ARTROTEC - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Artrotec - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Diklofenak, Misoprostol

Artrotec tablet 50 mg + 200 mcg

Sisipan paket Artrotec tersedia untuk ukuran paket:

Artrotec tablet 50 mg + 200 mcg
Tablet rilis modifikasi Atrotec 75

Mengapa Artrotec digunakan? Untuk apa?

Artrotec mengandung zat aktif diklofenak dan misoprostol. Diklofenak termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan bekerja dengan mengurangi peradangan dan rasa sakit. "usus dari kemungkinan masalah yang disebabkan oleh diklofenak.

Artrotec digunakan dalam pengobatan:

rheumatoid arthritis dan osteoarthritis (penyakit rematik inflamasi kronis pada sendi);
ankylosing spondylitis (rematik tulang belakang);
peradangan asal non-rematik atau akibat trauma.

Artrotec diindikasikan pada pasien dengan masalah lambung atau usus (misalnya gastritis dengan erosi dinding bagian dalam lambung, episode sebelumnya dari cedera lambung atau usus (maag), perdarahan dari kerongkongan, lambung dan / atau bagian pertama dari usus (usus halus), masalah perut sebelumnya karena penggunaan obat jenis ini (NSAID)), di mana dianggap penting untuk menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), seperti diclonefac.

Kontraindikasi Ketika Artrotec tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Artrotec

jika Anda alergi terhadap diklofenak atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (misalnya asam asetilsalisilat), misoprostol atau prostaglandin lainnya, atau bahan lain dari obat ini;
jika Anda pernah mengalami episode perdarahan atau perforasi di lambung atau usus yang disebabkan oleh pengobatan NSAID sebelumnya, atau jika Anda pernah menderita episode perdarahan berulang atau cedera pada lambung atau dinding usus (ulkus peptikum) di masa lalu (yaitu jika Anda menderita dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang berbeda sebagaimana ditentukan oleh dokter);
jika Anda memiliki penyakit jantung, yaitu jika jantung Anda tidak dapat memompa cukup darah ke tubuh Anda (gagal jantung kongestif terbuka), atau jika Anda telah memblokir pembuluh darah ke jantung atau pernah mengalami serangan jantung (penyakit jantung iskemik ) dan/atau mengalami gangguan peredaran darah di otak atau pernah mengalami stroke (vaskulopati serebral);
jika Anda menderita masalah sirkulasi darah dalam tubuh (penyakit arteri perifer);
jika Anda sedang atau mengira Anda hamil;
jika Anda sedang menyusui.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Artrotec

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Artrotec jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:

menderita radang usus kronis (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn);
memiliki masalah jantung atau berpikir Anda berisiko untuk kondisi ini (misalnya memiliki tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi dan / atau trigliserida, diabetes, pembekuan darah di pembuluh darah (trombus) yang dapat menyebabkan serangan jantung atau stroke, nyeri dada (angina) ) atau merokok). Jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, dokter Anda akan memantau tekanan darah Anda dengan cermat selama perawatan;
mudah mengalami pendarahan atau memar;
memiliki masalah hati atau ginjal. Jika masalah hati atau ginjal Anda memburuk, berhentilah minum obat ini;

Artrotec dapat menyebabkan:

pendarahan, luka (ulkus) atau lubang di perut dan / atau usus, bahkan tanpa gejala peringatan atau masalah perut atau usus serius sebelumnya, yang dapat mengancam jiwa. Dalam hal ini, hubungi dokter Anda dan hentikan pengobatan. Jika Anda pernah menderita masalah ini di masa lalu atau menderita masalah kardiovaskular, jika Anda menggunakan aspirin, kortikosteroid, obat-obatan yang melawan pembekuan darah (antikoagulan), obat-obatan untuk kecemasan dan depresi (disebut inhibitor selektif reuptake serotonin) (lihat "Obat lain dan Artrotec), jika Anda berusia di atas 65 tahun atau jika Anda minum alkohol, Anda memiliki peningkatan risiko mengalami efek samping ini. Jika Anda berusia di atas 65 tahun (lansia) atau pernah menderita sakit maag di masa lalu (lihat "Jangan mengonsumsi Artrotec"), dokter Anda akan meminta Anda untuk memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia;
peningkatan kecil risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke. Risiko meningkat dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan pernah melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan;
peningkatan tekanan darah dan oleh karena itu dokter Anda mungkin meminta Anda untuk memeriksa tekanan darah Anda secara teratur;
retensi cairan dalam tubuh dan pembengkakan, terutama di tungkai dan kaki;
reaksi kulit yang parah dan terkadang fatal yang ditandai dengan lepuh, lesi, dan pengelupasan kulit (seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik). Berhenti minum obat ini segera jika Anda mendapatkan ruam, lesi atau masalah kulit lainnya.

Jika Anda memiliki masalah jantung, hati, ginjal atau jika Anda berusia di atas 65 tahun, dokter Anda akan memeriksa fungsi ginjal Anda secara berkala dan meresepkan dosis serendah mungkin (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi Artrotec").

Jika Anda sedang menjalani pengobatan jangka panjang, dokter akan melakukan pemeriksaan berkala (misalnya fungsi ginjal, fungsi hati, dan tes darah).

Efek samping yang disebabkan oleh Artrotec dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk jangka waktu terpendek yang diperlukan.

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran obat ini belum ditetapkan pada anak-anak.

Warga senior

Jika Anda berusia di atas 65 tahun, Anda akan lebih mungkin mengalami efek samping selama pengobatan dengan Artrotec, khususnya pendarahan dan perforasi lambung dan/atau usus, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi Artrotec"). akan meresepkan dosis serendah mungkin dan akan memeriksa Anda secara teratur selama perawatan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Artrotec

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Produk obat berikut dapat mempengaruhi khasiat dan/atau toksisitas Artrotec atau Artrotec dapat mempengaruhi khasiat dan/atau toksisitas produk obat berikut:

kortikosteroid, obat yang digunakan untuk peradangan;
asam asetilsalisilat (aspirin);
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya termasuk inhibitor COX-2 selektif;
antikoagulan oral (misalnya warfarin, apixaban, dabigatran dan rivaroxaban), obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah;
agen antiplatelet, obat yang digunakan untuk mengurangi/menghambat agregasi platelet;
inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kecemasan dan depresi.;
diuretik, obat yang digunakan untuk meningkatkan produksi urin;
ACE inhibitor, antagonis angiotensin II dan beta-blocker, obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah.Dokter Anda akan dengan hati-hati mempertimbangkan apakah akan meresepkan obat-obatan ini bersama-sama dengan Artrotec, terutama jika Anda adalah pasien lanjut usia atau jika Anda memiliki masalah ginjal;
cyclosporine atau tacrolimus, obat-obatan yang digunakan untuk mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh, misalnya setelah transplantasi organ. Jika Anda perlu minum obat ini bersamaan dengan Artrotec, dokter Anda akan memantau fungsi ginjal Anda secara ketat. pada saat yang sama, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan Artrotec dengan dosis yang lebih rendah;
digoxin, obat yang digunakan untuk detak jantung tidak teratur dan/atau gagal jantung;
hipoglikemik oral, obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan kadar gula darah;
lithium, obat yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis depresi;
methotrexate, obat yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan leukemia;
vorikonazol, sulfinpirazon, atau obat lain yang mengurangi metabolisme diklofenak (zat aktif dalam Artrotec) dalam tubuh, karena dapat meningkatkan efek obat. Dokter akan meresepkan Artrotec dosis terendah yang direkomendasikan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan mengonsumsi Artrotec jika Anda sedang atau merasa sedang hamil (lihat bagian 2 "Jangan mengonsumsi Artrotec"), karena dapat membahayakan kehamilan (peningkatan risiko keguguran), perkembangan janin (peningkatan risiko cacat lahir ) dan kesehatan Anda (persalinan tertunda atau lama dan peningkatan risiko perdarahan berkepanjangan pada saat persalinan). Jika Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif untuk menghindari kehamilan saat minum obat ini.

Jangan mengonsumsi Artrotec jika Anda sedang menyusui karena zat aktif yang terkandung dalam Artrotec masuk ke dalam ASI. Artrotec dapat menyebabkan infertilitas reversibel.

Jangan minum obat ini jika Anda berencana untuk hamil, memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani tes kesuburan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak diketahui apakah Artrotec mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Artrotec mengandung laktosa

Artrotec mengandung laktosa, sejenis gula.Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Artrotec: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa: Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet 2-3 kali sehari. Tablet Artrotec harus ditelan utuh dengan segelas air (tidak dikunyah) setelah makan. Jika Anda berusia di atas 65 tahun (lansia) atau memiliki masalah ginjal atau hati: Anda tidak perlu meminum dosis selain yang direkomendasikan untuk orang dewasa Namun, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memulai terapi dengan dosis serendah mungkin untuk Anda. Jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati yang parah, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan).

Gunakan pada anak-anak

Keamanan dan kemanjuran ARTROTEC pada anak-anak belum ditetapkan.

Efek samping dapat diminimalkan jika Anda mengambil dosis serendah mungkin untuk waktu sesingkat mungkin di mana Anda dapat mengontrol gejala Anda (lihat "Tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Jika Anda lupa meminum Artrotec

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Artrotec

Jangan berhenti minum Artrotec kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Artrotec

Jika Anda secara tidak sengaja menelan/mengambil terlalu banyak Artrotec, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala mungkin mengantuk, tremor, kejang, kesulitan bernapas, sakit perut, diare, demam, jantung berdebar, tekanan darah rendah, detak jantung lambat.

Efek Samping Apa efek samping dari Artrotec

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum Artrotec dan segera beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami:

sakit perut yang parah atau tanda-tanda perdarahan, cedera (maag) atau perforasi di perut atau usus, seperti tinja berwarna hitam, darah dalam tinja atau muntah. Perforasi dan pendarahan gastrointestinal kadang-kadang bisa berakibat fatal, terutama pada orang tua ( lihat "Peringatan dan Tindakan pencegahan");
reaksi kulit yang parah seperti ruam, kulit melepuh atau mengelupas, lesi mukosa (nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif, reaksi mukokutan);
memburuknya kolitis ulserativa atau penyakit Crohn (radang usus);
reaksi alergi yang parah seperti ruam kulit, pembengkakan pada wajah, mengi atau kesulitan bernapas (syok anafilaksis dan angioedema);
serangan jantung;
masalah ginjal (gagal atau gangguan ginjal, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik, nefritis tubulus interstisial, glomerulonefritis membran, glomerulopati perubahan minimal);
pukulan;
penyakit kuning (perubahan warna kuning / kuning pada kulit dan bagian putih mata).

Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami efek samping berikut:

Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):

nyeri di perut, diare, mual dan masalah pencernaan.

Anda dapat mengurangi kemungkinan diare dengan mengonsumsi Artrotec dengan makanan dan dengan tidak mengonsumsi antasida (zat yang digunakan untuk mengurangi asam lambung) yang mengandung magnesium secara bersamaan.

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

sulit tidur
sakit kepala, pusing
radang duodenum (sebagian dari usus), gastritis, radang kerongkongan
radang lambung dan usus
muntah, sembelit, perut kembung, bersendawa
ruam, gatal
perubahan dalam tes darah yang berkaitan dengan fungsi hati
pengurangan hematokrit (tes darah yang menentukan persentase volume darah yang terdiri dari sel darah merah)

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

radang vagina
pengurangan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia) penglihatan kabur
gagal jantung
tekanan darah tinggi
kesulitan bernafas (dispnea)
sariawan (stomatitis)
gatal-gatal, purpura (bintik-bintik merah kecoklatan pada kulit)
menstruasi yang sangat berat (menoragia), atau perdarahan hebat antara satu menstruasi dan berikutnya (metroragia), perdarahan vagina (yang juga dapat terjadi setelah menopause), gangguan menstruasi,
demam
bengkak (edema)
panas dingin
peningkatan aspartat aminotransferase, nilai dalam tes darah yang berhubungan dengan fungsi hati

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):

mimpi buruk
radang pankreas (pankreatitis)
radang hati (hepatitis)
ruam yang ditandai dengan lepuh (ruam bulosa)
nyeri payudara
peningkatan rasa sakit yang menyertai menstruasi
cacat lahir

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

anemia
pengurangan jumlah sel darah putih
penghambatan agregasi trombosit dengan konsekuensi peningkatan kemungkinan perdarahan dan durasinya
akumulasi cairan dalam tubuh, yang dapat menyebabkan pembengkakan pada pergelangan kaki dan kaki
perubahan suasana hati
radang selaput yang melapisi otak (meningitis aseptik)
radang pembuluh darah
gagal hati
kematian janin, reaksi yang mengancam jiwa ibu karena keluarnya cairan ketuban (cairan di sekitar janin) atau bahan janin lainnya ke dalam aliran darah ibu (sindrom anafilaktoid kehamilan), keguguran, kelahiran prematur, kontraksi abnormal dari " rahim, retensi plasenta atau selaput
pendarahan di rahim, kram rahim
infertilitas atau penurunan kesuburan pada wanita
ruptur/perforasi rahim

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Artrotec?

Bahan aktifnya adalah diklofenak dan misoprostol. Tiap tablet mengandung 50 mg diklofenak dan 200 mcg misoprostol.

Bahan lainnya adalah: laktosa, selulosa mikrokristalin, pati jagung, polivinilpirolidon K-30, magnesium stearat, kopolimer asam metakrilat C, natrium hidroksida, bedak, trietil sitrat, metilhidroksipropil selulosa, polivinilpirolidon tidak larut, silika anhidrat koloid dan minyak jarak.

Seperti apa rupa Artrotec dan isi paketnya

Tablet Artrotec dikemas dalam blister Al/PVC yang terdapat dalam box isi 10, 30 dan 60 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Artrotec dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ARTROTEC 50 MG + 200 TABLET MCG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet terdiri dari inti bagian dalam yang tahan gastro, mengandung 50 mg diklofenak, dilapisi dengan lapisan luar yang mengandung 200 mcg misoprostol.

Eksipien: laktosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet bulat, putih, bikonveks.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan penyakit rematik inflamasi dan degeneratif: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis, keadaan peradangan yang menyakitkan yang berasal dari ekstra-rematik atau pasca-trauma.

ARTROTEC diindikasikan pada pasien dengan patologi gastrointestinal yang diketahui dari penyakit lambung atau dari obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) (gastritis erosif, tukak lambung sebelumnya, perdarahan gastrointestinal bagian atas sebelumnya, gastropati NSAID sebelumnya), di mana pengobatan dengan NSAID.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa

Satu tablet 2-3 kali sehari saat makan, ditelan utuh dengan sedikit cairan.

Lansia, penurunan fungsi ginjal atau hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua atau pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau dengan gangguan ginjal ringan atau sedang, karena parameter farmakokinetik tidak relevan secara klinis.

Namun, dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis terendah dan untuk memantau pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang parah (lihat bagian 4.8).

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran ARTROTEC pada anak-anak belum ditetapkan.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, terhadap prostaglandin lain atau terhadap salah satu eksipien.

Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).

Gagal jantung parah.

Diketahui atau diduga kehamilan, sebagai komponen misoprostol, dengan meningkatkan amplitudo dan frekuensi kontraksi rahim, dapat membahayakan kehamilan.ARTROTEC juga dapat menyebabkan penutupan dini saluran arteri.Menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Penggunaan ARTROTEC pada wanita usia subur diperbolehkan hanya jika tindakan kontrasepsi yang sesuai diambil pada saat yang sama dan jika pasien telah diperingatkan tentang risiko yang ditimbulkan produk, jika diberikan selama kehamilan (lihat Kontraindikasi).

Tindakan pencegahan

Penggunaan ARTROTEC harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Efek gastrointestinal

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Ulkus gastro-duodenum juga dapat terjadi selama pengobatan dengan ARTROTEC, meskipun dengan frekuensi yang jauh lebih rendah dibandingkan dengan diklofenak; evolusi klinis pasien karena itu harus dipantau dengan hati-hati.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai ARTROTEC, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Seperti NSAID lainnya, kombinasi diklofenak / misoprostol dapat menyebabkan timbulnya hipertensi atau memperburuk hipertensi yang sudah ada sebelumnya, yang keduanya dapat berkontribusi pada insiden kejadian kardiovaskular yang lebih tinggi. NSAID, termasuk kombinasi diklofenak / misoprostol, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi.Tekanan darah harus dipantau secara hati-hati selama inisiasi terapi diklofenak / misoprostol dan selama pengobatan.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Seperti NSAID lainnya, ARTROTEC dapat mengurangi agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.Efek ini harus dipertimbangkan saat menentukan waktu perdarahan.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke).

Perhatian diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, jantung atau hati, karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan memburuknya fungsi ginjal. Dosis serendah mungkin harus digunakan dan fungsi ginjal dipantau.

Sebagai tindakan pencegahan, semua pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau (misalnya fungsi ginjal, hati dan hematologis).

Dalam sebuah penelitian besar di mana pasien menggunakan diklofenak selama rata-rata 18 bulan, peningkatan transaminase (ALT / AST) diamati pada 3,1% pasien. Peningkatan transaminase (ALT/AST) umumnya terjadi selama periode 1 sampai 6 bulan. Dalam uji klinis, pasien yang memakai diklofenak mengalami hepatitis, dan kasus reaksi hati lainnya termasuk penyakit kuning dan gagal hati telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran.Fungsi hati harus dipantau secara berkala selama terapi diklofenak / misoprostol.. Pemantauan yang cermat diperlukan jika diklofenak / misoprostol digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.Pengobatan dengan diklofenak harus dihentikan jika kelainan tes fungsi hati menetap atau memburuk, jika ada tanda atau gejala yang muncul, penyakit hati atau jika terjadi manifestasi sistemik.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. ARTROTEC harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II

NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.

Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.

Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai ARTROTEC bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.

Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

NSAID dapat mengurangi efek natriuretik diuretik dengan menghambat sintesis prostaglandin intrarenal.Pemberian diuretik hemat kalium secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kalium serum dan oleh karena itu kadar kalium harus dipantau.

Konsentrasi plasma stabil lithium dan digoxin dapat ditingkatkan.

Studi farmakodinamik dengan diklofenak belum menunjukkan peningkatan aktivitas agen hipoglikemik oral dan obat antikoagulan; meskipun demikian, karena interaksi dengan NSAID lain telah dilaporkan, kehati-hatian dan pemantauan yang memadai harus diadopsi dalam kasus pengobatan bersamaan.

Perhatian khusus diperlukan selama pemberian bersama metotreksat dan NSAID, karena ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi metotreksat plasma, meningkatkan toksisitasnya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

ARTROTEC dikontraindikasikan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai dan tidak boleh diberikan selama menyusui.

Kesuburan

Penggunaan ARTROTEC, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian ATROTEC harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Waktunya memberi makan

Pada ibu, misoprostol dengan cepat diubah menjadi metabolit asamnya, yang aktif secara biologis dan diekskresikan dalam ASI. Diklofenak diekskresikan dalam ASI dalam jumlah minimal. Umumnya, efek potensial pada bayi dari paparan misoprostol dan metabolitnya melalui menyusui tidak diketahui.Namun, diare merupakan efek yang tidak diinginkan dari misoprostol dan dapat terjadi pada bayi yang disusui.

Oleh karena itu, ARTROTEC 50 tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Anda tidak memperhatikan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian ARTROTEC (lihat bagian 4.4). Diare biasanya ringan atau sedang dan bersifat sementara; hal ini dapat diminimalkan dengan memberikan ARTROTEC dengan makanan dan menghindari penggunaan bersama antasida berbasis magnesium.Sendawa juga telah dilaporkan.

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Patologi jantung: Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Gangguan Hepatobilier: gagal hati, hepatitis, penyakit kuning.

Tes diagnostik: peningkatan indeks fungsi hati: alanine aminotranferrase (ALT), aspartate aminotransferrase (AST), alkaline phosphatase dan bilirubin.

Gangguan ginjal dan saluran kemih: NSAID, sebagai kelas farmakologis, telah dikaitkan dengan penyakit ginjal, seperti nekrosis papiler, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: menoragia, perdarahan intermenstrual dan perdarahan vagina telah dilaporkan pada wanita premenopause; Pendarahan vagina telah dilaporkan pada wanita pascamenopause.

Efek samping lainnya: sakit kepala, pusing, ruam. Jarang, reaksi alergi termasuk anafilaksis dapat terjadi dengan NSAID; reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).

04.9 Overdosis

Dosis toksik ARTROTEC belum ditentukan dan tidak ada pengalaman overdosis. Peningkatan efek farmakologis dapat terjadi jika terjadi overdosis.

Pengobatan keracunan NSAID akut pada dasarnya didasarkan pada tindakan suportif sistemik dan simtomatik. Penyerapan obat harus dikurangi sesegera mungkin dengan induksi muntah, atau bilas lambung atau pengobatan dengan arang aktif.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik.

Kode ATC: M01AB55.

ARTROTEC adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang efektif dalam pengobatan tanda dan gejala penyakit rematik.

Aktivitas ini disebabkan oleh bahan aktif diklofenak, yang memiliki tindakan anti-inflamasi dan analgesik.

ARTROTEC juga mengandung komponen pelindung untuk mukosa gastroduodenal, yang terdiri dari misoprostol, analog sintetis dari prostaglandin E1, yang meningkatkan produksi berbagai faktor yang menjaga integritas mukosa gastro-duodenal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Profil farmakokinetik diklofenak dan misoprostol yang diberikan dalam bentuk ARTROTEC serupa dengan profil yang diperoleh ketika obat diminum secara terpisah. Tidak ada interaksi farmakokinetik yang diamati antara kedua obat setelah beberapa dosis.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam studi pemberian bersama hewan misoprostol tidak meningkatkan efek toksik diklofenak. Komponen individu tidak menunjukkan potensi karsinogenik. Kombinasi ini juga terbukti tidak memiliki efek mutagenik.

Misoprostol yang diberikan pada hewan dengan dosis berkali-kali lebih tinggi dari dosis terapi yang direkomendasikan menyebabkan hiperplasia mukosa lambung.Efek ini, karakteristik prostaglandin tipe E, reversibel setelah penghentian pengobatan.

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa, selulosa mikrokristalin, pati jagung, polivinilpirolidon K-30, magnesium stearat, kopolimer asam metakrilat C, natrium hidroksida, bedak, trietil sitrat, metilhidroksipropil selulosa, polivinilpirolidon tidak larut, silika anhidrat koloid, minyak jarak terhidrogenasi.