ORAMORPH - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Oramorph - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)

ORAMORPH 2 mg / ml sirup

Sisipan paket Oramorph tersedia untuk ukuran paket:

ORAMORPH 2 mg / ml sirup
ORAMORPH 10 mg / 5 ml larutan oral, ORAMORPH 30 mg / 5 ml larutan oral, ORAMORPH 100 mg / 5 ml larutan oral

Mengapa Oramorph digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

ORAMORPH adalah sirup berbasis morfin, pereda nyeri yang termasuk dalam golongan opioid

INDIKASI TERAPI

Nyeri intens kronis dan / atau resisten terhadap obat penghilang rasa sakit lainnya, khususnya nyeri yang berasal dari kanker

Kontraindikasi Ketika Oramorph tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien. Hipersensitivitas terhadap morfin ditandai dengan kemerahan pada wajah, gatal dan bronkospasme (pemberian dapat menyebabkan munculnya reaksi anafilaksis)
Dalam semua bentuk perut akut dan ileus paralitik
Pada anak di bawah 1 tahun
Pada depresi pernafasan
Dalam "insufisiensi pernapasan dan" insufisiensi hepatoseluler parah
Pada serangan asma bronkial
Dalam kasus gagal jantung sekunder akibat penyakit paru-paru kronis
Dalam cedera kepala dan dalam kasus hipertensi intrakranial
Setelah operasi saluran empedu
Dalam keadaan kejang
Pada epilepsi yang tidak terkontrol
Dalam alkoholisme akut dan delirium tremens
Dalam keadaan depresi sistem saraf pusat, terutama yang disebabkan oleh obat lain seperti hipnotik, obat penenang, obat penenang, dll.
Dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk furazolidone, atau kurang dari 2-3 minggu setelah penghentian pengobatan sebelumnya
Dalam kasus pengobatan dengan Naltrexone

Oramorph juga umumnya dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Oramorph

Morfin harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua dan subjek yang sangat tua atau lemah dan pada pasien dengan:

kasih sayang otak organik
insufisiensi pernapasan dan penyakit paru-paru kronis (terutama jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam semua kasus dalam semua kondisi obstruktif saluran pernapasan dan dalam kasus penurunan cadangan ventilasi (seperti, misalnya, dalam kasus kyphoscoliosis dan obesitas)
kolik ginjal dan bilier
hipertrofi prostat
miksedema dan hipertiroidisme
hepatitis akut dan penyakit hati akut
penyakit ginjal dan hati kronis
insufisiensi adrenokortikal
syok dan keadaan hipotensi berat
memperlambat transit gastrointestinal dan penyakit usus dari jenis inflamasi atau obstruktif
kecanduan opioid
penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung

dan juga:

setelah operasi saluran kemih

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Oramorph

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Pemberian bersamaan morfin dan agen lain yang menekan sistem saraf pusat, seperti morfin lain (pereda nyeri, antitusif dan obat pengganti), antidepresan trisiklik, neuroleptik (termasuk fenotiazin), barbiturat, benzodiazepin, dan ansiolitik lain selain benzodiazepin (mis. ), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), antihistamin sedatif H1, antihipertensi sentral, baclofen, thalidomide dan alkohol dapat meningkatkan efek yang tidak diinginkan dari morfin, dan, khususnya, penghambatan fungsi pernapasan. Obat yang menghambat sistem sitokrom-P450, seperti simetidin, memperlambat degradasi morfin, menghasilkan peningkatan konsentrasi plasma.

Morfin dapat meningkatkan efek agen penghambat neuromuskular dan relaksan otot secara umum, dicumarol dan antikoagulan oral lainnya. Tindakan diuretik dapat dikurangi.

Asosiasi yang dikontraindikasikan

Obat penghambat monoamine oksidase

Karena penghambatan sistem saraf pusat, pemberian bersama dapat menyebabkan hipotensi dan depresi pernapasan (lihat bagian "Kontraindikasi").

Naltrekson.

Dalam kasus pemberian bersama, pasien mungkin tidak sensitif terhadap efek analgesik morfin.

Asosiasi tidak direkomendasikan

Alkohol

Alkohol meningkatkan efek sedatif morfin. Kewaspadaan yang terganggu dapat membuat mengemudi dan menggunakan mesin menjadi berbahaya. Asupan minuman beralkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol tidak dianjurkan.

Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan

Rifampisin

Pemberian bersama menyebabkan penurunan konsentrasi dan aktivitas morfin dan metabolit aktifnya.Selama dan pada akhir terapi rifampisin, pasien harus tetap diobservasi, dan kemungkinan perubahan dosis morfin harus dilakukan.

Simetidin dan penghambat lain dari sistem sitokrom-P450

Obat-obatan ini menyebabkan perlambatan degradasi morfin, menghasilkan peningkatan konsentrasi plasma.

Asosiasi yang harus dipertimbangkan

Analgesik morfinik agonis lainnya (alfentanil, kodein, dekstromoramida, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
Antitusif mirip morfin (dekstrometorfan, noskapin, pholcodine)
Antitusif morfin (kodein, etilmorfin)
Barbiturat
Benzodiazepin dan ansiolitik lainnya

Dalam kasus pemberian bersama, ada peningkatan risiko depresi pernapasan, bahkan fatal jika terjadi overdosis.

Obat penenang lainnya (neuroleptik, antidepresan sedatif, relaksan otot, antihistamin H1 sedatif)

Pemberian bersama dapat menyebabkan peningkatan depresi sentral, dengan peningkatan risiko gangguan kewaspadaan, yang dapat membuat mengemudi dan penggunaan mesin menjadi berbahaya.

Antikoagulan oral (termasuk dicumarol)

Morfin dapat meningkatkan efeknya.

Diuretik

Tindakan diuretik dapat dikurangi.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Pemberian morfin, terutama jika berkepanjangan, menentukan timbulnya toleransi dan ketergantungan. Oramorph karena efek analgesiknya dan aksinya pada tingkat kesadaran, diameter pupil dan dinamika pernapasan, dapat mempersulit evaluasi klinis pasien dan menghambat diagnosis gambaran abdomen akut.

Di sana toleransi itu adalah kondisi di mana untuk mencapai tingkat analgesia yang sama, pasien membutuhkan dosis morfin yang lebih tinggi dan pada interval pemberian yang lebih sering. Toleransi terhadap sebagian besar efek morfin biasanya berkembang selama 2-3 minggu terapi pada dosis sedang, lebih cepat jika digunakan dosis yang lebih tinggi. Setelah penghentian pengobatan, fenomena tersebut mereda dan menghilang dalam waktu 2 minggu.

Di sana ketergantungan dari morfin dapat bersifat fisik dan psikologis dan merupakan kondisi yang timbul dengan pemberian obat berulang kali. Hal ini ditandai dengan kebutuhan yang tak terkalahkan untuk terus menggunakan obat atau zat lain dengan sifat serupa dan dapat berkembang setelah 1 atau 2 minggu pengobatan dengan dosis terapeutik. Penghentian morfin secara tiba-tiba oleh pasien yang telah mengembangkan ketergantungan fisik menyebabkan sindrom penarikan, yang tingkat keparahannya tergantung pada individu, dosis yang diambil, frekuensi pemberian dan durasi pengobatan. Gejala penarikan terjadi. Mereka biasanya bermanifestasi dalam waktu yang singkat. beberapa jam, mencapai intensitas maksimum dalam 36-72 jam, kemudian berangsur-angsur berkurang. Gejala meliputi: menguap, midriasis, mata berair, pilek, bersin, mengerikan, tremor otot, sakit kepala, kelemahan, berkeringat, kecemasan, lekas marah, gangguan tidur atau insomnia, gelisah, agitasi, anoreksia, mual, muntah, penurunan berat badan, diare, dehidrasi, nyeri tulang, kram perut dan otot, takikardia, takipnea, hipertensi, peningkatan suhu tubuh dan gangguan vasomotor.

Tanpa pengobatan, gejala penarikan yang paling jelas hilang dalam 5-14 hari. Untuk alasan ini Oramorph tidak boleh digunakan pada keadaan nyeri yang sensitif terhadap analgesik yang kurang kuat atau pada pasien yang tidak berada di bawah pengawasan medis yang ketat.

Kehamilan dan menyusui

Keamanan penggunaan Oramorph selama kehamilan tidak ditetapkan.Penggunaan produk, seperti semua analgesik narkotika, tidak dianjurkan selama kehamilan, karena dapat menyebabkan depresi pernapasan dan sindrom penarikan pada bayi baru lahir. Bagaimanapun, pemberian harus dihindari pada kelahiran prematur atau selama fase kedua persalinan, ketika pelebaran leher rahim mencapai 4-5 sentimeter.

Garam morfin diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, pada wanita yang sedang menyusui perlu dilakukan evaluasi yang cermat terhadap rasio risiko/manfaat dan memutuskan kelayakan pemberian obat tanpa menyusui bayi atau sebaliknya tetap menyusui dengan menghindari pemberian obat.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Bahkan ketika diberikan sesuai resep, Oramorph dapat mempengaruhi tingkat reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin terganggu.

Efek ini mungkin lebih terasa jika produk dikonsumsi bersamaan dengan alkohol atau obat penenang lainnya.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Informasi penting tentang beberapa bahan ORAMORPH

Obatnya mengandung sukrosa dan sirup dari glukosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Obatnya mengandung 10% etanol (alkohol), dan mis. hingga 400 mg untuk dosis 5 ml, setara dengan 10 ml bir atau 4 ml anggur per dosis.

Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.

Obatnya juga mengandung parahidroksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertunda.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Oramorph: Dosis

Dewasa:

Dosis awal adalah 10-20 mg (5-10 ml) setiap 4 jam.

Anak-anak:

Anak-anak antara 6 dan 12 tahun: dosis maksimum adalah 5-10 mg (2,5-5 ml) setiap 4 jam

Anak-anak antara 1 dan 5 tahun: dosis maksimum adalah 5 mg (2,5 ml) setiap 4 jam

Penggunaan pada anak di bawah usia 1 tahun tidak dianjurkan.

Dosis dapat ditingkatkan berdasarkan saran medis berdasarkan intensitas nyeri dan perawatan analgesik sebelumnya.

Pengurangan dosis mungkin tepat pada pasien lanjut usia dan lemah.

Durasi pengobatan tentu bervariasi dalam kaitannya dengan intensitas gejala nyeri dan jenis patologi.

Ketika pasien beralih dari persiapan morfin yang berbeda ke Oramorph, definisi ulang dosis adalah tepat.

Morfin sulfat yang diberikan secara oral dengan cepat diserap dari saluran pencernaan, namun, ketika Oramorph diganti dengan morfin yang dapat disuntikkan, peningkatan dosis 50% hingga 100% biasanya diperlukan untuk mencapai tingkat analgesik yang sama.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Oramorph

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Oramorph, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala

Tanda-tanda overdosis dan toksisitas morfin adalah: miosis, depresi pernapasan dan hipotensi. Dalam kasus yang parah, kegagalan peredaran darah dan koma dalam dapat terjadi.

Terapi

Pengobatan overdosis morfin terdiri dari tindakan suportif umum, bersama dengan pemberian 400 g nalokson secara intravena. Perawatan ini dapat diulang dengan interval 2-3 menit, jika perlu, atau diganti dengan infus 2 mg dalam 500 ml normal saline atau dekstrosa 5% (5 g / ml).Lambung harus dikosongkan dan larutan 0,02%. larutan kalium permanganat harus digunakan untuk tujuan ini.

Respirasi buatan mungkin diperlukan. Kadar cairan dan elektrolit harus dijaga dalam nilai normal.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA SATU ATAU LEBIH DOSIS

Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis resep yang terlupakan.

EFEK AKIBAT PENANGGUHAN PENGOBATAN

Jangan menghentikan pengobatan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda. Dalam kasus pengobatan berkepanjangan, gangguan mendadak dapat menyebabkan sindrom penarikan, ditandai dengan gejala berikut: kecemasan, lekas marah, menggigil, pupil melebar, hot flashes, berkeringat, berair, pilek, mual, muntah, sakit perut, diare , nyeri artikular.

Pengobatan sindrom penarikan harus dilakukan di bawah pengawasan langsung dokter.

Efek Samping Apa efek samping Oramorph

Seperti semua obat-obatan, Oramorph dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang paling sering terjadi pada awal pengobatan adalah: kantuk, kebingungan, mual dan muntah.Mereka biasanya bersifat sementara, sehingga kegigihan mereka harus mengarah pada dugaan penyebab terkait atau overdosis. Konstipasi, di sisi lain, tidak berkurang seiring dengan kemajuan pengobatan.

Semua efek samping ini dapat diprediksi dan membutuhkan perawatan yang memadai. Produk ini juga pada dosis terapeutik menyebabkan depresi pernapasan dan depresi peredaran darah pada tingkat yang lebih rendah. Depresi pernapasan umumnya ringan atau sedang dan tanpa konsekuensi signifikan pada subjek dengan integritas fungsi pernapasan: namun, dapat menyebabkan konsekuensi serius pada pasien dengan penyakit bronko-paru seperti pembentukan area atelektasis. Namun, depresi pernapasan dan peredaran darah yang parah hingga henti napas dan kolaps telah dilaporkan setelah pemberian analgesik narkotik oral atau parenteral.Sindrom putus obat dapat muncul jika terapi dihentikan secara tiba-tiba.

Efek samping yang dilaporkan adalah sebagai berikut:

Perubahan sistem jantung dan pembuluh darah Bradikardia, lipotimia, sinkop, depresi peredaran darah (walaupun pada tingkat yang lebih rendah pada pernapasan) dan hipotensi, lebih menonjol dalam kasus hipovolemia. Perubahan sistem saraf Depresi pernapasan, depresi peredaran darah, henti napas, kolaps, miosis, gangguan penglihatan, sakit kepala, pusing, peningkatan tekanan intrakranial yang dapat memperburuk patologi otak yang sudah ada sebelumnya, kegembiraan, insomnia, lekas marah, agitasi, euforia dan disforia, sedasi, asthenia dan mioklonus ( terutama pada orang tua dan pada subjek dengan insufisiensi ginjal, dalam kasus overdosis atau peningkatan dosis yang terlalu cepat) Perubahan gastrointestinal Mual, muntah, konstipasi Gangguan ginjal dan saluran kemih Oliguria dan retensi urin, lebih parah jika disertai dengan penyakit stenosis uretroprostatik Perubahan pada kulit dan jaringan subkutan Kemerahan pada wajah, leher dan daerah dada bagian atas, gatal-gatal, gatal-gatal dan ruam lainnya, berkeringat Perubahan sistem endokrin Peningkatan elevasi vasopresin dan penurunan ACTH, hormon tirotropik, 17-hidroksi dan 17-ketokortikosteroid Perubahan hepatobilier Kejang saluran empedu, dengan peningkatan sementara amilase dan lipase plasma Gangguan jiwa depresi suasana hati, kebodohan mental dan keadaan acuh tak acuh, dan, terutama pada orang tua, mimpi buruk dan halusinasi.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jauhkan ORAMORPH dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan ORAMORPH setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah singkatan: EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Catat hari Anda membuka botol dan menggunakan ORAMORPH dalam waktu 3 bulan sejak tanggal pembukaan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

KOMPOSISI

ORAMORPH 2 mg / ml sirup Bahan aktifnya adalah morfin sulfat.

1 ml sirup mengandung 2 mg morfin sulfat. Bahan lainnya adalah: sukrosa, sirup glukosa, methylparaben, propylparaben, etil alkohol dan air murni.

Tersedia dalam kemasan 100ml, 250ml, atau 500ml. Setiap paket dilengkapi dengan gelas ukur.

Obat ini juga tersedia dalam bentuk larutan oral ORAMORPH 20 mg / ml dalam kemasan multi dosis dan dalam wadah dosis tunggal yang masing-masing berisi 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml dan 100 mg / 5 ml.

BENTUK DAN ISI FARMASI

ORAMORPH adalah sirup yang praktis tidak berwarna

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Oramorph dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ORAMORPH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml sirup mengandung: morfin sulfat 2 mg

(2,5-5,0-10,0 ml sirup masing-masing mengandung 5-10-20 mg morfin sulfat).

1 ml larutan oral mengandung: morfin sulfat 20 mg

(0,25-0,5-1,0 ml larutan oral masing-masing mengandung 5-10-20 mg morfin sulfat; 4-8-16 tetes masing-masing mengandung 5-10-20 mg morfin sulfat).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi lisan.

Sirup.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Nyeri intens kronis dan / atau resisten terhadap obat penghilang rasa sakit lainnya, khususnya nyeri yang berasal dari kanker.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Solusi lisan

Dewasa:

Dosis awal adalah 10-20 mg setiap 4 jam, sesuai dengan 0,5-1 ml atau 8-16 tetes.

Anak-anak:

Anak-anak antara 6 dan 12 tahun: dosis maksimum adalah 5-10 mg setiap 4 jam (sama dengan 0,25-0,5 ml atau 4-8 tetes)

Anak-anak antara 1 dan 5 tahun: dosis maksimum adalah 5 mg setiap 4 jam (sama dengan 0,25 ml atau 4 tetes)

Penggunaan pada anak di bawah usia 1 tahun tidak dianjurkan.

Sirup

Dewasa:

Dosis yang dianjurkan adalah 10-20 mg (5-10 ml) setiap 4 jam.

Anak-anak:

Anak-anak antara 6 dan 12 tahun: Dosis maksimum adalah 5-10 mg (2,5-5 ml) setiap 4 jam

Anak-anak antara 1 dan 5 tahun: Dosis maksimum adalah 5 mg (2,5 ml) setiap 4 jam

Penggunaan pada anak di bawah usia 1 tahun tidak dianjurkan.

Dosis dapat ditingkatkan berdasarkan saran medis berdasarkan intensitas nyeri dan perawatan analgesik sebelumnya.

Pengurangan dosis mungkin tepat pada pasien lanjut usia dan lemah.

Durasi pengobatan tentu bervariasi dalam kaitannya dengan intensitas gejala nyeri dan jenis patologi.

Ketika pasien beralih dari persiapan morfin yang berbeda ke Oramorph, definisi ulang dosis adalah tepat.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien. Hipersensitivitas terhadap morfin ditandai dengan kemerahan pada wajah, gatal dan bronkospasme (pemberian dapat menyebabkan munculnya reaksi anafilaksis)

Dalam semua bentuk perut akut dan ileus paralitik

Pada anak di bawah 1 tahun (lihat bagian 4.2 Posologi dan cara pemberian).

Pada depresi pernafasan.

Dalam "insufisiensi pernapasan dan" insufisiensi hepatoseluler parah.

Pada serangan asma bronkial.

Dalam kasus gagal jantung sekunder untuk penyakit paru-paru kronis.

Dalam cedera kepala dan dalam kasus hipertensi intrakranial.

Setelah operasi saluran empedu.

Dalam keadaan kejang.

Pada epilepsi yang tidak terkontrol.

Pada alkoholisme akut dan delirium tremens.

Dalam keadaan depresi sistem saraf pusat, terutama yang disebabkan oleh obat lain seperti hipnotik, obat penenang, obat penenang, dll. (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk furazolidone, atau kurang dari 2-3 minggu setelah penghentian pengobatan sebelumnya (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Dalam kasus pengobatan dengan Naltrexone.

Oramorph juga umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6 Kehamilan dan menyusui).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan khusus

Oramorph karena efek analgesiknya dan aksinya pada tingkat kesadaran, diameter pupil dan dinamika pernapasan, dapat mempersulit evaluasi klinis pasien dan menghambat diagnosis gambaran abdomen akut.

Pemberian morfin, terutama jika berkepanjangan, dapat menentukan timbulnya toleransi dan ketergantungan.

Penghentian morfin secara tiba-tiba oleh pasien yang telah mengembangkan ketergantungan fisik menyebabkan sindrom penarikan, yang tingkat keparahannya tergantung pada individu, dosis yang diambil, frekuensi pemberian dan durasi pengobatan. Gejala penarikan terjadi. Mereka biasanya bermanifestasi dalam waktu yang singkat. beberapa jam, mencapai intensitas maksimum dalam 36-72 jam, kemudian berangsur-angsur berkurang. Gejala meliputi: menguap, midriasis, mata berair, pilek, bersin, mengerikan, tremor otot, sakit kepala, kelemahan, berkeringat, kecemasan, lekas marah, gangguan tidur atau insomnia, gelisah, agitasi, anoreksia, mual, muntah, penurunan berat badan, diare, dehidrasi, nyeri tulang, kram perut dan otot, takikardia, takipnea, hipertensi, peningkatan suhu tubuh dan gangguan vasomotor.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Morfin harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua dan subjek yang sangat tua atau lemah (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian) dan pada pasien dengan:

kasih sayang organik-otak;

insufisiensi pernapasan dan penyakit paru-paru kronis (terutama jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam semua kasus dalam semua kondisi obstruktif saluran pernapasan dan dalam kasus penurunan cadangan ventilasi (seperti, misalnya, dalam kasus kyphoscoliosis dan obesitas);

kolik ginjal dan bilier;

hipertrofi prostat;

miksedema dan hipertiroidisme;

hepatitis akut dan penyakit hati akut;

penyakit ginjal (lihat bagian 4.2 Posologi dan cara pemberian) dan penyakit hati kronis;

insufisiensi adrenokortikal;

syok dan keadaan hipotensi berat;

memperlambat transit gastrointestinal dan penyakit usus inflamasi atau obstruktif;

kecanduan opioid;

penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung;

dan juga:

setelah operasi saluran kemih

Sirup Oramorph 2 mg / ml mengandung glukosa dan sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Morfin dapat meningkatkan efek agen penghambat neuromuskular dan relaksan otot secara umum, dicumarol dan antikoagulan oral lainnya. Tindakan diuretik dapat dikurangi.

Asosiasi yang dikontraindikasikan

- Obat penghambat monoamine oksidase

Karena penghambatan sistem saraf pusat, pemberian bersama dapat menyebabkan hipotensi dan depresi pernapasan (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).

- Naltrekson

Dalam kasus pemberian bersama pasien mungkin tidak sensitif terhadap efek analgesik morfin.

Asosiasi tidak direkomendasikan

- Alkohol

Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan

- Rifampisin

- Simetidin dan penghambat lain dari sistem sitokrom-P450

Obat-obatan ini menyebabkan perlambatan degradasi morfin, menghasilkan peningkatan konsentrasi plasma.

Asosiasi yang harus dipertimbangkan

- Analgesik morfin agonis lainnya (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)

- Antitusif seperti morfin (dekstrometorfan, noskapin, pholcodine)

- Antitusif morfin (kodein, etilmorfin)

- Barbiturat

- Benzodiazepin dan ansiolitik lainnya

Dalam kasus pemberian bersama, ada peningkatan risiko depresi pernapasan, bahkan fatal jika terjadi overdosis.

- Obat penenang lainnya (neuroleptik, antidepresan sedatif, relaksan otot, antihistamin H1 sedatif)

Pemberian bersama dapat menyebabkan peningkatan depresi sentral, dengan peningkatan risiko gangguan kewaspadaan, yang dapat membuat mengemudi dan penggunaan mesin menjadi berbahaya.

- Antikoagulan oral (termasuk dicumarol)

Morfin dapat meningkatkan efeknya.

- Diuretik

Tindakan diuretik dapat dikurangi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Bahkan ketika diberikan sesuai resep, Oramorph dapat mempengaruhi tingkat reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin terganggu.

Efek ini mungkin lebih terasa jika produk digunakan dalam kombinasi dengan alkohol atau obat penenang lainnya (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering pada awal pengobatan adalah: kantuk, kebingungan, mual dan muntah. Mereka biasanya bersifat sementara, sehingga kegigihannya harus mengarah pada kecurigaan penyebab terkait atau overdosis. Sembelit, di sisi lain, tidak berkurang dengan kemajuan pengobatan Semua efek samping ini dapat diprediksi dan membutuhkan pengobatan yang memadai.

Produk ini juga pada dosis terapeutik menyebabkan depresi pernapasan dan depresi peredaran darah pada tingkat yang lebih rendah. Depresi pernapasan umumnya ringan atau sedang dan tanpa konsekuensi signifikan pada subjek dengan integritas fungsi pernapasan: namun, dapat menyebabkan konsekuensi serius pada pasien dengan penyakit bronko-paru seperti pembentukan area atelektasis.

Namun, depresi pernapasan dan peredaran darah yang parah hingga henti napas dan kolaps telah dilaporkan setelah pemberian analgesik narkotik oral atau parenteral.

Dalam hal penghentian terapi secara tiba-tiba, sindrom penarikan dapat terjadi (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Efek samping yang dilaporkan adalah sebagai berikut:

04.9 Overdosis

Gejala

Tanda-tanda overdosis dan toksisitas morfin adalah: miosis, depresi pernapasan dan hipotensi. Dalam kasus yang parah, kegagalan peredaran darah dan koma dalam dapat terjadi.

Terapi

Pengobatan overdosis morfin terdiri dari tindakan suportif umum, bersama dengan pemberian 400 mikrogram nalokson secara intravena. Perawatan ini dapat diulang dengan interval 2-3 menit jika perlu atau diganti dengan infus 2 mg dalam 500 ml normal saline atau dekstrosa 5% (5 mcg / ml). Lambung harus dikosongkan dan larutan berair 0,02% dari kalium permanganat harus digunakan untuk tujuan ini.

Respirasi buatan mungkin diperlukan. Kadar cairan dan elektrolit harus dijaga dalam nilai normal.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Analgesik opioid

Kode ATC: N02AA01

Morfin adalah opioid agonis murni, turunan alami lateks Papaver somniferum, selektif untuk reseptor mu. Efeknya berasal dari kemampuan untuk meniru aksi ligan endogen seperti enkephalins, dinorphins dan beta-endorphins.

Morfin berikatan dengan reseptor spesifik yang terletak di berbagai tingkat sistem saraf pusat dan di berbagai organ perifer. Interaksi morfin dengan reseptor sistem saraf pusat mengurangi sensasi rasa sakit dan meningkatkan reaksi psikologis subjek terhadap rasa sakit.

Aksi pada sistem saraf pusat. Morfin memiliki tindakan analgesik; bertindak pada perilaku psikomotor: tergantung pada dosis, menyebabkan sedasi (> 10 mg) atau kadang-kadang kegembiraan (

Dalam dosis tinggi, lebih tinggi dari dosis analgesik, menyebabkan kantuk dan tidur.

Ini melakukan "tindakan psikodislektik, ditandai dengan" timbulnya keadaan euforia atau lebih tepatnya disforik. Ini adalah zat yang menginduksi kecanduan narkoba dan menyebabkan fenomena toleransi dan ketergantungan fisik dan mental.

Pada pusat pernapasan, morfin memberikan, mulai dari dosis terapeutik, tindakan depresif, menekan pusat batuk dan bekerja pada pusat muntah (dalam dosis sedang dan pada subjek yang belum pernah menggunakan morfin, memiliki efek emetik; dosis yang lebih kuat dan dengan pemberian berulang, memberikan "tindakan antiemetik).

Akhirnya, morfin menyebabkan miosis asal pusat yang merupakan gejala keracunan kronis.

Aksi pada otot polos.Morfin menurunkan tonus dan peristaltik serabut longitudinal dan meningkatkan tonus serabut sirkular, yang menyebabkan spasme sfingter (pilorus, katup ileosekal, sfingter anal, sfingter Oddi, sfingter kandung kemih). Tindakan ini diterjemahkan secara klinis menjadi fenomena sembelit, dalam peningkatan tekanan di saluran empedu, dalam munculnya kejang di saluran kemih.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, morfin sulfat mudah diserap dari saluran pencernaan. Ini didistribusikan ke seluruh tubuh dan terutama di ginjal, hati, paru-paru dan limpa, mencapai konsentrasi yang lebih rendah di otot dan otak sebagai gantinya Morfin melintasi plasenta dengan difusi dan jejak obat dapat dideteksi dalam ASI.

Karena bahan aktif mengalami metabolisme hati yang signifikan (efek lintas pertama), bioavailabilitas sistemik sekitar 25% (kisaran 15-49%). Metabolisasi morfin terutama terdiri dari konjugasi dengan turunan glukuronat pada posisi 3 dan 6. Substansi dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh N-demetilasi dan O-metilasi. Sekitar 10% dari dosis morfin diekskresikan melalui feses. Sisanya diekskresikan dalam urin, terutama dalam bentuk terkonjugasi. Sekitar 90% dari dosis tunggal morfin diekskresikan dalam 24 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 pada tikus per os: 650 mg / kg; pada tikus per os: 460 mg / kg; dalam marmot per os: 1000 mg / kg.

Pada manusia, toksisitas morfin telah dipelajari dalam kasus overdosis, tetapi karena variabilitas yang besar dalam sensitivitas individu terhadap opioid, sulit untuk menentukan dosis toksik atau mematikan yang tepat. Adanya toleransi menurunkan efek toksik morfin.