Bahan aktif: Bioflavonoid - Blueberry Anthocyanosides
TEGENS kapsul keras 160 mg
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan paket Tegens tersedia untuk ukuran paket: - TEGENS 160 mg kapsul keras, TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
- TEGENS 80 mg kapsul keras, TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral
Mengapa Tegens digunakan? Untuk apa?
TEGENS adalah vasoprotektor berdasarkan bioflavonoid yang diekstrak dari blueberry (berfungsi untuk melindungi kapiler dan vena).
Mengapa digunakan?
Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.
Kontraindikasi Ketika Tegens tidak boleh digunakan
Kapan tidak digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tegens
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
- Kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ")
- Anak-anak
Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter bahkan dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Penggunaan klinis belum menyoroti perlunya tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan obat.
Penggunaan produk dicadangkan untuk orang dewasa.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tegens
Tidak ada fenomena yang mengacu pada interaksi dengan zat lain yang pernah dilaporkan.
Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.
Saat menyusui, TEGENS hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Tidak ada efek negatif yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tegens: Posology
- Berapa banyak
DEWASA: secara umum, jadwal dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
160 mg kapsul atau sachet: maksimal 2 per hari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
- Kapan dan untuk berapa lama
TEGENS dapat dikonsumsi kapan saja, terlepas dari makanannya.
TEGENS sebaiknya diminum pada pagi dan sore hari, dengan interval 12-24 jam.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
- Suka
Kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Butiran dapat diambil seperti itu atau dilarutkan dalam sedikit air; dianjurkan pada subjek dengan kesulitan menelan dan dalam kondisi iritabilitas mukosa lambung dari proses ulseratif lambung.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tegens
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Namun, dalam kasus tertelan / asupan overdosis TEGENS, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Tegens
Kasus gangguan gastrointestinal, seperti mulas, mual dan berat lambung, dan ruam kulit jarang dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket. Minta dan isi formulir laporan Efek yang Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (Formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan TEGENS kapsul keras 160 mg pada suhu tidak melebihi 30°C.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN PRODUK OBAT JAUH DARI JANGKAUAN ANAK.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi
TEGENS kapsul keras 160 mg
Setiap kapsul mengandung bahan aktif: cranberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.
Eksipien: manitol, laktosa, metilselulosa, asam sitrat, silika yang diendapkan, magnesium stearat; eksipien pembawa: gelatin.
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
Setiap sachet mengandung bahan aktif: cranberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.
Eksipien: manitol, laktosa monohidrat, metilselulosa, asam sitrat anhidrat, perasa blueberry, amonium glisirit.
Bagaimana tampilannya?
TEGENS CAPSULES: 160 mg kapsul untuk penggunaan oral; isi bungkusnya 20 kapsul.
TEGENS GRANULATE: 160 mg sachet granul untuk larutan oral; isi bungkusnya 20 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TEGENS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TEGENS 80 mg kapsul keras:
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS kapsul keras 160 mg:
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral:
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral:
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 160 mg.
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
Butiran untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.
04.2 Posologi dan cara pemberian
DEWASA:
secara umum, jadwal dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
- 80 mg kapsul atau sachet butiran: 2-4 per hari.
- 160 mg kapsul atau sachet butiran: 1-2 per hari.
Butiran, untuk diambil seperti itu atau dilarutkan dalam sedikit air, direkomendasikan pada subjek dengan kesulitan menelan dan dalam kondisi iritabilitas mukosa lambung dari proses ulseratif lambung.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PENGGUNAAN PRODUK TERBATAS UNTUK ORANG DEWASA.
Adapun semua perawatan simtomatik, perlu untuk menghubungi dokter Anda jika gejalanya tidak membaik setelah perawatan singkat. Penggunaan klinis belum menyoroti perlunya tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada fenomena yang mengacu pada interaksi dengan zat lain yang pernah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.
Dalam menyusui, produk harus digunakan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari Dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek buruk yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
TEGENS memiliki tolerabilitas yang sangat baik. Ada laporan yang jarang dari gangguan gastrointestinal, seperti mulas, mual dan berat lambung, dan ruam kulit.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vasoprotektor - Zat pelindung kapiler - Bioflavonoid.
Kode ATC: C05CA.
Anthocyanosides dari blueberry mencegah peningkatan permeabilitas kapiler yang secara eksperimental disebabkan baik pada tikus maupun pada kelinci: selanjutnya pada tikus dengan resistensi kapiler yang dikurangi dengan diet yang kurang, mereka melakukan aktivitas vasoprotektif yang intens yang tampaknya disebabkan oleh hal-hal berikut mekanisme: antosianosida seperti itu dan / atau aglukonnya membentuk ikatan fisikokimia dengan fosfolipid membran endotel, memperkuatnya; antosianosida merangsang biosintesis beberapa komponen zat dasar jaringan ikat, khususnya lengan mukopolisakarida perikapiler, dan in vitro, sintesis protein sel endotel: karenanya peningkatan resistensi kapiler dan kapasitas perbaikan endotelium.
Untuk alasan ini, anthocyanosides menemukan aplikasi dalam patologi kapiler primer atau sekunder untuk penyakit sistemik.
Anthocyanosides dari blueberry mengerahkan aktivitas anti-inflamasi dalam tes klasik edema kaki tikus dan eritema dari UV pada marmot.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian bilberry anthocyanosides secara intravena atau intraperitoneal ke tikus menghasilkan distribusi obat yang cepat di berbagai bagian tubuh, diikuti dengan proses eliminasi yang mengikuti skema model farmakokinetik tiga kompartemen. Penghapusan anthocyanosides terjadi terutama melalui urin dan empedu.
Perbedaan sederhana antara jumlah antosianosida yang dieliminasi setelah pemberian intravena dan intraperitoneal menunjukkan penurunan penyerapan zat-zat ini oleh parenkim hati. Di sisi lain, afinitas antosianosida untuk organ lain lebih besar, terutama ginjal dan kulit.Fenomena ini dapat menjelaskan aktivitas antosianosida yang berkepanjangan pada resistensi kapiler, bahkan ketika kadar plasma yang signifikan tidak lagi didokumentasikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
Tes toksisitas akut, subakut dan kronis yang dilakukan oleh berbagai rute pada spesies hewan yang berbeda telah menyoroti toksisitas rendah Myrtocyan: khususnya, perawatan kronis 6 bulan yang dilakukan secara oral dengan dosis yang sama dengan 320 mg / kg / hari pada anjing dan 500 mg / kg / hari pada tikus tidak menunjukkan gejala toksisitas yang mempengaruhi organ individu atau perubahan signifikan pada semua parameter yang diperiksa.
Studi toksisitas janin tidak menunjukkan efek teratogenik atau embriotoksik pada dosis yang digunakan pada manusia.Uji mutagenisitas memberikan hasil negatif.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras: manitol, laktosa, metilselulosa, asam sitrat, silika yang diendapkan, magnesium stearat, gelatin (eksipien cangkang).
Butiran untuk larutan oral: manitol, laktosa monohidrat, metilselulosa, asam sitrat anhidrat, perasa blueberry, ammonium glycyrrhizate.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tegens kapsul keras 80 mg, Tegens butiran untuk larutan oral 80 dan 160 mg: 5 tahun.
Tegens kapsul keras 160 mg: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
kapsul keras TEGENS: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Butiran TEGENS untuk larutan oral: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
kapsul keras TEGENS
20 kapsul keras 80/160 mg dalam blister Al / PVDC - PVC / PVDC dikemas dalam kotak kardus.
Butiran TEGENS untuk larutan oral
20 sachet butiran untuk larutan oral 80/160 mg dalam sachet dalam kertas / aluminium / plastik yang disegel panas berpasangan dengan median knurling agar mudah robek. Sachet dikemas dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TEGENS 80 mg kapsul keras: AIC 023539012
TEGENS kapsul keras 160 mg: AIC 023539063
TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral: AIC 023539051
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral: AIC 023539075
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
80 mg kapsul: 16 Oktober 1976 / 1 Juni 2010
160 mg kapsul: 20 Desember 1984/1 Juni 2010
80 mg sachet: 30 April 1982/1 Juni 2010
160 mg sachet: 31 Oktober 1994/1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014