MAALOX TC - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Maalox TC - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Magnesium hidroksida, Aluminium oksida

MAALOX TC 6 g + 12 g suspensi oral
MAALOX TC 300 mg + 600 mg tablet kunyah

Mengapa Maalox TC digunakan? Untuk apa?

Untuk pencegahan perdarahan gastroduodenal yang diinduksi stres.

Sebagai antasida dalam terapi simtomatik mulas dan nyeri epigastrium yang terkait dengan tukak lambung atau patologi gastrointestinal lainnya, di mana diperlukan kapasitas penetralan yang tinggi.

Kontraindikasi Ketika Maalox TC tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kontraindikasi pada pasien dengan porfiria. Bentuk insufisiensi ginjal yang parah (bersihan kreatinin kurang dari 30 mL / menit).

Umumnya kontraindikasi pada usia anak. Keadaan cachexia (keadaan pembusukan umum organisme).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Maalox TC

Jangan mengonsumsi lebih dari 3 sendok makan / 3 sachet (45 ml) suspensi atau 9 tablet dalam 24 jam atau dosis ini selama lebih dari 2 minggu atau gunakan produk dalam kasus penyakit ginjal kecuali atas saran medis.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Maalox TC

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Karena garam Al dan Mg mengurangi penyerapan gastrointestinal dari tetrasiklin, dianjurkan untuk menghindari penggunaan MAALOX TC selama terapi tetrasiklin oral.

Penggunaan antasida yang mengandung aluminium dapat mengurangi penyerapan obat-obatan seperti antagonis H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, klorokuin, tetrasiklin, diflunisal, digoksin, bifosfonat, etambutol, fluorokuinolon, natrium fluorida, glukokortikoid, indometasin, indometasin. , lincosamides, metoprolol, neuroleptik fenotiazin, penisilamin, propranolol, rosuvastatin, garam besi.

Polystyrene sulphonate (Kayexalate) Perhatian disarankan ketika produk obat diambil bersama-sama dengan polystyrene sulphonate (Kayexalate) karena risiko penurunan kemanjuran resin dalam mengikat kalium, alkalosis metabolik pada pasien dengan gangguan ginjal (dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan hidroksida magnesium), dan obstruksi usus (dilaporkan dengan aluminium hidroksida).
Aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium terutama pada pasien dengan gangguan ginjal.

Biarkan setidaknya dua jam (4 untuk fluoroquinolones) sebelum mengambil MAALOX TC untuk menghindari interaksi dengan obat lain.Penggunaan quinidine secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar quinidine serum dan menyebabkan overdosis quinidine.

Penggunaan simultan aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Aluminium hidroksida dapat menyebabkan konstipasi dan overdosis garam magnesium dapat menyebabkan hipomotilitas usus; dosis tinggi obat ini dapat menyebabkan atau memperparah obstruksi usus dan ileus pada pasien dengan risiko tinggi, seperti pasien dengan gangguan ginjal, dengan konstipasi yang mendasarinya, dengan gangguan motilitas usus, pada anak-anak (0 hingga 24 bulan), atau orang tua.

Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran cerna, dan oleh karena itu efek sistemik jarang terjadi pada pasien dengan fungsi ginjal normal.

Namun, dosis berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dosis normal pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak-anak (0 hingga 24 bulan), dapat menyebabkan eliminasi fosfat (karena ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan tulang. resorpsi dan hiperkalsiuria (adanya sejumlah besar kalsium dalam urin) dengan risiko osteomalacia. Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus penggunaan jangka panjang atau pada pasien dengan risiko penurunan abnormal kadar fosfat dalam darah.

Pada pasien dengan gangguan ginjal, kadar aluminium dan magnesium plasma cenderung meningkat menyebabkan hiperalluminaemia (kelebihan kadar aluminium dalam darah) dan hipermagnesemia (kelebihan kadar magnesium dalam darah).

Oleh karena itu, penggunaan jangka panjang dari produk obat harus dihindari pada pasien tersebut.Pada pasien ini, paparan panjang garam aluminium dan magnesium dosis tinggi dapat menyebabkan ensefalopati, demensia, anemia mikrositik atau memburuknya osteomalasia karena dialisis.

Aluminium hidroksida mungkin tidak aman pada pasien dengan porfiria yang menjalani hemodialisis.

Di hadapan bentuk insufisiensi ginjal yang parah, dianjurkan untuk mengambil produk di bawah pengawasan langsung dokter. Penggunaan obat yang berkepanjangan harus dihindari pada pasien ini. Tablet Maalox TC mengandung sukrosa; ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori. Karena adanya sukrosa, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa , malabsorpsi glukosa-galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan tablet kunyah MAALOX TC.

Karena adanya sorbitol baik dalam suspensi oral maupun dalam tablet, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh menggunakan MAALOX TC.

APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI

Obat hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan medis langsung, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi. Karena penyerapan ibu yang terbatas ketika diambil sesuai dengan dosis yang ditunjukkan (lihat bagian "Cara menggunakan obat ini"), aluminium hidroksida dan kombinasinya dengan garam magnesium dianggap kompatibel dengan menyusui. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat.

EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN

MAALOX TC tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Maalox TC: Posology

Pencegahan perdarahan stres gastrointestinal bagian atas

Tentukan pH aspirasi lambung, kemudian masukkan melalui selang nasogastrik 10 ml suspensi oral Maalox TC bersama dengan 30 ml air.Periksa setiap jam, dengan aspirasi, apakah isi lambung pada pH> 4. Jika lebih rendah , masukkan jumlah ganda suspensi oral Maalox TC dengan 30 ml air sampai pH> 4 dipastikan.

Terapi simtomatik

15 ml, sendok atau sachet suspensi atau 3 tablet yang dikunyah atau dihisap dengan baik, satu "jam setelah makan dan sebelum tidur atau menurut penilaian dokter. Regimen dosis dengan dosis yang lebih tinggi dapat digunakan, di bawah pengawasan langsung dokter. dokter dokter, dalam pengobatan tukak lambung.

Pemberian obat pada anak tidak dianjurkan.

Kocok suspensi dengan baik sebelum digunakan. Tablet harus dikunyah atau dihisap dengan baik.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Maalox TC

Pengalaman dengan overdosis yang disengaja sangat terbatas Kasus overdosis dengan garam aluminium lebih mungkin terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal kronis yang parah dengan gejala berikut: ensefalopati, kejang dan demensia, hipermagnesemia (peningkatan kadar magnesium darah yang berlebihan).

Gejala overdosis akut yang paling sering dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan dalam kombinasi dengan garam magnesium termasuk diare, sakit perut dan muntah.

Dosis tinggi obat ini dapat menyebabkan atau memperburuk obstruksi usus dan ileus pada pasien yang berisiko (lihat bagian "Penting untuk diketahui").

Seperti dalam semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik dengan tindakan suportif generik.

Aluminium dan magnesium dieliminasi melalui ekskresi urin; pengobatan overdosis magnesium melibatkan rehidrasi dan diuresis paksa. Dalam kasus insufisiensi ginjal, hemodialisis atau dialisis peritoneal diperlukan.

Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Maalox TC secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda dan pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Maalox TC, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Maalox TC

Seperti semua obat-obatan, Maalox TC dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping tidak umum pada dosis yang dianjurkan.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): angioedema, reaksi anafilaksis, reaksi hipersensitivitas, urtikaria, pruritus.

Gangguan gastrointestinal:

Jarang (≥1 / 1000,

Gangguan metabolisme dan nutrisi:

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): peningkatan berlebihan kadar: aluminium, magnesium, dalam darah; penurunan abnormal kadar fosfat selama penggunaan jangka panjang atau pada dosis tinggi atau bahkan pada dosis normal obat pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak-anak (0 hingga 24 bulan), yang dapat menyebabkan peningkatan resorpsi tulang, hiperkalsiuria, osteomalasia (lihat bagian " Penting untuk diketahui bahwa").

Kadang-kadang, percepatan transit usus dapat terjadi setelah penggunaan yang berlebihan.Kadang-kadang, regurgitasi dapat terjadi pada dosis yang dianjurkan untuk pencegahan perdarahan gastro-duodenum yang disebabkan oleh stres.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Suspensi oral: simpan pada suhu tidak lebih rendah dari + 4 ° C.

Botol: tutup botol dengan rapat

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI 100 ml suspensi mengandung :

Prinsip aktif:

magnesium hidroksida 6,00 g

aluminium hidroksida gel kering 12.00 g

Eksipien: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, guar gum, larutan sorbitol 70%, asam sitrat, esensi mint, air murni.

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

magnesium hidroksida 300 mg

aluminium oksida, hidrat 600 mg

Eksipien: manitol, manitol granular, sukrosa, larutan sorbitol 70%, gliserin, minyak vaseline, rasa krim Swiss, esensi mint, rasa lemon, magnesium stearat, bedak.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Suspensi oral: kotak 15 sachet 15 ml, botol 200 ml

Tablet kunyah: kotak 40 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Maalox TC dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MAALOX TC

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml suspensi mengandung:

Prinsip aktif:

• magnesium hidroksida 6,00 g

• gel kering aluminium hidroksida 12.00 g

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

• magnesium hidroksida 300 mg

• aluminium oksida, hidrat 600 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Suspensi oral.

Tablet kunyah.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Untuk pencegahan perdarahan gastro-duodenal yang diinduksi stres.

Sebagai antasida dalam terapi simtomatik mulas dan nyeri epigastrium yang terkait dengan tukak lambung atau patologi gastro-intestinal lainnya, di mana diperlukan kapasitas penetralan yang tinggi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Pencegahan perdarahan stres gastrointestinal bagian atas

Tentukan pH aspirasi lambung, kemudian masukkan melalui selang nasogastrik 10 ml suspensi oral Maalox TC bersama dengan 30 ml air.Periksa setiap jam, dengan aspirasi, apakah isi lambung pada pH> 4.

Jika lebih rendah, masukkan suspensi oral Maalox TC dalam jumlah ganda dengan 30 ml air sampai pH> 4 dipastikan.

Terapi simtomatik

15 ml, 1 sendok makan atau satu sachet suspensi atau 3 tablet yang dikunyah atau dihisap dengan baik, satu "jam setelah makan dan sebelum tidur atau menurut penilaian dokter.

Regimen dosis dengan dosis yang lebih tinggi dapat digunakan, di bawah pengawasan langsung dokter, dalam pengobatan tukak lambung.

Pemberian obat pada anak tidak dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kontraindikasi pada pasien dengan porfiria.

Bentuk gagal ginjal yang parah (lihat bagian 4.4).

Umumnya kontraindikasi pada usia anak.

Keadaan cachexia.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jangan mengonsumsi lebih dari 3 sendok makan / 3 sachet (45 ml) suspensi atau 9 tablet dalam 24 jam atau dosis tersebut selama lebih dari dua minggu.

Seperti produk aluminium lainnya, obat ini dapat memiliki efek astringen dan menyebabkan sembelit. Dalam dosis tinggi dapat menyebabkan obstruksi usus.

Untuk diet rendah fosfor, perlu diketahui bahwa aluminium hidroksida dapat menyebabkan kekurangan fosfor.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, kadar plasma aluminium dan magnesium cenderung meningkat. Pada pasien ini, paparan lama terhadap garam aluminium dan magnesium dosis tinggi dapat menyebabkan ensefalopati, demensia, anemia mikrositik, atau memburuknya osteomalasia dialisis.

Aluminium hidroksida mungkin tidak aman pada pasien dengan porfiria yang menjalani hemodialisis.

Di hadapan bentuk insufisiensi ginjal yang parah, dianjurkan untuk mengambil produk di bawah pengawasan langsung dokter. Penggunaan produk obat yang berkepanjangan harus dihindari pada pasien ini.

Dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori, perlu dicatat bahwa tablet kunyah MAALOX TC mengandung sukrosa.

Karena adanya sukrosa, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi isomaltase sukrosa tidak boleh mengonsumsi tablet kunyah MAALOX TC.

Karena adanya sorbitol, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh menggunakan MAALOX TC.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Karena garam Al dan Mg mengurangi penyerapan gastrointestinal dari tetrasiklin, dianjurkan untuk menghindari penggunaan Maalox selama terapi tetrasiklin oral.

Penggunaan antasida yang mengandung aluminium dapat mengurangi penyerapan antagonis H2, atenolol, klorokuin, tetrasiklin, diflunisal, digoxine, bifosfonat, etambutol, fluoroquinolones, natrium fluorida, glukokortikoid, indometasin, isoniazid, kayexalate, ketoprincosphena , propranolol, garam besi.

Biarkan setidaknya dua jam (4 untuk fluoroquinolones) sebelum mengambil MAALOX TC untuk menghindari interaksi dengan obat lain.

Penggunaan quinidine secara simultan dapat menyebabkan peningkatan kadar quinidine serum dan menyebabkan overdosis quinidine.

Penggunaan simultan aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Obat hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan medis langsung, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping tidak umum pada dosis yang dianjurkan. Kadang-kadang, setelah penggunaan berlebihan, mungkin ada percepatan transit usus Kadang-kadang mungkin ada regurgitasi pada dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan perdarahan gastro-duodenum yang disebabkan oleh stres.

04.9 Overdosis

Pengalaman dengan overdosis yang disengaja sangat terbatas. Kasus overdosis dengan garam aluminium lebih mungkin terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal kronis yang parah dengan gejala berikut: ensefalopati, kejang dan demensia. Seperti pada semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik dengan mengambil obat umum. langkah-langkah yang mendukung.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antasida; Kode ATC: A02AD01.

Aktivitas antasida diekspresikan dalam lambung dimana, dalam dosis yang sesuai, magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida menetralkan produksi asam lambung.

Efek konstipasi aluminium hidroksida dilawan oleh efek pencahar magnesium hidroksida, sehingga memungkinkan untuk mencapai dosis terapeutik yang tinggi juga dalam pengobatan tukak lambung dan dalam pencegahan perdarahan stres di saluran pencernaan bagian atas.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ketika diberikan secara oral, aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida bereaksi dengan asam klorida yang diproduksi di lambung untuk membentuk garam, yang hanya sebagian diserap.

Ekskresi garam yang diserap terjadi terutama melalui urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Tes toksikologi pada hewan telah menunjukkan toksisitas yang tidak ada dalam kaitannya dengan indeks terapeutik.Bahkan, dengan menggunakan dosis maksimum yang sesuai dengan metode pemberian oral, pada berbagai spesies hewan, tidak mungkin untuk menunjukkan efek berbahaya akut, subakut. tindakan, dan kronis.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Suspensi oral

Metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; Guar gum; larutan sorbitol 70%; asam sitrat; esensi mint; air yang dimurnikan.

Tablet kunyah

Manitol; manitol granular; sukrosa; larutan sorbitol 70%; gliserin; minyak vaselin; rasa krim Swiss; esensi mint; rasa lemon; magnesium Stearate; talek.