Bahan aktif: Dequalinium klorida
Fluomizin 10 mg tablet vagina
Indikasi Mengapa Fluomizin digunakan? Untuk apa?
Dequalinium chloride, bahan aktif Fluomizin, termasuk dalam keluarga obat antiinfeksi dan antiseptik.
Dequalinium klorida aktif melawan bakteri penyebab vaginosis bakterial.
Fluomizin diindikasikan untuk pengobatan vaginosis bakterial.
Itu dimasukkan ke dalam vagina untuk perawatan di tempat infeksi.
Kontraindikasi Bila Fluomizin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fluomizin:
- jika Anda alergi terhadap zat aktif dequalinium chloride atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda memiliki ulserasi pada vagina atau serviks;
- jika Anda belum mengalami menstruasi pertama.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fluomizin
Penggunaan sabun, spermisida atau pembersih vagina (douche) tidak dianjurkan selama pengobatan dengan Fluomizin.
Seperti halnya semua infeksi vagina, disarankan untuk menghindari hubungan seksual tanpa kondom saat diobati dengan Fluomizin.
Fluomizin tidak mengurangi efektivitas kondom lateks.
Produk ini dapat mengurangi efektivitas kondom yang terbuat dari bahan selain lateks atau diafragma.Oleh karena itu, Anda harus menggunakan tindakan pencegahan alternatif setidaknya selama 12 jam setelah perawatan.
Jangan gunakan Fluomizin dalam 12 jam segera sebelum melahirkan untuk meminimalkan paparan bayi baru lahir terhadap dequalinium klorida.Jika tidak, beri tahu dokter Anda.
Anda harus menghentikan pengobatan pada hari-hari dengan aliran terberat selama periode menstruasi, dan melanjutkannya nanti.
Bicaralah dengan dokter Anda jika gejalanya menetap pada akhir pengobatan atau jika mereka kembali
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluomizin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fluomizin. Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui.
Berdasarkan pengalaman sebelumnya dan karena Fluomizin bekerja secara lokal, tidak ada efek berbahaya pada kehamilan dan / atau pada janin dan bayi yang disusui. Fluomizin harus digunakan selama kehamilan dan menyusui hanya jika diperlukan secara medis.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluomizin tidak mungkin mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Tidak ada penelitian yang dilakukan dalam hal ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluomizin : Posology
Selalu gunakan Fluomizin persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet vagina per hari selama 6 hari.
Instruksi untuk penggunaan
- Gunakan obat setiap malam sebelum tidur. Cuci tangan Anda sebelum membuka lepuh.
- Berbaring telentang dalam posisi berbaring dengan kaki sedikit ditekuk. Masukkan tablet vagina jauh ke dalam vagina.
- Anda harus menghentikan perawatan pada hari-hari dengan aliran terberat selama menstruasi dan melanjutkannya nanti.
- Jangan menghentikan pengobatan terlalu cepat, bahkan jika gejalanya telah hilang (misalnya gatal, keputihan, bau tidak sedap). Pengobatan yang berlangsung kurang dari 6 hari dapat menyebabkan kekambuhan.
- Fluomizin mengandung eksipien yang tidak larut sepenuhnya dan residu tablet terkadang tertinggal di pakaian dalam. Efek ini tidak penting untuk efektivitas perawatan.Tablet tidak menodai pakaian dalam, namun, untuk keamanan, Anda dapat menggunakan pembalut wanita atau panty liner.
- Dalam kasus kekeringan vagina yang berlebihan, ada kemungkinan bahwa tablet vagina tidak larut, dan dikeluarkan secara utuh. Kondisi ini melibatkan hasil pengobatan yang tidak optimal, dalam hal ini tablet vagina dapat dibasahi dengan setetes air sebelum dimasukkan ke dalam vagina.
Jika Anda memiliki kesan bahwa efek Fluomizin terlalu kuat atau terlalu lemah, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Fluomizin?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Fluomizin dari yang seharusnya
Menggunakan dosis harian yang lebih tinggi atau pengobatan jangka panjang dapat meningkatkan risiko ulserasi mukosa vagina.
Jika Anda secara tidak sengaja menggunakan terlalu banyak tablet vagina, silakan hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Fluomizin
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Fluomizin
Pengobatan yang berlangsung kurang dari 6 hari dapat menyebabkan kekambuhan. Oleh karena itu, jangan menghentikan pengobatan terlalu cepat, meskipun gejala (misalnya gatal, keputihan, bau tidak sedap) telah hilang.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Fluomizin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fluomizin?
Seperti semua obat-obatan, Fluomizin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Sebagian besar efek samping ini ringan dan durasinya pendek.
Kadang-kadang gejala infeksi vagina (seperti gatal, terbakar, dan keputihan) mungkin memburuk pada awal pengobatan, sebelum Anda mulai sembuh. Anda harus melanjutkan pengobatan, tetapi jika gejalanya menetap, mintalah saran dokter Anda sesegera mungkin. mungkin.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Keputihan; vagina gatal atau terbakar;
- Infeksi jamur vagina (candida)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Ulserasi mukosa vagina, jika epitel vagina sudah rusak sebelum perawatan;
- Pendarahan vagina; nyeri vagina; kemerahan, kekeringan vagina
- Peradangan pada vagina (vaginitis) atau kandung kemih (cystitis)
- Sakit kepala
- Mual;
- Demam;
- Reaksi alergi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan langsung melalui sistem pelaporan nasional, di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Fluomizin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Fluomizin?
Bahan aktifnya adalah dequalinium klorida.
Setiap tablet vagina mengandung 10 mg dequalinium klorida.
Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, dan magnesium stearat.
Seperti apa Fluomizin dan isi paketnya
Tablet vagina Fluomizin berwarna putih atau putih pudar, dan berbentuk oval dan bikonveks dengan ukuran perkiraan panjang 19mm, lebar 12mm, dan ketebalan 6,3mm. Tablet vagina tersedia dalam kemasan berisi 6 tablet blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLUOMIZIN 10 MG TABLET Vagina
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 10 mg dequalinium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet vagina.
Tablet vagina berwarna putih atau hampir putih, oval dan bikonveks.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Fluomizin 10 mg tablet vagina diindikasikan untuk pengobatan vaginosis bakterial (lihat bagian 4.4).
Pedoman resmi yang berkaitan dengan penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus diingat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian: penggunaan pervaginam.
Satu tablet vagina sehari selama enam hari.
Tablet vagina dimasukkan jauh ke dalam vagina di malam hari sebelum tidur. Untuk hasil terbaik, lakukan operasi ini dalam posisi terlentang, sedikit menekuk kaki.
Perawatan harus dihentikan selama menstruasi dan dilanjutkan pada akhir yang sama.
Meskipun pengurangan sekresi dan peradangan biasanya dirasakan dalam 24-72 jam, pengobatan harus dilanjutkan bahkan jika ketidaknyamanan subjektif hilang (gatal, keputihan, bau tidak sedap).Pengobatan kurang dari enam hari dapat menyebabkan kekambuhan.
Untuk digunakan pada wanita di bawah 18 tahun dan di atas 55 tahun, lihat bagian 4.4.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
Ulkus epitel vagina dan bagian vagina serviks uteri;
Gadis-gadis muda yang belum mengalami menstruasi pertama, dan karena itu belum mencapai kematangan seksual, sebaiknya tidak menggunakan Fluomizin.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk meminimalkan paparan bayi terhadap dequalinium klorida, tablet vagina tidak boleh digunakan dalam waktu 12 jam sebelum melahirkan.
Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan mengenai dimulainya kembali pengobatan pada pasien yang gagal menanggapi terapi atau yang kambuh segera setelah terapi Fluomizin awal.Penggunaan dosis harian yang lebih tinggi, atau perpanjangan durasi pengobatan yang direkomendasikan dapat meningkatkan risiko vagina. koreng.
Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan yang terkait dengan pengobatan vaginosis bakterial pada wanita di bawah usia 18 tahun, atau di atas usia 55 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Zat anionik seperti sabun, deterjen dan surfaktan dapat mengurangi aktivitas antimikroba dari dequalinium klorida.Oleh karena itu, penggunaan sabun, spermisida, atau pencucian vagina secara intravaginal secara simultan tidak dianjurkan.
Fluomizin 10 mg tablet vagina tidak mempengaruhi fungsi kondom lateks. Tidak ada data terkait interaksi dengan kondom yang terbuat dari bahan selain lateks dan dengan alat intravaginal lainnya, seperti diafragma, oleh karena itu penggunaan kondom yang terbuat dari bahan selain lateks dan alat intravaginal lainnya secara bersamaan tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Empat studi klinis, yang dilakukan pada 181 wanita hamil, menunjukkan tidak ada efek buruk pada kehamilan, atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir. Selain itu, pengalaman yang cukup besar setelah menempatkan produk di pasar menunjukkan tidak adanya malformasi atau toksisitas Fluomizin pada janin / neonatus.
Studi toksisitas reproduksi hewan belum dilakukan karena paparan sistemik yang diharapkan rendah terhadap dequalinium klorida setelah pemberian melalui vagina.
Penggunaan Fluomizin selama kehamilan dapat dipertimbangkan jika perlu.
Waktunya memberi makan:
Paparan sistemik Fluomizin oleh wanita menyusui dapat diabaikan.Oleh karena itu, diharapkan tidak ada efek berbahaya pada bayi / anak yang disusui.
Jika diperlukan secara klinis, Fluomizin dapat digunakan selama menyusui.
Untuk meminimalkan paparan bayi terhadap dequalinium klorida, tablet vagina tidak boleh digunakan dalam waktu 12 jam sebelum melahirkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam studi klinis, efek yang tidak diinginkan berikut mungkin, atau mungkin terkait dengan dequalinium klorida, dilaporkan.
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Selama pengalaman pasca-pemasaran, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui):
- Gangguan sistem reproduksi dan payudara: ulkus dan maserasi epitel vagina, perdarahan uterus, kemerahan, kekeringan vagina
- Infeksi dan infestasi: sistitis
- Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: demam, reaksi alergi
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Namun, penggunaan dosis harian yang lebih tinggi dapat menyebabkan borok vagina.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Anti infeksi dan antiseptik untuk penggunaan ginekologi. turunan kuinolon. Kode ATC: G01AC05.
Dequalinium chloride adalah agen anti infeksi dan antiseptik yang termasuk dalam golongan senyawa amonium kuaterner.
Mekanisme aksi:
Dequalinium klorida adalah zat surfaktan. Cara kerja utama terdiri dari peningkatan permeabilitas sel bakteri dan hilangnya aktivitas enzimatik selanjutnya; hasil akhirnya adalah kematian sel itu sendiri.
Dequalinium klorida memiliki aktivitas bakterisida yang cepat.
Dequalinium klorida dalam tablet vagina memberikan aksinya secara lokal di dalam vagina.
Hubungan PK / PD:
Tidak ada parameter PD / PK yang membedakan kemanjuran telah ditetapkan untuk Fluomizin Karena efek bakterisida dequalinium klorida terjadi dalam 30-60 menit, konsentrasi lokal maksimum yang diperoleh dalam satu jam pertama setelah aplikasi dianggap penting untuk tujuan efektivitas.
Mekanisme resistensi:
Mekanisme yang menentukan resistensi yang melekat pada beberapa patogen tidak diketahui. Tidak ada perkembangan resistensi yang didapat telah diamati sampai saat ini.
Breakpoint:
Tidak ada titik henti untuk dequalinium klorida yang ditunjukkan oleh organisasi yang kompeten untuk mengeluarkan rekomendasi dan tidak ada hubungan yang ditetapkan antara konsentrasi penghambatan minimal dan kemanjuran klinis.Oleh karena itu, informasi yang berkaitan dengan kerentanan, yang dilaporkan dalam tabel berikut, bersifat deskriptif dan didasarkan pada konsentrasi yang dapat diperoleh di dalam vagina (lihat bagian 5.2) dan pada data MIC masing-masing patogen.
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu untuk spesies yang dipilih, dan oleh karena itu informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan obat, setidaknya untuk beberapa jenis infeksi, dipertanyakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pembubaran tablet vagina Fluomizin (10 mg dequalinium klorida) dalam jumlah yang ditentukan oleh 2,5-5 ml cairan vagina, konsentrasi dequalinium klorida dalam cairan vagina sama dengan 2000 - 4000 mg / l.
Data praklinis menunjukkan bahwa dequalinium klorida diserap dengan buruk setelah aplikasi vagina.
Oleh karena itu, paparan sistemik Fluomizin dapat diabaikan, dan tidak ada data farmakokinetik lebih lanjut yang tersedia.
05.3 Data keamanan praklinis
Mengingat paparan sistemik yang dapat diabaikan terhadap dequalinium klorida yang diberikan secara intravaginal, efek toksik umum Fluomizin tidak mungkin terjadi.
Studi in vivo dan in vitro yang dilakukan pada dequalinium klorida tidak menghasilkan indikasi kemungkinan mutagenisitas.
Tidak ada studi toksikologi telah dilakukan dengan dequalinium klorida.
Sebuah penelitian pada kelinci menunjukkan toleransi vagina Fluomizin yang baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin (E460a); magnesium stearat (E470b).
06.2 Ketidakcocokan
Fluomizin tidak kompatibel dengan sabun dan surfaktan anionik lainnya.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PE / PVdC / aluminium melepuh
Paket 6 tablet vagina
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Karena Fluomizin mengandung eksipien yang tidak larut sepenuhnya, residu tablet kadang-kadang dapat muncul di slip. Efek ini tidak penting untuk efektivitas Fluomizin.
Dalam kasus kekeringan vagina yang berlebihan, tablet vagina mungkin tidak larut dan dapat dikeluarkan secara utuh dari vagina. Akibatnya pengobatan tidak maksimal. Sebagai tindakan pencegahan, dalam kasus kekeringan vagina yang berlebihan, tablet vagina dapat dibasahi dengan setetes air sebelum dimasukkan.
Pasien harus menggunakan pembalut wanita atau panty liner. Produk tidak menghasilkan perubahan warna linen. Pasien harus diberitahu tentang perlunya mengganti pakaian dalam dan handuk setiap hari dan mencucinya pada suhu minimal 80 ° C.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Melalui G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"10 mg tablet vagina" 6 tablet dalam blister PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2012
