Apa itu Vedrop?
Vedrop adalah larutan oral yang mengandung zat aktif tokofersolan.
Untuk apa Vedrop digunakan?
Vedrop digunakan untuk mengobati atau mencegah kekurangan vitamin E (kadar vitamin E rendah). Obat ini digunakan pada anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun dengan kolestasis kronis kongenital atau herediter, di mana usus tidak menyerap vitamin E dalam jumlah yang cukup. Kolesistisitas kongenital atau herediter kronis adalah penyakit bawaan di mana empedu tidak dapat mengalir. hati ke usus. Empedu adalah cairan yang diproduksi di hati yang digunakan untuk menyerap lemak dari usus.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Vedrop digunakan?
Pengobatan dengan Vedrop harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan kolestasis kronis bawaan atau herediter.
Vedrop diambil secara oral, dengan atau tanpa air. Dosis harian yang direkomendasikan adalah 0,34 ml per kilogram berat badan. Dosis harus disesuaikan dengan kadar vitamin E dalam darah anak. Nilai ini harus diperiksa secara teratur.
Bagaimana cara kerja Vedrop?
Vitamin E adalah zat alami yang tidak diproduksi oleh tubuh, harus dilengkapi dengan makanan, yang melakukan banyak fungsi di dalam tubuh, termasuk melindungi sistem saraf. Karena vitamin E larut dalam lemak dan bukan dalam air, vitamin E diserap oleh tubuh hanya melalui usus, bersama dengan partikel lemak. Pada pasien dengan kolestasis, kadar vitamin E yang rendah mungkin disebabkan oleh malabsorpsi lemak oleh usus.
Bahan aktif dalam Vedrop, tokofersolan, terdiri dari bentuk vitamin E yang dibuat larut dalam air dengan menempelkannya pada bahan kimia yang disebut polietilen glikol. Tokofersolan dapat diserap dari usus pada anak-anak yang mengalami kesulitan menyerap lemak dan vitamin E dari makanan. Hal ini dapat meningkatkan kadar vitamin E dalam darah dan membantu mencegah kerusakan saraf (gangguan pada sistem saraf) akibat kekurangan vitamin E
Bagaimana Vedrop dipelajari?
Efek Vedrop pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Untuk mendukung penggunaan Vedrop, perusahaan farmasi menyajikan informasi dari literatur ilmiah, termasuk hasil dari tiga penelitian yang melibatkan total 92 anak-anak dan remaja dengan kolestasis kronis yang telah diberikan tokofersolan selama kurang lebih dua tahun. semua memiliki kekurangan vitamin E, dan tidak menanggapi pengobatan vitamin E oral lainnya. Kriteria efikasi utama didasarkan pada tingkat vitamin E dalam darah dan jumlah subjek yang gejala neurologisnya membaik, atau tetap stabil.
Awalnya, perusahaan menyampaikan informasi mengenai penggunaan Vedrop juga untuk pasien dengan cystic fibrosis, namun selama evaluasi obat aplikasi ditarik sehubungan dengan gangguan ini.
Manfaat apa yang ditunjukkan Vedrop selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Vedrop mengoreksi kadar vitamin E pada pasien dengan kolestasis kronis dan dapat memperbaiki atau mencegah gejala neurologis, terutama pada pasien di bawah usia tiga tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Vedrop?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Vedrop (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dari total 100) adalah diare.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Vedrop, lihat brosur paket.
Vedrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tokofersolan atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada bayi prematur.
Mengapa Vedrop disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vedrop lebih besar daripada risikonya pada defisiensi vitamin E karena malabsorpsi pencernaan pada pasien anak yang menderita Cholestasis Kronis Bawaan atau Cholestasis Kronis Herediter, sejak lahir (neonatus hingga aterm) hingga 16 atau 18 tahun, tergantung wilayahnya. Oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Vedrop.
Vedrop diizinkan dalam "keadaan luar biasa". Artinya, karena penyakit ini jarang terjadi, informasi lengkap tentang Vedrop belum dapat diperoleh. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun setiap informasi baru yang mungkin telah tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Vedrop?
Perusahaan pembuat Vedrop akan bekerja sama dengan perusahaan farmasi lain untuk mengevaluasi kemungkinan efek propilparaben (pengawet yang terkandung dalam Vedrop) pada organ reproduksi. Perusahaan juga bermaksud untuk membuat daftar pasien dengan kolestasis kronis bawaan atau turun-temurun.
Informasi lain tentang Vedrop:
Pada 24 Juli 2009, Komisi Eropa merilis Orphan Europe S.A.R.L.
"otorisasi pemasaran" untuk Vedrop, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Vedrop EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009
Informasi tentang Vedrop - tokofersolan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
