Bahan aktif: Asam folat (Kalsium folinat)
CITOFOLIN® 15 mg tablet
CITOFOLIN® 15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral
CITOFOLIN® 15 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Citofolin digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Anti anemia
Indikasi terapeutik
Indikasi terapeutik umum dari Citofolin adalah koreksi keadaan defisiensi folat bagaimanapun disadari. Oleh karena itu, Citofolin diindikasikan pada semua bentuk anemia defisiensi folat karena peningkatan permintaan, pengurangan pemanfaatan, asupan makanan yang tidak mencukupi folat. Selanjutnya, Citofolin berguna. penangkal dosis berlebihan antagonis asam folat dan untuk memerangi efek samping yang disebabkan oleh aminopterin atau metotreksat.
Kontraindikasi Bila Citofolin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Citofolin
Citofolin tidak boleh diberikan untuk pengobatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya karena kekurangan B12 kecuali dalam hubungannya dengan itu, jika tidak, remisi tanda-tanda hematologis dapat terjadi, sedangkan manifestasi neurologis akan tetap progresif Terapi karena itu harus dilakukan di bawah kontrol hematologi. Dalam pengobatan overdosis antagonis asam folat, pemberian Citofolin harus dilakukan dalam waktu satu jam jika memungkinkan, dengan pemberian setelah jangka waktu 4 jam umumnya kurang efektif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Citofolin : Dosis
Citofolin dapat diberikan secara oral, melalui infus, intravena atau intramuskular.
Gunakan dalam pengobatan anemia defisiensi folat: dosis oral rata-rata Citofolin dapat ditunjukkan dalam tablet, kapsul atau botol (sama dengan 15-25 mg asam folinat) per hari atau setiap hari sesuai dengan resep medis. Rute parenteral (intramuskular atau intravena) akan disediakan untuk kasus-kasus di mana rute oral tidak dapat dilakukan; dosis yang akan digunakan akan ditentukan oleh dokter dalam kaitannya dengan gambaran hematologi. Pengobatan dengan Citofolin harus diperpanjang sampai remisi lengkap dari tanda-tanda klinis defisiensi folat dan normalisasi gambaran hematologis.
Penggunaan Citofolin dalam konteks protokol tertentu kemoterapi antiblastik dengan methotrexate dosis tinggi: berdasarkan akuisisi terbaru, untuk meningkatkan indeks terapeutik methotrexate pada dosis tinggi, Citofolin digunakan dalam pengobatan antidotik berurutan (Citofolin "rescue" ) . Dengan cara ini dimungkinkan untuk merekam kontrol patologi tumor yang lebih baik, tanpa peningkatan toksisitas yang signifikan. Protokol terapeutik menyediakan penggunaan Citofolin:
- parenteral, pada fase pertama sesuai dengan antidotisme untuk kompetisi
- secara lisan, pada fase kedua di mana terutama komponen biokimia-metabolik ikut bermain.
Pada saat ini, bagaimanapun, jadwal dosis umum tidak didefinisikan dengan tepat. Karena kalsium folinat adalah antagonis metotreksat, pemberian bersamaan mereka hanya dapat diterapkan ketika, dalam kasus individu, protokol terapeutik tertentu telah ditetapkan. Untuk tujuan ini, disarankan untuk berkonsultasi dengan literatur terbaru tentang masalah ini.
Penangkal dalam kasus overdosis metotreksat: Citofolin (kalsium folinat), penangkal spesifik metotreksat, memungkinkan untuk menetralkan efek toksik yang diberikan oleh antimetabolit pada sistem hematopoietik dan pada selaput lendir sistem pencernaan. Dalam perannya sebagai penawar racun, Citofolin digunakan dengan dosis yang berbeda-beda tergantung dari efek yang akan diperoleh.
Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, Citofolin untuk infus intravena (hingga 100 mg dalam 12 jam pertama) direkomendasikan untuk mendapatkan efek kompetisi; untuk mendapatkan efek biokimia metabolik, Citofolin direkomendasikan melalui rute intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis).
Dalam kasus efek samping dari dosis konvensional methotrexate, cytofolin direkomendasikan secara intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis).
Dalam kasus pemberian yang tidak disengaja, Citofolin harus diambil dalam dosis yang sama atau lebih tinggi dari metotreksat dalam satu jam pertama, dengan pemberian berikutnya menjadi kurang efektif.
Pemberian Citofolin harus dilakukan dengan hati-hati agar terhindar dari bahaya reaksi alergi dan efek samping.
Cara menggunakan botol larutan oral: pada saat digunakan, lepaskan kapsul dan tekan tutup yang menonjol sampai bubuk jatuh ke dalam botol. Kocok sampai benar-benar larut lalu minum. Solusinya bisa diencerkan dengan air.
Efek Samping Apa efek samping dari Citofolin?
Sampai saat ini, untuk Citofolin tidak ada efek toksik dari overdosis bahkan untuk dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Pemberian produk dapat diikuti oleh reaksi hipersensitivitas umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis).
Pasien diundang untuk melaporkan kepada dokter yang hadir kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Informasi lainnya
Komposisi
tablet 15mg:
- Bahan aktif: kalsium folinat anhidrat 16,2 mg (setara dengan asam folinat 15 mg);
- Eksipien: laktosa monohidrat, bedak, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral:
Tutup pemisah:
- Bahan aktif: kalsium folinat anhidrat 16,2 mg (setara dengan asam folinat 15 mg);
- Eksipien: manitol. Solusi: 70% sorbitol, natrium sakarin, sari jeruk manis, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air murni.
15 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Debu:
- Bahan aktif: kalsium folinat anhidrat 16,2 mg (setara dengan asam folinat 15 mg);
- Eksipien: manitol, metil phidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Botol pelarut: 1 ml air p.p.i.
Bentuk dan kemasan farmasi
- Box isi 10 tablet 15 mg
- Kotak 10 botol 15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral
- Kotak 6 botol bubuk + 6 botol pelarut 1 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CITOFOLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
tablet 15mg
Prinsip aktif:
kalsium folinat anhidrat 16,2 mg
(setara dengan 15 mg asam folinat).
15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral
Tutup pemisah
Prinsip aktif:
kalsium folinat anhidrat 16,2 mg
(setara dengan 15 mg asam folinat).
3 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
1 botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif:
kalsium folinat anhidrat 3,24 mg
(setara dengan 3 mg asam folinat).
15 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
1 botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif:
kalsium folinat anhidrat 16,2 mg
(setara dengan 15 mg asam folinat).
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet, bubuk dan pelarut untuk larutan oral, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Indikasi terapi umum dari Citofolin adalah koreksi keadaan defisiensi folat yang tetap terjadi.
Oleh karena itu, citofolin diindikasikan pada semua bentuk anemia defisiensi folat karena peningkatan permintaan, pengurangan penggunaan, asupan diet folat yang tidak mencukupi.
Selanjutnya, Citofolin berguna sebagai penangkal antagonis asam folat dosis berlebihan dan untuk memerangi efek samping yang disebabkan oleh aminopterin atau metotreksat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Citofolin dapat diberikan secara oral, melalui infus, intravena atau intramuskular.
Gunakan dalam pengobatan anemia defisiensi folat: dosis oral rata-rata Citofolin dapat ditunjukkan dalam tablet atau vial (setara dengan 15 mg asam folinat) per hari atau setiap hari sesuai dengan resep medis. Rute parenteral (intramuskular atau intravena) akan disediakan untuk kasus-kasus di mana rute oral tidak dapat dilakukan; dosis yang akan digunakan akan ditentukan oleh dokter dalam kaitannya dengan gambaran hematologi. Pengobatan dengan Citofolin harus diperpanjang sampai remisi lengkap dari tanda-tanda klinis defisiensi folat dan normalisasi gambaran hematologis.
Penggunaan Citofolin dalam konteks protokol tertentu kemoterapi antiblastik dengan metotreksat dosis tinggi: berdasarkan akuisisi terbaru, untuk meningkatkan indeks terapeutik metotreksat pada dosis tinggi, Citofolin digunakan dalam pengobatan penangkal berurutan (Citofolin "penyelamatan").Dengan cara ini dimungkinkan untuk mendapatkan kontrol yang lebih baik dari patologi tumor, tanpa peningkatan toksisitas yang signifikan.
Skema terapeutik menyediakan penggunaan Citofolin:
- dengan menyuntikkan, pada fase pertama sesuai dengan antidotisme untuk kompetisi;
- secara oral pada fase kedua di mana sebagian besar komponen biokimia-metabolik berperan.
Pada saat ini, bagaimanapun, jadwal dosis umum tidak didefinisikan secara tepat. Karena kalsium folinat adalah antagonis metotreksat, pemberian bersamaan mereka hanya dapat diterapkan ketika, dalam kasus individu, protokol terapeutik tertentu telah ditetapkan. Untuk tujuan ini, disarankan untuk berkonsultasi dengan literatur terbaru tentang masalah ini.
Penawar dalam kasus overdosis metotreksat: Citofolin, penawar spesifik metotreksat, memungkinkan untuk menetralkan efek toksik yang diberikan oleh antimetabolit pada sistem hematopoietik dan pada selaput lendir sistem pencernaan. Dalam perannya sebagai penawar racun, Citofolin digunakan dengan dosis yang berbeda-beda tergantung dari efek yang akan diperoleh.
Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, Citofolin untuk infus intravena (hingga 100 mg dalam 12 jam pertama) direkomendasikan untuk mendapatkan efek kompetisi; untuk mendapatkan efek biokimia-metabolisme, Citofolin direkomendasikan untuk rute intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis). Dalam kasus efek samping dari dosis konvensional methotrexate, cytofolin direkomendasikan secara intramuskular atau intravena atau oral (15 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis). Dalam kasus pemberian yang tidak disengaja, Citofolin harus diambil dalam dosis yang sama atau lebih tinggi dari metotreksat dalam satu jam pertama, dengan pemberian berikutnya menjadi kurang efektif.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam pengobatan overdosis antagonis asam folat, pemberian Citofolin harus dilakukan dalam waktu satu jam jika memungkinkan, dengan pemberian setelah jangka waktu 4 jam umumnya kurang efektif.
Citofolin tidak boleh diberikan untuk pengobatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya karena kekurangan vitamin B12 kecuali dalam hubungannya dengan itu, jika tidak, remisi dari tanda-tanda hematologis dapat terjadi, sedangkan manifestasi neurologis akan tetap progresif Terapi karena itu harus dilakukan di bawah hematologi kontrol.
Pemberian Citofolin harus dilakukan dengan hati-hati agar terhindar dari bahaya reaksi alergi dan efek samping.
Lihat juga poin 4.2
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mereka belum dilaporkan untuk Citofolin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada yang perlu dilaporkan
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang disebabkan oleh pemberian obat yang pernah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sampai sekarang, untuk Citofolin tidak ada efek toksik dari overdosis bahkan untuk dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Pemberian produk dapat diikuti oleh reaksi hipersensitivitas umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis).
Pasien diundang untuk melaporkan kepada dokter yang hadir kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan.
04.9 Overdosis
Lihat poin 4.8
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Citofolin dalam organisme dengan cepat diubah menjadi asam folinat (asam 5-formil-tetrahidrofolat), suatu bentuk asam folat yang aktif (sendiri tidak aktif), oleh karena itu siap untuk bertindak secara biokimia dalam sintesis dan metabolisme asam nukleat dan protein.
Asam folinat juga penting untuk produksi sel darah merah, campur tangan dalam fase pematangan dari megaloblast dan normoblas: diketahui, pada kenyataannya, anemia megaloblastik klasik disertai dengan rendahnya kadar folat dalam serum dan sel darah merah.
Studi patologi defisiensi folat juga memungkinkan untuk menyoroti kondisi defisiensi asam folinat, yang umumnya mendahului timbulnya gambaran anemia yang nyata, yang dapat berhasil diobati dengan pemberian kalsium folinat.
Folat terlibat dalam sintesis metionin mulai dari homosistein.
05.2 Sifat farmakokinetik
Asam folinat, diberikan secara oral, cepat diserap, menghasilkan folatemia maksimum setelah sekitar 60 menit.
Untuk pemberian oral dan parenteral, ia diubah terutama menjadi asam 5-formil-tetrahidrofolat dan 5-metil-tetrahidrofolat, yang didistribusikan ke jaringan normal dan kanker. Oleh karena itu, kedua metabolit dieliminasi terutama melalui emunctorium ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Per os LD50 persiapan lebih tinggi dari 7000 mg / kg pada tikus.
Secara intravena, LD50 adalah 507 mg / kg pada tikus dan 414 mg / kg pada tikus.
Selanjutnya, sediaan ditoleransi dengan baik dan bebas dari fenomena toksik pada uji toksisitas subakut yang dilakukan secara parenteral pada kelinci, tikus dan anjing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
- tablet 15mg: Eksipien: Laktosa monohidrat, Bedak, Magnesium stearat, Selulosa mikrokristalin.
- 15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral
Tutup pemisah: Eksipien: Manitol.
Vial: Setiap vial mengandung: Sorbitol 70%, Sakarin sodium, Sweet orange essence, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate. Air murni q.s.
- Bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi:
1 botol bubuk mengandung: Eksipien: Mannitol, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate.
Ampul pelarut mengandung: Air p.p.i.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
15 mg tablet: 3 tahun.
15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral: 2 tahun.
3 mg / ml dan 15 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- tablet 15mg: botol kaca amber tipe III, menurut F.U. IX Ed., Dengan tutup plastik atau PVC-Moplen / Aluminium blister.
Box isi 1 botol 10 tablet 15 mg
Box isi blister 10 tablet 15 mg
- Bubuk dan pelarut untuk larutan oral: botol kaca sablon putih dengan tutup pemisah yang terdiri dari tutup tangki polietilen netral dan gunting polipropilen berwarna; tutup plastik yang bisa dilepas sobek.
Kotak 10 botol 15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral
Kotak 10 botol 25 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral
- Bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi:
Debu: vial kaca kuning, tipe I menurut F.U. IX Ed.
Pelarut: botol kaca tidak berwarna, tipe I menurut F.U. IX Ed.
Kotak 6 ampul bubuk 3 mg + 6 ampul pelarut
Kotak 6 botol bubuk + 6 botol pelarut 1 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cara menggunakan botol bubuk dan pelarut untuk larutan oral: pada saat digunakan, lepaskan kapsul dan tekan tutup yang menonjol sampai bubuk jatuh ke dalam botol. Kocok sampai benar-benar larut lalu minum. Solusinya bisa diencerkan dengan air.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
15 mg tablet, 10 tablet dalam botol atau blister - A.I.C. n. 024632085
15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral, 10 botol - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, 6 ampul 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, 6 botol bubuk + 6 botol pelarut 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15 mg tablet, 10 tablet: 30 Juli 1987/1 Juni 2005
15 mg bubuk dan pelarut untuk larutan oral, 10 botol: 14 Agustus 1992/1 Juni 2005
3 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, 6 ampul 1 ml: 24 Maret 1982/1 Juni 2005
15 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, 6 ampul bubuk + 6 1 ml ampul pelarut: 24 Maret 1982/1 Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010