TENORMIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tenormin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan

Bahan aktif: Atenolol

TENORMIN tablet 100 mg

Indikasi Mengapa Tenormin digunakan? Untuk apa?

Tenormin mengandung atenolol. Atenolol termasuk dalam kelompok obat yang disebut beta-blocker, yang bekerja dengan memperlambat detak jantung.

Tenormin diindikasikan pada orang dewasa untuk:

mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi)
mengobati serangan angina pektoris (penyakit jantung bermanifestasi sebagai nyeri dada)
mengobati detak jantung tidak teratur (aritmia)
membantu mencegah timbulnya serangan jantung lain (infark miokard akut).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Ketika Tenormin tidak boleh digunakan

Jangan minum Tenormin

jika Anda alergi terhadap atenolol atau bahan lain dari obat ini
jika Anda memiliki penyakit jantung, termasuk gagal jantung yang tidak dikendalikan oleh terapi yang memadai atau blok jantung
jika Anda menderita detak jantung yang berkurang atau tidak teratur, tekanan darah sangat rendah, masalah peredaran darah yang parah
dalam kasus syok (gangguan jantung yang terjadi ketika darah tidak cukup teroksigenasi)
jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan kadar asam darah yang di atas normal (asidosis metabolik)
jika Anda memiliki kanker yang disebut 'pheochromocytoma' yang tidak diobati (biasanya kanker ini berkembang di dekat ginjal dan dapat menyebabkan tekanan darah tinggi)

Jika Anda mengalami salah satu situasi di atas, beri tahu dokter Anda

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tenormin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Tenormin:

jika Anda memiliki masalah ginjal
jika Anda menderita masalah tiroid (kelenjar yang ditemukan di leher)
jika Anda menderita diabetes (penyakit yang ditandai dengan kelebihan gula dalam darah)
jika Anda menderita masalah jantung atau masalah sirkulasi darah meskipun dikontrol dengan terapi yang memadai
jika Anda memiliki masalah pernapasan atau asma
jika Anda menderita jenis nyeri dada yang disebut "angina Prinzmetal"
jika Anda sedang hamil atau ingin hamil atau jika Anda sedang menyusui (Lihat bagian "Kehamilan dan Menyusui")
jika Anda pernah mengalami reaksi alergi di masa lalu (misalnya dari gigitan serangga).
jika Anda sedang menjalani terapi verapamil atau diltiazem

Penurunan denyut jantung (jumlah detak jantung per menit)

Selama perawatan dengan Tenormin, Anda mungkin mengalami penurunan detak jantung (lihat bagian "Kemungkinan efek samping"). Efek ini normal, tetapi jika Anda mengkhawatirkannya, konsultasikan dengan dokter Anda.

Diabetes atau hipoglikemia (kadar gula darah rendah)

Jika Anda menderita diabetes dan sedang dirawat dengan antidiabetik (obat untuk mengobati diabetes), obat ini dapat meningkatkan kadar gula darah Anda. Hal ini umumnya menyebabkan peningkatan denyut jantung.

Anestesi

Jika Anda perlu dirawat di rumah sakit, Anda harus memberi tahu staf medis tentang perawatan Anda dengan Tenormin dan, khususnya, ahli anestesi (dokter yang menangani anestesi) jika terjadi operasi.

Bagi yang melakukan kegiatan olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Anak-anak dan remaja

Tenormin tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tenormin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

Untuk pengobatan tekanan darah tinggi atau nyeri dada (terutama verapamil, diltiazem, clonidine, atau nifedipine). Sebelum memulai pengobatan dengan Tenormin, setidaknya 48 jam telah berlalu sejak penghentian terapi sebelumnya dengan verapamil atau diltiazem, atau sebaliknya.
Obat-obatan untuk mengobati detak jantung tidak teratur (disopyramide atau amiodarone)
obat untuk mengobati gagal jantung (digoxin, obat yang digunakan untuk gangguan jantung)
dekongestan hidung atau obat lain (yang mengandung misalnya pseudoefedrin) untuk mengobati pilek.
Pereda nyeri seperti indometasin atau ibuprofen
clonidine (obat untuk mengobati tekanan darah tinggi atau untuk mencegah migrain) Jika Anda menggunakan clonidine dan Tenormin bersama-sama jangan berhenti menggunakan clonidine atau Tenormin tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi Tenormin sebelum melahirkan atau saat menyusui mungkin berisiko mengalami hipoglikemia (gula darah rendah) atau bradikardia (berkurangnya detak jantung per menit).

Mengemudi dan menggunakan mesin

Mengambil Tenormin tidak mungkin mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin.

Namun, pusing dan kelelahan terkadang bisa terjadi; dalam kasus gejala ini disarankan untuk tidak melakukan kegiatan ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tenormin : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak tablet yang harus diminum setiap hari dan kapan sesuai dengan penyakit Anda.

Tablet harus diminum utuh dengan sedikit air, sebaiknya selalu pada waktu yang bersamaan.

Dewasa

Tekanan darah tinggi (hipertensi)

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet per hari. Biasanya efek penurunan tekanan darah yang diinginkan tercapai setelah satu atau dua minggu terapi.

Kejang jantung

Kebanyakan pasien menanggapi pemberian satu tablet per hari.

Detak jantung tidak teratur (aritmia)

Dosis yang dianjurkan sebagai terapi pemeliharaan adalah setengah atau satu tablet per hari.

Pencegahan serangan jantung lainnya

Dosis yang dianjurkan sebagai terapi pemeliharaan adalah satu tablet per hari.

Warga senior

Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan Tenormin dosis rendah.

Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah

Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan Tenormin dosis rendah.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Tenormin tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tenormin

Jika Anda menggunakan TENORMIN lebih dari yang seharusnya

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Tenormin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa menggunakan TENORMIN

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda lupa untuk mengambil dosis, itu harus diambil sesegera mungkin. Dua dosis tidak boleh diminum bersamaan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi TENORMIN

Meningkatkan kesehatan Anda seharusnya tidak menyebabkan penghentian pengobatan, kecuali jika diminta oleh dokter Anda.

Penghentian pengobatan harus dilakukan secara bertahap.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Tenormin

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Selama pengobatan dengan TENORMIN, seperti halnya obat apa pun, efek samping berikut dapat terjadi pada frekuensi berikut:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):

detak jantung lambat
jari tangan dan kaki dingin
gangguan gastrointestinal (misalnya mual, diare)
perubahan dalam tes darah yang berkaitan dengan fungsi hati (transaminase)
kelelahan

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):

gangguan tidur

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):

memburuknya fungsi jantung hingga blok jantung (suatu kondisi yang dapat menyebabkan detak jantung tidak normal, pusing, lelah atau pingsan), kesulitan bernapas dan/atau pergelangan kaki bengkak jika Anda mengalami gagal jantung
penurunan tekanan darah secara tiba-tiba saat berdiri dengan kemungkinan tidak sadarkan diri, memburuknya klaudikasio intermiten (kesulitan berjalan yang mereda dengan istirahat), mati rasa dan kram pada jari diikuti oleh sensasi panas dan nyeri (fenomena Raynaud)
pusing, sakit kepala, kesemutan di tangan atau kaki
perubahan suasana hati, mimpi buruk, kebingungan, psikosis (gangguan mental), halusinasi (melihat hal-hal yang tidak dapat dijelaskan), kejengkelan penyakit saraf dengan depresi mental, katatonia (apatis dan aktivitas motorik berkurang) dan gangguan memori
mulut kering
toksisitas hati termasuk kolestasis intrahepatik (berkurangnya aliran empedu ke duodenum karena "obstruksi internal di hati) yang dapat menyebabkan kulit dan mata menguning.
purpura (bintik-bintik ungu pada kulit), trombositopenia (penurunan jumlah trombosit dalam darah)
rambut rontok, ruam kulit termasuk memburuknya psoriasis (peradangan kulit kronis), kemerahan pada kulit dan memburuknya kehilangan pigmen kulit pada orang dengan vitiligo (penyakit kulit dengan bercak putih)
mata kering, gangguan penglihatan
impotensi (ketidakmampuan untuk mendapatkan "ereksi)
memburuknya kesulitan bernapas jika Anda menderita asma atau menderita masalah asma

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi Tenormin?

bahan aktifnya adalah: atenolol 100 mg
komponen lainnya adalah: magnesium karbonat berat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.

Seperti apa Tenormin dan isi paketnya

Tablet dikemas dalam kemasan blister 14 tablet dan 42 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tenormin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TENORMIN 100 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung: atenolol 100 mg.

Untuk eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari ginjal.

Kejang jantung.

Aritmia.

Intervensi dini pada infark miokard akut.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa

Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari ginjal

Satu tablet (100 mg) per hari. Efek antihipertensi penuh biasanya dicapai setelah satu atau dua minggu terapi. Jika perlu, penurunan tekanan darah lebih lanjut dapat dicapai dengan menggabungkan Tenormin dengan obat antihipertensi lainnya.

Secara khusus, pemberian Tenormin secara simultan dengan diuretik menyebabkan efek antihipertensi yang lebih tinggi daripada yang dihasilkan oleh obat tunggal.

Kejang jantung

Kebanyakan pasien menanggapi pemberian satu tablet (100 mg) per hari.

Meningkatkan dosis umumnya tidak memberikan manfaat tambahan.

Aritmia

Setelah mengendalikan aritmia dengan larutan Tenormin untuk infus, dianjurkan dosis pemeliharaan oral 50-100 mg / hari.

Intervensi dini pada infark miokard akut

Pengobatan dengan Tenormin 5 mg / 10 ml larutan infus harus dimulai dalam waktu 12 jam setelah timbulnya nyeri prekordial pada infark miokard akut. 15 menit setelah injeksi bolus, berikan Tenormin 50 mg (½ tablet) secara oral diikuti dengan 50 mg lagi 12 jam setelah injeksi. Selanjutnya, terapi pemeliharaan oral direkomendasikan dengan dosis 100 mg / hari yang harus dimulai setelah 12 jam lagi.

Jika bradikardia dan / atau hipotensi (seperti memerlukan intervensi terapeutik) atau efek samping serius lainnya muncul, Tenormin harus dihentikan.

Warga senior

Dosis mungkin perlu dikurangi, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Anak-anak

Tidak ada pengalaman klinis yang berkaitan dengan penggunaan Tenormin pada anak-anak, oleh karena itu pemberiannya kepada anak-anak tidak dianjurkan.

Ketidakcukupan ginjal

Karena Tenormin diekskresikan melalui ginjal, dosisnya harus dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak ada akumulasi Tenormin yang signifikan pada pasien yang memiliki klirens kreatinin lebih besar dari 35 ml / menit / 1,73 m2 (batas normal adalah 100-150 ml / menit / 1,73 m2). Pada pasien dengan bersihan kreatinin 15-35 ml / menit / 1,73 m 2 (setara dengan 3,4-6,8 mg% kreatinin serum) posologi harus 50 mg per hari atau 100 mg setiap hari.

Untuk pasien dengan klirens kreatinin 2 (setara dengan 6,8 mg% kreatinin serum) posologi harus 50 mg setiap hari atau 100 mg setiap 4 hari.

Pada pasien hemodialisis Tenormin harus diberikan secara oral dengan dosis 50 mg setelah setiap sesi; Pemberian harus dilakukan di rumah sakit karena penurunan tekanan darah yang nyata dapat terjadi.

04.3 Kontraindikasi

Seperti beta-blocker lainnya, Tenormin tidak boleh diberikan kepada pasien dengan: hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien; bradikardia; serangan jantung; hipotensi; asidosis metabolik; gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer; blok atrioventrikular derajat 2 dan 3; penyakit pada simpul sinus; pheochromocytoma yang tidak diobati; gagal jantung yang tidak terkontrol dengan terapi yang adekuat.

Tenormin tidak boleh dikombinasikan dengan terapi verapamil atau diltiazem.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Meskipun Tenormin dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak dikendalikan oleh terapi yang memadai (lihat bagian 4.3), Tenormin dapat diberikan kepada pasien dengan tanda-tanda gagal jantung yang terkontrol dan, dengan hati-hati, pada pasien dengan cadangan jantung yang buruk.

Pada pasien dengan angina Prinzmetal, Tenormin dapat meningkatkan jumlah dan durasi kejang angina melalui vasokonstriksi arteri koroner yang dimediasi reseptor alfa. Namun, dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, karena Tenormin adalah beta-blocker beta-1 selektif.

Seperti yang telah ditunjukkan di bagian 4.3, Tenormin tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer. Selama penggunaannya, pada pasien yang menderita gangguan pembuluh darah perifer entitas sederhana, gangguan ini juga dapat terjadi.

Perhatian khusus dalam pemberian Tenormin harus diberikan pada pasien dengan blok atrioventrikular derajat 1, karena efek negatifnya pada waktu konduksi.

Tenormin dapat memodifikasi takikardia yang diinduksi hipoglikemia. Tenormin dapat menutupi tanda-tanda tirotoksikosis.

Pengurangan denyut jantung adalah tindakan farmakologis yang disebabkan oleh Tenormin.Pengurangan dosis harus dipertimbangkan dalam kasus yang jarang terjadi di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan denyut jantung yang berlebihan muncul.

Penting untuk tidak menghentikan pengobatan dengan Tenormin secara tiba-tiba, terutama pada pasien dengan penyakit jantung iskemik.

Pada pasien yang diobati dengan Tenormin dan dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap berbagai alergen, peningkatan reaksi alergi dapat terjadi jika rangsangan berulang oleh alergen.

Pasien-pasien ini mungkin tidak merespon secara memadai terhadap dosis adrenalin yang biasa digunakan dalam pengobatan reaksi alergi.

Pada pasien asma Tenormin dapat menyebabkan peningkatan resistensi saluran pernapasan; namun, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan dengan sangat hati-hati, karena Tenormin adalah beta-blocker beta-1 selektif. Jika terjadi peningkatan resistensi saluran pernapasan, pemberian Tenormin harus dihentikan dan, jika perlu, terapi dengan preparat bronkodilator (seperti salbutamol) dimulai.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tenormin tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima penghambat saluran kalsium dengan efek inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem); perlu bahwa setidaknya 48 jam telah berlalu sejak penghentian salah satu obat ini sebelum memulai terapi lainnya.

Penggunaan bersamaan dengan dihidropiridin (misalnya nifedipin) dapat meningkatkan risiko hipotensi dan kasus gagal jantung dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung laten.

Obat glikosida-digitalis, yang terkait dengan beta-blocker, dapat menyebabkan peningkatan waktu konduksi atrioventrikular.

Beta-blocker dapat memperburuk peningkatan tajam dalam tekanan darah yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Jika kedua obat diberikan pada waktu yang sama, beta-blocker harus dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Jika terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, inisiasi terapi beta-blocker harus terjadi beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.

Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopiramid) dan amiodaron dapat mempotensiasi efek pada waktu konduksi atrium dan menginduksi efek inotropik negatif.

Obat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat melawan efek beta-blocker bila digunakan secara bersamaan.

Penggunaan bersama obat penghambat sintase prostaglandin (ibuprofen, indometasin) dapat mengurangi efek hipotensi dari beta-blocker.

Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan agen anestesi pada pasien yang diobati dengan Tenormin.

Ahli anestesi harus diberitahu tentang terapi tersebut dan, dalam hal ini, agen anestesi dengan aktivitas inotropik negatif minimal harus digunakan.Risiko hipotensi.Penggunaan agen anestesi yang menyebabkan depresi miokard harus dihindari.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tenormin melintasi penghalang plasenta dan kadar darah telah ditemukan di tali pusat.

Tidak ada penelitian tentang penggunaan Tenormin pada trimester pertama kehamilan yang telah dilakukan dan oleh karena itu kemungkinan bahaya pada janin tidak dapat dikesampingkan. Tenormin telah digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat untuk pengobatan hipertensi pada trimester ke-3. Penggunaan Tenormin pada wanita hamil untuk pengobatan hipertensi ringan sampai sedang telah dikaitkan dengan retardasi pertumbuhan intra-uterin. Penggunaan Tenormin, pada wanita yang sedang hamil atau yang mungkin memulainya, memerlukan evaluasi yang cermat dari manfaat yang ditimbulkan oleh terapi dibandingkan dengan risiko yang mungkin terjadi, terutama pada trimester pertama dan kedua kehamilan.

Waktunya memberi makan

Ada akumulasi yang signifikan dari Tenormin dalam ASI. Perhatian harus dilakukan ketika Tenormin diberikan kepada wanita menyusui.

Bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi Tenormin sesaat sebelum melahirkan atau saat menyusui mungkin berisiko mengalami hipoglikemia dan bradikardia. Perawatan harus dilakukan saat Tenormin dikonsumsi selama kehamilan atau menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tenormin tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun perlu diingat bahwa pusing atau kelelahan kadang-kadang dapat terjadi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dalam studi klinis, kejadian yang tidak diinginkan yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologis atenolol.

Efek yang tidak diinginkan berikut, terdaftar oleh sistem tubuh, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥10%), umum (1-9,9%), jarang (0,1-0,9%), jarang (0,01-0,09%), sangat langka (

Gangguan jantung

Umum: bradikardia.

Jarang: penurunan fungsi jantung, pengembangan blok jantung.

Gangguan pembuluh darah

Umum: dingin di ekstremitas.

Jarang: hipotensi postural yang mungkin berhubungan dengan sinkop, peningkatan klaudikasio intermiten, pada pasien yang sensitif. Fenomena Raynaud.

Gangguan dari sistem grogi

Jarang: pusing, sakit kepala, parestesia.

Gangguan psikiatrik

Jarang: gangguan tidur serupa dengan yang dilaporkan oleh beta-blocker lainnya.

Jarang: perubahan suasana hati, mimpi buruk; psikosis atau halusinasi, kejengkelan sindrom saraf dengan depresi mental, katatonia, kebingungan dan gangguan memori.

Gangguan pencernaan

Umum: gangguan gastrointestinal. Jarang: mulut kering.

ujian dari laboratorium

Umum: peningkatan kadar transaminase

Sangat jarang: Peningkatan antibodi antinuklear telah diamati, namun relevansi klinisnya tidak jelas.

Gangguan hepatobilier

Jarang: toksisitas hati, termasuk kolestasis intrahepatik.

Gangguan dari darah Dan sistem limfatik

Jarang: purpura, trombositopenia.

Gangguan dari kulit Dan dari jaringan subkutan

Jarang: alopecia, reaksi kulit tipe psoriasis, psoriasis yang memburuk, ruam kulit, selain itu, atenolol dapat memperburuk depigmentasi pada subjek yang menderita vitiligo.

Gangguan lensa mata

Jarang: mata kering, gangguan penglihatan.

Gangguan dari sistem reproduksi Dan dari dada

Jarang: impotensi.

Gangguan respirator, toraks Dan dari mediastinum

Jarang: Bronkospasme dapat terjadi pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma.

Gangguan umum Dan ke lokasi dari administrasi

Umum: kelelahan.

Jika, menurut penilaian klinis, kualitas hidup pasien dipengaruhi secara negatif oleh adanya salah satu efek yang tidak diinginkan yang tercantum di atas, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis dapat bermanifestasi sebagai bradikardia, hipotensi, gagal jantung akut dan bronkospasme.

Tindakan suportif umum harus mencakup: pengawasan medis yang ketat, rawat inap di unit perawatan intensif, bilas lambung, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan obat yang masih ada di saluran pencernaan, penggunaan plasma atau produk darah untuk mengobati hipotensi. dan syok.

Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.

Bradikardia berat dapat dikoreksi dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan/atau dengan alat pacu jantung.Jika perlu, ini dapat diikuti dengan dosis glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh glukagon intravena 1-10 mg / jam sebagai fungsi respon. Jika tidak ada respon terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, stimulan beta-adrenoseptor seperti dobutamin digunakan dengan dosis 2,5-10 mcg / kg / menit untuk infus intravena. Dobutamin, karena efek inotropik positifnya, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan gagal jantung akut. Dosis ini mungkin tidak cukup untuk melawan efek jantung yang disebabkan oleh beta-blokade jika terjadi overdosis besar. Dosis Dobutamin kemudian harus ditingkatkan sesuai kebutuhan untuk mencapai respons yang diinginkan berdasarkan kondisi klinis pasien.

Bronkospasme biasanya dapat diatasi dengan pemberian preparat bronkodilator.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: beta-blocker, selektif, tidak terkait.

Kode ATC: C07AB03.

Atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif (misalnya bekerja lebih disukai pada reseptor adrenergik beta-1 jantung).Selektivitas menurun dengan meningkatnya dosis.

Atenolol tidak memiliki aktivitas simpatomimetik intrinsik dan aktivitas stabilisasi membran dan, seperti beta-blocker lainnya, memiliki efek inotropik negatif (karena itu dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak terkontrol).

Seperti beta-blocker lainnya, cara kerja atenolol dalam pengobatan hipertensi tidak jelas.

Kemanjuran atenolol dalam menghilangkan atau mengurangi gejala pada pasien dengan angina mungkin ditentukan oleh penurunan denyut jantung dan kontraktilitas.

Tidak mungkin bahwa setiap sifat tambahan tambahan yang dimiliki oleh S (-) atenolol, sehubungan dengan campuran rasemat, akan menimbulkan efek terapeutik yang berbeda. Tenormin efektif dan ditoleransi dengan baik oleh sebagian besar etnis, meskipun respons yang lebih rendah dapat terjadi pada pasien kulit hitam.

Tenormin kompatibel dengan diuretik, obat antihipertensi dan antiangina lainnya (lihat bagian 4.5).

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian intravena, kadar atenolol dalam darah menurun secara tri-eksponensial dengan waktu paruh eliminasi sekitar 6 jam.

Dalam kisaran dosis 5-10 mg intravena, tingkat profil darah merespon farmakokinetik linier dan blokade beta masih dapat diukur 24 jam setelah dosis intravena 10 mg.

Setelah pemberian oral, penyerapan atenolol konsisten tetapi tidak lengkap (sekitar 40-50%) dengan konsentrasi plasma puncak 2-4 jam pasca dosis.

Tingkat darah atenolol konsisten dan tunduk pada sedikit variabilitas.

Tidak ada metabolisme hepatik yang signifikan dari atenolol dan lebih dari 90% atenolol yang diserap mencapai sirkulasi sistemik tanpa perubahan.

Waktu paruh plasma kira-kira 6 jam, tetapi dapat meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, karena ginjal merupakan rute eliminasi utama.

Atenolol kurang menembus jaringan karena kelarutannya dalam lemak rendah dan konsentrasinya di jaringan otak rendah.Jumlah atenolol yang terikat pada protein plasma minimal (sekitar 3%).

Tenormin efektif untuk setidaknya 24 jam setelah dosis oral harian tunggal. Kesederhanaan dosis memfasilitasi kepatuhan karena dapat diterima oleh pasien.