Bahan aktif: Efedrin, Nafazolin
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml semprotan hidung, larutan
Mengapa Deltarinol digunakan? Untuk apa?
Deltarinol adalah obat untuk hidung yang mengandung dua bahan aktif yaitu efedrin dan naphazoline yang termasuk dalam golongan dekongestan hidung yang digunakan untuk mengurangi atau menghilangkan pembengkakan pada selaput lendir hidung (dekongestan).
Obat ini digunakan untuk melegakan (dekongestan) hidung tersumbat.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 4 hari perawatan.
Kontraindikasi Bila Deltarinol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Deltarinol
- jika Anda alergi terhadap efedrin, naphazoline atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda menderita salah satu penyakit berikut:
- penyakit jantung,
- tekanan darah tinggi yang parah (hipertensi arteri),
- penyakit mata di mana Anda mengalami peningkatan tekanan pada mata (glaukoma sudut tertutup akut),
- produksi hormon tiroid yang berlebihan (hipertiroidisme),
- pembesaran prostat (hipertrofi prostat),
- tumor organ internal yang disebut kelenjar adrenal (pheochromocytoma),
- diabetes mellitus;
- jika Anda "berusia di bawah 12 tahun (lihat" Anak-anak dan remaja ");
- jika Anda sedang menjalani pengobatan dengan obat antidepresan atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan pengobatan antidepresan;
- jika Anda sedang hamil dan/atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Deltarinol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Deltarinol:
- jika Anda menderita gagal ginjal (fungsi ginjal berkurang);
- jika Anda adalah orang tua, karena bahaya retensi urin;
- jika Anda menderita penyakit kardiovaskular (penyakit yang mempengaruhi jantung dan / atau pembuluh darah);
- jika Anda menderita hipertensi (tekanan darah tinggi), meskipun tidak parah.
Penggunaan obat-obatan yang menyempitkan pembuluh darah dalam waktu lama, seperti Deltarinol, (obat vasokonstriktor) dapat mengubah fungsi normal selaput lendir dan rongga hidung (sinus), bahkan menyebabkan kecanduan obat (berkurangnya efektivitas). Mengulangi asupan untuk waktu yang lama bisa berbahaya.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk yang diberikan secara lokal pada selaput lendir dapat menyebabkan reaksi alergi (sensitisasi); dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda. beberapa hari, konsultasikan dengan dokter.
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular (penyakit yang mempengaruhi jantung dan / atau pembuluh darah), terutama pada pasien hipertensi (pasien dengan tekanan darah tinggi), penggunaan dekongestan hidung dalam hal apa pun harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu. Berhati-hatilah dan segera beri tahu dokter jika Anda mengalami kesulitan bernapas dan nyeri dada.
Produk obat tidak boleh digunakan secara oral: penggunaan oral yang tidak disengaja dapat menyebabkan fenomena toksik Hindari kontak cairan dengan mata Penggunaan jangka panjang dalam dosis berlebihan dapat menyebabkan fenomena toksik.
Perhatian bagi mereka yang berlatih olahraga: obatnya mengandung zat yang dilarang untuk doping. Dilarang mengambil "dosis yang berbeda, untuk rejimen dosis dan rute pemberian, dari yang dilaporkan (lihat" Cara menggunakan Deltarinol ").
Anak-anak dan remaja
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat "Jangan gunakan Deltarinol"). Tertelan secara tidak sengaja pada anak-anak dapat menyebabkan efek penenang yang berlebihan (sedasi yang jelas).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Deltarinol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, bahkan yang tanpa resep dokter.
Jangan gunakan Deltarinol jika Anda sedang mengonsumsi obat antidepresan dan bahkan tidak dalam waktu dua minggu setelah menghentikan terapi antidepresan (lihat "Jangan gunakan Deltarinol").
Berhati-hatilah jika Anda menggunakan obat-obatan berikut secara bersamaan:
- antihipertensi (digunakan untuk melawan tekanan darah tinggi): efedrin yang terkandung dalam Deltarinol dapat mengurangi efektivitas beberapa obat ini; bukannya terkait dengan clonidine (antihipertensi), dapat menyebabkan kenaikan tekanan darah.
- Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): hubungan dengan efedrin dapat mendukung timbulnya lesi pada mukosa lambung.
- Kortikosteroid (obat mirip kortison): Efedrin dapat mengurangi efektivitas obat ini. Jika Anda menderita asma dan sedang dirawat dengan kortikosteroid, hindari mengonsumsi obat-obatan yang mengandung efedrin.
- Acetazolamide (diuretik), antasida, amonium klorida dan natrium bikarbonat: ini adalah obat yang memperlambat eliminasi efedrin dalam urin.
- Digoxin (obat jantung), cyclopropane (obat untuk menginduksi anestesi), phenylpropanolamine dan pseudoephedrine (dekongestan hidung): pemberian bersama dengan efedrin meningkatkan risiko efek samping yang mempengaruhi jantung dan / atau pembuluh darah.
- Reserpin (antihipertensi dan antipsikotik): dapat mengurangi kemanjuran efedrin.
- Teofilin (digunakan untuk penyakit pernapasan): Penggunaan efedrin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan insiden efek samping gastrointestinal dan sistem saraf.
- Kafein: asosiasi dengan efedrin dapat mempotensiasi beberapa efek pada sistem saraf (efek simpatomimetik) efedrin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Deltarinol selama kehamilan dan menyusui.Hindari penggunaan obat bahkan jika Anda menduga Anda sedang hamil atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Deltarinol tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Deltarinol mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat (paraben) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, luar biasa, bronkospasme (penyempitan bronkus dengan kesulitan bernapas yang parah).
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Deltarinol: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah satu semprotan setiap 3-4 jam hingga 4 kali sehari. Semprotkan di dalam lubang hidung hanya sekali.
Peringatan: patuhi dosis yang dianjurkan secara ketat. Dosis obat yang lebih tinggi, bahkan jika diminum melalui hidung dan untuk waktu yang singkat, dapat menyebabkan efek serius pada tubuh.
Jangan melanjutkan pengobatan lebih dari 4 hari.
Gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek: penggunaan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan dapat menyebabkan fenomena toksik.
Untuk penggunaan nebulizer yang benar, harap perhatikan hal berikut:
Untuk nebulisasi
- Tanpa memiringkan kepala ke belakang, masukkan kerucut nebulizer ke dalam lubang hidung dan tekan bagian tengah dinding samping botol dengan gerakan cepat dan energik.
Botol Deltarinol berisi jumlah 15 ml cairan.
Ruang udara di atas cairan mutlak diperlukan untuk berfungsinya botol dengan sempurna.
Untuk membuka botol
- Robek lidah.
- Tekan tutupnya dan putar berlawanan arah jarum jam secara bersamaan.
Jika Anda lupa menggunakan Deltarinol
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Deltarinol terlalu banyak?
Jika Anda telah mengambil dosis yang sangat tinggi dari dosis yang dianjurkan, hipertensi arteri (tekanan darah tinggi), takikardia (palpitasi), fotofobia (sensitivitas terhadap cahaya), sakit kepala parah (sakit kepala), sesak dada, reaksi psikiatri dan, anak-anak, hipotermia ( penurunan suhu tubuh) dan depresi berat pada sistem saraf pusat dengan sedasi yang nyata: jika tertelan secara tidak sengaja atau asupan obat dalam dosis berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Deltarinol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Obatnya dapat memfasilitasi timbulnya alergi lokal (fenomena sensitisasi) dan memperburuk kemacetan selaput lendir hidung.
Setelah pemberian Deltarinol, efek samping berikut dapat terjadi:
- detak jantung cepat (takikardia),
- kecemasan,
- kegelisahan,
- insomnia.
- mual,
- sakit kepala,
- rasa pusing,
- tremor,
- mulut kering,
- gangguan saluran kemih,
- perubahan sirkulasi darah di tungkai,
- tekanan darah tinggi (hipertensi arteri),
- detak jantung lambat (bradikardia),
- detak jantung tidak teratur (aritmia jantung).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Deltarinol?
- Bahan aktifnya adalah efedrin hidroklorida dan naphazoline nitrat. 100 ml larutan mengandung 500 mg efedrin hidroklorida dan 125 mg naphazoline nitrat.
- Bahan lainnya adalah: metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, natrium edetat, natrium fosfat monobasa, natrium fosfat, natrium hidroksida, air murni.
Seperti apa Deltarinol dan isi paketnya?
Semprotan hidung, solusi.
Paket berisi botol semprot hidung berisi 15 ml larutan. Botol plastik dilengkapi dengan nebulizer.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif: Efedrin hidroklorida 0,500 g; Nafazolin nitrat 0,125 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dekongestan dari mukosa hidung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
DELTARINOL harus diterapkan setiap 3-4 jam hingga 4 kali sehari; hanya satu semprotan yang cukup. Patuhi dengan ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, penyakit jantung dan hipertensi arteri berat, glaukoma sudut sempit akut, hipertiroidisme, hipertrofi prostat, feokromositoma, diabetes mellitus, waktu menyusui ibu hamil atau yang diduga hamil atau hamil. Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun. Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah terapi obat antidepresan.
Bagi mereka yang berlatih olahraga: lihat poin 4.4.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan vasokonstriktor yang berkepanjangan dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat. Pengulangan aplikasi untuk waktu yang lama dapat berbahaya. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan, karena bahaya retensi urin pada orang tua Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan, jika perlu, melembagakan terapi yang sesuai. Namun, dengan tidak adanya respons terapeutik yang lengkap, dalam beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; dalam hal apapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari empat hari.
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, terutama mereka dengan hipertensi, penggunaan dekongestan hidung dalam hal apapun harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.
Efek kardiovaskular dapat diamati dengan penggunaan obat mimetik simpatik, seperti DELTARINOL. Ada beberapa bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus iskemia miokard yang jarang terkait dengan penggunaan agonis beta.
Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya penyakit jantung iskemik, aritmia atau gagal jantung berat) yang menggunakan deltarin harus disarankan untuk mencari perhatian medis jika mereka mengalami nyeri dada atau gejala lain dari penyakit jantung yang memburuk.
Perhatian harus diberikan pada evaluasi gejala seperti dispnea dan nyeri dada, karena dapat berasal dari pernapasan dan jantung.
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Itu harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan sedasi yang nyata.
Itu tidak boleh digunakan secara lisan.
Hindari kontak cairan dengan mata.
Perhatian bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: produk mengandung zat yang dilarang untuk doping. Ini "dilarang" untuk mengambil selain yang dilaporkan oleh jadwal dosis dan rute pemberian.
Karena adanya metil-p-hidroksibenzoat dan propil-p-hidroksibenzoat sebagai eksipien, mereka kemungkinan reaksi alergi, bahkan dari jenis yang tertunda.
Efedrin bisa menjadi zat yang rentan disalahgunakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Bahan aktif yang terkandung dalam DELTARINOL dapat berinteraksi negatif dengan obat antidepresan. Akibatnya, pemberian produk selama atau dalam dua minggu setelah terapi obat antidepresan dikontraindikasikan.
Efedrin dapat mengurangi kemanjuran farmakologis obat antihipertensi; terkait dengan clonidine, dapat menyebabkan peningkatan kadar noradrenalin dan peningkatan tekanan darah. Jika dikaitkan dengan NSAID, dapat mendukung timbulnya lesi pada mukosa lambung. Efedrin dapat meningkatkan metabolisme kortikosteroid, mengurangi kadar plasmanya. Oleh karena itu, pasien asma yang diobati dengan obat ini harus menghindari asupan produk berbasis ephedra.
Ekskresi efedrin melalui urin bergantung pada pH; asetazolamid, antasida, amonium klorida, dan natrium bikarbonat dapat membuat urin menjadi alkali, dan akibatnya memperlambat eliminasi efedrin.
Kombinasi efedrin dengan digoksin, fenilpropanolamin, siklopropana, dan pseudoefedrin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan Reserpin, dengan menyebabkan penipisan norepinefrin, dapat mengurangi kemanjuran efedrin, efek samping gastrointestinal dan sentral, yang terjadi setelah pemberian efedrin efedrin Kombinasi efedrin dan kafein dapat meningkatkan efek simpatomimetik efedrin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan produk pada wanita yang sedang hamil atau diduga hamil atau yang sedang menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
DELTARINOL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Produk secara lokal dapat menentukan fenomena sensitisasi dan kemacetan selaput lendir rebound.
Setelah penggunaan topikal naphazoline, efek sistemik seperti mual, sakit kepala dan pusing telah dilaporkan.
Setelah pemberian efedrin, efek samping yang paling umum dilaporkan adalah takikardia, kecemasan, kegelisahan dan insomnia. Tremor, mulut kering, gangguan buang air kecil, perubahan sirkulasi pada ekstremitas, tekanan darah tinggi, bradikardia refleks, dan aritmia jantung juga dapat terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, atau tertelan secara tidak sengaja, hipertensi arteri, takikardia, fotofobia, sakit kepala hebat, sesak dada, reaksi psikiatri dan, pada anak-anak, hipotermia dan depresi berat pada sistem saraf pusat dengan sedasi yang nyata dapat muncul, memerlukan adopsi darurat yang memadai. Pengukuran.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sediaan rinologis - dekongestan, kode ATC: R01AB05
Kedua obat yang ada dalam formulasi DELTARINOL (ephedrine hydrochloride dan naphazoline nitrate), karena aksi vaskularnya dilakukan pada reseptor alfa (aksi efedrin yang cepat tetapi sementara dan aksi naphazoline yang berkepanjangan) menyebabkan vasokonstriksi yang nyata pada mukosa hidung yang meradang. .
Efedrin termasuk dalam kelompok obat simpatomimetik, aktif pada ujung saraf adrenergik dan pada struktur efektor yang dipersarafi olehnya. Obat ini merangsang reseptor alfa dan beta dan memiliki berbagai kegunaan di klinik. Setelah aplikasi lokal, efedrin menyebabkan vasokonstriksi sebagai konsekuensinya dari aktivitas simpatomimetik perifer senyawa.Tindakan farmakologis efedrin berbeda dari adrenalin di atas segalanya untuk kekuatan aksi, untuk durasi aktivitas yang lebih lama dan untuk aksi sentral yang lebih nyata.
Naphazoline juga termasuk dalam kelompok obat simpatomimetik, yang penggunaan utamanya adalah vasokonstriktor untuk aplikasi lokal pada mukosa hidung. Obat, seperti turunan imidazolin lainnya, tidak memiliki aksi beta-simpatomimetik dan bekerja secara spesifik pada reseptor alfa. Tindakan pada sistem vaskular ditandai dengan kontraksi pembuluh perifer yang terjadi dengan cepat dan kurang jelas tetapi lebih tahan lama dibandingkan adrenalin.
Studi yang dilakukan secara langsung dengan DELTARINOL, melalui metode perfusi telinga kelinci yang diisolasi, telah mengkonfirmasi, dengan efek yang bergantung pada dosis, aksi vasokonstriksi dari kedua obat tersebut. Penelitian lain yang dilakukan pada kelinci percobaan telah menunjukkan bahwa persiapan tidak menyebabkan reaksi alergi obat, bahkan dalam kondisi percobaan yang berbeda sehubungan dengan induksi keadaan sensitisasi dan pengobatan pemicu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Efedrin cepat diserap dari saluran cerna, begitu juga dengan naphazoline yang diketahui tidak digunakan dalam pengobatan sistemik, namun kemungkinan kedua obat tersebut dapat diserap oleh mukosa hidung atau saluran cerna selama praktik. aplikasi produk, sangat buruk mengingat hasil analitis dari dosis konsentrasi serum efedrin dan naphazoline pada hewan yang diobati dengan DELTARINOL untuk pemberian jangka panjang Faktanya, data tes yang dilakukan pada kelinci untuk perawatan 5 minggu berturut-turut dengan dosis produk sama dengan sekitar sembilan kali lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia, telah menunjukkan bahwa penyerapan kedua obat tidak lengkap (konsentrasi serum sebagian besar di bawah batas sensitivitas metode yang digunakan) dan fenomena akumulasi terjadi.
05.3 Data keamanan praklinis
Pemeriksaan data literatur tentang efedrin dan naphazoline mengungkapkan toksisitas akut yang rendah dari kedua obat dalam kaitannya dengan dosis yang direkomendasikan di klinik dan kemungkinan jumlah zat ini diserap setelah pemberian dan nebulisasi produk.
Untuk efedrin, LD50 yang dihitung dalam berbagai spesies hewan adalah oral 400 dan 600 mg / kg masing-masing pada tikus dan tikus, intravena 74 mg / kg pada tikus dan subkutan pada tikus 300 mg / kg kg dan 420 mg / kg di kelinci percobaan Dosis mematikan minimal ditemukan oleh rute subkutan dan endoperitoneal 1000 dan 170 mg / kg pada tikus, 320 dan 170 mg / kg pada tikus dan 320 dan 310 mg / kg pada kelinci, secara intravena , dosis mematikan minimum masing-masing adalah 130, 50, 70, 60 mg / kg pada tikus, marmut, anjing dan kucing.
Untuk naphazoline, LD50 secara subkutan sama dengan 514, 385 dan 0,950 mg / kg pada tikus, tikus dan kelinci, masing-masing, dan secara intravena sama dengan 170 dan 0,80 mg / kg pada tikus dan kelinci, masing-masing.
Dibandingkan dengan dosis yang ditunjukkan di klinik, jumlah harian maksimum DELTARINOL yang dapat diberikan secara intranasal pada manusia setara dengan 0,2 mg / kg efedrin hidroklorida dan 0,05 mg / kg naphazoline nitrat.
Toksisitas kombinasi efedrin + naphazoline dipelajari pada hewan dengan percobaan berkepanjangan yang dilakukan pada kelinci dengan pemberian DELTARINOL intranasal selama 5 minggu berturut-turut pada dosis yang jauh lebih tinggi (3 dan 9 kali) daripada dosis maksimum yang digunakan pada manusia. tes menunjukkan tolerabilitas produk yang sangat baik baik secara lokal maupun sistemik, seperti yang disimpulkan dari tes perilaku, hematologis, hematokimia dan nekropsi, penentuan berat organ dada-abdomen utama dan pemeriksaan histologis mukosa hidung, laring dan faring.
Namun, pada manusia dianjurkan untuk benar-benar mematuhi dosis yang dianjurkan.Produk, jika tidak sengaja tertelan atau jika digunakan untuk waktu yang lama dalam dosis yang berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik, meskipun hasil yang baik dicapai pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium edetat, natrium fosfat monobasa, natrium fosfat, natrium hidroksida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol nebulizer berisi 15 ml cairan untuk hidung.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 012811016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal perpanjangan terakhir: 01.06.2010