Bahan aktif: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Mengapa Locabiotal digunakan? Untuk apa?
Pada 01/04/2016, Badan Obat Italia (Aifa) memerintahkan penarikan segera paket yang ada di pasar obat Italia.
Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans dari EMA (Badan Obat-obatan Eropa) sebenarnya telah menyimpulkan bahwa manfaat fusafungine tidak melebihi risikonya, khususnya karena kemungkinan terjadinya reaksi alergi yang parah.
Kelompok Farmakoterapi
Siapkan untuk rongga faring
Indikasi terapeutik
Pengobatan antibakteri dan anti-inflamasi lokal penyakit saluran pernapasan atas: sinusitis, rinitis, nasofaringitis, angina, radang tenggorokan, trakeitis.
Kontraindikasi Bila Locabiotal tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Anak-anak di bawah usia 30 bulan (kemungkinan laringospasme).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Locabiotal
Gunakan Locabiotal dengan hati-hati jika Anda memiliki kecenderungan alergi atau menderita asma, atau jika Anda pernah mengalami serangan asma atau perasaan sesak napas setelah penyempitan saluran udara (bronkospasme).
Penggunaan jangka panjang dapat mendukung munculnya superinfeksi.
Dengan tidak adanya perbaikan tanda dan gejala setelah satu minggu pengobatan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg per dosis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Locabiotal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada interaksi yang dilaporkan selama pengobatan lokal dengan fusafungine, terutama bila dikombinasikan dengan antibiotik sistemik.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Penggunaan Locabiotal tidak dianjurkan selama kehamilan atau menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Locabiotal tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Locabiotal: Posology
Pengobatan serangan: 2 semprotan melalui mulut dan / atau 2 semprotan di setiap lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari.
Perawatan perawatan: 1 semprotan melalui mulut dan / atau 1 semprotan di setiap lubang hidung setiap 4 jam.
Sebelum menggunakan botol untuk pertama kali, pasang pompa presisi tinggi (lihat petunjuk penggunaan).
Perawatan biasa tidak boleh lebih dari 10 hari; setelah periode ini, metode pemberian harus diperiksa kembali.
Cara Penggunaan
Botol harus dipegang tegak, tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, dengan inhaler mengarah ke atas.
Untuk penggunaan pertama, lakukan 5 semprotan vakum untuk mengunggulkan pompa presisi tinggi.
Penggunaan inhaler oral (putih): untuk mengelola produk, masukkan inhaler oral ke dalam mulut dengan menutup bibir di sekitarnya, lalu tekan dengan kuat untuk waktu yang lama.
Menggunakan inhaler hidung (kuning): masukkan ujung inhaler hidung ke dalam satu lubang hidung lalu tekan dengan kuat untuk waktu yang lama.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Locabiotal?
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Locabiotal overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Ada pengalaman terbatas dengan overdosis dengan fusafungine. Gangguan peredaran darah, mati rasa pada mulut, pusing, sakit tenggorokan dan luka bakar kimia pada tenggorokan telah dilaporkan.
Manajemen overdosis harus mencakup pengobatan gejala klinis dan pemantauan rutin.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN LOCABIOTAL, HUBUNGI DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Locabiotal
Seperti semua obat-obatan, Locabiotal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Frekuensi kemungkinan reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini dijelaskan menggunakan konvensi berikut:
- sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
- langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
- sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)
- tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi alergi sangat jarang tetapi dapat terjadi, terutama pada pasien dengan kecenderungan alergi. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah reaksi lokal di tempat pemberian.
Efek samping termasuk:
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: bersin, dysgeusia, kongesti konjungtiva.
Umum: hidung kering, tenggorokan kering, iritasi tenggorokan, batuk, mual.
Tidak diketahui: muntah.
Efek samping ini umumnya tidak memerlukan penghentian pengobatan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: syok anafilaksis (reaksi alergi parah).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang: asma, bronkospasme (sesak di dada, mengi dan sesak napas), dyspnoea (kesulitan bernapas), kejang laring, edema laring.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: ruam, gatal, gatal-gatal, edema Quincke (pembengkakan jaringan yang cepat seperti wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernafas).
Dalam kasus reaksi alergi, fusafungine tidak boleh diberikan kembali.
Mengingat risiko syok anafilaksis, dalam kasus gejala pernapasan, laring atau kulit (pruritus, eritema umum), injeksi adrenalin intramuskular sangat dibutuhkan. Dosis adrenalin yang biasa adalah 0,01 mg/kg secara intramuskular. Dosis dapat diulang setelah 15 sampai 20 menit jika perlu.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Komposisi
Tiap botol 15 ml mengandung : Bahan aktif : fusafungine 50 mg Eksipien : komposisi aromatic 14869 [compound essence 10115 (2/3) dan eucalyptol (1/3)]; etanol; Sakarin; Isopropil miristat.
Bentuk dan konten farmasi
Solusi oral dan hidung.
Botol pompa 15ml.
Setiap semprotan menghasilkan 0,05 ml sama dengan 0,5 mg fusafungine.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LOKABIOTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
P. 100ml hal. 5 ml
Prinsip aktif: fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotik yang diekstrak dari Fusarium lateritium WR, strain 437
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi oral dan hidung.
Botol pompa 15 ml dengan dispenser presisi tinggi.
Setiap semprotan menghasilkan 0,05 ml sama dengan 0,5 mg fusafungine.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan antibakteri dan anti-inflamasi lokal penyakit saluran pernapasan atas: sinusitis, rinitis, nasofaringitis, angina, radang tenggorokan, trakeitis.
N.B.: Di hadapan tanda-tanda klinis infeksi bakteri umum, asosiasi dengan terapi antibiotik sistemik dianjurkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan serangan: 2 semprotan melalui mulut dan / atau 2 semprotan di setiap lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari.
Perawatan perawatan: 1 semprotan melalui mulut dan / atau 1 semprotan di setiap lubang hidung setiap 4 jam.
Sebelum menggunakan botol untuk pertama kali, pasang pompa presisi tinggi (lihat petunjuk penggunaan).
Perawatan biasa tidak boleh lebih dari 10 hari; setelah periode ini, metode pemberian harus diperiksa kembali.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Anak-anak di bawah usia 30 bulan (kemungkinan laringospasme).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan kecenderungan alergi dan bronkospasme (lihat bagian 4.8).
Penggunaan jangka panjang dapat mendukung munculnya superinfeksi.
Dengan tidak adanya perbaikan tanda dan gejala setelah satu minggu pengobatan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Produk obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg per dosis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang dilaporkan selama pengobatan lokal dengan fusafungine, terutama bila dikombinasikan dengan antibiotik sistemik.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Penting untuk berhati-hati ketika obat ini diresepkan untuk wanita hamil.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah fusafungine diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan tentang ekskresi fusafungine dalam susu belum dilakukan.Pertimbangan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi dengan Locabiotal dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk anak dan manfaat terapi untuk bayi. wanita.
Kesuburan
Studi toksisitas reproduksi tidak menunjukkan efek pada kesuburan tikus jantan dan betina (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fusafungine tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah diamati selama pengobatan dengan fusafungine dan diklasifikasikan dengan frekuensi berikut:
sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Reaksi alergi sangat jarang tetapi dapat terjadi, terutama pada pasien dengan kecenderungan alergi. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah reaksi lokal di tempat pemberian.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: bersin, dysgeusia, kongesti konjungtiva.
Umum: hidung kering, tenggorokan kering, iritasi tenggorokan, batuk, mual.
Tidak diketahui: muntah.
Efek samping ini umumnya tidak memerlukan penghentian pengobatan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: syok anafilaksis.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang: asma, bronkospasme, dispnea, kejang laring, edema laring.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: ruam, pruritus, urtikaria, edema Quincke.
Dalam kasus reaksi alergi, fusafungine tidak boleh diberikan kembali.
Mengingat risiko syok anafilaksis, dalam kasus gejala pernapasan, laring atau kulit (pruritus, eritema umum), injeksi adrenalin intramuskular sangat dibutuhkan. Dosis adrenalin yang biasa adalah 0,01 mg/kg secara intramuskular. Dosis dapat diulang setelah 15 sampai 20 menit jika perlu.
04.9 Overdosis
Ada pengalaman terbatas dengan overdosis dengan fusafungine. Gangguan peredaran darah, mati rasa pada mulut, pusing, sakit tenggorokan dan luka bakar kimia pada tenggorokan telah dilaporkan.
Manajemen overdosis harus mencakup pengobatan gejala klinis dan pemantauan rutin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sediaan untuk rongga faring, kode ATC: R02AB03
Antibakteri: fusafungine adalah antibiotik lokal yang, karena aktivitas antibakterinya, aktif pada: streptokokus grup A, pneumokokus, stafilokokus, beberapa strain Neisseria, beberapa organisme anaerob, Candida albicans dan Mycoplasma pneumoniae.
Anti-inflamasi: Fusafungine memiliki sifat anti-inflamasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Deposisi bahan aktif dan distribusinya di saluran pernapasan bagian atas dikonfirmasi oleh gamma-scintigraphy dengan fusafungine berlabel Technetium-99. Pada manusia, fusafungine tidak terdeteksi dalam plasma setelah pemberian inhalasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Fusafungine pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik, tidak menunjukkan toksisitas maupun tindakan teratogenik atau mutagenik.
Studi pemberian oral berulang fusafungine pada tikus menunjukkan tidak ada efek pada organ reproduksi setelah evaluasi makroskopik dan histologis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Komposisi aromatik 14869 [senyawa esensi 10115 (2/3) dan eucalyptol (1/3)], etanol, isopropil miristat, sakarin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu kamar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol pengukur kaca plastis berisi 5 ml larutan dilengkapi dengan pompa presisi tinggi.
Setiap semprotan menghasilkan 0,05ml, atau 0,5mg, fusafungine. Satu botol dispenser menghasilkan sekitar 100 semprotan (per 5 ml).
Botol dispenser dilengkapi dengan dua inhaler:
- inhaler hidung (kuning)
- inhaler oral (putih)
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Botol harus dipegang tegak, tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, dengan inhaler mengarah ke atas.
Untuk penggunaan pertama, lakukan 5 semprotan vakum untuk mengunggulkan pompa presisi tinggi.
Menggunakan inhaler oral (putih)
Untuk mengelola produk, masukkan inhaler oral ke dalam mulut dengan menutup bibir di sekitarnya, lalu tekan dengan kuat untuk waktu yang lama.
Menggunakan inhaler hidung (kuning)
Masukkan ujung inhaler hidung ke dalam satu lubang hidung lalu tekan dengan kuat untuk waktu yang lama.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Layanan Les Laboratoires
92200 Neuilly-sur-Seine (Prancis)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 021939020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1/6/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2011
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
