Bahan aktif: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
Sisipan paket Mucosolvan tersedia untuk ukuran paket:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml larutan yang akan dinebulisasi
- Mucosolvan tablet 30 mg
- Anak-anak mucosolvan supositoria 30 mg
- Mucosolvan 75 mg kapsul keras lepas lama
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 60 mg butiran untuk larutan oral
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan tablet bergetah 15 mg
Mengapa Mucosolvan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
mukolitik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan gangguan sekresi pada penyakit bronkopulmonalis akut dan kronis (yaitu dengan adanya batuk dan dalam kasus kesulitan mengeluarkan dahak dari bronkus karena meningkat atau menebal).
Kontraindikasi Ketika Mucosolvan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Gangguan hati dan ginjal yang parah.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mucosolvan
Ambroxol hidroklorida harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tukak lambung.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mucosolvan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Setelah pemberian ambroxol, konsentrasi antibiotik (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) dalam sekresi bronkopulmoner dan air liur meningkat.
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam kasus yang sangat sedikit, lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET) telah diamati bersamaan dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida.Sebagian besar dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya.atau penyerta lainnya. Juga pada fase awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (NET), pasien pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik, seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan. Karena gejala yang menyesatkan ini, pengobatan simtomatik dengan terapi batuk dan pilek dapat dilakukan.
Jika lesi baru pada kulit atau selaput lendir terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan dengan ambroxol sebagai tindakan pencegahan. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal, Mucosolvan hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Studi praklinis belum menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Meskipun studi praklinis dan pengalaman klinis yang ekstensif tidak menunjukkan efek berbahaya setelah minggu ke-28 kehamilan, disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang normal dalam mengonsumsi obat selama kehamilan, terutama selama trimester pertama tidak dianjurkan untuk mengonsumsi Mucosolvan. .
Waktunya memberi makan
Ambroxol hidroklorida diekskresikan dalam ASI. Meskipun tidak ada efek samping yang diharapkan pada bayi yang disusui, Mucosolvan tidak dianjurkan untuk digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Studi praklinis belum menunjukkan efek langsung atau tidak langsung yang berbahaya bagi kesuburan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak ada bukti efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Mucosolvan: Dosis
Dosis berikut dianjurkan kecuali ditentukan lain:
Penggunaan inhalasi:
Dewasa: 2-3 ampul per hari.
Anak-anak di atas 5 tahun: 2-3 ampul per hari.
Anak-anak hingga 5 tahun: 1-2 ampul per hari.
Dalam kondisi pernapasan akut, cari bantuan medis jika gejala tidak membaik atau memburuk selama pengobatan dengan Mucosolvan.
Instruksi untuk penggunaan
Solusi nebuliser mucosolvan dapat digunakan di berbagai perangkat inhalasi. Ini dapat larut dengan larutan garam fisiologis dan disarankan untuk mengencerkannya dalam bagian yang sama (rasio 1: 1) untuk mendapatkan "pelembapan udara yang optimal yang dipancarkan oleh" inhaler.
Mucosolvan 15 mg / 2 ml larutan yang akan dinebulisasi tidak boleh dicampur dengan larutan lain yang campuran yang dihasilkan memiliki pH lebih besar dari 6,3, seperti larutan basa untuk nebulisasi (garam Emser), karena peningkatan pH melibatkan pengendapan basa bebas ambroxol atau kekeruhan larutan.
Botol pra-potong, tidak diperlukan file.
Karena menghirup itu sendiri dapat menyebabkan batuk, Anda disarankan untuk bernapas dengan normal saat menghirup.
Dianjurkan untuk menghangatkan larutan ke suhu tubuh sebelum inhalasi.Pada pasien dengan asma bronkial dianjurkan untuk memberikan bronkospasmolitik biasa sebelum inhalasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Mucosolvan
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Mucosolvan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Mucosolvan, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan pada manusia sejauh ini. Gejala yang diamati pada kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau kesalahan pengobatan konsisten dengan efek samping yang diharapkan dari Mucosolvan pada dosis yang dianjurkan dan mungkin memerlukan pengobatan.
Efek Samping Apa efek samping dari Mucosolvan
Seperti semua obat-obatan, Mucosolvan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100, <1/10
Jarang 1 / 1.000 hingga <1/100
Langka 1 / 10.000, <1 / 1.000
Sangat jarang <1 / 10.000
Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, angioedema dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: ruam, gatal-gatal.
Tidak diketahui: gatal.
Gangguan sistem saraf:
Umum: dysgeusia (gangguan rasa).
Gangguan gastrointestinal:
Umum: Mual, hipoestesia oral (mati rasa pada mulut dan lidah).
Jarang: muntah, diare, dispepsia, sakit perut, mulut kering.
Jarang: tenggorokan kering.
Mulas juga telah dilaporkan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Umum: hipoestesia faring (mati rasa pada tenggorokan).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu ampul mengandung: bahan aktif: ambroxol hidroklorida 15 mg.
Eksipien: asam sitrat; dinatrium fosfat; natrium klorida; air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi nebulizer - 6 ampul 2 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LARUTAN MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML UNTUK NEBULISASI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi:
bahan aktif: ambroxol hidroklorida 15 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi yang akan disemprotkan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gangguan sekresi pada penyakit bronkopulmonalis akut dan kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis berikut dianjurkan kecuali ditentukan lain:
Penggunaan inhalasi:
Dewasa: 2-3 ampul per hari.
Anak-anak hingga 5 tahun: 1-2 ampul per hari.
Anak-anak di atas 5 tahun: 2-3 ampul per hari.
Solusi nebuliser mucosolvan dapat digunakan di berbagai perangkat inhalasi. Ini dapat larut dengan larutan garam fisiologis dan disarankan untuk mengencerkannya dalam bagian yang sama (rasio 1: 1) untuk mendapatkan "pelembapan udara yang optimal yang dipancarkan oleh" inhaler.
Larutan nebulizer mucosolvan tidak boleh dicampur dengan larutan lain yang campuran yang dihasilkan memiliki pH lebih besar dari 6,3, seperti larutan nebulizer alkali (garam Emser). Pengendapan basa bebas ambroxol hidroklorida atau pengaburan larutan dapat terjadi karena peningkatan pH.
Karena menghirup itu sendiri dapat menyebabkan batuk, Anda disarankan untuk bernapas dengan normal saat menghirup.
Dianjurkan untuk menghangatkan larutan ke suhu tubuh sebelum inhalasi.Pada pasien dengan asma bronkial dianjurkan untuk memberikan bronkospasmolitik biasa sebelum inhalasi.
Dalam kondisi pernapasan akut, cari bantuan medis jika gejala tidak membaik atau memburuk selama pengobatan dengan Mucosolvan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Gangguan hati dan ginjal yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ambroxol hidroklorida harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tukak lambung.
Dalam kasus gangguan fungsi ginjal, Mucosolvan hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Produk obat ini mengandung kurang dari satu mmol natrium (23 mg) per dosis tunggal yang direkomendasikan, yaitu pada dasarnya bebas natrium.
Dalam kasus yang sangat sedikit, lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET) telah diamati bersamaan dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida.Sebagian besar dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya.atau penyerta lainnya. Juga pada fase awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (NET), pasien pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik, seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan. Karena gejala yang menyesatkan ini, pengobatan simtomatik dengan terapi batuk dan pilek dapat dilakukan.
Jika lesi baru pada kulit atau selaput lendir terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan dengan ambroxol sebagai tindakan pencegahan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Setelah pemberian ambroxol, konsentrasi antibiotik (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) dalam sekresi bronkopulmoner dan air liur meningkat.
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Studi praklinis belum menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Meskipun studi praklinis dan pengalaman klinis yang ekstensif tidak menunjukkan efek berbahaya setelah minggu ke-28 kehamilan, dianjurkan untuk mengambil tindakan pencegahan yang biasa untuk minum obat selama kehamilan, terutama selama trimester pertama tidak dianjurkan untuk mengonsumsi Mucosolvan.
Waktunya memberi makan
Ambroxol hidroklorida diekskresikan dalam ASI. Meskipun tidak ada efek samping yang diharapkan pada bayi yang disusui, Mucosolvan tidak dianjurkan untuk digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Studi praklinis belum menunjukkan efek langsung atau tidak langsung yang berbahaya bagi kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak ada bukti efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100
Jarang 1 / 1.000,
Langka 1 / 10.000,
Sangat langka
Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, angioedema dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: ruam, gatal-gatal.
Tidak diketahui: gatal.
Gangguan sistem saraf:
Umum: dysgeusia.
Gangguan gastrointestinal:
Umum: mual, hipoestesia oral.
Jarang: muntah, diare, dispepsia, sakit perut, mulut kering.
Jarang: tenggorokan kering.
Mulas juga telah dilaporkan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Umum: hipoestesia faring.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan pada manusia sejauh ini. Gejala yang diamati pada kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau kesalahan pengobatan konsisten dengan efek samping yang diharapkan dari Mucosolvan pada dosis yang dianjurkan dan mungkin memerlukan pengobatan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik; Kode ATC: R05CB06.
Studi praklinis menunjukkan bahwa ambroxol, komponen aktif Mucosolvan, meningkatkan sekresi saluran pernapasan, meningkatkan produksi surfaktan paru dan merangsang aktivitas silia. Ini menghasilkan peningkatan aliran dan transportasi lendir (pembersihan mukosiliar). Studi farmakologi klinis mengkonfirmasi peningkatan pembersihan mukosiliar. Peningkatan fluiditas sekresi dan pembersihan mukosiliar mendukung ekspektorasi dan mengurangi gangguan yang disebabkan oleh batuk.
Pada pasien PPOK, pengobatan jangka panjang (6 bulan) dengan Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg kapsul keras lepas lambat) menghasilkan penurunan eksaserbasi yang signifikan setelah 2 bulan pengobatan. Jumlah hari cuti sakit serta jumlah hari terapi antibiotik secara signifikan lebih rendah pada kelompok pasien yang diobati dengan kapsul keras lepas lama Mucosolvan. Pengobatan dengan kapsul keras lepas lama Mucosolvan juga menghasilkan peningkatan gejala yang signifikan secara statistik (kesulitan dalam berdahak, batuk, sesak napas, tanda-tanda askultasi) dibandingkan dengan plasebo.
Efek anestesi lokal ambroxol hidroklorida dipelajari dalam model instilasi okular pada kelinci dan dapat dijelaskan oleh sifat pemblokiran saluran natriumnya. Ambroxol hidroklorida ditunjukkan secara in vitro untuk memblokir saluran natrium neuronal kloning; pengikatan bersifat reversibel dan tergantung konsentrasi.
In vitro, pelepasan sitokin dari darah, tetapi juga sel mononuklear yang terikat jaringan dan sel polimorfonuklear secara signifikan dikurangi oleh ambroxol hidroklorida.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Penyerapan semua bentuk oral ambroxol hidroklorida cepat dan lengkap, juga berbanding lurus dengan dosis, dalam kisaran terapeutik Tingkat plasma maksimum dicapai 1 sampai 2,5 jam setelah pemberian formulasi rilis segera dan setelah rata-rata 6,5 jam untuk formulasi slow release. Bioavailabilitas absolut tablet 30 mg adalah 79%. Kapsul slow release menunjukkan bioavailabilitas relatif 95% ( dosis normal) dibandingkan dengan dosis harian 60 mg (30 mg dua kali sehari ) diberikan sebagai tablet pelepasan segera.
Distribusi:
Distribusi ambroxol hidroklorida dari plasma ke jaringan cepat dan jelas: paru-paru adalah salah satu organ dengan konsentrasi obat tertinggi Volume distribusi setelah pemberian oral diperkirakan 552 L. Dalam kisaran terapeutik, pengikatan protein plasma ambroxol telah dilaporkan sekitar 90%.
Metabolisme dan eliminasi:
Sekitar 30% dari dosis yang diberikan secara oral dieliminasi melalui first pass effect. Ambroxol hidroklorida dimetabolisme terutama di hati oleh glukuronidasi dan sebagian dipecah menjadi asam dibromoanthranilic (sekitar 10% dari dosis) selain metabolit lain. Studi pada mikrosom hati manusia telah menunjukkan bahwa CYP3A4 bertanggung jawab untuk metabolisme ambroxol hidroklorida menjadi asam dibromoantranilat.
Dalam 3 hari pemberian oral, sekitar 6% dari dosis ditemukan dalam bentuk bebas, sementara sekitar 26% dari dosis ditemukan dalam bentuk terkonjugasi dalam urin.
Ambroxol hidroklorida dihilangkan dengan waktu paruh sekitar 10 jam.
Klirens total berada di kisaran 660 ml / menit, klirens ginjal sekitar 83% dari total klirens.
Farmakokinetik pada populasi tertentu:
Pada pasien dengan disfungsi hati eliminasi ambroxol hidroklorida berkurang, menjadi sekitar 1,3 sampai 2 kali lebih besar dalam kadar plasma.
Lainnya:
Usia dan jenis kelamin tidak mempengaruhi farmakokinetik ambroxol hidroklorida dan oleh karena itu tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Makanan tidak mempengaruhi bioavailabilitas ambroxol hidroklorida.
05.3 Data keamanan praklinis
Ambroxol hidroklorida memiliki indeks toksisitas akut yang rendah.Pada studi dosis berulang, dosis oral 150 mg/kg/hari (tikus 4 minggu), 50 mg/kg/hari (tikus minggu 52 dan 78), 40 mg/hari kg/ hari (kelinci 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing 52 minggu) sesuai dengan tidak ada tingkat dosis efek samping yang dapat diamati (NOAELs) Tidak ada organ target untuk efek toksikologi yang diidentifikasi.
Studi toksisitas intravena dengan ambroxol hidroklorida pada tikus, menggunakan 4, 16 dan 64 mg / kg / hari, dan pada anjing menggunakan 45, 90 dan 120 mg / kg / hari (3 jam / hari infus), tidak menunjukkan sistemik yang parah dan oral toksisitas termasuk histopatologi. Semua efek samping yang reversibel.
Ambroxol hidroklorida terbukti non-embriotoksik dan non-teratogenik dalam penelitian yang dilakukan pada tikus dan kelinci ketika diuji pada dosis oral hingga 3000 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari, masing-masing. Fertilitas baik pada tikus jantan maupun betina tidak terpengaruh dengan dosis hingga 500 mg/kg/hari. "Tingkat efek samping yang tidak teramati" (NOAEL) selama perkembangan peri- dan postnatal sama dengan 50 mg / kg / hari, sedangkan dosis 500 mg / kg / hari telah menunjukkan sedikit toksisitas pada wanita hamil dan pada keturunannya, yang memanifestasikan dirinya dengan penundaan peningkatan berat badan dan dengan pengurangan ukuran kelahiran.
Studi genotoksisitas secara in vitro (uji Ames dan uji aberasi kromosom) dan in vivo (uji mikronukleus tikus) tidak mengungkapkan potensi mutagenik ambroxol hidroklorida.
Ambroxol hidroklorida tidak terbukti berpotensi karsinogenik dalam studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus (50, 200 dan 800 mg / kg / hari) dan pada tikus (65, 250 dan 1000 mg / kg / hari) bila diobati dengan diet selama 105 dan 116 minggu masing-masing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
asam sitrat, dinatrium fosfat, natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Larutan mucosolvan 15 mg / 2 ml yang akan dinebulisasi tidak boleh dicampur dengan larutan lain yang campuran yang dihasilkan memiliki pH lebih besar dari 6,3, karena peningkatan pH menyebabkan pengendapan basa bebas ambroxol.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca amber.
Kotak 6 ampul 2 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk penggunaan inhalasi: ke 1 botol Mucosolvan dimungkinkan untuk menambahkan:
beclomethasone dipropionate 2 ml susp. 0,4%; betametason disodiofosfat 1 tablet 0,5 mg atau 1 vial 1,5 mg; fenoterol tetes 1 ml sol. 0,1%; ipratropium bromida 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg atau 5 tetes sol. 0,5%.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml larutan untuk nebulisasi, 2 ml ampul AIC n ° 024428043
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 1981
Pembaruan
01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 29 Oktober 2013