Bahan aktif: Nitrogliserin
MINITRAN 5 mg / 24 jam transdermal patch
MINITRAN 10 mg / 24 jam transdermal patch
MINITRAN 15 mg / 24 jam transdermal patch
Indikasi Mengapa Minitran digunakan? Untuk apa?
Patch minitran mengandung bahan aktif nitrogliserin, vasodilator yang digunakan untuk kondisi jantung yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut nitrat organik.
Minitran diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan serangan angina yang terjadi baik saat istirahat maupun setelah aktivitas pada orang dewasa.
Angina biasanya muncul dengan nyeri dada atau sesak yang dapat menyebar ke leher atau lengan. Nyeri terjadi ketika jantung tidak cukup teroksigenasi. Minitran tidak diindikasikan untuk pengobatan episode akut angina.
Tambalan minitran hanya untuk penggunaan luar.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Minitran tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Minitrans:
- jika Anda alergi terhadap nitrogliserin atau molekul serupa (nitrat organik yang terkait dengan nitrogliserin) atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda menderita anemia berat;
- jika Anda menderita peningkatan tekanan intraokular;
- jika Anda menderita peningkatan tekanan intrakranial;
- jika Anda saat ini atau baru saja mengalami kolaps (kegagalan sirkulasi akut yang berhubungan dengan hipotensi berat);
- jika Anda sedang hamil dan menyusui (lihat bagian "Kesuburan, kehamilan dan menyusui");
- jika Anda "berusia di bawah 18 tahun (lihat bagian" Anak-anak dan remaja ");
- jika Anda menderita ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh (gagal jantung) karena obstruksi seperti, misalnya, dengan adanya penyempitan lubang aorta atau lubang atrioventrikular jantung (stenosis masing-masing stenosis aorta atau mitral), atau penebalan membran tipis seperti kantung yang mengelilingi jantung (perikarditis konstriktif);
- jika Anda menggunakan obat untuk mengobati disfungsi ereksi (misalnya sildenalfil atau inhibitor PDE-5 lainnya). Pasien yang menjalani terapi nitrat tidak boleh menggunakan sildenafil atau obat lain untuk pengobatan disfungsi ereksi. Menggabungkan nitrat dengan sildenafil atau inhibitor PDE-5 lainnya dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tiba-tiba dan tajam, yang dapat menyebabkan pingsan, tidak sadar atau bahkan serangan jantung (lihat bagian "Obat lain dan Minitran");
- jika Anda menderita penyakit yang menyebabkan tekanan darah Anda turun tajam (tekanan darah maksimum di bawah 90 mm Hg);
- jika Anda menderita penurunan volume darah yang parah dalam tubuh Anda karena kehilangan darah atau kehilangan cairan tubuh (hipovolemia berat);
- jika Anda menggunakan riociguat, obat yang digunakan untuk mengobati hipertensi pulmonal (lihat bagian "Obat lain dan Minitran").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Minitran
- Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Minitran:
- jika tingkat oksigenasi darah tidak mencukupi (hipoksemia) karena anemia berat, atau penyakit paru-paru, atau berkurangnya suplai darah ke jantung (gagal jantung iskemik);
- jika angina disebabkan oleh penebalan jantung (kardiomiopati hipertrofik). Nitrat dapat memperburuk jenis angina ini;
- jika Anda mengalami peningkatan frekuensi serangan angina selama periode bebas patch (terapi intermiten). Dokter Anda mungkin ingin mengevaluasi kembali penyakit arteri koroner Anda dan mempertimbangkan untuk menyesuaikan pengobatan Anda dengan memberikan obat antiangina pada waktu yang sama (lihat bagian "Cara menggunakan Minitran");
- jika Anda menggunakan nitrat lain (misalnya nitrogliserin sublingual), karena tubuh Anda dapat menghasilkan resistensi terhadap efek zat ini pada paparan berulang. Hal ini dapat dicegah dengan terapi intermiten (lihat bagian "Cara menggunakan Minitran");
- jika Anda menghentikan pengobatan atau jika Anda perlu beralih ke pengobatan lain. Penghentian pengobatan dengan Minitran harus dilakukan secara bertahap dan di bawah pengawasan medis yang ketat;
- jika Anda pernah atau baru saja mengalami serangan jantung (infark miokard) atau gagal jantung akut.Pengobatan harus dilakukan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat;
- jika Anda membutuhkan stimulasi listrik jantung untuk mengembalikan irama jantung normal (defibrilasi atau kardioversi) atau prosedur yang menggunakan medan magnet (magnetic resonance imaging). Anda harus melepas patch Minitran sebelum menjalani perawatan atau prosedur di atas;
- jika tekanan darah Anda di bawah normal (hipotensi) dan jika Anda pingsan saat dirawat dengan Minitran. Dalam kasus ini, penghapusan patch harus dipertimbangkan;
- jika dia harus menjalani tes laboratorium untuk katekolamin, dia harus berhati-hati karena nitrogliserin dapat mengubah hasil tes (lebih tinggi dari nilai sebenarnya atau positif palsu).
Selama pengobatan dengan Minitran, hindari mengubah posisi terlalu cepat: ada kemungkinan Minitran, terutama pada pasien lanjut usia, dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan selama transisi mendadak dari berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik).
Anak-anak dan remaja
Minitran tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena keamanan dan kemanjurannya belum ditetapkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Minitrans
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari pemberian obat secara bersamaan untuk mengobati disfungsi ereksi (misalnya sildenafil atau inhibitor PDE-5 lainnya) karena dapat meningkatkan efek penurunan tekanan darah dari nitrat (lihat juga bagian "Jangan gunakan Minitran") .
Penggunaan Minitran dengan riociguat, stimulator guanylate cyclase yang larut, dikontraindikasikan karena penggunaan bersamaan dapat menyebabkan hipotensi (lihat bagian "Jangan gunakan Minitran").
Anda mungkin mengalami "penurunan lebih lanjut dalam tekanan darah jika Anda minum obat pada waktu yang sama seperti yang diindikasikan untuk:
- pengobatan tekanan darah tinggi (seperti calcium channel blocker, beta blocker, ACE inhibitor, diuretik),
- untuk pengobatan penyakit mental (neuroleptik, obat penenang utama),
- untuk pengobatan depresi (antidepresan trisiklik)
Efek nitrogliserin dapat dikurangi jika Anda mengonsumsi dihydroergotamine (obat yang digunakan untuk mengobati sakit kepala) pada saat yang bersamaan, yang mengakibatkan penyempitan pembuluh jantung.
Jika Anda menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid secara bersamaan, kecuali asam asetilsalisilat, Anda mungkin mengalami penurunan respons terapeutik Minitran.
Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah lebih lanjut jika Anda mengonsumsi asam asetilsalisilat dan amifostine secara bersamaan.
Minitran dengan alkohol
Jika Anda minum alkohol, efek penurunan tekanan darah dari Minitran dapat meningkat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kesuburan: Tidak ada data tentang efek Minitran pada kesuburan manusia.
Kehamilan: Anda tidak boleh mengonsumsi Minitran selama kehamilan, terutama dalam tiga bulan pertama. Jika selama penggunaan Minitran secara teratur Anda hamil, segera beri tahu dokter Anda yang akan memutuskan apakah dan bagaimana melanjutkan terapi.
Menyusui: Tidak ada informasi yang cukup tentang perjalanan nitrogliserin ke dalam ASI. Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi Minitran dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi untuknya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Minitran, terutama pada awal pengobatan atau saat membuat penyesuaian dosis, dapat mengubah reaksi Anda atau mungkin jarang menyebabkan hipotensi ortostatik dan pusing (serta pingsan karena overdosis). Jika efek ini terjadi, Anda harus menahan diri dari mengemudi atau mengemudi. penggunaan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Minitran: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah aplikasi satu patch transdermal per hari.Dokter Anda akan menentukan durasi aplikasi harian, dokter Anda akan memberitahu Anda apakah akan menerapkan patch transdermal terus menerus selama 24 jam atau untuk menangguhkan aplikasi selama beberapa jam. (misalnya pada malam hari), untuk menghindari timbulnya toleransi terhadap obat (terapi intermiten).
Terapi intermiten berlaku terutama jika Anda menggunakan nitrat lain (misalnya nitrogliserin sublingual); dianjurkan untuk menerapkan Minitran setiap hari dengan interval gratis 8-12 jam.
Durasi pengobatan dengan Minitrans
Pengobatan dengan Minitran dapat berlanjut selama beberapa tahun; namun, dokter Anda akan ingin menemui Anda secara teratur untuk memutuskan apakah akan melanjutkan pengobatan atau mengubah rejimen pengobatan.
Cara menerapkan tambalan
Anda harus mengoleskan tambalan pada kulit yang bersih dan kering dan tidak pada luka, bintik-bintik atau tahi lalat atau ke area yang baru saja Anda oleskan krim, losion pelembab atau bedak. Oleskan tambalan transdermal Minitran ke kulit dada atau area luar dan lengan atas (lihat Gambar 2), bebas dari kemerahan atau iritasi dan berbagai tempat aplikasi patch. Anda dapat mencukur area aplikasi jika perlu. Anda harus menghindari area yang membentuk lipatan atau yang terkena gesekan selama gerakan.
Jangan menerapkan dua tambalan secara berurutan ke area yang sama.
Ikuti petunjuk di bawah ini untuk menerapkan patch Minitran ke kulit segera setelah Anda mengeluarkannya dari sachetnya:
- Buka sachet dengan merobeknya dari takik yang ditandai dan keluarkan patch dari sachet. Jangan gunakan gunting.
- Lipat tambalan di sepanjang garis yang telah ditandai sebelumnya di bagian belakang tambalan, ambil salah satu dari dua tab pelindung dan tarik keluar dengan hati-hati. Buang tabnya. Jangan menyentuh sisi lengket dari tambalan atau tidak akan menempel dengan benar.
- Oleskan bagian perekat yang dilepaskan oleh lidah ke area kulit yang dipilih.
- Ambil tab yang tersisa dan tarik dengan hati-hati untuk mencegah tambalan terlepas.
- Tekan tambalan dengan kuat dengan telapak tangan Anda.
Cuci tangan Anda sebelum dan sesudah menerapkan Minitran. Untuk menghapus tambalan, cukup angkat penutup dan tarik perlahan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Minitran
Dalam kasus asupan dosis Minitran yang berlebihan secara tidak sengaja, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Risiko overdosis sangat rendah berkat pelepasan nitrogliserin yang terkontrol.
Gejala
Jika Anda menggunakan nitrogliserin dosis tinggi, Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang parah, peningkatan denyut jantung atau pingsan dan pingsan, perubahan warna kebiruan pada kulit dan selaput lendir (sianosis), koma dan kejang. Perubahan hemoglobin (methemoglobinemia) juga telah dilaporkan setelah overdosis yang tidak disengaja.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, efek nitrogliserin dapat dengan cepat dihentikan dengan menghilangkan patch dari kulit Hipotensi, atau kolaps, dapat diobati dengan mengangkat tungkai bawah pasien ke posisi berbaring atau, jika perlu, membalut diri mereka sendiri; jika perlu, intervensi pertama ini dapat diikuti dengan terapi yang memadai sesuai dengan penilaian dokter yang merawat. Jika terjadi methemoglobinemia, dokter yang merawat akan memberi Anda terapi yang memadai.
Jika Anda berhenti menggunakan Minitran
Ketika Anda berhenti minum Minitran, Anda mungkin mengalami serangan angina berulang.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Minitran
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan dalam urutan penurunan frekuensi:
Sangat Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
- sakit perut (mual dan muntah).
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- sakit kepala (sakit kepala) Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- radang kulit (dermatitis) dari kontak
- kemerahan pada kulit (eritema) di tempat aplikasi tambalan
- gatal, terbakar dan iritasi
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):
- peningkatan denyut jantung (takikardia) yang juga dapat mengubah tes diagnostik apa pun
- penurunan tekanan darah secara tiba-tiba setelah transisi mendadak dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik), hot flashes
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- pusing
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- sinkop
Seperti semua persiapan berbasis nitrat, Minitran biasanya menyebabkan sakit kepala, yang bervariasi sesuai dengan dosis, karena pelebaran pembuluh darah otak: mereka umumnya terjadi pada awal pengobatan dan menghilang setelah beberapa hari tanpa mengganggu terapi. terapi intermiten, analgesik ringan dapat digunakan.Jika sakit kepala tidak merespon pengobatan jenis ini, disarankan untuk mengurangi dosis nitrogliserin, atau menghentikan pengobatan.
Sedikit peningkatan denyut jantung dapat dihindari dengan menggunakan, jika perlu, pengobatan kombinasi dengan beta blocker.
Setelah melepas tambalan transdermal, sedikit kemerahan pada kulit biasanya hilang setelah beberapa jam. Situs aplikasi harus diubah secara teratur untuk mencegah iritasi lokal.
Berkenaan dengan kemungkinan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jantung dan sistem peredaran darah, hipotensi ortostatik, takikardia, palpitasi, hot flashes dan pusing, adalah efek yang tidak diinginkan yang terjadi terutama pada awal pengobatan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk aplikasi lokal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan mengambil tindakan terapeutik yang sesuai.
Reaksi merugikan berikut berasal dari pengalaman pasca pemasaran dengan Minitran melalui laporan spontan dan laporan kasus Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal yang oleh karena itu diklasifikasikan sebagai tidak Catatan:
- efek yang mempengaruhi jantung: palpitasi
- efek yang mempengaruhi kulit: kemerahan pada kulit tidak terbatas pada situs aplikasi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak sebelum dan sesudah digunakan.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Minitran harus disimpan dalam sachet yang belum dibuka.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Minitran?
- Bahan aktifnya adalah nitrogliserin
- Komponen lainnya adalah: kopolimer yang berasal dari asam akrilat, etil oleat, gliseril monolaurat, polietilen densitas rendah, poliester.
Deskripsi Minitran seperti apa dan isi paketnya
Patch transdermal minitran 5 mg/hari adalah patch bening berbentuk oval dengan tulisan Minitran 5
Ini tersedia dalam kemasan 15 dan 30 sistem transdermal. Patch transdermal minitran 10 mg/hari adalah patch bening berbentuk oval dengan tulisan Minitran 10
Ini tersedia dalam kemasan 15 dan 30 sistem transdermal.
Patch transdermal minitran 15 mg/hari adalah patch bening berbentuk oval dengan tulisan Minitran 15.
Ini tersedia dalam kemasan 15 dan 30 sistem trans dermal.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MINITRAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MINITRAN 5 mg / 24 jam patch transdermal
Sebuah patch permukaan 6,7 cm2 berisi:
Prinsip aktif nitrogliserin 18mg.
(Jumlah rata-rata nitrogliserin yang dilepaskan dalam 24 jam adalah 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 jam patch transdermal
Satu petak dengan luas permukaan 13,3 cm2 berisi:
Prinsip aktif nitrogliserin 36mg.
(Jumlah rata-rata nitrogliserin yang dilepaskan dalam 24 jam adalah 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 jam patch transdermal
Sebidang tanah seluas 20 cm2 berisi:
Prinsip aktif nitrogliserin 54mg.
(Jumlah rata-rata nitrogliserin yang dilepaskan dalam 24 jam adalah 15 mg)
03.0 FORMULIR FARMASI
Patch transdermal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis dan pengobatan angina pektoris baik dari aktivitas dan saat istirahat, terkait atau akibat insufisiensi koroner.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Respon terhadap nitrat bervariasi dari subjek ke subjek dan dalam hal apapun dosis efektif minimum harus ditentukan.
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan satu patch Minitran 5 mg per hari, dengan peningkatan dosis berikutnya: Minitran 10 mg atau mungkin Minitran 15 mg, jika diperlukan.
Aplikasi dapat berupa terus menerus selama 24 jam, atau intermiten, dengan interval bebas (biasanya pada malam hari).
Penurunan efek telah terjadi pada beberapa pasien yang diobati dengan persiapan nitrat rilis lambat.Dalam kasus ini, berdasarkan studi klinis terbaru, dianjurkan untuk menerapkan Minitran setiap hari dengan interval gratis 8-12 jam.
Penggunaan pada orang tua: Tidak ada informasi khusus tentang penggunaan pada orang tua, namun tidak ada bukti yang menunjukkan perlunya penyesuaian dosis.
Penggunaan pada anak-anak: Keamanan dan kemanjuran Minitran pada anak-anak belum ditetapkan.
Patch terdiri dari film transparan tipis polietilen densitas rendah permeabel terhadap oksigen dan uap, tetapi tidak untuk cairan, ditutupi dengan matriks perekat akrilik di mana nitrogliserin tersebar Matriks tiga dimensi mengatur laju pelepasan prinsip aktif merata .
Setiap patch Minitran terkandung dalam sachet tertutup. Lapisan perekat ditutupi dengan membran poliester pelindung yang dilepas dan dihilangkan sebelum digunakan.
Tambalan harus dioleskan ke area kulit yang bersih, kering dan sehat di dada atau lengan, tanpa sisa rambut atau salep.
Patch berikutnya hanya dapat diterapkan pada area yang sama beberapa hari setelah aplikasi sebelumnya. Minitran mudah melekat pada kulit dan tetap melekat sempurna selama mandi atau berolahraga.
04.3 Kontraindikasi
- Diketahui hipersensitivitas terhadap nitrogliserin dan nitrat organik terkait, atau terhadap salah satu eksipien Minitran;
- anemia berat;
- peningkatan tekanan intraokular;
- kondisi yang berhubungan dengan peningkatan tekanan intrakranial;
- kegagalan sirkulasi akut yang berhubungan dengan hipotensi berat (syok);
- gagal jantung karena obstruksi, seperti pada kasus stenosis katup aorta atau mitral atau pada perikarditis konstriktif;
- umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6);
- umumnya dikontraindikasikan pada usia anak-anak;
- penggunaan bersama Minitran dan inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (PDE5), seperti sildenafil (Viagra), dikontraindikasikan karena inhibitor PDE5 dapat memperkuat efek vasodilatasi Minitran yang menyebabkan hipotensi berat (lihat bagian 4.5);
- Hipotensi berat (tekanan darah sistolik di bawah 90 mmHg);
- Hipovolemia berat;
- Selama terapi dengan donor nitrat atau oksida nitrat, riociguat stimulator guanylate cyclase yang larut tidak boleh digunakan (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Minitran tidak diindikasikan pada kasus serangan angina akut yang membutuhkan resolusi cepat.
Seperti persiapan nitrat lainnya, ketika seorang pasien pada terapi jangka panjang beralih ke bentuk pengobatan lain, terapi nitrogliserin harus dihentikan secara bertahap dan terapi baru harus diperkenalkan secara bersamaan selama pengurangan Minitran.
Dalam hal penghentian pengobatan, pada pasien dengan angina, dosis dan frekuensi penggunaan Minitran harus dikurangi secara bertahap untuk mencegah reaksi penarikan karakteristik vasodilator kelas ini.
Dalam kasus infark miokard baru-baru ini atau gagal jantung akut, pengobatan dengan Minitran harus dilakukan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis yang ketat dan / atau dengan pemantauan hemodinamik.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk aplikasi topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan mengambil tindakan terapeutik yang sesuai.
Patch Minitran harus dilepas sebelum menerapkan medan magnet atau listrik ke tubuh selama prosedur seperti MRI (Magnetic Resonance Imaging), kardioversi atau defibrilasi DC, atau perawatan diatermik.
Karena produk dapat menyebabkan hipotensi ortostatik, terutama pada pasien lanjut usia, pasien harus diberi tahu tentang kemungkinan ini untuk menghindari perubahan posisi yang tiba-tiba pada awal pengobatan.
Jika terjadi hipotensi yang signifikan, pelepasan patch harus menjadi bagian integral dari manajemen pasien.
Permulaan pembiasaan (yaitu penurunan atau hilangnya kemanjuran) terhadap produk dan pembiasaan silang dengan turunan nitro lainnya dapat terjadi dengan pemberian nitrat kerja lama yang berulang atau terus-menerus, termasuk Minitran atau patch transdermal lainnya. Hal ini dapat dicegah dengan mempertahankan plasma rendah tingkat nitrogliserin untuk jangka waktu tertentu dari interval dosis dan untuk alasan ini terapi intermiten lebih disukai (lihat bagian 4.2).
Nitrogliserin dapat mengganggu dosis katekolamin atau asam vanil-mandelat dalam urin, meningkatkan ekskresi zat-zat ini.
Tindakan pencegahan
Hipoksemia
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan hipoksemia arteri yang disebabkan oleh anemia berat (termasuk bentuk induksi G6PD yang kurang), karena biotransformasi nitrogliserin berkurang pada pasien tersebut. Demikian pula, Minitran harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipoksemia atau perubahan rasio ventilasi / perfusi karena penyakit paru atau gagal jantung iskemik. Pada pasien dengan hipoventilasi alveolar, terjadi vasokonstriksi di dalam paru untuk menggeser perfusi dari area hipoksia alveolar ke area paru yang berventilasi lebih baik (mekanisme Euler-Liljestrand).Pasien dengan angina pektoris, infark miokard atau iskemia serebral sering menderita kelainan saluran napas kecil (terutama hipoksia alveolar). Aktivitas vasodilator kuat dari nitrogliserin dapat membalikkan vasokonstriksi protektif ini dan dengan demikian menyebabkan peningkatan perfusi di daerah di mana ventilasi buruk, memburuknya ketidakseimbangan ventilasi / perfusi, dan penurunan lebih lanjut pada tekanan parsial oksigen arteri.
Kardiomiopati hipertrofik
Terapi nitrat dapat memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik.
Peningkatan episode angina
Ada kemungkinan bahwa frekuensi serangan angina dapat meningkat selama periode ketika tambalan tidak diterapkan; dalam kasus ini penggunaan terapi anti-angina tambahan disarankan.
Toleransi terhadap nitrogliserin sublingual.
Jika toleransi terhadap patch nitrogliserin berkembang, efek nitrogliserin sublingual pada toleransi latihan dapat berkurang sebagian.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi yang menentukan kontraindikasi untuk penggunaan bersamaan
Penggunaan bersama Minitran dan vasodilator lainnya, (misalnya inhibitor PDE5 seperti sildenafil [Viagra]), mempotensiasi efek hipotensi dari Minitran dan, oleh karena itu, merupakan kontraindikasi (lihat paragraf 4.3).
Penggunaan Minitran dengan riociguat, stimulator guanylate cyclase yang larut, dikontraindikasikan karena penggunaan bersamaan dapat menyebabkan hipotensi (lihat bagian 4.3).
Interaksi yang perlu dipertimbangkan
Antagonis kalsium, beta blocker, ACE inhibitor, neuroleptik, diuretik, antihipertensi, antidepresan trisiklik dan obat penenang utama, serta konsumsi alkohol, dapat meningkatkan efek hipotensi dari Minitran.
Pemberian bersama Minitran dengan dihydroergotamine dapat meningkatkan bioavailabilitas yang terakhir.Hal ini memerlukan perhatian khusus pada pasien dengan penyakit arteri koroner, karena dihydroergotamine antagonis efek nitrogliserin dan dapat menyebabkan vasokonstriksi di arteri koroner.
Obat antiinflamasi nonsteroid, dengan pengecualian asam asetilsalisilat, dapat menurunkan respons terapeutik terhadap Minitran.
Pemberian bersama Minitran dengan amifostine dan asam asetilsalisilat dapat meningkatkan efek hipotensi dari Minitran.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia tentang efek Minitran pada kesuburan manusia.
Kehamilan
Minitran, seperti semua obat lain, tidak boleh diberikan pada kehamilan, terutama selama trimester pertama, kecuali ada alasan penting untuk melakukannya.
Jika Anda hamil selama penggunaan Minitran secara teratur, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Sedikit informasi yang tersedia tentang ekskresi zat aktif dalam susu manusia atau hewan.Tidak dapat dikecualikan bahwa ada risiko pada anak yang menyusu.
Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi Minitran dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Minitran, terutama pada awal pengobatan atau setelah perubahan dosis, dapat mengganggu kemampuan untuk bereaksi, serta jarang menyebabkan hipotensi ortostatik dan pusing (dan juga, terutama, sinkop overdosis).Pasien yang mengalami efek ini tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan klasifikasi sistem dan organ menurut MedDRA. Dalam setiap kelas, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan frekuensinya, dengan yang paling sering terjadi di urutan pertama.Dalam setiap kelompok frekuensi, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan tingkat keparahannya. Selanjutnya, kategori frekuensi yang sesuai ditunjukkan dengan menggunakan konvensi berikut (CIOMS III): sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Tabel 1 Reaksi obat yang merugikan
1 Seperti persiapan nitrat lainnya, Minitran biasanya menyebabkan sakit kepala tergantung dosis, karena vasodilatasi serebral, yang sering menghilang setelah beberapa hari meskipun terapi dilanjutkan. Jika sakit kepala berlanjut selama terapi intermiten, itu harus diobati dengan analgesik ringan. Jika sakit kepala refrakter terhadap pengobatan, perlu untuk mengurangi dosis nitrogliserin atau menghentikan pengobatan.
2 Peningkatan refleks sederhana pada denyut jantung dapat dihindari dengan menggabungkan beta blocker jika perlu.
3 Setelah melepas tambalan, efek sedikit kemerahan pada kulit umumnya hilang dalam beberapa jam. Situs aplikasi harus diubah secara teratur untuk menghindari fenomena iritasi lokal.
Berkenaan dengan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi sistem kardio-vaskular, hipotensi (terutama ortostatik), takikardia, lipothymias, palpitasi, hot flashes dan pusing adalah efek yang tidak diinginkan yang terjadi terutama pada awal pengobatan.
Reaksi merugikan berikut berasal dari pengalaman pasca-pemasaran dengan Minitran melalui laporan spontan dan laporan kasus Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal sehingga diklasifikasikan sebagai tidak dapat diandalkan. Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
• Gangguan jantung: palpitasi.
• Kelainan kulit dan jaringan subkutan: ruam umum.
04.9 Overdosis
Mengingat formulasi rilis lambat Minitran, overdosis jarang terjadi.
Gejala
Nitrogliserin dosis tinggi dapat menyebabkan hipotensi berat dan refleks takikardia atau kolaps dan sinkop, sianosis, koma, dan kejang.
Kasus methaemoglobinaemia juga telah dilaporkan setelah overdosis yang tidak disengaja.
Perlakuan
Efek nitrat dari Minitran dapat dihentikan dengan cepat hanya dengan melepas patch.
Hipotensi atau kolaps dapat diobati dengan mengangkat kaki pasien atau, jika perlu, menggunakan perban yang menekannya.
Methemoglobinemia yang parah dapat diobati dengan suntikan methylthionine atau tolonium.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Nitrogliserin secara langsung menyebabkan pelebaran vena dan penurunan resistensi pada sistem vena (vena pooling). Dengan cara ini refluks vena ke jantung berkurang, pengisian akhir diastolik ventrikel menurun dan tekanan akhir diastolik diturunkan.
Nitrogliserin juga menyebabkan sedikit penurunan resistensi arteriol perifer dan koroner.
Berdasarkan efek ini pada sistem kardio-sirkulasi, diperoleh penghematan kerja jantung dan penurunan konsumsi oksigen oleh miokardium.
Penurunan tekanan parietal meningkatkan perfusi daerah sub-endokard miokardium.
Efek pada daerah koroner juga diberikan pada bentuk vasospastik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Matriks tiga dimensi dari tambalan, di mana nitrogliserin terdispersi, mengatur laju pelepasan bahan aktif dengan cara yang seragam: masing-masing 0,2 mg, 0,4 mg dan 0,6 mg per jam untuk tiga paket berbeda yang tersedia (5mg, 10mg dan 15mg).
Berdasarkan studi farmakokinetik yang dilakukan dengan Minitran saja dan / atau dibandingkan dengan preparat serupa, nitrogliserin yang dilepaskan oleh patch diserap dengan baik: dapat dideteksi dalam plasma sedini 30 menit setelah aplikasi dan konsentrasi puncak tercapai setelahnya. 2 jam.
Laju pelepasan rata-rata nitrogliserin dari patch sedemikian rupa sehingga konsentrasi plasma konstan selama 24 jam dan selalu sebanding dengan dosis.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak adanya elemen penting.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer yang berasal dari asam akrilat, etil oleat, gliseril monolaurat, polietilen densitas rendah, poliester.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
MINITRAN 5 mg / 24 jam transdermal patch: kotak karton lithographed berisi 15 atau 30 patch transdermal, yang melepaskan 5 mg nitrogliserin dalam 24 jam, terkandung dalam sachet kertas / aluminium / polietilen.
Harga jual publik:
MINITRAN 10 mg / 24 jam transdermal patch: kotak karton lithographed berisi 15 atau 30 patch transdermal, yang melepaskan 10 mg nitrogliserin dalam 24 jam, terkandung dalam sachet kertas / aluminium / polietilen.
Harga jual publik:
MINITRAN 15 mg / 24 jam transdermal patch: kotak karton lithographed berisi 15 atau 30 patch transdermal, yang melepaskan 15 mg nitrogliserin dalam 24 jam, terkandung dalam sachet kertas / aluminium / polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Hapus tambalan dari paket. Lepaskan bagian belakang perekat, berhati-hatilah agar tidak menyentuh permukaan pelepasan dengan tangan Anda, oleskan tambalan di area yang diinginkan, setelah dibersihkan secara menyeluruh.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Minitran 5 mg / 24 jam patch transdermal - 15 patch: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 jam patch transdermal - 15 patch: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 jam patch transdermal - 15 patch: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 jam patch transdermal - 30 patch: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 jam patch transdermal - 30 patch: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 jam patch transdermal - 30 patch: AIC n. 027028063
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
-MINITRAN 5 mg / 24 jam transdermal patch: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 jam transdermal patch: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 jam transdermal patch: 1989
Paket 15 tambalan: pembaruan - Juni 2010.
Paket 30 tambalan: otorisasi pertama - Juni 2002, pembaruan - Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2017