Bahan aktif: Omeprazol
PROTEC 20 mg kapsul keras tahan gastro
Indikasi Mengapa Protec digunakan? Untuk apa?
PROTEC mengandung zat aktif omeprazole. Itu milik sekelompok obat yang disebut 'penghambat pompa proton' yang bekerja dengan mengurangi jumlah asam yang diproduksi oleh lambung.
PROTEC digunakan untuk mengobati kondisi berikut:
Pada orang dewasa:
- Penyakit refluks gastro-esofagus (GERD). Penyakit ini terjadi ketika asam keluar dari lambung dan masuk ke kerongkongan (tabung yang menghubungkan tenggorokan ke perut) menyebabkan rasa sakit, peradangan dan mulas.
- Bisul di bagian atas usus (ulkus duodenum) atau lambung (tukak lambung).
- Bisul yang terinfeksi bakteri yang disebut "Helicobacter pylori". Jika Anda memiliki penyakit ini, dokter Anda mungkin juga akan meresepkan antibiotik untuk mengobati infeksi dan memungkinkan tukak sembuh.
- Bisul yang disebabkan oleh obat-obatan yang disebut NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). PROTEC juga dapat digunakan untuk mencegah pembentukan bisul jika Anda menggunakan NSAID.
- Asam lambung yang berlebihan disebabkan oleh pertumbuhan jaringan di pankreas (sindrom Zollinger-Ellison).
Pada anak-anak:
Anak-anak di atas 1 tahun dan dengan berat badan lebih dari atau sama dengan 10 kg
- Penyakit refluks gastro-esofagus (GERD). Penyakit ini terjadi ketika asam keluar dari lambung dan masuk ke kerongkongan (tabung yang menghubungkan tenggorokan ke perut) menyebabkan rasa sakit, peradangan dan mulas.
Gejala penyakit ini pada anak-anak juga termasuk isi perut kembali ke mulut (regurgitasi), sakit (muntah), dan berat badan yang buruk.
Anak-anak di atas 4 tahun dan remaja
- Bisul yang terinfeksi bakteri yang disebut "Helicobacter pylori". Jika anak menderita penyakit ini, dokter mungkin juga akan meresepkan antibiotik untuk mengobati infeksi dan memungkinkan tukak sembuh.
Kontraindikasi Ketika Protec tidak boleh digunakan
Jangan mengambil PROTEC
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap omeprazole atau bahan lain dari PROTEC.
- jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mengandung penghambat pompa proton lainnya (misalnya pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
- jika Anda minum obat yang mengandung nelfinavir (digunakan untuk infeksi HIV). Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan PROTEC.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Protec
Berhati-hatilah dengan PROTEC
PROTEC dapat menyembunyikan gejala penyakit lain. Oleh karena itu, jika Anda mengalami gejala yang dijelaskan di bawah ini sebelum mengonsumsi PROTEC atau saat Anda meminumnya, segera hubungi dokter Anda:
- Penurunan berat badan yang tidak termotivasi dan masalah menelan.
- Sakit perut atau gangguan pencernaan.
- Muntah makanan atau darah.
- Perubahan warna tinja menjadi gelap (adanya darah dalam tinja).
- Diare berat atau persisten, karena omeprazole telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan diare menular.
- Masalah hati yang parah.
Jika Anda telah menggunakan PROTEC untuk waktu yang lama (lebih dari 1 tahun), dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan rutin. Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat gejala baru dan tidak biasa.
Jika Anda menggunakan penghambat pompa proton seperti PROTEC, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid (yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Protec
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter. Hal ini penting karena PROTEC dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat dan beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja PROTEC.
Jangan minum PROTEC jika Anda sedang mengonsumsi obat yang mengandung nelfinavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi satu atau lebih obat berikut ini:
- Ketoconazole, itraconazole atau voriconazole (digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh jamur)
- Digoxin (digunakan untuk mengobati masalah jantung)
- Diazepam (digunakan untuk mengobati kecemasan, untuk mengendurkan otot atau untuk epilepsi).
- Fenitoin (digunakan untuk epilepsi) Jika Anda menggunakan fenitoin, dokter Anda akan memantau Anda di awal dan di akhir pengobatan PROTEC Anda.
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah, seperti warfarin atau penghambat vitamin K lainnya. Dokter Anda akan memantau Anda di awal dan akhir perawatan PROTEC Anda.
- Rifampisin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis)
- Atazanavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV)
- Tacrolimus (digunakan dalam transplantasi organ)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (digunakan untuk mengobati depresi ringan)
- Cilostazol (digunakan untuk mengobati klaudikasio intermiten)
- Saquinavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV)
- Clopidogrel (digunakan untuk mencegah pembekuan darah - trombus -)
- Erlotinib (digunakan untuk pengobatan kanker)
- Methotrexate (obat kemoterapi yang digunakan dalam dosis tinggi untuk mengobati kanker)
jika Anda menggunakan metotreksat dalam dosis tinggi, dokter Anda mungkin meminta Anda menghentikan sementara pengobatan dengan PROTEC.
Jika dokter Anda telah meresepkan antibiotik amoksisilin dan klaritromisin bersama dengan PROTEC untuk pengobatan bisul yang disebabkan oleh infeksi Helicobacter pylori, sangat penting bagi Anda untuk memberi tahu apakah Anda sedang mengonsumsi obat lain.
Mengambil PROTEC dengan makanan dan minuman
Kapsul dapat diminum dengan makanan atau saat perut kosong.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Sebelum menggunakan PROTEC, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau ingin hamil. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan PROTEC selama waktu ini.
Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan PROTEC jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
PROTEC tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin. Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi. Jika Anda menderita ini, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Protec : Posology
Selalu gunakan PROTEC persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak kapsul yang harus diminum dan untuk berapa lama. Ini akan tergantung pada kondisi dan usia Anda.
Dosis biasa diberikan di bawah ini.
Dewasa:
Untuk mengobati gejala GERD, seperti mulas dan regurgitasi asam:
- Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa kerongkongan Anda sedikit rusak, dosis yang biasa adalah 20 mg sekali sehari selama 4 hingga 8 minggu. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 40 mg selama 8 minggu lagi jika kerongkongan belum sepenuhnya sembuh.
- Dosis biasa setelah kerongkongan sembuh adalah 10 mg sekali sehari.
- Jika kerongkongan tidak rusak, dosis biasa adalah 10 mg sekali sehari.
Untuk pengobatan borok di bagian atas usus (ulkus duodenum):
- Dosis biasa adalah 20 mg sekali sehari selama 2 minggu. Dokter Anda mungkin memperpanjang dosis ini selama 2 minggu lagi jika maag belum sembuh.
- Jika ulkus tidak sembuh total, dosis dapat ditingkatkan menjadi 40 mg sekali sehari selama 4 minggu.
Untuk pengobatan sakit maag (tukak lambung):
- Dosis biasa adalah 20 mg sekali sehari selama 4 minggu. Dokter Anda dapat memperpanjang dosis ini selama 4 minggu lagi jika maag belum sembuh.
- Jika ulkus tidak sembuh total, dosis dapat ditingkatkan menjadi 40 mg sekali sehari selama 8 minggu.
Untuk mencegah tukak duodenum dan lambung kembali:
- Dosis biasa adalah 10 mg atau 20 mg sekali sehari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 40 mg sekali sehari.
Untuk pengobatan tukak duodenum dan lambung yang disebabkan oleh penggunaan NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs):
- Dosis biasa adalah 20 mg sekali sehari selama 4-8 minggu.
Untuk mencegah tukak duodenum dan lambung terbentuk jika Anda menggunakan NSAID:
- Dosis biasa adalah 20 mg sekali sehari.
Untuk pengobatan borok yang disebabkan oleh infeksi Helicobacter pylori dan untuk mencegah kemunculannya kembali:
- Dosis biasa adalah 20 mg PROTEC dua kali sehari selama satu minggu.
- Dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk juga mengonsumsi dua antibiotik termasuk amoksisilin, klaritromisin, dan metronidazol.
Untuk mengobati terlalu banyak asam di lambung yang disebabkan oleh pertumbuhan pankreas (sindrom Zollinger-Ellison):
- Dosis biasa adalah 60 mg per hari.
- Dokter Anda akan menyesuaikan dosis sesuai dengan kebutuhan Anda dan juga akan memutuskan berapa lama Anda perlu minum obat.
Anak-anak:
Untuk mengobati gejala GERD, seperti mulas dan regurgitasi asam:
- PROTEC dapat dikonsumsi oleh anak di atas 1 tahun dan berat badan lebih dari 10 kg. Dosis untuk anak-anak didasarkan pada berat badan anak dan dokter akan menentukan dosis yang tepat.
Untuk pengobatan dan pencegahan kekambuhan ulkus yang disebabkan oleh infeksi Helicobacter pylori:
- PROTEC dapat dikonsumsi oleh anak-anak di atas usia 4 tahun. Dosis untuk anak-anak didasarkan pada berat badan anak dan dokter akan menentukan dosis yang tepat.
- Dokter Anda juga akan meresepkan dua antibiotik yang disebut amoksisilin dan klaritromisin untuk anak Anda.
Minum obat ini
- Disarankan untuk mengambil kapsul di pagi hari.
- Kapsul dapat diminum dengan makanan atau saat perut kosong.
- Kapsul harus ditelan utuh dengan setengah gelas air. Kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, karena mengandung butiran yang dilapisi sedemikian rupa untuk mencegah obat dipecah oleh asam lambung, yang penting tidak merusak butiran.
Apa yang harus dilakukan jika Anda atau anak mengalami kesulitan menelan kapsul?
Jika Anda atau anak mengalami kesulitan menelan kapsul:
- Buka kapsul dan telan isinya langsung dengan setengah gelas air atau tuangkan isinya ke dalam segelas air (tidak berkilau), jus buah asam (misalnya apel, jeruk atau nanas) atau pure apel.
- Selalu kocok isinya sebelum diminum (campurannya tidak akan jernih), lalu segera minum ramuannya atau dalam waktu 30 menit.
- Untuk memastikan bahwa Anda telah meminum semua obat, bilas gelas dengan baik dengan setengah gelas air dan minum isinya. Partikel padat mengandung obat - jangan dikunyah atau dihancurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Protec
Jika Anda menggunakan PROTEC lebih dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan PROTEC lebih dari yang ditentukan oleh dokter Anda, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menggunakan PROTEC
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Protec?
Seperti semua obat-obatan, PROTEC dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping yang jarang namun serius berikut ini, hentikan penggunaan PROTEC dan segera hubungi dokter Anda:
- Mengi tiba-tiba, pembengkakan pada bibir, lidah dan tenggorokan atau tubuh, ruam, pingsan atau kesulitan menelan (reaksi alergi parah).
- Kulit kemerahan dengan melepuh atau mengelupas. Lepuh parah juga dapat muncul dengan pendarahan pada bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin. Ini bisa berupa "sindrom Stevens-Johnson" atau "nekrolisis epidermal toksik". Kulit kuning, urin gelap dan kelelahan bisa menjadi gejala masalah hati.
Efek samping dapat terjadi dengan frekuensi tertentu, seperti yang didefinisikan di bawah ini:
- Sangat umum mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien
- Umum memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
- Jarang mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 1.000
- Jarang mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000
- Sangat jarang mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien
- Tidak diketahui Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Efek samping lainnya termasuk:
Efek samping yang umum
- Sakit kepala.
- Efek pada lambung atau usus: diare, sakit perut, sembelit, masuk angin (perut kembung).
- Merasa sakit (mual) atau sedang sakit (muntah).
Efek samping yang jarang terjadi
- Pembengkakan pada kaki dan pergelangan kaki.
- Tidur terganggu (insomnia).
- Pusing, kesemutan, merasa mengantuk.
- Sensasi berputar (vertigo).
- Perubahan tes darah yang berhubungan dengan fungsi hati.
- Ruam, ruam dengan pembengkakan pada kulit (gatal-gatal) dan kulit gatal.
- Perasaan umum tidak sehat dan kekurangan energi
- Jika Anda menggunakan penghambat pompa proton seperti PROTEC, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid (yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek samping yang langka
- Perubahan komposisi darah, seperti berkurangnya jumlah sel darah putih atau trombosit. Ini dapat menyebabkan kelemahan dan mudah memar, atau dapat membuat infeksi lebih mungkin terjadi.
- Reaksi alergi, terkadang sangat serius, termasuk pembengkakan pada bibir, lidah dan tenggorokan, demam, mengi.
- Rendahnya kadar natrium dalam darah. Hal ini dapat menyebabkan kelemahan, sakit (muntah) dan kram.
- Merasa gelisah, bingung atau tertekan.
- Perubahan rasa.
- Masalah dengan penglihatan Anda, seperti penglihatan kabur.
- Mengi atau sesak napas tiba-tiba (bronkospasme).
- Mulut kering
- Peradangan di dalam mulut.
- Infeksi yang disebut "sariawan" yang dapat mempengaruhi usus dan disebabkan oleh jamur.
- Masalah hati, termasuk penyakit kuning yang dapat menyebabkan kulit kuning, urin gelap, dan kelelahan.
- Rambut rontok (alopecia).
- Ruam kulit saat terpapar sinar matahari.
- Nyeri sendi (artralgia) atau nyeri otot (mialgia).
- Masalah ginjal yang parah (nefritis interstisial).
- Berkeringat meningkat
Efek samping yang sangat jarang terjadi
- Perubahan jumlah sel darah, termasuk agranulositosis (kekurangan sel darah putih)
- Agresi.
- Melihat, merasakan atau mendengar tentang kejadian yang tidak nyata (halusinasi).
- Masalah hati yang parah hingga gagal hati dan radang otak.
- Onset tiba-tiba ruam parah atau kulit melepuh dan mengelupas. Efek ini mungkin berhubungan dengan demam tinggi dan nyeri sendi (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)
- Kelemahan otot.
- Pembesaran dada pada pria.
Tidak diketahui
- Peradangan usus (mengakibatkan diare).
- Jika Anda menggunakan PROTEC selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah Anda mungkin turun.
Kadar magnesium yang rendah dapat memanifestasikan dirinya dengan kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung. Jika Anda memiliki gejala-gejala tersebut, segera konsultasikan dengan dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda harus memutuskan apakah akan memeriksa kadar magnesium darah Anda secara berkala.
- Penurunan kadar kalsium darah (hipokalsemia). Penurunan kadar kalsium darah dapat disebabkan oleh kadar magnesium yang sangat rendah.
Dalam kasus yang sangat jarang, PROTEC dapat mempengaruhi sel darah putih yang menyebabkan defisiensi imun. Jika Anda mengalami infeksi dengan gejala seperti demam dengan penurunan kesehatan umum yang parah atau demam dengan gejala infeksi lokal seperti nyeri di leher, tenggorokan atau mulut atau kesulitan buang air kecil, Anda harus menemui dokter Anda sesegera mungkin, untuk singkirkan kekurangan sel darah putih (agranulositosis) dengan melakukan tes darah Penting bahwa dalam hal ini Anda memberi tahu dokter obat apa yang Anda minum.
Jangan khawatir tentang daftar kemungkinan efek samping. Anda mungkin tidak mendapatkannya. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. obat-obatan.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan PROTEC dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan PROTEC setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kedaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
- Simpan lepuh dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
- Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam PROTEC?
- Zat aktifnya adalah omeprazol. PROTEC kapsul keras tahan gastro mengandung 20 mg omeprazole.
- Eksipien: inti: selulosa mikrokristalin, hidroksipropil selulosa tersubstitusi rendah, manitol, natrium kroskarmelosa, polisorbat 80, povidon K-30, arginin, natrium laurilsulfat, glisin, magnesium karbonat ringan. Lapisan: hypromellose, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat, trietil sitrat, natrium hidroksida, titanium dioksida, bedak. Kapsul: gelatin, nila carmine (E-132), titanium dioksida, air.
Deskripsi penampilan PROTEC dan isi paket
- PROTEC 20 mg kapsul keras tahan gastro biru muda.
Ukuran kemasan - Protec 20 mg kapsul keras tahan gastro: kemasan blister berisi 14 kapsul keras.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROTEC 20 MG KAPSUL GASTRORESISTANT KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras tahan gastro mengandung:
prinsip aktif: omeprazol 20 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras yang mengandung butiran tahan gastro.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
PROTEC tersedia secara eksklusif sebagai formulasi kapsul keras tahan gastro 20 mg.
Kapsul PROTEC diindikasikan untuk:
Dewasa
• Pengobatan tukak duodenum
• Pencegahan kekambuhan ulkus duodenum
• Pengobatan tukak lambung
• Pencegahan kekambuhan tukak lambung
• Pemberantasan Helicobacter pylori (H.pylori) pada ulkus peptikum, dalam hubungannya dengan terapi antibiotik yang tepat
• Pengobatan tukak lambung dan duodenum yang berhubungan dengan penggunaan NSAID
• Pencegahan tukak lambung dan duodenum yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien berisiko
• Pengobatan refluks esofagitis
• Penatalaksanaan jangka panjang pada pasien dengan refluks esofagitis yang telah sembuh
• Pengobatan gejala penyakit refluks gastroesofageal
• Pengobatan sindrom Zollinger-Ellison
Penggunaan pediatrik
Anak-anak di atas usia 1 tahun dan dengan berat badan 10 kg
• Pengobatan refluks esofagitis
• Pengobatan simtomatik mulas dan regurgitasi asam pada penyakit refluks gastroesofageal
Anak-anak dan remaja di atas 4 tahun
• Pengobatan tukak duodenum yang disebabkan oleh: H.pylori, dalam hubungannya dengan terapi antibiotik
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kami merekomendasikan mengambil produk di pagi hari, menelan kapsul utuh dengan bantuan cairan. Isi kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Tidak ada bukti interaksi antara omeprazol dan asupan makanan.
DEWASA
Ulkus duodenum
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg per hari.
Pada kebanyakan pasien, perbaikan cepat dari gejala nyeri dicapai dalam 24-48 jam, sementara penyembuhan ulkus dicapai, dalam banyak kasus, dalam waktu 2 minggu setelah memulai pengobatan.
Dalam kasus borok yang belum sepenuhnya sembuh, penyembuhan umumnya dicapai dengan memperpanjang pengobatan selama 2 minggu. Pada pasien dengan ulkus duodenum yang parah, penyembuhan dicapai dengan PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsul) dalam satu pemberian harian, umumnya dalam 4 minggu.
Pencegahan kekambuhan ulkus duodenum
Untuk pencegahan kekambuhan ulkus duodenum pada pasien negatif H. pylori atau ketika pemberantasan H. pylori tidak mungkin, dosis yang dianjurkan adalah PROTEC 20 mg sekali sehari. Pada beberapa pasien dosis 10 mg mungkin cukup. Dalam kasus kegagalan terapi, dosis dapat ditingkatkan menjadi 40 mg.
Ulkus lambung
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg per hari.
Durasi pengobatan untuk sebagian besar pasien adalah 4 minggu. Hanya dalam kasus bisul yang belum sepenuhnya sembuh, perpanjangan hingga 6-8 minggu akan diperlukan.
Pada pasien yang menderita tukak lambung yang parah, penyembuhan dicapai dengan 40 mg PROTEC dalam pemberian tunggal setiap hari, umumnya dalam 8 minggu.
Pencegahan kekambuhan pada pasien dengan tukak lambung
Untuk pencegahan kekambuhan pada pasien dengan ulkus lambung yang kurang responsif, dosis yang dianjurkan adalah PROTEC 20 mg sekali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 kapsul PROTEC 20 mg sekali sehari.
Pemberantasan H. pylori pada tukak lambung
Untuk "pemberantasan"H.pylori, Pemilihan antibiotik harus didasarkan pada toleransi obat individu pasien dan terapi harus dilakukan sesuai dengan pola resistensi lokal, regional, nasional dan pedoman pengobatan.
• PROTEC 20 mg + klaritromisin 500 mg + amoksisilin 1.000 mg, masing-masing dua kali sehari selama satu minggu, atau
• PROTEC 20 mg + klaritromisin 250 mg (sebagai alternatif 500 mg) + metronidazol 400 mg (atau 500 mg atau tinidazol 500 mg), masing-masing dua kali sehari selama satu minggu atau
• PROTEC 40 mg sekali sehari dengan amoksisilin 500 mg dan metronidazol 400 mg (atau 500 mg atau tinidazol 500 mg), keduanya tiga kali sehari selama satu minggu.
Untuk setiap rejimen pengobatan, apakah pasien masih positif untuk H. pylori terapi dapat diulang.
Tukak lambung dan duodenum dan gastropati erosif yang terkait dengan asupan terus menerus obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg per hari. Perbaikan gejala dan penyembuhan yang cepat dicapai pada kebanyakan pasien dalam waktu 4 minggu.
Pada pasien yang tidak sepenuhnya sembuh, penyembuhan biasanya dicapai dengan memperpanjang pengobatan selama 4 minggu.
Pencegahan tukak lambung dan duodenum yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien berisiko
Untuk pencegahan tukak lambung atau duodenum yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien berisiko (usia> 60 tahun, riwayat tukak lambung dan duodenum, riwayat perdarahan saluran cerna bagian atas) dosis yang dianjurkan adalah PROTEC 20 mg sekali sehari.
Esofagitis refluks
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg per hari selama 4 minggu; dalam kasus resisten perlu untuk memperpanjang terapi hingga 6-8 minggu. Pada pasien yang tidak responsif terhadap dosis ini, mungkin perlu untuk meningkatkan dosis hingga 40 mg PROTEC dalam satu pemberian harian untuk mencapai penyembuhan, biasanya dalam waktu 8 minggu.
Penatalaksanaan jangka panjang pada pasien dengan refluks esofagitis yang telah sembuh
Untuk pengelolaan jangka panjang pasien dengan refluks esofagitis yang telah sembuh, dosis yang dianjurkan adalah PROTEC 10 mg sekali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi PROTEC 20-40 mg sekali sehari.
Penyakit refluks gastro-esofagus
Dosis yang dianjurkan untuk pengobatan jangka pendek dan pemeliharaan remisi penyakit refluks gastroesofageal adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg per hari. Karena pasien dapat merespon secara memadai bahkan dengan pemberian 10 mg / hari, penyesuaian dosis individu mungkin tepat.
Dispepsia non-ulkus fungsional
Pada subjek dengan usia tidak lebih dari 45 tahun tanpa indeks alarm (anemia, penurunan berat badan, dll.) dengan dispepsia dengan masalah gejala seperti maag (nyeri epigastrium puasa atau malam) dosis awal 1 kapsul PROTEC 20 dianjurkan mg per hari selama 4 minggu.
Karena pasien dapat merespon secara memadai bahkan dengan pemberian 10 mg / hari, dosis ini dapat digunakan pada fase awal penyakit.
Pada subjek berusia di atas 45 tahun dengan indeks alarm yang disebutkan di atas, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan endoskopi untuk menyingkirkan adanya patologi organik.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis awal yang dianjurkan adalah 60 mg homeoprazole dalam satu pemberian harian (3 kapsul 20 mg). Setelah itu, dosis harus disesuaikan secara individual dan dilanjutkan selama diindikasikan secara klinis. Pada lebih dari 90% pasien dengan penyakit parah, yang merespon buruk terhadap terapi lain, kontrol efektif dipertahankan dengan dosis antara 20 mg dan 120 mg / hari. Dosis harian di atas 80 mg harus dibagi menjadi dua pemberian harian.
ANAK-ANAK
Anak-anak di atas usia 1 tahun dan dengan berat badan 10 kg
Pengobatan refluks esofagitis
Pengobatan simtomatik mulas dan regurgitasi asam pada penyakit refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Esofagitis refluks: Masa pengobatan adalah 4-8 minggu.
Pengobatan simtomatik mulas dan regurgitasi asam pada penyakit refluks gastroesofageal: pengobatan berlangsung 2-4 minggu. Jika kontrol gejala tidak tercapai setelah 2-4 minggu, pasien harus diselidiki lebih lanjut.
Anak-anak dan remaja di atas 4 tahun
Pengobatan tukak duodenum yang disebabkan oleh H. pylori: Pedoman resmi lokal, regional dan nasional mengenai resistensi bakteri, durasi pengobatan (paling sering 7 hari, tetapi kadang-kadang sampai 14 hari) dan penggunaan antibiotik yang tepat harus dipertimbangkan dalam memilih terapi kombinasi yang tepat .
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan seorang spesialis.
Posologi yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:
populasi khusus
Gangguan fungsi ginjal
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 5.2).
Gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, dosis harian 10-20 mg mungkin cukup (lihat bagian 5.2).
Lansia (> 65 tahun)
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia (lihat bagian 5.2).
Cara pemberian
Disarankan untuk minum kapsul PROTEC di pagi hari, sebaiknya saat perut kosong, ditelan utuh dengan setengah gelas air, kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Untuk pasien dengan kesulitan menelan dan untuk anak-anak yang dapat minum atau menelan makanan semi padat
Pasien dapat membuka kapsul dan menelan isinya dengan setengah gelas air, atau dicampur dengan cairan yang sedikit asam seperti jus buah atau pure apel atau air tenang. Pasien harus diberitahu bahwa dalam kasus ini dispersi harus segera ditelan (atau dalam waktu 30 menit) dan harus selalu dicampur sebelum diminum. Bilas bagian bawah dengan setengah gelas air dan minum isinya.
Sebagai alternatif, pasien dapat melarutkan kapsul di dalam mulut dan menelan butiran yang terkandung dengan setengah gelas air, butiran yang tahan gastro tidak boleh dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap omeprazol, pengganti benzimidazol atau salah satu eksipien.
Omeprazole, seperti penghambat pompa proton (PPI) lainnya, tidak boleh diberikan bersamaan dengan nelfinavir (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dengan adanya beberapa gejala yang mengkhawatirkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, hematemesis, atau melena) dan bila ada kecurigaan atau konfirmasi adanya tukak lambung, sifat maligna tukak harus disingkirkan dalam cara respons simtomatik. untuk terapi bisa menunda diagnosis yang benar.
Pemberian bersama atazanavir dan penghambat pompa proton tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5). Jika kombinasi atazanavir dan penghambat pompa proton dinilai tidak dapat dihindari, pemantauan klinis yang cermat (misalnya viral load) dianjurkan dalam kombinasi dengan peningkatan dosis atazanavir menjadi 400 mg dengan ritonavir 100 mg; dosis omeprazole tidak boleh melebihi 20 mg.
Omeprazole, seperti semua obat penekan asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) karena hipo atau aklorhidria. Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan cadangan rendah atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin. B12 dalam kasus jangka panjang -terapi jangka
Omeprazole adalah penghambat CYP2C19. Interaksi potensial dengan obat yang dimetabolisme oleh CYP2C19 harus dipertimbangkan pada awal atau akhir pengobatan dengan omeprazole.Interaksi antara clopidogrel dan omeprazole telah diamati (lihat bagian 4.5). Relevansi klinis dari interaksi ini tidak pasti. Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan clopidogrel dan omeprazole secara bersamaan harus dihindari.
Beberapa anak dengan kondisi kronis mungkin memerlukan pengobatan jangka panjang meskipun tidak dianjurkan.
Pengobatan dengan penghambat pompa proton dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi gastrointestinal dari: Salmonella DanCampylobacter (lihat bagian 5.1).
Seperti semua pengobatan jangka panjang, terutama jika durasi pengobatan lebih dari 1 tahun, pasien harus dipantau secara teratur.
Hipomagnesemia
Inhibitor pompa proton (PPI) seperti omeprazole telah diamati menyebabkan hipomagnesemia berat pada pasien yang dirawat setidaknya selama tiga bulan dan dalam banyak kasus selama satu tahun. Gejala serius hipomagnesemia termasuk kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel. Mereka awalnya dapat bermanifestasi secara diam-diam dan diabaikan. Hipomagnesemia membaik pada sebagian besar pasien setelah mengonsumsi magnesium dan menghentikan penghambat pompa proton. Profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum memulai pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan. pengobatan pada pasien yang menjalani terapi untuk waktu yang lama atau terapi digoksin atau obat-obatan yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik).
Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. menyarankan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebagian disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien dengan risiko osteoporosis harus menerima pengobatan sesuai dengan pedoman praktik klinis saat ini dan harus menjalani "pengobatan yang memadai". jumlah vitamin D dan kalsium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Bahan aktif dengan penyerapan yang bergantung pada pH
Penyerapan zat aktif yang bergantung pada pH lambung dapat ditingkatkan atau diturunkan dengan penurunan keasaman intragastrik selama pengobatan dengan omeprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Tingkat plasma nelfinavir dan atazanavir menurun ketika omeprazole digunakan bersama.
Pemberian omeprazole dan nelfinavir secara bersamaan merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.3). Pemberian bersama omeprazole (40 mg sekali sehari) mengurangi rata-rata paparan nelfinavir sekitar 40% dan mengurangi rata-rata paparan metabolit aktif farmakologi M8 sekitar 75-90%. Interaksi mungkin juga melibatkan penghambatan CYP2C19.
Pemberian omeprazole dan atazanavir secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4). Pemberian bersama omeprazole (40 mg sekali sehari) dan atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg kepada sukarelawan sehat menghasilkan pengurangan paparan atazanavir sebesar 75%.Peningkatan dosis atazanavir menjadi 400 mg tidak mengimbangi dampak omeprazole pada paparan atazanavir . Pemberian bersama omeprazole (20 mg sekali sehari) dan atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg kepada sukarelawan sehat menghasilkan pengurangan sekitar 30% dalam paparan atazanavir dibandingkan dengan atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg sekali sehari.
Digoksin
Pengobatan bersamaan dengan omeprazole (20 mg / hari) dan digoxin pada subyek sehat menghasilkan peningkatan 10% dalam bioavailabilitas digoxin. Toksisitas digoksin jarang dilaporkan. Namun, hati-hati disarankan dalam penggunaan dosis tinggi omeprazol pada pasien usia lanjut.Oleh karena itu pemantauan terapeutik digoxin harus ditingkatkan.
Klopidogrel
Dalam studi klinis cross-over, clopidogrel (300 mg dosis pemuatan diikuti oleh 75 mg / hari) diberikan selama 5 hari sebagai monoterapi dan dengan omeprazole (80 mg diberikan bersama dengan clopidogrel). Paparan metabolit aktif clopidogrel menurun 46% (hari 1) dan 42% (hari 5) ketika clopidogrel dan omeprazole diberikan bersama. Ketika clopidogrel dan omeprazole diberikan bersama, terjadi penurunan 47% (24 jam) dan 30% (hari 5) dari penghambatan rata-rata agregasi trombosit (PAH).Dalam penelitian lain menunjukkan bahwa pemberian clopidiogrel dan omeprazole pada waktu yang berbeda tidak mencegah interaksi mereka, yang tampaknya didorong oleh aksi penghambatan omeprazole pada CYP2C19 . Data yang tidak konsisten dari studi observasional dan klinis telah dilaporkan tentang implikasi klinis dari interaksi farmakokinetik / farmakodinamik ini dalam hal kejadian kardiovaskular utama.
Bahan aktif lainnya
Penyerapan posaconazole, erlotinib, ketoconazole dan itraconazole berkurang secara signifikan dan oleh karena itu kemanjuran klinis dapat dikompromikan. Penggunaan posaconazole dan erlotinib secara bersamaan harus dihindari.
Zat aktif yang dimetabolisme oleh CYP2C19
Omeprazole adalah penghambat moderat enzim metabolisme utamanya, CYP2C19. Oleh karena itu, metabolisme zat aktif bersamaan yang juga dimetabolisme oleh CYP2C19 dapat menurun dan paparan sistemik terhadap zat ini meningkat. Contoh obat tersebut adalah R-warfarin dan antagonis vitamin K lainnya, cilostazol, diazepam dan fenitoin.
Cilostazol
Omeprazole, diberikan dengan dosis 40 mg untuk sukarelawan sehat dalam studi cross-over, meningkatkan Cmax dan AUC cilostazol masing-masing sebesar 18% dan 26%, dan salah satu metabolit aktifnya masing-masing sebesar 29% dan 69%. . .
Fenitoin
Pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan selama dua minggu pertama setelah memulai pengobatan omeprazole dan, jika penyesuaian dosis fenitoin diperlukan, pemantauan dan penyesuaian dosis lebih lanjut dianjurkan saat mengakhiri pengobatan dengan omeprazole.
Mekanisme tidak diketahui
Saquinavir
Pemberian omeprazole dan saquinavir/ritonavir secara bersamaan menghasilkan peningkatan kadar saquinavir dalam plasma hingga sekitar 70% dengan tolerabilitas yang baik pada pasien HIV-positif.
takrolimus
Pemberian omeprazole secara bersamaan telah dilaporkan meningkatkan kadar serum tacrolimus. Pemantauan konsentrasi tacrolimus dan fungsi ginjal (klirens kreatinin) harus ditingkatkan dan dosis tacrolimus disesuaikan jika perlu.
Pengaruh zat aktif lainnya pada farmakokinetik omeprazole
CYP2C19 dan / atau CYP3A4 inhibitor
Karena omeprazole dimetabolisme oleh CYP2C19 dan CYP3A4, zat aktif yang menghambat CYP2C19 atau CYP3A4 (seperti klaritromisin dan vorikonazol) dapat meningkatkan kadar serum omeprazole, menurunkan laju metabolismenya. Pemberian bersama vorikonazol menyebabkan paparan lebih dari dua kali lipat terhadap omeprazol. Karena pemberian omeprazol dosis tinggi dapat ditoleransi dengan baik, umumnya tidak diperlukan penyesuaian dosis omeprazol. Namun, penyesuaian dosis harus dilakukan. dipertimbangkan pada pasien dengan gangguan hati berat dan dalam kasus pengobatan jangka panjang.
Penginduksi CYP2C19 dan / atau CYP3A4
Zat aktif yang menginduksi CYP2C19 atau CYP3A4 atau keduanya (seperti rifampisin dan St. John's wort) dapat menyebabkan penurunan kadar serum omeprazole, meningkatkan laju metabolismenya.
Interaksi dengan makanan
Tidak ada bukti interaksi antara omeprazol dan asupan makanan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Hasil dari tiga studi epidemiologi prospektif (lebih dari 1000 hasil pasien yang terpapar) menunjukkan tidak ada efek yang tidak diinginkan dari omeprazol pada kehamilan atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir. Omeprazole dapat digunakan selama kehamilan.
Omeprazole diekskresikan dalam ASI tetapi tidak mempengaruhi bayi bila diberikan dalam dosis terapeutik.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Meskipun omeprazol biasanya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan terjadinya, meskipun jarang, pusing atau mengantuk (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling umum (1-10% pasien) adalah sakit kepala, sakit perut, sembelit, diare, perut kembung, mual/muntah.
Reaksi merugikan berikut, diidentifikasi atau dicurigai, telah diidentifikasi selama uji klinis dengan omeprazole dan pasca-pemasaran. Tidak ada korelasi dengan dosis obat yang diberikan. Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan menurut frekuensi dan Sistem Klasifikasi Organ (SOC). Kategori frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100 hingga
Populasi pediatrik
Keamanan omeprazole dievaluasi pada total 310 anak berusia 0 hingga 16 tahun dengan penyakit terkait asam. Data jangka panjang yang terbatas tersedia pada 46 anak yang menerima terapi pemeliharaan omeprazol hingga 749 hari dalam studi klinis pada esofagitis erosif berat. Profil efek samping umumnya sama seperti pada orang dewasa. baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang pengobatan Tidak ada data jangka panjang mengenai efek pengobatan omeprazole pada pubertas dan pertumbuhan.
04.9 Overdosis
Ada laporan langka overdosis dengan omeprazole. Dosis hingga 560 mg dilaporkan dalam literatur dan ada laporan sesekali dosis oral tunggal hingga 2400 mg omeprazole (120 kali dosis klinis yang biasanya direkomendasikan). Mual, muntah, pusing, sakit perut, diare dan sakit kepala telah dilaporkan setelah overdosis dengan omeprazole. Dalam kasus individu, apatis, depresi dan kebingungan diamati.
Gejala yang dijelaskan sehubungan dengan overdosis omeprazole bersifat sementara dan tidak ada konsekuensi serius yang dilaporkan.
Dengan meningkatnya dosis, laju eliminasi tidak berubah (kinetika orde pertama) dan tidak perlu menetapkan terapi khusus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton
Kode ATC: A02BC01.
Omeprazole, bentuk rasemat dari dua enansiomer aktif, mengurangi sekresi asam lambung melalui mekanisme aksi yang sangat khusus. Omeprazole adalah penghambat spesifik pompa proton di sel parietal lambung.
Omeprazole bekerja dengan cepat dan meningkatkan kontrol reversibel dari penghambatan sekresi asam dengan pemberian tunggal setiap hari.
Situs dan mekanisme aksi
Omeprazole adalah basa lemah dan dipekatkan dan diubah menjadi bentuk aktif di lingkungan yang sangat asam dari kanalikuli intraseluler di dalam sel parietal, di mana ia menghambat pompa proton H +, K + -ATPase. Tindakan pada tahap terakhir dari proses pembentukan asam klorida ini bergantung pada dosis dan menyebabkan penghambatan sekresi asam yang sangat efektif, baik dari basal maupun yang distimulasi, terlepas dari stimulus yang digunakan.
Semua efek farmakodinamik yang diamati disebabkan oleh aktivitas omeprazole pada sekresi asam.
Efek pada sekresi asam lambung
Pemberian oral omeprazole sekali sehari memungkinkan penghambatan yang cepat dan efektif dari sekresi asam lambung siang dan malam, yang mencapai maksimum dalam 4 hari pertama pengobatan.
Pada pasien yang menderita tukak duodenum, pemberian 20 mg omeprazol mempertahankan penurunan rata-rata 80% keasaman intragastrik selama 24 jam; 24 jam setelah pemberian omeprazole, puncak sekresi asam, setelah stimulasi dengan pentagastrin, rata-rata berkurang sekitar 70%.
Pemberian oral 20 mg omeprazole mempertahankan pH intragastrik pada 3 untuk waktu rata-rata 17 jam selama 24 jam pada pasien dengan ulkus duodenum.
Sebagai konsekuensi dari penurunan sekresi asam dan keasaman intragastrik, dosis omeprazol yang bergantung pada mengurangi / menormalkan paparan asam kerongkongan pada pasien dengan penyakit refluks gastroesofageal.
Penghambatan sekresi asam berhubungan dengan konsentrasi plasma / kurva waktu (AUC) tetapi tidak dengan konsentrasi plasma aktual pada waktu tertentu.
Tidak ada takifilaksis yang diamati selama pengobatan dengan omeprazole.
Efek pada Helicobacter pylori
Helicobacter pylori dikaitkan dengan penyakit asam lambung yang meliputi penyakit ulkus duodenum dan penyakit tukak lambung di mana sekitar 95% dan 70% pasien terinfeksi bakteri ini, masing-masing.
Helicobacter pylori itu dianggap sebagai penyebab utama dalam perkembangan gastritis.
Helicobacter pylori bersama dengan sekresi asam lambung merupakan faktor yang paling penting untuk perkembangan penyakit ulkus peptikum.
Helicobacter pylori itu adalah faktor terpenting dalam perkembangan gastritis atrofi yang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanker lambung.
Pemberantasan Helicobacter pylori dengan omeprazol dan antimikroba, obat ini memungkinkan perbaikan gejala ulkus yang cepat, persentase jaringan parut yang tinggi, remisi penyakit ulkus peptikum jangka panjang dengan insiden komplikasi yang berkurang seperti perdarahan dari saluran pencernaan sehingga pengobatan jangka panjang dengan antisekretor tidak diperlukan.
Pemberantasan Helicobacter pylori dengan omeprazole dan antibiotik juga dikaitkan dengan regresi gastritis atrofi dan penurunan risiko terkena kanker lambung.
Terapi ganda yang dipelajari menunjukkan kemanjuran yang lebih rendah daripada terapi rangkap tiga. Namun, mereka dapat diperhitungkan jika hipersensitivitas yang diketahui menghalangi penggunaan kombinasi rangkap tiga.
Efek lain yang terkait dengan penghambatan asam
Selama pengobatan jangka panjang dengan omeprazole, peningkatan frekuensi terjadinya kista kelenjar lambung, yang merupakan konsekuensi fisiologis dari penghambatan sekresi asam yang nyata, telah diamati. Formasi kistik ini bersifat jinak dan reversibel.
Penurunan keasaman lambung, termasuk yang disebabkan oleh penghambat pompa proton, meningkatkan jumlah bakteri lambung yang biasanya ada di saluran pencernaan. Pengobatan dengan obat penurun asam dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi saluran cerna Salmonella dan Campylobacter.
Penggunaan pediatrik
Dalam sebuah penelitian yang tidak terkontrol dengan anak-anak (1 hingga 16 tahun) dengan esofagitis refluks parah, omeprazole, pada dosis 0,7 hingga 1,4 mg / kg, meningkatkan derajat esofagitis pada 90% kasus, dan secara signifikan mengurangi gejala refluks. Dalam studi single-blind, anak-anak berusia 0-24 bulan dengan esofagitis refluks yang didiagnosis secara klinis diobati dengan omeprazole 0,5, 1,0 atau 1,5 mg / kg. Frekuensi episode muntah / regurgitasi menurun 50% setelah 8 minggu pengobatan, terlepas dari dosis.
Pemberantasan H. pylori pada anak
Sebuah double-blind, uji klinis acak (studi Heliot) menetapkan bahwa omeprazole dalam kombinasi dengan dua antibiotik (amoksisilin dan klaritromisin) efektif dan aman dalam pengobatan H. pylori pada anak usia 4 tahun ke atas dengan gastritis: angka pemberantasan "H. pylori: 74,2% (23/31 pasien) dengan omeprazole + amoksisilin + klaritromisin versus 9,4% (3/32 pasien) dengan amoksisilin + klaritromisin. Namun, tidak ada manfaat klinis yang ditunjukkan sehubungan dengan gejala dispepsia. Penelitian ini tidak mendukung informasi untuk anak-anak di bawah usia 4 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Omeprazol sensitif terhadap lingkungan asam, akibatnya butiran produk yang terkandung dalam kapsul memiliki lapisan tahan gastro. Penyerapan omeprazol cepat, dengan kadar plasma maksimum terlihat sekitar 1-2 jam setelah pemberian dosis. Penyerapan omeprazol terjadi di usus kecil dan selesai dalam 3-6 jam, asupan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati obat. Bioavailabilitas sistemik setelah dosis oral tunggal adalah sekitar 40%; itu meningkat menjadi sekitar 60% setelah pemberian harian berulang.
Distribusi
Volume distribusi yang jelas pada subjek sehat adalah sekitar 0,3 L / kg.
Bioavailabilitas tidak dipengaruhi oleh asupan makanan secara simultan.
Sekitar 97% omeprazole terikat pada protein plasma.
Metabolisme
Omeprazole sepenuhnya dimetabolisme oleh sistem sitokrom P450 (CYP). Sebagian besar metabolisme omeprazole bergantung pada isoform CYP2C19 spesifik yang diekspresikan secara polimorfik yang bertanggung jawab untuk pembentukan hidroksiomeprazol yang merupakan metabolit plasma utama. Sisanya tergantung pada isoform spesifik lainnya, CYP3A4, yang bertanggung jawab untuk pembentukan omeprazole sulfon.Sebagai konsekuensi dari afinitas tinggi omeprazole terhadap CYP2C19, ada potensi penghambatan kompetitif dan interaksi metabolisme obat-obat antara omeprazole dan substrat CYP2C19 lainnya. Namun, karena afinitasnya yang rendah terhadap CYP3A4, omeprazole tidak memiliki kemampuan untuk menghambat metabolisme substrat CYP3A4 lainnya. Selanjutnya, omeprazole tidak memiliki efek penghambatan pada enzim CYP utama.
Sekitar 3% dari populasi Kaukasia dan 15-20% dari populasi Asia memiliki kekurangan fungsi enzim CYP2C19, sehingga didefinisikan sebagai metabolisme yang buruk.Pada orang-orang ini, metabolisme omeprazole mungkin lebih dikatalisis oleh CYP3A4. Setelah pemberian berulang omeprazole 20 mg sekali sehari, rata-rata AUC adalah 5 sampai 10 kali lebih tinggi pada metabolisme yang buruk dibandingkan pada subyek dengan enzim CYP2C19 fungsional (metaboliser ekstensif).Konsentrasi plasma maksimum adalah 3 sampai 5 kali lebih tinggi Hasil ini tidak memiliki implikasi untuk posologi omeprazol.
Pengeluaran
Waktu paruh eliminasi plasma dari omeprazole biasanya kurang dari satu jam setelah pemberian dosis oral sekali sehari tunggal dan berulang. Omeprazole benar-benar dibersihkan dari plasma di antara dosis, dan oleh karena itu tidak ada kecenderungan akumulasi selama pemberian sekali sehari. Sekitar 80% dari dosis oral omeprazol diekskresikan dalam urin sebagai metabolit, sisanya dalam tinja terutama berasal dari sekresi bilier.
AUC omeprazol meningkat setelah pemberian berulang. Peningkatan ini tergantung dosis dan menghasilkan hubungan dosis-AUC non-linear setelah pemberian berulang. Ketergantungan pada waktu dan dosis disebabkan oleh penurunan metabolisme lintas pertama dan pembersihan sistemik. mungkin disebabkan oleh penghambatan enzim CYP2C19 oleh omeprazole dan/atau metabolitnya (misalnya sulfon).
Tidak ada efek metabolit pada sekresi asam lambung yang diamati.
Populasi pasien khusus
Anak-anak
Data yang tersedia pada anak-anak (dari 1 tahun kehidupan dan seterusnya) menunjukkan bahwa, dalam dosis yang dianjurkan (lihat bagian 4.2), farmakokinetik pada anak-anak serupa dengan pada orang dewasa.
Warga senior
Pada orang tua, volume distribusi sedikit berkurang.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Volume distribusi yang jelas pada pasien dengan insufisiensi ginjal serupa dengan yang diamati pada subyek sehat.
Bioavailabilitas sistemik dan eliminasi omeprazol tidak berubah pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan insufisiensi hati, volume distribusi sedikit berkurang.
Area di bawah kurva konsentrasi / waktu plasma meningkat pada pasien dengan gangguan fungsi hati, tetapi tidak ada kecenderungan produk terakumulasi bila diberikan sekali sehari.
05.3 Data keamanan praklinis
Hiperplasia sel ECL lambung dan karsinoid telah terdeteksi dalam uji coba pada tikus yang diobati seumur hidup dengan omeprazole. Perubahan ini adalah hasil dari hipergastrinemia tinggi sekunder terhadap penghambatan asam dan telah diamati baik setelah pengobatan dengan antagonis H2, penghambat pompa proton dan setelah reseksi fundus parsial. Perubahan ini bukan efek langsung dari obat tunggal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
PROTEC 20 mg kapsul keras tahan gastro
Setiap kapsul mengandung eksipien berikut: Inti : selulosa mikrokristalin, hidroksipropil selulosa tersubstitusi rendah, manitol, natrium kroskarmelosa, polisorbat 80, povidon K-30, arginin, natrium lauril sulfat, glisin, magnesium karbonat ringan.
Lapisan: hypromellose, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat, trietil sitrat, natrium hidroksida, titanium dioksida, bedak.
Kapsul : gelatin, nila carmine (E-132), titanium dioksida, air.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 2 tahun
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh PVC-AL-PA / AL-AL; kotak isi 14 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian".
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
PROTEC 20 mg kapsul keras tahan gastro, 14 kapsul - A.I.C.: 037760016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 31-12-2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2012
