Bahan aktif: Progesteron
Progeffik 100 mg kapsul lunak untuk penggunaan oral dan vagina
Progeffik kapsul lunak 200 mg untuk penggunaan oral dan vagina
Indikasi Mengapa Progeffik digunakan? Untuk apa?
Progeffik termasuk dalam kategori farmasi hormon seks dan modulator sistem genital (progestin).
Penggunaan lisan
Progeffik digunakan untuk gangguan akibat insufisiensi progestin, khususnya:
- sindrom pramenstruasi (gejala yang mendahului menstruasi);
- perubahan siklus menstruasi karena perubahan ovulasi atau anovulasi (siklus menstruasi di mana ovarium gagal melepaskan oosit); - mastopati jinak (benjolan payudara);
- premenopause (periode sebelum penghentian definitif siklus menstruasi);
- terapi penggantian hormon menopause (dalam kombinasi dengan terapi estrogen).
Penggunaan vagina (mewakili "alternatif" penggunaan oral) Progeffik digunakan sebagai:
- suplemen pada fase luteal (fase terakhir dari siklus menstruasi, setelah ovulasi) selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas (kapasitas reproduksi lebih rendah dari normal) atau primer (ketidakmampuan untuk hamil) atau sekunder ( ketidakmampuan untuk hamil lagi setelah menyelesaikan kehamilan), terutama karena kegagalan ovarium primer (indung telur tidak dapat merespon rangsangan normal) atau sekunder (indung telur normal tetapi tidak cukup dirangsang) dengan perubahan ovulasi;
- suplemen dalam fase luteal selama siklus fertilisasi in-vitro atau teknik reproduksi berbantuan lainnya, terbatas pada wanita yang menjalani ovariektomi (yang telah menjalani operasi pengangkatan ovarium);
- dalam kasus ancaman aborsi atau dalam pencegahan aborsi berulang karena insufisiensi luteal (produksi progesteron yang tidak memadai oleh ovarium pada fase kedua siklus menstruasi), hingga minggu ke-12 amenore (tidak adanya menstruasi);
Dalam semua indikasi lain dari progesteron, penggunaan vagina merupakan alternatif penggunaan oral dalam kasus:
- efek sekunder karena progesteron (mengantuk setelah asupan oral);
- kontraindikasi penggunaan oral dalam kasus penyakit hati (penyakit hati).
Kontraindikasi Ketika Progeffik tidak boleh digunakan
Jangan ambil Progeffik
- jika Anda alergi terhadap progesteron, zat kimia yang terkait erat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), jika Anda alergi terhadap kacang tanah atau kedelai;
- jika Anda menderita insufisiensi hati yang parah (gangguan fungsi hati);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya;
- dalam kasus aborsi internal atau tidak lengkap;
- jika Anda pernah atau pernah menderita tromboemboli (penyumbatan pembuluh darah yang disebabkan oleh pembekuan darah);
- jika Anda memiliki atau diduga menderita kanker payudara atau alat kelamin;
- jika Anda menderita tromboflebitis (radang vena superfisial);
- jika Anda mengalami pendarahan otak (pecahnya pembuluh darah di area otak).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Progeffik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Perawatan, pada dosis yang dianjurkan untuk digunakan, bukanlah kontrasepsi
Lakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan panggul dan payudara) secara menyeluruh, termasuk Pap smear, sebelum memulai pengobatan.
Karena beberapa progestogen dapat menyebabkan beberapa tingkat retensi, dokter Anda perlu memantau kondisi Anda dengan cermat untuk memantau kondisi yang mungkin dipengaruhi oleh faktor ini:
- jika Anda menderita epilepsi (penyakit yang menyebabkan kejang);
- jika Anda menderita migrain (sakit kepala satu sisi);
- jika Anda menderita asma;
- jika Anda menderita atau pernah menderita gagal jantung di masa lalu (ketidakmampuan jantung untuk memompa jumlah darah yang cukup yang diperlukan untuk kebutuhan tubuh)
- jika Anda pernah atau pernah menderita gagal ginjal (penurunan fungsi ginjal);
Terutama berbicara dengan dokter Anda jika:
- Anda mengalami pendarahan vagina, karena dalam kasus metroragia (pendarahan dari rahim, di luar periode menstruasi) yang tidak diketahui sifatnya, dokter Anda akan mengidentifikasi penyebabnya terlebih dahulu;
- memiliki riwayat depresi mental; dalam hal ini dokter Anda perlu memantau kondisi Anda dengan cermat.
- Anda menderita diabetes mellitus, karena progestogen dapat menyebabkan atau memperburuk keadaan retensi air (air) dan mengurangi toleransi glukosa.
Jika Anda harus melakukan pemeriksaan histologis (analisis biopsi jaringan), mohon informasikan kepada dokter Anda bahwa Anda sedang dirawat dengan Progeffik.
Dalam kasus kombinasi Progeffik dengan estrogen, sebagai bagian dari terapi penggantian hormon (HRT), perhatikan jika selama perawatan Anda melihat gejala kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya atau penglihatan ganda; hentikan pengobatan pada gejala pertama gangguan trombotik (pembentukan bekuan darah) yang mempengaruhi pembuluh perifer, serebral atau paru.
Dokter Anda hanya akan meresepkan Progeffik untuk Anda jika Anda memiliki insufisiensi luteal, karena obat ini bukan pengobatan untuk semua kasus keguguran dini.Satu-satunya efek pemberian progesteron dalam kasus aborsi spontan karena penyakit genetik adalah menunda evakuasi oosit yang tidak bernyawa atau penghentian kehamilan yang tidak dapat diselesaikan dalam kasus apa pun.
Terbatas untuk digunakan pada gangguan menopause yang berhubungan dengan terapi penggantian hormon (HRT)
Sebagai bagian dari pengobatan gejala menopause, Anda memulai terapi penggantian hormon (hormone replacement therapy/HRT) hanya untuk gejala yang mengganggu kualitas hidup Anda.dari manfaat pengobatan, lanjutkan HRT hanya sampai manfaat yang diperoleh melebihi risikonya.
Sebelum memulai atau melanjutkan HRT, dokter Anda akan menanyakan tentang riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda (riwayat medis) dan akan menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi menyeluruh (termasuk pemeriksaan panggul dan payudara), berdasarkan riwayat medis, kontraindikasi, dan peringatan penggunaan. .
Selama Anda dirawat dengan HRT, dokter Anda akan menjalani pemeriksaan berkala, yang sifat dan frekuensinya akan disesuaikan dengan kebutuhan klinis individu, untuk penilaian yang akurat tentang risiko dan manfaat sehubungan dengan kelanjutan terapi. Lakukan tes sesuai dengan program tindak lanjut Anda saat ini, termasuk mamografi, dan laporkan perubahan apa pun kepada dokter Anda.
Anda akan diawasi secara ketat jika Anda memiliki riwayat keluarga kanker atau jika Anda pernah atau pernah menderita:
- kolestasis berulang (penyumbatan ekskresi bilier) atau gatal persisten selama kehamilan;
- perubahan fungsi hati (liver);
- gagal ginjal atau jantung;
- benjolan payudara yang sifatnya belum ditentukan;
- penyakit telinga yang terjadi dengan ketulian (otospongiosis);
- diabetes mellitus;
- sklerosis ganda;
- penyakit sistem kekebalan (lupus eritematosus sistemik).
Penggunaan Progeffik dalam kombinasi dengan terapi penggantian hormon (HRT) pada menopause
Mengambil terapi penggantian hormon (HRT) sedikit sampai sedang meningkatkan kemungkinan didiagnosis dengan kanker payudara jika Anda pascamenopause.
Risiko kanker payudara memang bisa meningkat seiring dengan lamanya pengobatan. Risiko ini tampaknya kembali ke baseline lima tahun setelah menghentikan HRT. Pada wanita antara usia lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, sekitar 45 dari 1000 bayi didiagnosis menderita kanker payudara, dengan peningkatan terkait usia.Pada wanita yang menggunakan HRT, setidaknya selama lima tahun, jumlah kasus yang didiagnosis kanker payudara meningkat antara 2 dan 12 subjek dari 1000, tergantung pada usia di mana pasien memulai pengobatan dan durasi yang sama.
Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda kemungkinan peningkatan diagnosis kanker payudara, menimbangnya dengan manfaat HRT.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Progeffik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Progesteron dapat menyebabkan amenore (tidak ada atau berhentinya menstruasi) dan galaktorea (sekresi ASI di luar periode menyusui), mengganggu kerja bromokriptin (zat yang digunakan untuk memperbaiki ketidakseimbangan hormon). jumlah waktu yang sama.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Progeffik dapat digunakan selama kehamilan, sebaiknya melalui vagina, dan di bawah pengawasan medis. Pemberian progesteron mikronisasi selama trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat menyebabkan penyakit kuning kolestatik (kulit menguning, bagian putih mata dan selaput lendir yang disebabkan oleh penyumbatan ekskresi bilier) atau penyakit hepatoseluler (sel hati).
Waktunya memberi makan
Jangan mengambil Progeffik saat menyusui karena progesteron diekskresikan dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Berhati-hatilah saat mengemudi dan mengoperasikan mesin, karena obat ini dapat menyebabkan kantuk dan pusing.
Progeffik mengandung minyak kacang dan lesitin kedelai
Jangan minum obat ini jika Anda alergi kacang atau kedelai.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Progeffik: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Benar-benar menghormati dosis yang dianjurkan.
Dosis tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pemberian, terlepas dari indikasi dan rute pemberian (oral atau vagina).
Penggunaan lisan
Pada insufisiensi progestogenik, dosis harian rata-rata adalah 200 mg -300 mg progesteron mikronisasi dibagi menjadi dua dosis.Minum obat ini di antara waktu makan.
Pada insufisiensi luteal (sindrom pramenstruasi, mastopati jinak, perubahan siklus, pramenopause), dosis harian rata-rata adalah 200 mg-300 mg progesteron:
- o 200 mg dalam pemberian tunggal pada malam hari sebelum tidur (1 kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg)
- o 300 mg dalam dua dosis: 1 kapsul 100 mg + 1 kapsul 200 mg (atau 2 dari 100 mg) untuk siklus terapi 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26 termasuk siklus.
Dalam terapi penggantian hormon menopause, terapi estrogen saja tidak dianjurkan (risiko hiperplasia endometrium [penebalan lapisan rahim]). Progesteron harus diberikan dengan dosis 200 mg per hari:
- atau dalam dua dosis masing-masing 100 mg
- atau dalam pemberian tunggal 200 mg pada malam hari sebelum tidur (1 kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg)
selama 12 - 14 hari per bulan, atau selama dua minggu terakhir setiap siklus terapi.
Terapi penggantian hormon harus dihentikan selama sekitar satu minggu di mana Anda mungkin mengalami pendarahan vagina.
Untuk indikasi tersebut, jika Anda menderita penyakit hati (liver disease) dan efek samping progesteron (mengantuk setelah asupan oral), penggunaan vagina harus digunakan sebagai alternatif penggunaan oral dengan dosis yang sama.
Penggunaan vagina
Masukkan setiap kapsul jauh ke dalam vagina.
Suplemen dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas primer atau sekunder atau infertilitas, terutama dalam kasus ovulasi yang berubah: dosis harian yang direkomendasikan adalah 200 mg (dalam dua dosis masing-masing 100 mg), atau 300 mg dalam dua dosis: 1 kapsul 100 mg + 1 kapsul 200 mg (atau 2 dari 100 mg), mulai dari hari ke-17 siklus selama 10 hari berturut-turut. Lanjutkan pengobatan sesegera mungkin dalam kasus amenore dan konfirmasi kehamilan, sampai minggu ke-12 kehamilan.
Ancaman keguguran atau pencegahan keguguran berulang karena insufisiensi luteal: dosis harian yang direkomendasikan adalah 200 mg (dalam dua dosis masing-masing 100 mg), atau 400 mg (dalam dua dosis masing-masing 200 mg: 1 kapsul masing-masing 200 mg) atau 2 dari 100 mg) hingga minggu ke-12 kehamilan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Progeffik
Jika Anda mengambil lebih banyak Progeffik dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja menelan / mengonsumsi Progeffik terlalu banyak, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Progeffik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.Daftar berikut menunjukkan efek samping yang terkait dengan penggunaan Progeffik:
* Somnolen dan pusing kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa pasien setelah pemberian Progeffik secara oral. Dalam hal ini dosis harus dikurangi atau disesuaikan kembali (misalnya, dengan satu kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg dalam sekali pemberian jauh dari makan sebelum tidur selama 12-14 hari setiap siklus).
** Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemberian progestogen secara umum.
*** Dalam kasus ini, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan selama beberapa hari (misalnya, memulai pengobatan pada hari ke-19 dari siklus, bukan pada hari ke-17).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu di bawah 30°C
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Progeffik?
Kapsul lunak 100mg:
- Bahan aktifnya adalah progesteron mikronisasi. Tiap kapsul mengandung 100 mg mikronisasi progesteron.
- Bahan lainnya adalah: minyak kacang tanah, lesitin kedelai (E322).
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida (E171), kapsul lunak 200 mg:
- Bahan aktifnya adalah progesteron mikronisasi. Setiap kapsul mengandung 200 mg progesteron mikron.
- Bahan lainnya adalah: minyak kacang tanah, lesitin kedelai (E322).
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida (E171).
Deskripsi penampilan dan konten Progeffik
Kapsul lunak untuk penggunaan oral atau vagina.
Progeffik 100 mg : pak isi 30 kapsul.
Progeffik 200 mg : pak isi 15 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL LEMBUT PROGEFFIK UNTUK PENGGUNAAN LISAN DAN VAGINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul lunak 100 mg mengandung:
Prinsip aktif: Progesteron mikronisasi 100 mg
Eksipien: Minyak kacang tanah, lesitin kedelai (E322)
Tiap kapsul lunak 200 mg mengandung:
Prinsip aktif: Progesteron mikronisasi 200 mg
Eksipien: Minyak kacang tanah, lesitin kedelai (E322)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak untuk penggunaan oral atau vagina.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan lisan:
Gangguan akibat insufisiensi progestogen, khususnya:
- sindrom pramenstruasi;
- perubahan siklus menstruasi karena perubahan ovulasi atau anovulasi;
- mastopati jinak;
- pramenopause;
- terapi penggantian hormon untuk menopause (berkaitan dengan terapi estrogen).
Penggunaan vagina (mewakili penggunaan "alternatif untuk" lisan):
- suplemen pada fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas atau sterilitas primer atau sekunder, terutama karena kegagalan ovarium primer atau sekunder dengan perubahan ovulasi;
- suplemen dalam fase luteal selama siklus fertilisasi in-vitro atau teknik reproduksi berbantuan lainnya, terbatas pada wanita yang menjalani ovariektomi;
- dalam kasus ancaman aborsi atau dalam pencegahan aborsi berulang karena insufisiensi luteal, hingga minggu ke-12 amenore;
- dalam semua indikasi progesteron lainnya, penggunaan vagina merupakan alternatif penggunaan oral dalam kasus:
• efek sekunder akibat progesteron (mengantuk setelah asupan oral);
• kontraindikasi penggunaan oral (penyakit hati).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi yang direkomendasikan harus benar-benar dihormati.
Dosis tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pemberian, terlepas dari indikasi dan rute pemberian (oral atau vagina).
Penggunaan lisan
Pada insufisiensi progestogenik, dosis harian rata-rata adalah 200-300 mg progesteron mikronisasi dibagi menjadi dua dosis.
Dianjurkan untuk minum obat di antara waktu makan.
Pada insufisiensi luteal (sindrom pramenstruasi, mastopati jinak, perubahan siklus, pramenopause), dosis harian rata-rata adalah 200-300 mg progesteron:
- atau 200 mg dalam dosis tunggal di malam hari sebelum tidur (1 kapsul 200 atau 2 kapsul)
- atau 300 mg dalam dua dosis: 1 kapsul 100 + 1 kapsul 200 (atau 2 dari 100)
untuk siklus terapi 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26.
Dalam terapi penggantian hormon menopause, monoterapi estrogen tidak dianjurkan (risiko hiperplasia endometrium). Progesteron harus diberikan dengan dosis 200 mg per hari:
- atau dalam dua dosis masing-masing 100 mg
- atau dalam pemberian tunggal 200 mg pada malam hari sebelum tidur (1 kapsul 200 atau 2 kapsul)
selama 12 - 14 hari per bulan, atau selama dua minggu terakhir setiap siklus terapi.
HRT harus dihentikan selama sekitar satu minggu selama perdarahan vagina dapat terjadi.
Untuk indikasi tersebut, dalam kasus penyakit hati dan efek samping akibat progesteron (mengantuk setelah asupan oral), penggunaan vagina harus digunakan sebagai alternatif penggunaan oral dengan dosis yang sama.
Penggunaan vagina
Setiap kapsul harus dimasukkan jauh ke dalam vagina.
Suplemen dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas primer atau sekunder atau infertilitas, terutama dalam kasus ovulasi yang berubah: dosis harian yang direkomendasikan adalah 200 mg (dalam dua dosis masing-masing 100 mg), atau 300 mg pada dua dosis: 1 kapsul 100 + 1 kapsul 200 (atau 2 dari 100), mulai dari hari ke-17 siklus selama 10 hari berturut-turut.Pengobatan harus dilanjutkan sesegera mungkin dalam kasus amenore dan kehamilan dipastikan, sampai sampai minggu ke-12 kehamilan.
Ancaman keguguran atau pencegahan keguguran berulang karena insufisiensi luteal: dosis harian yang direkomendasikan adalah 200 mg (dalam dua dosis masing-masing 100 mg), atau 400 mg (dalam dua dosis masing-masing 200 mg: 1 kapsul masing-masing 200 mg). 2 dari 100) hingga minggu ke-12 kehamilan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
Insufisiensi hati berat, perdarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya, aborsi internal atau tidak lengkap, tromboemboli saat ini atau sebelumnya, suspek atau diketahui karsinoma payudara atau genital, tromboflebitis, perdarahan serebral.
Progeffik mengandung minyak kacang dan lesitin kedelai, jika alergi terhadap kacang atau kedelai jangan minum obat. Minyak kacang olahan mungkin mengandung protein kacang. Monograf Farmakope Eropa tidak menyediakan pengujian untuk protein residu.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai pengobatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan panggul dan payudara) secara menyeluruh termasuk tes Pap. Jika Progeffik dikombinasikan dengan estrogen sebagai bagian dari terapi penggantian hormon (HRT), perawatan harus dilakukan jika gejala kehilangan penglihatan total atau sebagian atau penglihatan ganda muncul selama pengobatan; hentikan pengobatan pada gejala pertama gangguan trombotik yang mempengaruhi pembuluh perifer, serebral atau paru.
Karena beberapa progestogen dapat menyebabkan beberapa derajat retensi, kondisi yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, gagal jantung atau ginjal, harus dipantau. Pasien dengan riwayat depresi mental memerlukan pengamatan yang cermat selama pengobatan dengan Progeffik. Pada penderita diabetes, progestogen dapat menentukan atau memperburuk retensi air dan mengurangi toleransi glukosa.
Pasien dengan riwayat keluarga kanker dan mereka yang menderita atau pernah menderita kondisi berikut harus dipantau secara ketat:
• kolestasis berulang atau gatal terus-menerus selama kehamilan
• perubahan fungsi hati
• gagal ginjal atau jantung
• benjolan payudara yang sifatnya tidak pasti
• epilepsi
• asma
• otospongiosis
• diabetes mellitus
• sklerosis ganda
• lupus eritematosus sistemik
Pengobatan progestogenik pada pasien premenopause dapat menutupi timbulnya klimakterik. Jika pemeriksaan histologis akan dilakukan, perlu dicatat bahwa pasien sedang dirawat dengan Progeffik. Dalam kasus perdarahan vagina, penyebab non-fungsional harus diperhitungkan Dalam kasus metroragia yang tidak dapat dijelaskan, tindakan diagnostik yang tepat direkomendasikan.
Tes endokrin abnormal atau tes fungsi hati dapat terjadi setelah pemberian progesteron. Lebih dari setengah keguguran disebabkan oleh komplikasi genetik. Selain itu, penyakit menular dan cacat rahim yang bersifat struktural dan fungsional dapat menyebabkan aborsi prematur.Oleh karena itu, satu-satunya efek pemberian progesteron dalam kasus ini adalah menunda pengeluaran sel telur yang tidak bernyawa atau penghentian kehamilan yang bagaimanapun, tidak dapat diselesaikan. Oleh karena itu, penggunaan progesteron harus dibatasi pada kasus-kasus insufisiensi luteal.
Perawatan, pada dosis yang dianjurkan untuk digunakan, bukanlah kontrasepsi.
Penggunaan Progeffik pada menopause terkait dengan terapi penggantian hormon
Saat mengobati gejala menopause, HRT hanya boleh dimulai untuk gejala yang mengganggu kualitas hidup. Bagaimanapun, evaluasi yang cermat terhadap risiko dan manfaat pengobatan harus dilakukan setidaknya setiap tahun, dan HRT hanya boleh dilanjutkan selama manfaat yang diperoleh lebih besar daripada risikonya.
Sebelum memulai atau melanjutkan HRT, riwayat medis pribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil, bersama dengan pemeriksaan umum dan ginekologi menyeluruh (termasuk pemeriksaan panggul dan payudara), berdasarkan riwayat medis, kontraindikasi dan peringatan penggunaan. Selama perawatan, pemeriksaan berkala direkomendasikan, yang sifat dan frekuensinya harus disesuaikan secara individual. Pasien harus disarankan untuk melaporkan setiap perubahan kepada dokter mereka. Investigasi, termasuk mamografi, harus dilakukan sesuai dengan program skrining saat ini, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu. Pada wanita yang diobati dengan terapi penggantian hormon, "penilaian risiko / manfaat yang cermat harus dilakukan dari waktu ke waktu.
Data klinis yang tersedia saat ini (berasal dari evaluasi data dari lima puluh satu studi epidemiologi) menunjukkan bahwa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, ada peningkatan ringan hingga sedang dalam kemungkinan diagnosis kanker payudara. Ini mungkin karena diagnosis dini pada pasien yang dirawat, efek nyata dari HRT, atau kombinasi keduanya.
Kemungkinan kanker payudara didiagnosis meningkat dengan durasi pengobatan dan tampaknya kembali ke awal lima tahun setelah menghentikan HRT. Kanker payudara yang didiagnosis pada pasien yang menggunakan atau baru saja menggunakan HRT tampaknya kurang invasif daripada yang ditemukan pada wanita yang tidak diobati.
Pada wanita antara usia lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, sekitar 45: 1000 orang didiagnosis menderita kanker payudara, dengan peningkatan terkait usia.Diperkirakan bahwa pada wanita yang menggunakan HRT setidaknya selama lima tahun, jumlah kasus tambahan diagnosis kanker payudara antara 2: 1000 dan 12: 1000 subjek, ini terkait dengan usia saat pasien memulai pengobatan dan durasi pengobatan.
Adalah penting bahwa dokter membahas kemungkinan peningkatan kanker payudara yang didiagnosis dengan pasien yang merupakan kandidat untuk terapi jangka panjang, mengevaluasinya dalam kaitannya dengan manfaat HRT.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Progesteron dapat menyebabkan amenore dan galaktorea dengan mengganggu kerja bromokriptin. Jangan gunakan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Progeffik dapat digunakan selama kehamilan, sebaiknya melalui vagina, dan di bawah pengawasan medis.
Pemberian progesteron mikronisasi selama trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat menyebabkan penyakit kuning, penyakit hepatoseluler kolestatik.
Progesteron diekskresikan dalam ASI sehingga penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena obat ini dapat menyebabkan kantuk dan pusing, kehati-hatian harus dilakukan saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel menunjukkan efek samping utama pada pasien yang diobati dengan Progeffik yang dikelompokkan berdasarkan kelas organ sistem (SOC).
* Somnolen dan pusing kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa pasien setelah pemberian Progeffik secara oral. Dalam hal ini dosis harus dikurangi atau disesuaikan kembali (misalnya, dengan satu kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg dalam sekali pemberian jauh dari makan sebelum tidur selama 12-14 hari setiap siklus).
** Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemberian progestogen secara umum.
*** Dalam kasus ini, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan selama beberapa hari (misalnya, memulai pengobatan pada hari ke-19 dari siklus, bukan pada hari ke-17).
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis (yang dapat memanifestasikan dirinya sebagai kantuk dan pusing, pemendekan siklus menstruasi atau perdarahan), disarankan untuk menghentikan pemberian obat dan memulai terapi simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sistem genitourinari dan hormon seks: progestogen kode ATC G03DA04.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penggunaan lisan
* Penyerapan
Progesteron mikronisasi diserap di saluran pencernaan. Tingkat progesteron dalam plasma meningkat secara seragam selama jam pertama pengobatan dan nilai plasma tertinggi diamati 1 hingga 3 jam setelah asupan.
Studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan menunjukkan bahwa, setelah pemberian bersamaan 2 kapsul 100 mg, progesteron plasma meningkat ke nilai rata-rata 0,13 - 4,25 ng / ml setelah satu "jam, 11,75 ng. / ml setelah 2 jam, 8,37 ng / ml setelah 4 jam, 2,00 ng / ml setelah 6 jam dan 1,64 ng / ml setelah 8 jam.
Dengan mempertimbangkan waktu retensi hormon ini dalam jaringan, dianggap perlu untuk membagi dosis menjadi dua pemberian dengan interval sekitar 12 jam untuk memastikan kerja obat selama 24 jam.
Meskipun dengan variasi individu yang sederhana, karakteristik farmakokinetik individu dipertahankan setelah berbulan-bulan, sehingga memungkinkan adaptasi individu yang baik dari dosis.
* Metabolisme
Metabolit utama dalam plasma adalah 20 a-hidroksi-D 4 a-pregnanolone dan 5 dihidroprogesteron.
95% metabolit diekskresikan dalam urin dalam bentuk konjugat glukuronida, terutama 3a, 5b pregnanediol. Metabolit plasma dan urin serupa dengan yang ditemukan selama sekresi fisiologis korpus luteum.
Penggunaan vagina
* Penyerapan
Penyerapan progesteron setelah pengenalan vagina cepat, sebagaimana dibuktikan oleh kadar progesteron plasma yang tinggi mencapai 1 jam setelah aplikasi.
Konsentrasi progesteron plasma maksimum, setelah pemberian 100 mg dua kali sehari, dicapai antara 2 dan 6 jam setelah aplikasi dan tetap pada konsentrasi rata-rata 9,7 ng / ml setelah 24 jam jika diberikan dengan dosis 100 mg dua kali sehari .
Posologi ini menghasilkan konsentrasi plasma fisiologis progesteron pada keseimbangan yang serupa dengan yang diamati pada fase luteal dari siklus ovulasi normal.
Variasi antarindividu yang lemah dalam kadar progesteron memungkinkan memprediksi reaksi yang diharapkan dengan posologi standar.
Pada dosis harian di atas 200 mg, konsentrasi progesteron sebanding dengan yang dijelaskan pada trimester pertama kehamilan.
* Metabolisme
Konsentrasi plasma 5b-pregnanolone tidak meningkat.
Eliminasi urin terutama diamati dalam bentuk 3a, 5b pregnanediol yang dibuktikan dengan peningkatan konsentrasi secara progresif (hingga konsentrasi maksimum 142 ng / ml setelah 6 jam).
05.3 Data keamanan praklinis
Progesteron adalah hormon fisiologis, digunakan selama bertahun-tahun di klinik dalam berbagai bentuk farmasi, didokumentasikan dengan baik dalam literatur ilmiah.
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari SmPC.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul lunak 100 dan 200 mg:
Eksipien: Minyak kacang tanah, lesitin kedelai (E322)
Komponen kapsul: Gelatin, gliserol, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
100 mg Kapsul lunak: kotak berisi 30 kapsul dalam lepuh tertutup panas
(PVC / PVDC / Aluminium).
200 mg Kapsul lunak: kotak berisi 15 kapsul dalam blister tertutup panas
(PVC / PVDC / Aluminium).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
EFFIK ITALIA SpA
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
100 mg Kapsul lunak: AIC n ° 035042011
200 mg Kapsul lunak: AIC n ° 035042035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Kapsul lunak 100 mg: 07/2001
200 mg Kapsul lunak: 11/2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2013
Penetapan AIFA Maret 2013
