FASTUM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fastum - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ketoprofen

FASTUM 25 mg Tablet

Mengapa Fastum digunakan? Untuk apa?

APA ITU

TABLET FASTUM 25 mg termasuk dalam kategori obat antiinflamasi dan antirematik.

MENGAPA DIGUNAKAN?

FASTUM 25 mg TABLET digunakan untuk nyeri dari berbagai asal dan sifat, dan khususnya: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, nyeri otot dan tulang.

Kontraindikasi Ketika Fastum tidak boleh digunakan

Produk tidak boleh digunakan pada pasien dengan gastritis, gangguan pencernaan kronis (dispepsia), tukak lambung aktif atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi. Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi setelah terapi NSAID sebelumnya. Produk tidak boleh diberikan pada subjek dengan porfiria (perubahan kongenital dalam pembentukan hemoglobin) atau dengan leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih) atau trombositopenia (penurunan jumlah trombosit). Produk tidak boleh diberikan dalam pasien dengan perdarahan berkelanjutan o diatesis perdarahan (predisposisi perdarahan), selama pengobatan dengan antikoagulan, pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hati atau jantung yang parah.

Jangan berikan pada trimester ketiga kehamilan dan selama menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui) Pediatri, geriatri dan gambaran klinis spesifik: Obat tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 15 tahun.

Ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu eksipien obat.

Obat ini juga tidak boleh diberikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas seperti bronkospasme, ruam kulit, rinitis, serangan asma, urtikaria dan reaksi alergi lainnya atau di mana zat dengan mekanisme aksi serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) sebelumnya telah menyebabkan reaksi tipe alergi; reaksi anafilaksis yang parah, jarang fatal, telah diamati pada pasien ini.

Pasien yang menjalani operasi besar.

Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda

Pada pasien asma produk harus digunakan dengan hati-hati, berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengambilnya, serta pada pasien dengan tukak lambung (sebelumnya) sebelumnya, penyakit hati atau nefropati, serta pada pasien dengan riwayat penyakit jantung atau stroke. atau faktor risiko untuk kondisi ini.

Tidak dianjurkan untuk memberikannya bersama dengan obat antiinflamasi lain dan asam asetilsalisilat.

Kehamilan dan Menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui)

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fastum

Penggunaan bersamaan Fastum 25 mg Tablet dengan NSAID lainnya harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.

Pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung ringan hingga sedang harus berhati-hati dan menghubungi dokter atau apoteker mereka karena retensi cairan, hipertensi, dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Pada pasien asma produk harus digunakan dengan hati-hati, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambilnya, serta pada pasien dengan tukak lambung sebelumnya, atau penyakit radang usus (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), penyakit jantung (gagal jantung), hipertensi, hati penyakit atau nefropati.

Pasien dengan ulkus peptikum aktif atau sebelumnya

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat Efek yang tidak diinginkan).

Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronis, terutama jika pasien berusia lanjut.

Seperti NSAID lainnya, dalam kasus penyakit menular, sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda khas perkembangan infeksi seperti demam.

Pada pasien dengan tes fungsi hati yang abnormal atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dipantau secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang.

Kasus ikterus dan hepatitis dengan ketoprofen yang jarang telah dijelaskan.

Penggunaan tablet FASTUM 25 mg, seperti halnya obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil (lihat bagian "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ").

Pemberian tablet FASTUM 25 mg harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Pasien dengan asma yang dikombinasikan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis, dan / atau poliposis hidung memiliki peningkatan risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID dibandingkan dengan populasi lainnya.Penggunaan produk farmasi ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama di subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID (lihat bagian "KAPAN TIDAK HARUS DIGUNAKAN").

Seperti semua NSAID, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, dan / atau penyakit serebrovaskular, dan pada pasien dengan risiko pengobatan jangka panjang untuk penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi , hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Jika gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, terjadi, pengobatan harus dihentikan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fastum

Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.

Kombinasi dengan produk obat lain yang harus dihindari:

Obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko ulserasi dan perdarahan gastrointestinal.

Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan agen antiplatelet (misalnya tiklopidin dan clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian Penting untuk diketahui). Jika penggunaan bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat.NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin.

Litium: selama terapi dengan obat berbasis litium, pemberian simultan obat antiinflamasi nonsteroid menyebabkan peningkatan kadar litium plasma yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena penurunan ekskresi ginjal. Jika perlu, kadar lithium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis disesuaikan selama dan setelah terapi dengan tablet Fastum 25 mg.

Methotrexate dalam dosis di atas 15 mg / minggu:

Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan perpindahan metotreksat dari situs pengikatan protein dan penurunan pembersihan ginjal.

Kombinasi dengan produk obat yang membutuhkan kehati-hatian:

Metotreksat dengan dosis di bawah 15 mg/minggu:

Selama beberapa minggu pertama pengobatan bersamaan, jumlah darah lengkap harus dipantau setiap minggu. Jika ada gangguan ginjal atau jika pasien berusia lanjut, pemantauan harus dilakukan lebih sering.

Diuretik: Pasien, dan terutama pasien dehidrasi, yang menggunakan diuretik memiliki risiko lebih tinggi untuk mengalami gangguan ginjal sekunder karena penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien tersebut harus cukup terhidrasi sebelum memulai terapi. bersamaan dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan saat memulai terapi (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan").

ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II secara bersamaan dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut. fungsi ginjal, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut. Perubahan ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan tablet FASTUM 25 mg bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter, terutama pada pasien usia lanjut.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Penting untuk diketahui").

Pentoxifylline: Ada peningkatan risiko perdarahan. Diperlukan pemantauan klinis dan pemantauan waktu perdarahan yang lebih sering.

Sulfonilurea: Setiap interaksi dengan agen hipoglikemik oral harus diingat

Asosiasi yang perlu diperhatikan:

Difenilhidantoin dan sulfonamid:

Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.

Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian "Penting untuk diketahui").

Agen antihipertensi (beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin, diuretik): risiko penurunan potensi antihipertensi (penghambatan aksi vasodilatasi prostaglandin oleh NSAID).

Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.

Probenesid:

Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara nyata mengurangi klirens ketoprofen dalam plasma.

Siklosporin dan Tacrolimus:

Risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada pasien usia lanjut

Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah "efek obat").

Penggunaan bersamaan tablet FASTUM 25 mg dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat bagian "Kapan sebaiknya tidak digunakan").

Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan NSAID dosis tinggi, pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian "Kapan tidak boleh digunakan"), dan pada orang tua. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.

Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah "efek obat").

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan tablet FASTUM 25 mg, pengobatan harus dihentikan.

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian "Cara menggunakan obat ini").

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. FASTUM 25 mg tablet harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). tersedia untuk mengecualikan risiko serupa untuk ketoprofen.

Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Kehamilan

Selama trimester pertama dan kedua: Karena keamanan ketoprofen belum dievaluasi pada wanita hamil, penggunaan ketoprofen selama trimester pertama dan kedua kehamilan tidak dianjurkan.

Selama kuartal ketiga:

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin, termasuk ketoprofen, dapat menyebabkan toksisitas kardiopulmoner dan ginjal pada janin. Pada akhir kehamilan, perdarahan berkepanjangan dapat terjadi pada ibu dan bayi.

Oleh karena itu, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester terakhir kehamilan.

Kehamilan

Karena jejak ketoprofen telah terdeteksi dalam ASI setelah pemberian oral, pada wanita menyusui, penggunaan produk obat dikontraindikasikan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, karena potensi kantuk, kemungkinan timbulnya sakit kepala, pusing atau kejang-kejang, pasien harus menghindari mengemudi, mengoperasikan mesin dan melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fastum: Dosis

Berapa banyak

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.

Dewasa dan anak di atas 15 tahun: 1 tablet.

Dalam kasus asma, ulkus peptikum sebelumnya (sebelumnya), penyakit jantung, penyakit hati atau nefropati, Anda harus menghubungi dokter Anda.

Kapan dan untuk berapa lama

Sekali, atau diulangi 2-3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensitas yang lebih besar.

Sebaiknya obat diminum setelah makan.

Jangan gunakan lebih dari tiga hari.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Suka

Lebih baik mengambil produk dengan perut penuh, menelannya utuh dengan segelas air.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Fastum

Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis hingga 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, serta nyeri epigastrium, mual dan muntah.

Perdarahan gastrointestinal, hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis juga dapat terjadi.

Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Jika terjadi overdosis, segera cari pertolongan medis sehingga tindakan terapeutik yang tepat diterapkan.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan FASTUM, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping Fastum

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat Penting untuk diketahui bahwa).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian tablet FASTUM 25 mg (lihat Penting untuk diketahui).

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Reaksi merugikan dilaporkan menurut jenis dan frekuensi organ menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Efek samping yang terkait dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa adalah sebagai berikut:

Gangguan pada sistem darah dan limfatik:

jarang: anemia hemoragik
tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok). Dalam kasus luar biasa, manifestasi hipersensitivitas dapat mengambil karakter reaksi sistemik yang parah (edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi) hingga syok anafilaksis. Dalam kasus ini, bantuan medis segera diperlukan

Gangguan jiwa;

tidak diketahui: perubahan suasana hati

Gangguan sistem saraf

jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk;
jarang: parestesia
tidak diketahui: kejang-kejang, dysgeusia

Gangguan mata:

jarang: penglihatan kabur (lihat bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan")

Gangguan telinga dan labirin

jarang: tinitus

Patologi jantung

tidak diketahui: gagal jantung

Patologi vaskular

tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

jarang: asma
tidak diketahui; bronkospasme (terutama pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap ASA dan NSAID lainnya), rinitis

Gangguan gastrointestinal:

umum: mual, muntah, sakit perut, dispepsia;
jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis;
jarang: stomatitis, tukak lambung
tidak diketahui: perdarahan gastrointestinal dan perforasi, peningkatan kolitis dan penyakit Crohn, melena dan hematemesis.

Gangguan Hepatobilier

jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin serum karena hepatitis

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

jarang: ruam, pruritus
tidak diketahui: reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik

Gangguan ginjal dan saluran kemih

tidak diketahui: gagal ginjal akut, nefropati tubulointerstitial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal abnormal

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

jarang: edema, kelelahan, asthenia

Tes diagnostik

langka: penambahan berat badan

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Efek samping ini biasanya bersifat sementara.Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: ketoprofen 25 mg.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, silika koloid, magnesium stearat.

BAGAIMANA TERLIHAT?

FASTUM 25 mg TABLET hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral. Isi paket adalah: 5, 10 atau 20 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fastum tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET FASTUM 25 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandung:

bahan aktif: ketoprofen 25 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Rasa sakit dari berbagai asal dan sifat, dan khususnya:

sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid, nyeri otot dan tulang.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa dan anak-anak di atas 15 tahun: 1 tablet, dalam dosis tunggal, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensitas yang lebih besar.

Lebih baik mengambil produk dengan perut penuh (dengan segelas air).

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Durasi terapi harus dibatasi untuk mengatasi episode nyeri.

04.3 Kontraindikasi

Obat tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau obat serupa lainnya (obat antiinflamasi, asam asetilsalisilat dan turunannya, dll.), hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien;

• manifestasi dengan ruam kulit, rinitis atau asma;

• Diketahui atau diduga hamil (lihat bagian 4.6 - Kehamilan dan menyusui), selama menyusui dan pada anak di bawah 15 tahun;

• gastritis dan dispepsia kronis;

• subjek dengan porfiria, leukopenia, atau trombositopenia, dengan perdarahan berkelanjutan atau diatesis hemoragik, yang menjalani pengobatan dengan antikoagulan;

• pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati yang parah;

• pasien yang menjalani operasi besar.

Selanjutnya, pemberian bersamaan dengan obat antiinflamasi lain dan asam asetilsalisilat tidak dianjurkan.

Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi.

Gagal jantung parah.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis pada subjek dengan bronkospasme atau penyakit paru obstruktif kronik, rinitis alergi (hay fever) atau polip hidung, serta dalam kasus nefropati.

Setelah beberapa hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.

Penggunaan tablet FASTUM 25 mg, seperti halnya obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.

Pemberian tablet FASTUM 25 mg harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Penggunaan bersamaan tablet FASTUM 25 mg dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular)

Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 - Posologi dan metode pemberian dan 4.3 - Kontraindikasi).

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3 - Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5 - Interaksi dengan obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5 - Interaksi dengan produk obat lain. dan bentuk interaksi lainnya).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan tablet FASTUM 25 mg, pengobatan harus dihentikan.

Efek kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. FASTUM 25 mg tablet harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Perhatian diperlukan (diskusikan dengan dokter atau apoteker Anda) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Saat ini tidak ada cukup data untuk mengecualikan risiko serupa untuk ketoprofen bila diberikan dengan dosis harian 25mg, sebagai dosis tunggal, atau diulang 2-3 kali sehari.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan. Selama terapi dengan obat berbasis lithium, pemberian simultan obat antiinflamasi nonsteroid menyebabkan peningkatan kadar lithium plasma.

Setiap interaksi dengan obat-obatan berikut harus diingat: agen hipoglikemik oral (sulfamid), tiklopidin, antiinflamasi dan metotreksat.

Oleh karena itu, pasien yang menjalani pengobatan dengan obat tersebut harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil produk.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).

Antikoagulan: NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Perubahan ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai tablet FASTUM 25 mg bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.

Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Waktunya memberi makan

Jangan diberikan saat menyusui

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun karena kemungkinan timbulnya sakit kepala atau pusing, pasien harus menghindari mengemudi kendaraan atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan minum obat dengan perut penuh.

Setelah pemberian tablet FASTUM 25 mg, mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan penggunaan tindakan pencegahan) .

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Lebih jarang, gangguan yang mempengaruhi sistem hematopoietik dan efek yang mempengaruhi sistem saraf pusat telah dilaporkan: sakit kepala, pusing, asthenia dan modifikasi mood. Sama jarangnya ditemukan manifestasi alergi seperti ruam kulit, pruritus, edema. Dalam kasus luar biasa, manifestasi hipersensitivitas dapat mengambil karakter reaksi sistemik yang parah (edema laring, edema glotis, dyspnoea, palpitasi) hingga syok anafilaksis.Dalam kasus ini, bantuan medis segera diperlukan.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan sangat jarang.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

- hipersensitivitas, anafilaksis

Gangguan jiwa

- perubahan suasana hati

Gangguan sistem saraf

- sakit kepala pusing

Patologi jantung

- palpitasi, gagal jantung

Patologi vaskular

- hipertensi

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

- Dispnea, edema laring, edema glotis

Gangguan gastrointestinal

- diare, mual, muntah, sembelit, perut kembung, gastritis, sakit perut, dispepsia, stomatitis ulseratif, melena, hematemesis, perdarahan gastrointestinal, tukak duodenum dan perforasi, tukak lambung dan perforasi, memperburuk kolitis dan penyakit Crohn

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

- gatal, edema, ruam, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

- astenia, edema

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4 - Khusus peringatan dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

04.9 Overdosis

Sindrom overdosis mungkin termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, serta nyeri, mual dan muntah. Perdarahan gastrointestinal, hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis juga dapat terjadi.

Jika tertelan secara tidak sengaja atau disengaja, tindakan normal yang diperlukan dalam kasus ini harus diterapkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik, nonsteroid - turunan asam propionat.

Kode ATC: M01AE03.

Ketoprofen adalah antirematik nonsteroid dengan aksi antiinflamasi kuat yang diekspresikan setidaknya sebagian melalui penghambatan sintesis prostaglandin (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), dan sifat analgesik dan antipiretik yang menarik. Sifat farmakologis ini, dipelajari dalam berbagai model eksperimental, juga dibandingkan dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, terjadi pada dosis yang dapat ditoleransi dengan baik pada organ dan sistem utama.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan produk, pada manusia seperti pada hewan, cepat: konsentrasi darah maksimum dicapai setelah pemberian oral dosis tunggal dalam waktu 2 jam.

Waktu paruh ketoprofen dalam plasma berkisar antara 1,5 hingga 2 jam; pengikatan protein plasma adalah 60-90%.

Eliminasi pada dasarnya terjadi melalui ginjal dan dalam bentuk glukuronida terkonjugasi; 30-90% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam waktu 24 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik.

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).