Bahan aktif: asam pipemidat
UROTRACTIN 20 kapsul keras 400 mg
UROTRACTIN 20 kapsul keras 200 mg
Mengapa Urotractin digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
antibakteri
INDIKASI TERAPI
Infeksi saluran kemih (sistitis, pyelitis, cystopyelitis, pielonefritis, uretritis, prostatitis, dll) yang diderita oleh kuman yang sensitif terhadap asam pipemidat.
Kontraindikasi Bila Urotractin tidak boleh digunakan
Di masa kanak-kanak dan dalam kasus hipersensitivitas individu terhadap produk.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Urotractin
Selama terapi dengan Urotractin dianjurkan untuk mengurangi waktu paparan sinar matahari karena risiko fotosensitisasi, dengan konsekuensi dermatitis bulosa.
Gunakan dalam kasus kehamilan dan menyusui:
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Urotractin?
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan, kecuali dengan eritromisin, yang mungkin bertanggung jawab untuk purpura trombositopenik.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Produk tidak mengganggu mengemudi dan menggunakan mesin.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Urotractin : Posology
Dosis yang dianjurkan adalah 400 mg (1 kapsul 400 mg atau 2 kapsul 200 mg) dua kali sehari dengan jarak 12 jam, sebaiknya setelah makan.
Seperti semua perawatan untuk infeksi saluran kemih, jika Anda ingin menghindari risiko kambuh, lebih baik melanjutkan pengobatan dengan Urotractin setidaknya selama 10 hari.
Dalam kasus infeksi kronis atau kambuh, Urotractin juga dapat dikonsumsi untuk waktu yang lama tanpa masalah.
Efek Samping Apa efek samping dari Urotractin?
Mual, gastralgia yang biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan. Mereka terjadi pada kurang dari 2% dari subyek yang diobati dan dilemahkan dengan pemberian obat pada perut penuh.
Ruam eksantematik atau urtikaria bahkan lebih jarang.
Luar biasa, manifestasi neurosensorik dan psikis dengan pusing dan gangguan keseimbangan pada subjek lanjut usia.
Beri tahu dokter atau apoteker yang hadir tentang timbulnya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
Peringatan
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi
Urotractin - kapsul 400 mg
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
Asam pipemidat 400 mg
Eksipien:
bedak, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, pati, gelatin, titanium dioksida, nila carmine, oksida besi kuning
Urotractin - kapsul 200 mg
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
Asam pipemidat 200 mg
Eksipien:
bedak, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, pati, gelatin, titanium dioksida, nila carmine, oksida besi kuning, oksida besi hitam
Bentuk dan konten farmasi untuk setiap presentasi
20 kapsul keras 400 mg
20 kapsul keras 200 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
UROTRACTIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandung:
Urotraktin 400 mg
Urotraktin 200 mg
Bahan aktif: asam pipemidat 400 mg 200 mg (terkandung dalam bentuk trihidrat 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi saluran kemih (sistitis, pyelitis, cystopyelitis, pielonefritis, uretritis, prostatitis, dll) yang diderita oleh kuman yang sensitif terhadap asam pipemidat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: dosis yang dianjurkan adalah 400 mg (1 kapsul 400 mg atau 2 kapsul 200 mg) dua kali sehari dengan jarak 12 jam, sebaiknya setelah makan.
Seperti semua perawatan untuk infeksi saluran kemih, jika Anda ingin menghindari risiko kambuh, lebih baik melanjutkan pengobatan dengan Urotractin setidaknya selama 10 hari.
Dalam kasus infeksi kronis atau kambuh, Urotractin juga dapat dikonsumsi dalam waktu lama tanpa masalah.
04.3 Kontraindikasi
Di masa kanak-kanak dan dalam kasus hipersensitivitas individu terhadap produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Selama terapi dengan Urotractin dianjurkan untuk mengurangi waktu paparan sinar matahari karena risiko fotosensitisasi dengan konsekuensi dermatitis bulosa.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan, kecuali dengan eritromisin, yang mungkin bertanggung jawab untuk purpura trombositopenik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak mempengaruhi kemampuan ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mual, gastralgia yang biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan. Mereka terjadi pada kurang dari 2% dari subyek yang diobati dan dilemahkan dengan pemberian obat pada perut penuh.
Ruam kulit jenis eksantematik atau urtikaria bahkan lebih jarang.
Luar biasa, manifestasi neurosensorik dan psikis dengan pusing dan gangguan keseimbangan pada subjek lanjut usia.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis pada manusia yang telah dijelaskan sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Urotractin adalah kemoterapi untuk pengobatan infeksi saluran kemih yang termasuk dalam kelompok kuinolon. Ini bertindak dalam arti bakterisida, dengan menghambat duplikasi DNA kromosom, pada kuman Gram-negatif, termasuk Pseudomonas, dan pada Gram-positif yang paling sering ditemukan pada infeksi saluran kemih. Urotractin, juga menghambat duplikasi DNA plasmid, tidak menyebabkan timbulnya dan transmisi resistensi.
Riwayat kasus klinis di mana Urotractin telah digunakan mencakup semua kemungkinan manifestasi patologi infeksi saluran kemih, baik saluran ekskresi atas (pielonefritis, pielitis) dan saluran kemih bagian bawah (sistitis, uretritis, prostatitis). Kemanjuran terbesar diperoleh dalam bentuk akut: 91% hasil positif dengan sterilisasi urin pada hari ke 4-5. Dalam bentuk kronis dan rumit, diperoleh 65/70% pemulihan definitif.
Dalam kasus yang tersisa, sebagian besar diwakili oleh uropati obstruktif (didukung oleh stenosis, batu, neoformasi, dll.), Di samping hilangnya gejala klinis, penurunan yang kuat dalam jumlah bakteri urin selalu diperoleh.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Urotractin melakukan aktivitasnya dalam variasi terluas dari pH urin (pH 5 - pH 9); itu diserap secara optimal secara oral bahkan di hadapan makanan, dengan cepat mencapai dan mempertahankan konsentrasi tinggi dalam urin, ginjal, prostat dan usus untuk waktu yang lama.
Dieliminasi dalam bentuk aktif melalui filtrasi glomerulus dan sebagian melalui ekskresi tubulus proksimal (65-83%). Sebagian kecil dikeluarkan melalui usus dengan feses. Dalam kasus penurunan ekskresi ginjal, jumlah yang dikeluarkan dengan feses meningkat secara proporsional. Oleh karena itu, dapat juga diberikan kepada pasien lanjut usia atau pasien dengan insufisiensi ginjal, tanpa menyebabkan fenomena akumulasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi menunjukkan tidak adanya toksisitas akut (tikus, tikus), subakut (tikus) dan kronis (tikus dan babi mini) untuk asam pipemidat Contoh: LD50 pada mencit dan tikus per os> 5000 mg / kg Studi lain juga mengecualikan efek negatif pada fungsi reproduksi dan perkembangan janin (tikus dan kelinci) serta sifat teratogenik (tikus dan kelinci).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Urotraktin 400 mg
bedak, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, pati
Selubung:
gelatin, titanium dioksida (E171), nila carmine (E132), oksida besi kuning (E172)
Urotraktin 200 mg
Bedak, Sodium Carboxymethyl Starch, Magnesium Stearate, Starch
Selubung:
gelatin, titanium dioksida (E171), nila carmine (E132), oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas dengan terapi lain yang dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada dalam kondisi penyimpanan normal.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dus isi 20 kapsul keras 400 mg dalam blister.
Dus isi 20 kapsul keras 200 mg dalam blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Lembah Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Urotractin 400 mg kapsul keras AIC n. 023869023
Urotractin 200 mg kapsul keras AIC n. 023869011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
kapsul keras 400 mg November 1978 / Juni 2010
kapsul keras 200 mg November 1978 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010