Bahan aktif: Nimesulide
NIMESULIDE RATIOPHARM ® tablet 100 mg
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg butiran untuk suspensi oral
Mengapa Nimesulide digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
NIMESULIDE RATIOPHARM adalah obat antiinflamasi nonsteroid ("NSAID") dengan sifat penghilang rasa sakit. Ini digunakan untuk pengobatan nyeri akut dan nyeri haid.
Sebelum meresepkan NIMESULIDE RATIOPHARM, dokter Anda akan mengevaluasi potensi manfaat obat ini terhadap risiko efek samping.
Kontraindikasi Ketika Nimesulide - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NIMESULIDE RATIOPHARM jika
- Anda alergi terhadap nimesulide atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- memiliki salah satu gejala berikut setelah minum aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
- mengi, sesak dada, mengi (asma)
- hidung tersumbat karena pertumbuhan selaput lendir di dalam hidung (polip hidung)
- ruam / ruam gatal (gatal-gatal)
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas (edema angioneurotik)
- memiliki reaksi di masa lalu setelah pengobatan dengan NSAID seperti:
- perdarahan lambung atau usus
- borok (perforasi) di lambung atau usus
- baru-baru ini menderita tukak lambung atau duodenum atau perdarahan atau pernah mengalaminya di masa lalu (setidaknya dua episode tukak atau perdarahan);
- pernah mengalami "pendarahan otak (stroke);
- memiliki masalah atau masalah pendarahan lain karena cacat pembekuan darah;
- menderita gagal hati;
- Anda menggunakan obat lain yang diketahui mempengaruhi hati, misalnya. acetaminophen atau pereda nyeri lainnya atau pengobatan NSAID;
- Anda menggunakan obat-obatan atau telah mengembangkan kecanduan obat-obatan atau zat lain;
- adalah peminum berat biasa (alkohol);
- memiliki reaksi terhadap nimesulide di masa lalu yang mempengaruhi hati;
- menderita gagal ginjal parah yang tidak memerlukan dialisis;
- menderita gagal jantung parah;
- Anda mengalami demam atau flu (perasaan sakit umum, malaise, menggigil atau gemetar atau demam, suhu tinggi);
- berada di trimester terakhir kehamilan;
- sedang menyusui.
Jangan berikan NIMESULIDE RATIOPHARM kepada anak di bawah 12 tahun
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nimesulide - Obat Generik
Obat-obatan seperti NIMESULIDE RATIOPHARM dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan.
Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang disarankan
Jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke, atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda. .
Jika reaksi alergi parah terjadi selama pengobatan, Anda harus berhenti menggunakan NIMESULIDE RATIOPHARM dan memberi tahu dokter Anda jika ruam kulit, lesi jaringan lunak (lendir) atau gejala alergi lainnya muncul.
Berhenti minum NIMESULIDE RATIOPHARM segera jika Anda mengalami pendarahan (dengan tinja berwarna hitam) atau tukak pencernaan (menyebabkan sakit perut).
Berhati-hatilah dengan NIMESULIDE RATIOPHARM
Jika gejala yang menunjukkan gangguan hati muncul selama pengobatan dengan nimesulide, Anda harus berhenti minum nimesulide dan segera memberi tahu dokter Anda.Gejala yang menunjukkan gangguan hati adalah kehilangan nafsu makan, mual, muntah, sakit perut, kelelahan terus-menerus dan urin berwarna gelap.
Jika Anda menderita tukak lambung, pendarahan lambung atau usus, atau penyakit radang usus seperti kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi NIMESULIDE RATIOPHARM.
Jika demam dan / atau gejala seperti flu (sakit umum, malaise, menggigil atau tremor) berkembang selama pengobatan dengan NIMESULIDE RATIOPHARM, Anda harus berhenti minum produk dan memberi tahu dokter Anda.
Jika Anda memiliki keluhan jantung ringan, tekanan darah tinggi, masalah peredaran darah atau ginjal, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi NIMESULIDE RATIOPHARM.
Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda mungkin akan memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan RASIOPAR NIMESULIDE tidak menyebabkan masalah perut, ginjal, jantung atau hati.
Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda karena NIMESULIDE RATIOPHARM dapat mengurangi kesuburan.
Jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut, yang dapat berinteraksi dengan NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroid (obat yang digunakan untuk mengobati peradangan)
- Obat-obatan untuk mengencerkan darah (antikoagulan, misalnya coltsfoot, atau agen antiplatelet, aspirin atau salisilat lainnya)
- Antihipertensi atau diuretik (obat untuk mengontrol tekanan darah atau penyakit jantung)
- Lithium, digunakan untuk mengobati depresi dan penyakit serupa
- Inhibitor reabsorpsi serotonin selektif (obat yang digunakan untuk mengobati depresi)
- Methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis dan kanker)
- Ciclosporin (obat yang digunakan setelah transplantasi atau untuk mengobati gangguan sistem kekebalan tubuh)
Pastikan dokter atau apoteker Anda mengetahui bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini sebelum mengonsumsi NIMESULIDE RATIOPHARM
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nimesulide - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
- NIMESULIDE RATIOPHARM tidak boleh digunakan selama trimester terakhir kehamilan, karena dapat menyebabkan masalah pada bayi dan persalinan.
- Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda karena NIMESULIDE RATIOPHARM dapat menurunkan kesuburan.
- Jika Anda berada di trimester pertama atau kedua kehamilan, jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang ditentukan oleh dokter Anda.
RATIOFARM NIMESULIDE tidak boleh digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika NIMESULIDE RATIOPHARM membuat Anda pusing atau mengantuk
NIMESULIDE RATIOPHARM mengandung laktosa dan sukrosa:
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nimesulide - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk mengurangi efek samping, dosis efektif terendah harus digunakan dalam waktu sesingkat mungkin untuk mengendalikan gejala.
Dosis biasa adalah satu tablet 100 mg atau 100 mg sachet butiran untuk suspensi oral, dua kali sehari setelah makan. Gunakan NIMESULIDE RATIOPHARM untuk periode sesingkat mungkin dan tidak lebih dari 15 hari dalam satu pengobatan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Nimesulide - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak NIMESULIDE RATIOPHARM daripada yang seharusnya:
Jika Anda menggunakan atau mengira Anda telah mengonsumsi lebih banyak NIMESULIDE RATIOPHARM daripada yang ditentukan (overdosis), segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda. Bawalah sisa obat dengan Anda. Jika terjadi overdosis, kemungkinan Anda akan mengalami salah satu gejala berikut: kantuk, mual, sakit perut, tukak lambung, sulit bernafas.
Jika Anda lupa mengonsumsi NIMESULIDE RATIOPHARM
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping Nimesulide - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari gejala berikut terjadi, hentikan minum obat dan segera beri tahu dokter Anda karena ini mungkin menunjukkan efek samping serius yang langka yang memerlukan perhatian medis segera:
- ketidaknyamanan atau nyeri perut, kehilangan nafsu makan, mual (merasa sakit), muntah, pendarahan lambung atau usus, atau tinja berwarna hitam;
- reaksi kulit seperti ruam atau kemerahan;
- mengi atau sesak napas;
- menguningnya kulit atau mata (jaundice);
- perubahan tak terduga dalam jumlah atau warna urin Anda;
- pembengkakan pada wajah, kaki atau tungkai;
- kelelahan terus-menerus.
Efek samping umum dari obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID):
Penggunaan beberapa NSAID dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko oklusi arteri (trombosis) seperti serangan jantung (infark miokard) atau stroke (stroke), terutama dengan dosis tinggi dan dengan pengobatan jangka panjang.
Terkait dengan pengobatan NSAID, retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan gagal jantung telah dilaporkan.
Efek samping yang paling sering diamati dengan NSAID berhubungan dengan saluran pencernaan (efek gastrointestinal)
- tukak lambung dan duodenum
- perforasi dinding usus atau pendarahan dari lambung atau usus (terkadang berakibat fatal, terutama pada pasien usia lanjut)
Efek samping lain dari obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)
- Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pasien): diare, mual, muntah, sedikit perubahan nilai darah fungsi hati.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): sesak napas, pusing, peningkatan tekanan darah, sembelit, perut kembung, mulas (gastritis), gatal-gatal, ruam, peningkatan keringat, pembengkakan (edema), pendarahan lambung atau tukak usus. duodenum atau lambung dan ulkus berlubang.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia, penurunan sel darah putih, peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofil) dalam darah, perubahan tekanan darah, perdarahan, nyeri saat buang air kecil atau retensi urin, darah dalam urin , peningkatan kalium dalam darah, perasaan cemas atau gugup, mimpi buruk, penglihatan kabur, peningkatan denyut jantung, kemerahan, kemerahan pada kulit, radang kulit (dermatitis), malaise, kelelahan.
- Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien): reaksi kulit yang parah (dikenal sebagai eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) menyebabkan ruam kulit dan ketidaknyamanan yang parah; gagal ginjal atau peradangan (nefritis); gangguan fungsi otak (ensefalopati); penurunan jumlah trombosit dalam darah, yang menyebabkan pendarahan di bawah kulit atau di tempat lain di tubuh, tinja hitam karena pendarahan, radang hati (hepatitis), kadang-kadang sangat parah, yang menyebabkan penyakit kuning dan penyumbatan aliran empedu; alergi, termasuk reaksi parah dengan kolaps dan kesulitan bernapas, asma, suhu tubuh rendah, pusing, sakit kepala, insomnia, sakit perut; gangguan pencernaan, terbakar di mulut, gatal-gatal (gatal-gatal); pembengkakan pada wajah dan sekitarnya, gangguan penglihatan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung rasio Nimesulide?
Nimesulide-ratiopharm tablet 100 mg
1 tablet mengandung : Bahan aktif : 100 mg nimesulide. Eksipien: Dioktil natrium sulfosuksinat, hidroksipropilselulosa, laktosa, natrium pati glikolat, selulosa mikrokristalin, minyak jarak terhidrogenasi, magnesium stearat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg butiran untuk suspensi oral
1 sachet mengandung : Bahan aktif : 100 mg nimesulide. Eksipien: Cetomacrogol 1000, sukrosa, maltodekstrin, asam sitrat, perisa jeruk.
Seperti apa NIMESULIDE RATIOPHARM dan isi kemasannya?
Nimesulide-ratiopharm tablet 100 mg: 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RASIOFARM NIMESULIDE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Nimesulide Ratiofarm tablet 100 mg
Tiap tablet mengandung 100 mg Nimesulide.
Nimesulide Ratiofarm 100 mg tablet effervescent
Setiap tablet effervescent mengandung 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiofarm 100 mg butiran untuk suspensi oral
Setiap sachet mengandung 100 mg Nimesulide.
Untuk eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet, tablet effervescent dan butiran untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan nyeri akut (lihat 4.2).
Pengobatan simtomatik dari osteoarthritis yang menyakitkan (lihat 4.2).
dismenore primer.
Keputusan untuk meresepkan nimesulide harus didasarkan pada penilaian risiko individu pasien secara keseluruhan (lihat 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk mengurangi efek yang tidak diinginkan, dosis efektif terendah harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin.
Durasi maksimum pengobatan dengan nimesulide adalah 15 hari.
Nimesulide Ratiofarm harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin sesuai dengan kebutuhan klinis dan dalam hal apapun tidak lebih dari 15 hari.
Dewasa
Tablet atau butiran untuk suspensi oral: 100 mg dua kali sehari setelah makan.
Warga senior
Pada pasien usia lanjut tidak perlu mengurangi dosis harian (lihat 5.2).
Anak-anak (
Nimesulide Ratiofarm dikontraindikasikan pada pasien ini (lihat juga 4.3).
Remaja (12 hingga 18 tahun)
Berdasarkan profil kinetik pada orang dewasa dan karakteristik farmakodinamik nimesulide, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini.
Gagal ginjal
Berdasarkan farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang.izin kreatinin 30-80 ml / menit), Nimesulide Ratiofarm dikontraindikasikan jika terjadi insufisiensi ginjal berat (izin kreatinin
Insufisiensi hati
Penggunaan Nimesulide Ratiofarm dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat 4.3 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap nimesulide atau eksipien.
• Reaksi hipersensitivitas sebelumnya (misalnya, bronkospasme, rinitis, urtikaria) sebagai respons terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
• Reaksi hepatotoksik sebelumnya terhadap nimesulide.
• Paparan bersamaan dengan zat lain yang berpotensi hepatotoksik.
• Alkoholisme, kecanduan narkoba.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Perdarahan serebrovaskular, perdarahan lain atau patologi perdarahan yang sedang berlangsung
• Gangguan perdarahan parah.
• Gagal jantung berat.
• Insufisiensi ginjal berat.
• Insufisiensi hati.
• Pasien dengan gejala demam dan/atau flu.
• Anak-anak di bawah 12 tahun.
• Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat 4.6 dan 5.3).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesedikit mungkin untuk mengontrol gejala (lihat 4.2) dan dalam hal apapun tidak lebih dari 15 hari.
Hentikan pengobatan jika tidak ada manfaat yang terlihat.
Dalam kasus yang jarang terjadi, "hubungan antara Nimesulide Ratiofarm dan reaksi hati yang parah telah dilaporkan, termasuk beberapa kematian yang sangat jarang (lihat juga 4.8). Pasien yang mengalami gejala yang konsisten dengan cedera hati selama pengobatan dengan Nimesulide Ratiofarm (misalnya, anoreksia, mual, muntah, sakit perut, kelelahan, urin berwarna gelap) atau pasien dengan tes fungsi hati yang abnormal selama pengobatan harus menghentikan pengobatan. Pasien-pasien ini tidak boleh lagi menggunakan nimesulide. Cedera hati, reversibel dalam banyak kasus, telah dilaporkan setelah paparan obat yang singkat.
Penggunaan bersama Nimesulide Ratiofarm harus dihindari dengan NSAID termasuk inhibitor COX-2 selektif.Selanjutnya, selama terapi dengan Nimesulide Ratiofarm, pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan analgesik lain.Penggunaan beberapa NSAID secara bersamaan tidak dianjurkan.
Pasien yang memakai nimesulide dan mengalami demam dan / atau gejala flu harus menghentikan pengobatan.
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan 4.5).
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat 4.2).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan. Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Nimesulide Ratiofarm, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau jantung, harus berhati-hati karena penggunaan Nimesulide Ratiofarm dapat mengganggu fungsi ginjal.Dalam hal ini, hentikan pengobatan (lihat juga 4.5).
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). risiko ini dengan Nimesulide Ratiofarm.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan nimesulide setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Pasien lanjut usia sangat sensitif terhadap efek samping NSAID, termasuk perdarahan gastrointestinal dan perforasi, gagal ginjal, jantung atau hati. Oleh karena itu, pemantauan klinis yang konstan sangat dianjurkan.
Karena nimesulide dapat mengganggu fungsi trombosit, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diatesis perdarahan (lihat juga 4.3). Namun, rasio obat Nimesulide tidak mewakili pengganti asam asetilsalisilat dalam profilaksis kardiovaskular.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak risiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Nimesulide ratiopharm harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Penggunaan Nimesulide Ratiopharm dapat mengurangi kesuburan dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang menjalani pemeriksaan infertilitas, penghentian pengobatan Nimesulide Ratiofarm harus dipertimbangkan (lihat 4.6).
Nimesulide Ratiofarm mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak cocok pada subjek dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, dengan defisiensi Lapp laktase atau dengan malabsorpsi glukosa-galaktosa.
Butiran Nimesulide Ratiofarm untuk suspensi oral mengandung sukrosa dan oleh karena itu tidak cocok pada subjek dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sucroseisomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat 4.4).
Pasien yang menerima warfarin, agen antikoagulan serupa atau asam asetilsalisilat memiliki peningkatan risiko komplikasi perdarahan saat diobati dengan Nimesulide Ratiofarm. Oleh karena itu, kombinasi ini tidak direkomendasikan (lihat juga 4.4) dan dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan koagulasi berat (lihat juga 4.3) Jika kombinasi tidak dapat dihindari, pantau aktivitas antikoagulan secara konstan.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat 4.4)
Diuretik, inhibitor (ACE) atau antagonis (AIIA) reseptor angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi.Risiko memburuknya fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, yang umumnya reversibel, dapat meningkat pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (mis. pasien dehidrasi atau lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) ketika ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II dikombinasikan dengan NSAID.
Oleh karena itu, pemberian obat ini secara kombinasi harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pertimbangan harus diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah memulai pengobatan dan secara berkala sesudahnya.
Interaksi farmakodinamik / farmakokinetik dengan diuretik
Pada subyek sehat, nimesulide secara sementara mengurangi efek furosemide pada ekskresi natrium dan, pada tingkat lebih rendah, ekskresi kalium dan mengurangi respons diuretik.
Pemberian furosemide dan nimesulide secara bersamaan menghasilkan pengurangan (sekitar 20%) dari AUC dan ekskresi total furosemide, tanpa mengorbankan pembersihan ginjalnya.
Penggunaan bersama furosemide dan rasio nimesulide memerlukan kehati-hatian pada pasien dengan penyakit ginjal atau jantung, seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.
Interaksi farmakokinetik dengan obat lain
Obat antiinflamasi nonsteroid telah dilaporkan mengurangi pembersihan litium yang menyebabkan peningkatan kadar plasma dan toksisitas litium.
Saat meresepkan Nimesulide Ratiofarm kepada pasien yang menjalani terapi lithium, kadar lithium harus dipantau terus-menerus.
Interaksi farmakokinetik potensial dengan glibenklamid, teofilin, warfarin, digoxin, simetidin dan preparat antasida (kombinasi aluminium dan magnesium hidroksida) juga diselidiki secara in vivo. Tidak ada interaksi klinis yang signifikan yang diamati.
Nimesulide menghambat CYP2C9. Konsentrasi plasma obat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat meningkat bila diberikan bersamaan dengan rasiofarm Nimesulide.
Perhatian harus dilakukan jika nimesulide diminum kurang dari 24 jam sebelum atau sesudah pengobatan metotreksat karena kadar metotreksat serum dapat meningkat menyebabkan peningkatan toksisitas obat.
Mengingat efeknya pada prostaglandin ginjal, penghambat sintetase prostaglandin seperti nimesulide dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.
Efek obat lain pada nimesulide
Studi in vitro telah menunjukkan bahwa tolbutamide, asam salisilat dan asam valproat menggantikan nimesulide dari situs pengikatan protein plasma.
Meskipun kemungkinan efek pada tingkat plasma nimesulide, interaksi ini tidak signifikan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan pada trimester terakhir kehamilan (lihat 4.3).
Seperti NSAID lainnya, penggunaan Nimesulide Ratiofarm tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil (lihat 4.4).
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selanjutnya, penelitian pada kelinci telah menunjukkan toksisitas reproduksi atipikal (lihat 5.3) dan tidak ada data yang komprehensif tentang penggunaan rasio obat Nimesulide pada wanita hamil Selama trimester pertama dan kedua kehamilan obat tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika Nimesulide Ratiofarm tablet 100 mg (atau 100 mg sachet atau 200 mg supositoria) digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama atau kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin. .
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:
• janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion;
• ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dengan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, Nimesulide Ratiofarm dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Tidak diketahui apakah Nimesulide Ratiofarm disekresikan dalam ASI. Nimesulide Ratiofarm dikontraindikasikan pada wanita menyusui (lihat 4.3 dan 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Belum ada penelitian tentang efek obat rasio Nimesulide pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, pasien yang mengalami pusing, vertigo atau kantuk setelah mengonsumsi Nimesulide Ratiofarm harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Daftar efek yang tidak diinginkan berikut ini didasarkan pada hasil uji klinis terkontrol * (pada sekitar 7.800 pasien) dan data farmakovigilans.
Kasus yang dilaporkan tergolong sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* data frekuensi dari uji klinis
Gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat 4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Nimesulide Ratiopharm (lihat 4.4). Gastritis telah diamati lebih jarang. Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID:
- edema, hipertensi dan gagal jantung;
- reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).
04.9 Overdosis
Gejala yang terkait dengan overdosis NSAID akut biasanya terbatas pada mengantuk, mengantuk, mual, muntah dan nyeri epigastrium, biasanya reversibel dengan perawatan suportif. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi. Hipertensi, gagal ginjal akut, gagal napas dan koma juga dapat terjadi, meskipun jarang. Reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah konsumsi NSAID pada dosis terapeutik, yang juga dapat terjadi setelah overdosis.
Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif. Tidak ada obat penawar khusus. Tidak ada informasi yang tersedia tentang eliminasi nimesulide melalui hemodialisis: mengingat tingkat ikatannya yang tinggi dengan protein plasma (hingga 97,5%), dialisis tidak mungkin berguna jika terjadi overdosis arang aktif (60 hingga 100 g pada orang dewasa) dan / atau katarsis osmotik dapat diindikasikan jika diberikan dalam waktu 4 jam pada pasien dengan gejala overdosis atau yang telah menggunakan nimesulide dosis tinggi. Diuresis paksa, alkalinisasi urin, hemodialisis, atau hemoperfusi mungkin tidak membantu karena ikatan protein yang tinggi.Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
Kode ATC: M01AX17
Nimesulide adalah obat antiinflamasi nonsteroid dengan sifat analgesik dan antipiretik yang bekerja dengan menghambat enzim siklooksigenase yang mensintesis prostaglandin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Nimesulide diserap dengan baik setelah pemberian oral. Setelah dosis tunggal 100 mg nimesulide, tingkat plasma maksimum 3-4 mg / L dicapai pada orang dewasa setelah 2-3 jam. AUC = 20-35 mg jam / L. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara nilai-nilai ini dan yang dicatat setelah pemberian 100 mg dua kali sehari selama 7 hari.
Hingga 97,5% obat terikat pada protein plasma.
Nimesulide dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh beberapa jalur, termasuk isoenzim sitokrom P450 CYP2C9. Oleh karena itu ada potensi interaksi obat dengan obat yang dimetabolisme oleh CYP2C9 (lihat 4.5). Metabolisme utama adalah turunan para-hidroksi yang juga aktif secara farmakologi.Waktu munculnya metabolit dalam sirkulasi singkat (sekitar 0,8 jam), tetapi konstanta pembentukannya tidak tinggi dan jauh lebih rendah dari konstanta absorpsi. dari nimesulida.
Hidroksinimesulida adalah satu-satunya metabolit yang ditemukan dalam plasma, dan hampir seluruhnya terkonjugasi.T-nya berkisar antara 3,2 hingga 6 jam.
Nimesulide terutama diekskresikan dalam urin (sekitar 50% dari dosis yang diberikan).
Hanya 1-3% yang diekskresikan sebagai obat yang tidak dimodifikasi Hidroksinimesulida, metabolisme utama, hanya ditemukan sebagai glukuronat. Sekitar 29% dari dosis diekskresikan dimetabolisme dalam tinja.
Profil kinetik nimesulide tidak berubah pada orang tua setelah dosis tunggal dan berulang.
Dalam studi eksperimental dosis tunggal pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (izin kreatinin 30-80 ml / menit) vs. sukarelawan sehat, puncak plasma nimesulide dan metabolisme utamanya tidak lebih tinggi daripada sukarelawan sehat. AUC dan T½ beta 50% lebih tinggi, tetapi masih dalam kisaran variabilitas nilai kinetik
diamati untuk nimesulide pada sukarelawan sehat. Pemberian berulang tidak menghasilkan akumulasi.
Nimesulide dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat 4.3).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi onkogenik.
Dalam studi toksisitas dosis berulang, nimesulide menunjukkan toksisitas gastrointestinal, ginjal dan hati.
Dalam studi toksisitas reproduksi, tanda-tanda potensi teratogenik atau embriotoksik (malformasi rangka, pelebaran ventrikel serebral) diamati pada kelinci, tetapi tidak pada tikus, diperlakukan hingga tingkat dosis yang tidak beracun bagi bendungan. Pada tikus, peningkatan kematian pada keturunan pada periode awal pascakelahiran dan efek buruk pada kesuburan diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Nimesulide Ratiofarm tablet 100 mg
Dioktil natrium sulfosuksinat, hidroksipropilselulosa, laktosa, natrium pati glikolat, selulosa mikrokristalin, minyak jarak terhidrogenasi, magnesium stearat.
Nimesulide Ratiofarm 100 mg tablet effervescent
Asam sitrat anhidrat, Natrium bikarbonat, Sorbitol, Kalium karbonat, Rasa jeruk, Natrium sakarin, Dimetikon, Softigen 767, Natrium laurilsulfat.
Nimesulide Ratiofarm 100 mg butiran untuk suspensi oral
Cetomacrogol 1000, sukrosa, maltodekstrin, asam sitrat, perisa jeruk.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet dan butiran untuk suspensi oral: 2 tahun.
Tablet effervescent: 3 tahun.
Tanggal validitas mengacu pada produk dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
Tablet effervescent: Sediaan harus diminum setelah larutan disiapkan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus mengenai tablet dan sachet.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet
Tablet dikemas dalam lepuh PVC / Al buram; lepuh dimasukkan, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak karton litograf. Dus isi 30 tablet 100 mg
Tablet berbuih
Tabung polipropilen ditutup dengan tutup polietilen dengan silika gel - 1 tabung berisi 15 tablet. Kemasan 20 tablet effervescent.
Butiran untuk suspensi oral
Granula dibagi menjadi tiga lapis sachet kertas / aluminium / polietilen. Dus isi 30 sachet 100mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet dan butiran untuk suspensi oral
Tidak ada secara khusus.
Tablet berbuih
Larutkan tablet dalam gelas yang berisi sedikit air, aduk seperlunya dengan satu sendok teh. Dengan cara ini diperoleh larutan yang enak yang dapat diminum langsung dari gelas.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Jerman)
Perwakilan untuk Italia
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Nimesulide-ratiopharm tablet 100 mg - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tablet effervescent - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg butiran untuk suspensi oral - A.I.C. n. 033673029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
100 mg tablet dan 100 mg butiran untuk suspensi oral: 27/5/2000
Tablet effervescent 100 mg: 17/5/2001
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan Februari 2009
