TESTOGEL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Testogel - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Testosteron

TESTOGEL 50 mg, gel dalam sachet

Sisipan paket Testogel tersedia untuk ukuran paket:

TESTOGEL 50 mg, gel dalam sachet
TESTOGEL 25 mg, gel dalam sachet

Mengapa Testogel digunakan? Untuk apa?

Obat ini mengandung testosteron, hormon pria yang diproduksi secara alami oleh tubuh.

TESTOGEL digunakan untuk menggantikan testosteron pada pria dewasa, untuk pengobatan berbagai masalah kesehatan akibat kekurangan testosteron (hipogonadisme pria). Kondisi ini harus dikonfirmasi dengan dua pengukuran testosteron darah terpisah dan harus mencakup gejala klinis seperti:

Ketidakmampuan
infertilitas
Hasrat seksual yang buruk
kelelahan
Suasana hati yang tertekan
Pengeroposan tulang karena kadar hormon yang rendah
Regresi karakteristik seksual pria
Pengurangan massa tubuh tanpa lemak
Ketidakmampuan untuk mendapatkan / mempertahankan ereksi.

Kontraindikasi Ketika Testogel tidak boleh digunakan

Jangan gunakan TESTOGEL

Jika Anda alergi terhadap testosteron atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
Dalam kasus kanker prostat,
Dalam kasus kanker payudara.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Testogel

Berhati-hatilah dengan TESTOGEL

Sebelum memulai pengobatan apa pun dengan TESTOGEL, defisiensi testosteron harus ditunjukkan dengan jelas oleh tanda-tanda klinis (regresi karakteristik seksual pria, penurunan massa tubuh tanpa lemak, kelemahan atau kelelahan, penurunan libido, ketidakmampuan untuk mendapatkan / mempertahankan ereksi. , dll.) dan dikonfirmasi oleh pemeriksaan laboratorium yang dilakukan di laboratorium yang sama.

TESTOGEL tidak diindikasikan untuk:

Pengobatan infertilitas atau impotensi pria,
Untuk anak-anak, karena tidak ada informasi yang tersedia untuk anak di bawah 18 tahun,
Bagi wanita, sebagai karakteristik maskulin bisa berkembang.

Androgen dapat meningkatkan risiko pembesaran prostat (benign prostatic hypertrophy) atau kanker prostat. Oleh karena itu, pemeriksaan prostat secara teratur harus dilakukan sebelum dan selama terapi, sesuai dengan resep dokter.

Jika Anda memiliki penyakit jantung, hati atau ginjal yang parah, pengobatan dengan TESTOGEL dapat menyebabkan komplikasi serius berupa penimbunan air dalam tubuh, terkadang disertai dengan gagal jantung (kongestif).

Sebelum dan selama perawatan, dokter harus melakukan tes darah berikut: kadar testosteron dalam darah, hitung darah lengkap.

Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki tekanan darah tinggi atau sedang dirawat karena tekanan darah tinggi, karena testosteron dapat menyebabkan tekanan darah Anda meningkat.

Pada subjek yang memiliki kecenderungan, terutama dalam kasus obesitas atau penyakit pernapasan, gangguan pernapasan yang memburuk selama tidur telah diamati selama pengobatan berbasis testosteron.

Pasien dengan kanker yang mempengaruhi tulang mungkin mengalami peningkatan konsentrasi kalsium dalam darah dan urin mereka. TESTOGEL dapat mempengaruhi konsentrasi kalsium ini. Selama perawatan dengan TESTOGEL, dokter Anda akan memutuskan apakah akan memeriksa kadar kalsium Anda dengan tes darah.

Pasien yang menjalani terapi penggantian testosteron jangka panjang dapat mengalami peningkatan abnormal dalam jumlah sel darah merah (poliglobulia). Oleh karena itu, perlu untuk melakukan tes darah secara teratur untuk memantau konsentrasi sel darah merah.

TESTOGEL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menderita epilepsi dan / atau migrain, karena dapat memperburuk kondisi ini.

Dalam kasus reaksi kulit yang parah, perawatan harus dipertimbangkan kembali dan mungkin ditangguhkan.

Penggunaan produk yang berlebihan dapat menyebabkan efek berikut: lekas marah, gugup, penambahan berat badan, ereksi yang sering atau berkepanjangan. Dalam hal ini, beri tahu dokter yang akan mendefinisikan kembali dosis harian TESTOGEL.

Sebelum memulai perawatan, perlu dilakukan pemeriksaan medis. Dokter Anda akan mengambil sampel darah pada 2 kunjungan berbeda untuk mengukur kadar testosteron Anda sebelum meresepkan obat. Selama perawatan, pemeriksaan kesehatan berkala harus dilakukan (setidaknya setahun sekali dan dua kali setahun pada orang tua dan pada pasien berisiko).

Potensi transfer testosteron

Ada kemungkinan transfer testosteron ke orang lain dalam kasus kontak kulit dekat yang relatif lama dengan area aplikasi gel. Hal ini dapat menyebabkan pada pasangan timbulnya tanda-tanda peningkatan testosteron seperti rambut di wajah dan tubuh atau suara yang lebih dalam. Pada wanita dapat menyebabkan perubahan siklus menstruasi. Anda dapat mencegahnya dengan mengenakan pakaian yang menutupi area aplikasi atau dengan mandi sebelum melakukan kontak.

Tindakan pencegahan berikut direkomendasikan:

cuci tangan dengan sabun dan air setelah mengoleskan gel,
biarkan gel mengering dan tutupi area aplikasi dengan pakaian,
mandi sebelum berhubungan intim.

Jika diyakini bahwa testosteron telah ditransfer ke orang lain (wanita atau anak):

segera cuci permukaan kulit tempat transfer testosteron mungkin terjadi dengan sabun dan air,
munculnya tanda-tanda seperti jerawat atau perubahan pada sistem rambut harus dilaporkan ke dokter yang merawat.

Untuk memastikan bahwa keselamatan orang lain tidak membahayakan secara tidak sengaja, disarankan untuk mengamati interval yang panjang antara penerapan TESTOGEL dan kontak. Juga disarankan untuk mengenakan T-shirt yang menutupi situs aplikasi TESTOGEL selama kontak dekat atau mandi sebelum kontak.

Sebaiknya pasien mengamati jangka waktu minimal 6 jam setelah mengoleskan gel sebelum mandi atau mandi.Namun, mandi atau pancuran sesekali yang dilakukan antara satu dan 6 jam setelah mengoleskan gel tidak akan secara signifikan mempengaruhi jalannya pengobatan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Testogel?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan obat non-resep, terutama antikoagulan oral (digunakan untuk mengencerkan darah), insulin atau kortikosteroid. Obat-obatan khusus ini mungkin memerlukan perubahan dosis TESTOGEL.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

TESTOGEL tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.

Wanita hamil harus menghindari kontak dengan area aplikasi TESTOGEL. Produk mungkin memiliki efek virilisasi yang berbahaya pada janin. Jika terjadi kontak, seperti yang direkomendasikan sebelumnya, cuci area yang mungkin terjadi transfer testosteron dengan sabun dan air sesegera mungkin. Dalam kasus kehamilan pasangan, pasien harus hati-hati mengamati tindakan pencegahan untuk penggunaan yang ditunjukkan di atas untuk menghindari transfer gel berbasis testosteron.

Mengemudi dan menggunakan mesin

TESTOGEL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Peringatan bagi mereka yang bermain olahraga

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Testogel : Posology

Produk obat yang disediakan untuk pria dewasa.

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 5 g gel (50 mg testosteron) diterapkan sekali sehari, sekitar waktu yang sama, sebaiknya di pagi hari.

Dosis harian pada akhirnya akan disesuaikan oleh dokter sesuai dengan masing-masing pasien, tanpa melebihi 10 g gel per hari.

Gel hanya didistribusikan dengan lembut pada kulit yang bersih, kering dan sehat untuk membentuk lapisan tipis di kedua bahu, lengan atau perut.

Begitu sachet dibuka, semua isinya harus diekstraksi dan langsung dioleskan ke kulit. Biarkan kering setidaknya selama 3-5 menit sebelum berpakaian. Cuci tangan Anda dengan sabun dan air setelah aplikasi.

Jangan dioleskan pada alat kelamin (penis dan testis), karena kandungan alkohol yang tinggi dapat menyebabkan iritasi lokal.

Jika Anda lupa menggunakan TESTOGEL

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan TESTOGEL

Tidak dianjurkan untuk menghentikan terapi TESTOGEL kecuali jika dokter Anda meresepkannya.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Testogel?

Jika Anda menggunakan TESTOGEL lebih dari yang seharusnya

Carilah saran dari dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Testogel?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang sangat umum, yang dapat mempengaruhi hingga 10 dari 100 orang

Aplikasi yang sering pada kulit dapat menyebabkan iritasi dan kekeringan pada kulit karena adanya alkohol. Juga satu dapat melihat timbulnya jerawat.

Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 orang)

TESTOGEL dapat menyebabkan sakit kepala, rambut rontok, nyeri perkembangan atau ketegangan pada payudara, gangguan prostat, diare, pusing, tekanan darah tinggi, gangguan mood, peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (persentase sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin ( komponen sel darah merah yang membawa oksigen), dibuktikan dengan tes darah berkala, perubahan kadar lipid, hipersensitivitas kulit, gatal dan kehilangan memori.

Efek samping lain telah diamati selama perawatan testosteron oral atau injeksi: penambahan berat badan, perubahan kadar garam darah, nyeri otot, gugup, depresi, permusuhan, kesulitan bernapas saat tidur, kulit menguning ( penyakit kuning), perubahan hasil tes fungsi hati , seborrhea, perubahan hasrat seksual, penurunan jumlah sperma, ereksi yang sering dan berkepanjangan, obstruksi urin, retensi cairan, reaksi hipersensitivitas.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa isi TESTOGEL?

Bahan aktifnya adalah testosteron. Setiap sachet 5g mengandung 50mg testosteron.
Bahan lainnya adalah Carbomer 980, isopropil miristat, etanol 96%, natrium hidroksida, air murni.

Deskripsi penampakan TESTOGEL dan isi bungkusnya

TESTOGEL 50 mg adalah gel tidak berwarna yang disajikan dalam 5 g sachet.

TESTOGEL tersedia dalam karton 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 atau 100 sachet (tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan).

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Testogel dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu sachet 5g mengandung 50mg testosteron.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Gel dalam sachet

Gel transparan atau sedikit opalescent tidak berwarna dalam sachet.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Terapi penggantian testosteron pada hipogonadisme pria karena defisiensi testosteron yang didiagnosis melalui tanda-tanda klinis dan tes biokimia (lihat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Aplikasi kulit.

Subyek dewasa dan lanjut usia

Dosis yang dianjurkan adalah 5 g gel (50 mg testosteron) diterapkan sekali sehari, kira-kira pada waktu yang sama, sebaiknya di pagi hari. Dosis harian akan disesuaikan atas saran dokter sesuai dengan respons klinis atau analisis laboratorium dari masing-masing pasien, tanpa melebihi 10 g gel per hari. Penyesuaian dosis harus dicapai dengan 2,5 g gel sekaligus

Aplikasi harus dilakukan oleh pasien sendiri, pada kulit yang bersih, kering dan sehat, pada kedua bahu atau lengan atau pada perut.

Begitu sachet dibuka, semua isinya harus diekstraksi dan langsung dioleskan ke kulit. Gel hanya didistribusikan dengan lembut pada kulit untuk membentuk lapisan tipis. Hal ini tidak perlu untuk menggosok. Biarkan produk mengering setidaknya selama 3-5 menit sebelum berpakaian. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda dengan sabun dan air.

Jangan dioleskan pada alat kelamin karena kandungan alkohol yang tinggi dapat menyebabkan iritasi lokal.

Tahap keseimbangan konsentrasi testosteron plasma dicapai kira-kira pada hari ke-2 pengobatan dengan Testogel. Agar dapat menyesuaikan dosis testosteron, perlu untuk mengukur testosteronmia di pagi hari sebelum aplikasi mulai dari hari ke-3 setelah dimulainya pengobatan (satu minggu tampaknya masuk akal). Jika konsentrasi testosteron plasma melebihi tingkat yang diinginkan, dosis dapat dikurangi. Dalam kasus konsentrasi rendah, dosis dapat ditingkatkan, tanpa melebihi 10 g gel per hari.

Anak-anak

Testogel tidak diindikasikan untuk anak-anak dan belum menjalani studi klinis pada anak di bawah usia 18 tahun.

04.3 Kontraindikasi -

Testogel dikontraindikasikan:

dalam kasus dugaan atau konfirmasi kanker prostat, atau kanker payudara

dalam kasus hipersensitivitas yang diketahui terhadap testosteron atau komponen gel lainnya.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Jangan berikan Testogel jika kondisi hipogonadisme (hiper dan hipogonadotropik) belum terbukti dan jika etiologi lain yang dapat menjadi penyebab gejala belum disingkirkan sebelum memulai pengobatan. karakteristik, perubahan citra tubuh, asthenia, penurunan libido, disfungsi ereksi, dll.) Dan dikonfirmasi oleh dua dosis testosteronemia terpisah Saat ini nilai referensi testosteron spesifik usia Namun, harus diperhitungkan bahwa , karena faktor fisiologis, kadar testosteron plasma menurun seiring bertambahnya usia.

Karena variabilitas nilai tes laboratorium, semua pengukuran kadar testosteron harus dilakukan di laboratorium yang sama.

Testogel tidak diindikasikan untuk pengobatan infertilitas atau impotensi pria.

Sebelum menggunakan pengobatan berbasis testosteron, semua pasien harus menjalani pemeriksaan menyeluruh untuk menghilangkan risiko kanker prostat yang ada.Pada pasien yang menjalani pengobatan testosteron, pemantauan kelenjar prostat dan dada secara hati-hati dan teratur harus dilakukan setidaknya sekali setahun dan dua kali setahun pada subjek lanjut usia dan pada pasien berisiko (mereka dengan faktor klinis atau familial). pemeriksaan dan evaluasi PSA dalam serum).

Androgen dapat mempercepat evolusi kanker prostat subklinis dan hiperplasia prostat jinak.

Testogel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kanker dan pada risiko hiperkalsemia (dan hiperkalsiuria terkait) karena metastasis tulang. Pemantauan kalsium secara teratur dianjurkan pada pasien tersebut.

Pada pasien dengan insufisiensi jantung, hati atau ginjal yang parah, pengobatan dengan Testogel dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai dengan edema, disertai atau tidak dengan gagal jantung kongestif. Dalam hal ini pengobatan harus segera dihentikan. Terapi diuretik mungkin juga diperlukan.

Testogel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit jantung iskemik.

Testosteron dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah. Oleh karena itu Testogel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi.

Pada pasien yang menjalani pengobatan androgenik jangka panjang, selain analisis laboratorium pada konsentrasi testosteron, parameter laboratorium berikut harus diperiksa secara berkala: hemoglobin, hematokrit (untuk mendeteksi "kemungkinan polisitemia), dan analisis fungsi hati, dan profil lipid .

Testogel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi dan masalah migrain karena dapat memperburuk kondisi ini.

Dalam literatur dilaporkan ada kasus peningkatan risiko sleep apnea pada subjek hipogonad yang menjalani pengobatan dengan ester testosteron, khususnya pada subjek yang berisiko mengalami obesitas dan penyakit pernapasan kronis.

Pada pasien yang diobati dengan androgen dan yang mencapai kadar testosteron plasma normal setelah terapi penggantian, peningkatan sensitivitas insulin dapat diamati.

Tanda-tanda klinis tertentu seperti lekas marah, gugup, penambahan berat badan, ereksi yang lama atau sering mungkin merupakan gejala dari paparan androgen yang berlebihan dan memerlukan penyesuaian dosis.

Jika pasien mengalami reaksi parah di tempat aplikasi, pengobatan harus diselidiki dan, jika perlu, dihentikan.

Atlet harus diberitahu bahwa spesialisasi ini mengandung bahan aktif (testosteron) yang dapat menyebabkan reaksi positif terhadap tes yang dilakukan selama kontrol doping.

Testogel tidak cocok untuk wanita karena kemungkinan efek virilisasi.

Potensi transfer testosteron

Jika tindakan pencegahan yang tepat tidak diambil, gel testosteron dapat diteruskan ke orang lain dalam kasus kontak kulit yang dekat, yang mengakibatkan peningkatan kadar testosteron plasma dan potensi efek samping (misalnya pertumbuhan rambut wajah dan / atau wajah, tubuh, perubahan timbre suara, ketidakteraturan siklus menstruasi) dalam kasus kontak berulang (androgenisasi involunter).

Dokter harus memberi tahu pasien tentang risiko transfer testosteron dan tindakan pencegahan keamanan yang harus diambil (lihat di bawah). Testogel tidak boleh diresepkan pada pasien yang mungkin tidak mengikuti petunjuk keamanan (misalnya alkoholisme parah, penggunaan narkoba, gangguan kejiwaan yang parah).

Transfer testosteron dihindari dengan mengenakan pakaian yang menutupi area aplikasi atau dengan mandi sebelum kontak.

Oleh karena itu, tindakan pencegahan berikut direkomendasikan:

* untuk pasien:

- cuci tangan dengan sabun dan air setelah mengoleskan gel,

- biarkan gel mengering dan tutupi area aplikasi dengan pakaian,

- mandi sebelum situasi apa pun di mana kemungkinan kontak diramalkan.

* untuk orang yang tidak diobati dengan Testogel:

- dalam kasus kontak dengan area aplikasi yang tidak dicuci atau tidak ditutupi dengan pakaian, cuci permukaan kulit di mana transfer testosteron dapat terjadi sesegera mungkin dengan sabun dan air,

- laporkan adanya tanda-tanda pajanan androgen yang berlebihan, seperti timbulnya jerawat atau modifikasi sistem rambut.

Mengikuti studi in vitro penyerapan testosteron dilakukan dengan Testogel, sebaiknya pasien menghormati jangka waktu minimal 6 jam setelah menerapkan gel sebelum mandi atau mandi Namun, mandi sesekali dilakukan antara 1 dan 6 jam setelah aplikasi gel seharusnya tidak secara signifikan mempengaruhi jalannya pengobatan.

Untuk memastikan keselamatan pasangan, pasien dianjurkan, misalnya, untuk mengamati interval yang panjang antara penerapan Testogel dan hubungan seksual, mengenakan t-shirt yang menutupi area aplikasi selama periode tersebut. kontak atau mandi sebelum berhubungan.

Selain itu, disarankan untuk mengenakan T-shirt, menutupi tempat aplikasi, saat kontak dengan anak-anak, untuk menghindari kontaminasi kulit anak-anak.

Wanita hamil harus menghindari kontak dengan area aplikasi Testogel. Jika pasangannya hamil, pasien harus hati-hati mengamati tindakan pencegahan untuk digunakan (lihat bagian 4.6).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Antikoagulan oral

Perubahan efek antikoagulan (peningkatan efek antikoagulan oral dengan memodifikasi sintesis hepatik faktor koagulasi dan penghambatan kompetitif pada tingkat pengikatan protein plasma).

Pengujian waktu protrombin dan pemantauan INR yang lebih sering dianjurkan.Pasien yang menggunakan antikoagulan oral memerlukan pemantauan yang cermat, terutama saat memulai atau menghentikan pengobatan androgen.

Pemberian testosteron dan ATCH atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko manifestasi edema. Akibatnya, produk obat ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien dengan penyakit jantung, ginjal atau hati.

Interaksi dengan tes laboratorium: androgen dapat mengurangi kadar globulin pengikat tiroksin dan, akibatnya, menurunkan konsentrasi plasma T4 dan meningkatkan penyerapan T3 dan T4 pada resin. Namun, nilai hormon tiroid bebas tetap tidak berubah dan tidak menunjukkan tanda-tanda klinis insufisiensi tiroid.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Testogel ditujukan untuk penggunaan pria saja.

Testogel dikontraindikasikan selama kehamilan atau menyusui.Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada jenis pengobatan ini pada wanita.

Wanita hamil harus menghindari kontak dengan area aplikasi Testogel (lihat bagian 4.4). Produk mungkin memiliki efek virilisasi yang berbahaya pada janin. Jika terjadi kontak, cuci dengan sabun dan air sesegera mungkin.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Pada dosis yang direkomendasikan 5 g gel per hari, efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah reaksi kulit (10%): reaksi di tempat aplikasi, eritema, jerawat, kulit kering.

Efek samping yang diamati dalam 1 -

Klasifikasi sistem organik Efek samping yang umum (> 1/100, Gangguan pada darah dan sistem limfatik Perubahan tes laboratorium (polisitemia, lipid) Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Sakit kepala Gangguan ginjal dan saluran kemih Penyakit prostat Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Ginekomastia, mastodynia Gangguan sistem saraf Vertigo, parestesia, amnesia, hiperestesia Gangguan jiwa Gangguan suasana hati Patologi vaskular Hipertensi Gangguan gastrointestinal Diare Gangguan kulit dan jaringan subkutan Alopecia, urtikaria

Pada pasien yang dirawat karena hipogonadisme, fenomena ginekomastia yang sering, terkadang persisten, diamati.

Efek lain yang tidak diinginkan yang diketahui dari perawatan testosteron oral atau injeksi telah dilaporkan dalam literatur dan tercantum dalam tabel berikut:

Klasifikasi sistem organik Efek samping Gangguan metabolisme dan nutrisi penambahan berat badan, perubahan elektrolit (retensi natrium, klorida, kalium, kalsium, fosfat anorganik, dan retensi air) selama perawatan dengan dosis tinggi dan / atau perawatan berkepanjangan Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Kram otot Gangguan sistem saraf Gugup, depresi, permusuhan Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Apnea tidur Gangguan Hepatobilier Dalam kasus yang sangat jarang, penyakit kuning dan tes fungsi hati abnormal Gangguan kulit dan jaringan subkutan Berbagai reaksi kulit dapat terjadi, termasuk jerawat, seborrhea dan alopecia Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Perubahan libido, peningkatan frekuensi ereksi; terapi dengan preparat testosteron dosis tinggi biasanya secara reversibel mengganggu atau mengurangi spermatogenesis, mengurangi ukuran testis; terapi penggantian testosteron pada hipogonadisme, dalam kasus yang jarang terjadi, dapat menyebabkan ereksi yang persisten dan menyakitkan (priapisme), kelainan prostat, kanker prostat *, obstruksi saluran kemih Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Pemberian testosteron dalam dosis tinggi atau dalam jangka panjang kadang-kadang menyebabkan peningkatan kecenderungan retensi air dan edema; reaksi hipersensitivitas dapat terjadi.

* Data yang berkaitan dengan risiko kanker prostat yang terkait dengan terapi testosteron tidak memungkinkan kami untuk menarik kesimpulan yang tegas

Efek samping lain yang jarang diketahui terkait dengan dosis testosteron berlebihan termasuk keganasan hati.

Aplikasi yang sering pada kulit dapat menyebabkan iritasi dan kekeringan pada kulit karena adanya alkohol.

04.9 Overdosis -

Hanya satu kasus overdosis testosteron akut setelah injeksi dijelaskan dalam literatur. Ini adalah kasus kecelakaan serebrovaskular pada pasien yang memiliki "peningkatan konsentrasi testosteron plasma 114 ng / ml (395 nmol / l). Sangat tidak mungkin bahwa pengobatan transdermal akan menyebabkan konsentrasi seperti itu. testosteron plasma.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: ANDROGEN, kode ATC: G03BA03

Androgen endogen, terutama testosteron dan metabolit utamanya DHT, yang disekresikan oleh testis, bertanggung jawab untuk perkembangan organ genital eksternal dan internal dan untuk pemeliharaan karakteristik seksual sekunder (perkembangan rambut, perubahan nada suara, penampilan libido); aksi umum pada metabolisme protein; perkembangan otot rangka dan distribusi lemak tubuh; pengurangan eliminasi nitrogen, natrium, kalium, klorin, fosfor, dan air melalui urin.

Testosteron tidak menginduksi perkembangan testis: ia mengurangi sekresi gonadotropin hipofisis.

Efek testosteron di beberapa organ terjadi setelah konversi perifer testosteron menjadi estradiol yang kemudian berikatan dengan reseptor estrogen di inti sel target, mis. Hipofisis Leydig, lemak, otak, tulang dan sel-sel testis.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan testosteron perkutan berkisar dari sekitar 9% sampai 14% dari dosis yang diberikan.

Setelah penyerapan perkutan, testosteron berdifusi ke dalam sirkulasi sistemik dengan konsentrasi yang relatif konstan selama dua puluh empat jam.

Konsentrasi serum testosteron meningkat dari jam pertama setelah aplikasi untuk mencapai situasi keseimbangan mulai dari hari kedua. Oleh karena itu, variasi harian konsentrasi testosteron memiliki "besarnya mirip dengan yang diamati selama ritme sirkadian endogen. testosteron. . Rute pemberian perkutan dengan demikian menghindari puncak difusi darah yang disebabkan oleh suntikan dan, bertentangan dengan terapi androgen oral, tidak menginduksi konsentrasi steroid hati lebih tinggi daripada yang fisiologis.

Pemberian 5 g Testogel sesuai dengan peningkatan rata-rata kadar testosteron sekitar 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) dalam plasma

Setelah penghentian pengobatan, penurunan konsentrasi testosteron dimulai sekitar 24 jam setelah aplikasi terakhir.Konsentrasi dasar dipulihkan dalam 72-96 jam setelah pemberian terakhir.

Metabolit aktif utama testosteron adalah dihidrotestosteron dan estradiol.

Testosteron sebagian besar diekskresikan dalam urin dan feses dalam bentuk metabolit testosteron terkonjugasi.

05.3 Data keamanan praklinis -

Testosteron ditemukan non-mutagenik in vitro menurut model mutasi terbalik (tes Ames) atau sel ovarium hamster. Studi pada hewan laboratorium telah menunjukkan hubungan antara pengobatan androgen dan jenis tumor tertentu. Data dari percobaan pada tikus menunjukkan peningkatan insiden kanker prostat setelah pengobatan testosteron.

Hormon seks diketahui memfasilitasi perkembangan kanker tertentu yang disebabkan oleh karsinogen yang diketahui. Tidak ada korelasi yang ditetapkan antara data ini dan risiko sebenarnya bagi manusia.