Bahan aktif: Serenoa repens
Permixon 320 mg kapsul lunak
Indikasi Mengapa Permixon digunakan? Untuk apa?
Permixon mengandung ekstrak lipid-sterol bahan aktif dari Serenoa repens; obat ini termasuk dalam golongan obat lain yang digunakan pada pembesaran prostat pria dewasa (disebut juga benign prostatic hypertrophy).
Permixon digunakan untuk pengobatan gangguan fungsional yang berhubungan dengan penyakit ini, seperti:
- peningkatan frekuensi buang air kecil tanpa meningkatkan jumlah urin (pollakiuria), keinginan berulang untuk buang air kecil di malam hari (nokturia), sulit atau nyeri saat buang air kecil (disuria),
- penurunan volume dan kekuatan jet,
- perasaan pengosongan kandung kemih yang tidak lengkap,
- ketegangan yang menyakitkan di daerah antara testis dan anus (perineum).
Permixon memfasilitasi pengoperasian dalam kasus di mana penyakit ini memerlukan solusi terapi bedah.
Kontraindikasi Ketika Permixon tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Permixon
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Permixon
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Permixon.
Selama perawatan, Anda harus:
- di bawah pengawasan medis terus menerus, seperti pemantauan penyakit rutin,
- minum Permixon dengan makanan, karena mual dapat terjadi jika produk dikonsumsi saat perut kosong.
Permixon tidak menggantikan terapi bedah jika ini terbukti perlu.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Permixon?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Data laboratorium tidak menunjukkan kemungkinan interaksi dengan produk obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Permixon dimaksudkan untuk digunakan hanya pada pria Produk ini tidak diindikasikan selama kehamilan dan menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Permixon tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Permixon mengandung natrium etil para-oksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Permixon mengandung sodium propyl para-oxybenzoate. Dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Permixon: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah:
- 1 kapsul lunak 320 mg 1-2 kali sehari, tergantung tingkat keparahannya diminum dengan segelas air.
Dosis dapat bervariasi sesuai dengan penilaian dokter.
Dianjurkan agar terapi dilanjutkan untuk jangka waktu yang lama, dalam hal apapun tidak kurang dari 30 hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tidak ada indikasi untuk penggunaan khusus Permixon pada populasi anak-anak.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Permixon?
Jika Anda mengambil lebih banyak Permixon dari yang seharusnya
Dalam kasus overdosis, gangguan gastrointestinal sementara (nyeri perut) dapat terjadi. Dalam kasus overdosis atau tertelan secara tidak sengaja, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Permixon:
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Permixon?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- Sakit kepala
- Sakit perut
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
- Mual, terutama dalam kasus di mana produk diberikan dengan perut kosong
- Peningkatan gamma-glutamyl transferase, peningkatan moderat pada transaminase (enzim hati)
- Kemerahan pada kulit (ruam)
- Perkembangan payudara yang berlebihan (ginekomastia), reversibel setelah menghentikan pengobatan
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Pembengkakan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika kemasannya tidak utuh.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Permixon?
- Bahan aktifnya adalah ekstrak lipid-sterol dari Serenoa repens. Tiap kapsul lunak mengandung 320 mg ekstrak lipid-sterol Serenoa repens* (7-11:1).
* Ekstrak berminyak yang berasal dari buah Serenoa repens (Bartram) Kecil.
Pelarut ekstraksi: heksana
- Bahan lainnya adalah gelatin, gliserol, titanium dioksida, oksida besi kuning, natrium etil paraoksibenzoat, natrium propil para-oksibenzoat.
Seperti apa Permixon dan isi paketnya
Isi paket adalah 16 kapsul lunak 320 mg untuk penggunaan oral. Kapsul lunak berwarna krem dan mengandung minyak kuning hingga hijau
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PERMIXON 320 MG LEMBUT KAPSUL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul lunak mengandung
Prinsip aktif:
Ekstrak lipid-sterol dari Serenoa repens 320 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak untuk penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gangguan fungsional hipertrofi prostat jinak.
Efek Permixon dimanifestasikan pada gejala hipertrofi prostat jinak: pollakiuria, nokturia, disuria, penurunan volume dan kekuatan jet, sensasi pengosongan kandung kemih yang tidak lengkap dan ketegangan perineum yang menyakitkan.
Dalam kasus di mana penyakit memerlukan solusi terapi bedah, pemberian Permixon, meningkatkan kondisi klinis pasien, memfasilitasi pengoperasiannya.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Rute pemberian: untuk penggunaan oral
Menurut resep medis. Umumnya: 1 kapsul lunak 320 mg 1-2 kali sehari, tergantung tingkat keparahannya.
Dosis dapat bervariasi sesuai dengan penilaian dokter. Dianjurkan agar terapi dilanjutkan untuk jangka waktu yang lama, dalam hal apapun tidak kurang dari 30 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk digunakan.
Mual kadang-kadang dapat terjadi, terutama ketika produk diberikan dengan perut kosong.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang dilaporkan sejauh ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Mengingat indikasinya, produk hanya digunakan pada pasien pria.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mengkonsumsi obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel di bawah menunjukkan efek yang tidak diinginkan yang diamati dalam tujuh studi klinis yang melibatkan total 3.593 pasien: 2.127 diobati dengan Permixon, yang penilaian kausalitasnya tidak "dikecualikan".
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini oleh kelas organ sistem MedDRA dan didaftar di bawah ini berdasarkan kategori frekuensi seperti: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
Tidak ada reaksi merugikan dengan frekuensi "sangat jarang", "jarang" atau "sangat umum" dan oleh karena itu kolom yang relevan tidak ada dalam tabel.
Hanya peningkatan moderat pada transaminase yang diamati selama uji klinis dan peningkatan tes fungsi hati tidak signifikan secara klinis.
Selain itu, edema telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran dengan frekuensi yang tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Ginekomastia diamati tetapi reversibel setelah penghentian pengobatan.
04.9 Overdosis
Tidak ada insiden overdosis yang dilaporkan sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain yang digunakan pada hipertrofi prostat jinak.
Kode ATC: G04CX02.
Permixon (ekstrak lipid-sterolik Serenoa repens) adalah obat yang mampu melakukan kontrol yang valid pada gangguan fungsional yang terkait dengan hipertrofi prostat jinak (BPH), yang mempengaruhi berbagai mekanisme patogenetik.
BPH berkorelasi dengan proliferasi komponen stroma dan epitel prostat, yang waktu onsetnya bertepatan dengan dekade ke 4-5 kehidupan.
Prevalensi penyakit ini semakin meningkat seiring bertambahnya usia hingga menyerang 90% pria berusia 80 tahun.
"Awitan" BPH mengakui "asal multifaktorial di mana berbagai hormon seks memainkan peran mendasar.
Prostat adalah organ yang bergantung pada hormon yang metabolismenya sangat sensitif terhadap aksi DHT (di-hidro-testosteron), yang diproduksi oleh 5-alfa-reduktase dari testosteron, yang merupakan metabolit aktif.
Studi farmakologis telah mengkonfirmasi tindakan penghambatan yang dilakukan oleh Permixon pada 5-alpha-reductases.Pada saat yang sama Permixon telah terbukti aktif dalam mencegah pengikatan DHT ke reseptor selulernya.
Obat tidak mengganggu sumbu hipotalamus-hipofisis.
Penelitian farmakologi lebih lanjut telah menyoroti efek anti-inflamasi Permixon yang dimediasi oleh penghambatan fosfolipase A2, yang bertanggung jawab melalui transformasi fosfolipid menjadi asam arakidonat, pada tahap pertama produksi prostaglandin, zat yang memediasi fenomena inflamasi. komponen inflamasi vaskular (permeabilitas kapiler dan agregasi trombosit), Permixon memanifestasikan efek anti-edema dan berguna dalam mengoreksi perubahan berkemih yang berhubungan dengan obstruksi serviks-prostat yang disebabkan oleh fenomena kongestif intra dan peri-adenomatous. Studi terbaru tentang etiopatogenesis BPH telah mempertimbangkan peran yang dimainkan oleh estrogen sebagai faktor yang mendukung aktivitas metabolisme bagian stroma prostat, yang pada gilirannya akan mempengaruhi pertumbuhan bagian epitel. Pertumbuhan bagian stroma periuretra juga membenarkan beberapa aspek gejala klinis BPH. Permixon telah terbukti memiliki "aktivitas yang diekspresikan melalui pengurangan reseptor intranuklear untuk estrogen.
Analisis hasil yang diperoleh dengan penggunaan klinis Permixon menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dari berbagai parameter urodinamik dalam 60-90 hari dari awal pengobatan, dengan pengurangan residu kandung kemih pasca berkemih.
Perbaikan substansial dalam gejala subjektif terjadi dalam waktu 30 hari setelah memulai pengobatan.
Sifat anti-inflamasi Permixon, yang mengganggu fase peradangan vaskular, membuatnya berguna untuk digunakan pada fase-fase penyakit di mana setiap proses prostat yang menyertai disertai dengan komponen edematous yang ditandai dari jaringan prostat.
Studi klinis jangka panjang telah menunjukkan stabilitas efek terapeutik Permixon.
Tidak ada efek negatif yang disorot dalam bidang seksual.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi bioavailabilitas pada manusia telah menunjukkan bahwa salah satu komponen utama ekstrak lipid-sterol dari Serenoa repens, asam laurat, dengan cepat diserap di saluran pencernaan, mengkonfirmasi ketersediaan hayati bahan aktif yang sudah diketahui.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi telah memungkinkan untuk memastikan bahwa Permixon tidak memiliki potensi toksik dan dapat ditoleransi dengan baik, baik dari segi fungsi makroskopis, maupun mikroskopis-histopatologis, baik untuk pemberian jangka panjang tunggal maupun berulang. bahwa ambang batas keamanan adalah antara 120 dan 5.600 kali dosis maksimum yang digunakan dalam terapi (640 mg), tergantung pada berbagai jenis hewan dan rute pemberian yang berbeda Toksisitas subakut telah menunjukkan tolerabilitas yang baik pada dosis 8 hingga 180 kali maksimum dosis terapeutik, sedangkan toksisitas kronis (6 bulan) memungkinkan untuk menemukan kurangnya efek untuk dosis sama dengan 20-40 kali dosis terapi maksimum.
Akhirnya, Permixon ditemukan tanpa potensi mutagenik dan pada dosis tinggi dan berulang tidak mempengaruhi libido dan kapasitas reproduksi laki-laki atau kelangsungan hidup keturunannya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gelatin, gliserol, titanium dioksida, oksida besi kuning, natrium etil para-oksibenzoat, natrium propil para-oksibenzoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas dengan obat lain yang telah dilaporkan sejauh ini.
06.3 Masa berlaku
Umur simpan dengan kemasan yang belum dibuka: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
16 kapsul lunak 320 mg dalam kemasan blister
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari produk obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Melalui G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
320 mg kapsul lunak 16 kapsul - AIC n. 025288059
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 1984 / Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2013
