Bahan aktif: Adapalene, Benzoil peroksida
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Mengapa Epiduo digunakan? Untuk apa?
Epiduo diindikasikan untuk pengobatan jerawat.
Gel epiduo mengandung dua bahan aktif, adapalen dan benzoil peroksida, yang bekerja bersama tetapi dengan cara yang berbeda.
Adapalene termasuk dalam kelompok zat yang dikenal sebagai retinoid dan bekerja secara khusus pada proses kulit yang menyebabkan jerawat.
Bahan aktif lainnya, benzoil peroksida, bertindak sebagai antibakteri dan memberikan tindakan menenangkan dan pengelupasan pada lapisan terluar kulit.
Kontraindikasi Ketika Epiduo tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Epiduo:
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Epiduo
- Jangan gunakan Epiduo pada area yang terdapat luka, goresan, atau eksim.
- Hindari kontak Epiduo dengan mata, mulut, lubang hidung, dan area tubuh yang sangat sensitif lainnya. Jika terjadi kontak dengan salah satu area ini, segera bilas area yang terkena dengan banyak air hangat.
- Hindari paparan sinar matahari dan lampu UV yang berlebihan.
- Hindari kontak Epiduo dengan rambut atau kain berwarna karena dapat mengubah warna mereka, dan cuci tangan Anda sampai bersih setelah menggunakan obat.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Epiduo.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Epiduo
- Jangan gunakan produk jerawat lainnya (mengandung benzoil peroksida dan/atau retinoid) bersamaan dengan Epiduo.
- Hindari penggunaan Epiduo bersamaan dengan produk kosmetik yang memiliki efek iritasi, pengeringan atau pengelupasan pada kulit.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Epiduo tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Jika Anda hamil saat dirawat dengan Epiduo, hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda sesegera mungkin untuk pemeriksaan apa pun.
Epiduo dapat digunakan selama menyusui.Untuk menghindari paparan kontak pada bayi, jangan mengoleskan Epiduo ke area dada.
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
Epiduo mengandung propilen glikol (E1520), komponen yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Epiduo: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Epiduo ditujukan untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja berusia 9 tahun ke atas saja. Oleskan lapisan tipis gel ke daerah yang terkena jerawat sekali sehari sebelum tidur, hindari kontak dengan mata. , bibir dan lubang hidung Cuci dan keringkan kulit sebelum setiap aplikasi Setelah menerapkan produk, cuci tangan Anda sampai bersih.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama Anda perlu menggunakan Epiduo.
Jika Anda melihat bahwa efek Epiduo terlalu kuat atau terlalu lemah, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika aplikasi Epiduo menyebabkan iritasi terus-menerus, hubungi dokter Anda.Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mengoleskan pelembab, menggunakan gel lebih jarang, menghentikan pengobatan untuk waktu yang singkat atau menghentikannya secara permanen.
Jika Anda lupa menggunakan Epiduo:
Jangan menerapkan dosis ganda untuk menebus aplikasi tunggal yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Epiduo
Jika Anda mengoleskan Epiduo lebih banyak dari yang seharusnya pada kulit, jerawat Anda tidak akan hilang lebih cepat tetapi kulit Anda mungkin menjadi iritasi dan merah.
Silakan hubungi dokter atau rumah sakit Anda jika:
- Dia menggunakan lebih banyak Epiduo daripada yang seharusnya.
- Seorang anak secara tidak sengaja mengambil produk tersebut.
- Dia tidak sengaja menelan produk.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang tindakan apa yang harus diambil.
Efek Samping Apa efek samping Epiduo
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Epiduo dapat menyebabkan efek samping berikut di situs aplikasi:
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien)
- kulit kering
- ruam lokal (dermatitis kontak iritatif)
- sensasi terbakar
- iritasi kulit
- kemerahan
- mengupas
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien)
- kulit yang gatal
- terbakar sinar matahari
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): pembengkakan wajah, reaksi kontak alergi, pembengkakan kelopak mata, penyempitan tenggorokan, nyeri kulit (nyeri menyengat), lecet (lepuh).
Jika terjadi iritasi kulit setelah penggunaan Epiduo, umumnya ringan atau sedang, dengan tanda-tanda lokal seperti kemerahan, kekeringan, pengelupasan, rasa terbakar dan nyeri kulit (nyeri menyengat), yang memuncak pada minggu pertama, dan kemudian menghilang tanpa perawatan tambahan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Buang tabung atau wadah multidosis dengan pompa kedap udara 6 bulan setelah pembukaan pertama.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Epiduo?
- Bahan aktifnya adalah: adapalen dan benzoil peroksida. Satu g gel mengandung 1 mg (0,1%) adapalen dan 25 mg (2,5%) benzoil peroksida.
- Bahan lainnya adalah: docusate sodium, edetate disodium, glycerin, poloxamer, propylene glycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymer of acrylamide and sodium acryloyl dimethyltaurate, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate) dan air murni.
Seperti apa Epiduo dan isi paketnya
Epiduo adalah gel buram berwarna putih hingga kuning pucat.
Epiduo tersedia di
- Tabung plastik berisi 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g atau 90 g (tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan).
- Wadah pompa kedap udara multi-dosis berisi 15 g, 30 g, 45 g, dan 60 g (tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 g gel mengandung:
adapalen 1 mg (0,1%);
benzoil peroksida 25 mg (2,5%).
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Gel.
Gel buram berwarna putih hingga kuning sangat pucat.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Perawatan kulit "Jerawat vulgaris di mana terdapat komedo, papula, dan pustula (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Epiduo harus diterapkan untuk benar-benar menutupi daerah yang terkena jerawat sekali sehari di malam hari, pada kulit yang bersih dan kering. Oleskan lapisan tipis gel dengan ujung jari, hindari kontak dengan mata dan bibir (lihat bagian 4.4).
Jika terjadi iritasi, pasien harus disarankan untuk menggunakan pelembab non-komedogenik, untuk menggunakan produk obat lebih jarang (misalnya, setiap hari) atau untuk sementara atau secara permanen menghentikan penggunaan.
Durasi pengobatan harus ditentukan oleh dokter berdasarkan kondisi klinis. Tanda-tanda pertama perbaikan klinis biasanya terlihat setelah 1-4 minggu pengobatan.
Keamanan dan kemanjuran Epiduo belum dievaluasi pada anak-anak di bawah usia 9 tahun.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Gel epiduo tidak boleh dioleskan pada kulit yang terkikis, rusak (luka atau lecet) atau eksim.
Hindari kontak Epiduo dengan mata, mulut, lubang hidung atau selaput lendir. Jika obat tidak sengaja masuk ke mata Anda, segera bilas dengan air hangat.
Produk mengandung propilen glikol (E1520) yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Jika terjadi reaksi yang menunjukkan kepekaan terhadap salah satu komponen formulasi, penggunaan Epiduo harus dihentikan.
Hindari paparan sinar matahari atau radiasi UV yang berlebihan.
Epiduo tidak boleh bersentuhan dengan bahan berwarna, termasuk rambut dan kain yang diwarnai, karena dapat menyebabkan pemutihan dan perubahan warna.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan Epiduo.
Berdasarkan pengalaman sebelumnya dengan adapalen dan benzoil peroksida, tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain yang dapat digunakan secara kutaneous dan bersamaan dengan Epiduo. Namun, Epiduo tidak boleh digunakan bersamaan dengan retinoid lain, dengan benzoil peroksida, atau dengan obat yang memiliki efek serupa. mekanisme aksi. Kosmetik dengan efek pengelupasan, iritasi atau pengeringan harus digunakan dengan hati-hati, karena digunakan bersamaan dengan Epiduo, mereka dapat menghasilkan efek iritasi tambahan.
Penyerapan adapalen melalui kulit manusia rendah (lihat bagian 5.2) dan, oleh karena itu, interaksi dengan obat lain yang diberikan secara sistemik tidak mungkin terjadi.
Penetrasi perkutan benzoil peroksida rendah dan bahan aktif sepenuhnya diubah menjadi asam benzoat dan dengan cepat dihilangkan. Oleh karena itu, asam benzoat tidak mungkin berinteraksi dengan obat lain yang diberikan secara sistemik.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan:
Penelitian pada hewan yang menggunakan rute pemberian oral telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada paparan sistemik yang tinggi (lihat bagian 5.3).
Pengalaman klinis dengan adapalen dan benzoil peroksida yang dioleskan secara lokal pada wanita hamil terbatas.Namun, beberapa data yang tersedia menunjukkan tidak ada efek berbahaya pada pasien yang terpapar selama bulan-bulan pertama kehamilan.
Karena terbatasnya data yang tersedia dan karena jalur adapalene yang sangat lemah melalui kulit dimungkinkan, Epiduo tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Dalam kasus kehamilan yang tidak terduga, pengobatan harus dihentikan.
Waktunya memberi makan:
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada ekskresi gel Epiduo (adapalene / benzoil peroksida) dalam susu hewan atau manusia setelah aplikasi kulit.
Tidak ada efek pada anak yang menyusu yang diantisipasi karena paparan sistemik wanita menyusui terhadap Epiduo dapat diabaikan. Epiduo dapat digunakan selama menyusui.
Untuk menghindari paparan kontak pada bayi, aplikasi Epiduo ke daerah dada harus dihindari selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Epiduo dapat menyebabkan reaksi merugikan berikut di situs aplikasi:
* Data pengawasan pasca pemasaran
Jika terjadi iritasi kulit setelah pemberian Epiduo, intensitas umumnya ringan atau sedang, dengan tanda dan gejala sensitisasi lokal (eritema, kekeringan, pengelupasan, rasa terbakar dan nyeri kulit (menyengat) mencapai intensitas puncak selama minggu pertama. dan kemudian menghilang secara spontan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Epiduo hanya untuk penggunaan kulit dan harus digunakan sekali sehari.
Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, tindakan yang tepat harus diambil untuk mengobati gejala.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: preparat anti-jerawat D10A untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D10AD53.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik :
Epiduo mengandung dua bahan aktif yang bekerja melalui mekanisme aksi yang berbeda namun saling melengkapi.
- Adapalen : Adapalene adalah turunan asam naftoat yang stabil secara kimia dengan aktivitas yang mirip dengan retinoid. Studi tentang profil biokimia dan farmakologis telah menunjukkan bahwa adapalen aktif pada mekanisme patologis "Jerawat vulgaris: itu adalah modulator kuat diferensiasi seluler dan keratinisasi dan memiliki sifat anti-inflamasi. Secara mekanis, adapalen berikatan dengan reseptor asam retinoat nuklir spesifik. Bukti saat ini menunjukkan bahwa adapalen topikal menormalkan diferensiasi sel epitel folikel yang mengakibatkan berkurangnya pembentukan mikrokomedo. Dalam model eksperimental in vitro, adapalene menghambat respons kemotaktik (terarah) dan kemokinetik (acak) dari leukosit polimorfonuklear manusia dan juga metabolisme asam arakidonat yang diarahkan ke mediator inflamasi. in vitro menunjukkan penghambatan faktor AP-1 dan penghambatan ekspresi reseptor tipe Toll-2. Profil ini menunjukkan bahwa komponen inflamasi yang diperantarai sel yang ada pada jerawat dikurangi dengan adapalen.
- Benzoil peroksida : Benzoil peroksida telah terbukti memiliki aktivitas antibakteri, terutama terhadap P.jerawat, mikroorganisme hadir dalam jumlah abnormal di unit pilosebaceous yang terkena jerawat. Selanjutnya, benzoil peroksida telah terbukti memiliki aktivitas pengelupasan dan keratolitik. Benzoil peroksida juga sebostatik, dan oleh karena itu menentang "produksi sebum yang berlebihan yang terkait dengan" jerawat.
Kemanjuran klinis Epiduo pada pasien berusia 12 tahun ke atas :
Keamanan dan kemanjuran Epiduo yang diterapkan sekali sehari untuk pengobatan akne vulgaris dievaluasi dalam dua uji klinis 12 minggu yang dirancang serupa, multisenter, terkontrol, membandingkan Epiduo dengan komponen aktif individualnya, adapalen dan benzoil peroksida dan gel kendaraan pada pasien jerawat. Sebanyak 2.185 pasien terdaftar untuk Studi 1 dan Studi 2.Distribusi pasien dalam dua penelitian adalah 49% laki-laki dan 51% perempuan, usia 12 tahun atau lebih (usia rata-rata: 18,3 tahun; kisaran: 12-50 tahun), dengan gambaran awal 20 hingga 50 lesi inflamasi dan 30 hingga 100 non -lesi inflamasi. Pasien dirawat di wajah dan bagian tubuh lain yang terkena jerawat sekali sehari, di malam hari, sesuai kebutuhan.
Kriteria kemanjuran adalah:
Tingkat keberhasilan, persentase pasien yang tanda-tandanya dianggap "Hilang Total" dan "Hampir Benar-Benar Hilang" pada Minggu 12 berdasarkan Penilaian Global Investigator (IGA);
Perubahan dan Persen Perubahan dari baseline pada Minggu 12 sehubungan dengan
• Jumlah lesi inflamasi
• Jumlah lesi non-inflamasi
• Jumlah cedera total
Hasil efikasi untuk setiap penelitian disajikan pada Tabel 1 dan hasil gabungan pada Tabel 2.
Dalam kedua studi Epiduo terbukti lebih efektif bila dibandingkan dengan monad dan gel kendaraannya. Secara keseluruhan, manfaat bersih (bahan aktif dikurangi pembawa) yang diperoleh dengan Epiduo lebih tinggi daripada jumlah manfaat bersih yang diperoleh dari masing-masing komponen, menunjukkan peningkatan aktivitas terapeutik zat ini bila digunakan dalam kombinasi dengan dosis tetap. Efek kuratif pertama Epiduo terhadap lesi inflamasi secara konsisten diamati pada Studi 1 dan Studi 2 pada minggu pertama pengobatan. Lesi non-inflamasi (komedo terbuka dan tertutup) merespon secara sensitif terhadap pengobatan antara minggu pertama dan keempat. Manfaat pada bintil jerawat belum terbukti.
Tabel 1: Kemanjuran klinis Epiduo dalam dua uji coba komparatif
Tabel 2 Kemanjuran klinis Epiduo dalam uji coba komparatif gabungan
Kemanjuran klinis Epiduo pada anak-anak usia 9 hingga 11 tahun
Dalam studi klinis pediatrik, 285 anak dengan akne vulgaris, berusia 9 hingga 11 tahun (53% subjek berusia 11 tahun, 33% berusia 10 tahun, dan 14% berusia 9 tahun) dengan skor 3 (sedang ) pada skala IGA dan minimal 20 tetapi tidak lebih dari 100 total lesi (non-inflamasi dan / atau inflamasi) pada wajah (termasuk hidung) pada awal, diobati dengan Epiduo Gel sekali sehari selama 12 minggu.
Studi menyimpulkan bahwa profil kemanjuran dan keamanan Epiduo Gel dalam pengobatan jerawat wajah pada kelompok usia muda yang spesifik ini konsisten dengan hasil penelitian penting lainnya yang dilakukan pada subyek dengan akne vulgaris dengan usia yang sama atau lebih dari 12 tahun menunjukkan signifikansi. kemanjuran dengan tolerabilitas yang dapat diterima.
Efek pengobatan awal dan berkepanjangan dari Epiduo Gel dibandingkan dengan Vehicle Gel secara rutin diamati untuk semua lesi (inflamasi, non-inflamasi dan total) pada Minggu 1 dan berlanjut hingga Minggu 12.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Sifat farmakokinetik Epiduo sebanding dengan profil farmakokinetik gel Adapalene 0,1% saja.
Dalam studi farmakokinetik klinis 30 hari pada pasien jerawat yang diobati dengan gel kombinasi tetap atau formulasi yang sesuai dari adapalen 0,1% sesuai dengan rejimen dosis intensif (aplikasi 2 g gel per hari), adapalen tidak dapat diukur di sebagian besar sampel plasma. (batas kuantifikasi, 0,1 ng / mL). Kadar adapalen yang rendah (Cmaks antara 0,1 dan 0,2 ng / mL) terdeteksi dalam dua sampel darah dari pasien yang diobati dengan Epiduo dan pada tiga sampel pasien yang diobati dengan gel adapalen 0,1%. adapalene AUC 0-24h yang ditentukan pada kelompok kombinasi dosis tetap adalah 1,99 ng.h/ml.
Hasil ini sebanding dengan yang diperoleh dalam studi farmakokinetik klinis sebelumnya pada formulasi yang berbeda dari adapalen 0,1%, di mana paparan sistemik adapalen ditemukan sangat rendah.
Penetrasi perkutan benzoil peroksida rendah; ketika dioleskan ke kulit, itu sepenuhnya diubah menjadi asam benzoat dan dengan cepat dihilangkan.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, fototoksisitas atau potensi karsinogenik.
Studi toksisitas reproduksi dengan adapalen oral dan kulit dilakukan pada tikus dan kelinci. Efek teratogenik telah ditunjukkan pada paparan sistemik tinggi (dosis oral mulai dari 25 mg / kg / hari). Pada paparan yang lebih rendah (dosis kulit 6 mg / kg / hari), perubahan jumlah tulang rusuk atau tulang belakang diamati.
Penelitian pada hewan dilakukan dengan Epiduo, termasuk studi toleransi lokal dan studi toksisitas kulit dosis berulang pada tikus, anjing dan babi hingga durasi 13 minggu, dan menunjukkan iritasi lokal dan potensi sensitisasi, seperti yang diharapkan untuk kombinasi yang mengandung benzoil peroksida. Pada hewan, paparan sistemik adapalen setelah aplikasi kulit berulang dari kombinasi tetap sangat rendah, sesuai dengan data farmakokinetik klinis.Di kulit, benzoil peroksida dengan cepat dan sepenuhnya diubah menjadi asam benzoat di kulit, dan setelah Absorbsi dieliminasi dalam urin, dengan paparan sistemik terbatas.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
dinatrium edetat
natrium docusate
Gliserin
Poloxamer
Propilen glikol (E1520)
Simulgel 600PHA (kopolimer akrilamida dan natrium akriloil dimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbitan oleat)
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
Stabilitas Epiduo setelah pembukaan pertama setidaknya 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Epiduo disediakan dalam dua jenis wadah:
Tabung:
Tabung plastik putih 2g, 15g, 30g, 45g, 60g dan 90g dengan bodi polietilen densitas tinggi dan kepala polietilen densitas tinggi, ditutup dengan tutup ulir polipropilena putih.
Wadah multidosis dengan pompa kedap udara:
wadah multidosis putih 15g, 30g, 45g dan 60g dengan pompa kedap udara dan tutup jepret, terbuat dari polipropilen, polietilen densitas rendah dan polietilen densitas tinggi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Galderma Italia S.p.A. - Kantor terdaftar Via dell "Annunciata 21 - Milan
Kantor komersial dan administrasi - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tabung plastik 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tabung plastik 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tabung plastik 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tabung plastik 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tabung plastik 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tabung plastik 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 wadah multidosis dengan pompa kedap udara 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 wadah multidosis dengan pompa kedap udara 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 wadah multidosis dengan pompa kedap udara 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 wadah multidosis dengan pompa kedap udara 60 g AIC n.038261107
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Otorisasi pertama: Juni 2008
Tanggal pembaruan terakhir: November 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
07/2014
