SEROXAT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Seroxat - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Paroxetine (Paroxetine hidroklorida hemihidrat)

SEROXAT 20 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Seroxat tersedia untuk ukuran paket:

SEROXAT 20 mg tablet salut selaput
SEROXAT 2 mg / ml suspensi oral

Mengapa Seroxat digunakan? Untuk apa?

SEROXAT adalah pengobatan untuk orang dewasa dengan gangguan depresi dan / atau kecemasan.Gangguan kecemasan yang diindikasikan pengobatan dengan SEROXAT adalah: gangguan obsesif kompulsif (berulang, pikiran obsesif dengan perilaku tidak terkendali), panik (serangan panik, termasuk yang disebabkan oleh agorafobia, atau takut akan ruang terbuka), gangguan kecemasan sosial (takut atau menghindari situasi sosial), gangguan stres pascatrauma (kecemasan yang disebabkan oleh peristiwa traumatis), dan gangguan kecemasan "kecemasan umum (umumnya merasa sangat cemas atau gugup). SEROXAT termasuk dalam kelompok obat yang disebut SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors). Zat yang disebut serotonin umumnya ditemukan di otak. Orang yang depresi atau cemas memiliki kadar serotonin yang lebih rendah daripada yang lain. Tidak sepenuhnya diketahui bagaimana SEROXAT dan SSRI lainnya bekerja, tetapi mereka dapat membantu meningkatkan tingkat serotonin di otak.

Mengobati depresi atau gangguan kecemasan dengan tepat adalah penting untuk membantu Anda merasa lebih baik.

Kontraindikasi Bila Seroxat tidak boleh digunakan

Jangan minum SEROXAT

Jika Anda menggunakan obat lain yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs, termasuk moclobemide dan methylthioninium chloride (methylene blue)), atau jika Anda meminumnya kapan saja dalam dua minggu terakhir. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang bagaimana Anda harus mulai menggunakan SEROXAT setelah Anda berhenti menggunakan MAOI.
Jika Anda menggunakan antipsikotik yang disebut thioridazine atau antipsikotik yang disebut pimozide.
Jika Anda alergi terhadap paroxetine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Jika salah satu kasus berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda tanpa menggunakan SEROXAT.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Seroxat

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil SEROXAT

Apakah Anda sedang mengonsumsi obat lain (lihat di dalam leaflet ini, Obat lain dan SEROXAT)?
Apakah Anda menggunakan tamoxifen untuk mengobati kanker payudara atau masalah kesuburan? SEROXAT dapat membuat tamoxifen kurang efektif, jadi dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk mengonsumsi antidepresan lain.
Apakah Anda memiliki masalah ginjal, hati atau jantung?
Apakah Anda menderita epilepsi atau pernah menderita kejang di masa lalu?
Pernahkah Anda menderita episode mania (perilaku atau pikiran hiperaktif)?
Apakah Anda pernah menerima terapi kejang listrik?
Anda pernah mengalami pendarahan di masa lalu, atau sedang mengonsumsi obat lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan (termasuk obat yang mengencerkan darah, seperti warfarin, antipsikotik seperti perphenazine atau clozapine, antidepresan trisiklik, obat yang digunakan untuk nyeri dan peradangan yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), seperti asam asetilsalisilat, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diklofenak, meloxicam)?
Apa anda sakit diabetes?
Apakah Anda sedang menjalani diet rendah natrium?
Apakah Anda menderita glaukoma (tekanan mata tinggi)?
Apakah Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil (lihat Kehamilan, Menyusui dan Kesuburan di dalam selebaran ini)?
Apakah Anda berusia di bawah 18 tahun (lihat Anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun dalam selebaran ini)?

Jika Anda menjawab YA untuk salah satu pertanyaan ini, dan Anda belum membicarakannya dengan dokter Anda, kembalilah ke dokter Anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan tentang penggunaan SEROXAT.

Anak-anak dan remaja di bawah usia 18

SEROXAT tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Selain itu, pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan permusuhan (terutama agresi, perilaku menentang, dan kemarahan) saat menggunakan SEROXAT. Jika dokter Anda telah meresepkan SEROXAT untuk Anda (atau anak Anda) dan jika Anda ingin membicarakannya, silakan kembali ke dokter Anda. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala yang tercantum di atas berkembang atau memburuk ketika Anda (atau anak Anda) menggunakan SEROXAT. Selain itu, efek pada toleransi jangka panjang dari SEROXAT terkait dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku belum ditunjukkan pada kelompok usia ini.

Dalam studi dengan SEROXAT pada pasien di bawah 18 tahun, efek samping umum yang mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 anak / remaja adalah: peningkatan pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri, melukai diri sendiri dengan sengaja, sikap bermusuhan, agresif atau tidak ramah, kehilangan nafsu makan, tremor, berkeringat abnormal, hiperaktif (memiliki terlalu banyak energi), agitasi, perubahan emosi (termasuk menangis dan perubahan suasana hati) dan memar atau pendarahan yang tidak biasa (seperti mimisan). Studi-studi ini juga menunjukkan bahwa gejala yang sama mempengaruhi anak-anak dan remaja yang menggunakan pil gula (plasebo) daripada SEROXAT, meskipun mereka lebih jarang diamati.

Dalam penelitian ini pada pasien di bawah 18 tahun, beberapa pasien mengalami efek penarikan setelah menghentikan SEROXAT. Efek ini sebagian besar mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa setelah menghentikan SEROXAT (lihat semua " bagian 3, Cara menggunakan SEROXAT) Selain itu, pasien di bawah usia dari 18 juga umumnya (kurang dari 1 dari 10 kasus) juga mengalami sakit perut, perasaan gelisah dan perubahan emosi (termasuk menangis, suasana hati, upaya untuk menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri).

Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan

Jika Anda mengalami depresi dan/atau memiliki gangguan kecemasan, Anda mungkin terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini mungkin lebih sering muncul saat pertama kali Anda mulai mengonsumsi antidepresan, karena semua obat ini memerlukan waktu untuk bertindak, biasanya sekitar dua minggu, tapi terkadang lebih.

Anda mungkin lebih cenderung memiliki pemikiran seperti ini:

Jika sebelumnya Anda memiliki pemikiran tentang bunuh diri atau menyakiti diri sendiri.
Jika Anda seorang dewasa muda. Data dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.

Kapan pun Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau langsung pergi ke rumah sakit. Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu kerabat atau teman bahwa Anda memiliki gangguan depresi atau kecemasan, dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini.Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah, atau jika mereka prihatin dengan perubahan perilakunya.

Efek samping penting terlihat dengan SEROXAT

Beberapa pasien yang menggunakan SEROXAT mengalami apa yang disebut akathisia, artinya mereka merasa gelisah dan merasa tidak bisa duduk atau berdiri. Pasien lain memiliki apa yang disebut sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik, yang berarti mereka mungkin memiliki beberapa atau semua gejala berikut: merasa sangat gelisah atau mudah tersinggung, merasa bingung, merasa gelisah, merasa panas, berkeringat, gemetar, menggigil, halusinasi (penglihatan). atau terdengar aneh), otot kaku, otot berkedut secara tiba-tiba atau detak jantung yang cepat. Keparahan dapat meningkat, menyebabkan hilangnya kesadaran. Jika Anda melihat gejala-gejala ini, silakan hubungi dokter Anda. Untuk informasi lebih lanjut tentang ini atau efek samping lain dari SEROXAT, silakan lihat Bagian 4, Kemungkinan Efek Samping, di dalam selebaran ini.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Seroxat

Obat-obatan lain dan SEROXAT

Beberapa obat dapat mengganggu kerja SEROXAT, atau mungkin membuat Anda lebih mungkin mengalami efek samping SEROXAT juga dapat mempengaruhi kerja obat lain. Ini termasuk:

Obat-obatan yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs, termasuk moclobemide dan methylthioninium chloride (methylene blue)) - lihat di dalam selebaran ini Jangan minum SEROXAT.
Thioridazine atau pimozide, yang merupakan antipsikotik - lihat di dalam selebaran ini Jangan mengonsumsi SEROXAT.
Asam asetilsalisilat, ibuprofen atau obat lain yang disebut NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) seperti celecoxib, etodolac, diklofenak dan meloxicam, digunakan untuk nyeri dan peradangan
Tramadol dan petidin, pereda nyeri
Obat-obatan yang disebut triptan, seperti sumatriptan, digunakan untuk mengobati migrain
Antidepresan lain, termasuk SSRI lain, antidepresan trisiklik seperti clomipramine, nortriptyline dan desipramine
Suplemen makanan yang disebut triptofan
Mivacurium dan suksinilkolin (digunakan dalam anestesi)
Obat-obatan seperti lithium, risperidone, perphenazine, clozapine (disebut antipsikotik) digunakan untuk mengobati beberapa kondisi kejiwaan
Fentanil, digunakan dalam anestesi atau untuk mengobati nyeri kronis
Kombinasi fosamprenavir dan ritonavir, digunakan untuk mengobati infeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV)
St. John's wort (Hypericum perforatum), St. John's wort, obat herbal untuk depresi
Fenobarbital, fenitoin, natrium valproat atau karbamazepin, digunakan untuk mengobati kejang atau epilepsi
Atomoxetine digunakan untuk mengobati attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Procyclidine, digunakan untuk mengobati tremor, terutama pada penyakit Parkinson
Warfarin atau obat lain (disebut antikoagulan) digunakan untuk mengencerkan darah
Propafenone, flecainide dan obat-obatan yang digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur
Metoprolol, beta blocker yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan masalah jantung
Pravastatin, digunakan untuk mengobati kolesterol tinggi
Rifampisin, digunakan untuk mengobati TBC dan kusta
Linezolid, antibiotik
Tamoxifen, digunakan untuk mengobati kanker payudara atau masalah kesuburan.

Jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi salah satu obat dalam daftar ini, dan belum membicarakannya dengan dokter Anda, kembalilah ke dokter Anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Dosis Anda mungkin perlu diubah atau Anda mungkin perlu minum obat lain. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.

SEROXAT dengan makanan, minuman dan alkohol

Jangan minum alkohol saat Anda menggunakan SEROXAT. Alkohol dapat memperburuk gejala dan efek samping Anda.Mengkonsumsi SEROXAT di pagi hari dengan makanan akan mengurangi kemungkinan rasa sakit (mual).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Pada bayi dari ibu yang memakai SEROXAT selama bulan-bulan pertama kehamilan, ada beberapa laporan yang menunjukkan peningkatan risiko cacat lahir, terutama pada jantung. Pada populasi umum, sekitar 1 dari 100 bayi lahir dengan kelainan jantung. Rasio ini meningkat menjadi 2 dari 100 bayi pada ibu yang menggunakan SEROXAT. Dokter Anda dan Anda dapat memutuskan apakah lebih baik bagi Anda untuk beralih ke pengobatan lain atau berhenti minum SEROXAT secara bertahap selama kehamilan.Namun, tergantung pada keadaan Anda, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk terus menggunakan SEROXAT.

Pastikan bidan atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda sedang mengonsumsi SEROXAT. Ketika obat-obatan seperti SEROXAT dikonsumsi selama kehamilan, terutama pada akhir kehamilan, mereka dapat meningkatkan risiko bayi terhadap kondisi serius, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Pada PPHN, tekanan dalam pembuluh darah antara jantung dan paru-paru bayi terlalu tinggi. Jika Anda mengonsumsi SEROXAT selama tiga bulan terakhir kehamilan, bayi Anda mungkin juga memiliki kondisi lain, yang biasanya dimulai selama 24 jam pertama setelah lahir. Gejalanya meliputi:

kesulitan bernapas
perubahan warna kebiruan pada kulit atau terlalu panas atau terlalu dingin
bibir warna biru
muntah atau makan dengan tidak benar
sangat lelah, tidak bisa tidur atau banyak menangis
otot kaku atau lemas
tremor, gemetar, atau kejang
refleks yang berlebihan.

Jika bayi Anda memiliki gejala-gejala ini saat lahir, atau Anda khawatir tentang kesehatan bayi Anda, hubungi dokter atau bidan Anda yang dapat memberi saran kepada Anda.

SEROXAT dapat masuk ke dalam ASI dalam jumlah yang sangat kecil. Jika Anda menggunakan SEROXAT, kembalilah ke dokter Anda dan diskusikan hal ini dengannya sebelum Anda mulai menyusui.Anda dan dokter Anda dapat memutuskan apakah Anda dapat menyusui saat Anda menggunakan SEROXAT.

Paroxetine telah terbukti mengurangi kualitas sperma dalam penelitian pada hewan.Secara teoritis, ini dapat mempengaruhi kesuburan, tetapi sejauh ini tidak ada dampak pada kesuburan manusia yang telah diamati.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Kemungkinan efek samping SEROXAT termasuk pusing, kebingungan, merasa mengantuk atau penglihatan kabur. Jika Anda mendapatkan efek samping ini, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Seroxat : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kadang-kadang mungkin perlu untuk mengambil lebih dari satu tablet atau setengah tablet. Tabel ini akan menunjukkan kepada Anda berapa banyak tablet yang harus diminum.

Dosis Jumlah tablet yang harus diminum 10 mg Satu tablet putih-merah muda atau Setengah tablet putih 20 mg Satu tablet putih atau Dua tablet putih-merah muda 30 mg Satu tablet biru atau Satu setengah tablet putih atau Satu tablet putih + satu tablet putih-merah muda atau Tiga tablet putih-merah muda 40 mg Dua tablet putih atau Satu tablet biru + satu tablet putih-merah muda atau Empat tablet putih-merah muda 50 mg Satu tablet biru + satu tablet putih atau Dua setengah tablet putih atau Dua tablet putih + satu tablet putih-merah muda atau Lima tablet putih-merah muda 60 mg Dua tablet biru atau Tiga tablet putih atau Enam tablet putih-merah muda

Dosis biasa untuk kondisi yang berbeda ditunjukkan pada tabel di bawah ini.

Dosis awal Dosis harian yang direkomendasikan Dosis harian maksimum Depresi 20 mg 20 mg 50 mg Gangguan obsesif kompulsif 20 mg 40 mg 60 mg Gangguan panik 10 mg 40 mg 60 mg Gangguan kecemasan sosial 20 mg 20 mg 50 mg Gangguan stres pascatrauma 20 mg 20 mg 50 mg Gangguan kecemasan umum 20 mg 20 mg 50 mg

Dokter Anda akan memberi tahu Anda dosis apa yang harus diambil saat Anda mulai mengonsumsi SEROXAT. Kebanyakan orang merasa lebih baik setelah beberapa minggu. Jika Anda tidak mulai merasa lebih baik setelah waktu ini, bicarakan dengan dokter Anda, yang akan memberi tahu Anda. Anda dapat memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, 10 mg setiap kali, hingga dosis harian maksimum.

Ambil tablet di pagi hari dengan makanan.

Telan mereka dengan air minum.

Jangan mengunyah mereka.

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk meminum tablet Anda. Bisa berbulan-bulan atau bahkan lebih lama.

pasien lanjut usia

Dosis maksimum untuk pasien di atas usia 65 adalah 40 mg per hari.

Pasien dengan penyakit hati atau ginjal

Jika Anda memiliki masalah hati atau penyakit ginjal yang parah, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis SEROXAT dari dosis biasa.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Seroxat

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak SEROXAT dari yang seharusnya

Jangan minum lebih banyak tablet daripada yang direkomendasikan dokter Anda. Jika Anda mengonsumsi lebih banyak tablet SEROXAT daripada yang seharusnya (atau jika orang lain meminumnya), segera beri tahu dokter atau rumah sakit Anda. Tunjukkan pada mereka paket tablet. Siapapun yang telah mengambil overdosis SEROXAT mungkin memiliki salah satu gejala yang tercantum di Bagian 4, Kemungkinan Efek Samping, atau salah satu gejala berikut: demam, pengencangan otot yang tak terkendali.

Jika Anda lupa mengonsumsi SEROXAT

Minum obat Anda pada waktu yang sama setiap hari. Jika Anda lupa meminum satu dosis, dan mengingatnya sebelum tidur, segeralah meminumnya. Lanjutkan seperti biasa keesokan harinya. Jika Anda hanya mengingatnya pada malam hari, atau keesokan harinya, jangan mengambil dosis yang terlewat. Ini mungkin memiliki efek penarikan, tetapi ini akan hilang setelah Anda mengambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Apa yang harus dilakukan jika Anda tidak merasa lebih baik?

SEROXAT tidak segera memperbaiki gejala Anda - semua antidepresan membutuhkan waktu untuk bekerja. Beberapa orang akan mulai merasa lebih baik dalam beberapa minggu, tetapi bagi yang lain mungkin perlu waktu lebih lama. Beberapa orang yang menggunakan antidepresan merasa lebih buruk sebelum menjadi lebih baik. Jika Anda tidak mulai merasa lebih baik setelah beberapa minggu, kembalilah ke dokter Anda yang akan menyarankan Anda tentang hal ini.Dokter Anda harus meminta Anda untuk bertemu lagi beberapa minggu setelah memulai perawatan. Beritahu dokter Anda bahwa Anda belum mulai merasa lebih baik.

Jika Anda berhenti mengonsumsi SEROXAT

Jangan berhenti minum SEROXAT kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Ketika Anda menghentikan SEROXAT, dokter Anda akan membantu Anda mengurangi dosis secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan - ini akan membantu mengurangi kemungkinan efek penarikan. Salah satu cara untuk melakukannya adalah dengan mengurangi dosis SEROXAT Anda secara bertahap. Anda mengonsumsi 10 mg per minggu. Kebanyakan orang menemukan bahwa gejala penghentian SEROXAT ringan dan hilang dengan sendirinya dalam waktu dua minggu. Bagi sebagian orang, gejala ini mungkin lebih parah, atau bertahan lebih lama.

Jika Anda mendapatkan efek penarikan saat Anda menghentikan tablet, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikannya lebih lambat. Jika Anda memiliki efek penarikan yang parah saat Anda berhenti minum SEROXAT, hubungi dokter Anda, dia mungkin meminta Anda untuk mulai minum tablet lagi dan berhenti meminumnya lebih lambat.

Jika Anda mengalami efek penarikan, Anda masih dapat menghentikan SEROXAT.

Kemungkinan efek penarikan jika pengobatan dihentikan

Studi menunjukkan bahwa 3 dari 10 pasien melihat satu atau lebih gejala setelah penghentian SEROXAT. Beberapa efek penarikan terjadi lebih sering daripada yang lain setelah penghentian.

Efek samping yang umum, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien:

Merasa pusing, merasa tidak stabil atau kurang keseimbangan
Sensasi tusukan jarum, sensasi terbakar dan (lebih jarang) sensasi sengatan listrik, termasuk di kepala, dan suara mendengung, mendesis, bersiul, berdering atau suara terus-menerus lainnya di telinga (tinnitus)
Gangguan tidur (mimpi yang jelas, mimpi buruk, ketidakmampuan untuk tidur)
Merasa cemas
Sakit kepala

Efek samping yang tidak umum, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:

Merasa sakit (mual)
Berkeringat (termasuk keringat malam)
Merasa gelisah atau gelisah
Tremor
Merasa bingung atau disorientasi
Diare (tinja cair)
Merasa emosional atau mudah tersinggung
Gangguan penglihatan
Detak jantung yang cepat atau menguat (palpitasi).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda khawatir tentang efek penarikan saat Anda menghentikan SEROXAT. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Seroxat

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping lebih mungkin muncul dalam beberapa minggu pertama pengobatan dengan SEROXAT.

Temui dokter Anda jika Anda mendapatkan salah satu dari efek samping berikut selama perawatan. Anda mungkin perlu menghubungi dokter atau langsung ke rumah sakit.

Efek samping yang tidak umum, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:

Jika Anda mengalami memar dan pendarahan yang tidak biasa, termasuk darah dalam muntah atau tinja Anda, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Jika Anda tidak dapat buang air kecil, hubungi dokter Anda atau langsung ke rumah sakit.

Efek samping yang jarang, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien:

Jika Anda mengalami kejang (kejang), hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Jika Anda merasa gelisah dan merasa tidak bisa duduk atau berdiri diam, Anda mungkin mengalami apa yang disebut akathisia. Meningkatkan dosis SEROXAT dapat memperburuk sensasi ini.Jika Anda merasa seperti ini, hubungi dokter Anda.
Jika Anda merasa lelah, lemah, atau bingung dan memiliki otot yang nyeri, kaku atau tidak terkoordinasi, ini mungkin karena kadar natrium darah yang rendah. Jika Anda mendapatkan gejala ini, hubungi dokter Anda.

Efek samping yang sangat jarang, kemungkinan mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien:

Reaksi alergi, yang bisa serius, terhadap SEROXAT. Jika Anda mengalami ruam dengan kulit merah terangkat, kelopak mata bengkak, wajah, bibir, mulut dan lidah, mulai gatal dan sulit bernapas (sesak napas) atau menelan dan merasa pingsan atau pusing yang mengakibatkan kolaps atau kehilangan kesadaran, hubungi dokter Anda atau langsung ke rumah sakit.
Jika Anda memiliki beberapa atau semua gejala berikut, Anda mungkin mengalami apa yang disebut sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik. Gejalanya meliputi: merasa sangat gelisah atau mudah tersinggung, merasa bingung, merasa gelisah, merasa panas, berkeringat, gemetar, menggigil, halusinasi (penglihatan atau suara aneh), otot kaku, otot berkedut tiba-tiba atau detak jantung yang cepat. Keparahan dapat meningkat, menyebabkan hilangnya kesadaran. Jika Anda merasa seperti ini, hubungi dokter Anda.
Glaukoma akut. Jika Anda mulai merasakan sakit di mata dan penglihatan Anda kabur, hubungi dokter Anda.

Frekuensi tidak diketahui

Beberapa orang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri mereka sendiri saat menggunakan SEROXAT atau segera setelah menghentikan pengobatan (lihat Bagian 2, Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan SEROXAT). Beberapa orang mengalami agresi saat menggunakan SEROXAT. Jika Anda mengalami efek samping ini, silakan hubungi dokter Anda.

Kemungkinan efek samping lain selama perawatan

Efek samping yang sangat umum, kemungkinan mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien:

Merasa sakit (mual). Minum obat di pagi hari dengan makanan akan mengurangi kemungkinan hal ini terjadi.
Perubahan perilaku seksual atau fungsi seksual. Misalnya, kurangnya orgasme dan, pada pria, kelainan ereksi dan ejakulasi.

Efek samping yang umum, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien:

Peningkatan kadar kolesterol dalam darah
Kurang nafsu makan
Tidak tidur nyenyak (insomnia) atau merasa mengantuk
Mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk)
Merasa pusing atau gemetar
Sakit kepala
Sulit berkonsentrasi
Merasa gelisah
Merasa luar biasa lemah
Penglihatan kabur
Menguap, mulut kering
Diare atau sembelit
Dia muntah
Penambahan berat badan
Berkeringat.

Efek samping yang tidak umum, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:

Naik atau turunnya tekanan darah dalam waktu singkat, yang dapat menyebabkan pusing atau pingsan saat berdiri tiba-tiba
Detak jantung lebih cepat dari biasanya
Kurangnya gerakan, kekakuan, tremor atau gerakan abnormal pada mulut dan lidah
Dilatasi pupil
Ruam kulit
Gatal
Merasa bingung
Halusinasi (penglihatan atau suara aneh)
Ketidakmampuan untuk buang air kecil (retensi urin) atau kehilangan urin yang tidak terkontrol dan tidak disengaja (inkontinensia urin).
Jika Anda adalah pasien diabetes, Anda mungkin melihat hilangnya kontrol gula darah saat mengambil SEROXAT. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk penyesuaian dosis obat insulin atau diabetes.

Efek samping yang jarang, yang mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien:

Produksi ASI yang tidak normal pada pria dan wanita
Detak jantung lambat
Efek pada hati terlihat pada tes darah fungsi hati
Serangan panik
Perilaku dan pikiran yang terlalu aktif (mania)
Merasa terlepas dari diri sendiri (depersonalisasi)
Merasa cemas
Dorongan yang tak tertahankan untuk menggerakkan kaki (Sindrom Kaki Gelisah)
Nyeri pada persendian atau otot
Peningkatan kadar hormon yang disebut prolaktin dalam darah.
Gangguan siklus menstruasi (termasuk menstruasi yang berat atau tidak teratur, perdarahan di antara siklus dan tidak ada atau tertundanya periode)

Efek samping yang sangat jarang, kemungkinan mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien:

Ruam, yang mungkin muncul sebagai lepuh, dan menyerupai target kecil (bintik-bintik gelap di tengah yang dikelilingi oleh area "pucat", dengan lingkaran gelap di sekitar tepinya), yang disebut eritema multiforme
Ruam yang meluas dengan lepuh dan pengelupasan kulit, terutama di sekitar mulut, hidung, mata, dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson)
Ruam yang meluas dengan lepuh dan pengelupasan kulit di sebagian besar permukaan tubuh (nekrolisis epidermal toksik)
Masalah hati yang menyebabkan kulit dan bagian putih mata menguning
Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Production (SIADH) yang merupakan suatu kondisi di mana tubuh mengembangkan kelebihan air dan penurunan konsentrasi natrium (garam), sebagai akibat dari sinyal kimia yang tidak tepat. Pasien dengan SIADH dapat menjadi sakit parah, atau mungkin tidak mengalami gejala apapun.
Retensi cairan atau air yang dapat menyebabkan pembengkakan pada lengan atau kaki
Kepekaan terhadap sinar matahari
Ereksi penis yang menyakitkan yang tidak berhenti
Jumlah trombosit rendah.

Beberapa pasien pernah mengalami dengungan, desis, siulan, dering atau suara terus-menerus lainnya di telinga (tinnitus) saat menggunakan SEROXAT.

Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister atau botol dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya. Jika Anda menggunakan tablet yang dibagi dua, simpan dengan hati-hati di dalam kemasan .

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam SEROXAT?

20 mg tablet salut selaput

Zat aktifnya adalah paroxetine (20 mg), sebagai hidroklorida hemihidrat.

Eksipien adalah:

Inti tablet: dibasic kalsium fosfat dihidrat (E341), magnesium stearat (E470b), natrium pati glikolat (Tipe A)

Lapisan film: hypromellose (E464), titanium dioksida (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433)

Deskripsi seperti apa SEROXAT dan isi paketnya

SEROXAT 20 mg tablet salut selaput berwarna putih, berbentuk lonjong, debossed dengan "20" di satu sisi, dan dengan garis putus di sisi lain Setiap paket SEROXAT berisi lepuh tahan anak 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 atau 500 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Seroxat dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SEROXAT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput mengandung 20 mg paroxetine (sebagai paroxetine hidroklorida hemihidrat).

Setiap 10 ml suspensi oral mengandung 20 mg paroxetine (sebagai paroxetine hidroklorida hemihidrat).

Eksipien dengan efek yang diketahui - setiap 10 ml suspensi oral mengandung:

- 20 mg metil parahidroksibenzoat

- 6 mg propil parahidroksibenzoat

- 0,9 mg FCF warna kuning-oranye (E110)

- 4 g sorbitol (E420).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Suspensi oral.

Tablet 20 mg

Tablet putih, dilapisi film, berbentuk oval bikonveks, dengan "20" di satu sisi dan dengan garis skor di sisi lain.

Tablet 20 mg dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama jika perlu.

Suspensi oral.

Sedikit kental, suspensi oranye terang dengan bau oranye, bebas dari benda asing.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan

• Episode depresi mayor

• Gangguan obsesif kompulsif

• Gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia

• Gangguan kecemasan sosial / fobia sosial

• Gangguan kecemasan umum

• Gangguan stres pascatrauma

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

EPISODE DEPRESI UTAMA

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari. Secara umum, perbaikan pada pasien dimulai setelah satu minggu tetapi mungkin hanya terlihat dari minggu kedua terapi.

Seperti semua obat antidepresan, dosis harus ditinjau dan disesuaikan seperlunya dalam tiga sampai empat minggu pertama setelah memulai terapi dan setelah itu dianggap sesuai secara klinis.

Pada beberapa pasien, yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap dosis 20 mg, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 50 mg per hari, dalam peningkatan 10 mg, berdasarkan respons pasien.

Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup setidaknya enam bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.

GANGGUAN OBSESIF KOMPULSIF

Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus dimulai dengan dosis 20 mg per hari dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dalam 10 mg bertahap hingga dosis yang dianjurkan. Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari.

Pasien dengan OCD harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Periode ini bisa beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN PANIK

Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus memulai dengan dosis 10 mg per hari dan dosis secara bertahap meningkat, dengan 10 mg meningkat ke dosis yang dianjurkan, berdasarkan respon pasien.

Dosis awal yang rendah dianjurkan untuk meminimalkan potensi memburuknya gejala panik, seperti yang umumnya diamati pada pengobatan awal gangguan ini.

Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari.

Pasien dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Periode ini bisa beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

KECEMASAN SOSIAL / GANGGUAN PHOBIA SOSIAL

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika respons yang tidak memadai terhadap dosis yang dianjurkan diamati setelah beberapa minggu, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap 10 mg hingga maksimum 50 mg per hari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. secara berkala (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN KECEMASAN UMUM

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap dalam 10 mg bertahap hingga maksimum 50 mg per hari.

Penggunaan jangka panjang harus dievaluasi secara berkala (lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN STRES PASCA-TRAUMA

INFORMASI UMUM

GEJALA PENARIKAN DIPERHATIKAN SETELAH PENARIKAN PENGOBATAN PAROKSETIN

Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Rejimen tapering yang digunakan dalam uji klinis menggunakan dosis harian tapering 10 mg pada interval mingguan.

Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pengurangan dosis atau setelah penghentian pengobatan, melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosis, tetapi lebih bertahap.

Populasi khusus:

• Warga senior

Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah diamati pada subjek lanjut usia, namun kisaran konsentrasi plasma mirip dengan yang terlihat pada subjek yang lebih muda.

Pengobatan harus dimulai dengan dosis yang sama seperti pada orang dewasa.Pada beberapa pasien, meningkatkan dosis mungkin berguna, tetapi dosis maksimum tidak boleh melebihi 40 mg per hari.

• Anak-anak dan remaja (7-17 tahun)

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja karena telah ditemukan dalam uji klinis terkontrol bahwa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri dan perilaku bermusuhan. Selain itu, kemanjuran tidak cukup ditunjukkan dalam studi ini (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

• Anak-anak di bawah usia 7 tahun

Penggunaan paroxetine pada anak-anak di bawah usia 7 tahun belum diteliti, paroxetine tidak boleh digunakan sampai keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini telah ditetapkan.

• Gangguan ginjal / hati

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (izin kurang dari 30 ml / menit) atau pada pasien dengan gangguan hati, peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah dilaporkan. Oleh karena itu, dosis harus dibatasi pada dosis terendah dari kisaran dosis.

Cara pemberian

Disarankan agar paroxetine diberikan sekali sehari di pagi hari dengan makanan.

Tablet harus ditelan daripada dikunyah.

Kocok botol sebelum digunakan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor). Dalam kasus luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan inhibitor MAO non-selektif reversibel) dapat diberikan dalam kombinasi dengan paroxetine asalkan pengamatan yang cermat terhadap gejala sindrom serotonin dan pemantauan tekanan darah dimungkinkan (lihat bagian 4.5).

Pengobatan paroxetine dapat dimulai:

- dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan inhibitor MAO ireversibel atau

- setidaknya 24 jam setelah menghentikan pengobatan dengan inhibitor MAO reversibel (misalnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (metilen biru, agen visualisasi pra operasi yang merupakan inhibitor MAO non-selektif reversibel)).

Inisiasi terapi dengan inhibitor MAO harus terjadi setidaknya satu minggu setelah menghentikan pengobatan dengan paroxetine.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine karena, seperti inhibitor enzim hati CYP450 2D6 lainnya, paroxetine dapat meningkatkan kadar plasma thioridazine (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Pemberian thioridazine saja dapat menginduksi perpanjangan interval QTc yang berhubungan dengan aritmia ventrikel yang parah seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan pimozide (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pengobatan dengan paroxetine harus dimulai dengan hati-hati dua minggu setelah penghentian pengobatan inhibitor MAO ireversibel atau 24 jam setelah penghentian pengobatan inhibitor MAO reversibel. Dosis paroxetine harus ditingkatkan secara bertahap sampai respon optimal tercapai (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi dan bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

Populasi pediatrik

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (terutama agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan dibuat untuk tetap melakukan perawatan, pasien harus dimonitor secara hati-hati terhadap munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia.

Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan paroxetine juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan kejiwaan lainnya karena itu harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi berat.

Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan - Analisis uji klinis dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo (lihat juga bagian 5.1).

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis.Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.

Akathisia / agitasi psikomotor

Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan perasaan gelisah internal dan agitasi psikomotor seperti ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam, biasanya terkait dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien dengan gejala ini, meningkatkan dosis bisa berbahaya.

Sindrom serotonin / sindrom ganas neuroleptik

Pada kesempatan yang jarang, ada laporan sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik yang berhubungan dengan pengobatan paroxetine, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat serotonergik dan / atau neuroleptik lainnya. Karena sindrom ini dapat menyebabkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa, pengobatan dengan paroxetine harus dihentikan jika terjadi peristiwa tersebut (ditandai dengan gambaran gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat dari tanda-tanda perubahan status mental termasuk kebingungan iritabilitas, agitasi ekstrim yang menyebabkan delirium dan koma) dan pengobatan suportif simtomatik harus dimulai. Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan prekursor serotonin (seperti L-tryptophan, oxitriptan) karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

mania

Seperti semua antidepresan, paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania.

Paroxetine harus dihentikan pada semua pasien yang memasuki fase manik.

Insufisiensi ginjal / hati

Perhatian dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat atau pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).

Diabetes

Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.

Selain itu, ada penelitian yang menunjukkan bahwa peningkatan glukosa darah dapat terjadi ketika paroxetine dan pravastatin diberikan bersama (lihat bagian 4.5).

Epilepsi

Seperti antidepresan lainnya, paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi.

Kejang

Insiden keseluruhan kejang pada pasien yang diobati dengan paroxetine kurang dari 0,1%.Obat harus dihentikan pada semua pasien yang mengalami kejang.

Terapi Elektrokonvulsif (ECT)

Ada pengalaman klinis yang terbatas dalam pemberian paroxetine bersamaan dengan terapi electroconvulsive (ECT).

Glaukoma

Seperti SSRI lainnya, paroxetine dapat menyebabkan midriasis dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.

Patologi kardiovaskular

Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, tindakan pencegahan yang biasa harus diperhatikan.

Hiponatremia

Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua. Perhatian juga harus dilakukan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari pengobatan bersamaan dan sirosis. Hiponatremia biasanya reversibel setelah menghentikan paroxetine.

Perdarahan

Kasus gangguan perdarahan kulit seperti ekimosis dan purpura telah dilaporkan dengan SSRI. Manifestasi perdarahan lainnya, misalnya perdarahan gastrointestinal dan ginekologi, telah dilaporkan. Pasien lanjut usia mungkin berada pada peningkatan risiko perdarahan yang tidak berhubungan dengan menstruasi.

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit, atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti steroid non-steroid). -obat inflamasi (NSAID), COX-2 inhibitor) dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan (lihat bagian 4.8).

Interaksi dengan tamoxifen

Paroxetine, inhibitor kuat CYP2D6, dapat menyebabkan penurunan konsentrasi endoxifen, salah satu metabolit aktif tamoxifen yang paling penting. Oleh karena itu, paroxetine harus dihindari bila memungkinkan selama pengobatan dengan tamoxifen (lihat bagian 4.5).

Obat yang mempengaruhi pH lambung

Pada pasien yang memakai suspensi oral, konsentrasi plasma paroxetine dapat dipengaruhi oleh pH lambung. Data in vitro menunjukkan bahwa lingkungan asam diperlukan untuk pelepasan obat aktif dari suspensi, sehingga penyerapan dapat dikurangi pada pasien dengan peningkatan pH lambung atau dengan aklorhidria, seperti setelah penggunaan beberapa obat (antasida, antagonis reseptor histaminergik H2, penghambat pompa proton), pada beberapa penyakit (misalnya gastritis atrofi, anemia pernisiosa, kronis). Helicobacter pylori), dan setelah operasi (vagotomi, gastrektomi). Ketergantungan pada pH harus diperhitungkan saat menggunakan bentuk farmasi paroxetine yang berbeda (misalnya konsentrasi plasma paroxetine dapat menurun pada pasien dengan peningkatan pH lambung yang beralih dari tablet ke suspensi oral). Oleh karena itu, dianjurkan untuk berhati-hati pada pasien yang memulai atau mengakhiri pengobatan dengan obat yang meningkatkan pH lambung. Dalam situasi seperti itu, penyesuaian dosis mungkin diperlukan.

Gejala penarikan diamati pada penghentian pengobatan paroxetine

Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal biasa, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Dalam uji klinis, efek samping yang diamati dengan penghentian pengobatan terjadi pada 30% pasien yang memakai paroxetine, dibandingkan dengan 20% pasien yang memakai plasebo:

timbulnya gejala penarikan tidak sama dalam kasus di mana obat adiktif atau adiktif.

Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi terapi, dosis dan tingkat pengurangan dosis.

Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia, sensasi sengatan listrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosional, telah dilaporkan. gangguan penglihatan. Umumnya intensitas gejala ini ringan sampai sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Umumnya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi ada kasus yang sangat jarang terjadi pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkan pengobatan. pengobatan.dosis.

Umumnya gejala-gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam dua minggu, meskipun pada beberapa individu mereka dapat bertahan lebih lama (dua sampai tiga bulan atau lebih). Direkomendasikan bahwa dosis paroxetine harus dikurangi secara bertahap ketika pengobatan dihentikan, selama beberapa minggu atau bulan, tergantung pada kebutuhan pasien (lihat "Gejala Penarikan yang Diamati Setelah Penghentian Pengobatan dengan paroxetine ", bagian 4.2 Posologi dan metode administrasi).

Peringatan yang berkaitan dengan eksipien

Paraben

Suspensi oral paroxetine mengandung metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216) (paraben), yang diketahui menyebabkan urtikaria; ini umumnya merupakan reaksi tipe lambat, seperti dermatitis kontak, tetapi reaksi langsung dengan bronkospasme mungkin jarang terjadi.

Pewarna kuning oranye

Suspensi oral paroxetine mengandung pewarna kuning-oranye FCF (E110), yang dapat menyebabkan reaksi alergi.

Sorbitol E420

Suspensi oral paroxetine mengandung sorbitol (E420). Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Obat serotonergik

Seperti SSRI lainnya, pemberian bersama dengan obat serotonergik dapat menyebabkan efek terkait serotonin (sindrom serotonin: lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan). Perhatian harus disarankan dan pemantauan klinis yang lebih dekat diperlukan ketika obat serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue) SSRI, lithium, petidin dan sediaan St. John's wort - Hypericum perforatum) diberikan bersamaan dengan paroxetine. Perhatian juga disarankan dengan fentanil, digunakan dalam anestesi umum atau dalam pengobatan nyeri kronis.Penggunaan paroxetine dan inhibitor MAO secara bersamaan dikontraindikasikan karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).

Pimozida

Peningkatan rata-rata 2,5 kali lipat tingkat pimozide terjadi dalam studi dosis tunggal pimozide rendah (2 mg) ketika diberikan bersama dengan paroxetine (dengan dosis 60 mg). Hal ini dapat dijelaskan berdasarkan efek penghambatan paroxetine pada CYP2D6. Karena indeks terapeutik pimozide yang berkurang dan kemampuannya yang diketahui untuk memperpanjang interval QT, penggunaan pimozide dan paroxetine secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).

Enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat

Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine dapat dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme obat.

Ketika paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui menghambat metabolisme enzim, penggunaan dosis terendah dalam kisaran dosis harus dipertimbangkan.

Penyesuaian dosis awal tidak diperlukan bila diberikan bersama dengan obat yang diketahui menginduksi metabolisme enzim (misalnya karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin), atau dengan fosamprenavir / ritonavir. Setiap modifikasi dosis paroxetine (baik setelah inisiasi atau setelah penghentian obat penginduksi metabolik) harus didasarkan pada respons klinis (tolerabilitas dan kemanjuran).

Penghambat neuromuskular

SSRI dapat mengurangi aktivitas kolinesterase plasma yang mengakibatkan perpanjangan aksi penghambatan neuromuskular mivakurium dan suksinilkolin.

Fosamprenavir / ritonavir: Pemberian bersama fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg setiap hari pada sukarelawan sehat selama 10 hari secara signifikan mengurangi kadar paroxetine dalam plasma sekitar 55%. Tingkat plasma fosamprenavir / ritonavir selama pemberian bersama dengan paroxetine serupa dengan nilai referensi dari penelitian lain, menunjukkan bahwa paroxetine tidak memiliki efek signifikan pada metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data tentang efek jangka panjang dari pemberian bersama paroxetine dan fosamprenavir / ritonavir selama lebih dari 10 hari.

Procyclidine: Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan kadar procyclidine dalam plasma. Jika efek antikolinergik diamati, dosis procyclidine harus dikurangi.

Antikonvulsan: karbamazepin, fenitoin, natrium valproat. Pemberian bersamaan tampaknya tidak menunjukkan efek apa pun pada profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pasien epilepsi.

Potensi penghambatan paroxetine pada CYP2D6

Seperti antidepresan lainnya, termasuk SSRI lainnya, paroxetine menghambat enzim sitokrom P450 hati CYP2D6. Penghambatan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma obat yang diberikan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk obat ini. beberapa antidepresan trisiklik (misalnya clomipramine, nortriptyline dan desipramine), neuroleptik fenotiazin (misalnya perphenazine dan thioridazine, lihat bagian 4.3 Kontraindikasi), risperidone, atomoxetine, beberapa antiaritmia Tipe 1 C (misalnya propafenon dan flecolainide).

Penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol yang diberikan pada gagal jantung tidak dianjurkan karena indeks terapeutik metoprolol yang berkurang dalam indikasi ini.

Interaksi farmakokinetik antara inhibitor CYP2D6 dan tamoxifen telah dilaporkan dalam literatur, menunjukkan penurunan 65-75% dalam kadar plasma endoxifen, salah satu bentuk tamoxifen yang paling aktif. Dalam beberapa penelitian, penurunan kemanjuran tamoxifen telah dilaporkan dengan penggunaan bersama beberapa antidepresan SSRI Karena efek tamoxifen yang berkurang tidak dapat dikecualikan, pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP2D6 kuat (termasuk paroxetine) harus dihindari bila memungkinkan (lihat bagian 4.4 ).

Alkohol

Seperti obat psikotropika lainnya, pasien harus disarankan untuk menghindari penggunaan alkohol saat menggunakan paroxetine.

Antikoagulan oral

Mungkin ada interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan bersamaan paroxetine dan antikoagulan oral dapat menyebabkan peningkatan aktivitas antikoagulan dan risiko perdarahan. Oleh karena itu paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan antikoagulan oral (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), asam asetilsalisilat dan agen antiplatelet lainnya

Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat dapat terjadi.Penggunaan bersama paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti-steroid nonsteroid). obat inflamasi (NSAID), inhibitor COX-2) dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.

Pravastatin

Interaksi antara paroxetine dan pravastatin telah diamati dalam penelitian yang menunjukkan bahwa pemberian bersama paroxetine dan pravastatin dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Pasien dengan diabetes mellitus yang menerima paroxetine dan pravastatin mungkin memerlukan penyesuaian dosis agen hipoglikemik dan / atau insulin (lihat bagian 4.4).

Obat yang mempengaruhi pH lambung

Data in vitro menunjukkan bahwa pelepasan paroxetine dari suspensi oral bergantung pada pH. Oleh karena itu, obat yang mengubah pH lambung (seperti obat antasida, penghambat pompa proton atau antagonis reseptor histamin H2) dapat mempengaruhi konsentrasi plasma paroxetine pada pasien yang menggunakan suspensi oral (lihat bagian 4.4. dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Beberapa studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, terutama kardiovaskular (misalnya defek septum ventrikel dan atrium) yang terkait dengan penggunaan paroxetine selama trimester pertama kehamilan.Mekanismenya tidak diketahui.Data menunjukkan bahwa risiko melahirkan bayi baru lahir dengan defek kardiovaskular setelah pajanan paroxetine pada ibu kurang dari 2/100 dibandingkan dengan risiko yang diperkirakan sekitar 1/100 untuk defek tersebut pada populasi umum.

Paroxetine hanya boleh diberikan selama kehamilan jika diindikasikan secara ketat. Dokter, pada saat memberikan resep, harus mengevaluasi pilihan pengobatan alternatif pada wanita yang sedang hamil atau yang berencana untuk hamil. Pengakhiran mendadak selama kehamilan harus dihindari (lihat "Gejala putus obat yang diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine", bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).

Bayi baru lahir harus diobservasi jika penggunaan paroxetine oleh ibu berlanjut hingga tahap akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.

Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir setelah penggunaan paroxetine oleh ibu pada tahap akhir kehamilan: gangguan pernapasan, sianosis, apnea, kejang, suhu tidak stabil, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksia, tremor, agitasi, lekas marah, lesu, menangis terus-menerus, mengantuk, dan sulit tidur. Gejala-gejala ini dapat disebabkan oleh efek serotonergik atau gejala putus zat. Pada kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera saat melahirkan atau segera setelahnya (kurang dari 24 jam).

Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan SSRI selama kehamilan, terutama selama akhir kehamilan, dapat menyebabkan peningkatan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar lima dari 1000 kehamilan. populasi umum satu hingga dua kasus PPHN terjadi pada 1000 kehamilan.

Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tetapi tidak menunjukkan efek berbahaya langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).

Waktunya memberi makan

Sejumlah kecil paroxetine diekskresikan dalam ASI. Dalam penelitian yang dipublikasikan, konsentrasi serum pada bayi yang disusui tidak terdeteksi (tanda efek obat. Karena tidak ada efek yang diharapkan, menyusui dapat dipertimbangkan.

Kesuburan

Data hewan menunjukkan bahwa paroxetine dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3) in vitro dengan bahan manusia mungkin menyarankan beberapa efek pada kualitas sperma, namun, kasus manusia dengan beberapa SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan efek pada kualitas sperma yang tampaknya reversibel.Tidak ada efek pada kesuburan manusia telah diamati sampai saat ini.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pengalaman klinis menunjukkan bahwa terapi paroxetine tidak berhubungan dengan gangguan fungsi kognitif atau psikomotorik.Namun, seperti semua obat psikoaktif, pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Meskipun paroxetine tidak meningkatkan efek merusak psikis dan motorik yang disebabkan oleh asupan alkohol, penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Beberapa reaksi obat yang merugikan yang tercantum di bawah ini dapat menurunkan intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi. Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan organ sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Jarang: gangguan perdarahan, terutama mengenai kulit dan selaput lendir (termasuk ekimosis dan perdarahan ginekologi).

Sangat jarang: trombositopenia.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: reaksi alergi parah dan mengancam jiwa (termasuk reaksi anafilaktoid dan angioedema).

Patologi endokrin

Sangat jarang: sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Umum: peningkatan kadar kolesterol, penurunan nafsu makan.

Jarang: gangguan kontrol glikemik telah dilaporkan pada pasien diabetes (lihat bagian 4.4)

Jarang: hiponatremia.

Hiponatremia telah dilaporkan terutama pada pasien usia lanjut dan kadang-kadang karena sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).

Gangguan jiwa

Umum: kantuk, insomnia, agitasi, mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk).

Jarang: kebingungan, halusinasi.

Jarang: reaksi manik, kecemasan, depersonalisasi, serangan panik, akatisia (lihat bagian 4.4).

Frekuensi tidak diketahui: ide bunuh diri, perilaku bunuh diri, agresi.

Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi paroxetine atau segera setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4).

Kasus-kasus agresi telah diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran.

Gejala-gejala ini mungkin juga disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.

Gangguan sistem saraf

Umum: pusing, tremor, sakit kepala, gangguan konsentrasi.

Jarang: gangguan ekstrapiramidal.

Jarang: kejang, sindrom kaki gelisah (RLS).

Sangat jarang: sindrom serotonin (gejala mungkin termasuk agitasi, kebingungan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia, dan tremor).

Ada laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk distonia orofasial, kadang-kadang pada pasien yang sudah menderita gangguan gerakan atau pada pasien yang menerima neuroleptik.

Gangguan mata

Umum: penglihatan kabur.

Jarang: midriasis (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Sangat jarang: glaukoma akut.

Gangguan telinga dan labirin

Frekuensi tidak diketahui: tinitus.

Patologi jantung

Jarang: sinus takikardia.

Jarang: bradikardia.

Patologi vaskular

Jarang: kenaikan atau penurunan sementara tekanan darah, hipotensi postural.

Peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah telah dilaporkan setelah pengobatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kecemasan yang sudah ada sebelumnya.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Umum: menguap.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: mual.

Umum: sembelit, diare, muntah, mulut kering.

Sangat jarang: perdarahan gastrointestinal.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: peningkatan enzim hati.

Sangat jarang: kejadian hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati).

Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Pada periode pasca-pemasaran, kejadian hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati) juga telah dilaporkan sangat jarang, peningkatan nilai tes fungsi hati yang berkepanjangan.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Umum: berkeringat.

Jarang: ruam kulit, pruritus.

Sangat jarang: reaksi merugikan kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), urtikaria, reaksi fotosensitifitas.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Jarang: retensi urin, inkontinensia urin.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Sangat umum: disfungsi seksual.

Jarang: hiperprolaktinemia / galaktorea, gangguan menstruasi (termasuk menoragia, metroraggia, amenore, keterlambatan menstruasi dan menstruasi tidak teratur).

Sangat jarang: priapismus.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Jarang: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diberi SSRI dan antidepresan trisiklik. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: asthenia, penambahan berat badan.

Sangat jarang: edema perifer.

GEJALA PENARIKAN DIPERHATIKAN SETELAH PENARIKAN PENGOBATAN PAROKSETIN

Umum: pusing, gangguan sensorik, gangguan tidur, kecemasan, sakit kepala.

Jarang: agitasi, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, ketidakstabilan emosi, gangguan penglihatan, palpitasi, diare, iritabilitas.

Penghentian pengobatan paroxetine (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.

Umumnya peristiwa ini ringan sampai sedang dan membatasi diri, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu dianjurkan bahwa, jika pengobatan dengan paroxetine tidak lagi diperlukan, ada penghentian bertahap, dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dan bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

KEJADIAN SAMPING YANG DIOBATI SELAMA STUDI KLINIS PADA PASIEN USIA pediatri

Efek samping berikut diamati:

Peningkatan perilaku terkait bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis dengan remaja dengan Gangguan Depresi Mayor. "Sikap bermusuhan terutama terjadi pada anak-anak dengan OCD, dan terutama pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Peristiwa tambahan yang diamati adalah: nafsu makan menurun, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan fluktuasi suasana hati), efek samping yang berhubungan dengan perdarahan, terutama pada kulit dan selaput lendir.

Peristiwa yang diamati setelah penghentian / pengurangan paroxetine adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, fluktuasi suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan) ).

Lihat bagian 5.1 untuk informasi lebih lanjut tentang studi klinis pediatrik.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Berdasarkan informasi yang tersedia mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keamanan yang besar tampak jelas.

Pengalaman dengan overdosis paroxetine telah menunjukkan bahwa, selain gejala yang dijelaskan di bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan, demam dan kontraksi otot yang tidak disengaja telah dilaporkan.

Pasien umumnya pulih tanpa gejala sisa yang serius bahkan dalam kasus di mana paroxetine diambil sendiri hingga dosis 2000 mg. Peristiwa seperti koma atau perubahan EKG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang fatal, tetapi umumnya ketika paroxetine digunakan dalam kombinasi dengan obat psikotropika lain, dengan atau tanpa alkohol.

Perlakuan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Pengobatan harus didasarkan pada tindakan umum yang digunakan dalam pengobatan overdosis dengan antidepresan. Untuk mengurangi penyerapan paroxetine, pemberian 20-30 g arang aktif dapat dipertimbangkan, jika memungkinkan dalam beberapa jam setelah overdosis. Terapi suportif dengan observasi yang cermat dan pemantauan tanda-tanda vital yang sering diindikasikan. Manajemen pasien harus mengikuti indikasi klinis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antidepresan - inhibitor reuptake serotonin selektif.

Kode ATC: N06AB05.

Mekanisme aksi

Paroxetine adalah inhibitor reuptake 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) yang kuat dan selektif; tindakan antidepresan dan kemanjurannya dalam pengobatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan stres pasca-trauma dan gangguan panik diyakini terkait dengan penghambatan spesifik reuptake 5-HT di otak neuron.

Paroxetine secara kimiawi tidak terkait dengan trisiklik, tetrasiklik, dan antidepresan lain yang tersedia.

Paroxetine memiliki afinitas rendah untuk reseptor kolinergik tipe muskarinik dan penelitian pada hewan hanya menunjukkan sifat antikolinergik yang lemah.

Sesuai dengan selektivitas tindakan ini, studi in vitro menunjukkan bahwa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine memiliki afinitas rendah untuk alfa 1, alfa 2 dan beta-adrenoseptor, untuk reseptor dopaminergik (D2), untuk reseptor seperti 5-HT1 dan 5-HT2, dan untuk reseptor "histamin (H1). Kurangnya interaksi dengan reseptor postsinaptik ini in vitro telah dikonfirmasi oleh penelitian in vivo, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.

Efek farmakodinamik

Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak mempotensiasi efek depresi dari etanol.

Mirip dengan inhibitor reuptake serotonin selektif lainnya, paroxetine menyebabkan gejala yang berhubungan dengan stimulasi berlebihan dari reseptor serotonin ketika diberikan pada hewan yang sebelumnya diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (MAO) atau triptofan.

Studi perilaku dan EEG menunjukkan bahwa paroxetine aktif secara lemah pada dosis yang umumnya lebih tinggi daripada yang diperlukan untuk menghambat pengambilan kembali serotonin. Sifat pengaktifan pada dasarnya tidak "mirip amfetamin". Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa paroxetine ditoleransi dengan baik oleh sistem kardiovaskular Paroxetine tidak menyebabkan perubahan signifikan pada tekanan darah, detak jantung, dan EKG setelah pemberian pada subjek sehat.

Studi menunjukkan bahwa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghambat pengambilan kembali noradrenalin, memiliki kecenderungan yang lebih rendah untuk menghambat efek antihipertensi guanethidine.

Paroxetine, dalam pengobatan gangguan depresi, menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan antidepresan standar.

Ada juga beberapa bukti bahwa paroxetine mungkin memiliki nilai terapeutik pada pasien yang tidak responsif terhadap terapi standar.

Pemberian dosis di pagi hari tidak memiliki efek buruk pada kualitas atau durasi tidur.

Selain itu, pasien dapat melaporkan peningkatan tidur ketika mereka merespon terapi paroxetine.

Analisis bunuh diri pada orang dewasa

Analisis uji klinis paroxetine-spesifik yang dilakukan dibandingkan dengan plasebo pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan frekuensi yang lebih tinggi dari perilaku bunuh diri pada orang dewasa muda (berusia 18 hingga 24 tahun) yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan plasebo (2,19% dibandingkan dengan 0,92%) . Pada kelompok usia yang lebih tua, tidak ada peningkatan yang diamati. Pada orang dewasa (dari segala usia) dengan gangguan depresi mayor, ada peningkatan frekuensi perilaku bunuh diri pada pasien yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan plasebo (0,32% dibandingkan dengan 0,05%); semua peristiwa adalah upaya bunuh diri. Namun, sebagian besar upaya paroxetine tersebut (8 dari 11) terjadi pada orang dewasa muda (lihat juga bagian 4.4).

Respon dosis

Dalam studi dosis tetap, kurva respons dosis datar, menunjukkan tidak ada keuntungan kemanjuran dalam menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.Namun, ada beberapa data klinis yang menunjukkan bahwa peningkatan dosis berikutnya mungkin bermanfaat bagi beberapa pasien.

Kemanjuran jangka panjang

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam depresi ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 52 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan: kekambuhan pada pasien yang diobati dengan paroxetine (20-40 mg per hari) terjadi pada 12% kasus, dibandingkan dengan 28%. kasus pada pasien yang memakai plasebo.

Kemanjuran paroxetine jangka panjang dalam pengobatan OCD diperiksa dalam tiga studi pemeliharaan 24 minggu, yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan. 38%) dan plasebo (59%).

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan panik ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 24 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kambuh: kambuh pada pasien yang diobati dengan paroxetine (10-40 mg per hari) terjadi pada 5% kasus, dibandingkan hingga 30% pasien yang memakai plasebo. Hal ini didukung oleh studi pemeliharaan selama 36 minggu.

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan stres pasca-trauma belum cukup ditunjukkan.

Efek samping yang diamati dalam uji klinis pada pasien anak

Selama uji klinis jangka pendek (hingga 10-12 minggu) pada anak-anak dan remaja, efek samping berikut telah diamati pada pasien yang diobati dengan paroxetine dengan frekuensi minimal 2% pasien dan kejadian ini terjadi dengan insiden setidaknya dua kali lebih tinggi dari plasebo: peningkatan perilaku terkait bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis dengan remaja dengan Gangguan Depresi Mayor. sikap terjadi terutama pada anak-anak dengan OCD, terutama pada anak-anak di bawah usia 12. Peristiwa tambahan yang diamati lebih sering pada kelompok paroxetine daripada pada kelompok paroxetine yang diobati dengan plasebo adalah: penurunan nafsu makan, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan perubahan suasana hati).

Dalam studi di mana rejimen tapering digunakan, gejala yang dilaporkan selama fase tapering atau setelah penghentian paroxetine, diamati dengan frekuensi minimal 2% pasien dan terjadi dengan setidaknya dua kali kejadian plasebo, adalah: labilitas emosional ( termasuk menangis, fluktuasi suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4. khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Dalam lima studi kelompok paralel durasi pengobatan dari delapan minggu hingga delapan bulan, efek samping terkait perdarahan, terutama pada kulit dan selaput lendir, diamati pada frekuensi 1,74% pada pasien yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan frekuensi 0,74% yang diamati. pada pasien yang diobati dengan plasebo.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Paroxetine diserap dengan baik setelah pemberian oral dan mengalami metabolisme lintas pertama.

Karena metabolisme lintas pertama, jumlah paroxetine yang tersedia dalam sirkulasi sistemik kurang dari yang diserap dari saluran pencernaan. Dalam kasus peningkatan beban tubuh setelah dosis tunggal atau dosis ganda yang lebih tinggi, terjadi kejenuhan parsial dari efek lintas pertama dan penurunan bersihan plasma.Hal ini menyebabkan peningkatan konsentrasi paroxetine plasma yang tidak proporsional dan oleh karena itu parameter farmakokinetik tidak konstan, mengakibatkan kinetika non-linier, namun non-linier umumnya sederhana dan terbatas pada subjek yang mencapai kadar plasma rendah pada dosis rendah.

Tingkat kondisi mapan sistemik dicapai dalam 7-14 hari setelah inisiasi pengobatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkontrol dan farmakokinetik tampaknya tidak berubah selama pengobatan jangka panjang.

Distribusi

Paroxetine didistribusikan secara luas dalam jaringan dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahwa hanya 1% dari paroxetine yang ada dalam tubuh ditemukan dalam plasma. Sekitar 95% dari paroxetine yang ada dalam plasma terikat pada protein pada konsentrasi terapeutik.

Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara konsentrasi plasma paroxetine dan efek klinis (efek samping dan kemanjuran).

Biotransformasi

Metabolit utama paroxetine adalah produk polar dan terkonjugasi dari oksidasi dan metilasi, yang mudah dibersihkan. Mengingat relatif kurangnya aktivitas farmakologis mereka, mereka sangat tidak mungkin untuk berkontribusi pada efek terapeutik paroxetine.

Metabolisme tidak membahayakan selektivitas aksi paroxetine pada reuptake neuronal serotonin.

Eliminasi

Ekskresi paroxetine yang tidak berubah melalui urin umumnya kurang dari 2%, sedangkan metabolitnya sekitar 64% dari dosis. Sekitar 36% dari dosis diekskresikan dalam feses, mungkin melalui empedu, di mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari "1% dari dosis. Jadi paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme.

Ekskresi metabolit adalah bifasik, yang awalnya merupakan hasil metabolisme lintas pertama dan selanjutnya dikendalikan oleh eliminasi paroksetin secara sistemik.

Waktu paruh eliminasi bervariasi tetapi umumnya sekitar satu hari.

Populasi pasien khusus

Lansia dan insufisiensi ginjal / hati

Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah diamati pada subjek lanjut usia dan pada subjek dengan insufisiensi ginjal berat dan pada subjek dengan insufisiensi hati, tetapi kisaran konsentrasi plasma mirip dengan subjek dewasa yang sehat.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies profil metabolisme mirip dengan yang dijelaskan pada manusia.Seperti yang diharapkan dengan amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis terdeteksi pada tikus.Fosfolipidosis tidak diamati dalam studi primata, berlangsung hingga satu tahun, pada dosis enam kali lebih tinggi dari kisaran dosis klinis yang direkomendasikan.

Karsinogenisitas: Dalam studi dua tahun yang dilakukan pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan efek karsinogenik.

Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diamati dalam serangkaian tes in vitro Dan in vivo.

Studi toksisitas reproduksi pada tikus telah menunjukkan bahwa paroxetine mempengaruhi kesuburan pria dan wanita dengan mengurangi indeks kesuburan dan tingkat kehamilan.Pada tikus, peningkatan kematian keturunan dan keterlambatan osifikasi diamati. kemungkinan terkait dengan toksisitas ibu dan tidak dianggap memiliki efek langsung pada janin / neonatus.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet

Inti dari tablet: dibasic kalsium fosfat dihidrat (E341), pati natrium karboksimetil (Tipe A), magnesium stearat (E470b).

Lapisan tablet: hypromellose (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), titanium dioksida (E171).

Suspensi oral

Kalium polacrilin, selulosa terdispersi (E460), propilen glikol, gliserol (E422), sorbitol (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrium sitrat dihidrat (E331), asam sitrat anhidrat (E330), sakarin ( E954), rasa jeruk alami, rasa lemon alami, pewarna oranye kuning FCF (E110), emulsi simetikon, air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Tablet

3 tahun.

Suspensi oral

2 tahun (1 bulan setelah pembukaan pertama).

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Tablet

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.

Suspensi oral

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Tablet

Blister tahan anak yang terbuat dari polivinil klorida (PVC) buram, dengan alas kertas aluminium. Wadah plastik (botol) yang terbuat dari polipropilen, dengan penutup polietilen, juga dapat digunakan.

Ukuran kemasan: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 dan 500 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Suspensi oral

Botol kaca kuning dengan penutup polipropilen tahan anak dan segel pengaman polietilen.

Sebuah gelas ukur polypropylene disertakan.

Kemasan: 150 ml