Bahan aktif: Tretinoin
Tretinoin krim 0,05% yang sama
Mengapa Tretinoin Sama digunakan? Untuk apa?
Tretinoin Same adalah krim untuk dioleskan pada kulit yang mengandung bahan aktif tretinoin, yang termasuk dalam kategori retinoid. Tretinoin Sama diindikasikan dalam pengobatan lokal jerawat (acne vulgaris).
Kontraindikasi Bila Tretinoin Sama tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Tretinoin Sama
- jika Anda alergi terhadap tretinoin atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda sedang hamil (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tretinoin Same
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Tretinoin Same.
- Benar-benar menghindari paparan sinar matahari langsung dan lampu ultraviolet karena menyebabkan iritasi kulit.Jika Anda tidak dapat menghindari paparan tersebut, tetap menutupi area di mana Anda mengoleskan obat atau menggunakan preparat yang mengandung tabir surya perlindungan tinggi.
- Jika Anda mengalami iritasi kulit setelah terpapar sinar matahari (terbakar sinar matahari), Anda harus menunggu sampai hilang sebelum memulai atau melanjutkan pengobatan dengan obat ini.Perhatikan hal ini jika Anda terpapar sinar matahari secara khusus untuk alasan pekerjaan atau jika, karena kecenderungan turun-temurun, sangat sensitif terhadap sinar matahari dan karena itu cenderung mengembangkan kerusakan pada kulit.
- Iradiasi sinar-X, agen atmosfer seperti angin dan dingin, dapat menyebabkan peningkatan iritasi dan kemerahan pada kulit pada orang yang diobati dengan Tretinoin Same.
- Jika Anda menderita reaksi peradangan kulit yang disebut eksim, Anda mungkin mengalami iritasi parah (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
- Jangan menggunakan obat ini secara berlebihan, karena akan menyebabkan iritasi kulit yang berlebihan tanpa meningkatkan respon terapeutik terhadap pengobatan.
- Selama perawatan dengan Tretinoin Same Anda dapat menggunakan kosmetik selama area kulit yang terkena dibersihkan secara menyeluruh sebelum mengoleskan obat.
- Hindari produk rambut, seperti larutan perm atau sampo obat, bersentuhan dengan area kulit yang diobati dengan obat ini, karena dapat menyebabkan iritasi.
- Hindari hair removal sebelum menerapkan obat.
- Hindari kontak Tretinoin Sama dengan mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir karena dapat mengiritasi. Jika ini terjadi, lakukan pencucian menyeluruh dengan air.
- Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk yang akan dioleskan ke kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (alergi terhadap satu atau lebih komponen) (lihat paragraf 4 "Kemungkinan efek samping").
Anak-anak
Penggunaan pada anak di bawah usia 12 tahun tidak dianjurkan karena kemanjuran dan keamanan penggunaan obat pada kelompok usia ini belum ditetapkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tretinoin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
- Jika Anda menggunakan preparat lain yang menyebabkan pengelupasan kulit, seperti resorsinol dan asam salisilat secara bersamaan, berhati-hatilah karena iritasi serius dapat terjadi. Jika Anda telah menggunakan sediaan ini, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda, karena disarankan untuk menunggu dalam jumlah waktu yang tepat sebelum memulai pengobatan dengan Tretinoin Same.
- Anda harus berhati-hati jika menggunakan sabun obat atau abrasif (scrub), kosmetik dengan efek dehidrasi yang kuat, produk dengan konsentrasi alkohol yang tinggi, astringents, dll.
- Kecuali dinyatakan lain oleh dokter, terapi jangka panjang simultan dengan kortikosteroid (obat yang digunakan untuk peradangan) tidak dianjurkan karena dapat mendukung munculnya komedo (komedo).
- Hindari penggunaan obat fotosensitisasi secara bersamaan (yang meningkatkan kepekaan terhadap cahaya) seperti tiazid (obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah), tetrasiklin, fluorokuinolon, sulfonamid (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri) dan fenotiazin (obat yang digunakan untuk mengobati psikosis dan depresi) .
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Jangan gunakan Tretinoin Sama jika Anda sedang hamil atau jika Anda menduga bahwa Anda sedang hamil, karena dapat berbahaya bagi bayi yang belum lahir.
Jika Anda berada dalam usia subur, lakukan tindakan pengendalian kesuburan yang sesuai.
Dianjurkan untuk menghentikan pengobatan setidaknya satu siklus menstruasi sebelum merencanakan kehamilan.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, gunakan Tretinoin Same hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis yang ketat
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tretinoin Sama tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Tretinoin Sama mengandung setil alkohol
Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tretinoin Sama: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Oleskan obat ini sekali sehari, sebaiknya di malam hari, pada kulit kering, setelah membersihkan daerah yang terkena. Oleskan sedikit krim pada lesi dengan bola kapas atau jari Anda. Setelah setiap aplikasi, cuci tangan Anda sampai bersih.
Efek terapeutik terlihat setelah 2-3 minggu perawatan, tetapi mungkin diperlukan waktu hingga 6 minggu untuk mendapatkan hasil yang signifikan.
Selama minggu-minggu pertama pengobatan, Anda mungkin mengalami kemerahan pada titik-titik aplikasi dan peradangan "intensifikasi yang nyata", karena kerja obat ini terhadap lesi kulit dalam yang sebelumnya tidak terlihat.
Jika iritasi kulit terlalu intens, interval waktu antara satu aplikasi dan berikutnya harus ditingkatkan.
Namun, iritasi ringan diperlukan jika hasil yang berarti akan diperoleh dalam jangka waktu yang wajar.
Setelah beberapa minggu perawatan, Anda akan mendapatkan beberapa perbaikan yang tersisa dengan menerapkan Tretinoin Same pada interval yang lebih lama (setiap 2-3 hari).
Untuk respons yang memuaskan, penting untuk menerapkan obat secara teratur.
Jangan menelan obat ini.
jangan.melampaui dosis yang.direkomendasikan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tretinoin?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Tretinoin Sama dari yang seharusnya Penggunaan dosis produk yang berlebihan tidak meningkatkan hasil terapi tetapi menyebabkan iritasi kulit yang tidak menyenangkan (dengan kemerahan, pengelupasan, dll.); iritasi ini hilang dengan menghentikan aplikasi.
Tertelan Tretinoin secara tidak sengaja Sama menyebabkan efek yang serupa dengan yang terlihat dengan dosis vitamin A oral yang tinggi (gatal, kulit kering, nyeri sendi, kurang nafsu makan, dll.).
Jika tertelan/asupan Tretinoin Same secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Tretinoin Same
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Setelah menggunakan obat ini, efek samping berikut mungkin muncul:
- Iritasi, bahkan parah, pada area aplikasi (eritema). Jika ini terjadi, meskipun telah mengikuti petunjuk penggunaan dan dosis yang dianjurkan, Anda harus menghentikan sementara pengobatan, berkonsultasi dengan dokter Anda dan kemudian menggunakan konsentrasi yang lebih rendah dari yang digunakan sebelumnya. Iritasi, bahkan parah, juga bisa terjadi jika dioleskan pada kulit yang terkena eksim (reaksi inflamasi kulit). Jika Anda menderita eksim di area aplikasi, Anda harus menggunakan obat ini dengan sangat hati-hati (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Mencerahkan kulit (pigmentasi kulit berkurang)
- Reaksi kulit alergi, sangat jarang
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan Tretinoin Same?
Bahan aktifnya adalah tretinoin. 100 g krim mengandung 0,05 g tretinoin.
Bahan lainnya adalah: setil alkohol, asam stearat, isopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% sorbitol yang tidak dapat dikristalkan, asam sorbat, natrium edetat, butilhidroksitoluena, air murni.
Seperti apa Tretinoin Same dan isi paketnya
Tretinoin Same adalah krim yang terkandung dalam tabung 20 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TRETINOIN SAMA 0,05% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif: tretinoin 0,05 g.
Eksipien: setil alkohol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Jerawat vulgar.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan sekali sehari, sebaiknya di malam hari, pada kulit kering, setelah membersihkan area yang terkena.
Oleskan sedikit lesi dengan kapas atau jari Anda.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi. Efek terapeutik terlihat setelah 2-3 minggu perawatan, tetapi mungkin diperlukan waktu hingga 6 minggu untuk mendapatkan hasil yang signifikan.
Bagaimanapun, selama minggu-minggu pertama perawatan mungkin ada fenomena kemerahan di situs aplikasi. Jika iritasi kulit terlalu intens, interval antara satu aplikasi dan yang lain harus lebih jauh.
Namun, iritasi kulit ringan diperlukan jika hasil yang signifikan ingin diperoleh dalam jangka waktu yang wajar.
Selama minggu-minggu pertama, intensifikasi peradangan yang nyata dapat diamati, karena tindakan persiapan terhadap lesi kulit yang terletak di dalam dan sebelumnya tidak terlihat.
Setelah beberapa minggu pengobatan, hasil terapi yang menguntungkan akan ditemukan yang bertahan dengan menerapkan TRETINOIN SAMA pada interval yang lebih lama (setiap 2-3 hari).
Keberhasilan terapi terkait dengan keteraturan perawatan.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Penggunaan tretinoin selama kehamilan harus dihindari.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus disadarkan akan potensi risiko dan mengambil tindakan pengendalian kesuburan yang tepat.
Paparan sinar matahari langsung dan lampu ultraviolet menyebabkan iritasi kulit, sehingga paparan harus benar-benar dihindari.
Mereka yang tidak dapat menghindari paparan tersebut harus menjaga area kulit yang terkena tetap tertutup atau menggunakan preparat yang mengandung filter matahari dengan khasiat yang aman.
Pasien dengan sengatan matahari harus menunggu sampai ini hilang sebelum memulai atau melanjutkan pengobatan dengan TRETINOIN SAMA.
Mereka yang secara khusus terpapar sinar matahari karena alasan pekerjaan harus diperingatkan akan hal ini.
Rekomendasi harus diperluas untuk pasien yang sangat sensitif terhadap sinar matahari karena kecenderungan turun-temurun, dengan kecenderungan untuk memanifestasikan kerusakan kulit yang disebabkan oleh sinar matahari itu sendiri.
Dalam kasus iradiasi sinar-X, TRETINOIN SAMA dapat menyebabkan peningkatan iritasi dan kemerahan pada kulit.
Agen atmosfer seperti angin dan dingin juga dapat menyebabkan iritasi kulit pada pasien yang dirawat dengan TRETINOIN SAMA.
Sediaan tidak boleh bersentuhan dengan mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir.
Jika ini terjadi, disarankan untuk melakukan pencucian menyeluruh dengan air.
Jangan menggunakan produk secara berlebihan: ini akan menyebabkan reaksi iritasi kulit yang berlebihan tanpa meningkatkan respons terapeutik terhadap perawatan.
Pasien eksim mungkin mengalami iritasi parah.
Perhatian khusus harus diambil dalam kasus perawatan kulit bersamaan dengan persiapan lain, terutama dengan obat-obatan yang mendukung pengelupasan kulit.
Pasien yang menjalani pengobatan dengan TRETINOIN SAMA dapat menggunakan kosmetik selama area kulit yang terkena dibersihkan secara menyeluruh sebelum menggunakan obat. Produk rambut, seperti larutan perm atau sampo obat, dapat menyebabkan iritasi bahkan pada kulit normal. Hindari produk ini datang kontak dengan area kulit yang dirawat dengan produk. Hindari penghilangan rambut segera sebelum mengoleskan obat.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Jangan ditelan.
Jauhkan TRETINOIN SAMA, seperti semua obat pada umumnya, jauh dari jangkauan anak-anak.
Kemanjuran dan keamanan penggunaan pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.
Produk obat ini mengandung setil alkohol sebagai eksipien dan oleh karena itu dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perawatan kulit secara bersamaan dengan preparat lain yang mendukung pengelupasan kulit, seperti resorsinol dan asam salisilat, dapat menyebabkan fenomena iritasi yang serius, oleh karena itu harus berhati-hati.
Jika pasien sebelumnya telah diobati dengan preparat ini, dianjurkan untuk menunggu interval yang tepat sebelum memulai pengobatan dengan TRETINOIN SAMA.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, terapi jangka panjang simultan dengan kortikosteroid tidak dianjurkan karena dapat mendukung munculnya komedo.
Penggunaan obat fotosensitisasi secara bersamaan seperti tiazid, tetrasiklin, fluorokuinolon, fenotiazin, dan sulfonamid harus dihindari.
Perhatian serupa harus diambil oleh subjek yang menggunakan sabun tertentu (obat, abrasif), kosmetik dengan efek dehidrasi yang kuat, produk dengan konsentrasi alkohol yang tinggi, zat, dll.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kehamilan
Retinoid, jika diminum selama kehamilan, dapat menyebabkan perubahan janin yang serius.
Hal ini tidak cukup diketahui apakah bahkan aplikasi lokal dapat berbahaya bagi perkembangan janin.Pada pria, meskipun beberapa penelitian meyakinkan, kasus malformasi yang jarang telah dilaporkan setelah aplikasi topikal retinoid selama kehamilan.
Dalam model hewan laboratorium, dengan dosis yang sangat tinggi, cacat osifikasi telah diamati. Arti dari pengamatan ini diragukan, hubungan sebab-akibat tidak ditunjukkan tetapi bahkan keamanan yang wajar. Oleh karena itu, mereka menyarankan perilaku kehati-hatian dan kehati-hatian. .
Oleh karena itu produk tidak boleh digunakan selama kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga dan wanita usia subur harus diberitahu tentang potensi risiko untuk mengambil tindakan pengendalian kesuburan yang tepat dan untuk menghentikan produk setidaknya satu siklus menstruasi sebelum merencanakan kehamilan.
Gunakan saat menyusui
Pada wanita menyusui, TRETINOIN SAMA hanya boleh digunakan bila benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
TRETINOIN SAMA tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
TRETINOIN SAMA dapat menyebabkan eritema lokal yang parah. Jika ini terjadi, meskipun telah mengikuti petunjuk penggunaan dan dosis yang dianjurkan, perlu untuk menghentikan sementara pengobatan dan kemudian menggunakan konsentrasi yang lebih rendah dari yang diadopsi sebelumnya.
Produk dapat menyebabkan iritasi lokal, bahkan parah, jika diterapkan pada kulit yang terkena eksim: pada pasien ini TRETINOIN SAMA harus digunakan dengan sangat hati-hati.
Fenomena alergi kontak setelah aplikasi topikal TRETINOIN SAMA jarang terjadi.
Penurunan pigmentasi kulit dapat diamati selama pengobatan dengan TRETINOIN SAMA.
04.9 Overdosis
Penggunaan dosis produk yang berlebihan tidak meningkatkan hasil terapi tetapi menyebabkan iritasi kulit yang tidak menyenangkan (dengan kemerahan, deskuamasi, dll.), Yang dapat dibalik dengan penangguhan aplikasi.
Tertelan TRETINOIN SAMA secara tidak sengaja menyebabkan efek yang serupa dengan yang diamati dengan vitamin A dosis tinggi oral (gatal, kulit kering, nyeri sendi, kehilangan nafsu makan, dll.) Jika ini terjadi, perlu segera berkonsultasi dengan dokter untuk mengadopsi terapi yang paling cocok.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
TRETINOIN SAMA adalah sediaan untuk penggunaan luar berdasarkan Tretinoin (asam trans-retinoat) yang ditujukan untuk pengobatan topikal jerawat.
Tretinoin mempercepat penggantian sel epidermis dan, dengan mengurangi ketebalan stratum korneum, melawan obstruksi folikel sebaceous dan pembentukan komedo.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tretinoin pada dasarnya memberikan efek lokal pada tingkat area yang dirawat dan, dalam kondisi penggunaan normal, penyerapannya terbatas pada tingkat epidermis.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
LD 50 (tikus per os) 2000 mg / kg; LD 50 (tikus per os) 2200 mg / kg.
Toksisitas kronis
Setelah pemberian topikal, Tretinoin telah menunjukkan tolerabilitas yang baik baik secara lokal maupun sistemik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setil alkohol, asam stearat, isopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% sorbitol yang tidak dapat dikristalkan, asam sorbat, natrium edetat, butilhidroksitoluena, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium internal dilapisi dengan cat pelindung.
20 gram tabung.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 027707037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Perpanjangan terakhir: Januari 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Januari 2013
