FOLIDEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Folidex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Asam Folat

FOLIDEX 400 mikrogram tablet

Mengapa Folidex digunakan? Untuk apa?

Asam folat adalah vitamin yang diperlukan untuk penggantian sel-sel dalam tubuh, Anda membutuhkan pasokan asam folat secara teratur agar tetap sehat.

Secara khusus, wanita yang merencanakan kehamilan dan wanita hamil membutuhkan pasokan asam folat yang cukup untuk perkembangan bayi.

Folidex berguna dalam pencegahan cacat tabung saraf seperti Spina Bifida (malformasi langka bagian ekor tulang belakang yang dapat menyebabkan hernia pada sumsum tulang belakang, inkontinensia tinja dan urin dan gangguan gerakan dan sensitivitas tungkai bawah).

Kontraindikasi Bila Folidex tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Folidex

jika Anda alergi terhadap asam folat atau bahan lain dari Folidex.
jika Anda menderita kanker

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Folidex

Peringatan dan pencegahan

jika Anda seorang wanita yang sebelumnya pernah hamil (baik selesai atau tidak) di mana cacat perkembangan tabung saraf telah diamati;
jika Anda seorang wanita yang sedang dirawat dengan obat antiepilepsi: karbamazepin atau asam valproat;
jika Anda seorang wanita dengan riwayat keluarga cacat perkembangan tabung saraf;
jika Anda seorang wanita yang sedang dirawat dengan antagonis asam folat (metotreksat, sulfasalazine)
jika Anda menderita anemia pernisiosa. Faktanya, asam folat dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sulit dengan mengurangi manifestasi hematologis penyakit ini, tetapi tidak dapat melawan perkembangan komplikasi neurologisnya.

Dalam semua kasus ini Anda mungkin perlu mengambil dosis asam folat lebih tinggi dari yang terkandung dalam tablet Folidex.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Folidex?

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat-obatan berikut: antiepilepsi, antagonis asam folat (metotreksat, sulfasalazin) dan kloramfenikol

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Folidex mengandung laktosa

Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Folidex.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Folidex: Posology

Selalu gunakan Folidex persis seperti yang dikatakan dokter atau ahli pengobatan Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan mereka sebelum meminumnya.

Dosis biasa adalah satu tablet per hari dari saat kehamilan direncanakan sampai minggu ke-12 kehamilan.

Tablet harus diminum secara teratur sebelum makan.

Dosis ini tidak cukup jika sebelumnya Anda pernah hamil di mana cacat perkembangan tabung saraf telah diamati.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Folidex?

Bahkan dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang terkandung dalam Folidex seharusnya tidak membahayakan kesehatan

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping Folidex?

Seperti semua obat-obatan, Folidex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang paling umum, namun jarang terjadi (terjadi pada lebih dari 1 dalam 10.000 tetapi kurang dari 1 dalam 1.000 pasien, adalah reaksi alergi: eritema, gatal-gatal dan gatal-gatal.

Pada dosis yang lebih tinggi dari yang terkandung dalam Folidex, gangguan pencernaan (mual, ketidaknyamanan perut, perut kembung), lekas marah dan insomnia dapat terjadi.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi produk dari kelembapan.

Jauhkan Folidex dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan Folidex setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah singkatan "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat-obatan ke saluran pembuangan. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan

Apa yang terkandung dalam Folidex?

Bahan aktifnya adalah asam folat.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil (tipe A), magnesium stearat

Seperti apa Folidex dan isi paketnya?

Tablet memiliki bentuk bikonveks dan berwarna kuning.

Satu bungkus berisi 28 tablet dalam blister atau 120 tablet dalam empat blister masing-masing 30 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Folidex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET FOLIDEX 400 MCG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung: 400 mcg asam folat

Eksipien: laktosa (34 mg)

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berbentuk bikonveks dan berwarna kuning.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pencegahan utama cacat tabung saraf pada bayi yang belum lahir pada wanita subur yang merencanakan kehamilan

04.2 Posologi dan cara pemberian

1 tablet per hari terus menerus dari 1 bulan sebelum sampai tiga bulan setelah pembuahan.

Dosis harian dapat digandakan jika asupan folat tidak mencukupi.Produk ini diberikan secara oral, sebelum makan.

Dosis ini tidak cukup jika wanita tersebut telah hamil dengan bayi baru lahir yang terkena NTD (Neural Tube Defects) (Lihat bagian 4.4. "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Pasien dengan tumor.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kategori pasien berikut harus menjalani evaluasi yang lebih mendalam, sebelum memulai pengobatan dengan Folidex, karena kondisi klinis mereka mungkin memerlukan pemberian asam folat pada dosis yang lebih tinggi daripada Folidex:

• wanita dengan cacat perkembangan tabung saraf telah diamati pada satu atau lebih kehamilan sebelumnya (baik selesai atau tidak;

• wanita yang diobati dengan obat antiepilepsi: karbamazepin atau asam valproat;

• wanita dengan riwayat keluarga cacat perkembangan tabung saraf;

• wanita yang diobati dengan antagonis asam folat (metotreksat, sulfasalazin) (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya")

• wanita dengan anemia megaloblastik defisiensi asam folat.

Asam folat tidak boleh diberikan sendiri pada pasien dengan anemia pernisiosa atau keadaan defisiensi vitamin B12 lainnya atau pasien dengan anemia megaloblastik yang tidak diketahui asalnya. Faktanya, asam folat dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sulit dengan mengurangi manifestasinya. tidak mampu melawan perkembangan komplikasi neurologisnya.

Hal ini dapat mengakibatkan kerusakan saraf yang parah sebelum diagnosis yang benar dibuat.

Perlu dicatat bahwa pada wanita yang menggunakan antagonis asam folat lebih tepat untuk memberikan asam folat daripada dosis asam folat yang lebih tinggi.

Penggunaan Folidex secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5 "interaksi dengan produk obat lain atau bentuk interaksi lainnya").

Karena produk obat mengandung laktosa, obat ini tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan masalah intoleransi galaktosa herediter, dengan defisiensi Lapp laktase, dan dengan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

Folidex tidak efektif dalam mencegah perkembangan cacat perkembangan tabung saraf jika pengobatan dimulai setelah minggu keempat kehamilan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Folidex dapat mengurangi konsentrasi plasma fenobarbital, fenitoin dan primidon dengan meningkatkan metabolisme mereka. Akibatnya, penggunaan folidex bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").Pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi plasma antiepilepsi ini harus dilakukan jika perlu.

Methotrexate dan sulfasalazine dapat menurunkan aktivitas asam folat karena aktivitas antagonisnya

Pemberian kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan antagonisme dalam respons hematopoietik terhadap asam folat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Folidex diindikasikan untuk pencegahan cacat perkembangan tabung saraf sebelum dan selama kehamilan.

Asam folat diekskresikan dalam ASI

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi. Namun, efek seperti itu tidak mungkin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi alergi (eritema, pruritus, urtikaria) jarang dilaporkan.

Dalam pengobatan dengan asam folat pada dosis yang lebih tinggi daripada Folidex, gangguan gastrointestinal (mual, ketidaknyamanan perut, perut kembung), iritabilitas dan insomnia telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Dosis asam folat hingga 4-5 mg dapat ditoleransi dengan baik. Pada dosis yang lebih tinggi, perubahan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal diamati.

Dosis asam folat yang terkandung dalam Folidex sangat rendah; Oleh karena itu, risiko toksisitas overdosis sangat kecil.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: asam folat.

ATC: B03BB01

Selama mitosis seluler, defisiensi asam folat menyebabkan sintesis DNA yang tidak sempurna. Hal ini terkait dengan peran yang dimainkan oleh asam folat (sebagai tetrahidrofolat) dalam sintesis asam nukleat dan dalam pembelahan sel, sebagai koenzim dalam sintesis purin dan pirimidin. sistem saraf pusat yang terjadi pada manusia 15 - 28 hari setelah pembuahan.

Konversi 5-methyltetrahydrofolate menjadi tetrahydrofolate hanya dapat terjadi dalam organisme, berkat aksi metionin sintetase, melalui sumbangan gugus metil ke homosistein, dengan pembentukan metionin.

Sebagai kesimpulan, Folidex mengoreksi metabolisme asam amino esensial metionin, suatu perubahan yang diamati pada sebagian besar ibu dari anak-anak dengan cacat perkembangan tabung saraf (NTD).

05.2 Sifat farmakokinetik

Asam folat cepat diserap dalam waktu cepat, di mana ia mengalami reduksi dan metilasi membentuk 5-methyltetrahydrofolate, yang merupakan bentuk yang ada dalam sirkulasi portal. Bioavailabilitasnya setelah pemberian oral tinggi, karena antara 76% dan 93% Maksimum konsentrasi plasma dicapai dalam 1 jam Folat mengalami sirkulasi entero-hepatik dan dieliminasi dalam urin dalam bentuk metabolit Folat melintasi plasenta dan hadir dalam ASI.

Asam folat berikatan secara ekstensif dengan protein plasma, dan hati adalah organ cadangan utama.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek praklinis diamati hanya pada dosis yang lebih tinggi dari dosis maksimum yang digunakan pada manusia, oleh karena itu menunjukkan sedikit relevansi klinis.