Bahan aktif: Olopatadine
OPATANOL 1 mg / mL tetes mata, larutan
Mengapa Opatanol digunakan? Untuk apa?
OPATANOL diindikasikan untuk pengobatan tanda dan gejala konjungtivitis alergi musiman.
Konjungtivitis alergi. Bahan-bahan tertentu (alergen) seperti serbuk sari, debu rumah atau bulu hewan dapat menyebabkan reaksi alergi, menyebabkan gatal, kemerahan, bahkan pembengkakan pada permukaan mata.
OPATANOL adalah obat untuk mengobati kondisi alergi pada mata yang bekerja dengan cara mengurangi intensitas reaksi alergi.
Kontraindikasi Bila Opatanol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan OPATANOL
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap olopatadine atau bahan lain dari obat ini
- Anda tidak harus menggunakan OPATANOL jika Anda sedang menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Opatanol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan OPATANOL.
Jika Anda memakai lensa kontak, Anda harus melepasnya sebelum menggunakan OPATANOL.
Anak-anak
- Jangan gunakan OPATANOL pada anak di bawah usia 3 tahun. Jangan berikan obat ini kepada anak di bawah usia 3 tahun karena tidak ada data yang memastikan bahwa obat ini aman dan akan bekerja pada anak di bawah usia 3 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Opatanol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda menggunakan obat tetes mata atau salep mata lainnya, biarkan setidaknya 5 menit antara penggunaan satu obat dan obat berikutnya. Salep harus digunakan terakhir.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan OPATANOL.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Anda tidak boleh menggunakan OPATANOL jika Anda sedang menyusui: mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami penglihatan kabur untuk beberapa waktu setelah menggunakan OPATANOL Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai sensasi ini mereda.
OPATANOL mengandung benzalkonium klorida.
Benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi mata dan diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak, jadi kontak dengan lensa lunak harus dihindari.Jika Anda memakai lensa kontak, Anda harus melepasnya sebelum memasang dan menunggu setidaknya 15 menit sebelum memasang kembali lensa.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Opatanol : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes di mata, dua kali sehari - pagi dan sore. Gunakan dosis ini, kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya. Hanya tanamkan OPATANOL di kedua mata jika diarahkan oleh dokter Anda. Dokter Gunakan produk untuk jangka waktu yang ditentukan oleh dokter Anda.
OPATANOL hanya digunakan sebagai obat tetes mata.
BUKA HALAMAN UNTUK INFORMASI LEBIH LANJUT
Berapa banyak yang harus digunakan (lihat halaman sebelumnya)
- Ambil botol OPATANOL dan cermin
- Cuci tanganmu
- Ambil botolnya dan buka tutupnya
- Setelah melepas tutup, jika cincin pengaman terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk.
- Pegang botol terbalik di antara ibu jari dan jari tengah Anda
- Miringkan kepala ke belakang.Turunkan kelopak mata dengan jari bersih sampai terbentuk kantong di antara kelopak mata dan mata. Drop perlu ditanamkan di sini
- Dekatkan ujung botol ke mata, gunakan cermin jika membantu
- Jangan menyentuh mata, kelopak mata, area sekitarnya atau permukaan lain dengan ujung penetes untuk menghindari infeksi pada tetes yang tertinggal di dalam botol.
- Peras bagian bawah botol dengan lembut, keluarkan satu tetes OPATANOL pada satu waktu
- Jangan memencet botol - botol ini dirancang sedemikian rupa sehingga hanya tekanan lembut di bagian bawah saja yang cukup
- Jika Anda menanamkan tetes di kedua mata, ulangi prosedur yang sama untuk mata yang lain
- Segera ganti tutupnya setelah digunakan, pasang kembali dengan benar.
Jika setetes tidak mengenai mata Anda, coba lagi.
Jika Anda lupa menggunakan OPATANOL, tanamkan satu tetes sesegera mungkin dan kembali ke waktu tanam normal Anda. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk memasukkan dosis berikutnya, jangan berikan dosis yang terlewat dan kembali ke waktu tanam normal Anda. Jangan gunakan dosis ganda untuk menebus yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum OPATANOL Jangan berhenti minum obat ini tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Opatanol?
Jika Anda menggunakan OPATANOL lebih dari yang seharusnya, bersihkan dengan air hangat. Jangan menanamkan tetes lagi sampai tiba waktunya untuk dosis berikutnya.
Efek Samping Apa efek samping dari Opatanol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut telah diamati dengan OPATANOL
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang.
Efek pada mata: sakit mata, iritasi mata, mata kering, sensasi mata abnormal, ketidaknyamanan mata.
Efek samping umum: sakit kepala, kelelahan, hidung kering, rasa tidak enak
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang.
Efek pada mata: penglihatan kabur, berkurang atau tidak normal, gangguan kornea, peradangan, dengan atau tanpa kerusakan, permukaan mata, peradangan atau infeksi konjungtiva, keluarnya cairan mata, kepekaan terhadap cahaya, peningkatan produksi air mata, mata gatal, mata kemerahan, kelainan kelopak mata, gatal, kemerahan, bengkak, atau pengerasan pada kelopak mata.
Efek samping umum: sensitivitas abnormal atau berkurang, pusing, pilek, kulit kering, radang kulit.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Efek pada mata: pembengkakan mata, pembengkakan kornea, perubahan ukuran pupil
Efek samping umum: sesak napas, peningkatan gejala alergi, pembengkakan wajah, kantuk, kelemahan umum, mual, muntah, sinusitis, kemerahan pada kulit dan gatal-gatal.
Dalam kasus yang sangat jarang, beberapa pasien dengan kerusakan parah pada lapisan bening di depan mata (kornea) telah mengembangkan bercak buram pada kornea karena penumpukan kalsium selama perawatan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini juga termasuk efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah EXP :. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir setiap bulan.Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Botol harus dibuang 4 minggu setelah pembukaan pertama untuk mencegah kemungkinan infeksi dan botol baru harus digunakan. Catat tanggal pembukaannya di tempat yang tersedia pada label dan kotak botol.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung OPATANOL?
Bahan aktifnya adalah olopatadin. Setiap mL larutan mengandung 1 mg olopatadine (sebagai hidroklorida). Bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida, natrium klorida, dinatrium fosfat dodekahidrat (E339), asam klorida (E507) dan/atau natrium hidroksida (E524) dan air murni.
Deskripsi seperti apa OPATANOL dan isi paketnya
OPATANOL adalah cairan (larutan) bening dan tidak berwarna yang tersedia dalam kemasan yang berisi satu botol 5 ml atau tiga botol plastik 5 ml dengan tutup ulir. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OPATANOL 1 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu mL larutan mengandung 1 mg olopatadine (sebagai hidroklorida)
Eksipien dengan efek yang diketahui: Benzalkonium klorida 0,1 mg / ml.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, larutan (tetes mata).
Larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan tanda dan gejala mata konjungtivitis alergi musiman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosisnya adalah satu tetes OPATANOL di kantung konjungtiva mata yang terkena dua kali sehari (setiap 8 jam). Perawatan dapat diperpanjang hingga empat bulan jika dianggap perlu.
Gunakan pada orang tua
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut.
Populasi pediatrik
OPATANOL dapat digunakan pada pasien anak (3 tahun ke atas) dengan dosis yang sama seperti untuk orang dewasa. Keamanan dan kemanjuran OPATANOL pada anak di bawah usia 3 tahun belum ditetapkan.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal
Olopatadine, dalam bentuk obat tetes mata (OPATANOL), belum diteliti pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal. Namun, dalam kasus insufisiensi hati atau ginjal, tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
Hanya untuk penggunaan mata.
Setelah tutup dilepas, jika cincin pengaman terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk. Untuk mencegah kontaminasi pada ujung penetes dan larutan, berhati-hatilah agar tidak menyentuh kelopak mata, area sekitarnya, atau lainnya. permukaan dengan ujung penetes botol Jaga agar botol tetap tertutup rapat saat tidak digunakan.
Dalam kasus terapi bersamaan dengan produk obat mata topikal lainnya, interval lima menit harus dibiarkan antara satu administrasi dan berikutnya. Salep mata harus diberikan terakhir.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
OPATANOL adalah antialergi/antihistamin yang walaupun diberikan secara topikal, tetapi diserap secara sistemik. Dalam kasus reaksi parah atau hipersensitivitas, hentikan pengobatan.
OPATANOL mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi mata.
Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan / atau keratopati ulseratif toksik.Pasien dengan mata kering atau kondisi lain di mana kornea terganggu harus dipantau secara hati-hati untuk penggunaan yang sering atau berkepanjangan.
Lensa kontak
Benzalkonium dikenal untuk tindakan perubahan warna lensa kontak lunak.Hindari kontak dengan lensa kontak lunak.
Pasien harus disarankan untuk melepas lensa kontak sebelum memberikan obat tetes mata dan menunggu setidaknya 15 menit setelah berangsur-angsur sebelum memasang kembali lensa kontak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi dengan produk obat lain belum dilakukan.
Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa olopatadine tidak menghambat reaksi metabolisme yang melibatkan sitokrom P-450 isoenzim 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4. Hasil ini menunjukkan bahwa olopatadine tidak mungkin menginduksi interaksi metabolik dengan zat aktif lain yang diberikan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data penggunaan oftalmik olopatadine pada ibu hamil tidak ada atau terbatas jumlahnya.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi setelah pemberian sistemik (lihat bagian 5.3). Olopatadine tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontrasepsi.
Waktunya memberi makan
Data yang tersedia pada hewan menunjukkan ekskresi olopatadine dalam susu setelah pemberian oral (untuk rincian lihat bagian 5.3) Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
OPATANOL tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kesuburan manusia dari pemberian olopatadine topikal mata.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
OPATANOL tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Seperti obat tetes mata lainnya, penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan lainnya dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika penglihatan kabur terjadi setelah berangsur-angsur, pasien harus menunggu sampai penglihatannya bersih terlebih dahulu. Mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan.
Dalam studi klinis yang melibatkan 1.680 pasien, OPATANOL diberikan satu sampai empat kali sehari di kedua mata hingga empat bulan, sebagai monoterapi atau terapi tambahan untuk 10 mg loratadine.
Reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan OPATANOL dapat terjadi pada sekitar 4,5% pasien; namun, hanya 1,6% pasien yang menghentikan uji klinis karena reaksi merugikan ini.
Studi klinis tidak melaporkan reaksi merugikan mata atau sistemik yang serius terkait dengan OPATANOL. Reaksi merugikan terkait pengobatan yang paling sering adalah nyeri mata, dilaporkan dengan insiden keseluruhan 0,7%.
Daftar tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan selama studi klinis dan data pasca pemasaran dan diklasifikasikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.
Pada beberapa pasien dengan kerusakan kornea yang signifikan, kasus kalsifikasi kornea dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan obat tetes mata yang mengandung fosfat.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di Lampiran V.
04.9 Overdosis
Tidak ada data tentang overdosis manusia setelah konsumsi yang tidak disengaja atau disengaja.Olopatadine ditandai dengan tingkat toksisitas akut yang rendah pada hewan.
Tertelannya seluruh isi botol OPATANOL secara tidak sengaja akan mengakibatkan paparan sistemik maksimum 5 mg olopatadine. Paparan ini akan setara dengan dosis akhir 0,5 mg / kg pada anak 10 kg dengan asumsi penyerapan 100%.
Perpanjangan interval QTc diamati pada anjing hanya pada paparan yang dianggap cukup melebihi paparan maksimum manusia, menunjukkan relevansi minimal untuk tujuan klinis. Dosis oral 5 mg diberikan dua kali sehari, selama 2,5 hari, kepada 102 sukarelawan pria dan wanita sehat muda dan tua, tanpa perpanjangan interval QTc yang signifikan dibandingkan dengan plasebo. hingga 127 ng / mL) yang diamati dalam penelitian ini mewakili margin keamanan setidaknya 70 kali untuk olopatadine topikal sehubungan dengan efek pada repolarisasi jantung.
Dalam kasus overdosis, pemantauan yang tepat dan pengobatan pasien harus dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis, dekongestan dan antialergi; anti alergi lainnya.
Kode ATC: S01GX09
Olopatadine adalah antialergi / antihistamin yang kuat dan selektif yang memberikan efeknya melalui berbagai mekanisme aksi yang berbeda Ini adalah antagonis histamin (mediator utama respons alergi pada manusia) dan mencegah produksi sitokin inflamasi yang diinduksi oleh histamin oleh epitel konjungtiva manusia sel. Data diperoleh dari studi in vitro menunjukkan bahwa itu dapat bertindak pada sel mast konjungtiva manusia, menghambat pelepasan mediator pro-inflamasi. Pada pasien dengan patensi duktus nasolakrimalis, pemberian okular topikal OPATANOL mengurangi tanda dan gejala hidung yang sering menyertai konjungtivitis alergi musiman. OPATANOL tidak menyebabkan perubahan signifikan secara klinis pada diameter pupil.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Olopatadine, seperti obat topikal lainnya, diserap secara sistemik. Namun, penyerapan sistemik olopatadine yang diberikan secara topikal minimal, dengan konsentrasi plasma berkisar di bawah batas kuantifikasi pengujian.
Eliminasi
Studi farmakokinetik setelah pemberian oral telah menunjukkan "waktu paruh plasma sekitar 8-12 jam, dengan" eliminasi terutama oleh ekskresi ginjal. Sekitar 60-70% dari dosis ditemukan dalam urin sebagai zat aktif. Dua metabolit, mono - desmethyl dan N - oxide, telah diidentifikasi pada konsentrasi rendah dalam urin.
Karena olopatadine terutama diekskresikan dalam urin sebagai zat aktif yang tidak berubah, gangguan fungsi ginjal memodifikasi farmakokinetik olopatadine dengan konsentrasi plasma puncak 2-3 kali lebih besar pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (rata-rata bersihan kreatinin 13,0 ml / menit) dibandingkan dengan orang dewasa yang sehat. . Setelah dosis oral 10 mg pada pasien yang menjalani hemodialisis (tanpa aliran urin), konsentrasi plasma olopatadine secara signifikan lebih rendah pada hari hemodialisis dibandingkan dengan satu hari non-hemodialisis, menunjukkan bahwa olopatadine dapat dihilangkan dengan hemodialisis.
Studi yang membandingkan farmakokinetik olopatadine dosis oral 10 mg pada subjek muda (usia rata-rata 21 tahun) dan lanjut usia (usia rata-rata 74 tahun) tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam konsentrasi plasma (AUC) antara subjek muda dan lanjut usia. pengikatan atau ekskresi urin dari zat aktif dan metabolit yang tidak berubah.
Sebuah studi klinis dilakukan setelah pemberian oral olopatadine pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat. Hasilnya menunjukkan bahwa konsentrasi plasma yang sedikit lebih tinggi dapat diharapkan pada populasi ini setelah pemberian OPATANOL. Karena konsentrasi plasma setelah pemberian olopatadine topikal pada mata adalah 50 hingga 200 kali lebih rendah daripada yang diamati setelah dosis oral yang dapat ditoleransi dengan baik, tidak ada perubahan dosis yang diharapkan pada orang tua atau pada subjek dengan insufisiensi ginjal. Metabolisme hati adalah rute kecil eliminasi. Oleh karena itu tidak dianggap perlu untuk mengubah dosis dalam kasus insufisiensi hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
Penelitian pada hewan menunjukkan penurunan pertumbuhan anak anjing menyusui dari ibu yang diobati dengan dosis sistemik olopatadine jauh lebih tinggi daripada tingkat maksimum yang direkomendasikan untuk penggunaan mata pada manusia. Olopatadine terdeteksi dalam susu tikus menyusui setelah pemberian oral.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida,
natrium klorida,
dinatrium fosfat dodekahidrat (E339),
asam klorida (E507) (untuk mengatur pH),
natrium hidroksida (E524) (untuk mengatur pH),
air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Umur simpan setelah pembukaan pertama.
Buang produk empat minggu setelah pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol polietilen densitas rendah 5 ml buram, dengan tutup ulir polipropilen (DROPTAINER).
Karton berisi 1 botol atau 3 botol. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Europharm Limited
Taman Bisnis Frimley
Camberley GU16 7SR
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SEMUA "PEMASARAN
UE / 1/02/217/001 (AIC n ° 035723016 / E)
UE / 1/02/217/002 (AIC n ° 035723028 / E)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 17 Mei 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 22 Mei 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE 24/04/2017