Bahan aktif: Sobrerol
Sobrepin 300 mg butiran
Mengapa Sobrepin digunakan? Untuk apa?
Bahan aktif dalam Sobrepin adalah sobrerol, suatu mukolitik. Obat ini digunakan sebagai pengencer sekret bronkus dalam pengobatan penyakit pernapasan yang ditandai dengan hipersekresi kental dan kental.
Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala yang memburuk.
Kontraindikasi Ketika Sobrepin tidak boleh digunakan
Jangan minum Sobrepin:
- jika Anda alergi terhadap sobrerol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- pada anak di bawah usia 2 tahun
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Sobrepin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Sobrepin.
Anak-anak
Jangan gunakan Sobrepin pada anak di bawah usia 2 tahun, karena mukolitik dapat menyebabkan oklusi bronkus (kemampuan untuk membersihkan lendir bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun terbatas karena karakteristik saluran udara mereka).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Sobrepin
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Ambil Sobrepin hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sobrepin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Sobrepin mengandung pewarna aspartam, sorbitol dan E110
Aspartam dalam obat ini adalah sumber fenilalanin. Ini mungkin berbahaya jika Anda menderita fenilketonuria (penyakit langka yang ditandai dengan ketidakmampuan untuk memetabolisme asam amino fenilalanin).
Obat ini mengandung sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Pewarna E110, hadir dalam butiran, dapat menyebabkan Anda reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sobrepin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa: 2 sachet per hari
Larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Ambil hanya untuk periode pengobatan yang singkat.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sobrepin
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Sobrepin yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Sobrepin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- obstruksi bronkus (penyempitan sementara saluran pernapasan bagian atas),
- ketidaknyamanan lambung (perut),
- mual.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan menyimpan obat di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Sobrepin:
- Bahan aktif : sobrerol 300 mg. Satu sachet 3 g butiran mengandung 300 mg sobrerol.
- Bahan lainnya adalah: rasa mandarin, rasa lemon, rasa jeruk, asam sitrat, natrium sakarin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
Seperti apa Sobrepin dan isi paketnya
Sobrepin 300 mg butiran disajikan dalam bentuk butiran untuk larutan oral.
Isi bungkusnya ada 24 dan 60 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOBREPIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sobrepin 40 mg/5 ml sirup:
100 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif:
soberol 0,8 gram.
Eksipien:
sukrosa 30 gram;
metil p-hidroksibenzoat 0,1 g;
propil p-hidroksibenzoat 0,03 g;
etanol 5 gram.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Sobrepin 300 mg butiran:
Satu sachet 3 gram mengandung:
Prinsip aktif:
soberol 300 mg.
Eksipien:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
• Sirup.
• Granulasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sobrepin digunakan untuk pengobatan kondisi pernapasan yang ditandai dengan hipersekresi kental dan kental.
04.2 Posologi dan cara pemberian
40 mg / 5 ml sirup: gunakan tanda pada gelas ukur sebagai referensi.
anak di atas 2 tahun: 10ml dua kali sehari.
dewasa: 10-20 ml dua kali sehari.
Karena adanya etanol dalam sirup, penggunaan bentuk farmasi lain pada anak di bawah usia 6 tahun dianjurkan (lihat juga 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).
300 mg butiran:
dewasa: 2 sachet per hari; larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan.
Mereka tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
Peringatan terkait beberapa kandungan Sobrepin
butiran
Aspartam dalam obat ini adalah sumber fenilalanin, yang bisa berbahaya bagi penderita fenilketonuria.
Karena sorbitol hadir dalam formulasi, individu dengan bentuk intoleransi fruktosa herediter yang langka tidak boleh minum obat ini.
Pewarna E110, hadir dalam butiran untuk larutan oral, dapat menyebabkan reaksi alergi.
Sirup
Karena sukrosa hadir dalam formulasi, subjek dengan bentuk herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa dan insufisiensi sukrase / isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Juga harus dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
NS sirup mengandung 5% etanol (etil alkohol), setara dengan 500 mg (dosis untuk anak di atas 2 tahun), 500 mg - 1 g (dosis dewasa). Berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme. Untuk dipertimbangkan pada pasien hamil atau menyusui, anak-anak dan populasi berisiko, seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.
Sirup juga mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tipe lambat).
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga: "penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat" menentukan positifnya tes doping sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi sobrerol yang diketahui dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada kehamilan dan menyusui, keamanan sobrerol tidak cukup ditunjukkan; oleh karena itu Sobrepin hanya boleh diberikan jika, menurut penilaian dokter, potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sobrepin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Obstruksi bronkus: frekuensi tidak diketahui
Gangguan lambung dan mual dapat terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: mukolitik.
Kode ATC: R05CB07.
Sobrerol, melalui mekanisme hidrasi, meningkatkan volume sekresi bronkial sehingga bertindak sebagai agen fluidifying.
Ini juga memodifikasi komponen biokimia dan seluler lendir dan meningkatkan kecepatan denyut silia. Tindakan ini, bersama-sama, mendukung mekanisme pemurnian jalan napas yang tercermin dalam peningkatan fungsi pernapasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sobrerol dengan cepat diserap oleh saluran pertama dari "saluran pencernaan. Maksimum pada 60". Sobrerol didistribusikan dengan cepat. Distribusi cepat dikonfirmasi oleh peningkatan kadar sobrerol yang ditemukan dalam lendir bronkial sedini satu jam setelah pemberian.
Pada manusia, waktu paruh sobrerol dalam plasma adalah 2,39 jam dan dalam lendir bronkial 2,98 jam.
Biotransformasi sobrerol pada manusia memiliki dua jenis reaksi, yaitu pada fase I dimana terjadi perpindahan sobrerol ke carvone, dan pada fase II terjadi konjugasi dengan asam glukuronat.
Sebanyak 9 metabolit telah diidentifikasi pada manusia dan hewan.
Pada manusia, sobrerol dieliminasi hampir secara eksklusif melalui ginjal dalam bentuk sobrerol bebas, sobrerol terkonjugasi glucurono, carvone.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sobrepin 40 mg/5 ml sirup:
sukrosa, gliserin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium fosfat monobasa, sakarin, natrium hidroksida, etil alkohol, karamel (E150), rasa raspberry, rasa karamel creme, rasa brendi ceri, air murni.
Sobrepin 300 mg butiran:
aroma mandarin, aroma lemon, aroma jeruk, asam sitrat, sodium sakarin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Butiran dan sirup
5 tahun.
Sirup: setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sobrepin 40 mg/5 ml sirup
Botol kaca kuning tipe III dengan penutup tahan anak polipropilen yang dilengkapi dengan segel polietilen internal. Gelas ukur polypropylene dengan takik 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg butiran
Tas di ditambah kertas / aluminium / plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Sobrepin 40 mg/5 ml sirup" 1 botol 200 ml AIC n°021481256
"Sobrepin 300 mg granul" 24 sachet 3 gr AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granul" 60 sachet 3 gr AIC n ° 021481282
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
JULI 2015