Bahan aktif: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Fostimon digunakan? Untuk apa?
FOSTIMON adalah bubuk yang dilarutkan dengan cairan (pelarut) sebelum digunakan; itu diberikan dengan suntikan di bawah kulit (subkutan) atau ke dalam otot (intramuskular).
Bubuk mengandung urofollitropin, "hormon perangsang folikel" (FSH) yang diperoleh dari urin manusia, milik keluarga "gonadotropin", hormon alami yang terlibat dalam reproduksi dan kesuburan. Urofolitropin yang terkandung dalam FOTIMON sangat murni.
FOSTIMON digunakan
- pada WANITA, untuk mendukung ovulasi atau untuk pengembangan folikel yang berbeda (dan karena itu telur yang berbeda) selama perawatan kesuburan;
- pada PRIA infertil, untuk merangsang pembentukan sperma.
Perawatan dengan FOTIMON harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Kontraindikasi Ketika Fostimon tidak boleh digunakan
Jangan mengambil FOTIMON
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda WANITA:
- dengan pembesaran ovarium atau kantong cairan di ovarium (kista ovarium), bukan karena gangguan hormonal (sindrom ovarium polikistik);
- dengan pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- dengan kanker ovarium atau rahim atau payudara;
- dengan kanker hipotalamus atau hipofisis;
- dengan patologi yang membuat kehamilan normal tidak mungkin, misalnya. kegagalan ovarium, beberapa jenis malformasi sistem reproduksi dan fibroid rahim;
- hamil atau menyusui;
- jika Anda seorang MAN dengan kerusakan testis ireversibel (misalnya insufisiensi testis primer).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fostimon
Sebelum memulai terapi dengan FOTIMON, fertilitas pasangan harus dinilai secara memadai; khususnya, kondisi berikut harus dianalisis untuk menentukan apakah perawatan lain diperlukan:
- berkurangnya fungsi kelenjar tiroid (hipotiroidisme) atau kelenjar adrenal;
- tingginya kadar hormon yang disebut prolaktin dalam darah (hiperprolaktinemia);
- tumor hipofisis (kelenjar di otak) atau hipotalamus (area otak).
Obat ini dibuat dengan urin manusia. Risiko penularan agen yang dapat menyebabkan infeksi atau penyakit tidak dapat sepenuhnya dikecualikan; risiko ini diminimalkan dengan proses pemurnian yang diterapkan selama fase pemrosesan. Tidak ada kasus kontaminasi virus yang pernah dilaporkan dengan penggunaan FOTIMON.
Perawatan dengan FOSTIMON hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan ketat dokter, yang akan memutuskan berapa banyak obat yang akan digunakan dan seberapa sering. Selama perawatan, dokter akan mengevaluasi respons, dengan pemantauan ultrasound dan / atau pengukuran estrogen (pada wanita) dan dengan analisis cairan mani (pada pria).
Meskipun belum ada laporan reaksi alergi terhadap FOTIMON, beri tahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki alergi terhadap obat-obatan serupa.
Wanita
Sindrom hiperstimulasi ovarium
Obat ini meningkatkan risiko mengembangkan sindrom hiperstimulasi ovarium. Kondisi ini terjadi ketika folikel berkembang secara berlebihan dan berubah menjadi kista besar yang juga bisa pecah. Risiko hiperstimulasi ovarium lebih kecil kemungkinannya pada pasien yang tidak berovulasi atau yang mengikuti pengobatan yang direkomendasikan dengan cermat. Namun, jika obat pematangan telur akhir (mengandung human chorionic gonadotropin, hCG) digunakan, risiko ini meningkat.
Jika Anda mengalami hiperstimulasi ovarium, dokter akan menyarankan Anda untuk tidak menggunakan terapi hCG dan menghindari hubungan seksual, atau menggunakan kontrasepsi penghalang, setidaknya selama 4 hari.
Kehamilan ganda
Saat menggunakan FOTIMON, ada kemungkinan lebih besar untuk memiliki kehamilan ganda, dalam banyak kasus kembar, dibandingkan dengan konsepsi alami. Risiko ini dapat dikurangi dengan menggunakan FOSTIMON pada dosis yang dianjurkan.
Abortus
Pada pasien dengan masalah kesuburan, risiko keguguran lebih tinggi daripada wanita lain.
Anak-anak
Produk obat ini tidak boleh digunakan untuk penggunaan pediatrik.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fostimon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Ini sangat penting jika Anda mengonsumsi obat yang:
- mempromosikan ovulasi (seperti hCG dan clomiphene);
- mereka mengurangi kadar hormon seks dan menghentikan ovulasi (seperti agonis atau antagonis hormon pelepas gonadotropin).
FOSTIMON tidak boleh dicampur dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan FOTIMON jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
FOSTIMON tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
FOTIMON mengandung laktosa
Jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, Anda harus berkonsultasi dengannya sebelum minum obat ini. Bagi mereka yang berlatih olahraga: penggunaan obat ini tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif. ."
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fostimon : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
WANITA yang tidak berovulasi dan memiliki siklus menstruasi yang tidak teratur atau tidak ada
Perawatan harus dimulai dalam 7 hari pertama siklus menstruasi.
Dosis awal FOSTIMON yang biasa adalah antara 75 dan 150 IU, untuk diminum sebagai satu suntikan per hari.Dosis ini dapat ditingkatkan setiap 7 atau 14 hari dengan 37,5-75 IU sampai respons yang diinginkan tercapai.
Jika dokter tidak mengamati respon yang diinginkan setelah 4 minggu, pengobatan dengan FOSTIMON harus dihentikan. Pada siklus berikutnya, dokter Anda akan memberi Anda dosis FOTIMON yang lebih tinggi.
Ketika respons yang memadai diperoleh, untuk menyelesaikan pematangan folikel, Anda akan diberi resep obat lain (hCG hingga 10.000 IU), yang harus diminum 24-48 jam setelah suntikan terakhir FOTIMON Hari-hari terbaik untuk hubungan seksual. adalah hari injeksi hCG dan lusa.
Jika tubuh Anda merespons secara berlebihan, pengobatan akan dihentikan dan Anda tidak akan diberikan hCG.Pada siklus berikutnya, dokter Anda akan memberi Anda dosis FOSTIMON yang lebih rendah.
WANITA yang membutuhkan stimulasi ovarium untuk perkembangan beberapa sel telur yang akan dikumpulkan selama perawatan kesuburan (fertilisasi in vitro dan teknik reproduksi berbantuan lainnya)
Jika Anda sedang menstruasi, pengobatan dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 dari siklus Anda.
Dosis awal biasanya antara 150 dan 225 IU, untuk diminum sebagai satu suntikan per hari.Dosis ini dapat ditingkatkan hingga dosis harian maksimum 450 IU, tergantung pada responsnya.
Perawatan berlanjut sampai telur mencapai tingkat perkembangan yang memadai, yang akan ditentukan oleh dokter dengan tes darah dan / atau ultrasound.
Setelah respons yang diinginkan diperoleh, untuk menyelesaikan pematangan folikel, Anda akan diberi resep obat lain (hCG hingga 10.000 IU), untuk diminum 24-48 jam setelah injeksi FOTIMON terakhir.
Jika Anda menggunakan obat agonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH), Anda harus memulai terapi dengan FOSTIMON kira-kira 2 minggu setelah memulai pengobatan dengan obat ini. Anda harus meminum kedua obat tersebut sampai folikel berkembang dengan baik.
Dosis FOSTIMON yang biasa adalah 225 IU, diminum satu kali sehari selama 7 hari, dosis ini dapat disesuaikan dengan respon ovarium.
PRIA
Dosis FOSTIMON yang biasa adalah 150 IU, untuk diminum 3 kali seminggu, dalam kombinasi dengan hCG. Anda harus menggunakan kedua obat ini setidaknya selama 4 bulan. Jika Anda tidak merespons secara memadai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk melanjutkan pengobatan.pengobatan selama 18 bulan.
Cara pemberian
Ambil FOTIMON dengan suntikan di bawah kulit (subkutan) atau ke dalam otot (intramuskular).
Siapkan larutan yang akan disuntikkan segera sebelum digunakan dengan melarutkan bubuk yang terdapat dalam vial dengan cairan (pelarut) bening dan tidak berwarna yang terdapat dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya di dalam kemasan. Anda dapat melarutkan hingga 5 botol bubuk dengan satu jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (1 ml pelarut), untuk menghindari injeksi volume besar.
Anda harus menggunakan setiap botol hanya sekali dan membuang larutan yang tersisa.
Untuk mengelola FOSTIMON, harap baca dengan seksama dan ikuti instruksi di akhir brosur paket ini.
Jika Anda lupa mengambil FOTIMON
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Beri tahu dokter Anda segera setelah Anda menyadari bahwa Anda lupa dosis Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fostimon
Jika Anda mengonsumsi FOTIMON lebih banyak dari yang seharusnya, sindrom hiperstimulasi ovarium dapat terjadi (lihat bagian 4). Jika ini terjadi, segera hubungi dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fostimon
Seperti semua obat-obatan, FOTIMON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan dengan menggunakan klasifikasi berikut:
- Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- Umum: dapat mempengaruhi hingga lebih dari 1 dari 100 orang dan kurang dari 1 dari 10 orang
- Jarang: dapat mempengaruhi hingga lebih dari 1 dari 1000 orang dan kurang dari 1 dari 100 orang
- Langka: dapat mempengaruhi hingga lebih dari 1 dari 10.000 orang dan kurang dari 1 dari 1.000 orang
- Sangat jarang: dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang
Efek samping yang serius
Sindrom hiperstimulasi ovarium
Pada wanita yang menggunakan FOTIMON, stimulasi ovarium yang berlebihan (sindrom hiperstimulasi ovarium) dapat terjadi, kemungkinan mengakibatkan pembentukan kista besar yang juga dapat pecah. Gejala pertama dari patologi ini adalah: nyeri di perut bagian bawah disertai mual, muntah, dan penambahan berat badan (efek samping yang umum). Pada kasus yang parah, produksi urin berkurang, kesulitan bernapas dan / atau mungkin juga muncul. perut dan dada (efek samping yang jarang).
Komplikasi langka dari sindrom hiperstimulasi ovarium termasuk pembentukan gumpalan di pembuluh darah (peristiwa tromboemboli), yang dapat menyebabkan nyeri dada, sesak napas, stroke atau serangan jantung.
Jika Anda melihat salah satu dari reaksi di atas, segera hubungi dokter Anda yang akan memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan dengan FOTIMON dan / atau hCG.
Sangat jarang, masalah koagulasi (peristiwa tromboemboli) juga dapat terjadi secara independen dari sindrom hiperstimulasi ovarium.
Efek samping lainnya
Efek samping yang sangat umum
- Reaksi lokal di tempat suntikan seperti nyeri, kemerahan, bintik-bintik kecil di kulit, bengkak.
- Sakit kepala.
Efek samping yang umum
- Demam, nyeri sendi
- Pembesaran payudara (ginekomastia), jerawat, penambahan berat badan (pada pria).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan gunakan FOSTIMON setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Ambil FOTIMON segera setelah persiapan.
Jangan gunakan FOTIMON jika solusinya tidak terlihat jelas.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam FOTIMON?
Bahan aktifnya adalah: urofollitropin, follicle-stimulating hormone (FSH), urin, manusia, sangat murni.
Eksipien adalah:
- dalam botol berisi bubuk: laktosa
- dalam jarum suntik yang sudah diisi pelarut: air untuk injeksi, natrium klorida.
Setiap wadah 75, 150, 225, 300 IU mengandung: 75, 150, 225, 300 IU bubuk urofollitropin.
Setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 1 ml pelarut.
Deskripsi tampilan FOTIMON dan isi paket
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml tersedia dalam kemasan yang berisi: 1, 5, 10 botol bubuk dan 1, 5, 10 jarum suntik pra-isi dengan pelarut dengan back-stop.
Setiap spuit dilengkapi dengan 2 jarum: 21 gauge dengan tutup hijau (untuk rekonstitusi larutan yang akan disuntikkan dan pemberian intramuskular) dan jarum 27 gauge dengan tutup abu-abu (untuk pemberian subkutan).
INSTRUKSI UNTUK MENGGUNAKAN SYRINGS FOTIMON PRE-FILLED
Cuci tangan Anda secara menyeluruh. Pastikan aksesori bersih dan diletakkan di permukaan yang bersih.
Tempatkan alat-alat berikut di permukaan:
- 2 tisu alkohol (tidak ada dalam paket);
- 1 botol berisi bubuk FOTIMON;
- 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelarut (cairan bening dan tidak berwarna);
- 2 jarum: 21 gauge (tutup hijau) dan 27 gauge (tutup abu-abu).
- Persiapan
Lepaskan tutup dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Masukkan jarum pengukur 21 (tutup hijau) yang sesuai untuk rekonstitusi larutan. Letakkan jarum suntik di permukaan dengan hati-hati agar tidak menyentuh jarum dan hindari jarum bersentuhan dengan benda apa pun.
- Rekonstitusi larutan
- Lepaskan penutup plastik yang ditempatkan pada sumbat botol yang berisi bubuk; bersihkan permukaan tutup dengan kapas alkohol;
- perlahan-lahan menyuntikkan pelarut ke dalam botol, melalui sumbat karet;
- untuk benar-benar melarutkan bubuk, perlahan-lahan putar botol (tanpa melepas jarum suntik). Jangan kocok untuk menghindari pembentukan gelembung. Jika larutan tidak jernih atau mengandung partikel, harus dibuang;
- setelah bubuk larut (ini harus segera terjadi), balikkan vial dan perlahan-lahan tarik larutan ke dalam spuit.
Jika Anda telah meresepkan lebih dari satu botol bubuk FOTIMON untuk satu injeksi, Anda dapat menarik larutan (pengenceran pertama FOTIMON) kembali ke dalam jarum suntik dan menyuntikkannya ke dalam botol bubuk kedua. Anda dapat mengulangi operasi hingga maksimum lima botol bubuk secara total.
- Administrasi
Jika ingin memberikan FOTIMON dengan cara disuntikkan ke otot (intramuskular), tidak perlu mengganti jarum.
Jika Anda ingin memberikan FOTIMON di bawah kulit (subkutan), Anda harus membuang jarum yang digunakan untuk rekonstitusi dan menggantinya dengan jarum 27 gauge (tutup abu-abu) yang sesuai untuk pemberian subkutan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda di mana harus menyuntikkan (misalnya perut, bagian depan paha).
Pemeriksaan keamanan: sebelum pemberian, keluarkan gelembung udara dengan memegang spuit secara vertikal, dengan jarum mengarah ke atas, dan ketuk perlahan hingga gelembung udara terkumpul di bagian atas, lalu dorong plunger spuit sedikit untuk mengeluarkan udara, hingga cairan muncul di ujung jarum.
Suntikkan larutan segera setelah persiapan.
Untuk meminimalkan iritasi kulit, pilih tempat suntikan yang berbeda setiap hari.
Bersihkan tempat suntikan dengan kapas alkohol. Pegang dengan kuat bagian tempat Anda ingin memberikan suntikan di antara jari-jari Anda dan masukkan jarum pada sudut antara 45° dan 90° dengan gerakan seperti panah.
FOSTIMON tidak boleh diberikan langsung ke pembuluh darah. Untuk mengesampingkan kemungkinan ini, tarik plunger untuk memeriksa darah. Jika ini terjadi, lepaskan jarum suntik dan ulangi operasi di tempat lain.
Suntikkan semua larutan, baik secara subkutan atau intramuskular, dengan menekan plunger secara perlahan.
Segera lepaskan jarum dan bersihkan area injeksi dengan kapas alkohol dengan gerakan memutar.
Setelah penyuntikan selesai, segera buang jarum bekas dan gelas kosong dalam kondisi aman, sebaiknya di tempat sampah benda tajam.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FOSTIMON POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol berisi:
urofolitropin, sesuai dengan hormon perangsang folikel kemih manusia (FSH), sangat murni.
Setiap vial 75, 150, 225, 300 mengandung 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU bubuk urofolitropin.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infertilitas wanita
Induksi ovulasi, terkait dengan chorionic gonadotropin, pada pasien dengan sindrom ovarium polikistik; amenore atau keadaan anovulasi karena kegagalan fase folikular; keadaan infertilitas lain yang terkait dengan peningkatan rasio LH/FSH.
FOSTIMON diindikasikan untuk stimulasi perkembangan folikel multipel pada wanita yang menjalani induksi ovulasi dalam program fertilisasi in vitro (IVF) dan teknik reproduksi berbantuan lainnya (IVF-GIFT-ZIFT).
infertilitas pria
Induksi spermatogenesis pada pria dengan hipogonadisme hipogonadotropik, terkait dengan human chorionic gonadotropin (hCG).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis dan durasi terapi harus disesuaikan oleh dokter sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Regimen dosis yang dianjurkan ditunjukkan di bawah ini dengan mengacu pada setiap indikasi terapi.
Wanita dengan disfungsi hipotalamus-hipofisis disertai oligomenore atau amenore
Tujuan pengobatan adalah untuk merangsang pematangan satu folikel Graafian yang akan mengalami ovulasi setelah pemberian chorionic gonadotropin (hCG).
Perawatan harus dimulai dalam 7 hari pertama siklus menstruasi dan dapat dilakukan dengan suntikan setiap hari. Posologi harus disesuaikan kasus per kasus, berdasarkan respon individu yang harus dievaluasi melalui studi USG ukuran folikel dan / atau dengan mengukur estrogen.
Mulailah terapi dengan pemberian FOTIMON 75-150 IU setiap hari yang dapat ditingkatkan atau diturunkan jika perlu sebesar 37,5 IU (hingga 75 IU) dengan interval 7 atau 14 hari untuk mendapatkan respons yang memadai tetapi tidak berlebihan.
Jika pasien tidak merespon secara memadai setelah 4 minggu pengobatan, jalannya terapi harus dihentikan.
Setelah respons optimal tercapai, 24 hingga 48 jam setelah injeksi FOTIMON terakhir, hingga 10.000 IU hCG harus diberikan.
Lebih baik bagi pasien untuk melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreasi pada hari pemberian hCG dan lusa.
Jika respon berlebihan diperoleh, pengobatan harus dihentikan dan pemberian hCG ditinggalkan (lihat bagian 4.4). Pada siklus berikutnya, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Stimulasi superovulasi untuk program fertilisasi in vitro (IVF) dan teknik reproduksi berbantuan lainnya
Berikan 150 - 225 IU FOTIMON per hari mulai hari ke-2 atau ke-3 siklus.
Dosis kemudian dapat disesuaikan berdasarkan respons individu hingga maksimum 450 IU per hari sampai perkembangan folikel yang memadai tercapai, sebagaimana dinilai dengan pemantauan konsentrasi estrogen dan/atau pemeriksaan ultrasonografi.
Untuk menginduksi pematangan folikel akhir, hingga 10.000 IU chorionic gonadotropin (hCG) harus diberikan dalam dosis tunggal 24 hingga 48 jam setelah injeksi FOTIMON terakhir.
Biasanya penurunan regulasi disebabkan oleh obat agonis GnRH untuk menekan puncak LH endogen dan untuk mengontrol sekresi toniknya.
Skema pengobatan yang paling umum melibatkan penggunaan FOTIMON sekitar 2 minggu setelah dimulainya terapi dengan agonis GnRH: kedua perawatan dilanjutkan sampai perkembangan folikel yang memadai tercapai.
Skema indikatif bisa sebagai berikut: 225 IU FOSTIMON (sc atau i.m.) untuk 7 hari pertama dan, kemudian, penyesuaian dosis berdasarkan respon ovarium.
Pria dengan hipogonadotropik hipogonadisme
Perawatan awal: hCG 2.000 IU i.m. atau s.c. dua kali seminggu (mungkin disesuaikan dengan subjek), sampai normalisasi kadar testosteron serum.
Perlakuan: FOSTIMON 150 IU, vial i.m atau s.c. tiga kali seminggu dalam kombinasi dengan hCG 2.000 IU i.m. atau s.c. dua kali seminggu (atau dengan dosis yang diperlukan untuk menormalkan kadar testosteron serum), selama 4 bulan, untuk dilanjutkan hingga 18 bulan, atas kebijaksanaan spesialis yang meresepkan jika tidak ada respons terapeutik.
Cara pemberian
FOSTIMON dapat digunakan untuk injeksi intramuskular atau subkutan.
Larutan yang akan disuntikkan harus disiapkan segera sebelum digunakan dengan cara melarutkan liofilisasi menggunakan pelarut yang menempel pada kemasan.
FOSTIMON harus diberikan segera setelah rekonstitusi.
Untuk menghindari injeksi volume besar, hingga 5 botol produk dapat dilarutkan dalam 1 ml pelarut.
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi dan pengenceran produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Dalam wanita itu
FOSTIMON dikontraindikasikan dalam kasus kehamilan dan menyusui, pembesaran ovarium atau kista yang tidak mengacu pada sindrom ovarium polikistik; perdarahan ginekologi yang tidak diketahui asalnya, karsinoma ovarium, rahim dan payudara, tumor hipotalamus dan hipofisis.
FOTIMON dikontraindikasikan pada wanita bahkan ketika respon yang efektif tidak dapat diperoleh karena: kegagalan ovarium primer; malformasi sistem reproduksi yang tidak sesuai dengan kehamilan, fibroid rahim yang tidak sesuai dengan kehamilan.
dalam "pria"
FOSTIMON dikontraindikasikan pada pria ketika respons yang efektif tidak dapat diperoleh, seperti pada kegagalan testis primer.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
FOSTIMON dapat menyebabkan reaksi lokal di tempat suntikan.
Meskipun tidak ada kasus kontaminasi virus yang terkait dengan pemberian gonadotropin yang diekstraksi dari urin manusia telah dilaporkan, risiko penularan patogen yang diketahui atau tidak diketahui tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
Wanita
Sebelum memulai pengobatan dengan FOSTIMON, infertilitas pasangan harus dinilai secara memadai dan setiap kontraindikasi untuk kehamilan harus dievaluasi. Secara khusus, pasien harus diperiksa untuk adanya hipotiroidisme, insufisiensi adrenokortikal, hiperprolaktinemia, tumor hipotalamus atau hipofisis dan diobati dengan tepat.
Meskipun kepatuhan terhadap dosis yang dianjurkan dari FOTIMON meminimalkan risiko hiperstimulasi ovarium, kemungkinan hiperstimulasi dan ovulasi ganda harus dipertimbangkan dan dipantau selama pengobatan.
Sindrom ini dapat menjadi peristiwa klinis yang serius yang ditandai dengan kista besar yang mudah pecah.
Hiperstimulasi yang signifikan karena respon estrogen yang berlebihan dapat dihindari jika hCG tidak diberikan untuk menginduksi ovulasi. Dianjurkan dalam kasus ini untuk tidak memberikan hCG dan menyarankan pasien untuk menahan diri dari melakukan hubungan seksual setidaknya selama 4 hari.
Pasien yang telah menjalani superovulasi memiliki peningkatan risiko hiperstimulasi karena respons estrogen yang berlebihan dan perkembangan folikel multipel. Aspirasi semua folikel sebelum ovulasi dapat mengurangi kejadian hiperstimulasi.
Risiko kehamilan ganda setelah penggunaan teknik reproduksi berbantuan terkait dengan jumlah oosit / embrio yang ditransfer.Pada pasien lain, insiden kelahiran ganda dan kehamilan meningkat oleh FOTIMON seperti halnya produk lain yang merangsang ovulasi.Namun, sebagian besar konsepsi ganda adalah kembar.
Tingkat keguguran lebih tinggi daripada populasi normal tetapi serupa dengan tingkat yang ditemukan pada wanita dengan masalah kesuburan lainnya. Pada pasien yang tidak mengalami superovulasi, kemungkinan adanya folikel sekunder yang lebih kecil, yang berhubungan dengan lebih dari satu folikel dominan yang dapat dilihat dengan USG, dianggap terkait dengan insiden hiperstimulasi yang lebih tinggi.
Pria
Peningkatan kadar FSH endogen merupakan indikasi kegagalan testis primer. Pasien tersebut tidak menanggapi terapi FOTIMON / hCG.
Analisis air mani direkomendasikan 4-6 bulan setelah memulai pengobatan untuk menilai respon.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, misalnya galaktosemia karena defisiensi Lapp laktase tidak boleh minum obat ini.
Reaksi tipe alergi jarang dilaporkan dimana intoleransi laktosa dicurigai, meskipun tidak terbukti. Penting untuk mempertimbangkan kemungkinan efek laktosa bila diberikan pada pasien yang sensitif.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi merugikan yang signifikan telah dilaporkan selama terapi dengan FOTIMON. Penggunaan FOSTIMON secara bersamaan dan obat perangsang ovulasi lainnya dapat menyebabkan peningkatan respons folikel, sedangkan penggunaan obat agonis GnRH secara bersamaan, yang menyebabkan desensitisasi hipofisis, mungkin memerlukan peningkatan dosis FOSTIMON yang diperlukan untuk mendapatkan respons yang memadai. ovarium.
Tidak ada inkompatibilitas yang dilaporkan antara FOSTIMON dan obat lain.
FOSTIMON tidak boleh dicampur dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama.
04.6 Kehamilan dan menyusui
FOSTIMON tidak boleh diberikan jika Anda sedang hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Keadaan perhatian dan kewaspadaan dan kemampuan psikofisik umum tidak diubah oleh pemberian FOTIMON.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan diklasifikasikan di bawah ini oleh sistem kelas organ MedDRA dan frekuensinya. Kategori frekuensi yang digunakan adalah: sangat umum (≥1/10), umum (≥1/100 dan
WANITA
PRIA
Sindrom hiperstimulasi ovarium ringan atau sedang (OHSS) adalah laporan umum dan harus dianggap sebagai risiko bawaan dari prosedur stimulasi ovarium.
Gejala pertama hiperstimulasi ovarium adalah nyeri di perut bagian bawah kadang-kadang dikombinasikan dengan mual dan muntah. Pada kasus yang parah, sindrom hiperstimulasi ovarium dengan pembesaran ovarium yang jelas dapat disertai dengan akumulasi cairan di perut atau dada dan penambahan berat badan, serta komplikasi tromboemboli yang lebih serius yang mungkin jarang terjadi.Kejadian tromboemboli dapat terjadi terlepas dari kondisinya. sindroma.
Pemeriksaan medis yang cermat dianjurkan dalam kasus ini. Selain itu, pengobatan FOTIMON harus dihentikan dan pengobatan hCG ditinggalkan.
Insiden kehamilan ganda meningkat oleh FOTIMON serta obat lain yang digunakan untuk merangsang ovulasi. Mayoritas konsepsi ganda ditemukan kembar: dalam pembuahan in vitro ini terkait dengan jumlah embrio yang ditransfer.
Dalam kasus yang jarang terjadi, terapi dengan menotropin / chorionic gonadotropin telah disertai dengan fenomena tromboemboli arteri yang juga dapat terjadi selama pengobatan dengan FOTIMON / hCG.
Frekuensi keguguran sebanding dengan yang terlihat pada pasien dengan masalah kesuburan lainnya. Pada pasien dengan gangguan tuba sebelumnya ada kemungkinan terjadi kehamilan ektopik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek overdosis FOTIMON yang telah dijelaskan; namun, sindrom hiperstimulasi ovarium dapat terjadi seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: gonadotropin dan stimulan ovulasi lainnya: urofollitropin.
Kode ATC: G03GA04 - gonadotropin.
Wanita: FOTIMON mengandung urophyllotropin, hormon dengan hanya aktivitas perangsang folikel (FSH), sangat murni mulai dari human post-menopause gonodotropin (hMG).
Efek utama pemberian FSH parenteral adalah perkembangan folikel Graaf yang matang.
Pria: FOSTIMON, diberikan dalam kombinasi dengan hCG selama minimal 4 bulan, menginduksi spermatogenesis pada pria dengan defisiensi FSH.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mengikuti administrasi IM tunggal. dari 150 IU urofollitropin pada sukarelawan sehat, puncak FSH dicapai dalam 10 ± 4 jam. Peningkatan FSH 4 ± 2 IU / l diperoleh dari nilai dasar. 72 jam setelah pemberian urofolitropin 150 IU, kadar FSH serum masih jauh lebih tinggi dari baseline.
Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 30-40 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksikologi hewan dan studi tolerabilitas tidak mengungkapkan efek penting.
Pada uji toksisitas akut yang dilakukan pada mencit dan mencit, digunakan dosis urofollitropin yang lebih besar dari 1500 IU/kg, pada penelitian toksisitas subakut yang dilakukan pada tikus dan monyet, digunakan dosis hingga 100 IU/kg/hari selama 13 minggu.Dalam studi mutagenisitas, urofollitropin tidak menunjukkan aktivitas mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bubuk lyophilized dari botol mengandung: laktosa.
Setiap 1 ml vial/semprit berisi: saline.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan bahan kimia dengan FOTIMON, tetapi disarankan untuk tidak mencampur obat dengan obat lain dalam jarum suntik yang sama.
06.3 Masa berlaku
24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
FOTIMON tersedia dalam paket-paket berikut:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
bungkus 1 vial bubuk 75 IU + 1 vial pelarut;
bungkus 1 vial bubuk 75 IU + 1 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya dengan n. 2 jarum terkait;
bungkus 5 botol bubuk 75 IU + 5 ampul pelarut;
pak 5 vial bubuk 75 IU + 5 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait;
bungkus 10 vial bubuk 75 IU + 10 ampul pelarut;
bungkus 10 vial bubuk 75 IU + 10 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
bungkus 1 botol bubuk 150 IU + 1 botol pelarut;
bungkus 1 botol bubuk 150 IU + 1 jarum suntik pelarut yang sudah diisi sebelumnya dengan n. 2 jarum terkait;
bungkus 5 botol bubuk 150 IU + 5 ampul pelarut;
bungkus 5 vial bubuk 150 IU + 5 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait;
bungkus 10 vial bubuk 150 IU + 10 ampul pelarut;
pak 10 botol bubuk 150 IU + 10 jarum suntik pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
bungkus 1 vial bubuk 225 IU + 1 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya dengan n. 2 jarum terkait;
pak 5 vial bubuk 225 IU + 5 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait;
bungkus 10 vial bubuk 225 IU + 10 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
bungkus 1 vial bubuk 300 IU + 1 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya dengan n. 2 jarum terkait;
bungkus 5 vial bubuk 300 IU + 5 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait;
pak 10 vial bubuk 300 IU + 10 spuit pelarut yang sudah diisi sebelumnya masing-masing dengan n. 2 jarum terkait.
Wadah:
Botol kecil pada kaca kelas I dengan tutup dalam bahan elastomer yang dilindungi oleh mur cincin aluminium dengan penutup plastik "flip-off".
Botol kecil di kaca kelas I.
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya pada kaca kelas I dengan ujung yang dilengkapi tutup dari bahan elastomer, seal piston dari bahan elastomer dan dilengkapi dengan back-stop device.
Jarum berikut disediakan dengan setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya:
21 jarum pengukur (0,8 mm x 40 mm) dengan tutup hijau untuk rekonstitusi larutan yang akan disuntikkan dan pemberian intramuskular;
Jarum pengukur 27 (0,4 mm x 12 mm) dengan tutup abu-abu untuk pemberian subkutan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk menghindari kemungkinan hilangnya FSH setelah adhesi ke dinding jarum suntik, FOSTIMON harus diberikan segera setelah rekonstitusi. Namun, tingkat dispersi yang mungkin terjadi tidak berpengaruh signifikan pada dosis yang diperlukan untuk kemanjuran klinis.
Instruksi untuk rekonstitusi larutan
1. Persiapan
Setiap botol dimaksudkan untuk sekali pakai saja dan hanya untuk sekali pakai. Obat harus dilarutkan dalam kondisi steril dengan bekerja pada permukaan yang bersih dan setelah mencuci tangan secara menyeluruh.
Pelarut dalam botol: dengan spuit, tarik pelarut yang terkandung dalam vial.
Pelarut dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya: Lepaskan tutup dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Masukkan jarum pengukur 21 (tutup hijau) yang sesuai untuk rekonstitusi larutan.
2. Rekonstitusi solusi
• Lepaskan tutup flip-off dari botol bubuk lyophilized;
• Suntikkan pelarut ke dalam vial melalui segel elastomer;
• Putar botol secara perlahan untuk melarutkan bubuk;
• Setelah bubuk benar-benar larut (hal ini biasanya terjadi segera), buat larutan dengan jarum suntik. Solusinya harus jelas dan transparan.
3. Administrasi
Jika perlu, buang jarum yang digunakan untuk rekonstitusi dan masukkan jarum yang sesuai untuk pemberian.
Pembuangan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Paket 1 vial + 1 ampul AIC: 032921013
Paket 1 botol + 1 jarum suntik AIC yang sudah diisi sebelumnya: 032921076
Paket 5 vial + 5 vial AIC: 032921037
Paket 5 botol + 5 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya AIC: 032921088
Kotak 10 vial + 10 vial AIC: 032921049
Kotak berisi 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Paket 1 vial + 1 ampul AIC: 032921025
Paket 1 botol + 1 jarum suntik AIC yang sudah diisi sebelumnya: 032911002
Paket 5 vial + 5 vial AIC: 032921052
Paket 5 botol + 5 jarum suntik AIC: 032921114
Kotak 10 vial + 10 vial AIC: 032921064
Kotak berisi 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Paket 1 botol + 1 jarum suntik AIC yang sudah diisi sebelumnya: 032921138
Paket 5 botol + 5 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya AIC: 032921140
Kotak berisi 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya AIC: 03292153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Paket 1 botol + 1 jarum suntik AIC yang sudah diisi sebelumnya: 032921165
Paket 5 botol + 5 jarum suntik AIC: 032921177
Kotak berisi 10 vial + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya AIC: 032921189
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
FOSTIMON 75 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Paket 1 botol + 1 ampul 12/2008
Ukuran paket 1 botol + 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 01/2014
Paket 5 vial + 5 vial 12/2008
Paket 5 botol + 5 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 01/2014
Kotak 10 vial + 10 vial 12/2008
Kotak 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Paket 1 botol + 1 ampul 12/2008
Ukuran paket 1 botol + 1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 01/2014
Paket 5 vial + 5 vial 12/2008
Paket 5 botol + 5 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 01/2014
Kotak 10 vial + 10 vial 12/2008
Kotak berisi 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Ukuran paket 1 botol + 1 jarum suntik pra-isi 11/2014
Paket 5 botol + 5 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 11/2014
Kotak berisi 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Ukuran paket 1 botol + 1 jarum suntik pra-isi 11/2014
Paket 5 botol + 5 jarum suntik yang diisi sebelumnya 11/2014
Kotak berisi 10 botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 11/2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
12/2015