BENERVA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Benerva - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Tiamin (Vitamin B1)

Benerva® () 300 mg tablet tahan gastro
Benerva® () 100 mg / 1 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Mengapa Benerva digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Benerva termasuk dalam kategori terapi vitamin berdasarkan vitamin B1.

Indikasi terapeutik

Profilaksis dan terapi defisiensi vitamin B1 karena peningkatan permintaan atau penurunan penyerapan (beri-beri dan berbagai bentuk klinisnya).

Kekurangan polineuritis (etil).

Miokardiopati pecandu alkohol.

Dalam dosis tinggi, terapi adjuvant neuritis dan polineuritis non-defisiensi.

Kontraindikasi Bila Benerva tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Benerva

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat apa pun, bahkan obat tanpa resep.

Sediaan berbasis vitamin B1 atau turunannya, terutama secara parenteral, dapat menyebabkan masalah pada subjek yang mengalami fenomena sensitisasi atau manifestasi morbid dari alergi.

Risiko reaksi hipersensitivitas meningkat dengan pemberian intramuskular berulang. Oleh karena itu, pemberian oral lebih disukai jika memungkinkan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Benerva

Beri tahu dokter Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Thiosemicarbazone dan 5-fluorouracil menghambat aktivitas tiamin

Gangguan dengan tes laboratorium

Vitamin B1 dapat memberikan hasil positif palsu dalam penentuan urobilinogen dengan reagen Ehrlich
dosis tinggi vitamin B1 dapat mengganggu penentuan spektrofotometri teofilin serum.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Produk ini tidak dimaksudkan untuk digunakan selama kehamilan atau menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek negatif dari persiapan pada kegiatan ini yang dilaporkan atau diharapkan. Namun, pasien harus mengamati reaksi mereka terhadap obat sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Benerva : Dosis

Administrasi lisan.

Kasus ringan dan sedang: 100 mg setiap 24 jam.

Kasus yang parah: 600-1200 mg (2-4 tablet Benerva 300 mg) per hari selama 1-2 minggu, kemudian 300 mg (1 tablet Benerva 300 mg) per hari selama beberapa minggu.

Tablet Benerva dosis tinggi (300 mg) memungkinkan perawatan intensif.

Administrasi parenteral.

Pemberian parenteral dicadangkan untuk kasus dengan gangguan penyerapan usus, serta dalam pengobatan awal defisiensi akut, disertai dengan polineuritis, gangguan psikis dan jantung, khususnya pada alkoholisme kronis: 50-200 mg i.m. per hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Benerva

Tablet

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Botol

Kasus klinis terisolasi dari reaksi toksik terhadap pemberian tiamin parenteral yang berkepanjangan mungkin merupakan reaksi hipersensitivitas.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis yang berlebihan dari BENERVA, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan BENERVA, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Benerva

Seperti semua obat-obatan, Benerva dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Tablet

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Dalam kasus individu, reaksi alergi dan anafilaksis telah dilaporkan, dengan gejala seperti gatal, gatal-gatal, angioedema, sakit perut, kesulitan bernapas, takikardia, palpitasi dan syok.

Gangguan gastrointestinal

Gangguan gastrointestinal ringan seperti mual, muntah, diare dan sakit perut telah dilaporkan.

Botol

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Sakit di tempat suntikan

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi alergi dan anafilaksis dengan gejala seperti gatal, urtikaria, angioedema, sakit perut, kesulitan bernapas, takikardia, palpitasi dan syok telah dilaporkan, biasanya setelah injeksi intravena, intramuskular atau subkutan. Reaksi ini sering didahului dengan bersin atau gatal sementara.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.

Tablet

Simpan dalam kemasan aslinya

Botol

Simpan di bawah 25 ° C.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

Benerva 300 mg tablet tahan gastro: satu tablet mengandung tiamin hidroklorida (vitamin B1) 300 mg.

Eksipien: bedak, povidone K90, magnesium stearat, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), makrogol 6000, natrium karmelosa. Benerva 100 mg / 1 ml larutan untuk injeksi: satu ampul 1 ml mengandung 100 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1). Eksipien: fenol, gliserol, natrium fosfat monobasa dihidrat, natrium bikarbonat, air untuk injeksi.

Bentuk dan konten farmasi

Benerva 300 mg tablet tahan gastro: 20 tablet. Benerva 100 mg / 1 ml larutan injeksi: 6 ampul i.m.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Benerva dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BENERVA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Benerva 300 mg tablet tahan gastro.

Satu tablet mengandung 300 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).

Benerva 100 mg / 1 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular.

Ampul 1 ml mengandung 100 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Benerva tersedia sebagai tablet tahan gastro untuk penggunaan oral dan sebagai solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Profilaksis dan terapi defisiensi vitamin B1 karena peningkatan permintaan atau penurunan penyerapan (beri-beri dan berbagai bentuk klinisnya).

Kekurangan polineuritis (etil).

Miokardiopati pecandu alkohol.

Dalam dosis tinggi, terapi adjuvant neuritis dan polineuritis non-defisiensi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Administrasi lisan.

Kasus ringan dan sedang: 100 mg setiap 24 jam.

Kasus yang parah: 600-1200 mg (2-4 tablet Benerva 300 mg) per hari selama 1-2 minggu, kemudian 300 mg (1 tablet Benerva 300 mg) per hari selama beberapa minggu.

Tablet Benerva dosis tinggi (300 mg) memungkinkan perawatan intensif.

Administrasi parenteral.

Pemberian parenteral dicadangkan untuk kasus-kasus dengan gangguan penyerapan usus, serta dalam pengobatan awal defisiensi akut, disertai dengan polineuritis, gangguan psikis dan jantung, khususnya pada alkoholisme kronis: 50-200 mg i.m. per hari.

04.3 Kontraindikasi

Tablet

Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Botol

Diketahui atau diduga hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sediaan berbasis vitamin B1 atau turunannya, terutama secara parenteral, dapat menyebabkan masalah pada subjek yang mengalami fenomena sensitisasi atau manifestasi morbid dari alergi.

Risiko reaksi hipersensitivitas meningkat dengan pemberian intramuskular berulang. Oleh karena itu, pemberian oral lebih disukai jika memungkinkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Thiosemicarbazone dan 5-fluorouracil menghambat aktivitas tiamin.

Gangguan dengan tes laboratorium:

• Vitamin B1 dapat memberikan hasil positif palsu dalam penentuan urobilinogen dengan reagen Ehrlich

• vitamin B1 dosis tinggi dapat mengganggu penentuan spektrofotometri teofilin serum.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Produk ini tidak dimaksudkan untuk digunakan selama kehamilan atau menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek negatif dari persiapan pada kegiatan ini yang dilaporkan atau diharapkan.

Namun, pasien harus disarankan untuk mengamati reaksi mereka terhadap obat sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk mengklasifikasikannya berdasarkan kategori frekuensi.

Tablet

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Dalam kasus individu, reaksi alergi dan anafilaksis telah dilaporkan, dengan gejala seperti gatal, gatal-gatal, angioedema, sakit perut, kesulitan bernapas, takikardia, palpitasi dan syok.

Gangguan gastrointestinal

Gangguan gastrointestinal ringan seperti mual, muntah, diare dan sakit perut telah dilaporkan.

Botol

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Sakit di tempat suntikan

Gangguan sistem kekebalan tubuh

04.9 Overdosis

Tablet

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Botol

Kasus klinis terisolasi dari reaksi toksik terhadap pemberian tiamin parenteral yang berkepanjangan mungkin merupakan reaksi hipersensitivitas.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: vitamin B1 yang tidak terkait, kode ATC: A11DA01

Tiamin pirofosfat, bentuk koenzimatik vitamin B1, adalah kofaktor dari serangkaian enzim yang terlibat dalam metabolisme antara karbohidrat. Ini mengambil bagian dalam dekarboksilasi oksidatif asam alfa-keto, seperti asam piruvat, asam alfa-keto-glutarat dan asam keto rantai cabang, dan dalam transketolasi (misalnya antara pentosa- dan heksosa-fosfat) dan kebutuhannya berkorelasi dengan asupan karbohidrat.

Selain peran metaboliknya sebagai koenzim, vitamin B1 berperan dalam fungsi neurotransmitter dan konduksi saraf.

Dalam dosis tinggi, vitamin B1 menekan transmisi rangsangan saraf dan dapat memiliki efek analgesik.

Tahap awal kekurangan vitamin B1 dapat disertai dengan gejala non-spesifik yang dapat diabaikan atau mudah disalahartikan. Tanda-tanda klinis defisiensi termasuk anoreksia, penurunan berat badan, gangguan mental seperti apatis, penurunan memori jangka pendek, kebingungan dan lekas marah, kelemahan otot dan efek kardiovaskular seperti pelebaran jantung.

Situasi yang sering disertai dengan defisiensi vitamin B1 marginal, dan membutuhkan asupan vitamin tambahan, termasuk kebiasaan konsumsi alkohol tinggi, diet kaya karbohidrat, dan olahraga berat.

Konsekuensi fungsional dari kekurangan vitamin B1 yang parah adalah gagal jantung, kelemahan otot, neuropati pusat dan perifer.

Manifestasi klinis beri-beri (defisiensi vitamin B1 yang parah) bervariasi sesuai usia. Orang dewasa bisa kering (paralitik atau gugup), basah (jantung), atau serebral (sindrom Wernickle-Korsakoff).

Kondisi seperti itu harus segera diobati dengan vitamin B1.

Kekurangan vitamin B1 yang parah di negara-negara industri umumnya terkait dengan konsumsi alkohol yang berlebihan terkait dengan asupan makanan yang berkurang.

Dalam kasus ini, komplikasi ginjal dan kardiovaskular mengancam jiwa.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Vitamin B1 cepat diserap pada manusia, sebagian besar di saluran proksimal usus kecil.

Penyerapan di usus terjadi oleh transpor aktif yang bergantung pada natrium pada konsentrasi fisiologis yang rendah (

Penyerapan tinggi, tetapi penyerapan usus pada manusia terbatas.

Kebutuhan vitamin B1 secara langsung berkaitan dengan asupan karbohidrat dan sesuai dengan 0,5 mg per 1000 kalori.Dalam diet dengan kandungan kalori tinggi, dan khususnya karbohidrat, kebutuhan tiamin meningkat.

Distribusi

Jumlah rata-rata total vitamin B1 yang ada pada orang dewasa adalah sekitar 30 mg. Secara umum, jantung memiliki kandungan tertinggi (0,28-0,79 mg per 100 g), diikuti oleh ginjal (0,24-0, 58), hati ( 0.20-0.7e) dan otak (0.14-0.44).

Di sumsum tulang belakang dan otak, tingkat vitamin B1 sekitar dua kali lipat dari saraf perifer.

Konsentrasi vitamin B1 dalam darah lengkap berkisar antara 5 hingga 12 mcg per 100 ml, 90% di antaranya ditemukan dalam sel darah merah dan leukosit.

Leukosit memiliki konsentrasi 10 kali lebih tinggi dari sel darah merah.

Vitamin B1 memiliki pergantian yang relatif tinggi di dalam organisme dan tidak disimpan dalam jumlah besar di jaringan. Untuk alasan ini, pasokan terus menerus diperlukan. Jangka waktu yang relatif terbatas dari asupan yang tidak memadai dapat menyebabkan gejala biokimia pertama dan kemudian klinis. Kekurangan Bila asupan sekitar 60 mcg per 100 g berat badan (atau 42 mg per 70 kg) dan jumlah total vitamin B1 dalam tubuh mencapai 2 mcg / g (atau 140 mg per 70 kg), tercapai dataran tinggi di sebagian besar kain.

Pengangkutan vitamin B1 melintasi sawar darah-otak juga terjadi melalui dua mekanisme yang berbeda.

Mekanisme jenuh di sawar darah-otak, bagaimanapun, berbeda dari mekanisme yang bergantung pada energi yang dijelaskan dalam usus dan dari sistem transpor aktif yang dijelaskan dalam sel-sel korteks serebral, yang mungkin bergantung pada fosfatase yang terikat membran.

Distribusi imunohistokimia tiamin pirofosfat menunjukkan perannya dalam konduksi saraf.

Metabolisme

Tiamin oral (atau parenteral) dengan cepat diubah menjadi ester difosfat, dan pada tingkat lebih rendah trifosfat, dalam jaringan.

Vitamin B1 yang melebihi kebutuhan jaringan dan kapasitas pengikatan dan penyimpanannya dengan cepat diekskresikan dalam urin. Asupan tiamin parenteral 10 mcg per 100 mg berat badan (atau 7 mg per 70 kg) telah terbukti cukup untuk pertumbuhan pada tikus, tetapi menghasilkan tingkat jaringan di bawah normal.

Stimulasi saraf menyebabkan pelepasan tiamin atau monofosfat, dengan penurunan simultan tri- dan difosfat.

Pengeluaran

Vitamin B1 diekskresikan dalam urin. Pada "manusia", ada sedikit peningkatan dalam ekskresi vitamin B1 urin ketika dosis oral lebih besar dari 2,5 mg diberikan. Waktu paruh vitamin B1 dalam tubuh adalah 10-20 hari. Selain vitamin B1 bebas dan vitamin B1 sejumlah kecil tiamin difosfat, tiokrom dan tiamin disulfida, 20 atau lebih metabolit vitamin B1 terdeteksi dalam urin tikus dan manusia, tetapi hanya enam yang diidentifikasi. Ekskresi relatif metabolit relatif terhadap vitamin B1 meningkat dengan penurunan asupan vitamin B1.