Binosto 70 mg Tablet Effervescent
Mengapa Binosto digunakan? Untuk apa?
Apa itu Binosto?
Alendronat, zat aktif dalam Binosto, termasuk dalam kelompok obat non-hormonal yang disebut bifosfonat. Binosto mencegah pengeroposan tulang yang terjadi pada wanita setelah menopause dan membantu membangun kembali tulang. Mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Untuk apa Binosto digunakan?
Dokter Anda telah meresepkan Binosto untuk pengobatan osteoporosis. Binosto mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Binosto harus diminum seminggu sekali
Apa itu osteoporosis?
Osteoporosis adalah penipisan dan melemahnya tulang. Hal ini biasa terjadi pada wanita setelah menopause. Pada menopause, ovarium berhenti memproduksi hormon wanita, estrogen, yang membantu menjaga kerangka wanita tetap sehat. Akibatnya, terjadi pengeroposan tulang dan tulang menjadi lebih lemah. Risiko osteoporosis semakin besar semakin dini wanita mencapai menopause.
Pada tahap awal, osteoporosis biasanya tidak menunjukkan gejala. Namun, jika pengobatan tidak dilakukan, patah tulang dapat terjadi. Meskipun patah tulang biasanya menyakitkan, patah tulang belakang mungkin tidak terasa sampai ditemukan. Fraktur dapat terjadi selama aktivitas normal sehari-hari seperti mengangkat beban, atau dengan cedera ringan yang tidak akan dapat menyebabkan patah tulang pada tulang normal.Fraktur biasanya terjadi pada pinggul, tulang belakang atau pergelangan tangan dan tidak hanya menyakitkan tetapi juga dapat menyebabkan masalah yang signifikan, seperti punggung yang bungkuk (punuk janda) dan keterbatasan dalam bergerak.
Bagaimana osteoporosis bisa diobati?
Osteoporosis dapat diobati dan tidak ada kata terlambat untuk memulai pengobatan Binosto tidak hanya mencegah pengeroposan tulang tetapi juga membantu membangun kembali tulang yang mungkin telah hilang dan mengurangi risiko patah tulang belakang dan tulang belakang pinggul.
Seiring dengan pengobatan dengan Binosto, dokter Anda mungkin menyarankan perubahan gaya hidup untuk memperbaiki kondisi penyakit, seperti:
- Berhenti Merokok Merokok tampaknya meningkatkan tingkat kehilangan tulang dan, oleh karena itu, dapat meningkatkan risiko patah tulang.
- Olahraga Seperti halnya otot, tulang membutuhkan olahraga agar tetap kuat dan sehat. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai program olahraga apa pun.
- Diet seimbang, dokter Anda dapat memberi tahu Anda tentang diet Anda atau memberi tahu Anda apakah Anda harus mengonsumsi suplemen makanan (terutama kalsium dan Vitamin D).
Kontraindikasi Bila Binosto tidak boleh digunakan
Jangan ambil Binosto
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap alendronate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki masalah tertentu dengan kerongkongan Anda (tabung yang menghubungkan mulut Anda dengan perut Anda), seperti penyempitan dan kesulitan menelan
- jika Anda tidak dapat berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit
- jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki kadar kalsium yang rendah dalam darah Anda.
Jika Anda berpikir bahwa salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan minum tablet effervescent. Konsultasikan terlebih dahulu dengan dokter dan ikuti petunjuk yang diberikan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Binosto
Bicaralah dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Binosto jika:
- menderita masalah ginjal;
- mengalami kesulitan menelan atau masalah dengan sistem pencernaan;
- dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda menderita kerongkongan Barrett (penyakit yang terkait dengan perubahan sel-sel yang melapisi bagian bawah kerongkongan);
- Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki kadar kalsium darah yang rendah;
- memiliki kesehatan gigi yang buruk, memiliki penyakit gusi, berencana untuk melakukan pencabutan gigi atau tidak melakukan pemeriksaan gigi secara teratur;
- menderita kanker;
- sedang menjalani kemoterapi atau radioterapi;
- Anda menggunakan kortikosteroid (seperti prednison atau deksametason);
- Anda adalah atau pernah menjadi perokok (karena hal ini dapat meningkatkan risiko masalah gigi).
Anda mungkin diminta untuk melakukan pemeriksaan gigi sebelum memulai perawatan dengan Binosto.
Penting untuk menjaga kebersihan mulut yang baik saat dirawat dengan Binosto. Anda harus melakukan pemeriksaan gigi secara teratur selama perawatan Anda dan Anda harus menghubungi dokter atau dokter gigi Anda jika Anda mengalami masalah mulut atau gigi seperti kendur, nyeri atau bengkak.
Mungkin ada iritasi, peradangan atau ulserasi kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut) sering dengan gejala nyeri dada, mulas atau kesulitan atau nyeri menelan, terutama jika pasien tidak menggunakan cukup air untuk melarutkan tablet effervescent dan/atau jika menyebar selama 30 menit pertama setelah mengonsumsi Binosto. Efek samping ini dapat bertambah buruk jika pasien terus mengonsumsi Binosto setelah mengalami gejala tersebut.
Anak-anak dan remaja:
Binosto tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Binosto
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Suplemen kalsium, antasida, dan beberapa obat oral cenderung mengganggu penyerapan alendronate jika dikonsumsi bersamaan.
Oleh karena itu penting untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian 3. CARA MENGAMBIL BINOSTO.
Binosto dengan makanan dan minuman
Makanan dan minuman (termasuk air mineral) cenderung membuat Binosto kurang efektif jika dikonsumsi secara bersamaan. Oleh karena itu penting untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian 3. CARA MENGAMBIL BINOSTO.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Binosto hanya diindikasikan untuk wanita setelah menopause. Jangan mengambil Binosto jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda mungkin atau jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek samping (misalnya, penglihatan kabur, pusing dan nyeri tulang, sendi atau otot yang parah) telah dilaporkan dengan alendronate yang dapat mengganggu kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Respon individu Anda terhadap alendronate dapat bervariasi ( lihat bagian 4. KEMUNGKINAN SAMPING EFEK).
Binosto mengandung natrium
Produk obat ini mengandung 26,2 mmol (atau 602,54 mg) natrium per dosis. Ini harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet rendah natrium.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Binosto: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Binosto harus dilarutkan dalam setengah gelas air keran sebelum diminum. Jangan mengunyah atau menelan tablet utuh.
Ambil satu tablet effervescent Binosto seminggu sekali, sebagai larutan oral.
Untuk mendapatkan manfaat dari perawatan dengan Binosto, Anda perlu mengikuti petunjuk di bawah ini dengan cermat:
- Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan aktivitas Anda. Ambil satu tablet effervescent sebagai larutan oral Binosto setiap minggu pada hari yang Anda pilih. Sangat penting bahwa Anda mengikuti instruksi 2), 3), 4) dan 5) untuk memfasilitasi masuknya cepat tablet effervescent, sebagai larutan oral, Binosto ke dalam perut dan untuk membantu mengurangi kemungkinan iritasi kerongkongan ( saluran yang menghubungkan mulut ke perut).
- Setelah bangun dari tempat tidur untuk memulai hari, dan sebelum mengambil makanan, minuman atau obat lain, larutkan tablet effervescent Binosto dalam setengah gelas air keran (tidak kurang dari 120ml) (bukan air mineral). Setelah Anda selesai mendesis dan tablet effervescent benar-benar larut sehingga menghasilkan larutan yang jernih dan tidak berwarna, minum larutan ini dan kemudian setidaknya 30 ml air keran (seperenam gelas). Anda bisa minum air tambahan. Jika Anda melihat bagian tablet yang tidak larut, Anda dapat mencampur larutan tersebut hingga jernih dan tidak berwarna.
- Jangan mengambil dengan air mineral (diam atau berkilau).
- Jangan diminum dengan kopi atau teh.
- Jangan mengambil dengan jus atau susu.
- Jangan berbaring - jaga agar tubuh Anda tetap tegak (duduk, berdiri, berjalan) - setidaknya selama 30 menit setelah meminum larutan oral yang mengandung tablet effervescent terlarut. Jangan bersantai sampai Anda makan sesuatu.
- Anda tidak boleh mengonsumsi Binosto sebelum tidur atau sebelum bangun dari tempat tidur di awal hari.
- Jika Anda mengalami kesulitan atau rasa sakit saat menelan, nyeri dada atau mengembangkan atau memperburuk mulas, hentikan penggunaan Binosto dan hubungi dokter Anda.
- Setelah minum larutan oral yang mengandung tablet effervescent terlarut Binosto, tunggu setidaknya 30 menit sebelum makan, minum atau minum obat lain hari itu, termasuk antasida, suplemen kalsium dan vitamin. Binosto hanya efektif bila diminum saat perut kosong.
Jika Anda lupa mengambil Binosto
Jika Anda lupa meminumnya, cukup minum satu tablet effervescent yang dilarutkan dalam air keran keesokan paginya di hari yang Anda ingat, dengan mengikuti petunjuk di atas pada poin 2), 3), 4), 5) dan 6). . Jangan minum dua tablet effervescent untuk larutan oral pada hari yang sama.
Setelah itu, lanjutkan penggunaan tablet effervescent untuk larutan oral seminggu sekali, pada hari yang Anda pilih.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Binosto
Penting untuk terus menggunakan Binosto selama dokter Anda meresepkannya. Binosto hanya efektif untuk mengobati osteoporosis jika Anda terus meminum tablet effervescent yang dilarutkan dalam air keran.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Binosto
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak tablet effervescent Binosto, minumlah segelas penuh susu dan segera hubungi dokter Anda. Jangan memaksakan muntah dan jangan berbaring.
Efek Samping Apa efek samping dari Binosto
Seperti semua obat-obatan, Binosto dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Semua obat dapat menyebabkan reaksi alergi, meskipun reaksi alergi yang parah sangat jarang terjadi. Berhenti minum Binosto dan hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
- mengi tiba-tiba, kesulitan bernafas, pembengkakan kelopak mata, wajah, tenggorokan, lidah, bibir, ruam atau gatal (terutama jika itu mempengaruhi seluruh tubuh)
- ruam yang memburuk dengan sinar matahari; melepuh pada kulit, mata, mulut atau alat kelamin, gatal atau demam tinggi (gejala reaksi kulit parah yang disebut sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik).
Jika Anda mengalami kesulitan menelan dan / atau sakit saat menelan, merasakan sakit di belakang tulang dada Anda atau jika Anda melihat mulas Anda berkembang atau memburuk, hentikan penggunaan Binosto dan segera hubungi dokter Anda. Jika Anda mengabaikan gejala-gejala ini dan terus menggunakan tablet effervescent Anda sebagai larutan oral, reaksi esofagus ini kemungkinan akan memburuk.
Efek samping berikut telah dilaporkan:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- nyeri tulang, otot dan/atau persendian yang terkadang parah.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- mulas, kesulitan menelan, nyeri saat menelan, ulserasi kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut Anda) yang dapat menyebabkan nyeri dada, mulas atau kesulitan atau nyeri saat menelan;
- pembengkakan sendi;
- sakit perut, perasaan tidak nyaman di perut atau bersendawa setelah makan, sembelit, perasaan penuh atau kembung di perut, diare, perut kembung;
- rambut rontok, gatal;
- sakit kepala, pusing;
- kelelahan, pembengkakan pada tangan atau kaki.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- mual, muntah;
- iritasi atau radang kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut) atau perut
- tinja hitam atau gelap;
- penglihatan kabur, nyeri atau kemerahan pada mata;
- ruam, kemerahan pada kulit;
- gejala seperti flu sementara, seperti nyeri tubuh, umumnya merasa tidak enak badan dan kadang-kadang disertai demam biasanya pada awal pengobatan;
- perubahan rasa.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- reaksi alergi seperti gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas dan menelan;
- gejala kadar kalsium darah rendah termasuk kram atau kejang otot dan/atau sensasi kesemutan pada jari atau sekitar mulut;
- tukak lambung atau lambung (terkadang parah atau disertai pendarahan);
- penyempitan kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut);
- ruam diperburuk oleh paparan sinar matahari, reaksi kulit yang parah;
- nyeri di mulut, dan/atau rahang, bengkak atau borok di dalam mulut, mati rasa atau rasa berat di rahang, atau gigi goyang. Ini bisa menjadi tanda kerusakan tulang di rahang ( osteonekrosis) biasanya terkait dengan penundaan penyembuhan dan infeksi, seringkali setelah pencabutan gigi Hubungi dokter dan dokter gigi Anda jika Anda mengalami gejala seperti itu;
- patah tulang paha yang tidak biasa mungkin jarang terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. dari tulang paha;
- sariawan ketika tablet dikunyah atau dihisap.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- bicarakan dengan dokter Anda jika Anda mengalami sakit telinga, keluarnya cairan dari telinga dan / atau infeksi telinga. Episode-episode ini bisa menjadi tanda kerusakan tulang di telinga Anda.
Hubungi dokter atau apoteker Anda segera jika Anda mengalami ini atau gejala tidak biasa lainnya. Mungkin bermanfaat untuk mencatat gejala mana yang terjadi, kapan mulai, dan berapa lama berlangsung.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Binosto setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan strip setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembaban Jangan mengeluarkan tablet effervescent dari strip sampai Anda siap untuk minum obat.
Jangan membuang obat apa pun ke saluran pembuangan atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Binosto?
Bahan aktifnya adalah alendronate sodium trihydrate.
- Setiap tablet effervescent mengandung 70 mg asam alendronic sebagai 91,37 mg natrium trihidrat alendronate.
- Bahan lainnya adalah: natrium sitrat dihidrat, asam sitrat anhidrat, natrium hidrogen karbonat, natrium karbonat anhidrat, rasa stroberi [maltodekstrin (jagung), gom arab, propilen glikol (E 1520), zat penyedap alami yang identik], acesulfame potassium, sucralose.
Seperti apa Binosto dan isi paketnya
Binosto tersedia dalam bentuk tablet effervescent bulat berwarna putih hingga putih pudar, datar, dengan diameter 25 mm dan tepi miring. Setelah tablet larut, larutan menjadi jernih dan tidak berwarna.
Tablet effervescent disediakan dalam strip foil komposit. Setiap strip berisi 2 tablet effervescent yang dikemas secara individual. Strip dikemas dalam kotak kardus dalam kemasan 4, 12 atau 24 tablet effervescent.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
BINOSTO 70 MG TABLET EFERVESCENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet effervescent mengandung 70 mg asam alendronic sebagai 91,37 mg natrium trihidrat alendronate.
Eksipien:
Tiap tablet effervescent mengandung 602,54 mg sodium.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet effervescent.
Tablet effervescent bulat putih sampai putih pudar, pipih, dengan diameter 25 mm dan tepi miring.Setelah pembubaran, larutan memiliki pH 4,8 - 5,4.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan osteoporosis pascamenopause.
Binosto mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet effervescent 70 mg sekali seminggu.
Pasien harus diberitahu bahwa jika mereka melewatkan dosis Binosto 70 mg,
mereka harus meminum satu tablet effervescent pada pagi hari setelah mereka menyadarinya. Anda tidak boleh meminum dua tablet effervescent pada hari yang sama tetapi Anda harus memulai kembali meminum satu tablet effervescent seminggu sekali, pada hari yang dipilih seperti yang telah ditetapkan sebelumnya.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan. Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang pada setiap pasien secara berkala berdasarkan potensi manfaat dan risiko Binosto, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan. .
Populasi pediatrik:
Natrium alendronate tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun karena tidak ada data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran dalam kondisi yang berhubungan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bagian 5.1).
Gunakan pada orang tua:
Dalam studi klinis, tidak ada perbedaan terkait usia dalam profil kemanjuran atau keamanan alendronate yang ditunjukkan. Oleh karena itu, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut.
Gunakan pada pasien dengan gangguan ginjal:
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan laju filtrasi glomerulus (GFR) lebih besar dari 35 mL/menit. Alendronat tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / menit, karena tidak ada pengalaman dalam hal ini.
Cara pemberian
Untuk mendapatkan penyerapan alendronate yang memadai:
Binosto 70 mg harus diminum setidaknya 30 menit sebelum makanan, minuman atau obat apa pun, hanya dengan air keran. Minuman lain (termasuk air mineral), makanan dan beberapa produk obat cenderung mengurangi penyerapan alendronate (lihat bagian 4.5).
Untuk memudahkan mencapai lambung dan dengan demikian meminimalkan risiko iritasi lokal dan esofagus serta reaksi merugikan terkait (lihat bagian 4.4):
• Binosto 70 mg hanya boleh diminum setelah bangun tidur untuk memulai hari, dilarutkan dalam setengah gelas air keran (tidak kurang dari 120 ml). Melarutkan tablet dalam air menghasilkan larutan buffer pada pH 4,8 - 5,4. Larutan penyangga harus diminum setelah selesai mendesis dan tablet effervescent benar-benar larut sehingga menghasilkan larutan penyangga, jernih dan tidak berwarna, diikuti dengan sedikitnya 30 ml air keran (seperenam gelas). Air keran tambahan dapat diambil.
• Pasien tidak boleh menelan tablet effervescent yang tidak larut, tidak boleh mengunyah tablet effervescent atau membiarkan tablet effervescent larut dalam mulut mereka karena risiko iritasi orofaringeal (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
• Jika tablet tidak larut sempurna, larutan buffer dapat dicampur sampai jernih dan tidak berwarna.
• Pasien tidak boleh berbaring sampai mereka makan sesuatu, yang harus setidaknya 30 menit setelah minum larutan oral.
• Pasien tidak boleh berbaring minimal 30 menit setelah minum larutan oral.
• Binosto 70 mg tidak boleh diminum sebelum tidur atau sebelum bangun tidur di awal hari.
• Binosto 70 mg dapat diberikan pada pasien yang tidak mampu atau menolak menelan tablet.
Pasien harus mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D jika asupan makanan tidak mencukupi (lihat bagian 4.4).
Binosto 70 mg belum diteliti untuk pengobatan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap alendronate atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Gangguan esofagus dan faktor lain yang menunda pengosongan esofagus, seperti striktur atau akalasia.
• Ketidakmampuan untuk berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit.
• Hipokalsemia.
• Lihat juga bagian 4.4.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Alendronat dapat menyebabkan iritasi lokal pada mukosa saluran cerna bagian atas.Karena potensi memburuknya penyakit yang mendasarinya, pemberian alendronate harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan saluran cerna bagian atas yang aktif, seperti disfagia, esofagus, gastritis, duodenitis, ulkus atau dengan riwayat penyakit saluran cerna utama (1 tahun) baru-baru ini seperti tukak lambung atau perdarahan saluran cerna aktif atau operasi saluran cerna bagian atas kecuali piloroplasti (lihat bagian 4.3). Pada pasien dengan kerongkongan Barrett yang diketahui, pemberi resep harus mempertimbangkan potensi manfaat dan risiko alendronate secara individual.
Reaksi esofagus (beberapa parah dan memerlukan rawat inap) seperti esofagitis, erosi esofagus dan ulkus esofagus, jarang diikuti oleh striktur esofagus, telah dilaporkan pada pasien yang menerima alendronate. Oleh karena itu, dokter harus waspada terhadap tanda atau gejala yang mengindikasikan kemungkinan reaksi esofagus dan menyarankan pasien untuk menghentikan alendronate dan mencari pertolongan medis jika gejala iritasi esofagus seperti disfagia, nyeri atau pembengkakan terjadi. maag.
Risiko pengalaman buruk esofagus yang parah tampaknya lebih besar pada pasien yang tidak menggunakan alendronate dengan benar dan / atau yang terus menggunakan alendronate setelah mengembangkan gejala yang mengarah ke iritasi esofagus. Sangat penting bagi pasien untuk mengetahui dan memahami cara meminum obat (lihat bagian 4.2). Pasien harus diberi tahu bahwa jika tindakan pencegahan ini tidak diikuti, risiko masalah esofagus dapat meningkat.
Meskipun tidak ada peningkatan risiko yang diamati dalam uji klinis besar dengan tablet alendronate, kasus ulkus lambung dan duodenum yang jarang (pasca pemasaran), beberapa serius dan terkait dengan komplikasi, telah dilaporkan.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonekrosis rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Saat menilai risiko individu mengembangkan osteonekrosis rahang, faktor risiko berikut harus dipertimbangkan:
• potensi bifosfonat (tertinggi untuk asam zoledronat), rute pemberian (lihat
di atas) dan dosis kumulatif.
• kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, merokok.
• riwayat penyakit gigi, kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prosedur
kedokteran gigi invasif dan gigi palsu dengan kepatuhan yang buruk.
Sebelum memulai pengobatan bifosfonat pada pasien dengan kesehatan gigi yang buruk, perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini, jika mungkin, harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi.Untuk pasien yang memerlukan prosedur gigi, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa penghentian pengobatan dengan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang. Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, semua pasien harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, menjalani pemeriksaan gigi berkala, dan melaporkan semua jenis gejala mulut seperti gigi goyang, nyeri, atau bengkak.
Nyeri tulang, sendi dan / atau otot telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat. Dalam pengalaman pasca pemasaran, gejala-gejala ini jarang parah dan/atau menyebabkan kecacatan (lihat bagian 4.8) Waktu timbulnya gejala berkisar dari satu hari hingga beberapa bulan setelah memulai pengobatan. Penghentian menghasilkan pengurangan gejala pada sebagian besar pasien. Setelah pemberian kembali obat yang sama atau bifosfonat lain, sebagian pasien mengalami kekambuhan gejala.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan diaphyseal atipikal pada femur telah dilaporkan, terutama pada pasien yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis suprakondilus. terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan bukti pencitraan fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum fraktur pinggul terjadi. Fraktur sering bilateral; oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk penghentian terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk adanya fraktur femur yang tidak lengkap.
Dalam pengalaman pasca-pemasaran dengan alendronate, ada laporan langka tentang reaksi kulit yang parah, termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal telah dilaporkan dalam hubungannya dengan penggunaan bifosfonat, terutama dalam kaitannya dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin untuk osteonekrosis saluran pendengaran eksternal termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko lokal seperti sebagai infeksi atau trauma Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal harus dipertimbangkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang datang dengan gejala telinga, termasuk infeksi telinga kronis.
Penggunaan alendronate tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / menit (lihat bagian 4.2).
Populasi pediatrik:
Natrium alendronate tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun karena tidak ada data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran dalam kondisi yang berhubungan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bagian 4.2 dan 5.1).
Penyebab osteoporosis selain defisiensi estrogen dan usia atau penggunaan glukokortikoid harus dipertimbangkan dengan cermat.
Hipokalsemia harus dikoreksi sebelum memulai terapi alendronate (lihat bagian 4.3). Gangguan metabolisme mineral lainnya (seperti defisiensi vitamin D dan hipoparatiroidisme) juga harus diobati secara memadai sebelum memulai pengobatan dengan Binosto. Pada pasien dengan kondisi klinis ini, pemantauan kadar kalsium serum dan gejala hipokalsemia harus dilakukan selama terapi dengan Binosto 70 mg.
Karena efek positif dari alendronate pada peningkatan mineralisasi tulang, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum dapat terjadi terutama pada pasien yang memakai glukokortikoid dimana penyerapan kalsium dapat berkurang.Penurunan tersebut biasanya terbatas dan tanpa gejala Namun, ada laporan gejala yang jarang terjadi. hipokalsemia, kadang-kadang serius dan sering pada pasien dengan kondisi predisposisi (misalnya hipoparatiroidisme, defisiensi vitamin D, dan malabsorpsi kalsium).
Pada pasien yang menerima glukokortikoid, sangat penting untuk memastikan asupan kalsium dan vitamin D yang cukup.
Eksipien
Obat ini mengandung 26,2 mmol (atau 602,54 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Makanan dan minuman (termasuk air mineral), suplemen kalsium, antasida, dan obat oral lainnya, jika dikonsumsi bersamaan dengan alendronate, kemungkinan besar akan mengganggu penyerapan alendronate. Akibatnya, pasien harus membiarkan setidaknya 30 menit setelah 'mengkonsumsi' alendronate sebelum minum obat oral lainnya (lihat bagian 4.2 dan 5.2).
Pada sukarelawan sehat, prednison yang diberikan secara oral (20 mg tiga kali sehari selama lima hari) tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinis dalam bioavailabilitas oral alendronate (peningkatan rata-rata antara 20% dan 44%).
Tidak ada interaksi lain yang relevan secara klinis dengan produk obat yang diharapkan. Selama uji klinis sejumlah pasien menggunakan estrogen (intravaginal, transdermal atau oral) saat menggunakan alendronate.Tidak ada reaksi merugikan yang disebabkan oleh penggunaan bersamaan yang telah diidentifikasi.
Karena penggunaan Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) dikaitkan dengan iritasi gastrointestinal, kehati-hatian harus dilakukan selama pengobatan bersamaan dengan alendronate.
Meskipun tidak ada studi interaksi spesifik yang telah dilakukan, alendronate telah digunakan dalam studi klinis bersamaan dengan berbagai produk obat tanpa bukti interaksi klinis yang merugikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Alendronate tidak boleh digunakan selama kehamilan. Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan alendronate pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin atau perkembangan pascakelahiran. L "alendronate menyebabkan distosia karena hipokalsemia pada tikus hamil (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah alendronate diekskresikan dalam air susu manusia, mengingat indikasinya, alendronate tidak boleh digunakan oleh wanita menyusui.
Kesuburan
Bifosfonat dimasukkan ke dalam matriks tulang, dari mana mereka secara bertahap dilepaskan selama beberapa tahun. Jumlah bifosfonat yang dimasukkan ke dalam tulang dewasa, dan oleh karena itu, jumlah yang tersedia untuk dilepaskan ke dalam sirkulasi sistemik, secara langsung berkaitan dengan dosis dan durasi penggunaan bifosfonat (lihat bagian 5.2) Tidak ada data tentang risiko janin pada manusia. Namun, ada risiko teoritis bahaya janin, terutama tulang, jika seorang wanita hamil setelah menyelesaikan kursus terapi bifosfonat. Dampak pada risiko variabel seperti waktu dari penghentian terapi bifosfonat hingga konsepsi, jenis bifosfonat yang digunakan, dan rute pemberian (intravena versus oral) belum diteliti.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Namun, beberapa reaksi merugikan yang telah dilaporkan dengan alendronate dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin pada beberapa pasien. Respon individu terhadap alendronate dapat bervariasi (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dalam studi satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil keamanan keseluruhan alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) serupa.
Dalam dua studi 3 tahun dengan desain yang kurang lebih sama, pada wanita pascamenopause (alendronat 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397), profil keamanan keseluruhan alendronate 10 mg dan kelompok plasebo adalah hasil yang serupa.
Reaksi merugikan yang dilaporkan oleh peneliti sebagai kemungkinan, kemungkinan, atau reaksi terkait obat tertentu disajikan di bawah ini jika terjadi pada> 1% pada salah satu kelompok yang diobati dalam studi satu tahun, atau pada> 1% pasien yang diobati dengan alendronate 10 mg / hari dan dengan insiden yang lebih tinggi daripada pasien yang diobati dengan plasebo dalam studi tiga tahun.
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan selama uji klinis dan / atau penggunaan pasca-pemasaran tablet alendronate untuk penggunaan oral:
# Lihat bagian 4.4
Frekuensi dalam uji klinis serupa pada kelompok obat dan plasebo.
* Lihat bagian 4.2 dan 4.4
+ Reaksi merugikan ini diidentifikasi melalui pemantauan pasca-pemasaran. Frekuensi "langka" diperkirakan berdasarkan studi klinis yang relevan
Reaksi merugikan ini telah diidentifikasi dengan formulasi tablet dan mungkin tidak berlaku untuk Binosto 70 mg, yang diambil sebagai larutan buffer oral.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Hipokalsemia, hipofosfatemia, dan efek samping saluran cerna bagian atas seperti gangguan lambung, nyeri ulu hati, esofagitis, gastritis atau tukak lambung, mungkin merupakan konsekuensi dari overdosis oral.
Tidak ada informasi spesifik yang tersedia tentang pengobatan overdosis dengan alendronate.Susu atau antasida yang mengikat alendronate harus diberikan. Karena risiko iritasi esofagus, jangan memaksakan muntah dan pasien harus tetap tegak.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat yang bekerja pada struktur tulang dan mineralisasi, bifosfonat.
Kode ATC: M05BA04.
Zat aktif dalam Binosto 70 mg adalah alendronate sodium trihydrate.
Ini adalah bifosfonat yang bertindak sebagai penghambat resorpsi tulang yang dimediasi oleh osteoklas tanpa efek langsung pada pembentukan tulang.Penelitian praklinis telah menunjukkan bahwa alendronate secara istimewa terlokalisasi ke situs resorpsi aktif. Aktivitas dihambat, tetapi rekrutmen dan adhesi osteoklas tidak terpengaruh. Jaringan tulang yang terbentuk selama pengobatan dengan alendronate secara kualitatif normal.
Toksisitas esofagus yang terkait dengan pengobatan alendronate, juga dikenal sebagai esofagitis obat, adalah efek multifaktorial yang tampaknya dimediasi terutama oleh iritasi lokal pada mukosa esofagus karena zat kristal. Refluks asam gastroesofageal mungkin merupakan faktor risiko yang menyertai, karena blokade asam adalah salah satu pengobatan utama ketika "esofagitis" terkait alendronate terjadi.Tablet effervescent Binosto 70 mg, diberikan sebagai larutan buffer, dikembangkan untuk melarutkan alendronate sepenuhnya dalam larutan yang dapat diminum pada pH tinggi, dengan kemampuan untuk menetralkan asam, meminimalkan kontak partikulat alendronate dengan mukosa dan untuk mencegah adanya keasaman lambung yang kuat di lambung, mengurangi potensi kerusakan pada kasus refluks esofagus. Silakan merujuk ke bagian 4.8 untuk data pasca pemasaran yang dikumpulkan di Amerika Serikat.
Pengobatan osteoporosis pascamenopause
Osteoporosis didefinisikan sebagai kepadatan mineral tulang (BMD) tulang belakang atau pinggul 2,5 SD (standar deviasi) di bawah rata-rata populasi muda normal atau sebagai fraktur kerapuhan sebelumnya, terlepas dari BMD.
Kesetaraan terapeutik alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditunjukkan dalam studi multisenter satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis.rata-rata BMD tulang belakang lumbar dari awal pada satu tahun adalah 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) pada kelompok 70 mg sekali seminggu dan 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) pada kelompok 10 mg/hari Rata-rata peningkatan BMD adalah 2,3% dan 2,9% pada leher femoralis dan 2,9% dan 3,1% di pinggul untuk kelompok 70 mg sekali seminggu dan 10 mg sekali sehari, masing-masing. Kedua kelompok perlakuan juga serupa dalam hal peningkatan DMO di distrik tulang lainnya.
Efek alendronate pada massa tulang dan kejadian patah tulang pada wanita pascamenopause diselidiki dalam dua studi efikasi awal dengan desain yang identik (n = 994) dan dalam Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
Dalam studi efikasi awal, peningkatan rata-rata kepadatan mineral tulang (BMD) dengan alendronate 10 mg / hari dibandingkan dengan plasebo pada tiga tahun adalah 8,8%, 5,9% dan 7,8%, masing-masing pada tingkat kolom vertebral, leher tulang belakang. tulang paha dan trokanter. Juga BMD organisme Di toto itu meningkat secara signifikan. C "adalah pengurangan 48% (alendronat 3,2% vs plasebo 6,2%) dalam proporsi pasien yang diobati dengan alendronate dengan satu atau lebih patah tulang belakang dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Selama dua tahun perpanjangan studi ini, BMD terus meningkat pada tulang belakang dan trokanter dan tetap stabil pada tingkat leher dan tubuh femoralis Di toto.
FIT terdiri dari dua studi alendronat terkontrol plasebo sekali sehari (5 mg per hari selama dua tahun dan 10 mg per hari selama satu atau dua tahun tambahan):
• FIT 1: Sebuah studi tiga tahun dari 2.027 pasien dengan setidaknya satu patah tulang belakang (kompresi) pada awal. Dalam studi ini, asupan harian alendronate mengurangi kejadian 1 patah tulang belakang baru sebesar 47% (alendronat 7,9% vs plasebo 15,0%). Ada juga penurunan yang signifikan secara statistik dalam kejadian patah tulang pinggul (1,1% vs 2,2%, pengurangan 51%).
• FIT 2: Sebuah studi empat tahun terhadap 4.432 pasien dengan massa tulang rendah tetapi tanpa fraktur vertebra pada awal. Dalam penelitian ini, perbedaan yang signifikan diamati pada analisis subkelompok wanita osteoporosis (37% dari keseluruhan populasi penelitian, dengan osteoporosis seperti yang didefinisikan di atas) dalam insiden fraktur 1 tulang belakang (2,9% vs 5,8%, pengurangan 50%) dan dalam insiden patah tulang pinggul (alendronat 1,0% vs plasebo 2,2%, pengurangan 56%).
Kemanjuran klinis tablet effervescent Binosto 70 mg untuk larutan oral
BC-118-07: Sebuah studi klinis dengan Binosto 70 mg dilakukan pada 12 sukarelawan wanita sehat. Studi klinis ini mengevaluasi pengosongan lambung dan pH lambung setelah pemberian tablet konvensional dan Binosto 70 mg, tablet effervescent, dengan kapasitas buffer yang tinggi. Solusi buffer memiliki potensi untuk meningkatkan toleransi lambung. Kedua formulasi yang diuji dengan cepat membersihkan kerongkongan dan tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik atau relevan secara fisiologis dalam waktu pengosongan lambung.
Paparan mukosa terhadap alendronate pada pH kurang dari 3 mengiritasi jaringan gastroesofageal. Menelan tablet konvensional mengakibatkan alendronate hadir di perut pada pH di bawah 3 dalam beberapa menit. Setelah pemberian Binosto 70 mg, pH lambung umumnya meningkat menjadi sekitar 5 dan tetap stabil selama 30 menit, kemudian secara bertahap menurun. Waktu yang dibutuhkan untuk pH lambung turun di bawah 3 setelah konsumsi obat secara signifikan lebih lama dengan tablet effervescent dibandingkan dengan tablet konvensional.
Oleh karena itu Binosto 70 mg meminimalkan kemungkinan paparan kerongkongan (dalam kasus refluks) dan perut terhadap alendronat yang diasamkan.
Data laboratorium
Dalam studi klinis, penurunan kalsium dan fosfat serum asimtomatik, ringan dan sementara diamati pada masing-masing sekitar 18% dan 10% pasien yang diobati dengan alendronate 10 mg / hari, dibandingkan dengan sekitar 12% dan 3% dari mereka yang diobati dengan plasebo. , bagaimanapun, insiden kalsium serum menurun hingga nilai
Populasi pediatrik
Sodium alendronate telah dipelajari pada sejumlah kecil pasien di bawah usia 18 tahun dengan osteogenesis imperfecta.Hasilnya tidak cukup untuk mendukung penggunaan sodium alendronate pada pasien anak-anak dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Dibandingkan dengan dosis referensi intravena, bioavailabilitas oral rata-rata tablet alendronate pada wanita adalah 0,64% untuk dosis mulai dari 5 hingga 70 mg yang diberikan setelah puasa semalaman dan 2 jam sebelum sarapan standar. 0,39% ketika alendronate diberikan "satu atau setengah jam" sebelum sarapan standar.
Bioavailabilitas Binosto 70 mg termasuk effervescent setara dengan tablet alendronate, tetapi variasi intra-individu dalam ekskresi (dan oleh karena itu penyerapan) lebih kecil untuk tablet effervescent (ekskresi kumulatif dalam 48 jam pertama: CV 32,0 vs 42,1%, maksimum tingkat ekskresi: CV 37,5 vs 45,6%).
Dalam studi osteoporosis, alendronate efektif bila diberikan setidaknya 30 menit sebelum makan atau minum pertama hari itu.
Bioavailabilitas diabaikan ketika alendronate diambil dengan sarapan standar atau hingga 2 jam kemudian.Pemberian alendronate secara bersamaan dengan kopi atau jus jeruk mengurangi bioavailabilitas sekitar 60%.
Distribusi
Studi pada tikus menunjukkan bahwa alendronate sementara mendistribusikan ke jaringan lunak setelah pemberian intravena 1 mg / kg, tetapi kemudian dengan cepat didistribusikan kembali ke tulang atau diekskresikan dalam urin.Volume rata-rata distribusi pada kondisi mapan, tidak termasuk tulang, setidaknya 28 liter dalam manusia. Konsentrasi obat dalam plasma, setelah pemberian dosis terapeutik oral, terlalu rendah untuk evaluasi analitis (protein plasma pada manusia adalah sekitar 78%.
Biotransformasi
Tidak ada bukti metabolisme alendronate pada hewan atau manusia.
Eliminasi
Setelah dosis tunggal intravena 14C-radiolabel alendronate, sekitar 50% dari radioaktivitas diekskresikan dalam urin dalam waktu 72 jam dan sangat sedikit atau tidak ada radioaktivitas dalam feses yang ditemukan.Klirens ginjal dari alendronate adalah 71, ml / menit setelah 10 dosis tunggal. mg dosis intravena dan pembersihan sistemik tidak melebihi 200 ml / menit. Dalam waktu 6 jam setelah pemberian intravena, konsentrasi plasma menurun hingga lebih dari 95%. Karena pelepasan alendronate dari kerangka, waktu paruh terminal pada manusia diperkirakan lebih dari 10 tahun.Pada tikus, alendronate tidak diekskresikan melalui sistem transportasi asam-basa ginjal dan oleh karena itu tidak diharapkan. itu mengganggu ekskresi obat lain melalui sistem ini pada manusia.
Karakteristik pada pasien
Studi pra-klinis menunjukkan bahwa obat yang tidak disimpan dalam tulang dengan cepat diekskresikan dalam urin Tidak ada bukti saturasi penyerapan tulang telah ditunjukkan setelah pemberian kronis dosis kumulatif intravena hingga 35 mg / kg pada tahun Meskipun tidak ada data klinis yang tersedia , kemungkinan bahwa, seperti pada hewan, eliminasi alendronate ginjal akan berkurang pada pasien dengan gangguan ginjal.Akibatnya, peningkatan akumulasi alendronate dalam tulang diharapkan pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik.
Studi pada tikus menunjukkan bahwa pengobatan alendronate selama kehamilan dikaitkan dengan distosia wanita selama persalinan terkait dengan hipokalsemia. Dalam uji coba, tikus yang menerima dosis tinggi menunjukkan "peningkatan insiden pengerasan janin yang tidak lengkap. Tidak diketahui apakah ini relevan dengan manusia."
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium sitrat dihidrat
Asam sitrat anhidrat
Natrium hidrogen karbonat
Natrium karbonat anhidrat
Rasa stroberi [maltodekstrin (jagung), gom arab, propilen glikol (E 1520), zat penyedap yang identik dengan alam]
Asesulfam kalium
Sukralosa
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet effervescent disediakan dalam strip lembaran komposit (kertas / polietilen / aluminium / zinc ionomer), dengan 2 tablet effervescent dikemas dalam unit strip.
Kemasan 4, 12 atau 24 tablet effervescent.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Penampilan produk obat setelah pembubaran adalah solusi yang jelas dan tidak berwarna.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC n. 040246011 "tablet effervescent 70 mg"
AIC n. 040246023 "tablet effervescent 70 mg"
AIC n. 040246035 "tablet effervescent 70 mg"
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Februari 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Maret 2016