Bahan aktif: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Sisipan paket maxipime tersedia untuk ukuran paket:- Maxipime 2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, Maxipime 1000 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Indikasi Mengapa Maximime digunakan? Untuk apa?
Maxipime mengandung cefepime dan termasuk dalam kategori antibiotik beta-laktam, obat yang mampu menyebabkan kematian bakteri atau mencegah pertumbuhannya.
Maxipime dapat digunakan sendiri, sebagai obat pilihan pertama, setelah memperoleh hasil tes yang mengevaluasi apakah bakteri sensitif terhadap aksi antibiotik ini (uji sensitivitas) atau, jika perlu, dapat digunakan dengan aman dalam kombinasi. dengan antibiotik lain.
Maximime diindikasikan
- pada orang dewasa:
- untuk pengobatan infeksi sedang dan berat yang disebabkan oleh bakteri yang merespon aksi antibiotik ini, termasuk:
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi rumit (yaitu terkait dengan penyakit serius) dan tanpa komplikasi pada saluran kemih bagian bawah (kandung kemih dan uretra) dan bagian atas (ginjal dan ureter)
- infeksi kulit dan jaringan lunak
- infeksi yang terjadi di dalam perut, termasuk radang peritoneum (selaput yang mengelilingi dinding bagian dalam perut dan organ-organ yang dikandungnya) dan infeksi saluran empedu (sistem transportasi empedu yang diproduksi oleh hati)
- bakteremia (adanya bakteri dalam darah) yang disebabkan, atau diduga karena, salah satu dari infeksi di atas, termasuk episode demam pada pasien dengan pertahanan kekebalan yang buruk
- pengobatan empiris episode demam pada pasien neutropenia, digunakan sebagai obat tunggal. Pasien dengan neutropenia memiliki jumlah neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih (neutropenia demam) dalam darah mereka. Pada pasien neutropenia yang memiliki risiko tinggi tertular infeksi serius, terapi dengan Maxipime saja mungkin tidak tepat.
- infeksi yang disebabkan oleh satu atau lebih kelompok bakteri, yang merespons aksi antibiotik ini
- dalam profilaksis bedah perut, yaitu sebelum pasien menjalani operasi perut
- untuk pengobatan infeksi sedang dan berat yang disebabkan oleh bakteri yang merespon aksi antibiotik ini, termasuk:
- pada bayi di atas usia 1 bulan:
- untuk pengobatan meningitis serebrospinal (penyakit radang selaput yang melapisi otak dan cairan serebrospinal) yang disebabkan oleh bakteri yang merespons aksi antibiotik ini.
Kontraindikasi Bila Maximime tidak boleh digunakan
Anda tidak akan diberikan Maximime
- Jika Anda alergi terhadap cefepime atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda alergi terhadap sefalosporin atau antibiotik beta-laktam lainnya (kelas antibiotik yang sama dengan yang dimiliki Maxipime) seperti penisilin, monobaktam, dan karbapenem.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Maxipime
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum Anda diberikan Maximime. Beritahu dokter Anda:
- jika Anda memiliki masalah ginjal atau kondisi lain yang memengaruhi cara kerjanya. Dalam hal ini, terutama jika Anda berusia lanjut, dokter Anda perlu mengubah dosis yang dianjurkan, mengurangi dosis pemeliharaan dan memeriksa fungsi ginjal Anda. Pemberian dosis berulang harus ditentukan berdasarkan fungsi ginjal, tingkat keparahan infeksi dan sensitivitas bakteri terhadap antibiotik (lihat bagian 3 "Bagaimana Maximime diberikan kepada Anda");
- jika Anda menderita asma;
- jika Anda cenderung mengalami reaksi alergi (diatesis alergi);
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap antibiotik beta-laktam lain atau obat lain, karena dokter Anda akan memberi Anda Maxipime dengan hati-hati.
Bahan aktif ini tidak cocok untuk pengobatan beberapa jenis infeksi kecuali bakteri, dengan tes yang sesuai, sensitif terhadap aksi antibiotik ini.
Kemungkinan konsekuensi menggunakan Maximime
Seperti antibiotik lainnya, Maxipime dapat menyebabkan pertumbuhan bakteri yang tidak terkontrol yang tidak sensitif terhadap antibiotik ini. Jika Anda mengembangkan infeksi baru selain yang sudah berlangsung, dokter Anda akan mengambil tindakan yang tepat.
Berikan perhatian khusus
- Maxipime dapat mengubah hasil tes darah yang digunakan untuk mendeteksi keberadaan antibodi pada sel darah merah (tes Coombs). Jika Anda harus mengikuti tes ini, beri tahu dokter Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
- Maximime juga dapat mengubah hasil tes untuk memeriksa gula dalam urin (glikosuria). Jika Anda penderita diabetes dan secara teratur menjalani tes semacam itu, beri tahu dokter Anda: jenis tes lain dapat digunakan untuk memantau diabetes Anda saat dirawat dengan obat ini.
Anak-anak dan remaja
Dalam kasus anak-anak dan remaja, dokter harus hati-hati mengevaluasi dosis yang akan diberikan berdasarkan usia, berat badan, tingkat keparahan dan jenis infeksi dan fungsi ginjal pasien.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Maxipime?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda menggunakan:
- antibiotik seperti antibiotik bakteriostatik atau antibiotik aminoglikosida
- diuretik kuat (obat yang meningkatkan produksi urin) karena berpotensi menyebabkan masalah ginjal.
Dalam hal ini, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk hati-hati memeriksa fungsi ginjal Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum diberikan obat ini.
Keamanan Maxipime selama kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu dianjurkan untuk menggunakan obat hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Jika Anda menyusui, dokter Anda akan memberikan Maxipime dengan hati-hati, karena sejumlah kecil obat melewati ASI Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Maxipime dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, karena beberapa efek samping seperti kesadaran yang berubah, pusing, kebingungan atau halusinasi dapat terjadi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Maxipime : Dosis
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan jenis bakteri, tingkat keparahan infeksi Anda, fungsi ginjal Anda dan kondisi umum Anda.
Maximime akan diberikan kepada Anda ke dalam pembuluh darah di tubuh Anda oleh dokter atau profesional kesehatan.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dokter Anda akan menentukan dosis yang direkomendasikan berdasarkan usia anak Anda, berat badan, tingkat keparahan dan jenis infeksi dan bagaimana ginjal anak Anda berfungsi.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan menentukan durasi pengobatan berdasarkan usia, berat badan, tingkat keparahan dan jenis infeksi serta fungsi ginjal Anda/bayi Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Maxipime?
Kecil kemungkinan Anda akan diberikan overdosis Maximime.
Jika Anda secara tidak sengaja diberikan overdosis Maxipime, gejala overdosis mungkin termasuk:
- ensefalopati (penyakit yang ditandai dengan lesi luas jaringan otak)
- mioklonus (sentak otot tak sadar yang cepat)
- kejang-kejang (kontraksi hebat dan tidak disengaja dari beberapa otot).
Efek Samping Apa efek samping dari Maxipime?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan Maxipime umumnya menyebabkan efek samping ringan dan sementara yang jarang memerlukan penghentian pengobatan.
Jika selama pemberian Maxipime Anda mengalami salah satu dari efek samping serius berikut ini, yang dapat menyebabkan kematian, segera hubungi dokter Anda, yang akan MENGHENTIKAN pengobatan dan akan memberikan pengobatan yang tepat dan spesifik:
- reaksi alergi yang parah, termasuk syok anafilaksis;
- diare yang berhubungan dengan Clostridium difficile, bakteri yang biasanya ditemukan dalam sistem pencernaan dan, dengan penggunaan antibiotik yang berkepanjangan, dapat menyebabkan kram perut atau penyakit lainnya. Efek samping ini dapat bervariasi dalam tingkat keparahan: dari diare ringan hingga kolitis (radang usus besar), fatal. Anda mungkin juga mengalami efek yang tidak diinginkan ini dalam dua bulan setelah akhir terapi berbasis Maxipime;
- ensefalopati reversibel (penyakit yang ditandai dengan lesi difus pada jaringan otak) yang dapat menyebabkan gangguan kesadaran seperti kebingungan, halusinasi, stupor (pening yang hampir menghilangkan kemampuan berbicara dan bertindak) dan koma;
- kejang-kejang (kontraksi hebat dan tidak disengaja dari beberapa otot) termasuk status epileptikus non-kejang (gangguan otak, tanpa manifestasi motorik, yang disebabkan oleh aktivitas berlebihan sel-sel saraf tertentu di otak);
- mioklonus (sentak otot tak sadar yang cepat);
- gagal ginjal (berkurangnya kemampuan ginjal untuk menjalankan fungsinya). Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data frekuensi berikut.
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- tes Coombs langsung positif (tes yang mengevaluasi keberadaan antibodi yang mampu menyerang dan menghancurkan sel darah merah)
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- penurunan jumlah hemoglobin dalam darah (anemia)
- konsentrasi tinggi eosinofil dalam darah, sejenis sel darah putih (eosinofilia)
- radang pembuluh darah (flebitis) tempat infus diberikan
- diare
- munculnya bercak merah pada kulit (ruam)
- reaksi, rasa sakit dan peradangan di mana infus / injeksi diberikan
- peningkatan konsentrasi alkaline phosphatase (protein yang ditemukan terutama di hati, saluran empedu dan tulang) yang dapat mengindikasikan penyakit tulang atau hati
- peningkatan alanine aminotransferase (ALT, protein yang ditemukan terutama di hati) yang dapat mengindikasikan masalah hati
- peningkatan aspartat aminotransferase (AST, protein yang ditemukan terutama di otot, hati dan jantung) yang terutama dapat menunjukkan masalah hati dan jantung
- peningkatan konsentrasi bilirubin (zat yang diproduksi oleh sel darah merah tua atau rusak) dalam darah, menunjukkan masalah hati
- peningkatan waktu yang dibutuhkan darah untuk membeku (waktu protrombin yang memanjang atau waktu tromboplastin parsial teraktivasi yang memanjang)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- infeksi mulut yang disebabkan oleh jamur dari genus Candida (kandidiasis oral)
- infeksi vagina
- penurunan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia)
- penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (leukopenia)
- pengurangan jumlah neutrofil dalam darah, jenis sel darah putih (neutropenia)
- sakit kepala
- radang usus besar yang terkait dengan penggunaan antibiotik (kolitis pseudo-membran)
- radang usus besar (kolitis)
- mual
- Dia muntah
- iritasi kulit (eritema)
- munculnya benjolan merah (kulit bengkak) atau putih dengan berbagai ukuran (gatal-gatal)
- gatal
- demam (suhu tubuh meningkat)
- peradangan di mana infus diberikan
- peningkatan kadar urea dalam darah, yang menunjukkan penurunan fungsi ginjal
- peningkatan kadar kreatinin dalam darah, yang menunjukkan kerusakan ginjal
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- infeksi yang disebabkan oleh jamur Candida albicans (kandidiasis)
- reaksi alergi cepat yang parah yang dapat menyebabkan kematian (reaksi anafilaksis)
- pembengkakan pada wajah, mata, bibir, lidah dan tenggorokan dengan kemungkinan kesulitan bernapas dan menelan (angioedema)
- perubahan perasaan pada anggota badan atau bagian tubuh lainnya (parestesia)
- gangguan pengecapan (disgeusia)
- pusing
- peningkatan diameter pembuluh darah (vasodilatasi)
- sesak nafas (dispnea)
- nyeri di perut
- sembelit (sembelit)
- gatal pada alat kelamin
- panas dingin
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- penurunan jumlah hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh produksi sel darah merah yang tidak mencukupi di sumsum tulang (anemia aplastik)
- penurunan jumlah hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh pembentukan antibodi yang menghancurkan sel darah merah (anemia hemolitik)
- kerusakan hampir total dan pelepasan kulit dan selaput lendir (nekrolisis epidermal toksik)
- penghancuran dan pelepasan kulit dan selaput lendir setelah reaksi alergi (sindrom Stevens Johnson)
- munculnya lesi roset merah cerah (eritema multiforme atau polimorfik)
- kehilangan darah dari pembuluh darah (perdarahan)
- penyakit ginjal yang disebabkan oleh bahan kimia, faktor fisik, atau obat-obatan (nefropati toksik)
- hasil positif palsu dalam pengukuran glukosa dalam urin (tes glukosuria) dengan metode menggunakan agen pereduksi
- penurunan parah dalam jumlah granulosit (jenis sel darah putih) dalam darah (agranulositosis)
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jauhkan dari cahaya.
Jangan simpan larutan yang dilarutkan di atas 25 ° C selama 24 jam atau, sebagai alternatif, simpan pada 2 hingga 8 ° C selama 7 hari.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Maximime?
Maxipime 2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi Vial:
- Bahan aktifnya adalah cefepime dihydrochloride monohydrate setara dengan 2000 mg cefepime
- Komponen lainnya adalah: L-arginin.
Botol pelarut:
Setiap botol pelarut mengandung air untuk injeksi
Deskripsi seperti apa Maximime dan isi paketnya
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena.
Maxipime 2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi tersedia dalam karton yang berisi:
- 1 botol dengan tutup plastik ungu berukir "Baca Sisipan" (= "Baca Selebaran Paket") dan 1 botol pelarut dengan 10 ml air untuk injeksi.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
CARA MENGGUNAKAN MAXIPIM
Maxipime dapat diberikan secara intravena dan intramuskular.
Dosis dan rute pemberian bervariasi sesuai dengan kerentanan organisme yang terlibat, tingkat keparahan infeksi, fungsi ginjal dan kondisi umum pasien.
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun (> 40 kg)
Panduan dosis cefepime untuk dewasa dan anak di atas 12 tahun (> 40 kg) dengan fungsi ginjal normal disajikan pada Tabel 1.
Rute pemberian intravena lebih disukai untuk pasien dengan infeksi berat, terutama yang membahayakan nyawa pasien, terutama jika terdapat syok septik.
Tabel 1
Dewasa dan anak di atas 12 tahun (> 40 kg) dengan fungsi ginjal normal *
* Durasi terapi biasanya bervariasi antara 7 dan 10 hari.
Infeksi yang lebih parah mungkin memerlukan perawatan yang lebih lama; Pengobatan empiris neutropenia demam (pasien immunocompromised) harus berlangsung 7 hari atau sampai neutropenia sembuh.
Profilaksis bedah (dewasa): dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan infeksi bakteri selama dan setelah operasi adalah sebagai berikut:
- Dosis tunggal 2 g i.v. Maxipime (infus 30 menit, lihat "Petunjuk Penggunaan") harus dimulai 60 menit sebelum operasi. Dosis metronidazol 500 mg iv tunggal, jika dianggap tepat, dapat diberikan segera setelah infus Maxipime berakhir. Dosis metronidazol harus disiapkan dan diberikan sesuai dengan informasi teknis produk. Karena ketidakcocokan Maximime dan metronidazol tidak boleh dicampur dalam wadah yang sama; dianjurkan untuk menyiram set dengan cairan yang kompatibel sebelum pemberian metronidazol.
- Jika durasi operasi melebihi 12 jam, dosis kedua Maxipime diikuti oleh metronidazol, jika sesuai, harus diberikan 12 jam setelah dosis profilaksis awal.
Anak usia 1 bulan sampai 12 tahun dengan fungsi ginjal normal
Bakteri meningitis
Dosis anjuran: Pasien berusia di atas dua bulan dan berat badan 40 kg: 50 mg/kg setiap 8 jam selama 7 - 10 hari.
Pengalaman penggunaan Maxipime pada pasien di bawah usia dua bulan terbatas.Sementara pengalaman ini diperoleh pada 50 mg / kg, data farmakokinetik yang diperoleh pada individu di atas 2 bulan menunjukkan bahwa dosis 30 mg / kg setiap 12 atau 8 jam dapat dianggap memadai untuk pasien anak antara usia bulan pertama dan kedua.Dosis 30 mg / kg antara 1 dan 2 bulan dan 50 mg / kg antara 2 bulan dan 12 tahun sebanding dengan 2 g orang dewasa. Pemberian Maxipime pada pasien ini harus dipantau secara hati-hati.
Skema dewasa dapat diterapkan untuk pasien anak dengan berat lebih dari 40 kg (lihat Tabel 1). Untuk pasien di atas 12 tahun dan berat 40 kg, skema usia yang lebih muda dengan berat 40 kg harus digunakan.
Dosis pediatrik tidak boleh melebihi dosis dewasa (2 g setiap 8 jam). Pengalaman dengan pemberian intramuskular pada pasien anak terbatas.
Warga senior
Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan, kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal bersamaan (Lihat "Perhatian untuk digunakan").
Fungsi Hati Berkurang
Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan, kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal bersamaan.
Fungsi Ginjal Berkurang
Pada pasien dengan disfungsi ginjal, dosis cefepime harus disesuaikan untuk mengkompensasi penurunan eliminasi ginjal.
Dosis awal cefepime yang direkomendasikan pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan sampai sedang harus sama dengan pasien dengan fungsi ginjal normal (Tabel 1).
Dosis pemeliharaan cefepime yang direkomendasikan pada pasien dewasa dengan gangguan ginjal ditunjukkan pada tabel di bawah ini (Tabel 2).
MEJA 2
Dosis pemeliharaan pada orang dewasa dengan insufisiensi ginjal *
* Model farmakokinetik menunjukkan bahwa pengurangan dosis diperlukan untuk pasien ini.
Pasien yang menjalani hemodialisis
Pada pasien yang menjalani hemodialisis, sekitar 68% dari jumlah total cefepime yang ada dalam tubuh pada awal dialisis akan dihilangkan selama periode 3 jam. Untuk pasien ini, model farmakokinetik menunjukkan bahwa pengurangan dosis diperlukan. Pasien yang menerima cefepime dan menjalani hemodialisis pada saat yang sama harus menerima dosis berikut: dosis awal 1 g pada hari pertama terapi dan setelah itu 500 mg cefepime per hari untuk semua infeksi kecuali neutropenia demam yang membutuhkan 1 g per hari. Pada hari-hari dialisis, cefepime harus diberikan segera setelah dialisis. Bila memungkinkan, cefepime harus diberikan pada waktu yang sama setiap hari.
Pasien yang menjalani dialisis peritoneal terus menerus
Dalam dialisis peritoneal terus menerus, Maxipime dapat diberikan pada dosis yang biasanya direkomendasikan untuk pasien dengan fungsi ginjal normal (yaitu 500 mg, 1 g atau 2 g tergantung pada tingkat keparahan infeksi) tetapi dengan interval 48 jam antara satu dosis dan dosis. berikutnya. .
Pasien anak dengan gangguan fungsi ginjal
Karena ekskresi urin adalah rute eliminasi utama untuk cefepime, penyesuaian dosis dianjurkan pada pasien anak dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal.Seperti yang direkomendasikan pada Tabel 2, interval dosis dan / atau interval dosis yang sama harus digunakan. .
Durasi pengobatan
Durasi terapi tergantung pada perjalanan infeksi dan oleh karena itu harus ditentukan oleh dokter.
Instruksi untuk penggunaan
Pemberian intravena
Untuk menyiapkan larutan Maxipime untuk pemberian intravena, pengencer berikut harus digunakan:
- Air untuk injeksi F.U.
- Larutan fisiologis (larutan natrium klorida 0,9%), dengan atau tanpa glukosa 5%
- Larutan Ringer dengan atau tanpa glukosa 5%
- 5% atau 10% larutan glukosa
- 6 M larutan natrium laktat
Maxipime dapat disuntikkan perlahan ke dalam pembuluh darah selama 3-5 menit. Obat juga dapat diberikan langsung ke dalam tabung perfusi atau melalui infus intravena terus menerus. Dalam hal pemberian infus, suntikkan obat selama kurang lebih 30 menit.
Pemberian intramuskular
Maxipime 0,5 g harus diencerkan dengan 1,5 ml air steril untuk injeksi (tersedia dalam kemasan).
Maxipime 1 g harus diencerkan dengan 3 ml air steril untuk injeksi (tersedia dalam kemasan).
Volume rekonstitusi
Volume rekonstitusi maxipime untuk pemberian intravena dan intramuskular dirangkum dalam tabel berikut:
TABEL 3
Instruksi untuk rekonstitusi
Solusinya harus dilarutkan pada saat digunakan.
Lebih baik memberikan obat segera setelah rekonstitusi.
Maxipime dapat diberikan bersamaan dengan antibiotik lain atau obat lain asalkan tidak dicampur dalam spuit atau cairan perfusi yang sama.
Seperti sefalosporin lainnya, larutan Maxipime dapat bervariasi dalam warna tergantung pada periode penyimpanan. Karakteristik ini tidak mempengaruhi kemanjuran dan tolerabilitas obat.
OVERDOSIS
Gejala overdosis termasuk ensefalopati, mioklonus, dan kejang.
Dalam kasus overdosis parah, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, kadar serum Maxipime dapat dikurangi dengan hemodialisis.Dialisis peritoneal tidak membantu. Overdosis yang tidak disengaja dapat terjadi ketika pasien dengan disfungsi ginjal mengambil dosis tinggi obat (lihat "Cara menggunakan Maxipime", "Peringatan dan tindakan pencegahan", dan "Efek yang tidak diinginkan").
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MAXIPIME POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJECTABLE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Setiap botol berisi
Bahan aktif: cefepime dihydrochloride monohydrate, sama dengan 500 mg cefepime.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Setiap botol berisi
Bahan aktif: cefepime dihydrochloride monohydrate, sama dengan 1000 mg cefepime.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Setiap botol berisi
Bahan aktif: cefepime dihydrochloride monohydrate, sama dengan 2000 mg cefepime.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
MAXIPIME diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi sedang dan berat yang disebabkan oleh bakteri yang rentan, termasuk infeksi saluran pernapasan dan infeksi (rumit dan tidak rumit) pada saluran kemih bagian bawah dan atas, infeksi kulit dan jaringan lunak, infeksi intra-abdomen, termasuk peritonitis. dan infeksi bilier, septikemia / bakteremia termasuk episode demam pada pasien immunocompromised.
Pengobatan empiris episode demam pada pasien neutropenia.
Monoterapi Cefepime diindikasikan untuk pengobatan empiris episode demam pada pasien neutropenia.
Pada pasien neutropenia dengan risiko tinggi infeksi berat (misalnya, pasien dengan transplantasi sumsum tulang baru-baru ini, dengan hipotensi onset, dengan keganasan hematologis, atau dengan neutropenia berat dan berkepanjangan), monoterapi antimikroba mungkin tidak tepat. kemanjuran cefepime saja pada pasien tersebut.
MAXIPIME diindikasikan pada anak-anak untuk pengobatan meningitis serebrospinal yang disebabkan oleh kuman sensitif.
MAXIPIME diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh satu atau lebih strain bakteri aerob dan anaerob yang rentan.
Karena spektrum antibakterinya yang luas, setelah mendapatkan hasil uji kepekaan, MAXIPIME dapat digunakan sendiri sebagai obat pilihan pertama, MAXIPIME dapat digunakan dengan aman dalam kombinasi dengan aminoglikosida atau antibiotik lainnya.
MAXIPIME diindikasikan untuk profilaksis bedah pada pasien yang menjalani operasi intra-abdomen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Administrasi
MAXIPIME dapat diberikan secara intravena dan intramuskular. Ketika diberikan secara intramuskular saja, MAXIPIME umumnya tidak menyebabkan rasa sakit.
Dosis dan rute pemberian bervariasi sesuai dengan kerentanan organisme yang terlibat, tingkat keparahan infeksi, fungsi ginjal dan kondisi umum pasien.
Dewasa
Panduan dosis cefepime untuk orang dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan fungsi ginjal normal disajikan pada Tabel 1.
Rute pemberian intravena lebih disukai untuk pasien dengan infeksi berat, terutama yang membahayakan nyawa pasien, terutama jika terdapat syok septik.
Tabel 1
Dewasa dan Anak di atas 12 tahun dengan fungsi ginjal normal *
* Durasi terapi biasanya bervariasi antara 7 dan 10 hari; infeksi yang lebih parah mungkin memerlukan pengobatan yang lebih lama. Pengobatan empiris neutropenia demam (pasien immunocompromised) harus berlangsung 7 hari atau sampai neutropenia sembuh.
Profilaksis bedah (dewasa): dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan infeksi bakteri selama dan setelah operasi adalah sebagai berikut:
Dosis tunggal MAXIPIME 2 g iv (infus 30 menit, lihat 6.6) akan dimulai 60 menit sebelum operasi. Metronidazol 500 mg iv dosis tunggal, jika dianggap tepat, dapat diberikan segera setelah akhir operasi. MAXIPIME Dosis metronidazol harus disiapkan dan diberikan sesuai dengan informasi teknis produk Karena ketidakcocokan, MAXIPIME dan metronidazol tidak boleh dicampur dalam wadah yang sama, dianjurkan untuk mencuci set dengan cairan yang kompatibel sebelum pemberian metronidazol.
Jika durasi operasi melebihi 12 jam, dosis kedua MAXIPIME diikuti oleh metronidazol, jika sesuai, harus diberikan 12 jam setelah dosis profilaksis awal.
Anak usia 1 bulan sampai 12 tahun dengan fungsi ginjal normal
Meningitis bakteri
Dosis yang dianjurkan: pasien di atas usia dua bulan dan berat 40 kg: 50 mg / kg setiap 8 jam selama 7 - 10 hari.
Pengalaman penggunaan MAXIPIME pada pasien di bawah usia 2 bulan terbatas.Sementara pengalaman ini diperoleh pada 50 mg / kg, data farmakokinetik yang diperoleh pada individu di atas 2 bulan menunjukkan bahwa dosis 30 mg / kg setiap 12 atau 8 jam dapat dianggap memadai untuk pasien anak antara usia bulan pertama dan kedua.Dosis 30 mg / kg antara 1 dan 2 bulan dan 50 mg / kg antara 2 bulan bulan dan 12 tahun sebanding dengan 2 g orang dewasa. Pemberian MAXIPIME pada pasien ini harus dipantau secara hati-hati.
Skema dewasa dapat diterapkan untuk pasien anak dengan berat lebih dari 40 kg (lihat Tabel 1). Untuk pasien di atas 12 tahun dan berat 40 kg skema untuk orang muda dengan berat 40 kg harus digunakan.
Dosis pediatrik tidak boleh melebihi dosis dewasa (2 g setiap 8 jam). Pengalaman dengan pemberian intramuskular pada pasien anak terbatas.
Warga senior
Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal bersamaan (lihat 4.4).
Fungsi Hati Berkurang
Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan, kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal bersamaan.
Fungsi Ginjal Berkurang
Pada pasien dengan disfungsi ginjal, dosis cefepime harus disesuaikan untuk mengkompensasi penurunan eliminasi ginjal. Dosis awal cefepime yang direkomendasikan pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan sampai sedang harus sama dengan pasien dengan fungsi ginjal normal. Dosis pemeliharaan cefepime yang dianjurkan pada pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal dapat dilihat pada tabel di bawah ini.
MEJA 2
Dosis pemeliharaan pada orang dewasa dengan insufisiensi ginjal *
Pasien yang menjalani hemodialisis
Pada pasien yang menjalani hemodialisis, sekitar 68% dari jumlah total cefepime yang ada dalam tubuh pada awal dialisis dihilangkan selama periode 3 jam.Pada akhir setiap sesi dialisis, dosis yang setara dengan dosis awal harus diberikan.
Dalam dialisis peritoneal berkelanjutan, MAXIPIME dapat diberikan pada dosis yang biasanya direkomendasikan untuk pasien dengan fungsi ginjal normal (yaitu 500 mg, 1 g atau 2 g tergantung pada tingkat keparahan infeksi) tetapi setiap 48 jam.
Pasien anak dengan gangguan fungsi ginjal
Karena ekskresi urin adalah rute utama eliminasi cefepime, penyesuaian dosis dianjurkan pada pasien anak dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Seperti yang direkomendasikan dalam Tabel 2, peningkatan yang sama dalam interval antara dosis dan / atau pengurangan yang terakhir harus digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, terhadap sefalosporin, penisilin, atau antibiotik beta-laktam lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien dengan disfungsi ginjal, seperti penurunan diuresis karena insufisiensi ginjal (klirens kreatinin 50 ml / menit) atau kondisi lain yang dapat mengganggu fungsi ginjal, dosis MAXIPIME harus disesuaikan untuk mengkompensasi penurunan eliminasi ginjal. Karena konsentrasi serum antibiotik yang berkepanjangan dan meningkat pada dosis biasa pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau kondisi lain yang dapat mengganggu fungsi ginjal, dosis pemeliharaan harus dikurangi ketika cefepime diberikan kepada pasien ini. Dosis berulang harus ditentukan berdasarkan derajat disfungsi ginjal, tingkat keparahan infeksi dan sensitivitas agen penyebab (lihat 4.2 dan 5). Efek samping serius berikut telah dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran: ensefalopati reversibel (gangguan kesadaran termasuk kebingungan, halusinasi, pingsan, dan koma), mioklonus, kejang (termasuk status epileptikus non-konvulsif) dan / atau gagal ginjal ( lihat poin 4.8). Sebagian besar kasus telah dilaporkan pada pasien dengan disfungsi ginjal yang menerima dosis MAXIPIME di atas yang direkomendasikan. Secara umum, gejala neurotoksisitas menghilang setelah penghentian cefepime dan / atau setelah hemodialisis; namun, beberapa kasus berakibat fatal.
Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, sebelum memulai terapi dengan MAXIPIME, harus dinilai dengan hati-hati bahwa pasien sebelumnya tidak pernah hipersensitif terhadap penisilin atau obat lain; dalam hal ini MAXIPIME harus diberikan dengan sangat hati-hati.
Jika terjadi reaksi alergi terhadap MAXIPIME, terapi harus dihentikan dan pasien dirawat secara memadai. Reaksi hipersensitivitas yang parah mungkin memerlukan adrenalin dan tindakan suportif.
Dengan penggunaan hampir semua agen antibakteri termasuk MAXIPIME, diare terkait telah dilaporkan Clostridium difficile yang dapat berkisar dalam tingkat keparahan dari diare ringan sampai kolitis fatal. Diagnosis dari C. sulit berhubungan dengan diare pada semua pasien yang datang dengan diare setelah terapi antibiotik. Diperlukan riwayat medis yang cermat karena telah dilaporkan bahwa onset diare dikaitkan dengan C. sulit itu juga dapat terjadi dalam dua bulan setelah pemberian agen antibakteri. dalam kasus C.sulit, dicurigai atau diketahui, mungkin perlu untuk menghentikan terapi antibiotik yang tidak diresepkan untuk kondisi ini.
Dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat yang berpotensi nefrotoksik seperti aminoglikosida dan diuretik kuat, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati.
Warga senior
Dari lebih dari 6400 pasien dewasa yang diobati dengan MAXIPIME dalam uji klinis, 35% berusia 65 tahun atau lebih sementara 16% berusia 75 tahun atau lebih.
Dalam studi klinis, pasien lanjut usia yang dirawat dengan dosis dewasa yang direkomendasikan secara umum telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan klinis yang sebanding dengan pasien dewasa, kecuali pasien memiliki insufisiensi ginjal. Perbedaannya terbatas pada pemanjangan waktu paruh dan klirens ginjal yang lebih rendah dibandingkan pasien yang lebih muda.Jika fungsi ginjal terganggu, penyesuaian dosis dianjurkan (lihat 4.2).
Cefepime diketahui diekskresikan secara substansial melalui ginjal dan risiko reaksi toksik terhadap obat ini mungkin lebih tinggi pada pasien dengan disfungsi ginjal. Karena pasien lanjut usia lebih rentan terhadap penurunan fungsi ginjal, hati-hati harus dilakukan dalam pemilihan dosis dan pemantauan fungsi ginjal (lihat 4.8 dan 5). Efek samping yang serius termasuk ensefalopati reversibel (gangguan kesadaran termasuk kebingungan, halusinasi, pingsan, dan koma), mioklonus, kejang (termasuk status epileptikus non-konvulsif) telah terjadi pada pasien geriatri dengan insufisiensi ginjal yang diberikan dosis biasa cefepime. ) dan / atau insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.8).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tes Coombs langsung positif, tanpa bukti hemolisis, diamati pada 12,3% pasien yang menerima MAXIPIME setiap 12 jam dalam uji klinis.
Reaksi positif palsu dari glikosuria dapat diamati pada pasien yang diobati dengan MAXIPIME ketika agen pereduksi digunakan. Reaksi positif palsu belum diamati dengan metode termasuk glukosa oksidase.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan MAXIPIME pada wanita hamil belum ditetapkan karena studi yang memadai dan terkontrol dengan baik belum dilakukan pada pasien ini.
Studi reproduksi yang dilakukan pada hewan dengan dosis hingga 8-10 kali dosis harian maksimum tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada reproduksi, pada perkembangan embrio atau janin, pada periode kehamilan, dan pada perkembangan peri dan pascanatal. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respons manusia, dianjurkan untuk menggunakan obat selama kehamilan hanya jika benar-benar dibutuhkan.
Cefepime diekskresikan dalam konsentrasi yang sangat rendah dalam ASI dan oleh karena itu hati-hati disarankan saat memberikan obat untuk wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
MAXIPIME umumnya ditoleransi dengan baik.
Dalam studi klinis (N = 5598) efek samping yang paling umum adalah gejala gastrointestinal dan reaksi hipersensitivitas.
Reaksi yang merugikan jarang memerlukan penghentian pengobatan dan umumnya ringan dan bersifat sementara. Reaksi yang merugikan selama terapi dengan MAXIPIME dianggap terkait obat tercantum di bawah ini:
Reaksi merugikan dilaporkan dengan insiden berkisar dari 0,1 hingga 1% (kecuali ditentukan lain)
Hipersensitivitas: ruam kulit (1,8%), gatal, gatal-gatal.
Sistem pencernaan: mual, muntah, kandidiasis oral, diare (1,2%), kolitis (termasuk kolitis pseudomembran)
Sistem saraf pusat: sakit kepala
Lainnya: demam, vaginitis, eritema.
Efek samping dilaporkan dengan insiden berkisar 0,05-0,1%: sakit perut, sembelit, vasodilatasi, dyspnoea, pusing, parestesia, gatal-gatal genital, gangguan rasa, menggigil, kandidiasis tidak spesifik.
Kejadian signifikan secara klinis yang terjadi pada kurang dari 0,05% kasus termasuk anafilaksis dan kejang.
Reaksi lokal
Di tempat infus IV (5,2%): flebitis (2,9%) dan peradangan (0,1%), Di tempat suntikan intramuskular: nyeri dan peradangan (2,6%).
Perubahan parameter laboratorium yang berkembang selama uji klinis pada pasien dengan nilai dasar normal bersifat sementara dan sementara. Yang terjadi dengan kejadian 1-2% (kecuali ditentukan lain) adalah: anemia, eosinofilia, trombositopenia (0,5-1%), uji Coombs positif tanpa hemolisis (18,7%), peningkatan transaminase (ALT 3,6%; AST 2,5%), alkaline phosphatase, bilirubin total, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), waktu protrombin dan waktu tromboplastin parsial (2,8%) Kasus leukopenia dan neutropenia sementara yang jarang telah diamati.
Peristiwa berikut telah dilaporkan dari pengalaman klinis pasca pemasaran, tetapi hubungan sebab akibat dengan obat tidak dapat ditentukan: seperti obat lain di kelas ini, ensefalopati (gangguan kesadaran termasuk kebingungan, halusinasi, pingsan dan koma), kejang, mioklonus, dan/atau gagal ginjal Sebagian besar kasus telah dilaporkan pada pasien dengan disfungsi ginjal yang menerima dosis di atas yang direkomendasikan (lihat bagian 4.4).
Selain itu, anafilaksis (termasuk syok anafilaksis), leukopenia sementara, neutropenia, agranulositosis, dan trombositopenia telah dilaporkan.
Pasien anak: profil keamanan pada anak-anak mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa, dengan ruam yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis parah, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, kadar serum MAXIPIME dapat dikurangi dengan hemodialisis. Dialisis peritoneal tidak membantu Overdosis yang tidak disengaja dapat terjadi ketika pasien dengan disfungsi ginjal menggunakan obat dalam dosis tinggi (lihat bagian 4.2, 4.4 dan 4.8).
Gejala overdosis termasuk ensefalopati, mioklonus, kejang, dan rangsangan neuromuskular.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri beta-laktam.
Kode ATC: J01DE01.
Bakteriologi
Cefepime adalah sefalosporin generasi baru dengan spektrum aksi yang luas, yang memberikan aksi bakterisida dengan menghambat sintesis dinding sel. Cefepime hadiah in vitro aktivitas melawan "berbagai bakteri gram positif dan gram negatif, termasuk beberapa bentuk yang resisten terhadap antibiotik aminoglikosida, seftazidim dan sefalosporin generasi ketiga lainnya. Ia memiliki afinitas rendah untuk beta-laktamase kromosom dan sangat resisten terhadap" aksi hidrolitik dari kebanyakan dari mereka. Ini menunjukkan penetrasi cepat ke dalam dinding sel bakteri gram negatif.
Cefepime aktif, in vitro, terhadap strain bakteri berikut: Aerob gram positif: Staphylococcus aureus (termasuk strain penghasil beta-laktamase), Staphylococcus epidermidis (termasuk strain penghasil beta-laktamase), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus warnocceri pyogenes (Streptokokus Grup A ), Streptococcus agalactiae (Grup B streptokokus), Grup C streptokokus, Grup D streptokokus (S.bovis), Grup F streptokokus, Grup G streptokokus, Streptococcus pneumoniae (termasuk strain resisten penisilin menengah dengan MIC untuk penisilin antara 0,1 dan 1 mcg / ml), streptokokus viridans. Banyak strain enterococci, misalnya Enterococcus faecalis, dan staphylococci resisten methicillin yang resisten terhadap sebagian besar sefalosporin termasuk cefepime. Aerob gram negatif: Pseudomonas spp. (termasuk P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis dan P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (termasuk K. pneumoniae, K. oxytoca dan K. ozaenae), Enterobacter spp. (termasuk E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans dan E. sakazakii), Citrobacter spp. (termasuk C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus, dan C.aerogenes), Proteus spp. (termasuk P. mirabilis, P. vulgaris dan P. penneri), Serratia spp. (termasuk Serratia marcescens dan S.liquefaciens), Providencia spp. (termasuk P. stuartii, P. rettgeri dan P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (termasuk galur penghasil beta-laktamase), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (termasuk V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus dan lwoffi), Moraxella catarrhalis (sebelumnya Branhamella catarrhalis - termasuk galur penghasil beta-laktamase), Neisseria gonoseri penghasil beta-lactamanorrhoe strain), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime tidak aktif terhadap banyak strain Pseudomonas pickettii dan Xanthomonas maltophilia.
Anaerob: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus, dan Bacteroides lainnya yang berasal dari mulut). Cefepime tidak aktif pada Bacteroides fragilis dan Clostridium difficile.
Sinergi telah diamati dengan antibiotik aminoglikosida.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik MAXIPIME linear dalam kisaran 250 mg - 2 g intravena dan dalam kisaran 500 mg - 2 g intramuskular, dan tidak bervariasi sesuai dengan durasi pengobatan.
Penyerapan: Setelah pemberian intramuskular, MAXIPIME benar-benar diserap.
Distribusi: Konsentrasi plasma rata-rata cefepime pada berbagai interval waktu pada sukarelawan pria dewasa sehat setelah pemberian intravena tunggal 250 mg, 500 mg, 1 g dan 2 g dan setelah pemberian intramuskular tunggal 500 mg, 1 g 2 g, ditunjukkan pada tabel 3.
TABEL 3
Konsentrasi plasma rata-rata cefepime (mcg / ml) pada pria dewasa yang sehat
Waktu paruh eliminasi rata-rata cefepime adalah sekitar 2 jam.
Cefepime mencapai konsentrasi terapeutik untuk patogen sensitif dalam cairan biologis dan jaringan tubuh seperti yang tercantum dalam Tabel 4.
Distribusi jaringan relatif cefepime tidak bervariasi dengan dosis dalam kisaran 250 mg - 2 g.
Metabolisme
Volume rata-rata distribusi pada keadaan tunak adalah 18 liter. Tidak ada bukti akumulasi cefepime pada subjek sehat yang menerima dosis hingga 2 g intravena setiap 8 jam selama 9 hari. Pengikatan cefepime ke protein serum kurang dari 19% dan tidak tergantung pada konsentrasinya. serum.
Cefepime tidak dimetabolisme secara ekstensif. Metabolit utama dalam urin adalah N-metilpirolidin yang dengan cepat diubah menjadi N-oksida; jumlah ini hanya sekitar 6,8% dari dosis.
TABEL 4
Konsentrasi rata-rata cefepime dalam berbagai cairan biologis dan jaringan tubuh pada orang dewasa yang sehat
Pengeluaran
Klirens total rata-rata obat dari tubuh adalah 120 ml/menit. Klirens ginjal rata-rata adalah 110 ml/menit, menunjukkan bahwa eliminasi terjadi hampir secara eksklusif melalui ginjal, terutama melalui filtrasi glomerulus. Konsentrasi urin dari cefepime yang tidak berubah merupakan sekitar 85% dari dosis. Setelah dosis 500 mg intravena, konsentrasi MAXIPIME tidak terdeteksi setelah 12 jam dalam plasma dan setelah 16 jam dalam urin. Konsentrasi urin rata-rata dalam urin. "12 - Kisaran pasca dosis 16 jam adalah 17,8 mcg / mL. Setelah dosis intravena 1 atau 2 g, konsentrasi urin rata-rata 26,5 mcg / mL dan 28,8 mcg / mL, masing-masing, dalam kisaran 12-24 jam.Tidak ada kadar obat dalam plasma 24 jam setelah pemberian.
Warga senior:
Farmakokinetik MAXIPIME pada kedua jenis kelamin di atas usia 65 tahun sudah diketahui dengan baik. Pasien dengan fungsi ginjal normal terkait usia tidak memerlukan modifikasi dosis, yang harus disesuaikan ketika fungsi ginjal terganggu (lihat 4.2 dan 4.4).
Fungsi hati yang tidak normal
Farmakokinetik cefepime pada pasien dengan gangguan hati yang menerima dosis tunggal 1 g tetap tidak terpengaruh. Oleh karena itu, penyesuaian dosis tidak diperlukan untuk pasien dengan disfungsi hati, kecuali ada insufisiensi ginjal bersamaan.
Perubahan fungsi ginjal
Studi pada pasien dengan berbagai tingkat gangguan ginjal telah menunjukkan perpanjangan yang signifikan dalam waktu paruh eliminasi obat. C "adalah hubungan linier antara pembersihan total tubuh dan bersihan kreatinin pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat 4.2 Penurunan Fungsi Ginjal). Waktu paruh eliminasi rata-rata pada pasien yang membutuhkan dialisis atau hemodialisis atau dialisis peritoneal berkelanjutan adalah 13-17 jam.
Pasien anak
Konsentrasi plasma rata-rata cefepime setelah dosis pertama serupa dengan yang diamati pada kondisi mapan, dengan akumulasi yang sangat sedikit setelah pemberian berulang.
Bioavailabilitas rata-rata adalah 82% setelah pemberian IM. Tidak ada perbedaan substansial pada anak-anak antara dosis pertama dan kondisi mapan, terlepas dari rejimen (BID atau TID), atau antara usia atau antara pria dan wanita. Waktu paruh eliminasi adalah 1,7 jam, ekskresi cefepime tidak berubah dalam urin adalah 60% dari dosis yang diberikan, dan rute ginjal dan rute eliminasi preferensial Tabel 5 menunjukkan konsentrasi cefepime dalam CSF dibandingkan dengan konsentrasi plasma.
TABEL 5
Konsentrasi rata-rata cefepime dalam plasma dan cairan serebrospinal *
* Usia pasien berkisar antara 3,1 bulan hingga 14,7 tahun, dengan usia rata-rata 2,9 tahun (SD 3,9). Pasien dengan suspek infeksi SSP diterapi dengan cefepime 50 mg/kg BB secara infus IV selama 5-20 menit setiap 8 jam. Sampel plasma dan CSF dikumpulkan dari pasien terpilih sekitar 0,5, 1, 2, 4 dan 8 jam setelah akhir infus, pada hari ke-2 atau ke-3 terapi.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada efek yang relevan secara klinis yang diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
L-arginin (sekitar 725 mg L-arginin per g zat aktif cefepime).
06.2 Ketidakcocokan
Saat ini tidak ada data tentang stabilitas fisik / kimia MAXIPIME dalam kombinasi dengan obat lain. Dianjurkan untuk tidak menggabungkan MAXIPIME dalam larutan yang sama dengan obat lain bila diberikan secara intravena (lihat 6.6).
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Larutan harus dilarutkan pada saat digunakan dan dapat disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama 24 jam atau, sebagai alternatif, pada suhu antara 2 ° C - 8 ° C selama 7 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C. Jauhkan obat dari cahaya.
Solusi yang dilarutkan harus disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama 24 jam atau, sebagai alternatif, pada suhu antara 2 ° C - 8 ° C selama 7 hari.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Botol kaca 500 mg dengan ampul pelarut 1,5 ml air untuk injeksi (dapat digunakan untuk pemberian intramuskular).
MAXIPIME 1000 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Satu botol kaca 1000 mg dengan 3 ml pelarut ampul air untuk injeksi (dapat digunakan untuk pemberian intramuskular).
MAXIPIME 2000 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Botol kaca 2000 mg dengan 10 ml air untuk injeksi vial pelarut terpasang (untuk pemberian intravena).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pemberian intravena
Untuk menyiapkan larutan MAXIPIME yang akan diberikan secara intravena, pengencer berikut harus digunakan:
- Air untuk injeksi F.U.
- Larutan fisiologis (larutan natrium klorida 0,9%), dengan atau tanpa glukosa 5%
- Larutan Ringer dengan atau tanpa glukosa 5%
- 5% atau 10% larutan glukosa
- larutan natrium laktat 6 M
MAXIPIME dapat disuntikkan perlahan ke dalam vena selama 3-5 menit. Obat juga dapat diberikan langsung ke dalam tabung perfusi atau melalui infus intravena terus menerus. Dalam hal pemberian infus, suntikkan obat selama kurang lebih 30 menit. Pemberian intramuskular
MAXIPIME 0,5 g harus diencerkan dengan 1,5 ml air untuk injeksi (tersedia dalam kemasan).
MAXIPIME 1 g harus diencerkan dengan 3 ml air untuk injeksi (tersedia dalam kemasan). Volume rekonstitusi
Volume rekonstitusi MAXIPIME untuk pemberian intravena dan intramuskular dirangkum dalam tabel berikut:
TABEL 6
Instruksi untuk rekonstitusi
Lebih baik memberikan obat segera setelah rekonstitusi.
MAXIPIME dapat diberikan bersamaan dengan antibiotik lain atau obat lain selama tidak dicampur dalam spuit atau cairan perfusi yang sama.
Seperti sefalosporin lainnya, larutan MAXIPIME dapat bervariasi dalam warna tergantung pada periode penyimpanan. Karakteristik ini tidak mempengaruhi kemanjuran dan tolerabilitas obat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi - A.I.C. N ° 028899033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal perpanjangan terakhir: November 2009.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2011
