Bahan aktif: Pidotimod
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral
Pigitil 400 mg larutan oral
Indikasi Mengapa Pigitil digunakan? Untuk apa?
Pigitil adalah obat yang mengandung zat yang disebut pidotimod yang dapat mengaktifkan dan merangsang pertahanan kekebalan tubuh.Obat ini digunakan sebagai terapi imunostimulan pada orang dengan penurunan pertahanan kekebalan selama infeksi saluran pernapasan dan saluran kemih.
Kontraindikasi Bila Pigitil tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi Pigitil jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Pigitil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Pigitil:
- jika Anda menderita penyakit yang disebut 'sindrom hiper-IgE' yang menghasilkan tingkat antibodi Ig-E yang sangat tinggi dalam darah;
- jika Anda adalah orang "atopik" (cenderung mengembangkan reaksi alergi) atau telah menderita reaksi tipe alergi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pigitil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, terutama yang menghalangi atau merangsang aktivitas sel darah tertentu yang disebut limfosit, karena Pigitil dapat mengganggu berfungsinya obat-obatan ini.
Pigitil dengan makanan
Makanan dapat mengganggu efektivitas obat, jadi Pigitil harus diminum di antara waktu makan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Penggunaan Pigitil tidak dianjurkan dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pigitil tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Pigitil mengandung:
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral mengandung:
Natrium: Obat ini mengandung natrium 3,3 mmol (75,9 mg) per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Kuning senja (E 110) dan merah cochineal A (E 124): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Pigitil 400 mg larutan oral mengandung:
Natrium: Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per botol, yaitu pada dasarnya bebas natrium.
Sodium methyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Cochineal red A (E 124): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pigitil : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 1 sachet 800 mg dua kali sehari atau sesuai resep dokter.
Anak-anak di atas usia 3 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 1 400 mg vial dua kali sehari atau sesuai petunjuk dokter.
Jika Anda lupa mengonsumsi Pigitil
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Pigitil
Belum ada laporan overdosis setelah pengobatan dengan Pigitil.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Pigitil
Sampai saat ini, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah pengobatan dengan pidotimod.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Pigitil?
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral
Bahan aktifnya adalah pidotimod. Setiap sachet mengandung 800 mg pidotimod.
Bahan lainnya adalah: manitol, poloxamers, dispersi poliakrilat 30 persen, etilselulosa, natrium sakarin, perisa jeruk, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrasi koloid, sunset yellow (E 110), cochineal red A (E 124), sukrosa.
Pigitil 400 mg larutan oral
Bahan aktifnya adalah pidotimod. Setiap vial mengandung 400 mg pidotimod, dalam 7 ml larutan.
Bahan lainnya adalah: natrium klorida, natrium sakarin, dinatrium edetat, tromethamine, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, larutan sorbitol 70%, larutan aromatik beri liar, antosianin 55, cochineal red A (E 124), air murni.
Seperti apa Pigitil dan isi paketnya
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral:
10 sachet 800 mg dalam kotak karton litograf.
Pigitil 400 mg larutan oral:
10 botol dosis tunggal 400 mg dalam kotak karton litograf.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PIGITIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif: pidotimod 800 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium, kuning senja (E 110), merah cochineal A (E 124) dan sukrosa.
Pigitil 400 mg larutan oral
Satu botol dosis tunggal mengandung:
Prinsip aktif: pidotimod 400 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium, natrium metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
natrium dan cochineal red A (E 124).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk larutan oral.
Solusi oral, dosis tunggal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi imunostimulasi pada subjek dengan imunosupresi yang diperantarai sel yang terdokumentasi selama infeksi saluran pernapasan dan saluran kemih.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
1 sachet 800 mg dua kali sehari atau sesuai resep dokter.
Anak-anak di atas 3 tahun:
1 botol 400 mg dua kali sehari atau sesuai resep medis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena ada "gangguan makanan pada" penyerapan produk, pemberian Pigitil harus dilakukan di antara waktu makan.
Pada pasien dengan sindrom hiper-IgE obat harus digunakan dengan hati-hati.
Pada subjek atopik atau dengan riwayat reaksi alergi, persiapan harus diberikan dengan hati-hati.
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral mengandung
Natrium: Obat ini mengandung natrium 3,3 mmol (75,9 mg) per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Kuning senja (E 110) dan merah cochineal A (E 124): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Sukrosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Pigitil 400 mg larutan oral mengandung
Natrium: Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per botol, yaitu pada dasarnya bebas natrium.
Sodium methyl parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Sorbitol: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Cochineal red A (E 124): dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Produk dapat mengganggu obat yang menghalangi atau merangsang aktivitas limfosit.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun studi siklus reproduksi dengan Pigitil pada hewan belum menunjukkan efek apa pun, namun, seperti halnya obat lain, penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pigitil tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sampai saat ini, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan pidotimod.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Pigitil terdiri dari pidotimod (D.C.I.), zat imunostimulan yang bekerja dengan merangsang dan mengatur respon imun seluler.
Dengan mengganti sebagian atau meningkatkan fungsi timus, pidotimod menginduksi pematangan dan asumsi imunokompetensi penuh oleh limfosit T yang kekurangan yang, dalam kondisi fisiologis, dipercayakan dengan peran koordinator imunitas spesifik.
Selanjutnya, pidotimod merangsang makrofag yang pada dasarnya bertanggung jawab untuk mengambil antigen dan menyajikannya pada membran mereka dalam hubungannya dengan antigen histokompatibilitas.
Untuk efisiensi pertahanan imun spesifik, seluler dan antibodi, kapasitas pertahanan organisme terhadap agen infeksi diakui.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi farmakokinetik pada sukarelawan sehat telah menunjukkan penyerapan oral yang cepat, bioavailabilitas oral sebesar 45% dari dosis yang diberikan, waktu paruh 4 jam, eliminasi urin dari zat yang tidak berubah sama dengan 95% dari dosis intravena yang diberikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Pigitil memiliki toksisitas akut yang sangat rendah: LD50 oleh i.v. yaitu > 4000 mg/kg pada mencit, > 4000 mg/kg pada tikus dan > 2000 mg/kg pada anjing.
Studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dan anjing dengan rute oral dan parenteral dengan perawatan hingga 6 bulan tidak menunjukkan efek toksik hingga dosis yang sama dengan 40-50 kali dosis terapi harian maksimum per kg. Pigitil tidak mutagenik, tidak teratogenik pada tikus dan kelinci, tidak mempengaruhi kesuburan jantan dan betina dan tidak memiliki toksisitas peri- dan postnatal pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral: satu sachet mengandung manitol, poloxamers, dispersi poliakrilat 30 persen, etilselulosa, natrium sakarin, rasa jeruk, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrasi koloid, kuning matahari terbenam (E 110), merah cochineal A (E 124 ) dan sukrosa.
Pigitil 400 mg larutan oral: satu botol dosis tunggal mengandung natrium klorida, natrium sakarin, edetat dinatrium, trometamin, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium propil parahidroksibenzoat, larutan sorbitol 70%, larutan aromatik beri liar, antosianin 55, cochineal red A (E 124 ) dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
3 tahun, dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral:
10 sachet 800 mg; sachet dari kertas rangkap tiga / aluminium / plastik disegel dengan penyegelan panas, dalam kotak karton litograf yang berisi selebaran paket.
Pigitil 400 mg larutan oral:
10 botol dosis tunggal 400 mg; botol kaca tipe III dosis tunggal, ditutup dengan tutup polietilen dan disegel dengan tutup plastik dalam kotak karton litograf yang berisi selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 sachet butiran untuk larutan oral mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 botol dosis tunggal 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 16 Januari 1993
Tanggal pembaruan terakhir: 16 Januari 2008
---livello-avanzato.jpg)
