Bahan aktif: Vaksin difteri pertusis poliomyelitis ethane
Tetravac, Suspensi untuk injeksi
Mengapa Tetravac digunakan? Untuk apa?
Tetravac adalah vaksin. Vaksin digunakan untuk melindunginya dari penyakit menular. Vaksin ini membantu melindungi bayi Anda dari difteri, tetanus, batuk rejan (rejan batuk) dan polio (polio).
Ini diberikan sebagai vaksinasi utama pada bayi dan untuk vaksinasi penguat pada anak-anak yang sebelumnya telah menerima vaksin ini atau vaksin serupa.
Ketika dosis Tetravac diberikan, pertahanan alami tubuh akan mengembangkan perlindungan terhadap berbagai penyakit ini.
- Difteri adalah penyakit menular yang biasanya menyerang tenggorokan pada awalnya. Di tenggorokan, infeksi menyebabkan rasa sakit dan bengkak yang dapat menyebabkan tersedak.Bakteri penyebab penyakit ini juga menghasilkan toksin (racun) yang dapat merusak jantung, ginjal, dan saraf.
- Tetanus (sering disebut sebagai "rahang terkatup") disebabkan oleh bakteri tetanus yang menembus luka yang dalam. Bakteri menghasilkan toksin (racun) yang menyebabkan kejang otot, menyebabkan ketidakmampuan bernapas dengan kemungkinan mati lemas.
- Batuk rejan (sering disebut batuk rejan) adalah "infeksi saluran napas, yang dapat terjadi pada semua usia tetapi paling sering menyerang bayi dan anak-anak. Batuk yang semakin intens dan dekat, yang dapat berlangsung selama beberapa minggu, adalah ciri khasnya. Batuk dapat diikuti oleh inhalasi paksa yang menghasilkan karakteristik "jeritan".
- poliomielitis (sering disebut polio) adalah penyakit yang disebabkan oleh virus yang menyerang saraf. Dapat menyebabkan kelumpuhan atau kelemahan otot, biasanya di kaki. Kelumpuhan otot yang mengontrol pernapasan dan menelan dapat berakibat fatal.
Penting
Tetravac hanya akan membantu mencegah penyakit ini jika disebabkan oleh bakteri atau virus yang sama yang digunakan untuk membuat vaksin. Bayi Anda masih bisa terkena penyakit menular ini jika disebabkan oleh virus atau bakteri yang berbeda.
Kontraindikasi Bila Tetravac tidak boleh digunakan
Penting untuk memberi tahu dokter, apoteker, atau profesional kesehatan Anda jika salah satu poin di bawah ini berlaku untuk bayi Anda sehingga mereka dapat yakin bahwa Tetravac dapat diberikan kepada bayi Anda.
Jangan gunakan Tetravac jika anak Anda:
- Anda alergi terhadap:
- zat aktif Tetravac atau bahan lain Tetravac (lihat bagian 6);
- vaksin lain yang mengandung salah satu zat yang disebutkan dalam bagian 6;
- vaksin apa pun yang melindungi dari batuk rejan.
- mengalami demam tinggi atau penyakit akut (misalnya demam, sakit tenggorokan, batuk, pilek atau flu). Vaksinasi dengan Tetravac harus ditunda sampai bayi Anda sembuh;
- memiliki penyakit otak aktif (ensefalopati perkembangan);
- memiliki reaksi parah terhadap vaksin apa pun yang melindungi dari batuk rejan yang memengaruhi otak.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tetravac
Beri tahu dokter atau profesional kesehatan Anda sebelum vaksinasi jika:
- Anak Anda alergi (hipersensitif) terhadap glutaraldehid, neomisin, streptomisin, dan polimiksin B, karena zat-zat ini digunakan dalam pembuatan Tetravac dan mungkin masih ada dalam jejak yang tidak terdeteksi dalam vaksin;
- Bayi Anda memiliki masalah dengan sistem kekebalannya atau sedang menerima pengobatan imunosupresif. Dianjurkan agar vaksinasi ditunda sampai penyakit atau pengobatan berakhir.Pemberian Tetravac kepada anak-anak yang memiliki masalah kronis dengan sistem kekebalan mereka (termasuk infeksi HIV) direkomendasikan, tetapi perlindungan terhadap infeksi setelah vaksinasi mungkin tidak sebaik yang diperoleh pada anak-anak dengan respon imun dalam norma;
- Anak Anda mengalami kehilangan motilitas dan sensasi sementara (sindrom Guillain-Barré) atau kehilangan motilitas, nyeri dan mati rasa di lengan dan bahu (neuritis brakialis) setelah suntikan vaksin yang mengandung tetanus sebelumnya. Dokter atau ahli kesehatan Anda akan memutuskan apakah akan memberikan Tetravac kepada anak Anda;
- Bayi Anda mengalami trombositopenia (kadar trombosit rendah) atau gangguan pendarahan (seperti hemofilia), karena ia mungkin berdarah di tempat suntikan;
- Anak Anda telah menerima vaksin batuk rejan di masa lalu dan telah mengalami salah satu dari yang berikut ini lebih awal setelah vaksinasi:
- suhu sama dengan atau di atas 40 ° C dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi tidak terkait dengan penyebab lain yang dapat diidentifikasi;
- episode seperti syok atau pucat, kelemahan dan kurangnya respons terhadap rangsangan untuk jangka waktu tertentu atau pingsan (episode hipotonia-hiporesponsif atau kolaps) dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi;
- tangisan yang terus-menerus dan tidak dapat dihibur yang berlangsung lebih dari 3 jam dalam 48 jam setelah vaksinasi;
- cocok (kejang) dengan atau tanpa demam dalam waktu 3 hari setelah vaksinasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tetravac
Tetravac dapat diberikan bersamaan dengan vaksin Haemophilus influenzae tipe b (Act-Hib). Tetravac dapat diberikan bersamaan dengan vaksin kombinasi campak-gondong-rubela. Dokter atau ahli kesehatan Anda akan memberikan dua vaksin di tempat suntikan yang berbeda, menggunakan jarum suntik yang berbeda untuk setiap suntikan.
Beri tahu dokter, profesional kesehatan, atau apoteker Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika ada sesuatu yang tidak Anda mengerti, tanyakan kepada dokter, ahli kesehatan atau apoteker Anda tentang hal itu.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak berlaku karena vaksin ini ditujukan untuk penggunaan anak-anak saja.
Tetravac mengandung fenilalanin
Tetravac mengandung fenilalanin yang mungkin berbahaya bagi Anda jika Anda menderita fenilketonuria (PKU).
Tetravac mengandung etanol
Tetravac mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg per dosis.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tetravac: Posology
Dosis
Agar vaksin efektif:
- anak Anda perlu menerima sejumlah dosis vaksin pada waktu yang berbeda sebelum mereka mencapai usia 2 tahun. Di bawah ini adalah tabel yang menunjukkan dua jadwal yang berbeda dengan waktu di mana dosis vaksin ini dapat diberikan. Dokter Anda akan memutuskan program mana yang harus diikuti untuk bayi Anda.
Dalam program 1, tiga dosis pertama diberikan dengan selang waktu 1-2 bulan antara satu pemberian dan berikutnya.
- Anak Anda juga dapat menerima Tetravac jika ia berusia antara 5 dan 12 tahun dan telah divaksinasi dengan vaksin batuk rejan apa pun.
Biasanya vaksin difteri dosis tinggi, seperti Tetravac, digunakan untuk mengimunisasi anak-anak di bawah usia 12 tahun. Namun, di beberapa negara, anak-anak di bawah usia 12 tahun mungkin menerima dosis vaksin difteri yang lebih rendah.
Jika anak Anda belum menerima dosis Tetravac
Jika anak Anda belum menerima suntikan terjadwal, dokter Anda akan memutuskan kapan harus memberikan dosis ini.
Cara pemberian
Vaksin harus diberikan oleh dokter atau profesional kesehatan yang telah terlatih dalam penggunaan vaksin dan yang dilengkapi untuk campur tangan jika terjadi reaksi alergi parah yang tidak biasa setelah injeksi.
Tetravac diberikan sebagai suntikan ke paha atas atau lengan atas bayi Anda. Dokter atau ahli kesehatan Anda akan menghindari keharusan menyuntikkan ke dalam pembuluh darah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, profesional kesehatan, atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Tetravac
Seperti semua vaksin dan obat-obatan, Tetravac dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi tipe alergi yang parah selalu merupakan kemungkinan langka setelah menerima vaksin.
Reaksi-reaksi ini mungkin termasuk: kesulitan bernapas, perubahan warna kebiruan pada lidah atau bibir, tekanan darah rendah (menyebabkan pusing) dan pingsan (kolaps).
Manifestasi alergi yang tiba-tiba seperti pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya (edema, edema Quincke) telah dilaporkan setelah pemberian Tetravac (frekuensi pasti tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) .
Ketika tanda-tanda atau gejala ini terjadi, mereka biasanya berkembang sangat cepat setelah suntikan diberikan dan ketika orang yang terkena masih berada di rumah sakit atau kantor dokter.
Jika salah satu dari gejala ini terjadi setelah Anda meninggalkan tempat bayi Anda diberikan vaksin, Anda harus SEGERA menemui dokter.
Reaksi yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 anak) adalah:
- Kehilangan selera makan
- Gugup atau lekas marah
- Menangis tidak normal
- Kantuk
- Sakit kepala
- Muntah (merasa sakit)
- Mialgia (nyeri otot)
- Kemerahan di tempat suntikan
- Sakit di tempat suntikan
- Pembengkakan di tempat suntikan
- Demam 38 ° C atau lebih tinggi
- Rasa tidak enak
Setelah pemberian seri primer, frekuensi reaksi di tempat suntikan cenderung meningkat dengan dosis booster.
Reaksi umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 anak) adalah:
- Diare
- Kekerasan (pengerasan) di tempat suntikan
- Gangguan tidur
Reaksi yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 anak) adalah:
- Kemerahan dan pembengkakan 5 cm atau lebih di tempat suntikan
- Demam 39 ° C atau lebih tinggi
- Tangisan yang berkepanjangan dan tidak dapat dihibur (menangis yang tidak dapat dihibur yang berlangsung lebih dari 3 jam)
Reaksi yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 anak) adalah:
- Demam tinggi di atas 40 ° C
Reaksi dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) adalah:
- Fits (kejang) dengan atau tanpa demam;
- Pingsan
- Ruam, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit (eritema, gatal-gatal);
- Reaksi di tempat suntikan yang luas (> 5 cm), termasuk pembengkakan ekstremitas dari tempat suntikan ke luar satu atau kedua sendi. Reaksi ini terjadi dalam 24-72 jam setelah vaksinasi dan mungkin berhubungan dengan kemerahan, kehangatan, nyeri tekan atau nyeri pada tempat suntikan, dan sembuh secara spontan dalam 3-5 hari tanpa perlu pengobatan khusus.
Reaksi lain yang terlihat dengan vaksin yang mengandung zat aktif yang sama yang ditemukan dalam vaksin ini meliputi:
- Hilangnya motilitas atau sensasi sementara (sindrom Guillain-Barré) dan hilangnya motilitas, nyeri dan mati rasa (neuritis brakialis) di lengan dan bahu;
- Episode hipotonia dan hiporesponsif, ditandai dengan keadaan seperti syok atau pucat, kelemahan dan kurangnya respons terhadap rangsangan untuk jangka waktu tertentu.
Reaksi lain yang dapat terjadi ketika Tetravac diberikan bersamaan dengan vaksin Haemophilus influenzae tipe b:
- Pembengkakan salah satu atau kedua tungkai bawah. Ini dapat terjadi bersamaan dengan munculnya perubahan warna kebiruan pada kulit (sianosis), kemerahan, area kecil perdarahan di bawah kulit (purpura sementara) dan tangisan keras. Jika reaksi ini terjadi, itu terjadi terutama setelah suntikan pertama (primer) dalam beberapa jam pertama vaksinasi. Semua gejala akan hilang sepenuhnya dalam waktu 24 jam tanpa perlu pengobatan khusus.
- Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan (limfadenopati)
Pada bayi yang lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), interval yang lebih lama dari normal antara satu napas dan napas berikutnya dapat diamati selama 2-3 hari setelah vaksinasi.
Jika anak Anda mengalami salah satu dari efek samping ini dan berlanjut atau memburuk, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau ahli kesehatan anak Anda, juga jika Anda mendapatkan kemungkinan efek samping yang tidak tercantum di sini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsibility . Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Tetravac setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan label setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Jika sudah dibekukan, buang vaksinnya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Tetravac
Satu dosis 0,5 ml vaksin yang dilarutkan mengandung:
Bahan aktifnya adalah:
- Toksoid difteri yang dimurnikan tidak kurang dari 30 I.U. *
- Toksoid tetanus yang dimurnikan tidak kurang dari 40 I.U. *
- Toksoid pertusis murni (PTxd) 25 g
- Haemagglutinin Filamentous (FHA) yang dimurnikan 25 g
- Virus poliomielitis yang tidak aktif tipe 1 Antigen D **: 40 unit
- Virus poliomielitis yang tidak aktif tipe 2 Antigen D **: 8 unit
- Virus poliomielitis yang tidak aktif tipe 3 Antigen D **: 32 unit
* UI .: Unit Internasional
** Jumlah antigen dalam vaksin
bahan pembantu adalah:
- Aluminium hidroksida (dinyatakan sebagai Al + 3) 0,30 miligram
- Eksipien lainnya adalah: formaldehida, fenoksietanol, etanol, Medium 199 dalam air untuk injeksi. Medium 199 adalah campuran kompleks asam amino (termasuk fenilalanin), garam mineral, vitamin, dan zat lain (seperti glukosa) yang diencerkan dalam air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa Tetravac dan isi paketnya
Tetravac, suspensi untuk injeksi, tersedia dalam jarum suntik dosis tunggal (0,5 ml).
Kemasannya terdiri dari 1 atau 10, tanpa jarum, dengan jarum yang telah dilas sebelumnya, dengan 1 atau 2 jarum yang disediakan secara terpisah.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
Petunjuk penggunaan - Tetravac, suspensi untuk injeksi.
Vaksin difteri, tetanus, pertusis (komponen aselular) dan polio (inaktif).
Kocok spuit yang sudah diisi sebelumnya agar isinya menjadi homogen. Tetravac tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
Untuk spuit tanpa jarum, jarum harus didorong dengan kuat ke ujung spuit yang sudah diisi sebelumnya dan diputar 90 derajat.
Tetravac harus diberikan secara intramuskular. Tempat injeksi yang direkomendasikan adalah aspek anterolateral paha atas pada bayi dan otot deltoid pada anak yang lebih besar.
Rute pemberian intradermal atau intravena tidak boleh digunakan. Jangan berikan secara intravaskular: pastikan jarum tidak masuk ke pembuluh darah.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI TETRAVAC SUNTIK
VAKSIN ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (KOMPONEN ACELLULAR) DAN ANTI-MINYAK (INAKTIF) TERADORBIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Dosis 0,5 ml vaksin mengandung:
Toksoid difteri yang dimurnikan1 ................................................... .tidak kurang dari 30 IU#
Tetanus toksoid1 yang dimurnikan ................................................... .. tidak kurang dari 40 IU *
Toksoid pertusis murni (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Haemagglutinin Filamentous (FHA) 1 ........................ 25 mcg
Virus poliomielitis yang tidak aktif tipe 12 .......................... Antigen D **: 40 unit
Virus poliomielitis yang tidak aktif tipe 22 .......................... Antigen D **: 8 unit
Virus poliomielitis yang tidak aktif tipe 32 .......................... Antigen D **: 32 unit
# Sebagai nilai rata-rata
* Sebagai batas bawah interval kepercayaan (p = 0,95)
** Jumlah antigen dalam curah akhir, sesuai dengan rekomendasi WHO
1 teradsorpsi pada 0,30 mg aluminium hidroksida (dinyatakan sebagai Al + 3)
2 diproduksi pada sel Vero
Eksipien dengan efek yang diketahui: Vaksin mengandung fenilalanin dan sedikit etanol (alkohol) (lihat bagian 4.4).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Vaksin ini mungkin mengandung glutaraldehid, neomisin, streptomisin, dan polimiksin B (lihat bagian 4.4).
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi untuk injeksi.
Tetravac adalah suspensi steril berwarna keputihan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Imunisasi aktif terhadap difteri, tetanus, pertusis dan poliomielitis:
• untuk vaksinasi primer pada bayi;
• untuk booster pada anak yang sebelumnya telah menerima vaksinasi primer dengan difteri, vaksin tetanus sel utuh atau pertusis aselular, vaksin polio.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Vaksinasi primer:
Imunisasi primer dapat dilakukan dengan memulai vaksinasi pada usia dua atau tiga bulan, pemberian 3 dosis dengan selang waktu 1 atau 2 bulan antara satu pemberian dengan pemberian berikutnya; sesuai dengan kebijakan vaksinasi nasional, imunisasi sebaliknya dapat dilakukan mulai dari bulan ketiga kehidupan dengan pemberian 2 dosis dengan interval 2 bulan antara satu dan yang lain, diikuti dengan dosis ketiga pada bulan ke-12 kehidupan.
Ingat (Penguat):
Dosis keempat harus diberikan dalam tahun ke-2 kehidupan pada bayi yang pada usia 2 sampai 6 bulan telah menerima Tetravac (baik difteri, tetanus, vaksin sel utuh atau pertusis aselular, vaksin polio, diberikan bersama atau tidak dengan vaksin konjugasi beku-keringHaemophilus influenzae tipe b), dalam rejimen imunisasi primer 3-dosis.
Data tambahan (seperti studi tindak lanjut epidemiologis dan klinis) diperlukan untuk menetapkan kebutuhan dosis tambahan vaksin pertusis aselular.
Tetravac juga dapat diberikan kepada anak-anak berusia antara 5 dan 12 tahun yang sebelumnya telah diimunisasi dengan vaksin aselular atau dengan 4 dosis vaksin sel utuh.
Tetravac mengandung komponen difteri dosis tinggi. Di beberapa negara, sesuai dengan kebijakan vaksinasi setempat, penggunaan vaksin yang mengandung komponen difteri dosis rendah pada subjek di bawah usia 12 tahun dapat direkomendasikan.
Cara pemberian
Tetravac harus diberikan secara intramuskular. Tempat suntikan yang direkomendasikan adalah aspek anterolateral paha atas pada bayi dan otot deltoid pada anak yang lebih besar.
Rute intradermal atau intravena tidak boleh digunakan.Jangan berikan produk secara intravena: pastikan jarum tidak masuk ke pembuluh darah.
04.3 Kontraindikasi
Reaksi hipersensitivitas sistemik yang diketahui terhadap komponen Tetravac yang tercantum di bagian 6.1 atau vaksin yang mengandung zat yang sama atau vaksin pertusis (aseluler atau sel utuh).
Seperti vaksin lainnya, vaksinasi dengan Tetravac harus ditunda jika:
- demam atau penyakit akut berat,
- mengembangkan ensefalopati,
- ensefalopati dalam waktu 7 hari setelah pemberian dosis sebelumnya dari setiap vaksin yang mengandung antigen pertusis (vaksin pertusis sel utuh atau aselular).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan khusus
• Karena setiap dosis mungkin mengandung glutaraldehid, neomisin, streptomisin, dan polimiksin B yang tidak terdeteksi, vaksin harus diberikan dengan tindakan pencegahan yang tepat pada subjek yang hipersensitif terhadap zat ini.
• Imunogenisitas vaksin dapat dikurangi dalam kasus defisiensi imun atau dalam pengobatan imunosupresif. Dalam kasus ini, dianjurkan untuk menunda vaksinasi sampai akhir pengobatan atau penyakit. Namun, vaksinasi dianjurkan pada subjek dengan defisiensi imun kronis, seperti seperti misalnya pada orang dengan infeksi HIV yang berkelanjutan, meskipun respon antibodi mungkin berkurang.
• Jika sindrom Guillain Barré atau neuritis brakialis telah terjadi setelah pemberian pertama vaksin yang mengandung toksoid tetanus, keputusan untuk memberikan vaksin yang mengandung toksoid tetanus harus dipertimbangkan secara hati-hati dengan mempertimbangkan potensi manfaat dan kemungkinan risiko, seperti apakah program vaksinasi primer telah selesai atau belum. Vaksinasi umumnya dibenarkan dalam kasus bayi yang jadwal imunisasi utamanya tidak lengkap (misalnya ketika kurang dari tiga dosis vaksin telah diberikan).
• Bila program imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat prematur (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal) dan khususnya pada bayi dengan riwayat gangguan pernapasan sebelumnya, potensi risiko apnea dan kebutuhan untuk memantau pernapasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi. Karena manfaat vaksinasi pada kelompok bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditunda atau ditunda.
• Tetravac mengandung fenilalanin yang mungkin berbahaya bagi penderita fenilketonuria (PKU).
• Tetravac mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 10 mg per dosis.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
• Jangan berikan secara intravaskular: pastikan jarum tidak masuk ke pembuluh darah.
• Seperti semua vaksin suntik, vaksin harus diberikan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau gangguan perdarahan karena perdarahan dapat terjadi setelah pemberian vaksin intramuskular.
• Sebelum pemberian dosis Tetravac apa pun, orang tua atau wali anak harus ditanyai tentang riwayat kesehatan pribadi anak, riwayat keluarga, dan kesehatan terkini, termasuk informasi tentang imunisasi sebelumnya yang dilakukan, pada kondisi kesehatan saat ini dan setiap kejadian yang merugikan. yang telah terjadi sebagai akibat dari imunisasi sebelumnya.
• Jika salah satu dari kejadian berikut terjadi sementara terkait dengan pemberian vaksin yang mengandung komponen pertusis, keputusan untuk memberikan "dosis tambahan vaksin yang mengandung komponen pertusis harus dipertimbangkan dengan hati-hati:
- Suhu 40 ° C dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi tidak terkait dengan penyebab lain yang dapat diidentifikasi.
- Keadaan kolaps atau seperti syok (episode hipotonik-hiporesponsif) dalam 48 jam setelah vaksinasi.
- Tangisan yang terus-menerus dan tidak dapat dihibur yang berlangsung 3 jam, dalam 48 jam setelah vaksinasi.
- Kejang dengan atau tanpa demam, dalam 3 hari setelah vaksinasi.
• Sebelum penyuntikan produk biologis, orang yang bertanggung jawab atas pemberian harus mengambil semua tindakan pencegahan yang diketahui untuk mencegah alergi atau reaksi lainnya.Seperti halnya semua vaksin suntik, perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi. setelah pemberian vaksin.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kecuali untuk terapi imunosupresif (lihat bagian 4.4), tidak ada interaksi klinis yang signifikan dengan pengobatan lain atau biologis yang telah dilaporkan. Sebuah studi interaksi spesifik dilakukan pada pemberian bersama Tetravac, yang digunakan untuk rekonstitusi vaksin lyophilized Act-HIB (Haemophilus influenzae tipe b), dan vaksin MMR (campak, gondok, rubella).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak relevan karena vaksin ditujukan untuk penggunaan anak-anak saja.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping didaftar berdasarkan kelas frekuensi menurut konvensi berikut:
• Sangat umum: 1/10
• Umum: 1/100 e
• Jarang: 1/1000 e
• Langka: 1/10000 e
• Sangat langka:
• Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia. Berdasarkan laporan spontan, efek samping ini telah dilaporkan sangat jarang setelah penggunaan komersial Tetravac Karena efek samping ini telah dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan jumlah subjek yang tidak jelas, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensi yang andal atau menetapkan hubungan kausal dengan paparan vaksin.
Dalam studi klinis pada neonatus yang diberikan Tetravac sendiri atau bersamaan dengan ACT-HIB sebagai seri utama, reaksi yang paling sering dilaporkan termasuk reaksi lokal di tempat suntikan, tangisan abnormal, anoreksia, dan iritabilitas.
Tanda dan gejala ini biasanya muncul dalam 48 jam setelah vaksinasi dan dapat bertahan selama 48-72 jam; mereka sembuh secara spontan tanpa terapi khusus.
Setelah seri primer, frekuensi reaksi di tempat suntikan cenderung meningkat dengan pemberian dosis booster.
Profil keamanan Tetravac tidak berbeda secara signifikan antar kelompok usia. Namun, beberapa efek samping seperti mialgia, malaise dan sakit kepala khusus untuk anak-anak usia dua tahun ke atas.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Anda tidak memperhatikan:
- Limfadenopati
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui:
- Reaksi anafilaksis seperti edema wajah, edema Quincke.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat umum:
- Anoreksia (gangguan makan)
Gangguan jiwa
Sangat umum:
- Kegugupan (iritabilitas)
- Menangis tidak normal
Umum:
- Insomnia (gangguan tidur)
Luar biasa:
- Tangisan berkepanjangan yang tidak dapat dihibur
Gangguan sistem saraf
Sangat umum:
- Somnolen (mengantuk)
- Sakit kepala
Anda tidak memperhatikan:
- Kejang dengan atau tanpa demam
- Sinkop
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum:
- Dia muntah
Umum:
- Diare
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat umum:
- Mialgia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Anda tidak memperhatikan:
- Gejala seperti alergi, seperti berbagai jenis ruam, eritema, dan urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum:
- Kemerahan di tempat suntikan
- Sakit di tempat suntikan
- Pembengkakan di tempat suntikan
- Pireksia (demam) 38 ° C
- Malaise
Umum:
- Indurasi di tempat suntikan
Luar biasa:
- Kemerahan dan edema 5 cm di tempat suntikan
- Pireksia (demam) 39 ° C
Langka:
- Demam > 40 °C (demam tinggi)
Anda tidak memperhatikan:
Reaksi di tempat suntikan yang luas (> 50 mm), termasuk pembengkakan ekstremitas dari tempat suntikan hingga melampaui satu atau kedua sendi, telah dilaporkan pada anak-anak. Reaksi ini terjadi dalam 24-72 jam setelah vaksinasi. , mungkin berhubungan dengan eritema , kehangatan, nyeri tekan atau nyeri di tempat suntikan dan sembuh secara spontan dalam 3-5 hari Risiko reaksi tersebut tampaknya tergantung pada jumlah dosis vaksin yang diambil sebelumnya yang mengandung komponen aselular pertusis, dengan peningkatan risiko setelah pemberian dosis keempat dan kelima.
Episode hipotonik-hiporesponsif belum dilaporkan setelah penggunaan Tetravac dalam studi klinis tetapi telah dilaporkan untuk vaksin pertusis lainnya.
Reaksi edema yang mempengaruhi satu atau kedua tungkai bawah dapat terjadi setelah vaksinasi dengan vaksin yang mengandung komponen tersebut Haemophilus influenzae tipe b. Jika reaksi ini terjadi, sebagian besar terjadi setelah suntikan primer dan terlihat dalam beberapa jam pertama setelah vaksinasi.
Gejala terkait mungkin termasuk sianosis, kemerahan, purpura sementara, dan tangisan tajam. Semua peristiwa sembuh secara spontan, tanpa gejala sisa, dalam waktu 24 jam.
Kasus serupa dilaporkan dalam uji klinis dengan vaksin difteri, tetanus-aselular, pertusis dan polio Tetravac diberikan secara bersamaan, tetapi di dua tempat suntikan terpisah, dengan vaksin konjugat anti-tetanus.Haemophilus influenzae tipe b.
Ketika Tetravac diindikasikan untuk pemberian sebagai dosis booster terakhir pada anak-anak berusia 5 sampai 12 tahun, reaksi terhadap vaksin Tetravac pada anak-anak yang termasuk dalam kelompok usia ini diamati masing-masing kurang dari atau sama dengan frekuensi yang diamati setelah pemberian DTP-IPV ( pertusis sel utuh) atau DT-IPV, pada anak-anak pada usia yang sama.
Kasus neuritis brakialis dan sindrom Guillain-Barré telah dilaporkan sangat jarang setelah pemberian vaksin lain yang mengandung toksoid tetanus.
Informasi lebih lanjut tentang populasi khusus:
Apnea pada neonatus sangat prematur (minggu kehamilan 28) (lihat bagian 4.4)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui situs web Italian Medicines Agency : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak berhubungan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Gabungan vaksin bakteri dan virus (difteri-pertusis-poliomielitis-tetanus).
Kode ATC: J07CA02.
Respon antibodi setelah vaksinasi primer:
Studi imunogenisitas yang dilakukan pada bayi yang divaksinasi dengan 3 dosis Tetravac yang diberikan sejak bulan ke-2 kehidupan menunjukkan bahwa semua yang divaksinasi (100%) mengembangkan tingkat antibodi seroprotektif (≥ 0,01 IU / ml) terhadap antigen difteri dan tetanus.
Untuk batuk rejan, lebih dari 87% bayi mengalami peningkatan 4 kali lipat titer antibodi awal terhadap PT dan FHA dalam waktu 1-2 bulan setelah vaksinasi primer selesai.
Setidaknya 99,5% dari yang divaksinasi memiliki, setelah imunisasi, titer antibodi lebih tinggi dari nilai ambang batas 5 (nilai yang sama dengan kebalikan dari pengenceran saat menggunakan uji seroneutralisasi) terhadap tipe 1, 2 dan 3 dan dianggap terlindungi dari polio.
Dalam studi kemanjuran klinis yang dilakukan di Senegal, setelah pemberian utama 3 dosis dan setelah 18 bulan tanpa dosis penguat, kemanjuran perlindungan vaksin pertusis aseluler ini lebih rendah daripada vaksin pertusis Pasteur.Merieux sel utuh digunakan sebagai kontrol Namun, reaktivitas yang lebih rendah untuk vaksin pertusis aseluler ini ditunjukkan dalam 2 uji klinis terkontrol dibandingkan dengan vaksin pertusis sel utuh.
Respon imun setelah booster:
Studi imunogenisitas yang dilakukan pada bayi di tahun kedua kehidupan yang menerima kursus vaksinasi primer 3 dosis Tetravac menunjukkan respons antibodi yang tinggi terhadap semua komponen vaksin setelah pemberian dosis keempat (penguat).
Studi yang dilakukan pada bayi berusia 12-24 bulan yang menerima kursus vaksinasi primer 3-dosis dengan vaksin pertusis sel utuh, DTP-IPV (Tetracoq) atau DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), menunjukkan bahwa booster dosis dengan Tetravac aman dan imunogenik untuk semua komponen vaksin.
Studi yang dilakukan pada anak usia 5 sampai 12 tahun yang menerima 4 dosis vaksin pertusis sel utuh, DTP-IPV (Tetracoq) atau DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), telah menunjukkan bahwa dosis booster dengan Tetravac adalah imunogenik terhadap semua komponen vaksin dan ditoleransi dengan baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
-
05.3 Data keamanan praklinis
-
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Formaldehida
Fenoksietanol
etanol
Medium 199 [campuran kompleks asam amino (termasuk fenilalanin), garam mineral, vitamin, dan zat lain (seperti glukosa)]
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (antara 2 ° C dan 8 ° C).
Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Jarum suntik dosis tunggal 0,5 ml (kaca), dengan plunger (elastomer klorobromobutil atau karet bromobutil atau karet klorobutil), jarum yang sudah disegel dan penutup jarum (elastomer).
Jarum suntik (kaca) dosis tunggal 0,5 ml, dengan pendorong (elastomer klorobromobutil atau karet bromobutil atau karet klorobutil) dan tutup (elastomer), tanpa jarum.
0,5 ml jarum suntik pra-isi dosis tunggal (kaca), dengan plunger (elastomer chlorobromobutyl atau karet bromobutyl atau karet chlorobutyl) dan tutup (elastomer), dengan 1 jarum terpisah (untuk setiap jarum suntik).
0,5 ml jarum suntik pra-isi dosis tunggal (kaca), dengan pendorong (elastomer klorobromobutil atau karet bromobutil atau karet klorobutil) dan tutup (elastomer), dengan 2 jarum terpisah (untuk setiap jarum suntik).
Paket 1 atau 10.
Tidak semua ukuran kemasan dan presentasi dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Dalam kasus jarum suntik tanpa jarum, jarum harus dimasukkan dengan kuat ke ujung jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan memutarnya 90°.
Kocok sebelum digunakan sampai diperoleh suspensi putih keruh yang homogen.
Tetravac dapat digunakan untuk menyusun kembali vaksin konjugat terliofilisasi dari Haemophilus influenzae tipe b (UU-HIB). Kocok spuit yang sudah diisi sebelumnya sampai isinya homogen. Tambahkan suspensi ke isi botol dan kocok sampai zat terliofilisasi benar-benar larut. Setelah rekonstitusi, suspensi harus berwarna putih keruh.
Vaksin harus diberikan segera setelah rekonstitusi.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi Pasteur Eropa
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Prancis)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
034127011 - SUSPENSI 0,5 ML UNTUK INJEKSI 1 SYRINGE PRE-FILLED DOSIS TUNGGAL DENGAN JARUM
034127023 - "SUSPENSI SUNTIK 0,5 ML" 10 SUNIT TIPIS YANG SUDAH DIISI DENGAN JARUM
034127035 - "SUSPENSI SUNTIK 0,5 ML" 1 SYRINGE DOSIS TUNGGAL TANPA JARUM
034127047 - "SUSPENSI 0,5 ML INJECTABLE" 10 SUNIT SURAT PRA-ISI DENGAN JARUM
034127050 - "SUSPENSI 0,5 ML INJECTABLE" 10 SUNIT SURAT ISI DENGAN JARUM DAN PENUTUP GOOGLE BARU
034127062 - "SUSPENSI 0,5 ML INJECTABLE" 1 SUNIT SURAT ISI DENGAN JARUM DAN PENUTUP GOOGLE BARU
034127074 - "SUSPENSI SUNTIK 0,5 ML" 1 SYRINGE PRE-FILLED DOSIS TUNGGAL TANPA JARUM DENGAN 1 JARUM TERPISAH
034127086 - "SUSPENSI SUNTIK 0,5 ML" 1 SYRINGE DOSIS TUNGGAL TANPA JARUM DENGAN 2 JARUM TERPISAH
034127098 - "SUSPENSI SUNTIK 0,5 ML" 10 TUTUP DOSIS TUNGGAL TANPA JARUM DENGAN 10 JARUM TERPISAH
034127100 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 TUTUP DOSIS PRA-ISI TANPA JARUM DENGAN 20 JARUM TERPISAH
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 29/05/2000
Tanggal pembaruan terakhir: 13/07/2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/2016