Bahan aktif: Levodropropizina
Batuk Levotuss 60 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa batuk Levotuss digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Pereda batuk.
INDIKASI TERAPI
Terapi batuk simtomatik.
Kontraindikasi Ketika batuk Levotuss tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Pemberian obat harus dihindari pada pasien dengan hipersekresi bronkus dan penurunan fungsi mukosiliar (sindrom Kartagener, diskinesia silia).
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Peringatan khusus").
Jangan diberikan kepada anak di bawah usia dua tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil batuk Levotuss
Dianjurkan untuk digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin di bawah 35 ml / menit).
Mengingat bukti bahwa kepekaan terhadap berbagai obat berubah pada orang tua, perhatian khusus harus digunakan ketika levodropropizin diberikan kepada pasien usia lanjut.
Dianjurkan untuk berhati-hati bahkan dalam kasus asupan simultan obat penenang pada individu yang sangat sensitif (lihat bagian "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek batuk Levotuss?
Studi farmakologi hewan telah menunjukkan bahwa levodropropizine tidak mempotensiasi efek zat aktif pada sistem saraf (misalnya benzodiazepin, alkohol, fenitoin, imipramine).Pada hewan, levodropropizine tidak mengubah aktivitas antikoagulan oral, seperti warfarin atau bahkan mengganggu dengan aksi hipoglikemik insulin Dalam studi farmakologi klinis kombinasi dengan benzodiazepin tidak mengubah gambar EEG. Namun, kehati-hatian harus dilakukan dalam kasus penggunaan obat penenang secara bersamaan pada individu yang sangat sensitif (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan").
Studi klinis menunjukkan tidak ada interaksi dengan obat yang digunakan dalam pengobatan penyakit bronkopulmoner seperti agonis 2, metilxantin dan turunannya, kortikosteroid, antibiotik, mukoregulator, dan antihistamin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obat antitusif bersifat simtomatik dan hanya boleh digunakan sambil menunggu diagnosis penyebab pemicu dan/atau efek terapi dari penyakit yang mendasarinya.
Oleh karena itu jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Obat itu mengandung metil para-hidroksibenzoat, yang diketahui menyebabkan gatal-gatal. Secara umum para-hidroksibenzoat dapat menyebabkan reaksi tertunda, seperti dermatitis kontak dan jarang reaksi langsung dengan manifestasi urtikaria dan bronkospasme.
Batuk Levotuss 60 mg / ml tetes oral, larutan tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkontrol dan juga dapat diberikan kepada pasien diabetes.
Levotuss Batuk 60 mg / ml tetes oral, larutan tidak mengandung gluten; oleh karena itu obat ini tidak dikontraindikasikan untuk subjek yang menderita penyakit celiac.
Kehamilan dan menyusui - Karena bahan aktif pada hewan melewati penghalang plasenta dan terdapat dalam ASI, penggunaan obat dikontraindikasikan pada wanita yang diduga atau dipastikan hamil dan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - Belum ada studi tentang kemampuan mengemudi dan/atau menggunakan mesin. Namun, karena produk dapat, meskipun jarang, menyebabkan kantuk (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan"), gunakan dengan hati-hati pada pasien yang bermaksud mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin, dengan memberi tahu mereka tentang kemungkinan ini.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Batuk Levotuss: Dosis
Dewasa: 20 tetes (sesuai dengan 60 mg) hingga 3 kali sehari dengan interval minimal 6 jam.
Anak-anak: hingga 3 pemberian harian dengan jarak setidaknya 6 jam, sesuai skema berikut:
Menurut pendapat dokter, dosis di atas bisa digandakan hingga maksimal 20 tetes tiga kali sehari.
Tetes sebaiknya diencerkan dalam setengah gelas air.
Dengan tidak adanya informasi tentang efek makanan pada penyerapan, disarankan untuk minum obat di antara waktu makan.
Populasi pediatrik
Jangan diberikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Lama pengobatan - Pengobatan harus dilanjutkan sampai batuk reda atau sesuai petunjuk dokter. Namun, jika setelah 2 minggu terapi batuk masih ada, disarankan untuk menghentikan pengobatan dan meminta saran dokter. Faktanya, batuk adalah gejala dan patologi penyebabnya harus dipelajari dan diobati.
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN
Botol memiliki penutup tahan anak. Untuk membuka, tekan tutupnya dan pada saat yang sama putar berlawanan arah jarum jam sampai terbuka
Untuk mengeluarkan tetes, tekan ringan pada wadah
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Levotuss batuk?
Dalam kasus overdosis dengan manifestasi klinis yang jelas, segera lakukan terapi simtomatik dan terapkan tindakan darurat yang biasa (bilas lambung, makanan arang aktif, pemberian cairan parenteral, dll.) jika perlu.
Efek Samping Apa efek samping dari batuk Levotuss?
Seperti semua obat-obatan, Batuk Levotuss dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Palpitasi, takikardia, mual, muntah, diare, eritema dapat terjadi selama pengobatan dengan levodropropizin. Reaksi yang dilaporkan serius adalah urtikaria dan reaksi anafilaksis.
Sebagian besar reaksi yang terjadi setelah levodropropizin tidak serius dan gejalanya telah hilang dengan penghentian terapi dan, dalam beberapa kasus, dengan pengobatan farmakologis tertentu.
Efek samping yang dilaporkan (insiden tidak diketahui) adalah sebagai berikut:
Gangguan mata
Midriasis, kebutaan bilateral.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi dan anafilaktoid, edema kelopak mata, edema angioneurotik, urtikaria.
Gangguan jiwa
Gugup, mengantuk, perubahan kepribadian atau gangguan kepribadian.
Gangguan sistem saraf
Sinkop, pusing, vertigo, tremor, parestesia, kejang tonik-klonik dan serangan petit mal, koma hipoglikemik.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia, atrial bigeminy.
Patologi vaskular
Hipotensi.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Dispnea, batuk, edema saluran pernapasan.
Gangguan gastrointestinal
Sakit lambung, sakit perut, mual, muntah, diare.
Gangguan Hepatobilier
Hepatitis kolestatik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Urtikaria, eritema, ruam, pruritus, angioedema, reaksi kulit, glositis dan stomatitis aphthous. Epidermolisis.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Kelemahan anggota gerak bawah.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Malaise umum, edema umum, astenia.
Populasi pediatrik
Satu kasus mengantuk, hipotonia dan muntah telah dilaporkan pada bayi baru lahir setelah ibu menyusui menerima levodropropizin. Gejala muncul setelah menyusui dan hilang secara spontan dengan menunda menyusui untuk beberapa kali menyusui.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: levodropropizina 6 g
Eksipien: propilen glikol, xylitol, natrium sakarinat, metil para-hidroksibenzoat, rasa buah liar, rasa adas manis, asam sitrat anhidrat, air murni
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes oral, solusi
1 botol 30ml (1ml berisi 20 tetes)
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BATUK LEVOTUSS 60 MG / ML ORAL DROPS, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: levodropropizina 6 g
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, solusi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi batuk simtomatik
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa : 20 tetes (sesuai dengan 60 mg) hingga 3 kali sehari dengan interval minimal 6 jam kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Anak-anak: hingga 3 dosis harian dengan jarak setidaknya 6 jam, sesuai skema berikut
Menurut pendapat dokter, dosis di atas bisa digandakan hingga maksimal 20 tetes tiga kali sehari.
Tetes sebaiknya diencerkan dalam setengah gelas air.
Pengobatan harus dilanjutkan sampai batuk reda atau sesuai petunjuk dokter. Namun, jika batuk masih ada setelah 2 minggu terapi, disarankan untuk menghentikan pengobatan dan meminta saran dokter. Faktanya, batuk adalah gejala dan patologi penyebabnya harus dipelajari dan diobati.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Pemberian obat harus dihindari pada pasien dengan bronkorea dan dengan penurunan fungsi mukosiliar (sindrom Kartagener, diskinesia silia).
Kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengamatan bahwa profil farmakokinetik levodropropizin tidak berubah secara nyata pada orang tua menunjukkan bahwa penyesuaian dosis atau modifikasi interval dosis mungkin tidak diperlukan pada orang tua. Namun, mengingat bukti bahwa sensitivitas terhadap berbagai obat berubah pada orang tua, perhatian khusus harus digunakan ketika levodropropizin diberikan kepada pasien lanjut usia.
Efek pemberian produk kepada anak di bawah 24 bulan belum sepenuhnya dipelajari dan bagaimanapun obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia ini.
Perhatian disarankan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin di bawah 35 ml / menit).
Perhatian juga disarankan dalam kasus asupan obat penenang secara bersamaan pada individu yang sangat sensitif (lihat 4.5).
Obat itu mengandung metil para-hidroksibenzoat, yang diketahui menyebabkan gatal-gatal. Secara umum para-hidroksibenzoat dapat menyebabkan reaksi tertunda, seperti dermatitis kontak dan jarang reaksi langsung dengan manifestasi urtikaria dan bronkospasme.
Obat antitusif bersifat simtomatik dan hanya boleh digunakan sambil menunggu diagnosis penyebab pemicu dan/atau efek terapi dari penyakit yang mendasarinya.
Dengan tidak adanya informasi tentang efek asupan makanan pada penyerapan obat, disarankan untuk minum obat di antara waktu makan.
Batuk Levotuss 60 mg / ml tetes oral, larutan tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkontrol dan juga dapat diberikan kepada pasien diabetes.
Levotuss Batuk 60 mg / ml tetes oral, larutan tidak mengandung gluten; oleh karena itu dapat diberikan kepada pasien dengan penyakit celiac.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi farmakologi hewan menunjukkan bahwa levodropropizine tidak mempotensiasi efek farmakologis zat aktif pada sistem saraf pusat (misalnya benzodiazepin, alkohol, fenitoin, imipramine).Pada hewan, produk tidak mengubah aktivitas antikoagulan oral, seperti warfarin atau apakah itu mengganggu aksi hipoglikemik insulin.Dalam studi farmakologi manusia, kombinasi dengan benzodiazepin tidak mengubah gambar EEG. Namun, kehati-hatian harus dilakukan dalam kasus penggunaan obat penenang secara bersamaan pada individu yang sangat sensitif (lihat 4.4).
Studi klinis menunjukkan tidak ada interaksi dengan obat yang digunakan dalam pengobatan penyakit bronkopulmoner seperti agonis 2, metilxantin dan turunannya, kortikosteroid, antibiotik, mukoregulator, dan antihistamin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi teratogenesis, reproduksi dan kesuburan serta studi peri dan postnatal tidak mengungkapkan efek toksik spesifik.
Namun, karena sedikit keterlambatan dalam penambahan berat badan dan pertumbuhan diamati dalam studi toksikologi hewan dengan dosis 24 mg / kg dan karena levodropropizin mampu mengatasi penghalang plasenta pada tikus, penggunaan obat itu dikontraindikasikan pada wanita yang berniat untuk menjadi atau sudah hamil karena keamanan penggunaannya tidak didokumentasikan (lihat 4.3). Studi pada tikus menunjukkan bahwa obat ini ditemukan dalam ASI hingga 8 jam setelah pemberian. Karena itu, penggunaan obat selama menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan / atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, karena produk dapat, meskipun jarang, menyebabkan kantuk (lihat 4.8), gunakan dengan hati-hati pada pasien yang berniat mengemudi atau mengoperasikan mesin, menginformasikan hal ini kepada mereka. kemungkinan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pengalaman yang diperoleh dari pemasaran produk yang mengandung levodropropizin di lebih dari 30 negara di seluruh dunia menunjukkan bahwa terjadinya efek yang tidak diinginkan merupakan kejadian yang sangat jarang terjadi. mempertimbangkan jumlah laporan spontan, kurang dari satu dari setiap 500.000 pasien mengalami reaksi merugikan Sebagian besar reaksi ini tidak serius dan gejala telah sembuh dengan penghentian terapi dan, dalam beberapa kasus, dengan pengobatan obat tertentu.
Reaksi merugikan yang ditemukan, semuanya sangat jarang (insiden)
Kulit dan pelengkap: urtikaria, eritema, ruam, pruritus, angioedema, reaksi kulit. Satu kasus epidermolisis dengan hasil yang fatal telah dilaporkan.
Sistem pencernaan: sakit lambung dan perut, mual, muntah, diare. Dua kasus tunggal glositis dan stomatitis aphthous telah dilaporkan, masing-masing. Satu kasus hepatitis kolestatik dan satu kasus koma hipoglikemik telah dilaporkan pada pasien lanjut usia yang diobati secara bersamaan dengan agen hipoglikemik oral.
Kondisi umum: reaksi alergi dan anafilaktoid, malaise umum. Kasus tunggal edema umum, sinkop dan asthenia telah dilaporkan, masing-masing.
Sistem saraf: pusing, vertigo, tremor, parestesia. Satu kasus kejang tonik-klonik dan satu kasus serangan petit mal telah dilaporkan.
Sistem kardiovaskular: palpitasi, takikardia, hipotensi. Satu kasus aritmia jantung (atrial bigeminy) telah dilaporkan.
Gangguan kejiwaan: gugup, mengantuk, rasa depersonalisasi.
Sistem pernapasan: sesak napas, batuk, edema saluran pernapasan.
Sistem muskuloskeletal: asthenia dan kelemahan ekstremitas bawah.
Beberapa kasus edema kelopak mata telah dilaporkan, sebagian besar mengacu pada edema angioneurotik, mengingat adanya urtikaria.
Satu kasus midriasis dan kasus kehilangan penglihatan bilateral telah dilaporkan. Dalam kedua kasus, reaksi teratasi setelah penghentian obat.
Satu kasus somnolen, hipotonia dan muntah telah dilaporkan pada neonatus setelah ibu menyusui asupan levodropropizin. Gejala muncul setelah menyusui dan hilang secara spontan dengan menunda menyusui untuk beberapa kali menyusui.
Hanya kadang-kadang beberapa reaksi merugikan yang bersifat serius. Ini termasuk beberapa kasus reaksi kulit (urtikaria, pruritus), kasus aritmia jantung, telah disebutkan di atas, kasus koma hipoglikemik, serta beberapa kasus reaksi alergi / anafilaktoid yang melibatkan edema, dyspnoea, muntah, diare. Seperti yang telah disebutkan, satu kasus epidermolisis, yang terjadi di luar negeri pada pasien lanjut usia yang dirawat dengan poli, memiliki hasil yang fatal.
Obat itu mengandung metil para-hidroksibenzoat, yang diketahui menyebabkan gatal-gatal. Secara umum para-hidroksibenzoat dapat menyebabkan reaksi tertunda, seperti dermatitis kontak dan jarang reaksi langsung dengan manifestasi urtikaria dan bronkospasme.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek samping yang signifikan telah dilaporkan setelah pemberian obat hingga 240 mg pemberian tunggal dan hingga 120 mg t.i.d. selama 8 hari berturut-turut. Hanya satu kasus overdosis yang diketahui pada anak berusia 3 tahun yang diobati dengan dosis harian levodropropizin 360 mg. Pasien mengalami nyeri perut yang tidak parah dan muntah yang sembuh tanpa gejala sisa. Dalam kasus overdosis dengan manifestasi klinis yang jelas, segera lakukan terapi simtomatik dan terapkan tindakan darurat yang biasa (bilas lambung, makan arang aktif, pemberian cairan parenteral, dll.), jika perlu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Sediaan untuk batuk dan pilek: Penekan batuk
ATC: R05DB27
Levodropropizin adalah molekul yang diperoleh dengan sintesis stereospesifik dan secara kimiawi sesuai dengan S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Ini adalah obat dengan aktivitas antitusif, terutama dari jenis perifer pada tingkat trakeobronkial, terkait dengan aktivitas antialergi dan antibronkospastik; selain itu ia memberikan, pada hewan, tindakan anestesi lokal.
Pada hewan, aktivitas antitusif levodropropizin setelah pemberian oral sama atau lebih tinggi dari dropropizine dan cloperastine pada batuk yang disebabkan oleh rangsangan perifer seperti bahan kimia, stimulasi mekanik trakea dan stimulasi listrik aferen vagal. Stimulus sentral seperti stimulasi listrik trakea pada marmot sekitar 10 kali lebih rendah daripada kodein sedangkan rasio kekuatan antara kedua obat adalah antara 0,5 dan 2 dalam tes stimulasi perifer seperti asam sitrat, amonium hidrat dan asam belerang.
Levodropropizin tidak aktif bila diberikan secara intracerebroventrikular pada hewan.Fakta ini menunjukkan bahwa aktivitas antitusif senyawa ini disebabkan oleh mekanisme perifer dan tidak bekerja pada sistem saraf pusat. Perbandingan antara kemanjuran levodropropizine dan kodein, yang diberikan secara oral dan aerosol, dalam mencegah batuk yang diinduksi secara eksperimental pada marmot, lebih lanjut menegaskan tempat kerja levodropropizin di perifer; sebenarnya levodropropizine adalah samar-samar atau lebih kuat daripada kodein untuk pemberian aerosol, sedangkan bila diberikan secara oral, 2 kali lebih kuat daripada kodein.
Mengenai mekanisme aksi, levodropropizine melakukan efek antitusifnya melalui aksi penghambatan pada tingkat serat C. kucing yang dibius, secara nyata mengurangi aktivasi serat C dan menghilangkan refleks terkait.
Levodropropizine secara signifikan kurang aktif daripada dropropizine pada tremor yang diinduksi oksotremorin dan kejang yang diinduksi pentametilenatetrazole dan dalam memodifikasi motilitas spontan pada tikus.
Levodropropizine tidak menggantikan nalokson dari reseptor opioid di otak tikus; itu tidak mengubah sindrom penarikan morfin dan penghentian pemberiannya tidak diikuti dengan munculnya perilaku adiktif.
Levodropropizina tidak menyebabkan pada hewan baik depresi fungsi pernapasan maupun efek kardiovaskular yang cukup besar, apalagi tidak menyebabkan efek sembelit.
Levodropropizin bekerja pada sistem bronkopulmoner dengan menghambat bronkospasme yang disebabkan oleh histamin, serotonin dan bradikinin. Obat ini tidak menghambat bronkospasme yang diinduksi asetilkolin sehingga menunjukkan tidak adanya efek antikolinergik. Pada hewan, ED50 dari aktivitas anti-bronkospastik sebanding dengan aktivitas antitusif.
Pada sukarelawan sehat, dosis 60 mg obat mengurangi batuk yang disebabkan oleh aerosol asam sitrat selama setidaknya 6 jam.
Banyak bukti eksperimental menunjukkan kemanjuran klinis levodropropizin dalam mengurangi batuk dari berbagai etiologi termasuk batuk yang terkait dengan karsinoma bronkopulmoner, batuk yang terkait dengan infeksi saluran pernapasan atas dan bawah, dan batuk rejan. Tindakan antitusif umumnya sebanding dengan obat yang bekerja sentral dengan sehubungan dengan mana levodropropizin menunjukkan profil tolerabilitas yang lebih baik, terutama yang berkaitan dengan efek sedatif sentral.
Pada dosis terapeutik, levodropropizine tidak mengubah jejak EEG dan kapasitas psikomotorik pada manusia.Tidak ada perubahan parameter kardiovaskular pada sukarelawan sehat yang diobati hingga dosis 240 mg levodropropizine.
Obat ini tidak menekan fungsi pernapasan atau pembersihan mukosiliar pada manusia. Secara khusus, penelitian terbaru menunjukkan bahwa levodropropizin tidak memiliki efek depresi pada sistem regulasi pernapasan pusat pada pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis, baik dalam kondisi pernapasan spontan maupun selama ventilasi hiperkapnia.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi farmakokinetik dilakukan pada tikus, anjing dan manusia Absorpsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi sangat mirip pada tiga spesies yang dipertimbangkan, dengan bioavailabilitas oral lebih besar dari 75% Radioaktivitas setelah pemberian oral produk adalah 93%.
Pengikatan pada protein plasma manusia dapat diabaikan (11-14%) dan sebanding dengan yang diamati pada anjing dan tikus.
Levodropropizin cepat diserap pada manusia setelah pemberian oral dan dengan cepat didistribusikan ke seluruh tubuh. Waktu paruhnya sekitar 1-2 jam. Produk ini terutama diekskresikan dalam urin sebagai produk yang tidak berubah dan metabolitnya (levodropropizin terkonjugasi dan p-hidroksi levodropropizin bebas dan terkonjugasi). Dalam 48 jam, ekskresi urin dari produk dan metabolit yang disebutkan di atas sama dengan sekitar 35% dari dosis yang diberikan.Pengujian pemberian berulang menunjukkan bahwa pengobatan 8 hari (tid) tidak mengubah profil penyerapan dan eliminasi obat. sehingga memungkinkan untuk mengecualikan akumulasi dan fenomena induksi diri metabolik.
Tidak ada perubahan yang signifikan dalam profil farmakokinetik pada anak-anak, orang tua dan pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas oral akut adalah 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg dan 2492 mg / kg pada tikus, mencit dan marmut. Indeks terapeutik pada marmut, dihitung sebagai rasio LD50 / DE50 setelah pemberian oral adalah antara 16 dan 53 tergantung pada model percobaan induksi batuk.Tes toksisitas untuk pemberian oral berulang (4-26 minggu) menunjukkan bahwa dosis tanpa toksik efeknya adalah 24 mg/kg/hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propilen glikol, xylitol, natrium sakarinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma buah hutan, aroma adas manis, asam sitrat anhidrat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Masa berlaku dimaksudkan dalam kondisi penyimpanan normal.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol polietilen putih, kapasitas 35 ml, berisi 30 ml larutan, dilengkapi dengan pipet yang mengalirkan 20 tetes / ml dan tutup plastik dengan penutup tahan anak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk membuka paket, Anda perlu menekan tutupnya dengan kuat dan memutar berlawanan arah jarum jam secara bersamaan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Spa Dompé pharmaceutici - Via San Martino 12 - Milan
Dealer untuk dijual: Dompé S.p.A. - Elang
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 042005013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1.6.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2012
