Bahan aktif: Kalsium (Kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat)
Kalsium Sandoz 1000 mg butiran effervescent
Mengapa Kalsium sandoz digunakan? Untuk apa?
Kalsium Sandoz adalah suplemen mineral yang mengandung dua bahan aktif: kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat. Keduanya memasok tubuh dengan kalsium yang merupakan elemen penting untuk berfungsinya sistem saraf, otot, jantung dan pembuluh darah dan merupakan komponen mendasar dari tulang dan gigi.
Obat ini diindikasikan untuk:
- pencegahan dan pengobatan kekurangan kalsium dalam darah;
- pencegahan dan pengobatan penyakit yang menyebabkan melemahnya tulang (osteoporosis), di samping terapi khusus;
- pengobatan penyakit yang mempengaruhi perkembangan tulang pada anak-anak (rakhitis) dan kelainan tulang yang menyebabkan nyeri, kelainan bentuk dan patah tulang (osteomalacia), dalam kombinasi dengan vitamin D3.
Kontraindikasi Bila Kalsium sandoz tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi Kalsium Sandoz
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia) atau dalam urin (hiperkalsiuria);
- jika Anda menderita batu ginjal (nefrokalsinosis, nefrolitiasis).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Kalsium sandoz
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Kalsium Sandoz.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (gagal ginjal), terutama jika Anda sedang mengonsumsi preparat yang mengandung aluminium. Dalam hal ini, selama perawatan, dokter harus memeriksa kadar kalsium dan fosfat dalam darah;
- jika Anda memiliki sedikit peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsiuria ringan, lebih dari 300 mg / 24 jam atau 7,5 mmol / 24 jam) atau jika Anda pernah memiliki batu ginjal di masa lalu. Dalam hal ini, dokter Anda perlu meresepkan dosis yang lebih rendah atau menghentikan pengobatan dengan Kalsium Sandoz jika dianggap perlu. Juga, jika Anda rentan terhadap pembentukan batu, minum banyak cairan saat dirawat dengan obat ini.
Jika Anda mengonsumsi Kalsium Sandoz dalam dosis tinggi, terutama jika Anda mengonsumsi vitamin D secara bersamaan, mungkin terjadi peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsemia) yang berlebihan yang mengakibatkan masalah ginjal (gangguan fungsi ginjal). Dalam hal ini, dokter Anda perlu secara berkala memeriksa kadar kalsium darah dan fungsi ginjal Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Kalsium sandoz
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Ambil Kalsium Sandoz dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- diuretik thiazide, digunakan untuk memperlancar pembuangan urin, karena dapat menyebabkan peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) yang oleh karena itu dokter harus memeriksakan secara berkala;
- kortikosteroid sistemik, digunakan untuk meredakan gejala peradangan dan alergi, karena mengurangi efektivitas Kalsium Sandoz dan dosisnya mungkin perlu ditingkatkan;
- tetrasiklin digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri, karena kalsium mengurangi efektivitasnya.Dalam hal ini, sediaan tetrasiklin harus diberikan setidaknya 2 jam sebelum atau 4-6 jam setelah mengonsumsi Kalsium Sandoz ;
- digitalis digunakan untuk mengobati beberapa masalah jantung, karena kalsium dapat meningkatkan toksisitasnya. Dalam hal ini, dokter harus secara berkala memeriksa aktivitas jantung Anda (elektrokardiogram, EKG) dan kadar kalsium dalam darah;
- bifosfonat digunakan untuk mengobati gangguan tulang dan natrium fluorida untuk mengobati kerusakan gigi. Obat-obatan ini harus diberikan setidaknya 3 jam sebelum mengonsumsi Kalsium Sandoz, karena kalsium dapat mengurangi efektivitasnya.
Kalsium Sandoz dengan makanan
Minum obat ini hanya setelah 2 jam berlalu sejak Anda menelan makanan seperti bayam, rhubarb dan biji-bijian.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jumlah yang cukup untuk dikonsumsi per hari (termasuk makanan dan suplemen), untuk wanita dengan kehamilan normal dan menyusui, adalah 1.000-1.300 mg kalsium.
Selama kehamilan, asupan kalsium harian tidak boleh melebihi 1.500 mg.
Jika Anda menderita kekurangan kalsium dan sedang hamil atau menyusui, Anda bisa minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Kalsium Sandoz mengandung aspartam
Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda menderita fenilketonuria.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Calcium sandoz : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah 500 - 1500 mg per hari.
Larutkan sachet dalam segelas air dan segera minum isinya, obat ini bisa diminum dengan atau tanpa makanan.
Gunakan pada anak-anak
Dosis yang dianjurkan adalah 500 - 1000 mg per hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Kalsium sandoz
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Kalsium Sandoz dari yang seharusnya
Setelah mengonsumsi obat ini dalam dosis berlebihan, gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah, haus, bahkan sangat hebat (polidipsia), produksi dan pengeluaran urin berlebihan (poliuria), kehilangan cairan dari tubuh (dehidrasi), konstipasi ( sembelit).
Jika Anda menggunakan obat ini dalam dosis tinggi untuk pengobatan jangka panjang (overdosis kronis), Anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) yang dapat menyebabkan penumpukan kalsium di pembuluh darah atau organ (vaskular dan "kalsifikasi organ) . .
Jika tertelan/asupan Kalsium Sandoz secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Kalsium Sandoz
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Kalsium Sandoz
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menghentikan pengobatan dengan Calcium Sandoz. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Kalsium sandoz
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) dan urin (hiperkalsiuria).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- reaksi alergi (hipersensitivitas), seperti iritasi kulit (ruam, gatal-gatal) dan gatal-gatal;
- perut kembung, sembelit (susah buang air besar), diare, mual, muntah, nyeri di perut.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi yang parah (reaksi anafilaksis, edema wajah, edema angioneurotik).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan dalam kemasan aslinya
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Kalsium Sandoz?
- Bahan aktifnya adalah: kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat. Setiap sachet mengandung 5.880 mg kalsium laktat glukonat dan 600 mg kalsium karbonat (setara dengan 1.000 mg atau 25 mmol kalsium).
- Bahan lainnya adalah: asam sitrat anhidrat, aspartam E951, bubuk rasa lemon.
Seperti apa bentuk Kalsium Sandoz dan isi kemasannya?
Kemasan 30 sachet butiran effervescent 1000 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KALSIUM SANDOZ 1000 MG BUATAN EFFERVESCENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet mengandung 5.880 mg kalsium laktat glukonat dan 600 mg kalsium karbonat (setara dengan 1.000 mg atau 25 mmol kalsium).
Eksipien dengan efek yang diketahui: aspartam (E951).
Untuk daftar lengkap eksipien: lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Granul effervescent.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Pencegahan dan pengobatan kekurangan kalsium
- Suplementasi kalsium sebagai suplemen terapi khusus dalam pencegahan dan pengobatan osteoporosis.
- Rakhitis dan osteomalacia, selain terapi vitamin D3
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: 500 - 1.500 mg per hari
Anak-anak 500 - 1.000 mg per hari
Isi sachet harus dilarutkan dalam segelas air dan larutan yang dihasilkan segera diminum.Isi sachet Calcium Sandoz dapat diminum dengan atau tanpa makanan
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Patologi dan/atau kondisi yang melibatkan hiperkalsemia dan/atau hiperkalsiuria
- Nefrokalsinosis, nefrolitiasis
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien dengan hiperkalsiuria ringan (lebih dari 300 mg/24 jam atau 7,5 mmol/24 jam), atau dengan riwayat batu saluran kemih, diperlukan pemantauan ekskresi kalsium dalam urin. harus dihentikan.Peningkatan asupan cairan dianjurkan pada pasien yang memiliki kecenderungan pembentukan batu saluran kemih.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, garam kalsium harus diambil di bawah pengawasan medis dengan pemantauan kadar kalsium dan fosfat serum.
Selama terapi dosis tinggi dan terutama dalam kasus pengobatan bersamaan dengan vitamin D, ada risiko hiperkalsemia dengan konsekuensi gangguan fungsi ginjal. Pada pasien ini, kadar kalsium serum harus dipantau dan fungsi ginjal dipantau.
Ada laporan dari literatur yang mengacu pada kemungkinan peningkatan penyerapan aluminium dengan garam sitrat.
Kalsium Sandoz (yang mengandung asam sitrat) harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang sangat parah, terutama pada mereka yang juga mengonsumsi preparat yang mengandung aluminium.
Setiap sachet Kalsium Sandoz mengandung aspartam, sumber fenilalanin dan mungkin berbahaya bagi penderita fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Diuretik tiazid mengurangi ekskresi kalsium urin Karena peningkatan risiko hiperkalsemia, kalsium serum harus dipantau secara teratur selama penggunaan bersama diuretik tiazid.
Kortikosteroid sistemik mengurangi penyerapan kalsium.Selama penggunaan bersamaan, dosis Kalsium Sandoz mungkin perlu ditingkatkan.
Preparat tetrasiklin yang diberikan bersamaan dengan preparat kalsium mungkin tidak dapat diserap dengan baik. Untuk alasan ini, preparat yang mengandung tetrasiklin harus diberikan setidaknya 2 jam sebelum atau 4-6 jam setelah asupan kalsium oral.
Hiperkalsemia akibat pengobatan kalsium dapat meningkatkan toksisitas glikosida jantung.Pasien harus dipantau untuk elektrokardiogram (EKG) dan kadar kalsium serum.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan bifosfonat atau natrium fluorida, persiapan ini harus diberikan setidaknya 3 jam sebelum mengambil Kalsium Sandoz, karena penyerapan gastrointestinal dari kedua bifosfonat dan natrium fluorida dapat dikurangi.
Asam oksalat (ada dalam bayam dan rhubarb) dan asam fitat (ada dalam biji-bijian) dapat menghambat penyerapan kalsium dengan membentuk senyawa yang tidak larut dengan ion kalsium.Pasien tidak boleh mengonsumsi produk yang mengandung kalsium dalam waktu 2 hari.jam dari konsumsi makanan yang kaya oksalat dan asam fitat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Asupan harian yang cukup (termasuk makanan dan suplemen) untuk ibu hamil dan menyusui normal adalah 1.000-1.300 mg kalsium.
Selama kehamilan, asupan kalsium harian tidak boleh melebihi 1.500 mg. Sejumlah besar kalsium disekresikan ke dalam ASI selama menyusui tetapi tidak menyebabkan efek buruk pada bayi baru lahir.
Dalam kasus kekurangan kalsium, butiran effervescent Kalsium Sandoz dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kalsium Sandoz tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini menurut kelas organ sistem dan konvensi frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: luar biasa (> 1 / 1.000, jarang (> 1 / 10.000, sangat jarang (
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Langka: hipersensitivitas, seperti ruam, gatal-gatal, gatal-gatal.
Sangat langka: kasus terisolasi dari reaksi alergi sistemik (reaksi anafilaksis, edema wajah, edema angioneurotik) telah dilaporkan.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Luar biasa: hiperkalsemia, hiperkalsiuria.
Gangguan gastrointestinal
Langka: perut kembung, sembelit, diare, mual, muntah, sakit perut.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis menyebabkan hiperkalsiuria dan hiperkalsemia. Gejala hiperkalsemia dapat meliputi: mual, muntah, haus, polidipsia, poliuria, dehidrasi, dan konstipasi. Overdosis kronis yang mengakibatkan hiperkalsemia dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ.
Ambang batas keracunan kalsium adalah dari suplemen yang melebihi 2.000 mg per hari, yang dikonsumsi selama berbulan-bulan.
Pengobatan overdosis
Dalam kasus keracunan, pengobatan harus segera dihentikan dan kekurangan cairan dikoreksi.
Dalam kasus overdosis kronis di mana hiperkalsemia hadir, fase terapi awal adalah hidrasi dengan larutan garam. Oleh karena itu, diuretik loop (misalnya furosemide) dapat digunakan untuk lebih meningkatkan ekskresi kalsium dan untuk mencegah kelebihan volume, tetapi diuretik tiazid harus dihindari.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hidrasi tidak efektif dan mereka harus menjalani dialisis. Dalam kasus hiperkalsemia persisten, faktor yang berkontribusi, misalnya vitamin A atau D, hipervitaminosis, hiperparatiroidisme primer, tumor ganas, insufisiensi ginjal atau imobilisasi harus disingkirkan. .
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: suplemen mineral.
Kode ATC: kalsium karbonat (A 12 AA 04), kalsium laktat glukonat (A 12 AA 06).
Kalsium adalah mineral penting, diperlukan untuk pembentukan dan pemeliharaan tulang, untuk keseimbangan elektrolit tubuh dan untuk berfungsinya berbagai mekanisme pengaturan dengan benar.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kalsium Sandoz mengandung dua garam kalsium, kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat, yang larut dengan cepat dalam air untuk membuat bentuk kalsium aktif terionisasi tersedia secara bebas.
Penyerapan
Sekitar 25-50% dari dosis kalsium yang tertelan diserap, terutama di bagian proksimal usus halus, dan dilepaskan ke suplai kalsium yang dapat ditukar.
Distribusi dan metabolisme
Komponen mineral tulang dan gigi mengandung 99% kalsium tubuh. Sisanya 1% hadir dalam cairan intra dan ekstra seluler.
Sekitar 50% dari total kandungan kalsium dalam darah berada dalam bentuk terionisasi yang aktif secara fisiologis, dengan sekitar 5% dikomplekskan menjadi anion sitrat, fosfat, atau atrium. Sisa 45% kalsium serum terikat pada protein, terutama albumin.
Eliminasi
Kalsium diekskresikan dalam urin, feses dan keringat. Ekskresi urin tergantung pada filtrasi glomerulus dan reabsorpsi tubulus.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi yang relevan tentang penilaian keamanan selain apa yang dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam sitrat anhidrat
aspartam
Bubuk rasa lemon
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sachet yang terbuat dari kertas / aluminium / polietilen yang digabungkan
Kemasan:
30 sachet 1000 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
005259041 - "1000 butiran effervescent" - 30 sachet kertas / aluminium / polietilen
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 01.06.2005