Bahan aktif: Levodopa, Benserazide
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras
Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi
Indikasi Mengapa Madopar digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antiparkinsonian - zat dopaminergik
Indikasi terapeutik
Penyakit Parkinson. Parkinsonisme simtomatik (pasca-ensefalitis, arteriosklerotik, toksik), tidak termasuk yang berasal dari obat.
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi sangat cocok untuk pasien dengan disfagia (kesulitan menelan) atau yang membutuhkan formulasi dengan onset kerja yang lebih cepat, misalnya pasien yang menderita akinesia di pagi atau sore hari, atau yang menunjukkan fenomena "respon "tertunda" atau "akhir penurunan dosis".
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama hal ini diindikasikan pada semua pasien yang menunjukkan tren berosilasi dalam menanggapi terapi levodopa, terutama ketika tren ini dikaitkan dengan perubahan kadar plasma (misalnya: "dengan diskinesia pada dosis puncak" dan "perburukan dari akhir dosis") dan untuk lebih mengontrol gejala nokturnal.
Penelitian lebih lanjut akan diperlukan untuk menentukan apakah penggunaan Madopar pelepasan berkepanjangan juga bermanfaat dalam terapi awal pasien parkinson yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan levodopa saja atau dalam kombinasi dengan inhibitor dekarboksilase dalam bentuk sediaan konvensional.
Kontraindikasi Ketika Madopar tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Madopar tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor non-selektif monoamine oxidase (MAO). Sebaliknya, inhibitor MAO-B selektif, seperti selegiline atau rasagiline, atau inhibitor MAO-A selektif, seperti moclobemide, tidak dikontraindikasikan. Kombinasi inhibitor MAO-A dengan MAO-B setara dengan pemberian inhibitor non-selektif dan oleh karena itu tidak boleh diresepkan bersamaan dengan Madopar (lihat Interaksi).
Madopar memiliki kontraindikasi yang sama dengan simpatomimetik (adrenalin, noradrenalin dan turunannya).
Ini juga dikontraindikasikan pada penyakit endokrin (misalnya pheochromocytoma, hipertiroidisme, sindrom Cushing), ginjal (kecuali pasien dialisis dengan Restless Legs Syndrome), penyakit hati dan jantung yang sangat dekompensasi (misalnya aritmia jantung yang parah dan gagal jantung), pada infark miokard akut, pada psikosis berat dan psikoneurosis, pada melanoma maligna (kemungkinan aktivasi oleh levodopa) dan dugaan lesi kulit yang tidak terdiagnosis, pada glaukoma sudut akut.
Seharusnya tidak diberikan kepada pasien di bawah usia 25 (karena ketidaklengkapan perkembangan tulang)
Madopar tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau wanita yang berpotensi melahirkan jika tidak ada perlindungan kontrasepsi yang memadai (lihat Kehamilan dan menyusui). Jika seorang wanita yang diobati dengan Madopar hamil, pemberian obat harus dihentikan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Madopar
Pasien dengan riwayat infark miokard, perubahan ritme, penyakit jantung koroner dan perubahan tekanan darah, harus menjalani pemeriksaan kardiovaskular berkala, khususnya elektrokardiografi.
Pada pasien diabetes disarankan untuk melakukan banyak pemeriksaan glukosa darah dan menyesuaikan dosis obat antidiabetes dengan kadar glikemik.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada individu yang memiliki kecenderungan.
Pasien dengan glaukoma sudut terbuka harus melakukan pemeriksaan tekanan intraokular secara teratur karena levodopa berpotensi meningkatkan tekanan intraokular.
Perhatian khusus harus diberikan ketika Madopar diberikan kepada pasien dengan penyakit arteri koroner, aritmia jantung atau gagal jantung. Fungsi jantung harus dipantau dengan perhatian khusus pada pasien ini, baik selama periode awal pengobatan dan secara teratur selama tahap akhir terapi.
Untuk pasien dengan faktor risiko predisposisi (misalnya lansia, atau pada antihipertensi atau obat lain dengan potensi ortostatik) atau dengan riwayat hipotensi ortostatik sebelumnya, pemantauan yang cermat dianjurkan terutama pada awal pengobatan atau setelah peningkatan dosis.
Pengobatan dengan Madopar telah dilaporkan menyebabkan penurunan jumlah darah (anemia hemolitik, trombositopenia dan leukopenia). Dalam beberapa kasus, agranulositosis dan pansitopenia telah dilaporkan di mana asupan Madopar tidak dapat dianggap sebagai penyebabnya tetapi tidak sepenuhnya dikecualikan, oleh karena itu selama perawatan perlu dilakukan pemeriksaan hitung darah secara berkala.
Depresi dapat menjadi bagian dari gambaran klinis pada pasien dengan penyakit Parkinson dan Sindrom Kaki Gelisah dan mungkin juga timbul pada pasien yang diobati dengan Madopar.
Semua pasien harus dipantau secara hati-hati untuk perubahan psikologis dan depresi yang terkait atau tidak dengan ide bunuh diri.
Madopar dapat menginduksi sindrom disregulasi dopaminergik yang mengakibatkan penggunaan obat secara berlebihan. Sebuah subkelompok kecil pasien dengan penyakit Parkinson memiliki gangguan kognitif-perilaku yang dapat langsung dikaitkan dengan penggunaan obat dalam jumlah yang lebih besar daripada yang direkomendasikan oleh dokter dan jauh melampaui dosis yang diperlukan untuk mengobati perubahan motorik mereka.
Jika pasien akan menjalani anestesi umum, pengobatan Madopar normal harus dilanjutkan selama mungkin sebelum operasi, kecuali dalam kasus halotan. Pada anestesi umum dengan halotan, pemberian Madopar harus dihentikan antara 12 dan 48 jam sebelum operasi karena fluktuasi tekanan darah dan / atau aritmia dapat terjadi pada pasien yang menggunakan Madopar. Setelah itu, pengobatan akan dilanjutkan dengan mencapai dosis obat sebelumnya melalui peningkatan dosis secara progresif.
Pemberian Madopar tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba. Gangguan mendadak dapat menyebabkan timbulnya sindrom neuroleptik ganas (hiperpireksia dan kekakuan otot, dalam beberapa kasus perubahan jiwa dan peningkatan creatine kinase kinase, gejala lebih lanjut, pada kasus yang parah, dapat mencakup mioglobinuria, rhabdomyolysis dan gagal ginjal akut), yang dapat membahayakan kelangsungan hidup pasien Dihadapkan dengan timbulnya beberapa tanda dan gejala ini, pasien perlu diawasi, jika perlu di rumah sakit, dan segera memberikan pengobatan simtomatik yang memadai; ini juga dapat mencakup dimulainya kembali administrasi Madopar, setelah evaluasi kasus yang akurat.
Pasien harus dipantau secara teratur untuk perkembangan gangguan kontrol impuls. Pasien dan pengasuh harus menyadari bahwa gejala perilaku gangguan kontrol impuls termasuk perjudian patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, pesta makan, dan makan kompulsif dapat terjadi pada pasien. Pasien yang diobati dengan agonis dopamin dan / atau perawatan dopaminergik lain yang mengandung levodopa termasuk Madopar Jika gejala tersebut berkembang, evaluasi ulang pengobatan dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Madopar
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi farmakokinetik
Pemberian bersamaan dengan obat antikolinergik trihexyphenidyl hidroklorida dengan dosis standar kapsul madopar atau tablet yang diberi skor mengurangi tingkat, tetapi tidak sejauh mana, penyerapan levodopa. Triheksifenidil hidroklorida yang diberikan bersama dengan Madopar pelepasan berkepanjangan tidak mengubah farmakokinetik levodopa.
Pemberian bersama antasida dengan kapsul lepas lambat Madopar mengurangi penyerapan levodopa sebesar 32%.
Ferrous sulfate mengurangi konsentrasi plasma maksimum dan AUC levodopa sebesar 30-50% Perubahan farmakokinetik yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan ferrous sulfate secara klinis terbukti pada beberapa tetapi tidak semua pasien.
Metoklopramid meningkatkan kecepatan absorpsi levodopa.
Interaksi farmakodinamik
Neuroleptik, opioid dan agen antihipertensi yang mengandung reserpin menghambat aktivitas Madopar. Pemberian obat antipsikotik secara bersamaan dengan sifat penghambat reseptor dopaminergik, khususnya antagonis reseptor D2, dapat memusuhi efek antiparkinson dari Madopar. Oleh karena itu, pemberian tersebut harus dilakukan dengan hati-hati, dan pasien harus diamati dengan hati-hati untuk menghilangkan "efek antiparkinson" dan gejala yang memburuk.
Pemberian levodopa dalam kombinasi dengan penghambat dekarboksilase dapat menyebabkan hipotensi ortostatik simtomatik pada pasien yang menjalani terapi obat antihipertensi. Oleh karena itu, Madopar harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan obat antihipertensi. Tekanan darah harus dipantau untuk memungkinkan penyesuaian dosis kedua obat jika diperlukan.
Pemberian Madopar bersamaan dengan obat simpatomimetik (seperti adrenalin, noradrenalin, isoproterenol atau amfetamin, yang mampu merangsang sistem saraf simpatik), dapat meningkatkan aktivitas yang terakhir, oleh karena itu kombinasi ini tidak dianjurkan.
Jika pemberian bersamaan terbukti diperlukan, kontrol ketat terhadap fungsi kardiosirkulasi dan kemungkinan pengurangan dosis obat simpatomimetik sangat penting.
Inhibitor MAO ireversibel dan non-selektif tidak boleh dikombinasikan dengan Madopar; pengobatan dengan yang terakhir tidak boleh dimulai sebelum setidaknya 2 minggu telah berlalu dari penghentian anti-MAO ireversibel dan non-selektif, jika tidak, efek yang tidak diinginkan (krisis hipertensi) kemungkinan akan muncul (lihat Kontraindikasi).
Inhibitor MAO-B selektif, seperti selegiline dan rasagiline, dan inhibitor MAO-A selektif, seperti moclobemide, dapat diresepkan untuk pasien yang menerima Madopar; dianjurkan untuk memodifikasi dosis levodopa sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien, dalam hal kemanjuran dan tolerabilitas. Kombinasi inhibitor MAO-A dengan MAO-B setara dengan pemberian inhibitor non-selektif dan oleh karena itu tidak boleh diresepkan bersamaan dengan Madopar (lihat Kontraindikasi).
Pemberian bersamaan obat antiparkinson lainnya seperti antikolinergik, amantadine dan agonis dopamin dimungkinkan, tetapi potensi intensifikasi efek terapeutik dan efek yang tidak diinginkan harus diperhitungkan.Mungkin perlu untuk mengurangi dosis Madopar atau obat lainnya. . Saat memulai pengobatan ajuvan dengan inhibitor COMT, dosis Madopar mungkin perlu dikurangi.
Beralih ke Madopar seharusnya tidak menyebabkan penghentian tiba-tiba antikolinergik antiparkinson yang digunakan sebelumnya, karena efek levodopa terjadi setelah periode laten beberapa hari.
Levodopa dapat mengubah hasil tes laboratorium untuk katekolamin, kreatinin, asam urat dan gula darah.Tes Coombs dapat memberikan hasil positif palsu pada pasien yang memakai Madopar.
Efek terapeutik Madopar berkurang jika obat diminum bersamaan dengan makanan kaya protein.
Asupan levodopa dan Madopar secara bersamaan harus dilakukan di bawah pengawasan medis karena levodopa tambahan yang diberikan juga dapat ditingkatkan dengan Benserazide dengan konsekuensi risiko overdosis.
Vitamin B6 dalam dosis sedang atau tinggi tidak boleh diberikan bersama dengan Madopar karena melawan efek levodopa: aktivitas antagonis ini tidak memiliki signifikansi klinis dalam kasus vitamin B6 dalam dosis rendah, seperti yang terkandung dalam preparat polivitamin.
Anestesi umum dengan halotan: Pemberian Madopar harus dihentikan antara 12 dan 48 jam sebelum operasi yang membutuhkan anestesi umum dengan halotan karena fluktuasi tekanan darah dan / atau aritmia dapat terjadi.
Dalam kasus anestesi umum dengan anestesi lain, lihat Tindakan pencegahan untuk digunakan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam perawatan jangka panjang dengan Madopar, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati, ginjal dan kardiovaskular.
Pada pasien diabetes disarankan untuk melakukan banyak pemeriksaan glukosa darah dan menyesuaikan dosis obat antidiabetes dengan kadar glikemik.
Baik levodopa dan benserazide sebagian besar dimetabolisme dan kurang dari 10% levodopa diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Oleh karena itu tidak diperlukan pengurangan dosis pada kasus insufisiensi ginjal ringan atau sedang.
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia dengan levodopa pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Levodopa terutama dimetabolisme oleh dekarboksilase asam amino aromatik yang banyak terdapat di saluran usus, ginjal dan jantung, serta di hati.
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia dengan levodopa pada pasien dengan insufisiensi hati. Madopar telah dikaitkan dengan mengantuk dan episode serangan tidur mendadak.
Serangan tidur mendadak telah dilaporkan sangat jarang selama aktivitas sehari-hari, dalam beberapa kasus tanpa kesadaran atau tanda-tanda peringatan.Pasien yang memakai Madopar harus diberitahu tentang kejadian ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. .
Pasien yang pernah mengalami episode somnolen dan / atau episode tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin Selain itu, pengurangan dosis atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan (lihat Efek pada kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin) Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa pasien dengan penyakit Parkinson memiliki risiko lebih tinggi terkena melanoma daripada populasi lainnya (sekitar 2-6 kali lebih tinggi). Tidak jelas apakah peningkatan risiko yang diamati terkait dengan penyakit Parkinson atau lainnya. faktor-faktor seperti penggunaan levodopa untuk mengobatinya. Oleh karena itu, baik pasien maupun dokter diharuskan untuk secara teratur memantau keberadaan melanoma selama perawatan dengan Madopar untuk indikasi apa pun. Merekomendasikan Anda secara berkala menjalani pemeriksaan kulit yang dilakukan oleh tenaga medis yang berkualitas (untuk misalnya dokter kulit).
Sebuah subkelompok kecil pasien dengan penyakit Parkinson memiliki gangguan kognitif-perilaku yang dapat secara langsung dikaitkan dengan penggunaan obat dalam jumlah yang lebih besar daripada yang direkomendasikan oleh dokter dan jauh melampaui dosis yang diperlukan untuk mengobati perubahan motorik mereka.
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau seseorang dalam keluarga atau pengasuh Anda menyadari bahwa dorongan atau keinginan berkembang untuk berperilaku dengan cara yang tidak biasa bagi Anda dan Anda tidak dapat menahan dorongan atau godaan untuk melakukan aktivitas tertentu yang dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain. disebut gangguan kontrol impuls dan dapat mencakup perilaku seperti kecanduan judi, makan atau belanja berlebihan, hasrat seksual berlebihan yang abnormal, atau peningkatan pikiran atau perasaan seksual. Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengubah atau menghentikan dosis Anda.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Kehamilan
Penelitian pada hewan telah menunjukkan kemungkinan adanya gangguan perkembangan tulang janin. Berdasarkan hasil ini Madopar benar-benar dikontraindikasikan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak mempraktikkan kontrasepsi yang memadai (lihat Kontraindikasi).
Waktunya memberi makan
Karena tidak jelas apakah benserazide dapat masuk ke dalam ASI atau tidak, ibu yang memerlukan pengobatan dengan Madopar tidak boleh menyusui, karena risiko malformasi tulang pada bayi tidak dapat dikecualikan dan oleh karena itu bijaksana untuk menggunakan ASI buatan.
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Pasien yang dirawat dengan levodopa yang mengalami episode kantuk dan / atau serangan tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos diri mereka sendiri atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya penggunaan mesin) sampai episode berulang dan kantuk teratasi (lihat Peringatan khusus).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Madopar: Dosis
Kapsul harus ditelan utuh dan belum dibuka atau dilarutkan dalam cairan.
Tablet terdispersi dapat ditelan baik utuh atau setelah dicampur dengan seperempat gelas air (sekitar 25-50 ml) (jangan gunakan jus jeruk, karena efektivitas produk akan berkurang); tablet terdispersi sepenuhnya. dalam beberapa menit, memberikan cairan penampilan opalescent Minum cairan dalam waktu setengah jam dari saat disiapkan, ingat untuk mencampur dengan baik sebelum mengambil.
Madopar mungkin harus diminum 30 menit sebelum atau satu jam setelah makan.
Efek samping gastrointestinal, yang mungkin terjadi terutama pada tahap awal pengobatan, dapat dikontrol dengan baik dengan mengonsumsi obat bersama-sama dengan makanan ringan (misalnya biskuit) atau cairan, atau dengan meningkatkan dosis secara bertahap.
Dengan Madopar, penting untuk secara individual menentukan dosis harian yang optimal dan mencapainya dengan peningkatan bertahap dalam dosis individu.
Terapi awal
Untuk hal di atas, akan disarankan untuk memulai pemberian dengan kapsul atau tablet terdispersi Madopar 100 mg + 25 mg atau dengan 1/2 tablet Madopar 200 mg + 50 mg sekali sehari dan kemudian meningkatkan dosis ini dengan kapsul atau tablet Madopar 100 mg + 25 mg terdispersi atau 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg tablet setiap 3 hari sampai dosis efektif individu tercapai.
Dalam kasus yang jarang terjadi di mana efek samping yang sangat ditoleransi terjadi, peningkatan dosis atau dosis akan dikurangi. Saat efek samping menghilang atau melemah, peningkatan akan dilanjutkan pada tingkat yang lebih lambat: misalnya, akan meningkat dengan satu kapsul atau tablet terdispersi dari Madopar 100 mg + 25 mg atau 1/2 tablet Madopar 200 mg + 50mg per minggu.
Dosis pemeliharaan efektif rata-rata biasanya antara 600 mg levodopa + 150 mg beserazid dan 800 mg levodopa + 200 mg beserazid per hari, yaitu antara 3-4 tablet Madopar 200 mg + 50 mg per hari, dibagi menjadi 3 4 administrasi. Namun, dosisnya harus benar-benar disesuaikan dengan respons individu pasien.
Jika perlu melebihi dosis rata-rata ini, disarankan untuk menunggu beberapa minggu, karena periode yang cukup lama dapat berlalu sebelum efek obat memanifestasikan dirinya.
Jarang diperlukan pemberian Madopar lebih dari 5 tablet / hari 200 mg + 50 mg.
Untuk penentuan posology yang optimal, jadwal dosis berikut dapat digunakan sebagai pedoman.
* dua pemberian pada siang hari dan pada jam 4 sore dapat diganti dengan pemberian tunggal pada siang hari 1 tablet Madopar 200 mg + 50 mg tablet habis pakai.
Terapi pemeliharaan
Segera setelah dosis optimal tercapai, beralih dari Madopar 100 mg + 25 mg ke Madopar 200 mg + 50 mg menjadi berguna.
Artinya, bila dosis optimal tersebut setara dengan 6 atau 8 (atau lebih) kapsul atau tablet terdispersi Madopar 100 mg + 25 mg, dapat diganti dengan 3 atau 4 (atau lebih) tablet Madopar 200 mg + 50 mg.
Karena perbaikan yang diperoleh dengan terapi dapat bervariasi, maka distribusi dosis pro/hari dalam 3 atau 4 pemberian harus disesuaikan dengan kebutuhan individu, baik dalam hal jumlah pemberian tunggal maupun distribusinya pada siang hari.
Transisi dari levodopa ke Madopar
Ketika Madopar akan diberikan kepada pasien yang sebelumnya diobati dengan levodopa saja, jadwal berikut harus diikuti:
- kurangi dosis levodopa secara progresif sampai gejala parkinson muncul kembali atau memburuk;
- kemudian ganti setiap dosis tunggal levodopa 500 mg dengan kapsul atau tablet terdispersi dari Madopar 100 mg + 25 mg atau dengan 1/2 tablet Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi, yang efektivitasnya sama persis dengan 500 mg levodopa. levodopa.
- amati pasien selama seminggu dan, jika perlu, tingkatkan dosis Madopar sampai tercapai perbaikan yang memuaskan (skema yang sama dengan yang berlaku untuk pasien yang tidak pernah diobati dengan levodopa).
Beralih ke Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Pada semua pasien yang menunjukkan fluktuasi besar dalam respons terapeutik sepanjang hari, dianjurkan untuk membagi dosis harian menjadi lebih banyak dosis atau lebih disukai menggunakan Madopar pelepasan berkepanjangan.
Beralih ke terapi Madopar pelepasan berkepanjangan dapat dilakukan dari satu hari ke hari berikutnya, mempertahankan dosis harian yang sama dan frekuensi asupan yang sama.Setelah 2-3 hari, dosis harus ditingkatkan secara bertahap sekitar 50% karena bioavailabilitas yang lebih rendah. formulir rilis lambat khusus ini.
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan terjadinya perburukan sementara kondisi mereka.
Madopar pelepasan berkepanjangan, karena sifat farmakokinetiknya, memulai aktivitasnya dalam waktu sekitar 3 jam. Tingkat plasma yang efektif dapat dicapai lebih cepat dengan pemberian Madopar pelepasan berkepanjangan dalam kombinasi dengan kapsul atau tablet konvensional. Ini bisa sangat berguna dalam pemberian dosis pagi, yang sebaiknya sedikit lebih tinggi daripada yang berikut.
Menemukan dosis individu optimal Madopar pelepasan berkepanjangan harus dilakukan perlahan dan sangat hati-hati, menunggu setidaknya 2-3 hari sebelum memvariasikan dosis. Jika respons terhadap Madopar pelepasan berkepanjangan tidak memuaskan bahkan pada dosis harian yang sesuai dengan 1500 mg levodopa, lebih baik untuk kembali ke pengobatan sebelumnya dengan kapsul atau tablet konvensional.
Dalam kasus pasien yang bereaksi berlebihan terhadap pengobatan, daripada melakukan intervensi dengan mengurangi dosis tunggal, interval antara pemberian harus ditingkatkan.
Hasil positif telah dilaporkan pada pasien dengan hipokinesia nokturnal setelah peningkatan bertahap dosis malam terakhir menjadi 3 kapsul lepas lambat Madopar untuk diminum sebelum tidur.
Pasien harus dipantau dengan hati-hati untuk menyoroti kemungkinan timbulnya efek samping yang mempengaruhi bidang psikis.
Regimen dosis harus dipertimbangkan secara individual pada semua pasien. Pemberian Madopar harus berlangsung setidaknya enam bulan sebelum penilaian ketidakefektifan dapat dibuat pada dosis sedang.
Seperti semua terapi pengganti, pengobatan harus terus menerus.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Madopar
Gejala
Gejala overdosis secara kualitatif mirip dengan efek samping Madopar pada dosis terapeutik, tetapi lebih parah. Overdosis dapat menyebabkan: efek samping kardiovaskular (misalnya aritmia jantung), gangguan kejiwaan (misalnya kebingungan dan insomnia), efek gastrointestinal (misalnya mual dan muntah) dan gerakan tak terkendali yang abnormal (lihat Efek Samping).
Sebuah subkelompok kecil pasien dengan penyakit Parkinson memiliki gangguan kognitif-perilaku yang dapat secara langsung dikaitkan dengan penggunaan obat dalam jumlah yang lebih besar daripada yang direkomendasikan oleh dokter dan jauh melampaui dosis yang diperlukan untuk mengobati perubahan motorik mereka.
Jika seorang pasien telah mengambil overdosis Madopar dalam bentuk pelepasan terkontrol (kapsul pelepasan berkepanjangan), timbulnya gejala mungkin tertunda karena keterlambatan penyerapan zat aktif dari perut.
Perlakuan
Pantau tanda-tanda vital pasien dan lakukan tindakan suportif yang sesuai dengan kondisi klinisnya. Secara khusus, pasien mungkin memerlukan pengobatan simtomatik efek kardiovaskular (misalnya dengan antiaritmia), atau efek sistem saraf pusat (misalnya dengan stimulan pernapasan, neuroleptik).
Selain itu, dalam hal formulasi pelepasan terkontrol, penyerapan obat lebih lanjut harus dicegah dengan metode yang sesuai.
Dalam kasus asupan dosis berlebihan Madopar secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN MADOPAR, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Madopar
Seperti semua obat-obatan, Madopar dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek yang tidak diinginkan karena aktivitas perifer dopamin dan diamati selama terapi dengan levodopa berkurang secara signifikan dalam frekuensi dan tingkat keparahan dengan penggunaan Madopar.
Efek samping berikut telah dilaporkan terjadi setelah pemberian Madopar
(frekuensi tidak diketahui: tidak dapat diprediksi dari data yang tersedia):
Adapun kategori kehadirannya adalah sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diprediksi dari data yang tersedia)
* Peristiwa ini dapat terjadi khususnya pada pasien lanjut usia dan pada pasien yang telah menderita gangguan ini.
Gangguan Kontrol Impuls:
Judi patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, pesta makan dan makan kompulsif dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin dan / atau perawatan lain yang mengandung dopamin yang mengandung levodopa termasuk Madopar.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari perilaku ini terjadi sehingga ia dapat memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengelola atau mengurangi gejala.
Gangguan sistem saraf: pada fase perawatan selanjutnya, gerakan tak sadar dari tipe koreiform atau athetotic mungkin muncul. Selama perawatan berkepanjangan, fluktuasi respon terapeutik juga dapat muncul, termasuk fenomena blok motorik, penurunan dosis akhir dan fenomena "on-off". Semua efek sekunder ini terkait dengan posologi dan menghilang atau berkurang secara signifikan dengan mengurangi dosis, sedangkan penghentian obat jarang diperlukan.Jika, mengikuti langkah-langkah ini, respons terhadap pengobatan menjadi tidak memuaskan, peningkatan dosis baru atau dimulainya kembali pengobatan. terapi jika dihentikan.
Madopar dapat menyebabkan kantuk; sangat jarang dikaitkan dengan kantuk berlebihan di siang hari dan episode serangan tidur mendadak.
Gangguan pembuluh darah: gangguan ortostatik biasanya membaik dengan mengurangi dosis Madopar.
Gangguan gastrointestinal:
Efek samping gastrointestinal, yang mungkin terjadi terutama selama tahap awal pengobatan, dapat sangat dibatasi dengan pemberian Madopar pada waktu makan dan, dalam hal apapun, dengan beberapa makanan atau minuman; itu juga diindikasikan untuk mencapai dosis obat yang optimal secara bertahap.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: Restless Legs Syndrome: Peningkatan simtomatologi (dengan pergeseran temporal gejala dari sore / malam ke awal sore dan malam sebelum mengambil dosis berikutnya) adalah efek samping yang paling umum dalam pengobatan dopaminergik jangka panjang.
Tes diagnostik: dalam kasus pengobatan dengan Madopar, warna kemerahan mungkin muncul dalam urin, yang cenderung menjadi lebih gelap dari waktu ke waktu.
Toleransi Madopar identik dengan yang diamati untuk levodopa yang diberikan sendiri.
Tanpa berbicara tentang kecanduan dalam arti kata yang ketat, setelah beberapa tahun pengobatan berkelanjutan dengan Madopar, penurunan kemanjuran terapeutik produk telah diamati.Madopar, tetapi pada evolusi penyakit Parkinson.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C. Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi: jangan disimpan di atas 25 ° C. Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras: jangan disimpan di atas 30 ° C. Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama: jangan simpan di atas 30 ° C.
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Komposisi
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung : bahan aktif : levodopa 100 mg, benserazide 25 mg (sebagai benserazide hidroklorida 28,5 mg
Eksipien:
Isi kapsula: povidone K90, bedak, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
operkulum kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), nila carmine (E132), tinta cetak food grade (permen lak, kalium hidroksida, oksida besi hitam (E172)).
Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi
Satu tablet habis pakai mengandung: bahan aktif: levodopa 200 mg, benserazide 50 mg (sebagai benserazide hidroklorida 57 mg).
Eksipien: manitol (E421), kalsium fosfat dibasic anhidrat, selulosa mikrokristalin, pati pregelatinised, crospovidone, magnesium stearat, etilselulosa, oksida besi merah (E172), silika koloid anhidrat, natrium dokusat.
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Satu kapsul mengandung: bahan aktif: levodopa 100 mg, benserazide 25 mg (sebagai 28,5 mg benserazide hidroklorida).
Eksipien:
Isi kapsul: hypromellose, minyak sayur terhidrogenasi, kalsium fosfat dibasic anhidrat, manitol (E421), bedak, povidone K30, magnesium stearat.
operkulum kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), nila carmine (E132), tinta cetak food grade (permen lak, kalium hidroksida, oksida besi merah (E172)).
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi
Satu tablet dispersibel mengandung: bahan aktif: levodopa 100 mg, benserazide 25 mg (sebagai benserazide hidroklorida 28,5 mg).
Eksipien: asam sitrat anhidrat, pati jagung pragelatinisasi, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
Bentuk dan konten farmasi
Kapsul keras, kapsul keras lepas lama, tablet yang dapat dibagi dan tablet yang dapat terdispersi untuk penggunaan oral.
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras - 30 kapsul
Madopar 200 mg + 50 mg tablet habis dibagi - 50 tablet habis dibagi
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lambat - 30 kapsul
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi - 30 tablet terdispersi
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MADOPAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung: 100 mg levodopa, 25 mg benserazide (sebagai 28,5 mg Benserazide hidroklorida).
Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi
Satu tablet yang dapat dibagi mengandung: 200 mg levodopa, 50 mg beserazid (seperti 57 mg beserazid hidroklorida).
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Satu kapsul mengandung: 100 mg levodopa, 25 mg benserazide (sebagai 28,5 mg Benserazide hidroklorida).
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi
Satu tablet yang dapat terdispersi mengandung: 100 mg levodopa, 25 mg benserazide (sebagai 28,5 mg benserazide hidroklorida).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras, kapsul keras lepas lama, tablet yang dapat dibagi dan tablet yang dapat terdispersi untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit Parkinson. Parkinsonisme simtomatik (pasca-ensefalitis, arteriosklerotik, toksik), tidak termasuk yang berasal dari obat.
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi sangat cocok untuk pasien dengan disfagia (kesulitan menelan) atau yang membutuhkan formulasi dengan onset kerja yang lebih cepat, misalnya pasien yang menderita akinesia di pagi atau sore hari, atau yang menunjukkan gejala " respon" tertunda "atau" akhir penurunan dosis ".
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama hal ini diindikasikan pada semua pasien yang menunjukkan tren berosilasi dalam menanggapi terapi levodopa, terutama ketika tren ini dikaitkan dengan perubahan kadar plasma (misalnya: "dengan diskinesia pada dosis puncak" dan "perburukan dari akhir dosis") dan untuk lebih mengontrol gejala nokturnal.
Penelitian lebih lanjut akan diperlukan untuk menentukan apakah penggunaan Madopar pelepasan berkepanjangan juga bermanfaat dalam terapi awal pasien parkinson yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan levodopa saja atau dalam kombinasi dengan inhibitor dekarboksilase dalam bentuk sediaan konvensional.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kapsul harus ditelan utuh dan belum dibuka atau dilarutkan dalam cairan.
Tablet terdispersi dapat ditelan baik utuh atau setelah dicampur dengan seperempat gelas air (sekitar 25-50 ml) (jangan gunakan jus jeruk, karena efektivitas produk akan berkurang); tablet terdispersi sepenuhnya. dalam beberapa menit, memberikan cairan penampilan opalescent Minum cairan dalam waktu setengah jam dari saat disiapkan, ingat untuk mencampur dengan baik sebelum mengambil.
Madopar mungkin harus diminum 30 menit sebelum atau satu jam setelah makan.
Efek samping gastrointestinal, yang mungkin terjadi terutama pada tahap awal pengobatan, dapat dikontrol dengan baik dengan mengonsumsi obat bersama-sama dengan makanan ringan (misalnya biskuit) atau cairan, atau dengan meningkatkan dosis secara bertahap.
Dengan Madopar, penting untuk secara individual menentukan dosis harian yang optimal dan mencapainya dengan peningkatan bertahap dalam dosis individu.
Terapi awal
Untuk hal di atas, disarankan untuk memulai pemberian dengan kapsul atau tablet terdispersi Madopar 100 mg + 25 mg atau dengan tablet Madopar 200 mg + 50 mg sekali sehari dan kemudian meningkatkan dosis ini dengan kapsul atau dispersible. tablet Madopar 100 mg + 25 mg atau tablet Madopar 200 mg + 50 mg setiap 3 hari sampai dosis efektif individu tercapai.
Dalam kasus yang jarang terjadi di mana efek samping yang sangat ditoleransi terjadi, peningkatan dosis atau dosis akan dikurangi. Ketika efek samping hilang atau berkurang, peningkatan akan dilanjutkan pada tingkat yang lebih lambat: misalnya, satu kapsul atau satu tablet terdispersi Madopar 100 mg + 25 mg atau tablet Madopar 200 mg + 50 mg akan dilanjutkan seminggu.
Dosis pemeliharaan efektif rata-rata biasanya antara 600 mg levodopa + 150 mg beserazid dan 800 mg levodopa + 200 mg beserazid per hari, yaitu antara 3-4 tablet Madopar 200 mg + 50 mg per hari, dibagi menjadi 3 4 administrasi. Namun, dosisnya harus benar-benar disesuaikan dengan respons individu pasien.
Jika perlu melebihi dosis rata-rata ini, disarankan untuk menunggu beberapa minggu, karena periode yang cukup lama dapat berlalu sebelum efek obat memanifestasikan dirinya.
Jarang diperlukan pemberian Madopar lebih dari 5 tablet / hari 200 mg + 50 mg.
Untuk penentuan posology yang optimal, jadwal dosis berikut dapat digunakan sebagai pedoman.
* dua pemberian pada siang hari dan pada jam 4 sore dapat diganti dengan pemberian tunggal pada siang hari 1 tablet Madopar 200 mg + 50 mg tablet habis pakai.
Terapi pemeliharaan
Segera setelah dosis optimal tercapai, beralih dari Madopar 100 mg + 25 mg ke Madopar 200 mg + 50 mg menjadi berguna.
Artinya, bila dosis optimal tersebut setara dengan 6 atau 8 (atau lebih) kapsul atau tablet terdispersi Madopar 100 mg + 25 mg, dapat diganti dengan 3 atau 4 (atau lebih) tablet Madopar 200 mg + 50 mg.
Karena perbaikan yang diperoleh dengan terapi dapat bervariasi, maka distribusi dosis pro/hari dalam 3 atau 4 pemberian harus disesuaikan dengan kebutuhan individu, baik dalam hal jumlah pemberian tunggal maupun distribusinya pada siang hari.
Transisi dari levodopa ke Madopar
Ketika Madopar akan diberikan kepada pasien yang sebelumnya diobati dengan levodopa saja, jadwal berikut harus diikuti:
- kurangi dosis levodopa secara progresif sampai gejala parkinson muncul kembali atau memburuk;
- kemudian ganti setiap dosis tunggal levodopa 500 mg dengan kapsul atau tablet terdispersi dari Madopar 100 mg + 25 mg atau dengan tablet Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi, yang efektivitasnya sama persis dengan 500 mg dari levodopa.
- amati pasien selama seminggu dan, jika perlu, tingkatkan dosis Madopar sampai tercapai perbaikan yang memuaskan (skema yang identik dengan yang berlaku untuk pasien yang tidak pernah diobati dengan levodopa).
Beralih ke Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Pada semua pasien yang menunjukkan fluktuasi besar dalam respons terapeutik sepanjang hari, dianjurkan untuk membagi dosis harian menjadi lebih banyak dosis atau lebih disukai menggunakan Madopar pelepasan berkepanjangan.
Beralih ke terapi Madopar pelepasan berkepanjangan dapat dilakukan dari satu hari ke hari berikutnya, mempertahankan dosis harian yang sama dan frekuensi asupan yang sama.Setelah 2-3 hari, dosis harus ditingkatkan secara bertahap sekitar 50% karena bioavailabilitas yang lebih rendah. formulir rilis lambat khusus ini.
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan terjadinya perburukan sementara kondisi mereka.
Madopar pelepasan berkepanjangan, karena sifat farmakokinetiknya, memulai aktivitasnya dalam waktu sekitar 3 jam. Tingkat plasma yang efektif dapat dicapai lebih cepat dengan pemberian Madopar pelepasan berkepanjangan dalam kombinasi dengan kapsul atau tablet konvensional. Ini bisa sangat berguna dalam pemberian dosis pagi, yang sebaiknya sedikit lebih tinggi daripada yang berikut.
Menemukan dosis individu optimal Madopar pelepasan berkepanjangan harus dilakukan perlahan dan sangat hati-hati, menunggu setidaknya 2-3 hari sebelum memvariasikan dosis.
Jika respons terhadap Madopar pelepasan berkepanjangan tidak memuaskan bahkan pada dosis harian yang sesuai dengan 1500 mg levodopa, lebih baik untuk kembali ke pengobatan sebelumnya dengan kapsul atau tablet konvensional.
Dalam kasus pasien yang bereaksi berlebihan terhadap pengobatan, daripada melakukan intervensi dengan mengurangi dosis tunggal, interval antara pemberian harus ditingkatkan.
Hasil positif telah dilaporkan pada pasien dengan hipo-akinesia nokturnal setelah peningkatan bertahap dosis malam terakhir menjadi 3 kapsul lepas lambat Madopar untuk diminum sebelum tidur.
Pasien harus dipantau dengan hati-hati untuk menyoroti kemungkinan timbulnya efek samping yang mempengaruhi bidang psikis.
Regimen dosis harus dipertimbangkan secara individual pada semua pasien.
Pemberian Madopar harus berlangsung setidaknya enam bulan sebelum penilaian ketidakefektifan dapat dibuat pada dosis sedang.
Seperti semua terapi pengganti, pengobatan harus terus menerus.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Madopar tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor non-selektif monoamine oxidase (MAO). Sebaliknya, inhibitor MAO-B selektif, seperti selegiline atau rasagiline, atau inhibitor MAO-A selektif, seperti moclobemide, tidak dikontraindikasikan. Kombinasi inhibitor MAO-A dengan MAO-B setara dengan pemberian inhibitor non-selektif dan oleh karena itu tidak boleh diresepkan bersamaan dengan Madopar (lihat bagian 4.5).
Madopar memiliki kontraindikasi yang sama dengan simpatomimetik (adrenalin, noradrenalin dan turunannya).
Ini juga dikontraindikasikan pada penyakit endokrin (misalnya pheochromocytoma, hipertiroidisme, sindrom Cushing), ginjal (kecuali pasien dialisis dengan Restless Legs Syndrome), penyakit hati dan jantung yang sangat dekompensasi (misalnya aritmia jantung yang parah dan gagal jantung), pada infark miokard akut, pada psikosis dan psikoneurosis berat, pada melanoma maligna (kemungkinan aktivasi oleh levodopa) dan dugaan lesi kulit yang tidak terdiagnosis, pada glaukoma sudut akut, ketidaklengkapan perkembangan tulang).
Madopar tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau wanita yang berpotensi melahirkan anak tanpa perlindungan kontrasepsi yang memadai (lihat bagian 4.6). Jika seorang wanita yang diobati dengan Madopar hamil, pemberian obat harus dihentikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien dengan riwayat infark miokard, perubahan irama, penyakit jantung koroner dan perubahan tekanan darah, harus menjalani pemeriksaan kardiovaskular berkala, khususnya elektrokardiografi.Pemeriksaan ketat juga harus dilakukan pada pasien dengan riwayat positif ulkus gastro-duodenum dan osteomalasia.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada individu yang memiliki kecenderungan.
Pasien dengan glaukoma sudut terbuka harus melakukan pemeriksaan tekanan intraokular secara teratur karena levodopa berpotensi meningkatkan tekanan intraokular.
Perhatian khusus harus diberikan ketika Madopar diberikan kepada pasien dengan penyakit arteri koroner, aritmia jantung atau gagal jantung (lihat bagian 4.3). Fungsi jantung harus dipantau dengan perhatian khusus pada pasien ini, baik selama periode awal pengobatan dan secara teratur selama tahap akhir terapi.
Untuk pasien dengan faktor risiko predisposisi (misalnya lansia, atau pada antihipertensi atau obat lain dengan potensi ortostatik) atau dengan riwayat hipotensi ortostatik sebelumnya, pemantauan yang cermat dianjurkan terutama pada awal pengobatan atau setelah peningkatan dosis.
Pengobatan dengan Madopar telah dilaporkan menyebabkan penurunan jumlah darah (anemia hemolitik, trombositopenia dan leukopenia). Dalam beberapa kasus, agranulositosis dan pansitopenia telah dilaporkan di mana asupan Madopar tidak dapat dianggap sebagai penyebabnya tetapi tidak sepenuhnya dikecualikan, oleh karena itu selama perawatan perlu dilakukan pemeriksaan hitung darah secara berkala.
Depresi dapat menjadi bagian dari gambaran klinis pada pasien dengan penyakit Parkinson dan Sindrom Kaki Gelisah dan mungkin juga timbul pada pasien yang diobati dengan Madopar. Semua pasien harus dipantau secara hati-hati untuk perubahan psikologis dan depresi yang terkait atau tidak dengan ide bunuh diri.
Madopar dapat menginduksi sindrom disregulasi dopaminergik yang mengakibatkan penggunaan obat secara berlebihan. Sebagian kecil pasien dengan penyakit Parkinson memiliki gangguan kognitif-perilaku yang dapat secara langsung dikaitkan dengan penggunaan obat dalam jumlah yang lebih besar daripada yang direkomendasikan oleh dokter dan jauh melampaui dosis yang diperlukan untuk mengobati cacat motorik mereka.
Jika pasien akan menjalani anestesi umum pasien, pengobatan normal dengan Madopar harus dilanjutkan selama mungkin sebelum operasi, kecuali dalam kasus halotan. Pada anestesi umum dengan halotan, pemberian Madopar harus dihentikan antara 12 dan 48 jam sebelum operasi karena fluktuasi tekanan darah dan / atau aritmia dapat terjadi pada pasien yang menggunakan Madopar. Setelah itu, pengobatan akan dilanjutkan dengan mencapai dosis obat sebelumnya melalui peningkatan dosis secara progresif.
Baik levodopa dan benserazide sebagian besar dimetabolisme dan kurang dari 10% levodopa diekskresikan tidak berubah melalui ginjal (lihat bagian 5.2). Oleh karena itu tidak diperlukan pengurangan dosis pada kasus insufisiensi ginjal ringan atau sedang.
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia dengan levodopa pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 5.2).
Levodopa terutama dimetabolisme oleh asam amino aromatik dekarboksilase (lihat bagian 5.2) yang banyak terdapat di saluran usus, ginjal dan jantung, serta di hati.
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia dengan levodopa pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 5.2).
Pemberian Madopar tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba. Gangguan mendadak dapat menyebabkan timbulnya sindrom neuroleptik ganas (hiperpireksia dan kekakuan otot, dalam beberapa kasus perubahan jiwa dan peningkatan kreatin fosfokinase, dalam kasus yang parah gejala lebih lanjut mungkin termasuk mioglobinuria, rhabdomyolysis dan gagal ginjal akut), yang dapat membahayakan pasien. kelangsungan hidup Menghadapi timbulnya beberapa tanda dan gejala ini, pasien perlu diawasi, jika perlu di rumah sakit, dan segera memberikan pengobatan simtomatik yang memadai; ini juga dapat mencakup dimulainya kembali administrasi Madopar, setelah evaluasi kasus yang akurat.
Levodopa telah dikaitkan dengan mengantuk dan episode serangan tidur mendadak.
Serangan tidur mendadak telah dilaporkan sangat jarang selama aktivitas sehari-hari, dalam beberapa kasus tanpa kesadaran atau tanda-tanda peringatan.Pasien yang dirawat dengan Levodopa harus diberitahu tentang kejadian ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. . Pasien yang pernah mengalami episode somnolen dan / atau episode tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin Selain itu, pengurangan dosis atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan (lihat bagian 4.7).
Gangguan kontrol impuls
Pasien harus dipantau secara teratur untuk perkembangan gangguan kontrol impuls. Pasien dan pengasuh harus menyadari bahwa gejala perilaku gangguan kontrol impuls termasuk perjudian patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, pesta makan, dan makan kompulsif dapat terjadi pada pasien. Pasien yang diobati dengan agonis dopamin dan / atau perawatan dopaminergik lain yang mengandung levodopa termasuk Madopar Jika gejala tersebut berkembang, evaluasi ulang pengobatan dianjurkan.
Tes diagnostik
Selama pengobatan dengan Madopar, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati, ginjal dan kardiovaskular.
Pada pasien diabetes disarankan untuk melakukan banyak pemeriksaan glukosa darah dan menyesuaikan dosis obat antidiabetes dengan kadar glikemik.
Melanoma maligna
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa pasien dengan penyakit Parkinson memiliki risiko lebih tinggi terkena melanoma daripada populasi lainnya (sekitar 2-6 kali lebih tinggi).Tidak jelas apakah peningkatan risiko yang diamati terkait dengan penyakit Parkinson atau dengan faktor lain seperti penggunaan levodopa untuk mengobatinya. Oleh karena itu, baik pasien maupun dokter diharuskan untuk secara teratur memantau keberadaan melanoma selama pengobatan dengan Madopar untuk indikasi apapun. Dianjurkan untuk secara berkala menjalani pemeriksaan kulit yang dilakukan oleh tenaga medis yang berkualifikasi (misalnya dokter kulit).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakokinetik
PEMBERIAN BERSAMA OBAT ANTIKOLINERGI TRIESIPHENIDYL HYDROCHLORIDE DENGAN DOSIS STANDAR KAPSUL MADOPAR ATAU TABLET DIVISIBLE MENGURANGI KECEPATAN, NAMUN BUKAN BADAN PENYERAPAN LEVODOPA. TRIESIPHENIDYL HYDROCHLORIDE YANG DIBERIKAN BERSAMA DENGAN MADOPAR YANG DILEPASKAN TIDAK MENGUBAH FARMAKOKINETIK LEVODOPA.
Pemberian bersama antasida dengan kapsul lepas lambat Madopar mengurangi penyerapan levodopa sebesar 32%.
Ferrous sulfate mengurangi konsentrasi plasma maksimum dan AUC levodopa sebesar 30-50% Perubahan farmakokinetik yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan ferrous sulfate secara klinis terbukti pada beberapa tetapi tidak semua pasien.
Metoklopramid meningkatkan kecepatan absorpsi levodopa.
Interaksi farmakodinamik
Neuroleptik, opioid dan antihipertensi yang mengandung reserpin menghambat aktivitas Madopar.
Pemberian obat antipsikotik secara bersamaan dengan sifat penghambat reseptor dopaminergik, terutama antagonis reseptor D2, dapat memusuhi efek antiparkinson dari Madopar. Oleh karena itu, pemberian ini harus dilakukan dengan hati-hati dan pasien harus dipantau secara hati-hati untuk mengevaluasi pengurangan efek anti-parkinson dan perburukan gejala.
Pemberian levodopa dalam kombinasi dengan inhibitor dekarboksilase dapat menyebabkan hipotensi ortostatik simtomatik pada pasien yang menjalani terapi obat antihipertensi; Oleh karena itu, Madopar harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan obat antihipertensi. Tekanan darah harus dipantau untuk memungkinkan penyesuaian dosis kedua obat jika diperlukan.
Pemberian Madopar bersamaan dengan obat simpatomimetik (seperti adrenalin, noradrenalin, isoproterenol atau amfetamin, yang mampu merangsang sistem saraf simpatik), dapat meningkatkan aktivitas yang terakhir, oleh karena itu kombinasi ini tidak dianjurkan. kontrol ketat fungsi kardiosirkulasi, dan "kemungkinan pengurangan dosis obat simpatomimetik, sangat penting.
Inhibitor MAO ireversibel dan non-selektif tidak boleh dikombinasikan dengan Madopar; pengobatan dengan yang terakhir tidak boleh dimulai sebelum setidaknya 2 minggu telah berlalu setelah penghentian MAOI ireversibel dan non-selektif, jika tidak, efek yang tidak diinginkan (krisis hipertensi) mungkin terjadi (lihat bagian 4.3).
Inhibitor MAO-B selektif, seperti selegiline dan rasagiline, dan inhibitor MAO-A selektif, seperti moclobemide, dapat diresepkan untuk pasien yang menerima Madopar; dianjurkan untuk memodifikasi dosis levodopa sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien, dalam hal kemanjuran dan tolerabilitas. Kombinasi inhibitor MAO-A dengan MAO-B setara dengan pemberian inhibitor non-selektif dan oleh karena itu tidak boleh diresepkan bersamaan dengan Madopar (lihat bagian 4.3).
Pemberian bersamaan obat antiparkinson lainnya seperti antikolinergik, amantadine dan agonis dopamin dimungkinkan, tetapi potensi intensifikasi efek terapeutik dan efek yang tidak diinginkan harus diperhitungkan.Mungkin perlu untuk mengurangi dosis Madopar atau obat lainnya. . Saat memulai pengobatan ajuvan dengan inhibitor COMT, dosis Madopar mungkin perlu dikurangi.
Beralih ke Madopar seharusnya tidak menyebabkan penghentian tiba-tiba antikolinergik antiparkinson yang digunakan sebelumnya, karena efek levodopa terjadi setelah periode laten beberapa hari.
Levodopa dapat mengubah hasil tes laboratorium untuk katekolamin, kreatinin, asam urat dan gula darah.Tes Coombs dapat memberikan hasil positif palsu pada pasien yang memakai Madopar.
Efek terapeutik Madopar berkurang jika obat diminum bersamaan dengan makanan kaya protein.
Asupan levodopa dan Madopar secara bersamaan harus dilakukan di bawah pengawasan medis karena levodopa tambahan yang diberikan juga dapat ditingkatkan dengan Benserazide dengan konsekuensi risiko overdosis.
Vitamin B6 dalam dosis sedang atau tinggi tidak boleh diberikan bersama dengan Madopar karena melawan efek levodopa: aktivitas antagonis ini tidak memiliki signifikansi klinis dalam kasus vitamin B6 dalam dosis rendah, seperti yang terkandung dalam preparat polivitamin.
Anestesi umum dengan halotanMadopar harus dihentikan antara 12 dan 48 jam sebelum operasi yang membutuhkan anestesi umum dengan halotan karena fluktuasi tekanan darah dan / atau aritmia dapat terjadi.
Dalam kasus anestesi umum dengan anestesi lain, lihat bagian 4.4 (Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan telah menunjukkan kemungkinan adanya gangguan perkembangan tulang janin. Berdasarkan hasil ini, Madopar benar-benar dikontraindikasikan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kontrasepsi yang memadai (lihat bagian 4.3 dan 5.3).
Waktunya memberi makan
Karena tidak jelas apakah benserazide dapat masuk ke dalam ASI atau tidak, ibu yang memerlukan pengobatan dengan Madopar tidak boleh menyusui, karena risiko malformasi tulang pada bayi tidak dapat dikecualikan dan oleh karena itu bijaksana untuk menggunakan ASI buatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang dirawat dengan levodopa yang mengalami episode kantuk dan / atau serangan tidur mendadak harus disarankan untuk menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos diri mereka sendiri atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya menggunakan mesin) sampai episode berulang dan kantuk ini hilang (lihat bagian 4.4).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan karena aktivitas perifer dopamin dan diamati selama terapi dengan levodopa berkurang secara signifikan dalam frekuensi dan tingkat keparahan dengan penggunaan Madopar.
Efek samping berikut telah dilaporkan terjadi setelah pemberian Madopar (frekuensi tidak diketahui: tidak dapat diprediksi dari data yang tersedia):
Adapun kategori kehadirannya adalah sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diprediksi dari data yang tersedia)
* Peristiwa ini dapat terjadi khususnya pada pasien lanjut usia dan pada pasien yang telah menderita gangguan ini.
Gangguan kontrol impuls: Judi patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, pesta makan berlebihan dan makan kompulsif dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin dan / atau perawatan dopaminergik lainnya yang mengandung levodopa termasuk Madopar (lihat bagian 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Gangguan sistem saraf: Pada fase perawatan selanjutnya, gerakan tak sadar dari jenis koreiform atau athetotic mungkin muncul. Fluktuasi respon terapeutik juga dapat timbul selama perawatan berkepanjangan, termasuk episode blok motorik, penurunan dosis akhir dan fenomena "on-off". Semua efek sekunder ini terkait dengan posologi dan menghilang atau berkurang secara signifikan dengan mengurangi dosis, sedangkan penghentian obat jarang diperlukan.Jika, mengikuti langkah-langkah ini, respons terhadap pengobatan menjadi tidak memuaskan, peningkatan dosis baru atau dimulainya kembali pengobatan. terapi jika dihentikan.
Madopar dapat menyebabkan kantuk; sangat jarang dikaitkan dengan kantuk berlebihan di siang hari dan episode serangan tidur mendadak.
Patologi vaskular: Gangguan ortostatik biasanya membaik dengan pengurangan dosis Madopar.
Gangguan gastrointestinal: Efek yang tidak diinginkan pada tingkat gastrointestinal, yang mungkin terjadi terutama selama tahap awal pengobatan, dapat sangat dibatasi dengan pemberian Madopar pada waktu makan dan, dalam hal apapun, dengan beberapa makanan atau minuman; itu juga diindikasikan untuk mencapai dosis obat yang optimal secara bertahap.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: Restless Legs Syndrome: Peningkatan simtomatologi (dengan pergeseran temporal gejala dari sore / malam ke awal sore dan malam sebelum mengambil dosis berikutnya) adalah efek samping yang paling umum dalam pengobatan dopaminergik jangka panjang.
Tes diagnostik: dalam kasus pengobatan dengan Madopar, perubahan warna urin menjadi kemerahan, yang cenderung menjadi lebih gelap dari waktu ke waktu.
Toleransi Madopar identik dengan yang diamati untuk levodopa yang diberikan sendiri.
Tanpa berbicara tentang kecanduan dalam arti kata yang ketat, setelah beberapa tahun pengobatan berkelanjutan dengan Madopar, penurunan kemanjuran terapeutik produk telah diamati.Madopar, tetapi pada evolusi penyakit Parkinson.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala overdosis secara kualitatif mirip dengan efek samping Madopar pada dosis terapeutik, tetapi lebih parah. Overdosis dapat menyebabkan: efek yang tidak diinginkan kardiovaskular (misalnya aritmia jantung), gangguan kejiwaan (misalnya kebingungan dan insomnia), efek gastrointestinal (misalnya mual dan muntah) dan gerakan tak terkendali yang abnormal (lihat bagian 4.8).
Sebagian kecil pasien dengan penyakit Parkinson memiliki gangguan kognitif-perilaku yang dapat secara langsung dikaitkan dengan penggunaan obat dalam jumlah yang lebih besar daripada yang direkomendasikan oleh dokter dan jauh di luar dosis yang diperlukan untuk mengobati perubahan motorik mereka.
Jika seorang pasien telah mengambil overdosis Madopar dalam bentuk pelepasan terkontrol (kapsul pelepasan berkepanjangan), timbulnya gejala mungkin tertunda karena keterlambatan penyerapan zat aktif dari perut.
Perlakuan
Pantau tanda-tanda vital pasien dan lakukan tindakan suportif yang sesuai dengan kondisi klinisnya. Secara khusus, pasien mungkin memerlukan pengobatan simtomatik efek kardiovaskular (misalnya dengan antiaritmia), atau efek sistem saraf pusat (misalnya dengan stimulan pernapasan, neuroleptik).
Selain itu, dalam hal formulasi pelepasan terkontrol, penyerapan obat lebih lanjut harus dicegah dengan metode yang sesuai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiparkinsonian - zat dopaminergik, kode ATC: N04BA02
Dopamin, zat yang memainkan peran mediator kimia pada tingkat inti abu-abu pusat, ditemukan pada pasien dengan penyakit Parkinson dalam konsentrasi yang berkurang di struktur tersebut. Levodopa adalah perantara biosintesis dopamin. Sebagai prekursor dopamin, levodopa digunakan sebagai prodrug untuk meningkatkan kadar dopamin, karena mampu melewati sawar darah otak, sedangkan dopamin tidak.Setelah di sistem saraf pusat, levodopa dimetabolisme menjadi dopamin oleh dekarboksilase asam L-amino aromatik.
Setelah pemberian, levodopa dengan cepat mengalami dekarboksilasi menjadi dopamin, dan transformasi ini tidak hanya terjadi di otak. Oleh karena itu kebutuhan untuk memberikan levodopa dosis tinggi, yang dapat, bagaimanapun, sering menyebabkan efek sekunder. Oleh karena itu kepentingan terapeutik tertentu untuk memblokir proses dekarboksilasi levodopa hanya pada tingkat ekstra-serebral, yang diperoleh dengan pemberian, bersamaan dengan levodopa, beserazide, inhibitor dekarboksilase dengan tindakan perifer.
Uji klinis telah menunjukkan bahwa hasil terbaik diperoleh dengan menggabungkan 4 bagian levodopa dengan 1 bagian benserazide.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pelepasan berkepanjangan Madopar adalah formulasi khusus yang menjamin pelepasan bahan aktif yang berkepanjangan di perut dari waktu ke waktu. Oleh karena itu memastikan keabadian tingkat plasma terapeutik levodopa selama beberapa jam dan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak.
Penyerapan
Kapsul Madopar dan tablet yang dapat dibagi
Levodopa terutama diserap di daerah proksimal usus kecil, dan penyerapan tidak bergantung pada lokasi. Konsentrasi plasma maksimum levodopa dicapai sekitar satu jam setelah konsumsi kapsul Madopar atau tablet yang dicetak.
Kapsul dan tablet bioekivalen.
Konsentrasi plasma maksimum levodopa dan tingkat penyerapan (AUC) meningkat secara proporsional dosis (50-200 mg levodopa).
Asupan makanan mengurangi tingkat dan tingkat penyerapan levodopa. Konsentrasi plasma maksimum levodopa adalah 30% lebih rendah dan dicapai kemudian jika kapsul Madopar atau tablet yang dapat dibagi diberikan setelah makan normal. Penyerapan levodopa berkurang 15%.
Tablet terdispersi Madopar
Profil farmakokinetik levodopa setelah pemberian tablet terdispersi Madopar pada sukarelawan sehat dan pasien parkinson sangat mirip dengan yang diperoleh setelah pemberian kapsul Madopar dan tablet yang dapat dibagi, tetapi waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak cenderung lebih lama. , yang jika diambil sebagai suspensi juga memastikan variabilitas antar-individu yang lebih rendah dari parameter penyerapan.
Madopar rilis diperpanjang
Sifat farmakokinetik formulasi pelepasan lama berbeda dari kapsul Madopar dan tablet yang dapat dibagi dan bentuk yang dapat terdispersi. Bahan aktifnya justru dilepaskan perlahan di perut. Konsentrasi plasma puncak levodopa, 20-30% lebih rendah dari bentuk lain, dicapai dalam waktu sekitar 3 jam setelah konsumsi.
Profil farmakokinetik menunjukkan durasi semikonsentrasi plasma (waktu di mana konsentrasi plasma lebih besar dari atau sama dengan setengah konsentrasi maksimum) yang jelas lebih besar daripada bentuk lain dari Madopar, dan ini menunjukkan karakteristik pelepasan yang sangat terkontrol. . Bioavailabilitas Madopar pelepasan berkepanjangan adalah sekitar 60% dari bentuk lain dan tidak terpengaruh oleh makanan. Konsentrasi plasma maksimum levodopa tidak diubah oleh makanan tetapi dicapai lebih lambat (lebih dari 5 jam) jika Madopar pelepasan berkepanjangan diberikan setelah makan.
Distribusi
Levodopa melintasi sawar darah otak melalui sistem transportasi jenuh. Itu tidak terikat pada protein plasma dan memiliki volume distribusi 57 liter. AUC levodopa di CSF adalah 12% dari plasma.
Tidak seperti levodopa, Benserazide tidak melewati sawar darah otak pada dosis terapeutik. Hal ini terutama terkonsentrasi di ginjal, paru-paru, usus kecil dan hati.
Biotransformasi
Levodopa mengikuti dua proses metabolisme utama (dekarboksilasi dan O-metilasi) dan dua proses sekunder (transaminasi dan oksidasi).
Asam amino aromatik dekarboksilase mengubah levodopa menjadi dopamin. Produk akhir utama dari proses ini adalah asam homovanilat dan asam dihidrofenilasetat. Katekol-O-metiltransferase mengubah levodopa menjadi 3-O-metildopa. Metabolit plasma penting ini memiliki waktu paruh eliminasi 15 jam dan menghasilkan proses akumulasi pada pasien yang menerima dosis terapi Madopar.
Pengurangan dekarboksilasi perifer levodopa bila diberikan bersama-sama dengan benserazida tercermin dalam peningkatan kadar plasma levodopa dan 3-O-metildopa dan dalam penurunan kadar katekolamin plasma (dopamin, noradrenalin) dan asam fenolkarboksilat (asam homovanillat asam). , asam dihidrofenilasetat).
Benserazide dihidroksilasi menjadi trihydroxybenzylhydrazine di mukosa usus dan hati. Metabolit ini merupakan inhibitor kuat dari asam amino aromatik dekarboksilase.
Eliminasi
Dalam kondisi dekarboksilasi perifer yang berkurang, waktu paruh eliminasi levodopa adalah sekitar 1,5 jam.
Pembersihan plasma levodopa adalah sekitar 430 ml / menit dan kurang dari 10% diekskresikan tidak berubah melalui ginjal.
Eliminasi benserazide terjadi hampir seluruhnya melalui metabolisme, metabolitnya diekskresikan terutama dalam urin (64%) dan pada tingkat yang lebih rendah melalui feses (24%).
populasi khusus
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien uremik, dengan insufisiensi ginjal dan hati.
Pada pasien lanjut usia (65 - 78 tahun) dengan penyakit Parkinson, waktu paruh eliminasi dan AUC levodopa kira-kira 25% lebih tinggi daripada pasien yang lebih muda (34 - 64 tahun). Signifikansi statistik yang terkait dengan usia secara klinis dapat diabaikan dan tidak terlalu penting untuk rejimen dosis.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenisitas
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan Madopar.
Mutagenisitas
Madopar dan komponennya (levodopa dan benserazide) tidak tampak mutagenik dalam uji Ames. Tidak ada data lebih lanjut yang tersedia.
Kesuburan
Tidak ada studi kesuburan yang dilakukan dengan Madopar pada hewan.
Teratogenisitas
Studi teratogenisitas mengungkapkan tidak ada efek teratogenik atau efek pada perkembangan tulang pada tikus, tikus dan kelinci.
Pada dosis toksik maternal, kematian intrauterin (kelinci) meningkat dan / atau berat janin menurun (tikus).
Lainnya
Studi toksikologi umum pada tikus telah menyoroti kemungkinan perubahan dalam perkembangan tulang.
Tidak ada data relevan lebih lanjut yang tersedia pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras
Isi kapsul:
Povidone K30
Talek
Magnesium Stearate
Selulosa mikrokristalin
operkulum kapsul:
Jeli
Oksida besi merah (E172)
Titanium dioksida (E171)
Indigo carmine (E132)
Tinta cetak food grade (permen karet lak, kalium hidroksida, oksida besi hitam (E172))
Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi
Manitol (E421)
Kalsium fosfat dibasa anhidrat
Selulosa mikrokristalin
Pati pragelatinisasi
Crospovidone
Magnesium Stearate
Etilselulosa
Oksida besi merah (E172)
Silika koloid anhidrat
natrium docusate
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Isi kapsul:
hipermelosa
Minyak sayur terhidrogenasi
Kalsium fosfat dibasa anhidrat
Manitol (E421)
Talek
Povidone K30
Magnesium Stearate
operkulum kapsul:
Jeli
Indigo carmine (E132)
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Tinta cetak food grade (permen karet lak, kalium hidroksida, oksida besi merah (E172))
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi
Asam sitrat anhidrat
Tepung jagung pragelatinisasi
Selulosa mikrokristalin
Magnesium Stearate
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Madopar 200 mg + 50 mg tablet yang dapat dibagi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca gelap, dengan tutup pengaman dari bahan termoplastik, ditempatkan dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras - 30 kapsul
Madopar 200 mg + 50 mg tablet habis dibagi - 50 tablet habis dibagi
Madopar 100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lambat - 30 kapsul
Madopar 100 mg + 25 mg tablet terdispersi - 30 tablet terdispersi
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"100 mg + 25 mg kapsul keras" 30 kapsul AIC n ° 023142019
"200 mg + 50 mg tablet habis dibagi" 50 tablet habis dibagi AIC n ° 023142033
"100 mg + 25 mg kapsul keras lepas lama" 30 kapsul AIC n ° 023142045
"100 mg + 25 mg tablet terdispersi" 30 tablet terdispersi AIC n ° 023142058
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014
