BRANIGEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Branigen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: L-asetilkarnitin

Branigen 500 mg tablet tahan gastro
Branigen 500 mg butiran untuk larutan oral
Branigen 308 mg / ml bubuk untuk larutan oral

Sisipan paket Branigen tersedia untuk ukuran paket:

Branigen 500 mg tablet tahan gastro, Branigen 500 mg butiran untuk larutan oral, Branigen 308 mg / ml bubuk untuk larutan oral
Branigen 500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Indikasi Mengapa Branigen digunakan? Untuk apa?

Branigen mengandung bahan aktif L-acetylcarnitine. L-acetylcarnitine memiliki tindakan pelindung, bergizi dan antioksidan terhadap sel-sel otak, sumsum tulang belakang dan saraf perifer.

Branigen diindikasikan untuk pengobatan lesi saraf perifer (lesi trunkal dan radikular) karena penyebab mekanis atau proses inflamasi.

Kontraindikasi Bila Branigen tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Branigen jika Anda alergi terhadap L-acetylcarnitine atau bahan lain dari obat ini.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Branigen

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Branigen.

Pemberian oral tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Branigen?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Sampai saat ini, tidak ada interaksi yang diketahui ketika Branigen digunakan bersama dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jika Anda hamil, terutama pada trimester pertama kehamilan, atau jika Anda sedang menyusui, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya terhadap janin / bayi sebelum meresepkan Branigen.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Branigen tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Serbuk Branigen untuk larutan oral mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil phidroksibenzoat

Metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Branigen: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 500 mg -1.500 mg per hari, dibagi menjadi 2 atau 3 dosis sesuai resep dokter.

Bagaimana cara mengambil butiran larutan oral Branigen untuk larutan oral

Larutkan isi setiap sachet dalam setengah gelas air dan minumlah.

Serbuk Branigen untuk larutan oral.

Untuk membuka botol, tekan tutupnya dan, pada saat yang sama, putar seperti yang ditunjukkan.
Untuk menyiapkan larutan, tambahkan air ke dalam botol hingga garis merah pada label (volume total 33 mL).
Bertindak dengan baik.
Dengan jarum suntik khusus Anda dapat menarik sejumlah larutan yang setara dengan 250 atau 500 mg L-asetilkarnitin.Ambil jumlah yang sesuai dengan dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.
Encerkan larutan yang terkumpul dalam setengah gelas air.
Solusinya dapat disimpan di lemari es selama 25 hari.

Jika Anda lupa mengambil Branigen

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Branigen

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Branigen

Dalam kasus menelan overdosis Branigen secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Sampai saat ini, belum ada laporan tentang konsumsi overdosis Branigen secara tidak sengaja.

Efek Samping Apa efek samping dari Branigen

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kasus sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan dan cepat mundur dengan penurunan dosis.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Tablet dan butiran Branigen untuk larutan oral dalam sachet

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Bubuk Branigen untuk larutan oral

Serbuk Branigen yang dilarutkan untuk larutan oral dapat disimpan di lemari es selama 25 hari.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Branigen?

Tablet tahan gastro Branigen

Bahan aktifnya adalah L-asetilkarnitin. Tiap tablet mengandung 590,0 mg L-asetilkarnitin hidroklorida setara dengan 500 mg garam internal.
Bahan lainnya adalah polivinilpirolidon, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, selulosa asetoftalat, dietilftalat, dimetikon.

Butiran Branigen untuk larutan oral

Bahan aktifnya adalah L-asetilkarnitin. Setiap sachet mengandung 590,0 mg L-asetilkarnitin hidroklorida setara dengan 500 mg garam internal.
Bahan lainnya adalah endapan silika, natrium sakarin, hidroksipropilselulosa, air tonik (1 x 1000), manitol.

Bubuk Branigen untuk larutan oral

Bahan aktifnya adalah L-asetilkarnitin. Setiap botol mengandung 12,0 g L-asetilkarnitin hidroklorida sama dengan 10,17 g garam internal.
Bahan lainnya adalah metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.

Deskripsi seperti apa Branigen dan isi paketnya

Tablet tahan gastro Branigen

Setiap bungkus berisi 30 tablet 500 mg dalam bentuk lepuh.

Butiran Branigen untuk larutan oral dalam sachet

Setiap paket berisi 20 sachet 500 mg bubuk untuk larutan oral.

Bubuk Branigen untuk larutan oral

Setiap paket berisi 1 botol 10,17 g bubuk untuk larutan oral.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Branigen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BRAIGEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

500 mg tablet tahan gastro

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif

L-asetilkarnitin HCl: 590,0 mg

sama dengan 500 mg garam internal

308 mg / ml bubuk untuk larutan oral

Satu botol 12.316g mengandung:

Prinsip aktif

L-asetilkarnitin HCl: 12.00 g

sama dengan 10,17 g garam internal

500 mg bubuk untuk larutan oral

Satu sachet berisi:

Prinsip aktif

L-asetilkarnitin HCl: 590,0 mg

sama dengan 500 mg garam internal

500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Satu botol berisi:

Prinsip aktif

L-asetilkarnitin: 500 mg

Satu botol pelarut mengandung:

Air p.p.i.: 4 ml

Untuk eksipien lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro, bubuk untuk larutan oral dalam botol, bubuk untuk larutan oral dalam sachet, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Lesi truncular dan radikuler mekanis dan inflamasi pada saraf perifer.

04.2 Posologi dan cara pemberian

0,5 - 1,5 g per hari dalam 2-3 pemberian, sesuai dengan resep medis.

Bentuk injeksi dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena.

Persiapan larutan oral

Encerkan isi botol dengan air keran sampai dengan pedoman yang ditunjukkan pada label.

Larutan yang dilarutkan memiliki volume 33 ml dan dapat disimpan selama 25 hari di lemari es.

Setiap ml larutan mengandung 308 mg garam internal L-asetilkarnitin.

Sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Obat ini tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan.

Pemberian BRANIGEN secara oral tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaannya sedangkan pemberian secara intravena harus dilakukan secara perlahan.Dalam bentuk pemberian ini dimungkinkan terjadi kemerahan dengan sensasi panas pada wajah.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi negatif yang diketahui dengan obat lain.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak ada efek berbahaya pada janin yang pernah diamati dalam penelitian pada hewan, pada wanita pada trimester pertama kehamilan dan selama menyusui akan disarankan untuk memberikan obat dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

L-acetylcarnitine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kasus-kasus sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan yang segera mengalami regresi dengan penurunan posologi.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: agonis fungsi mitokondria, faktor pertumbuhan dan reparatif (NGF) dengan aktivitas antioksidan pada neuron sistem saraf pusat dan perifer.

Kode ATC: N06BX12

L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) adalah isomer alami suatu zat yang ada dalam kondisi fisiologis di berbagai organ termasuk otak. Ini disintesis oleh asetilasi reversibel dari karnitin pada tingkat mitokondria melalui "Acetyl -L-Carnitine Transferase Enzim. L-acetylcarnitine, secara struktural mirip dengan Acetylcholine, memainkan peran yang sangat diperlukan untuk metabolisme seluler dan transmisi energi yang benar pada tingkat SSP. L-asetilkarnitin, pada kenyataannya, merupakan bentuk penyimpanan gugus asetil yang dapat dikaitkan dengan Koenzim A yang diperlukan untuk memicu siklus Krebs sehingga mengintervensi baik dalam metabolisme asam lemak dan karbohidrat. Dalam situasi patologi, L-asetilkarnitin telah terbukti aktif baik sebagai faktor pelindung saraf untuk sel dan organelnya, terutama mitokondria, dan sebagai faktor trofik, untuk pemulihan integritas seluler.

Khususnya pada sistem saraf, baik pusat maupun perifer, pada kasus cedera akibat hipoksia, penuaan, toksik (alkohol, MPTP, MAM), reseksi atau penghancuran saraf, diabetes karena aloksan atau streptozocin, L-acetylcarnitine memiliki menunjukkan aktivitas perlindungan saraf dengan mengintervensi kaskade peristiwa yang menyebabkan kematian sel:

- pembentukan radikal bebas; akumulasi lipid (dari penghancuran membran) yang bertanggung jawab atas peningkatan patologis kalsium intramitokondria;

- berkurangnya aktivitas kompleks pernapasan mitokondria;

- berkurangnya pembentukan RNA mitokondria karena berkurangnya aktivitas transkriptase DNA.

L-acetylcarnitine juga memberikan aksi trofik pada sistem saraf, mendorong pemulihan pasca-lesi melalui:

- pemanfaatan seluler yang lebih baik dari NGF (faktor pertumbuhan saraf);

- peningkatan neosintesis fosfolipid untuk konstruksi membran;

- peningkatan produksi energi (ATP) yang tanpanya mekanisme reparatif tidak dapat terjadi.

Dalam "hewan" tindakan neuroprotektif dan trofik L-acetylcarnitine disorot dengan pemeliharaan dan / atau pemulihan trofik (jumlah neuron) dan situasi fungsional: pembelajaran yang lebih baik, memori, keterampilan penggerak dalam berbagai model:

- penuaan;

- hipoksia;

- parkinson eksperimental;

- mikrosefali;

- lesi saraf perifer baik secara traumatis maupun disendokrin (diabetes).

Pada pria, studi klinis terkontrol, bahkan dengan durasi yang lama, telah dilakukan di berbagai patologi:

- sindrom involusi berdasarkan degeneratif;

- sindrom involusi berdasarkan vaskular;

- neuropati akut dan / atau kronis berdasarkan disendokrin (diabetes).

05.2 Sifat farmakokinetik

Kadar darah tikus intravena 333 mg/kg maksimal pada 5 menit. (5.375 mikromol / l) dan berkurang dalam enam jam setelah pemberian (106 mikromol / l). Secara oral pada dosis 500 mg / kg puncak darah dicapai 4 jam setelah pemberian dengan tingkat 40 mikromol / l yang tetap konstan hingga jam 8. L-asetilkarnitin yang ditandai mencapai, sebagian besar tidak berubah, banyak jaringan di antaranya jaringan serebral .

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

Toksisitas akut: di mouse LD50 melalui i.m. lebih tinggi dari 3.000 mg / kg, oleh i.p. lebih tinggi dari 3.600 mg / kg, dengan i.v. lebih besar dari 1.600 mg / kg, per os lebih besar dari 18.000 mg / kg; pada tikus melalui i.m. lebih tinggi dari 3.000 mg / kg, oleh i.p. adalah 2.748 mg / kg, dengan i.v. adalah 1.000 mg / kg, per os lebih besar dari 10.000 mg / kg.

Toksisitas kronis: babi mini dan kelinci yang dirawat selama 26 minggu dengan L-acetylcarnitine secara oral dengan dosis 250-500 mg/kg/hari dan secara i.m. dengan dosis 50 mg / kg / hari, mereka tidak menunjukkan perubahan signifikan dalam perjalanan berat badan, jumlah darah, fungsi hati, tes darah biokimia, urinalisis. Pemeriksaan makro-mikroskopik organ utama tidak mengungkapkan adanya perubahan patologis.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

500 mg tablet tahan gastro:

Polivinilpirolidon, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, selulosa asetoftalat, dietilftalat, dimetikon.

308 mg / ml bubuk untuk larutan oral:

Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.

500 mg bubuk untuk larutan oral:

Silika yang diendapkan, natrium sakarin, hidroksipropilselulosa, air tonik 1 x 1000, manitol.

500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:

Manitol.

Satu botol pelarut berisi: air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku

Stabilitas adalah 24 bulan untuk tablet tahan gastro, bubuk untuk larutan oral dalam sachet dan vial bubuk dan pelarut untuk injeksi, 36 bulan untuk bubuk untuk larutan oral dalam botol.