Bahan aktif: Diklofenak
Gel solaraze 3%
Indikasi Mengapa Solaraze digunakan? Untuk apa?
Solaraze adalah gel dermatologis anti-inflamasi non-steroid. Diterapkan pada kulit, gel Solaraze digunakan untuk mengobati masalah kulit yang dikenal sebagai actinic atau solar keratosis, yang disebabkan oleh paparan sinar matahari yang berlebihan.
Kontraindikasi Ketika Solaraze tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Solaraze
- Jika Anda alergi terhadap diklofenak atau bahan lain dari Solaraze.
- Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi seperti ruam kulit (gatal-gatal), kesulitan bernapas (mengi) atau pilek (rinitis alergi) setelah mengonsumsi aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
- Jika Anda berada di trimester terakhir kehamilan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Solaraze
Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan Solaraze tidak dapat dikecualikan jika produk digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika:
- Pernah atau pernah menderita sakit maag atau pendarahan di masa lalu,
- Memiliki masalah jantung, hati atau ginjal,
- Menderita beberapa gangguan pendarahan atau memar sangat mudah.
Hindari paparan sinar matahari dan sinar matahari saat menggunakan Solaraze. Jika terjadi reaksi kulit, hentikan penggunaan.
Jangan dioleskan pada luka, kulit dengan infeksi atau dermatitis.
Hindari Solaraze masuk ke mata atau bagian dalam hidung atau mulut Anda dan jangan menelannya.Jika Anda tidak sengaja menelan Solaraze, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda mendapatkan ruam yang luas, hentikan penggunaan Solaraze dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Pembalut permeabel (non-oklusif) dapat digunakan setelah mengoleskan obat-obatan yang mengandung diklofenak ke kulit. Jangan gunakan pembalut oklusif yang tidak membiarkan udara masuk.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil atau mengira Anda hamil. Solaraze harus digunakan dengan hati-hati dalam enam bulan pertama kehamilan, tetapi tidak boleh digunakan pada trimester terakhir kehamilan.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda sedang menyusui. Solaraze dapat digunakan dengan hati-hati selama menyusui, tetapi tidak boleh diterapkan pada payudara.
Jika Anda sedang hamil, mencoba untuk hamil atau menyusui, dan dokter Anda menganggap perawatan ini tepat, Anda tidak boleh mengoleskan Solaraze ke lebih dari sepertiga kulit dan Anda tidak boleh menggunakannya selama lebih dari tiga minggu.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Solaraze : Posology
Solaraze tidak cocok untuk anak-anak.
Gunakan gel seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.
Sebelum digunakan, tusuk membran aluminium yang terletak pada bukaan tabung dengan ujung tutupnya.
Oleskan sedikit gel dengan lembut pada kulit di area yang akan dirawat, jumlah yang dibutuhkan tergantung pada luas area yang akan dirawat. Umumnya 0,5 gram gel (seukuran kacang polong) cukup untuk mengobati area 5x5 cm, tetapi tidak lebih dari 8 gram harus diterapkan per hari.
Solaraze dapat diterapkan dua kali sehari, kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda. Saat gel dioleskan di kulit, sensasi dingin sedikit terasa.
Durasi terapi normal adalah 60-90 hari. Kemanjuran maksimum dicapai dengan durasi pengobatan menuju tingkat yang lebih tinggi dari kisaran ini.Pemulihan lengkap dapat terjadi hingga satu bulan setelah penghentian terapi.
Setelah mengoleskan gel, cuci tangan Anda, kecuali jika itu adalah salah satu area yang akan dirawat.
Jika Anda lupa menggunakan Solaraze
Lanjutkan untuk menerapkannya sesuai petunjuk, tetapi jangan menerapkan dosis ganda untuk menebus yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Solaraze
Jika Anda menggunakan lebih banyak Solaraze dari yang seharusnya
Hapus kelebihan gel dengan mencuci dengan air.
Efek Samping Apa efek samping dari Solaraze
Seperti semua obat-obatan, Solaraze dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan Solaraze dan beri tahu dokter Anda sesegera mungkin:
ruam (gatal-gatal), kesulitan bernapas (mengi), pembengkakan pada wajah, pilek (rinitis alergi). Gejala-gejala ini menunjukkan kemungkinan alergi terhadap Solaraze.
Jika salah satu dari efek samping umum yang tercantum di bawah ini menjadi parah atau berlangsung lebih dari beberapa hari, hentikan penggunaan Solaraze dan bicarakan dengan dokter Anda: gatal, ruam, kemerahan atau radang kulit, dermatitis kontak, nyeri dan pembentukan lepuh.
Efek samping umum lainnya (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- iritasi atau kesemutan pada daerah yang dirawat, konjungtivitis, alergi, sensasi nyeri saat menyentuh kulit, kesemutan, kekakuan otot, dermatitis, eksim, kulit kering, bengkak, ruam (termasuk mengelupas dan melepuh), kulit kendur dan borok kulit.
Efek samping yang tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000):
- sakit mata, mata berair/kering, sakit perut, diare, merasa tidak enak badan, rambut rontok, pembengkakan pada wajah, pendarahan berlebihan atau kulit berminyak, ruam seperti campak.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 10.000 pasien):
- dermatitis dengan gelembung besar
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000):
- pendarahan perut, masalah ginjal, kesulitan bernapas (asma), ruam kulit yang terinfeksi, kepekaan kulit terhadap sinar matahari.
Sebuah "perubahan warna sementara rambut di area aplikasi telah dilaporkan, yang umumnya sembuh ketika pengobatan dihentikan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa (dinyatakan di bawah "EXP") yang tertera pada tabung dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 C.
Validitas setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Solaraze
- Setiap gram gel mengandung setara dengan 30 mg natrium diklofenak (bahan aktif).
- Gel ini juga mengandung sodium hyaluronate, benzyl alcohol, macrogol monomethylether 350 dan air murni.
Deskripsi penampilan Solaraze dan isi paket
Gel solaraze adalah gel bening, transparan, tidak berwarna atau kuning pucat, dikemas dalam tabung berisi 25, 50, 60, 90 atau 100 gram produk.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLARAZE 3% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap gram produk mengandung 30 mg natrium diklofenak (rasio berat / berat: 3% b / b).
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel
Gel bening, transparan, tidak berwarna atau kuning pucat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan keratosis aktinik
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: Solaraze harus dioleskan secara lokal pada kulit dua kali sehari dan dipijat dengan lembut untuk mendukung penyerapannya. Jumlah yang dibutuhkan tergantung pada ukuran lesi. Umumnya 0,5 gram (seukuran kacang polong) gel cukup untuk area yang terluka 5x5 cm Durasi terapi normal adalah dari 60 hingga 90 hari Kemanjuran maksimum diperoleh dengan durasi perawatan menuju level tertinggi dari kisaran ini. Penyembuhan luka yang lengkap atau efek terapeutik yang optimal dapat terlihat 30 hari setelah penghentian terapi. Batas maksimum 8 gram per hari tidak boleh dilampaui. Kemanjuran jangka panjang belum ditetapkan.
Lansia: dosis dewasa normal.
Anak-anak: Dosis dan indikasi penggunaan Solaraze pada anak-anak belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi
Solaraze dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap diklofenak, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 dan / atau natrium hialuronat.
Karena reaksi silang, gel tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas, dengan gejala seperti asma, rinitis alergi atau urtikaria, terhadap asam asetilsalisilat atau agen antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Penggunaan Solaraze dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat Bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena penyerapan sistemik Solaraze yang rendah, kemungkinan efek samping sistemik yang terjadi setelah aplikasi topikal Solaraze rendah dibandingkan dengan frekuensi efek samping yang terjadi dengan diklofenak yang diberikan secara oral.Namun, kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan topikal diklofenak tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama (lihat informasi tentang bentuk sistemik diklofenak). Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat dan / atau ulkus gastrointestinal aktif atau perdarahan dan pada pasien dengan gangguan fungsi jantung, ginjal atau hati karena kasus terisolasi dari reaksi merugikan sistemik yang terdiri dari penyakit ginjal telah dilaporkan pada pasien setelah pemberian topikal antiphlogistics.
NSAID diketahui mengganggu fungsi trombosit. Meskipun kemungkinan efek samping sistemik sangat rendah, penggunaan produk harus hati-hati pada pasien dengan perdarahan intrakranial dan diatesis hemoragik.
Paparan langsung ke matahari, termasuk solarium, harus dihindari selama perawatan.Jika terjadi reaksi karena sensitivitas kulit, hentikan perawatan.
Penerapan Solaraze pada luka, infeksi dan dermatitis eksfoliatif harus dihindari. Produk harus dicegah agar tidak terkena mata atau selaput lendir; itu tidak boleh dicerna.
Hentikan pengobatan jika ruam kulit berkembang setelah aplikasi produk.
Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mengingat bahwa penyerapan sistemik diklofenak dari aplikasi topikal sangat rendah, interaksi seperti itu sangat tidak mungkin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kehamilan : Konsentrasi sistemik diklofenak lebih rendah setelah pemberian topikal dibandingkan dengan formulasi oral. Dengan mengacu pada pengalaman dengan NSAID sistemik, direkomendasikan:
• Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan janin Studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan, malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
• Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin mengakibatkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, dengan pemberian inhibitor sintesis prostaglandin pada hewan pada periode organogenetik, terjadi peningkatan kejadian berbagai malformasi, termasuk yang kardiovaskular.
Pada trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh dikonsumsi kecuali diperlukan dengan jelas. Jika diklofenak diambil oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau yang berada di trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga tetap rendah (luas permukaan tubuh) dan durasi pengobatan sesingkat mungkin (tidak lebih dari tiga minggu).
Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan pada janin:
• kerusakan fungsi ginjal. Dari minggu 12: oligohidramniosis (biasanya reversibel setelah penghentian terapi) atau anamniosis (terutama terkait dengan paparan berkepanjangan) Setelah lahir: insufisiensi ginjal dapat bertahan (terutama setelah paparan tertunda dan lama).
• Toksisitas paru dan jantung pada janin (hipertensi pulmonal dengan penutupan prematur duktus arteri). Risiko ada sejak awal bulan ke-6 dan meningkat jika pemberian mendekati akhir kehamilan.
Pada trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat membuat ibu dan bayi terkena:
• Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah.
• Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
• Peningkatan risiko edema pada ibu.
Akibatnya, Solaraze dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).
Gunakan saat menyusui Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapi yang direkomendasikan untuk Solaraze, diharapkan tidak ada efek pada bayi. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, Solaraze hanya boleh digunakan pada wanita menyusui atas saran dokter. Dalam hal ini, Solaraze tidak boleh dioleskan ke area kulit payudara ibu selama masa menyusui, atau ke area kulit besar lainnya atau untuk waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Aplikasi kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang paling sering dilaporkan termasuk reaksi kulit lokal seperti dermatitis kontak, eritema dan ruam atau reaksi di tempat aplikasi seperti peradangan, iritasi, nyeri dan terik. Studi yang dilakukan tidak menunjukkan peningkatan atau tren reaksi spesifik usia.
Reaksi merugikan dilaporkan (Tabel 1) dalam urutan penurunan keparahan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
Tabel 1
Sebuah "perubahan warna sementara rambut di area aplikasi telah dilaporkan, yang umumnya sembuh ketika pengobatan dihentikan.
Uji tempel yang dilakukan pada pasien yang menjalani terapi sebelumnya menunjukkan bahwa kemungkinan terjadinya dermatitis kontak alergi akibat sensitisasi (tipe IV) terhadap diklofenak adalah 2,18%; signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui. Reaktivitas silang dengan NSAID lain tidak mungkin terjadi. Tes serum yang dilakukan pada lebih dari 100 pasien menunjukkan tidak adanya antibodi anti-diklofenak tipe I.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Berkat tingkat penyerapan sistemik yang rendah dari Solaraze, kemungkinan overdosis akibat penggunaan topikal sangat tidak mungkin. Namun, kulit perlu dibilas dengan air. Belum ada kasus klinis konsumsi Solaraze yang mengakibatkan overdosis.
Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja (100 g gel Solaraze mengandung 3000 mg natrium diklofenak) dengan konsekuensi efek samping sistemik yang signifikan, tindakan terapeutik umum yang biasanya diadopsi dalam pengobatan keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid harus diambil.
Jika terjadi komplikasi seperti gagal ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernafasan, pasien harus menjalani pengobatan suportif dan simtomatik pada fungsi vital. Secara khusus, dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan dalam waktu singkat setelah konsumsi.
Terapi tertentu, seperti diuresis paksa dan dialisis tidak mungkin memiliki efek terapeutik dalam eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid karena daya ikat protein plasma yang tinggi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Dermatologi lainnya
Kode ATC: D11AX18
Mekanisme kerja: diklofenak adalah obat antiinflamasi nonsteroid, yang mekanisme kerjanya pada keratosis aktinik tidak diketahui, tetapi mungkin terkait dengan penghambatan jalur siklooksigenase, yang mengakibatkan penurunan sintesis prostaglandin E2 (PGE2). "Kemanjuran pengobatan hanya ditunjukkan dalam studi plasebo.
Studi banding dengan topikal 5-fluorouracil belum dilakukan. Efek positif jangka panjang dari Solaraze belum terbukti.
Efek farmakodinamik: Solaraze telah terbukti menyembuhkan lesi keratosis aktinik, dan efek terapeutik maksimum telah diamati 30 hari setelah penghentian terapi obat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan: Penyerapan rata-rata diklofenak melalui kulit bervariasi dari:
Distribusi: diklofenak berikatan dengan albumin serum.
Transformasi biologis: biotransformasi diklofenak sebagian melibatkan konjugasi molekul seperti itu, tetapi terutama ada hidroksilasi tunggal atau ganda yang menghasilkan beberapa metabolit fenolik, banyak di antaranya diubah menjadi konjugat glukuronida.Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologis. tetapi pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada diklofenak Metabolisme diklofenak setelah pemberian perkutan dan oral serupa.
Eliminasi: Diklofenak dan metabolitnya diekskresikan terutama melalui urin. Klirens sistemik diklofenak dari plasma setelah pemberian oral adalah 263 ± 56 ml / menit (rata-rata ± SD). Waktu paruh plasma terminal pendek (1-2 jam) . Empat metabolit juga memiliki waktu paruh terminal pendek 1-3 jam.
Farmakokinetik pada Populasi Pasien Khusus: Setelah aplikasi topikal, penyerapan diklofenak oleh epidermis normal sebanding dengan penyerapan oleh epidermis yang terganggu. Namun, ada banyak variabilitas dari individu ke individu. Penyerapan sistemik diklofenak adalah sekitar 12% dari dosis yang diberikan dalam kasus epidermis yang terganggu dan 9% pada yang utuh.
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian pada hewan yang dipublikasikan menunjukkan bahwa ketika produk diberikan secara oral, efek samping utama terjadi pada saluran pencernaan. Pada kelinci, diklofenak menghambat ovulasi dan, pada tikus, mengganggu implantasi blastokista, serta tahap awal perkembangan embrio. Potensi toksisitas embrio-janin diklofenak dievaluasi pada tiga spesies hewan (tikus, tikus dan kelinci). Kematian janin dan retardasi pertumbuhan diamati pada dosis maternotoksik, meskipun data yang tersedia tidak menunjukkan adanya efek teratogenik diklofenak.Penggunaan diklofenak memperpanjang durasi kehamilan dan persalinan. Dosis yang lebih rendah dari yang maternotoksik tidak menimbulkan efek pada perkembangan postnatal. Hasil yang diperoleh dalam studi genotoksisitas dan karsinogenisitas menunjukkan bahwa diklofenak tidak mungkin menyebabkan efek karsinogenik pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sodium hyaluronate, benzyl alcohol, macrogol monomethylether 350 dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
Validitas setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan pada suhu di atas 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Produk ini disediakan dalam tabung aluminium tertutup, dilapisi dengan bahan fenolik epoksi, dengan tutup ulir polipropilena putih dan ujung tindik, dalam kemasan 25 g, 50 g, 60 g, 90 g, dan 100 g.
Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Spanyol
Perwakilan untuk Italia: Almirall Spa, melalui Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n ° 034129015 - 1 tabung 25 g gel 3%
AIC n ° 034129027 - 1 tabung 50 g gel 3%
AIC n ° 034129039 - 1 tabung 60 g gel 3%
AIC n ° 034129041 - 1 tabung 90 g gel 3%
AIC n ° 034129054 - 1 tabung 100 g gel 3%
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
25 Juli 1997 / 25.7.2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2014