CERAZETTE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cerazette - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Desogestrel

Cerazette 75 mikrogram tablet salut selaput

Mengapa Cerazette digunakan? Untuk apa?

Cerazette digunakan untuk pencegahan kehamilan. Cerazette mengandung sejumlah kecil jenis hormon seks wanita, progestin desogestrel. Untuk alasan ini, Cerazette disebut pil progestogen saja (POP). Berbeda dengan pil kombinasi, POP tidak mengandung hormon estrogenik di samping progestin.

Kebanyakan POP bekerja dengan mencegah sperma memasuki rahim, tetapi mereka tidak selalu mencegah sel telur matang, yang merupakan tindakan utama dari pil kombinasi Cerazette berbeda dari kebanyakan POP dengan memiliki dosis yang dalam banyak kasus cukup tinggi untuk mencegahnya. pematangan sel telur Sebagai akibatnya, Cerazette memberikan "kontrasepsi yang sangat efektif".

Tidak seperti pil kombinasi, Cerazette dapat digunakan oleh wanita yang tidak toleran terhadap estrogen dan wanita menyusui. Saat menggunakan Cerazette, kerugiannya adalah pendarahan vagina dapat terjadi pada interval yang tidak teratur, seperti tidak ada pendarahan sama sekali.

Kontraindikasi Ketika Cerazette tidak boleh digunakan

Cerazette, seperti semua kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Jangan mengambil Cerazette

jika Anda alergi terhadap desogestrel atau bahan lain dari Cerazette (tercantum di bagian 6).
jika Anda memiliki trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah di pembuluh darah [mis. kaki (deep vein thrombosis) atau paru-paru (pulmonary embolism)].
jika Anda memiliki penyakit kuning sebelumnya atau sekarang (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah dan fungsi hati Anda masih belum normal.
jika Anda telah hadir atau dicurigai menderita kanker sensitif terhadap pengaruh steroid seks, seperti jenis kanker payudara tertentu.
jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Cerazette jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal.

Konsultasikan dengan dokter Anda segera jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat mengambil Cerazette.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cerazette

Beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Cerazette jika:

pernah atau pernah menderita kanker payudara
menderita kanker hati, karena kemungkinan efek Cerazette tidak dapat dikecualikan
pernah mengalami trombosis
menderita diabetes
menderita epilepsi (lihat bagian "Obat lain dan Cerazette")
menderita TBC (lihat bagian "Obat lain dan Cerazette")
memiliki tekanan darah tinggi
pernah atau pernah mengalami chloasma (bercak kuning-coklat pada kulit, terutama di wajah); dalam hal ini, hindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet yang berlebihan.

Ketika Cerazette digunakan di hadapan salah satu kondisi yang tercantum di atas, pengawasan medis yang ketat mungkin diperlukan. Dokter akan menjelaskan apa yang harus dilakukan.

Kanker payudara

Periksa payudara Anda secara teratur dan hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika Anda merasakan ada benjolan di payudara Anda.

Kanker payudara ditemukan sedikit lebih sering pada wanita yang meminum pil daripada pada wanita pada usia yang sama yang tidak meminumnya. Jika wanita berhenti minum pil, risikonya berangsur-angsur menurun, sehingga 10 tahun setelah berhenti minum pil risikonya sama dengan wanita yang tidak pernah minum pil.Kanker payudara jarang terjadi pada usia di bawah 40 tahun tetapi risikonya meningkat dengan bertambahnya usia. Oleh karena itu, jumlah tambahan kanker payudara yang terdiagnosis semakin tinggi semakin tinggi usia wanita tersebut terus meminum pil KB. Yang kurang penting adalah durasi penggunaan pil KB.

Untuk setiap 10.000 wanita yang minum pil sampai 5 tahun tetapi berhenti minum pil pada usia 20 tahun, akan ada kurang dari 1 kasus tambahan kanker payudara yang ditemukan hingga 10 tahun setelah menghentikan pengobatan. pada wanita pada usia ini Demikian pula pada 10.000 wanita yang meminum pil sampai 5 tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 30, akan ada 5 kasus lagi selain 44 yang didiagnosis secara normal.

Pada 10.000 wanita yang minum pil sampai 5 tahun tetapi berhenti pada usia 40, akan ada 20 kasus lagi selain 160 yang didiagnosis secara normal.Risiko kanker payudara pada pengguna pil progestogen saja seperti Cerazette diyakini serupa dengan wanita yang menggunakan pil tersebut, tetapi buktinya kurang meyakinkan.

Kanker payudara yang ditemukan pada wanita yang meminum pil tampaknya lebih jarang daripada yang ditemukan pada wanita yang tidak meminum pil. Tidak diketahui apakah perbedaan risiko kanker payudara disebabkan oleh pil. Mungkin wanita yang menggunakan pil KB lebih sering diperiksa, sehingga kanker payudara dapat terdiagnosis lebih dini. Penting untuk melakukan pemeriksaan payudara secara teratur dan Anda harus menghubungi dokter Anda jika Anda merasakan ada benjolan di payudara Anda.

Trombosis

Hubungi dokter Anda segera, jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis (lihat juga "Pemeriksaan medis rutin").

Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah. Trombosis kadang-kadang dapat terjadi di pembuluh darah dalam kaki (deep vein thrombosis). Jika gumpalan ini terlepas dari vena tempat ia terbentuk, ia dapat mencapai dan menyumbat arteri pulmonalis yang menyebabkan apa yang disebut emboli paru. Akibatnya, situasi fatal dapat terjadi. Trombosis vena dalam adalah kejadian yang jarang terjadi. Ini dapat berkembang secara independen dari asupan pil dan juga dapat terjadi selama kehamilan.

Risikonya lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil daripada mereka yang tidak.

Risiko dengan pil progestogen saja, seperti Cerazette, diyakini lebih rendah daripada wanita yang menggunakan pil yang juga mengandung estrogen (pil kombinasi).

Anak-anak dan remaja

Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan pada remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cerazette?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat atau produk herbal lainnya, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter.

Beberapa obat dapat menghentikan Cerazette bekerja dengan baik. Diantaranya, obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan

epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, karbamazepin, oxcarbazepine, felbamate dan fenobarbital)
tuberkulosis (misalnya rifampisin)
Infeksi HIV (misalnya ritonavir) atau penyakit menular lainnya (misalnya griseofulvin)
sakit perut (obat arang)
suasana hati yang tertekan (produk herbal berdasarkan St. John's wort).

Dokter Anda dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra dan untuk berapa lama.

Cerazette juga dapat mengganggu cara kerja beberapa obat dengan menyebabkan peningkatan (misalnya obat yang mengandung siklosporin) atau penurunan efeknya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Jangan gunakan Cerazette jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda mungkin hamil.

Menyusui

Cerazette dapat digunakan saat Anda sedang menyusui. Cerazette tidak mempengaruhi produksi atau kualitas ASI. Namun, sejumlah kecil zat aktif dalam Cerazette masuk ke dalam ASI.

Kesehatan bayi yang disusui hingga usia 7 bulan, yang ibunya menggunakan Cerazette, dipelajari hingga usia 2,5 tahun. Tidak ada efek pada pertumbuhan dan perkembangan anak-anak yang diamati.

Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan Cerazette, mohon hubungi dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti efek penggunaan Cerazette pada kewaspadaan dan konsentrasi.

Cerazette mengandung laktosa

Cerazette mengandung laktosa (gula susu). Anda harus menghubungi dokter Anda sebelum memulai Cerazette jika Anda telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula."

Pemeriksaan kesehatan rutin

Saat menggunakan Cerazette, dokter Anda akan meminta Anda untuk datang kembali untuk pemeriksaan kesehatan rutin.Frekuensi dan jenis pemeriksaan ini biasanya tergantung pada situasi pribadi Anda.

Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika:

mengalami sakit parah atau bengkak di salah satu kaki Anda, nyeri dada yang tidak dapat dijelaskan, sesak napas, batuk yang tidak biasa, terutama jika disertai dengan pendarahan (kemungkinan tanda-tanda trombosis);
tiba-tiba mengalami sakit perut yang parah atau penyakit kuning (yang mungkin mengindikasikan masalah hati);
Anda merasakan benjolan di payudara Anda (yang mungkin mengindikasikan kanker payudara);
mengalami nyeri tiba-tiba atau parah di perut bagian bawah atau daerah perut (yang mungkin mengindikasikan kehamilan ektopik, yaitu kehamilan di luar kandungan);
dalam kasus imobilisasi atau pembedahan (konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya 4 minggu sebelumnya);
mengalami pendarahan vagina yang tidak biasa dan banyak;
mengira kamu hamil.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cerazette : Posology

Kapan dan bagaimana cara meminum tablet?

Paket Cerazette berisi 28 tablet. Panah dicetak di antara tablet di bagian depan blister. Dengan memutar lepuh dan melihat ke sisi belakang, Anda dapat melihat hari-hari dalam seminggu tercetak pada aluminium foil. Setiap hari sesuai dengan satu tablet.

Setiap kali Anda memulai paket baru Cerazette, ambil satu tablet dari baris atas lepuh. Jangan memulai dengan sembarang tablet. Jika, misalnya, Anda mulai minum tablet pada hari Rabu, Anda harus mengambil tablet bertanda WED (di bagian belakang) dari baris atas. Lanjutkan minum satu tablet sehari sampai bungkusnya habis, selalu ikuti petunjuk panah. Dengan melihat bagian belakang lepuh, Anda dapat dengan mudah memeriksa apakah tablet untuk hari tertentu telah diminum. Minum tablet kira-kira pada waktu yang sama setiap hari.Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit air.

Anda mungkin mengalami pendarahan saat menggunakan Cerazette, tetapi lanjutkan minum tablet Anda seperti biasa. Setelah Anda menyelesaikan satu pak, mulailah yang baru keesokan harinya, tanpa mengganggu dan tanpa menunggu pendarahan.

Saat memulai paket pertama Cerazette

Bila tidak ada kontrasepsi hormonal yang digunakan dalam sebulan terakhir: Tunggu menstruasi Anda sebelum memulai. Ambil tablet Cerazette pertama pada hari pertama menstruasi Anda. Tidak perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan. Dimungkinkan juga untuk memulai antara hari kedua dan kelima siklus tetapi, dalam hal ini, dianjurkan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama tujuh hari pertama minum tablet.
Ketika datang dari pil kombinasi, cincin vagina atau patch transdermal: Anda dapat mulai menggunakan Cerazette sehari setelah tablet terakhir dari paket pil sebelumnya, atau sehari setelah cincin vagina atau patch dilepas (ini berarti tidak ada pil, cincin atau interval bebas patch diamati). Jika alat kontrasepsi yang Anda gunakan juga mengandung tablet inaktif (plasebo), Anda dapat memulai Cerazette sehari setelah minum tablet aktif "terakhir" (jika ragu, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda). Jika Anda mengikuti petunjuk ini, tidak ada kontrasepsi tambahan tindakan pencegahan yang diperlukan Anda dapat mulai menggunakan Cerazette paling lambat sehari setelah pil, cincin, patch atau interval bebas tablet tidak aktif dari kontrasepsi Anda saat ini. Jika Anda mengikuti petunjuk ini, pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama minum tablet.
Saat Anda menggunakan pil progestogen lain: Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum Cerazette secara langsung. Tidak perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
Ketika datang dari kontrasepsi untuk injeksi, implan atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUD): Mulailah menggunakan Cerazette pada hari injeksi jatuh tempo atau hari dokter melepas implan atau sistem pengiriman intrauterin. Tidak perlu mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
Segera setelah melahirkan: Cerazette dapat dimulai antara hari ke-21 dan hari ke-28 setelah bayi lahir. Jika Anda memulainya nanti, pastikan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) sampai Anda menyelesaikan 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika Anda sudah melakukan hubungan seksual, kehamilan harus dikesampingkan sebelum memulai Cerazette. Untuk informasi lebih lanjut bagi wanita yang sedang menyusui, lihat "Kehamilan dan menyusui" di bagian 2. Dokter Anda akan memberikan instruksi yang diperlukan.
Segera setelah keguguran atau aborsi yang diinduksi: Dokter Anda akan memberi Anda instruksi yang diperlukan. Jika Anda lupa minum Cerazette
Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu pengambilan tablet yang biasa, keandalan Cerazette tetap ada. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan minum tablet berikutnya seperti biasa.
Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, keandalan Cerazette dapat berkurang.Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat berturut-turut, semakin tinggi risiko penurunan kemanjuran kontrasepsi. Minum tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat dan minum tablet berikutnya seperti biasa. Selama 7 hari berikutnya minum tablet sebaiknya juga menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang). minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual pada minggu sebelumnya, ada kemungkinan Anda hamil Mintalah saran dokter.

Jika Anda menderita keluhan gastrointestinal (misalnya muntah atau diare berat)

Ikuti instruksi yang diberikan untuk tablet yang terlupakan. Jika Anda muntah atau menggunakan arang obat dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet Cerazette, atau jika Anda mengalami diare parah, zat aktifnya mungkin belum sepenuhnya diserap.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cerazette?

Jika Anda mengambil lebih banyak Cerazette dari yang seharusnya

Tidak ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari mengambil beberapa tablet Cerazette pada satu waktu. Gejala yang mungkin terjadi adalah mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi dokter Anda.

Jika Anda berhenti minum Cerazette

Anda dapat berhenti minum Cerazette kapan saja.Sejak Anda berhenti minum pil, Anda tidak lagi terlindungi dari kehamilan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Cerazette, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Cerazette?

Seperti semua obat lain, Cerazette dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping serius yang terkait dengan penggunaan Cerazette dijelaskan di bagian 2 "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cerazette", bagian "Kanker payudara" dan "Trombosis". Baca bagian ini dengan seksama untuk informasi lebih lanjut dan konsultasikan dengan dokter Anda segera bila diperlukan . .

Pendarahan vagina dapat terjadi pada interval yang tidak teratur selama penggunaan Cerazette. Mungkin hanya bercak ringan yang tidak memerlukan penggunaan pembalut wanita atau pendarahan yang lebih intens, lebih seperti periode ringan dan membutuhkan penggunaan pembalut wanita. Anda juga dapat tidak mengalami pendarahan. Pendarahan yang tidak teratur bukanlah tanda bahwa perlindungan kontrasepsi Cerazette telah menurun. Biasanya tidak ada intervensi yang diperlukan dan Anda dapat terus menggunakan Cerazette; namun, jika pendarahan hebat atau berkepanjangan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.

Wanita yang menggunakan Cerazette telah melaporkan efek samping berikut:

Kelas Organ Sistem MedDRA * Frekuensi reaksi yang merugikan umum Luar biasa Langka Infeksi dan infestasi Infeksi vagina Gangguan jiwa Suasana hati yang terganggu, suasana hati yang tertekan, penurunan libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan mata Intoleransi lensa kontak Gangguan gastrointestinal Mual Dia muntah Gangguan kulit dan jaringan subkutan Jerawat Alopecia Ruam, urtikaria, eritema nodosum Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Nyeri payudara, menstruasi tidak teratur, amenore Dismenore, kista ovarium Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelelahan Tes diagnostik Penambahan berat badan

Terlepas dari efek samping ini, keputihan dapat terjadi.

Anda harus segera menemui dokter jika Anda memiliki gejala angioedema, seperti (i) pembengkakan pada wajah, lidah atau faring, (ii) kesulitan menelan atau (iii) gatal-gatal dan kesulitan bernapas.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Simpan blister dalam sachet asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembaban.Gunakan dalam waktu 1 bulan sejak tanggal pembukaan pertama sachet.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Cerazette?

Zat aktifnya adalah : desogestrel (75 mikrogram)
Bahan lainnya adalah: silika koloid anhidrat; all-rac-α-tokoferol; kanji dr tepung jagung; povidon; asam stearat; hipomelosa; makrogol 400; talek; titanium dioksida (E171); laktosa monohidrat (lihat juga "Cerazette mengandung laktosa", bagian 2).

Seperti apa Cerazette dan isi paketnya

Satu blister Cerazette berisi 28 tablet salut bulat berwarna putih dengan kode KV 2 di satu sisi dan ORGANON * di sisi lain.Setiap karton berisi 1, 3 atau 6 blister, masing-masing dikemas terpisah dalam sachet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cerazette dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk obat lain 04.5 Kehamilan dan interaksi dengan bentuk lain laktasi 04.6 Kehamilan .7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.5 Sifat penyimpanan 06.2 Ketidaksesuaian pengemasan dan isi kemasan segera 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING DI PASAR 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PENGENDALIAN LEBIH LANJUT DAN RINCIAN LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CERAZETTE 75 mcg TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandung 75 mcg desogestrel.

Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet mengandung sekitar 55 mg laktosa monohidrat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet berwarna putih, bulat, bikonveks, diameter 5 mm, dengan kode KV pada 2 di satu sisi dan tulisan ORGANON * di sisi lain.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pencegahan konsepsi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Untuk mencapai kemanjuran kontrasepsi, Cerazette harus digunakan sesuai dengan petunjuk (lihat "Cara meminum Cerazette" dan "Cara memulai Cerazette").

populasi khusus

Kerusakan ginjal

Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal.

Gangguan hati

Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati. Karena metabolisme hormon steroid dapat terganggu pada pasien dengan penyakit hati yang parah, penggunaan Cerazette pada wanita ini tidak diindikasikan sampai nilai fungsi hati kembali normal (lihat bagian 4.3).

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran Cerazette pada remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.

Cara pemberian

Penggunaan lisan.

Cara mengambil Cerazette

Tablet harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, sehingga interval antara dua tablet selalu 24 jam. Tablet pertama harus diminum pada hari pertama menstruasi Anda. Kemudian harus dilanjutkan dengan satu tablet sehari, setiap hari, bahkan jika terjadi pendarahan vagina. Setiap lepuh baru harus dimulai langsung sehari setelah lepuh sebelumnya.

Bagaimana memulai Cerazette

Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal [pada bulan sebelumnya]

Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga mungkin dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam hal ini, selama siklus pertama juga dianjurkan untuk menggunakan metode penghalang dalam tujuh hari pertama minum tablet.

Setelah aborsi trimester pertama

Setelah aborsi trimester pertama dianjurkan agar pengobatan segera dimulai. Dalam hal ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua

Wanita tersebut harus disarankan untuk memulai setiap hari antara hari ke-21 dan hari ke-28 setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua. Saat memulai nanti, wanita tersebut harus diberi tahu tentang perlunya menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum penggunaan Cerazette yang sebenarnya atau wanita tersebut harus menunggu periode menstruasi pertamanya.

Untuk informasi lebih lanjut untuk wanita menyusui, lihat bagian 4.6.

Cara memulai Cerazette saat menggunakan metode kontrasepsi lain

Berganti dari kontrasepsi kombinasi lain (kontrasepsi oral kombinasi (COC), cincin vagina, atau patch transdermal)

Wanita harus memulai Cerazette lebih disukai pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi (COC) sebelumnya atau pada hari pelepasan cincin vagina atau patch transdermalnya. Dalam kasus ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.Tidak semua metode kontrasepsi tersedia di semua negara Uni Eropa.

Wanita juga dapat memulai sehari setelah pil biasa, patch atau interval bebas cincin paling lambat atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya, tetapi dianjurkan bahwa metode penghalang tambahan digunakan selama yang pertama. beberapa hari 7 hari minum tablet.

Mengubah dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, injeksi, implan, atau dari perangkat intrauterin pelepas progestogen [IUS])

Wanita tersebut dapat beralih dari pil mini kapan saja (dalam kasus implan atau alat kontrasepsi yang melepaskan progestogen, pada hari implan atau alat tersebut dilepas atau, dalam kasus suntikan, hari injeksi berikutnya harus diberikan ).

Manajemen tablet yang terlupakan

Perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi jika lebih dari 36 jam telah berlalu antara minum 2 tablet. Jika Anda terlambat kurang dari 12 jam dalam minum tablet apa pun, tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah Anda ingat. ; yang berikutnya harus diambil sesuai dengan skema biasa. Jika penundaan lebih dari 12 jam, wanita tersebut harus menggunakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan. Jika Anda lupa minum tablet pada minggu pertama dan melakukan hubungan seksual pada minggu sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan.

Saran dalam kasus gangguan pencernaan

Jika terjadi gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. bagian 4.2 berlaku.

Pemantauan pengobatan

Sebelum meresepkan produk, perlu untuk melakukan "riwayat medis menyeluruh; pemeriksaan ginekologi yang cermat juga dianjurkan untuk menyingkirkan kehamilan yang sedang berlangsung. Gangguan siklus seperti oligomenore dan amenore harus dievaluasi sebelum meresepkan produk. Interval antara pemeriksaan" dokter tergantung pada setiap kasus individu. Jika produk yang diresepkan mampu secara substansial mempengaruhi penyakit laten atau penyakit manifes (lihat bagian 4.4), pemeriksaan medis terkait harus dijadwalkan.

Bahkan ketika Cerazette diminum secara teratur, gangguan siklus dapat terjadi. Jika perdarahan sangat sering dan tidak teratur, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan.Jika gejalanya menetap, penyebab organik harus disingkirkan.

Dalam kasus amenore selama terapi, perlu untuk menyelidiki apakah tablet telah diambil sesuai dengan instruksi atau tidak; dalam kasus seperti tes kehamilan dapat diindikasikan.

Jika terjadi kehamilan, pengobatan harus dihentikan.

Wanita harus diberi tahu bahwa Cerazette tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

04.3 Kontraindikasi

• Tromboemboli vena sedang berlangsung.

• Penyakit hati berat sebelumnya atau saat ini, sampai nilai fungsi hati kembali normal.

• Tumor ganas yang diketahui atau diduga bergantung pada steroid seks.

• Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis.

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jika salah satu dari kondisi / faktor risiko berikut ini ada, manfaat penggunaan progestogen harus dipertimbangkan terhadap kemungkinan risiko dari setiap kasus individu dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum memutuskan untuk memulai Cerazette. salah satu dari kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya.Dokter kemudian harus memutuskan apakah penggunaan Cerazette harus dihentikan.

Risiko kanker payudara umumnya meningkat seiring bertambahnya usia.Risiko didiagnosis kanker payudara sedikit meningkat saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (KOK). Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian KOK dan tidak tergantung pada durasi penggunaan tetapi pada usia wanita yang menggunakan KOK. Perkiraan jumlah kasus yang terdiagnosis per 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (sampai 10 tahun setelah menghentikan pengobatan), dibandingkan dengan wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi dalam periode waktu yang sama, dengan demikian dihitung dalam kelompok usia masing-masing dan ditunjukkan dalam tabel. tabel di bawah ini

Kelompok umur Kasus yang diperkirakan terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi Kasus yang diperkirakan terjadi pada wanita yang bukan pengguna kontrasepsi oral kombinasi 16-19 tahun 4,5 4 20-24 tahun 17,5 16 25-29 tahun 48,7 44 30-34 tahun 110 100 35-39 tahun 180 160 40-44 tahun 260 230

Risiko pada wanita yang menggunakan kontrasepsi progestogen saja (POC), seperti Cerazette, mungkin serupa dengan yang terkait dengan penggunaan KOK. Namun, untuk kontrasepsi hanya progestogen, buktinya kurang jelas. L "Peningkatan risiko terkait dengan KOK rendah dibandingkan dengan risiko memiliki kanker payudara didiagnosis di kemudian hari. Kanker payudara yang terdiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang lanjut dibandingkan pada pengguna COC. Peningkatan risiko pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral mungkin disebabkan oleh diagnosis dini, efek biologis dari pil, atau kombinasi keduanya.

Karena efek biologis progestogen pada kanker hati tidak dapat dikesampingkan, penilaian manfaat / risiko individu harus dilakukan pada wanita dengan kanker hati.

Jika terjadi gangguan fungsi hati akut atau kronis, rujuk wanita tersebut ke spesialis untuk pemeriksaan medis dan konsultasi.

Studi epidemiologis telah menunjukkan hubungan antara penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dan peningkatan insiden tromboemboli vena (VTE deep vein thrombosis dan emboli paru). Meskipun relevansi klinis dari temuan ini untuk desogestrel yang digunakan sebagai kontrasepsi tanpa komponen estrogen tidak diketahui, pengobatan dengan Cerazette harus dihentikan jika terjadi trombosis. Interupsi pengobatan Cerazette juga harus dipertimbangkan dalam hal imobilisasi berkepanjangan setelah operasi atau penyakit.Wanita dengan riwayat gangguan tromboemboli harus diberitahu tentang kemungkinan penyakit kembali.

Meskipun progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan pil progestogen. Namun, pasien diabetes harus dipantau secara ketat selama bulan-bulan pertama penggunaan Cerazette .

Jika hipertensi berkelanjutan berkembang selama penggunaan Cerazette, atau jika peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap terapi antihipertensi, penghentian Cerazette harus dipertimbangkan.

Pengobatan dengan Cerazette menyebabkan penurunan kadar serum estradiol hingga nilai yang sesuai dengan fase folikel awal. Masih belum diketahui apakah pengurangan ini memiliki efek yang relevan secara klinis pada kepadatan mineral tulang.

Dengan pil progestogen tradisional, perlindungan terhadap kehamilan ektopik tidak sebaik dengan kontrasepsi oral kombinasi, dan telah dikaitkan dengan sering terjadinya ovulasi saat menggunakan pil progestogen. Karena Cerazette secara teratur menghambat ovulasi, jika wanita mengalami amenore atau perut nyeri, kemungkinan kehamilan ektopik harus diperhitungkan dalam diagnosis banding.

Kadang-kadang chloasma dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat mengambil Cerazette.

Baik selama kehamilan dan saat menggunakan steroid seks, kondisi berikut telah dilaporkan, tetapi hubungan dengan penggunaan progestogen belum ditetapkan: penyakit kuning dan / atau pruritus kolestatik; pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran otosklerosis, angioedema (keturunan).

Cerazette mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi

Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan putus obat dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur (terutama dengan kontrasepsi kombinasi tetapi kadang-kadang juga dengan kontrasepsi progestogen saja).

Metabolisme hati: Interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, yang dapat mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, seperti hidantoin (misalnya fenitoin), barbiturat (misalnya fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, rifabutin, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin dan produk berdasarkan St. John's wort (Hypericum Perforatum). Induksi enzim maksimal tidak diamati selama 2-3 minggu tetapi kemudian dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi. Wanita yang dirawat dengan salah satu produk obat ini untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain Cerazette. Dengan obat penginduksi enzim mikrosomal, metode penghalang harus digunakan selama pemberian obat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Metode kontrasepsi non-hormonal harus dipertimbangkan untuk wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan penginduksi enzim hati.

Selama pengobatan dengan arang obat, penyerapan bahan aktif dapat dikurangi dan, akibatnya, kemanjuran kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam kasus ini, lihat rekomendasi yang diberikan untuk tablet yang terlewat di bagian 4.2.

Kontrasepsi hormonal dapat mengganggu metabolisme obat lain.

Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun.

Catatan: Selebaran paket obat bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi.

Analisis laboratorium

Data yang diperoleh dengan KOK menunjukkan bahwa steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi ginjal dan adrenal, kadar serum protein (pengangkut), misalnya. globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan umumnya tetap dalam kisaran normal. Tidak diketahui sejauh mana hal ini dapat diterapkan pada kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Cerazette tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Cerazette, asupan lebih lanjut dari produk obat harus dihentikan.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa dosis progestogen yang sangat tinggi dapat menyebabkan maskulinisasi pada janin perempuan.

Studi epidemiologis yang ekstensif belum menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik jika KOK digunakan secara tidak sengaja pada awal kehamilan.

Data Pharmacovigilance yang dikumpulkan untuk beberapa KOK berbasis desogestrel juga tidak menunjukkan peningkatan risiko.

Kehamilan

Cerazette tidak mempengaruhi produksi atau kualitas (konsentrasi protein, laktosa atau lemak) ASI. Namun, sejumlah kecil etonogestrel diekskresikan dalam ASI. Akibatnya, 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg berat badan per hari dapat tertelan oleh anak (berdasarkan asumsi konsumsi susu 150 ml / kg / hari).

Data tindak lanjut jangka panjang yang terbatas tersedia pada anak-anak yang ibunya mulai menggunakan Cerazette dari minggu keempat hingga kedelapan pascapersalinan. Bayi-bayi ini disusui selama 7 bulan dan ditindaklanjuti hingga usia 1,5 tahun (n = 32) atau hingga usia 2,5 tahun (n = 14). Penilaian pertumbuhan dan perkembangan fisik dan psikomotor tidak menunjukkan adanya perbedaan dibandingkan dengan bayi yang ibunya menggunakan IUD tembaga. Berdasarkan data yang ada, Cerazette dapat digunakan selama menyusui, namun perkembangan dan pertumbuhan bayi yang ibunya menggunakan Cerazette harus dipantau secara ketat.

Kesuburan

Cerazette diindikasikan untuk pencegahan kehamilan. Untuk informasi tentang kembalinya kesuburan (ovulasi), lihat bagian 5.1.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Cerazette tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis adalah perdarahan tidak teratur.

Beberapa jenis ketidakteraturan perdarahan telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Cerazette, hingga 50%. Karena Cerazette, tidak seperti kontrasepsi lain yang hanya mengandung progestogen, menyebabkan hampir 100% "penghambatan ovulasi", perdarahan tidak teratur adalah fenomena yang lebih umum daripada preparat lain yang hanya mengandung progestogen. Pada 20-30% wanita, perdarahan mungkin menjadi lebih sering, sedangkan pada 20% lainnya mungkin lebih jarang atau sama sekali tidak ada. Durasi pendarahan vagina juga bisa lebih lama. Setelah beberapa bulan pengobatan, perdarahan cenderung lebih jarang. Informasi yang benar, beberapa rekomendasi dan buku harian berdarah dapat meningkatkan penerimaan acara oleh wanita.

Efek lain yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis dengan Cerazette (> 2,5%) adalah jerawat, perubahan mood, nyeri payudara, mual dan penambahan berat badan.

Efek yang tidak diinginkan tercantum dalam tabel berikut.

Semua efek yang tidak diinginkan didaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem: umum (≥1 / 100,

* MedDRA versi 9.0

Keluarnya cairan dari payudara dapat terjadi selama penggunaan Cerazette. Dalam kasus yang jarang terjadi, kehamilan ektopik telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).

Selain itu, (memburuknya) angioedema dan / atau memburuknya angioedema herediter dapat terjadi (lihat bagian 4.4).

Beberapa efek samping (serius) telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (tipe kombinasi). Mereka termasuk gangguan tromboemboli vena, gangguan tromboemboli arteri, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara) dan chloasma, beberapa di antaranya dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Tidak ada laporan tentang efek serius setelah overdosis. Gejala yang dapat terjadi dalam kasus ini adalah mual, muntah dan, pada wanita muda, pendarahan vagina ringan. Tidak ada obat penawar dan pengobatan apapun harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal untuk penggunaan sistemik.

Kode ATC: G03AC09.

Mekanisme aksi

Cerazette adalah pil progestogen saja yang mengandung progestogen desogestrel. Seperti pil progestogen lainnya, Cerazette paling cocok digunakan selama menyusui dan untuk wanita yang tidak mampu atau tidak mau menggunakan estrogen. Tidak seperti pil progestogen tradisional, efek kontrasepsi Cerazette dicapai terutama melalui penghambatan ovulasi.Efek lain termasuk peningkatan viskositas lendir serviks.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Dalam penelitian yang dilakukan selama 2 siklus, di mana tingkat progesteron lebih tinggi dari 16 nmol / L digunakan untuk menentukan ovulasi selama 5 hari berturut-turut, ditemukan "insiden ovulasi 1% (1/103)." , dengan 95% interval kepercayaan 0,02% -5,29% pada kelompok ITT (wanita dan kegagalan metode) Penghambatan ovulasi dicapai dari siklus pertama penggunaan. Dalam penelitian ini, ketika pengobatan Cerazette dihentikan setelah 2 siklus (56 hari berturut-turut), pemulihan ovulasi terjadi rata-rata setelah 17 hari (kisaran 7 - 30 hari).

Dalam studi efikasi komparatif (yang memungkinkan periode maksimum 3 jam untuk tablet yang terlupakan), Indeks Mutiara keseluruhan ITT yang dihitung untuk Cerazette adalah 0,4 (95% interval kepercayaan 0,09-1, 20), dibandingkan dengan nilai 1,6 ( 95% interval kepercayaan 0,42-3,96), dihitung untuk 30 mcg levonorgestrel.

Indeks Mutiara untuk Cerazette sebanding dengan yang dihitung secara historis untuk COC pada populasi umum yang menggunakan COC.

Pengobatan dengan Cerazette juga menghasilkan penurunan kadar estradiol ke nilai yang sesuai dengan permulaan fase folikular.Tidak ada efek klinis yang relevan pada metabolisme glukosa, metabolisme lipid, dan hemostasis yang diamati.

Populasi pediatrik

Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan pada remaja di bawah usia 18 tahun.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian oral Cerazette, desogestrel (DSG) dengan cepat diserap dan diubah menjadi etonogestrel (ENG). Dalam kondisi mapan, kadar serum puncak dicapai 1,8 jam setelah asupan tablet dan bioavailabilitas absolut ENG adalah sekitar 70%.

Distribusi

ENG adalah 95,5-99% terikat pada protein plasma, terutama albumin dan, pada tingkat lebih rendah, SHBG.

Biotransformasi

DSG dimetabolisme oleh hidroksilasi dan dehidrogenasi menjadi ENG, metabolit aktif. ENG dimetabolisme melalui konjugasi sulfur dan glucurono.

Eliminasi

ENG dihilangkan dengan waktu paruh rata-rata sekitar 30 jam, tanpa perbedaan antara pemberian tunggal dan ganda. Kadar plasma steady state tercapai setelah 4-5 hari. Pembersihan serum setelah i.v. dari ENG adalah sekitar 10 l / jam. Ekskresi ENG dan metabolitnya dalam bentuk steroid bebas atau produk konjugasi terjadi melalui urin dan feses (dengan perbandingan 1,5:1). Pada wanita menyusui, ENG diekskresikan dalam ASI dengan rasio susu / serum 0,37-0,55. Berdasarkan data ini dan perkiraan konsumsi susu 150 ml / kg / hari, jumlah etonogestrel yang setara dengan 0,01-0,05 mcg dapat tertelan oleh bayi baru lahir.

populasi khusus

Efek kerusakan ginjal

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek penyakit ginjal pada farmakokinetik DSG.

Efek gangguan hati

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek penyakit hati pada farmakokinetik DSG. Namun, hormon steroid mungkin dimetabolisme dengan buruk pada wanita dengan gangguan fungsi hati.

Kelompok etnis

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi farmakokinetik pada kelompok etnis.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi tidak mengungkapkan efek apa pun selain yang dapat diperkirakan berdasarkan sifat hormonal desogestrel.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Inti

Silika koloid anhidrat

Semua-ras-alfa-tokoferol

Laktosa monohidrat

Kanji dr tepung jagung

povidone

Asam stearat

Lapisan

hipermelosa

Makrogol 400

Talek

Titanium dioksida (E171)

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

Umur simpan setelah pertama kali membuka sachet: 1 bulan.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.Simpan blister dalam sachet aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan. Untuk kondisi penyimpanan setelah sachet pertama kali dibuka, lihat bagian 6.3.