Bahan aktif: Thiamphenicol glycinate acetylcysteine
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, untuk nebulizer dan untuk berangsur-angsur endotrakeobronkial
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, nebulizer dan instilasi endotrakeobronkial
Mengapa antibiotik Fluimucil digunakan? Untuk apa?
Fluimucil Antibiotik termasuk dalam kategori obat antibakteri.
Fluimucil Antibiotico digunakan untuk mengobati infeksi saluran pernapasan yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap thiamphenicol (antibiotik), di mana pembentukan lendir (mucostasis) mempersulit atau memperlambat proses penyembuhan.
Untuk penggunaan topikal:
- Gangguan saluran pernapasan: radang bronkus (bronkitis akut dan kronis), radang bronkus dan paru-paru (bronkopneumonia) dan radang paru-paru yang lambat sembuh, radang paru-paru dengan adanya nanah di dalam rongga lokal (abses paru-paru), kerusakan pada dinding alveoli (emfisema obstruktif), pelebaran beberapa saluran udara (bronkiektasis), radang bronkiolus (bronkiolitis, "penyakit khas anak usia dini), pertusis (batuk anjing, penyakit menular dan menular yang terjadi dengan serangan hebat batuk kering ), mucoviscidosis (cystic fibrosis, penyakit herediter serius yang ditandai dengan produksi sekret kelenjar yang sangat kental).
- Pengobatan komplikasi bronkopulmoner dari pembedahan, radang bronkus dan paru-paru (bronkopneumonia), kolaps paru total atau sebagian karena kurangnya pelebaran alveoli paru (atelektasis), fasilitasi manuver bronkoaspirasi (pengumpulan sekret bronkial) dalam anestesi dan pencegahan komplikasi infeksi.
- Bentuk infeksi nonspesifik dengan lendir bronkial (dahak) yang terkait dengan tuberkulosis paru, retensi sekresi dengan drainase lesi rongga yang tidak memadai.
- Otitis katarak dan purulen (radang telinga tengah, dengan pengumpulan lendir dan sekret setinggi gendang telinga), infeksi tuba Eustachius yang menghubungkan telinga tengah dengan nasofaring (infeksi tuba), radang sinus paranasal ( sinusitis ), radang selaput lendir hidung dan faring (nasofaringitis), radang trakea dan laring (laringotrakeitis), pengobatan komplikasi infeksi dari trakeostomi (pembuatan saluran udara di leher), persiapan untuk bronkoskopi (analisis bronkus melalui alat yang disebut bronkoskop, dimasukkan melalui mulut atau hidung), bronkograf (pemeriksaan radiologis bronkus, dengan memasukkan agen kontras, digunakan untuk mendeteksi adanya tumor dan penyakit inflamasi) dan bronkoaspirasi (pengumpulan sekresi bronkus ).
Untuk penggunaan sistemik (melalui injeksi):
- Semua kasus patologi bronkopulmoner, di antara yang tercantum di atas, yang menurut penilaian dokter memerlukan pengobatan antibiotik-mukolitik sistemik. Ini dapat dilakukan sendiri atau bersama dengan pengobatan topikal.
Kontraindikasi Bila antibiotik Fluimucil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Antibiotik Fluimucil
- jika Anda alergi terhadap thiamphenicol glycinate acetylcysteine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda pernah atau pernah menderita suatu kondisi yang disebut kegagalan sumsum tulang, yaitu tidak cukup atau tidak adanya produksi sel darah oleh sumsum tulang;
- jika ginjal Anda hanya menghasilkan sejumlah kecil urin (anuria).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum minum antibiotik Fluimucil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fluimucil Antibiotico.
Karena ini adalah sediaan antibiotik, gunakan obat ini hanya untuk jangka waktu yang dianggap perlu oleh dokter Anda untuk mengatasi infeksi.Jika hanya pengobatan mukolitik yang dilanjutkan, dokter Anda mungkin meresepkan sediaan yang mengandung asetilsistein sebagai bahan aktif saja.
Thiamphenicol untuk penggunaan sistemik (diberikan melalui suntikan) dapat menyebabkan perubahan nilai darah yang reversibel (lihat "Kemungkinan efek samping") yang bergantung pada dosis yang diberikan dan durasi pengobatan. Perubahan ini lebih jelas dan lebih lama dalam kasus overdosis biasanya terkait dengan penurunan fungsi ginjal (gagal ginjal), serta dalam kasus riwayat kegagalan sumsum tulang (tidak cukup atau tidak diproduksinya sel darah oleh sumsum tulang).
Jangan melebihi 10 hari terapi, kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda; dalam hal ini perlu dilakukan tes darah secara berkala, menghentikan terapi jika jumlah leukosit dan granulosit berkurang secara signifikan.
Berhati-hatilah dengan Fluimucil Antibiotico:
- Jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal sedang atau berat); dalam hal ini, terapi dengan obat mukolitik dan antibiotik harus dilakukan secara terpisah, karena dosis thiamphenicol harus dikurangi sehubungan dengan penurunan fungsi ginjal (lihat "Penggunaan pada pasien dengan insufisiensi ginjal").
- Jika Anda akan memberikan obat pada bayi prematur dan/atau bayi baru lahir sampai usia 2 minggu, karena fungsi ginjalnya yang tidak sempurna, berhati-hatilah dengan dosis yang diberikan (lihat "Penggunaan pada bayi prematur, bayi baru lahir dan anak-anak").
- Jika Anda menggunakan sediaan nebulizer, karena obat tersebut dapat mengencerkan sekret bronkus dan sekaligus meningkatkan volumenya, terutama pada awal pengobatan; jika Anda mengalami kesulitan mengeluarkan dahak secara efektif, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter yang akan menanganinya. mengevaluasi apakah akan melakukan drainase postural (dengan asumsi posisi tertentu untuk mendukung penghapusan sekresi bronkial) atau mungkin bronkoaspirasi (pengumpulan sekresi bronkial), untuk menghindari retensi sekresi.
- Jika Anda menggunakan obat nebulizer dan menderita asma, dalam hal ini Anda harus melakukan perawatan aerosol di bawah pengawasan dan menghentikannya jika terjadi penekanan bronkospasme (penyempitan kaliber bronkus, yang menyebabkan kesulitan bernapas). , lanjutkan terapi dengan Fluimucil Antibiotik setelah dokter meresepkan Anda untuk minum obat yang melebarkan bronkus (bronkodilator).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek antibiotik Fluimucil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Belum ada laporan kasus interaksi negatif antara Fluimucil Antibiotico dan obat-obatan lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Hindari penggunaan Antibiotik Fluimucil selama kehamilan.
Karena thiamphenicol untuk penggunaan sistemik (diberikan melalui suntikan) diekskresikan dalam ASI, hentikan menyusui selama pengobatan dengan Fluimucil Antibiotico.
Pada lebih tinggi dari dosis terapeutik, obat dapat mempengaruhi kesuburan. Efek ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak diketahui apakah Fluimucil Antibiotico mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Fluimucil Antibiotico mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per botol, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Antibiotik Fluimucil : Dosis
Selalu gunakan obat ini sesuai anjuran dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Thiamphenicol glycinate acetylcysteine dapat diberikan baik secara intramuskular (injeksi ke dalam otot) dan topikal (penurunan aerosol atau endotrakeobronkial, yang terakhir dilakukan dengan bantuan profesional kesehatan).
Dosis yang dianjurkan adalah:
Penggunaan topikal
Dewasa
- gunakan Fluimucil Antibiotik 500 mg/4 ml;
Anak-anak
- gunakan Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml;
- Untuk pemberian aerosol, setengah botol disemprotkan per sesi, dengan 1-2 sesi per hari. Gunakan peralatan kaca dan plastik, hindari kontak larutan dengan karet atau bagian logam selain baja tahan karat; setelah digunakan, bersihkan bagian dengan banyak air. Jangan mencampur larutan dengan sediaan aerosol lain sebelum memastikan bahwa larutan tersebut kompatibel.
- Untuk pemasangan endo-trakeobronkial (dilakukan dengan bantuan profesional kesehatan), berikan 1-2 ml sekaligus dengan modalitas yang dipilih (misalnya tabung permanen, bronkoskopi).
- Dosis yang sama akan digunakan dalam kasus pencucian sinus-nasal (sinus transmeatik), pencucian untuk menghilangkan sekret yang ada pada tingkat timpani telinga (transtimpani) atau dari rongga hidung dan rongga operasi mastoid. -4 tetes per aplikasi.
Penggunaan sistemik
Untuk penggunaan sistemik, produk obat harus disuntikkan secara intramuskular (ke dalam otot).
Dewasa
- gunakan 1 vial Fluimucil Antibiotik 500 mg/4 ml, diulang 2-3 kali sehari secara berkala
Gunakan pada bayi prematur, bayi dan anak-anak
- gunakan Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml;
- bayi prematur dan bayi baru lahir hingga 2 minggu: rata-rata 25 mg per kg per hari;
- hingga 2 tahun: setengah botol, 2 kali sehari;
- dari 3 hingga 6 tahun: 1 botol, 2 kali sehari;
- 7 hingga 12 tahun: 1 botol, 3 kali sehari.
Menurut pendapat dokter, dalam kasus yang sangat serius, selama terapi serangan (2-3 hari pertama) dosis dapat ditingkatkan hingga dua kali lipat.
Peningkatan dosis tidak dianjurkan pada neonatus dan bayi prematur dan pada orang di atas 65 tahun.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Dosis Fluimucil Antibiotico harus dikurangi sehubungan dengan pengurangan fungsional ginjal (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Durasi perawatan tidak boleh lebih dari sepuluh hari.
Instruksi untuk penggunaan
Fluimucil Antibiotico harus dilarutkan pada saat digunakan, beroperasi sebagai berikut:
- angkat bagian tengah pelindung aluminium pada botol;
- pindahkan isi botol pelarut ke dalam botol menggunakan jarum suntik, menusuk sumbat karet;
- kocok vial sampai bubuk larut.
Untuk penggunaan topikal: selesaikan pembukaan vial dengan menarik tab hingga tutup cincin aluminium terlepas. Sumbat karet di bawah memungkinkan Anda menutup vial jika produk digunakan dalam beberapa aplikasi.
Untuk penggunaan sistemik (injeksi intramuskular): tarik larutan dengan jarum suntik, melalui sumbat karet.
Solusinya harus digunakan dalam waktu 24 jam persiapan, menyimpannya dalam kasus ini di tempat yang dingin. Penampilan larutan yang sedikit seperti susu tidak menunjukkan perubahan produk.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis antibiotik Fluimucil
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Antibiotik Fluimucil, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari antibiotik Fluimucil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping utama yang dilaporkan setelah pemberian sistemik (injeksi intramuskular) thiamphenicol termasuk penurunan fungsi sumsum tulang (depresi sumsum tulang) dengan defisiensi sel darah merah (anemia), defisiensi trombosit (trombositopenia) dan defisiensi sel darah putih (leukopenia). ). Manifestasi ini terkait dosis dan reversibel setelah penghentian pengobatan.
Setelah pemberian sistemik (injeksi intramuskular) Fluimucil Antibiotik, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan, frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
- reaksi alergi cepat yang parah (reaksi anafilaksis),
- kekurangan sel darah merah (anemia),
- defisiensi trombosit (trombositopenia),
- kekurangan sel darah putih (leukopenia),
- radang saraf optik (neuritis optik),
- kerusakan pada sistem saraf perifer (neuropati perifer) akibat penggunaan jangka panjang,
- mual,
- Dia muntah,
- diare,
- ruam,
- demam (pireksia).
Efek samping tambahan pada neonatus dan bayi prematur setelah pemberian sistemik:
Pada bayi baru lahir dan bayi prematur, sindrom dapat terjadi yang memanifestasikan dirinya dengan pembengkakan perut (distensi perut) dan perubahan warna kebiruan pada kulit (sianosis pucat); setelah dimulai, sindrom ini juga dapat berkembang dengan disfungsi jantung yang parah (disfungsi kardiosirkulasi) dan kematian.
Setelah nebulisasi Fluimucil Antibiotico, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan, frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
- alergi (hipersensitivitas),
- pembengkakan (edema) laring,
- penyempitan kaliber bronkus (bronkospasme), yang menyebabkan kesulitan bernafas, terutama pada pasien asma,
- pilek (pilek),
- radang selaput mulut (stomatitis),
- mual,
- ruam.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Fluimucil Antibiotico?
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, untuk nebulizer dan untuk berangsur-angsur endotrakeobronkial
- Bahan aktifnya adalah thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. Satu botol bubuk mengandung 810 mg thiamphenicol glycinate acetylcysteinate (setara dengan 500 mg thiamphenicol).
- Bahan lainnya adalah: disodium edetate. Botol pelarut mengandung: air untuk injeksi.
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, nebulizer dan instilasi endotrakeobronkial
- Bahan aktifnya adalah thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. Satu botol bubuk mengandung 405 mg thiamphenicol glycinate acetylcysteinate (setara dengan 250 mg thiamphenicol).
- Bahan lainnya adalah: disodium edetate. Botol pelarut mengandung: air untuk injeksi.
Deskripsi penampakan Fluimucil Antibiotico dan isi kemasannya
Fluimucil Antibiotico hadir dalam bentuk bubuk dan vial pelarut.
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml
- 1 botol bubuk 500 mg + 1 ampul pelarut
- 3 botol bubuk 500 mg + 3 botol pelarut
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml
- 1 botol bubuk 250 mg + 1 ampul pelarut
- 3 botol bubuk 250 mg + 3 botol pelarut
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
BUBUK ANTIBIOTIK FLUIMUCIL DAN PELARUT UNTUK LARUTAN SUNTIK, UNTUK NEBULIZER DAN INSTALASI ENDOTRACHEOBRONCHIAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Antibiotik fluimucil 500 mg / 4 ml
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif
Thiamphenicol glisinat asetilsisteinat 810 mg
(sama dengan thiamphenicol 500 mg).
Eksipien dengan efek yang diketahui: edetate disodium.
Satu botol pelarut mengandung:
Air untuk injeksi 4 ml.
Antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif
Thiamphenicol glisinat asetilsisteinat 405 mg
(sama dengan thiamphenicol 250 mg).
Eksipien dengan efek yang diketahui: edetate disodium.
Satu botol pelarut mengandung:
Air untuk injeksi 2 ml.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, untuk nebulizer dan untuk instilasi endotrakeobronkial.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO diindikasikan pada infeksi saluran pernapasan bakterial dari kuman yang sensitif terhadap thiamphenicol, di mana adanya mukostasis mempersulit atau memperlambat evolusi klinis.
Untuk penggunaan topikal
- Bronkitis akut dan kronis. Bronkopneumonia dan pneumonia yang sembuh dengan lambat. Abses paru-paru. Emfisema obstruktif. Bronkiektasis, bronkiolitis, batuk rejan, mucoviscidosis.
- Pengobatan komplikasi bronkopulmoner dari intervensi bedah (bronkopolmoÂ-nitis, atelektasis), fasilitasi manuver bronkoaspirasi dalam anestesi dan profilaksis komplikasi infeksi.
- Bentuk infeksi nonspesifik dengan radang selaput lendir hidung yang berhubungan dengan tuberkulosis paru. Retensi sekret dengan drainase lesi kavitas yang tidak memadai.
- Otitis katarak dan purulen, infeksi tuba, sinusitis, nasofaringitis, laringotrakeitis, pengobatan komplikasi infeksi dari trakeostomi, persiapan bronkoskopi, bronkografi dan bronkoaspirasi.
Untuk penggunaan sistemik
- Semua kasus gangguan bronkopulmonal, di antara yang disebutkan di atas, yang menurut pendapat Dokter memerlukan pengobatan antibiotik-mukolitik sistemik. Ini dapat dilakukan sendiri atau bersama dengan pengobatan topikal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Thiamphenicol glycinate acetylcysteine dapat diberikan baik secara intramuskular maupun topikal.
Penggunaan topikal
- Untuk pemberian aerosol, setengah vial disemprotkan per sesi, dengan 1-2 sesi per hari. "Antibiotik fluimucil 500 mg / 4 ml" digunakan pada orang dewasa dan "antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml" pada anak-anak.
Dianjurkan untuk menggunakan peralatan kaca dan plastik, menghindari kontak larutan dengan bagian karet atau logam selain baja tahan karat; setelah digunakan, bersihkan bagian dengan banyak air.
- Untuk instilasi endotrakeobronkial, 1-2 ml diberikan sekaligus dengan modalitas yang dipilih (misalnya tabung permanen, bronkoskopi).
- Posologi yang sama akan digunakan untuk pencucian rongga operasi transmeatic sinus, transtympanic atau nasal dan mastoid. Untuk instilasi hidung, telinga dan tuba, 2-4 tetes per aplikasi digunakan.
Penggunaan sistemik
Untuk penggunaan sistemik, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO harus disuntikkan secara intramuskular. Pada orang dewasa, dosis rata-rata adalah 1 botol "antibiotik Fluimucil 500 mg / 4 ml", diulang 2-3 kali sehari secara berkala.
Pada anak-anak "antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml" digunakan; rata-rata posologi yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:
- hingga 2 tahun: setengah botol 2 kali sehari.
- dari 3 hingga 6 tahun: 1 botol 2 kali sehari.
- dari 7 hingga 12 tahun: 1 botol 3 kali sehari.
Dosis ini dapat ditingkatkan hingga dua kali lipat, menurut pendapat dokter, selama terapi serangan (2-3 hari pertama) dalam kasus yang sangat parah.
Peningkatan dosis tidak dianjurkan pada neonatus dan bayi prematur dan pada orang di atas 65 tahun.
Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal, lihat bagian 4.4.
Jangan melebihi sepuluh hari pengobatan (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Riwayat kegagalan sumsum tulang.
Anuria.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pasien dewasa dan anak-anak
Karena ini adalah sediaan antibiotik, obat ini harus digunakan hanya untuk jangka waktu yang ditentukan oleh dokter yang diperlukan untuk sepenuhnya mendominasi infeksi. Dalam kasus di mana kelanjutan pengobatan mukolitik saja diindikasikan, ini dapat diterapkan dengan sediaan yang mengandung asetilsistein. bahan aktif saja.
Karena FLUIMUCIL ANTIBIOTICO adalah obat yang berasal dari esterifikasi dan salifikasi thiamphenicol, peringatan yang sama berlaku untuk antibiotik ini berlaku sebagai tindakan pencegahan, yaitu bahwa thiamphenicol dengan suntikan dapat menyebabkan perubahan hematologis sementara (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan). Perubahan ini bersifat reversibel dan dipengaruhi oleh konsentrasi produk dalam darah.
Akibatnya, tingkat perubahan hematologi pada dasarnya tergantung pada dosis dan lamanya pengobatan.
Perubahan ini lebih jelas dan lebih berlarut-larut dalam kasus overdosis umumnya terkait dengan insufisiensi ginjal, serta dalam kasus dengan riwayat kegagalan sumsum tulang.
Oleh karena itu disarankan untuk menggunakan thiamphenicol pada infeksi dengan kuman yang sangat sensitif, menghindari penggunaannya dalam kemoprofilaksis atau dalam pengobatan infeksi sepele.
Juga disarankan, sebagai suatu peraturan, tidak lebih dari 10 hari terapi; bila perlu, periksa hitung darah secara berkala, hentikan terapi jika leukosit turun di bawah 4.000 per mmc dan granulosit turun 40%.
Dengan adanya insufisiensi ginjal sedang atau berat, disarankan untuk melakukan terapi mukolitik dan antibiotik secara terpisah, karena dalam kondisi ini dosis thiamphenicol harus dikurangi sehubungan dengan pengurangan fungsional ginjal.
Fakta bahwa thiamphenicol tidak glucuronoconjugated memungkinkan penggunaannya bahkan dalam kasus insufisiensi atau imaturitas fungsional hati.
Namun, pada bayi prematur dan bayi baru lahir hingga 2 minggu, mengingat fungsi ginjal yang tidak lengkap, disarankan untuk berhati-hati dalam dosis (rata-rata 25 mg / kg).
Saat menggunakan sediaan untuk penggunaan aerosol, harus diingat bahwa, terutama pada awal pengobatan, dapat mengencerkan sekresi bronkial dan pada saat yang sama meningkatkan volumenya; jika pasien tidak dapat mengeluarkan dahak secara efektif, untuk menghindari retensi sekret, drainase postural atau kemungkinan bronkoaspirasi harus dilakukan.
Pengobatan aerosol pada penderita asma harus dilakukan di bawah pengawasan dan dihentikan dalam kasus penekanan bronkospasme, untuk akhirnya dilanjutkan setelah pemberian bronkodilator.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat mengandung natrium konsentrasi rendah: satu botol FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Populasi dewasa dan anak-anak
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan
Tidak ada kasus interaksi obat dan inkompatibilitas tertentu dengan obat yang dijelaskan.
Tidak ada data tentang interaksi thiamphenicol dengan tes laboratorium yang tersedia sampai saat ini.
Meskipun thiamphenicol tidak dimetabolisme oleh hati, dilaporkan menghambat enzim mikrosomal hati dan dapat mempengaruhi metabolisme obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kesuburan
Studi toksisitas kronis dan studi kesuburan pada tikus menunjukkan penghambatan spermatogenesis yang bergantung pada dosis pada dosis yang lebih tinggi daripada dosis terapeutik.
Namun, kesuburan tampaknya sepenuhnya pulih setelah penghentian pengobatan.
Kehamilan
Sejumlah data terbatas (kurang dari 300 hasil kehamilan) tersedia tentang penggunaan thiamphenicol glycinate acetylcysteine pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi.
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Thiamphenicol untuk penggunaan sistemik diekskresikan dalam ASI sedemikian rupa sehingga efek pada menyusui bayi baru lahir / bayi mungkin terjadi. Hentikan menyusui selama pengobatan dengan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada penelitian tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan dengan thiamphenicol glycinate acetylcysteine , thiamphenicol atau N-acetylcysteine diuji secara individual.
Tidak diketahui apakah FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek utama yang tidak diinginkan dilaporkan setelah pemberian sistemik thiamphenicol termasuk depresi sumsum tulang dengan anemia, trombositopenia dan leukopenia. Ini adalah manifestasi terkait dosis dan reversibel setelah penghentian pengobatan.
Setelah pemberian sistemik FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dan frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
Pada bayi baru lahir dan bayi prematur, sindrom dapat terjadi yang dimulai dengan distensi abdomen dan sianosis pucat dan juga dapat berkembang dengan disfungsi kardiovaskular yang parah dan kematian.
Setelah penyemprotan dengan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dan frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
Penggunaan Topikal: Populasi anak-anak
Dari uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran, tidak ada bukti perbedaan klinis yang relevan dalam sifat, frekuensi, keseriusan, dan reversibilitas reaksi merugikan antara profil keamanan pada populasi orang dewasa dan anak-anak, atau pada kelompok usia lain yang diminati.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan pada pasien dewasa atau anak-anak.
Gejala
Secara umum, gejala overdosis tidak berbeda secara kualitatif dari efek yang tidak diinginkan yang telah dijelaskan dan dari masalah non-spesifik yang disebabkan oleh overdosis antibiotik spektrum luas (dismikrobisme, superinfeksi).
Manajemen overdosis
Lakukan perawatan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik; amfenikol; tiamfenikol.
Kode ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO adalah obat dengan aksi penghalusan pada sekret mukus dan mukopurulen dan aksi antibakteri spektrum luas.
Karakteristik dari sediaan adalah untuk memungkinkan pemberian intramuskular dan aplikasi topikal dengan tolerabilitas lokal yang tinggi.
Tindakan mukolitik terjadi pada tingkat saluran udara dengan efek fluidifikasi yang intens pada sekresi kental, baik lendir dan mukopurulen dan ditandai dengan tolerabilitas klinis yang tinggi lebih unggul daripada yang ditemukan dengan kombinasi sederhana asetilsistein + thiamphenicol.
Mengingat kehadiran simultan "aktivitas antibiotik spektrum luas, persiapan menemukan indikasi yang tepat pada infeksi bronkopulmoner karena sangat aktif pada kuman patogen pernapasan: pneumokokus, hemofilia, Kl. Pneumoniae, dll, termasuk anaerob. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO memastikan pengobatan yang efektif infeksi pernapasan, karena membantu menghilangkan lingkaran setan antara adanya sekresi kental dan infeksi dan, dengan memfasilitasi penghapusan eksudat, memungkinkan efek antibakteri yang lebih cepat dan lebih lengkap.
Dalam FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ada peningkatan aktivitas terapeutik thiamphenicol, karena gugus sulfhidril bebas melisiskan lendir yang ada, sehingga mendukung penetrasi dan serangan antibiotik dan kerusakan jaringannya, dan melakukan aktivitas anti-perekat, seperti yang ditunjukkan misalnya terhadap Pseudomonas dalam persiapan seluler saluran pernapasan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Studi farmakokinetik dengan thiamphenicol glycinate acetylcysteine pada hewan laboratorium dan pada manusia, bertujuan untuk mengevaluasi apakah thiamphenicol glycinate acetylcysteine dapat menjamin penyerapan lengkap dan eliminasi normal thiamphenicol baik secara oral maupun parenteral.
Pada tikus, kadar thiamphenicol dalam plasma dan jaringan (paru-paru) dievaluasi setelah pemberian oral atau parenteral dari: thiamphenicol glycinate acetylcysteinate, thiamphenicol glycinate dan thiamphenicol base. Hasil penelitian menunjukkan tidak ada perbedaan penyerapan antara ketiga senyawa tersebut.
Pada marmot, pemberian intramuskular FLUIMUCIL ANTIBIOTICO menentukan tingkat maksimum thiamphenicol dalam plasma setelah 15 menit.
Pada anjing, pemberian intravena thiamphenicol glycinate acetylcysteine dalam plasma menunjukkan waktu paruh sekitar 70 menit (56 hingga 83) dihitung pada kurva beta.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksisitas akut dilakukan dan nilai LD50 pada tikus (HAM / ICR) untuk rute vena, intraperitoneal dan oral masing-masing 510, 1460 dan lebih tinggi dari 5000 mg / kg.
Pada tikus (Wistar) untuk rute pemberian yang sama, diperoleh nilai 758, 1980 dan di atas 5000 mg / kg.
Sehubungan dengan dosis terapeutik, nilai-nilai ini menunjukkan margin keamanan yang cukup besar.
Studi toksisitas dosis berulang juga dilakukan pada tikus dengan rute oral dan dengan rute intraperitoneal, pada kelinci dengan rute intramuskular dan pada anjing dengan rute oral dan dengan rute intramuskular.
Semua tes yang dilakukan tidak menyoroti efek toksik bahkan pada dosis 10 kali lebih tinggi daripada yang terapeutik.
Histokompatibilitas larutan thiamphenicol glycinate acetylcysteine telah ditunjukkan pada eritrosit (daya hemolitik) dan pada jaringan otot di sekitar tempat suntikan.
Obatnya tidak teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Eksipien: disodium teredetasi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Penggunaan sistemik
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
Penggunaan aerosol
Dianjurkan untuk menggunakan peralatan kaca dan plastik, menghindari kontak larutan dengan bagian karet atau logam selain baja tahan karat; setelah digunakan, bersihkan bagian dengan banyak air.
Larutan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO tidak boleh dicampur dengan preparat lain untuk penggunaan aerosol, kecuali setelah dipastikan kompatibilitas kimia dan fisiknya.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Solusi yang dilarutkan dalam botol dan disimpan di lemari es dapat digunakan dalam waktu 24 jam hanya untuk penggunaan topikal. Sedikit opalescence dari larutan tidak menunjukkan perubahan produk yang oleh karena itu dapat diberikan apa adanya.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol kaca putih, dengan sumbat karet butil disegel dengan tutup aluminium + botol pelarut.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, untuk nebulizer dan untuk berangsur-angsur endotrakeobronkial
- kotak 3 botol dengan bubuk + 3 botol pelarut
- kotak 1 botol dengan bubuk + 1 botol pelarut
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, untuk nebulizer dan untuk pemasangan endotrakeobronkial
- kotak 3 botol dengan bubuk + 3 botol pelarut
- kotak 1 botol dengan bubuk + 1 botol pelarut
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Fluimucil Antibiotik harus dilarutkan pada saat digunakan, beroperasi sebagai berikut:
- angkat bagian tengah pelindung aluminium yang ditempatkan pada vial.
- pindahkan isi botol pelarut ke dalam botol dengan menggunakan jarum suntik, menusuk sumbat karet
- kocok vial sampai bubuk larut.
Untuk penggunaan topikal: selesaikan pembukaan vial dengan menarik tab hingga tutup terlepas dari tutup aluminium. Sumbat karet di bawah memungkinkan vial ditutup jika produk digunakan dalam beberapa aplikasi.
Untuk penggunaan sistemik: tarik larutan dengan spuit, melalui sumbat karet.
Solusinya harus digunakan dalam waktu 24 jam persiapan, menyimpannya dalam kasus ini di tempat yang dingin. Sedikit opalescence dari larutan tidak menunjukkan perubahan produk yang oleh karena itu dapat diberikan apa adanya.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 botol bubuk + 3 botol pelarut 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 botol bubuk + 3 botol pelarut 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 21.2.1970
Tanggal pembaruan terbaru: 1.6.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Resolusi AIFA 29 Mei 2014