Bahan aktif: Budesonide
Intesticor 3 mg kapsul tahan gastro
Selebaran paket Intesticor tersedia untuk paket:- Intesticor 3 mg kapsul tahan gastro
- Intesticor 2 mg / dosis busa dubur
Indikasi Mengapa Intesticort digunakan? Untuk apa?
Kapsul usus 3 mg mengandung bahan aktif budesonide, sejenis steroid yang bekerja secara lokal yang digunakan untuk mengobati penyakit radang usus kronis.
Intesticor digunakan dalam pengobatan:
- Penyakit Crohn: serangan akut ringan atau sedang dari peradangan kronis usus yang mempengaruhi bagian terakhir dari usus kecil (ileum) dan / atau bagian atas usus besar (kolon asenden).
Catatan: Intesticort tidak diindikasikan pada pasien dengan penyakit Crohn pada saluran cerna bagian atas. Kadang-kadang, penyakit ini dapat menyebabkan gejala di luar usus (misalnya mempengaruhi kulit, mata dan sendi) yang tidak mungkin merespon obat ini.
- Bentuk akut kolitis kolagen (penyakit dengan peradangan kronis pada usus besar, ditandai dengan diare berair kronis).
Kontraindikasi Ketika Intesticort tidak boleh digunakan
JANGAN mengambil Intesticort:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap budesonide atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6 dan akhir Bagian 2)
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah (sirosis hati)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Intesticort
Sebelum pengobatan dengan obat ini, beritahu dokter Anda jika Anda menderita:
- tuberkulosis
- tekanan darah tinggi
- diabetes, atau jika keluarga Anda telah didiagnosis menderita diabetes
- kerapuhan tulang (osteoporosis)
- tukak lambung atau bagian pertama dari usus kecil (ulkus peptikum)
- peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) atau masalah mata seperti kekeruhan pada lensa (katarak) atau jika keluarga Anda telah didiagnosis menderita glaukoma
- masalah hati yang parah
Efek khas dari persiapan kortison mungkin muncul, yang dapat mempengaruhi semua bagian tubuh, terutama jika Anda menggunakan Intesticort dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping).
Tindakan pencegahan lain selama perawatan dengan Intesticor:
- Jauhi orang yang terkena cacar air atau herpes zoster jika Anda belum pernah menderita penyakit ini, karena dapat merusak Anda secara serius.Jika Anda terkena cacar air atau herpes zoster, segera hubungi dokter Anda.
- Beri tahu dokter Anda jika Anda belum pernah terkena campak.
- Jika Anda tahu Anda perlu melakukan vaksinasi, konsultasikan dengan dokter Anda terlebih dahulu.
- Jika Anda tahu Anda akan menjalani operasi, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Intesticort.
- Jika Anda menerima persiapan kortison yang lebih kuat sebelum memulai pengobatan dengan Intesticort, gejala Anda mungkin muncul kembali saat obatnya diganti. Dalam hal ini, konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Intesticort
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Khususnya:
- Glikosida jantung seperti digoxin (obat yang digunakan untuk mengobati kondisi jantung)
- Diuretik (untuk menghilangkan kelebihan cairan dari tubuh)
- Ketoconazole atau itraconazole (untuk mengobati infeksi jamur)
- Antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi (seperti klaritromisin)
- Ritonavir (untuk infeksi HIV)
- Karbamazepin (digunakan dalam pengobatan epilepsi)
- Rifampisin (untuk mengobati TBC)
- Estrogen atau kontrasepsi oral
- Simetidin (digunakan untuk menghambat produksi asam lambung)
Jika Anda menggunakan cholestyramine (untuk hiperkolesterolemia serta untuk mengobati diare) atau antasida (untuk gangguan pencernaan) selain Intesticort, minum obat ini setidaknya 2 jam.
Mengambil Intesticort dengan makanan dan minuman
Anda tidak boleh minum jus jeruk bali saat minum obat ini karena ini dapat mengubah efeknya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Anda harus menggunakan Intesticor selama kehamilan hanya jika ditentukan secara tegas oleh dokter Anda.
Jangan menyusui saat menggunakan Intesticort, karena obatnya dapat masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Intesticor tidak boleh mengganggu keterampilan mengemudi atau penggunaan mesin.
Intesticor kapsul 3 mg mengandung sukrosa dan laktosa
Setiap kapsul mengandung 240 mg sukrosa dan 12 mg laktosa monohidrat; jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Intesticort: Posology
Selalu gunakan Intesticort persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis
Penyakit Crohn
Dewasa (di atas 18 tahun)
Minumlah tiga kapsul sekali sehari di pagi hari, atau satu kapsul tiga kali sehari (pagi, siang dan malam), kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda.
Kolitis Kolagen
Dewasa (di atas 18 tahun)
Ambil tiga kapsul sekali sehari di pagi hari, kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda.
Gunakan pada anak-anak (semua indikasi)
Kapsul Intesticort 3mg TIDAK boleh digunakan pada anak-anak karena hanya ada pengalaman terbatas pada penggunaan obat ini pada anak-anak dan remaja.
Cara pemberian
Kapsul Intesticort 3 mg hanya untuk penggunaan oral.
Kapsul harus ditelan utuh, dengan segelas air, kira-kira setengah jam sebelum makan. Jangan mengunyah kapsul.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda harus melanjutkan terapi, tergantung pada kondisi kesehatan Anda.
Penyakit Crohn dan Kolitis Kolagen
Perawatan biasanya berlangsung sekitar 8 minggu.
Jika Anda lupa untuk mengambil Intesticor
Jika Anda lupa meminum satu dosis, lanjutkan pengobatan dengan dosis yang ditentukan. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Intesticort
Jika Anda ingin menghentikan atau menghentikan pengobatan lebih awal, silakan hubungi dokter Anda. Penting agar Anda tidak menghentikan obat secara tiba-tiba, karena dapat melukai Anda. Tetap minum obat sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti, bahkan jika Anda mulai merasa lebih baik.
Dokter Anda mungkin ingin mengurangi dosis secara bertahap, pertama dari tiga menjadi dua kapsul selama 1 minggu (satu di pagi hari dan satu di malam hari) dan kemudian hanya satu kapsul per hari pada minggu terakhir pengobatan (diminum di pagi hari) .
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Intesticort, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Intesticort
Jika Anda telah minum terlalu banyak obat pada satu waktu, ambil dosis berikutnya sesuai resep. Jangan kurang. Jika ragu, tanyakan kepada dokter Anda, siapa yang dapat memutuskan apa yang harus dilakukan; jika memungkinkan, bawalah kotak dan selebaran ini.
Efek Samping Apa efek samping dari Intesticor?
Seperti semua obat-obatan, Intesticor dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah minum obat ini, segera hubungi dokter Anda:
- Infeksi
- Sakit kepala
- Perubahan perilaku atau efek kejiwaan, seperti depresi, lekas marah dan euforia
Efek samping berikut juga telah dilaporkan:
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)
- Sindrom Cushing - wajah bulat, penambahan berat badan, gangguan toleransi glukosa, peningkatan gula darah, retensi cairan, peningkatan ekskresi kalium (hipokalemia), penurunan pertumbuhan pada anak-anak, menstruasi tidak teratur pada wanita, peningkatan rambut yang tidak diinginkan pada wanita, impotensi, laboratorium abnormal hasil tes (penurunan fungsi adrenal), pembengkakan kaki (karena retensi cairan, edema)
- peningkatan tekanan di otak, mungkin dengan peningkatan tekanan di mata (pembengkakan cakram optik) pada remaja
- sembelit
- nyeri dan kelemahan otot dan persendian, fasikulasi otot
- kerapuhan tulang (osteoporosis)
- kelelahan, umumnya merasa tidak enak badan.
Efek samping berikut adalah tipikal terapi steroid dan dapat muncul tergantung pada dosis, durasi pengobatan, pengobatan saat ini atau sebelumnya dengan preparat kortison lain dan kerentanan individu. Sebagian besar efek samping berikut telah diamati setelah penggunaan steroid kuat, sehingga harus lebih jarang dengan kapsul Intesticort 3 mg:
- Sindrom Cushing (lihat di atas untuk deskripsi gejala khas).
- Peningkatan risiko infeksi.
- Perubahan suasana hati, seperti depresi, lekas marah atau euforia.
- Penglihatan kabur (disebabkan oleh peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) atau kekeruhan lensa (katarak)).
- Tekanan darah tinggi, peningkatan risiko pembekuan darah, radang pembuluh darah (terkait dengan penghentian penggunaan steroid setelah terapi jangka panjang).
- Sakit perut dan ketidaknyamanan, mual, muntah, tukak lambung dan/atau usus halus, radang pankreas.
- Ruam akibat reaksi hipersensitivitas, guratan merah pada kulit, perdarahan pada kulit, jerawat, penyembuhan luka yang tertunda, reaksi kulit lokal seperti dermatitis kontak.
- Kehilangan tulang dan tulang rawan (nekrosis tulang aseptik).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan gunakan Intesticor setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan kemasan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi kapsul Intesticort 3 mg?
Bahan aktifnya adalah budesonide. Setiap kapsul pelet tahan gastro mengandung 3 mg budesonide.
Bahan lainnya adalah kopolimer amonium metakrilat (tipe A) (Eudragit RL), kopolimer amonium metakrilat (tipe B) (Eudragit RS), laktosa monohidrat, pati jagung, kopolimer asam metakrilat-metil metakrilat (1: 1) (Eudragit L 100) , kopolimer asam metakrilat-metil metakrilat (1: 2) (Eudragit S 100), povidone K25, air murni, sukrosa, bedak, trietil sitrat, gelatin, eritrosin (E127), titanium dioksida (E171), oksida besi merah dan hitam ( E172), natrium lauril sulfat (untuk informasi penting lebih lanjut tentang laktosa dan sukrosa, lihat juga akhir Bagian 2).
Deskripsi tampilan Intesticort dan isi paket
Intesticor kapsul 3 mg berwarna merah muda, tahan gastro, keras dan terkandung dalam strip blister.
Intesticort 3 mg kapsul tersedia dalam kemasan 10, 50, 90, 100 atau 120 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
INESTICORT 3 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Bahan aktif: budesonide 3 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul tahan gastro keras.
Warna kapsulnya merah muda.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
• Induksi remisi pada pasien dengan penyakit Crohn ringan dan sedang yang mengenai ileus dan/atau kolon asendens.
• Meredakan gejala diare kolitis kolagen kronis.
Catatan:
Pengobatan dengan Intesticort 3 mg tidak berguna untuk pengobatan pasien dengan penyakit Crohn yang mempengaruhi saluran pencernaan bagian atas.
Gejala ekstraintestinal yang melibatkan misalnya kulit, mata atau sendi tidak mungkin untuk merespon Intesticor karena tindakan lokalnya.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dewasa di atas 18 tahun:
Dosis harian yang dianjurkan adalah satu kapsul (mengandung 3 mg budesonide) tiga kali sehari (pagi, siang dan malam) sekitar setengah jam sebelum makan.
Anak-anak:
Intesticort 3 mg tidak boleh diberikan kepada anak-anak karena kurangnya pengalaman yang tersedia pada kelompok usia ini.
Cara pemberian
Kapsul tahan gastro yang keras diminum sebelum makan dan ditelan utuh dengan sejumlah besar cairan (misalnya segelas air).
Durasi pengobatan pada penyakit Crohn aktif dan kolitis kolagen harus dibatasi hingga 8 minggu.
Pengobatan dengan Intesticort 3 mg tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi harus dikurangi secara bertahap (dengan penurunan dosis). Selama minggu pertama dosis harus dikurangi menjadi dua kapsul sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari. Pada minggu kedua, hanya satu kapsul yang harus diminum di pagi hari. Setelah itu, pengobatan dapat dihentikan.
04.3 Kontraindikasi -
Tidak diperbolehkan menggunakan Intesticort 3 mg dalam kasus
- hipersensitivitas terhadap budesonide atau salah satu eksipien
- sirosis hati dengan tanda-tanda hipertensi portal, seperti tahap terakhir dari sirosis bilier primer.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pengobatan dengan Intesticort 3 mg menghasilkan tingkat steroid sistemik yang lebih rendah daripada terapi konvensional dengan steroid yang diberikan secara oral. Beralih dari terapi steroid lain dapat menyebabkan gejala yang berhubungan dengan perubahan kadar steroid sistemik.
Perhatian diperlukan pada pasien dengan TBC, hipertensi, diabetes mellitus, osteoporosis, tukak lambung, glaukoma, katarak, riwayat keluarga diabetes atau glaukoma.
Infeksi: Penekanan respon inflamasi dan fungsi kekebalan meningkatkan kerentanan terhadap infeksi dan tingkat keparahannya. Risiko infeksi bakteri, jamur, amuba dan virus selama pengobatan dengan glukokortikoid harus dipertimbangkan dengan hati-hati. Manifestasi klinis sering atipikal, dan infeksi berat seperti septikemia dan tuberkulosis dapat ditutupi dan kemudian mencapai stadium lanjut sebelum dikenali.
Cacar air: cacar air menjadi perhatian khusus, karena penyakit ini, yang biasanya merupakan salah satu penyakit ringan, dapat berakibat fatal bagi pasien yang mengalami imunosupresi. Pasien tanpa riwayat cacar air yang pasti harus disarankan untuk menghindari kontak pribadi yang dekat dengan cacar air dan herpes zoster. Dalam kasus paparan mereka harus segera berkonsultasi dengan dokter mereka. Jika pasien adalah anak-anak, orang tua harus diberitahu tentang tindakan pencegahan ini. Dalam kasus ini dari pasien non-imun yang terpapar yang diberi kortikosteroid sistemik atau yang telah meminumnya dalam tiga bulan sebelumnya, imunoglobulin pasif imunoglobulin untuk varicella zoster (VZIG) diperlukan dalam 10 hari setelah terpapar cacar air. Jika ada yang dikonfirmasi. diagnosis cacar air, penyakit ini memerlukan perhatian khusus dan pengobatan segera, pemberian kortikosteroid tidak boleh dihentikan dan mungkin diperlukan peningkatan dosis.
Campak: Pasien dengan gangguan kekebalan yang telah terkena campak harus menerima imunoglobulin normal sesegera mungkin setelah terpapar.
Vaksin hidup: Vaksin hidup tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan respon imunologis. Respon antibodi terhadap vaksin lain mungkin berkurang.
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah, eliminasi glukokortikoid, termasuk Intesticort, akan berkurang dan bioavailabilitas sistemiknya akan meningkat.
Kortikosteroid dapat menyebabkan penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal dan mengurangi respons stres.Jika pasien menjalani pembedahan atau jenis stres lainnya, pengobatan tambahan dengan glukokortikosteroid sistemik dianjurkan.
Pengobatan bersamaan dengan ketoconazole atau inhibitor CYP3A4 lainnya harus dihindari (lihat bagian 4.5).
Intesticort 3 mg kapsul mengandung laktosa dan sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa atau fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, insufisiensi enzim sukrase dan isomaltase, defisiensi Lapp laktase atau defisiensi laktase bawaan tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi farmakodinamik
• Glikosida jantung:
Tindakan glikosida dapat ditingkatkan dengan kekurangan kalium.
• Diuretik:
Dapat meningkatkan ekskresi kalium.
Interaksi farmakokinetik
• Sitokrom P450:
- Penghambat CYP3A4:
Pemberian bersama 200 mg ketoconazole secara oral sekali sehari menghasilkan sekitar enam kali lipat peningkatan konsentrasi plasma budesonide (dosis tunggal 3 mg). Peningkatan konsentrasi sekitar tiga kali lipat diamati. dalam kasus pemberian ketoconazole 12 jam setelahnya. budesonide Karena tidak ada cukup data untuk membuat rekomendasi dosis, kombinasi ini harus dihindari.
Penghambat CYP3A4 kuat lainnya seperti ritonavir, itrakonazol dan klaritromisin juga cenderung menyebabkan peningkatan konsentrasi budesonide dalam plasma.Selain itu, asupan jus jeruk bali secara bersamaan harus dihindari.
- Penginduksi CYP3A4:
Senyawa atau obat-obatan, seperti carbamazepine, yang menginduksi CYP3A4, dapat mengurangi paparan sistemik tetapi juga lokal budesonide pada mukosa usus. Penyesuaian dosis budesonide mungkin diperlukan.
- Substrat CYP3A4:
Senyawa atau obat yang dimetabolisme oleh CYP3A4 dapat bersaing dengan budesonide. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi budesonide dalam plasma jika zat yang bersaing memiliki afinitas yang lebih tinggi untuk CYP3A4, atau - jika budesonide berikatan lebih erat dengan CYP3A4 - zat yang bersaing dapat meningkat dalam plasma dan penyesuaian mungkin diperlukan. / pengurangan dosis obat ini.
Peningkatan konsentrasi plasma dan peningkatan efek kortikosteroid telah diamati pada pasien wanita yang menggunakan estrogen atau kontrasepsi oral, tetapi hal ini tidak diamati dengan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah.
Dalam kombinasi dengan budesonide, cimetidine dalam dosis yang direkomendasikan memiliki efek yang ringan tetapi tidak signifikan pada farmakokinetik budesonide. Omeprazole tidak berpengaruh pada farmakokinetik budesonide.
- Senyawa pengikat steroid:
Secara teoritis, interaksi potensial dengan agen sekuestrasi seperti cholestyramine dan antasida tidak dapat dikecualikan. Jika diberikan bersamaan dengan Intesticort 3 mg, interaksi ini dapat menyebabkan penurunan efek budesonide, oleh karena itu, senyawa ini tidak boleh diminum pada waktu yang sama, tetapi setidaknya dua jam.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Administrasi selama kehamilan harus dihindari, kecuali ada alasan untuk terapi dengan Intesticort 3 mg. Pada hewan hamil, budesonide, seperti glukokortikosteroid lainnya, telah terbukti menyebabkan perubahan dalam perkembangan janin. Relevansi data ini untuk manusia belum ditetapkan.
Karena tidak diketahui apakah budesonide masuk ke dalam ASI, bayi tidak boleh disusui selama pengobatan dengan Intesticort 3 mg.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada efek yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping berikut dari Intesticor 3 mg dan frekuensinya telah dilaporkan secara spontan:
Sangat langka (
• Perubahan metabolisme dan nutrisi: edema kaki, sindrom Cushing
• Gangguan sistem saraf: pseudotumor serebri (termasuk edema papil) pada remaja
• Perubahan saluran cerna: konstipasi
• Perubahan sistem muskuloskeletal, jaringan ikat dan jaringan tulang: nyeri otot yang meluas dan kelemahan otot, osteoporosis
• Gangguan umum: kelelahan, malaise
Beberapa dari efek samping ini telah terlihat setelah penggunaan jangka panjang.
Kadang-kadang, efek samping yang khas untuk glukokortikosteroid sistemik dapat terjadi. Efek samping ini terkait dengan dosis, masa pengobatan, pengobatan bersamaan atau sebelumnya dengan glukokortikosteroid lain dan sensitivitas individu.
Studi klinis telah menunjukkan bahwa frekuensi efek samping yang terkait dengan glukokortikosteroid lebih rendah dengan Intesticort 3 mg (sekitar setengah) dibandingkan dengan pengobatan oral dengan dosis setara prednisolon.
Sistem kekebalan:
Gangguan dengan respon imun (misalnya peningkatan risiko infeksi).
Eksaserbasi atau munculnya kembali manifestasi ekstraintestinal (mempengaruhi kulit dan sendi khususnya) dapat terjadi pada pasien selama transisi dari glukokortikosteroid sistemik ke budesonide yang bekerja secara lokal.
Metabolisme dan nutrisi:
Sindrom Cushing: fasies bulan, obesitas batang tubuh, gangguan toleransi glukosa, diabetes mellitus, retensi natrium dengan pembentukan edema, peningkatan ekskresi kalium, inaktivitas atau atrofi korteks adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak, gangguan sekresi hormon seks (misalnya amenore, hirsutisme, ketidakmampuan).
Sistem saraf:
Depresi, lekas marah, euforia.
Gangguan mata:
Glaukoma, katarak.
Sistem pembuluh darah:
Hipertensi, peningkatan risiko trombosis, vaskulitis (sindrom putus obat setelah terapi jangka panjang).
Sistem pencernaan:
Sakit perut, tukak duodenum, pankreatin.
Kulit dan pelengkap:
Ruam obat alergi, striae distensae, petechiae, memar, jerawat steroid, penyembuhan luka tertunda, dermatitis kontak.
Sistem muskuloskeletal, jaringan ikat dan jaringan tulang:
Nekrosis tulang aseptik (femur dan kepala humerus).
04.9 Overdosis -
Saat ini tidak ada kasus overdosis dengan budesonide yang diketahui. Mempertimbangkan sifat budesonide yang terkandung dalam Intesticort 3 mg, overdosis yang terkait dengan efek toksik sangat tidak mungkin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: glukokortikosteroid, kode ATC: A07EA06
Mekanisme kerja budesonide yang tepat dalam pengobatan penyakit Crohn tidak sepenuhnya dipahami. Data yang diberikan oleh studi farmakologis dan studi klinis terkontrol sangat menunjukkan bahwa mekanisme kerja kapsul Intesticort 3 mg pada dasarnya didasarkan pada "aksi lokal di usus. Budesonide adalah glukokortikosteroid dengan efek antiinflamasi lokal yang tinggi. Pada dosis klinis. Setara dengan glukokortikosteroid yang bekerja secara sistemik, budesonide menyebabkan penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal secara signifikan lebih sedikit dan memiliki dampak yang lebih kecil pada penanda inflamasi.
Intesticort 3 mg kapsul memiliki pengaruh tergantung dosis pada kadar kortisol plasma, yang dengan dosis yang dianjurkan 3 x 3 mg budesonide / hari secara signifikan lebih rendah daripada dosis dengan efikasi klinis setara glukokortikosteroid sistemik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan :
Kapsul Intesticort 3 mg, mengandung lapisan yang tahan terhadap cairan lambung, memiliki masa latensi 2-3 jam berkat lapisan khusus kapsul. Pada sukarelawan sehat, serta pada pasien dengan penyakit Crohn, konsentrasi plasma rata-rata budesonide maksimum 1-2 ng / ml diamati sekitar 5 jam setelah mengambil dosis oral kapsul Intesticort 3 mg, diberikan dalam dosis tunggal 3 mg sebelum makan, oleh karena itu pelepasan maksimum terjadi di ileus terminal dan sekum, tempat utama peradangan pada penyakit Crohn.
Pada pasien dengan ileostomi pelepasan budesonide dari Intesticort 3 mg sebanding dengan pada subyek sehat atau pada pasien dengan penyakit Crohn. Telah ditunjukkan bahwa sekitar 30-40% budesonide yang dilepaskan masih berada di kantong ileostomi. Ini menunjukkan bahwa sejumlah besar budesonide yang dilepaskan oleh Intesticort 3 mg dimaksudkan untuk ditransfer ke usus besar secara normal.
Asupan makanan secara bersamaan dapat menunda pelepasan butiran dari lambung hingga 2-3 jam, memperpanjang periode laten hingga 4-6 jam, tanpa mengubah tingkat penyerapan.
Distribusi :
Budesonide menunjukkan volume distribusi yang tinggi (sekitar 3 l / kg). Rata-rata pengikatan protein plasma 85-90%.
Metabolisme :
Budesonide mengalami biotransformasi ekstensif di hati (sekitar 90%) menjadi metabolit dengan aktivitas glukokortikosteroid rendah. Aktivitas glukokortikosteroid dari metabolit utama, 6β-hydroxybudesonide dan 16α-hydroxyprednisolone, kurang dari 1% dari budesonide.
Eliminasi :
Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah sekitar 3-4 jam Ketersediaan sistemik pada sukarelawan sehat serta pasien puasa dengan penyakit Crohn sekitar 9-13% Klirens sekitar 10-15 l / menit untuk budesonide, ditentukan oleh HPLC- metode berbasis.
Populasi pasien tertentu (penyakit hati):
Tergantung pada jenis dan tingkat keparahan penyakit hati dan sebagai konsekuensi dari fakta bahwa budesonide dimetabolisme oleh CYP3A4, mungkin ada penurunan metabolisme budesonide. Untuk alasan ini, paparan sistemik terhadap budesonide dapat meningkat pada pasien dengan gangguan fungsi hati, seperti yang telah ditunjukkan pada pasien dengan hepatitis autoimun (AIH).Seiring dengan perbaikan fungsi hati, metabolisme budesonide menjadi normal.
Bioavailabilitas budesonide terlihat secara signifikan lebih tinggi pada pasien dengan sirosis bilier primer stadium akhir (PBC stadium IV) dibandingkan dengan pasien dengan penyakit dini (PBC stadium I / II).Rata-rata, area di bawah kurva konsentrasi plasma versus waktu setelah pengulangan pemberian budesonide 3 x 3 mg setiap hari tiga kali lebih besar pada pasien dengan sirosis bilier primer stadium akhir (PBC) dibandingkan pada pasien dengan penyakit PBC stadium awal.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data praklinis dalam studi toksikologi akut, subkronis dan kronis yang dilakukan dengan budesonide menunjukkan atrofi kelenjar timus dan korteks adrenal dan khususnya penurunan limfosit. Efek ini kurang jelas atau sama besarnya dengan yang terlihat dengan glukokortikosteroid lain. Seperti glukokortikosteroid lainnya - dan tergantung pada dosis, durasi dan penyakit - efek steroid ini mungkin juga relevan bagi manusia.
Budesonide tidak menunjukkan efek mutagenik dalam serangkaian tes in vitro dan in vivo.
Sedikit peningkatan jumlah wabah hati basofilik diamati dalam studi kronis yang dilakukan dengan budesonide pada tikus dan dalam studi karsinogenisitas insiden yang lebih tinggi dari neoplasma hepatoseluler primer, astrositoma (pada tikus jantan) dan tumor mammae (pada tikus betina). Tumor ini mungkin karena aksi pada reseptor steroid spesifik, peningkatan beban metabolisme hati dan efek anabolik, efek juga dikenal untuk glukokortikosteroid lain dan ditemukan dalam penelitian yang dilakukan pada tikus, yang oleh karena itu mewakili efek kelas. Tidak ada efek serupa yang diamati pada manusia dalam kaitannya dengan budesonide, baik dalam studi klinis maupun dalam laporan spontan.
Secara umum, data praklinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik.
Pada hewan hamil, budesonide, seperti glukokortikosteroid lainnya, telah terbukti menyebabkan kelainan perkembangan janin, tetapi relevansi data ini dengan manusia belum ditetapkan (lihat juga bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Povidone K25; laktosa monohidrat; sukrosa; talek; kanji dr tepung jagung; asam metakrilat, kopolimer metil metakrilat (1: 1) (Eudragit L 100); asam metakrilat, kopolimer metil metakrilat (1: 2) (Eudragit S 100); poli asam (etilakrilat, metil metakrilat, trimetilamonium etil metakrilat klorida) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12,5); poli (etil akrilat, metil metakrilat, trimetilamonium etil metakrilat klorida) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12,5); trietil sitrat; titanium dioksida (E 171); air; jeli; eritrosin (E 127); oksida besi merah (E 172); oksida besi hitam (E 172); natrium lauril sulfat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
Produk obat tidak boleh digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lepuh AL / PVC / PVDC dalam kotak 10, 50, 90, 100, 120 kapsul. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Kotak PO 6529
D-79041 Freiburg
Dealer Dijual di Italia
Sejauh ini S.p.A. - Via Firenze 40, 2006 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
3 mg kapsul keras tahan gastro 90 kapsul dalam lepuh AL / PVC / PVDC
N.AIC 036507010 / M
3 mg kapsul keras tahan gastro 100 kapsul dalam lepuh AL / PVC / PVDC
N.AIC 036507022 / M
3 mg kapsul keras tahan gastro 10 kapsul dalam lepuh AL / PVC / PVDC
N.AIC 036507034 / M
3 mg kapsul keras tahan gastro 50 kapsul dalam lepuh AL / PVC / PVDC
N.AIC 036507046 / M
3 mg kapsul tahan gastro keras 120 kapsul dalam lepuh AL / PVC / PVDC
N.AIC 036507059 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Februari 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
April 2013