Bahan aktif: Deksametason
ETACORTILEN 0,15% Tetes mata, larutan
ETACORTILEN 0,15% Gel mata
Mengapa Etacortilen digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Kortikosteroid anti-inflamasi yang tidak terkait.
Indikasi terapeutik
Konjungtivitis musim semi, alergi. Blefaritis alergi dan blefarokonjungtivitis. keratokonjungtivitis alergi; sklerit, episklerit; uveitis.
Kontraindikasi Bila Etacortilen tidak boleh digunakan
- Diketahui hipersensitivitas individu terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Hipertensi intrakular.
- Herpes simpleks.
- Infeksi virus kornea pada fase ulseratif akut.
- Konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (tes fluorescein positif).
- Tuberkulosis dan mikosis mata.
- Oftalmia purulen akut.
- Konjungtivitis purulen.
- Blefaritis purulen dan herpetik.
- Tembel.
- Cedera atau lecet pada kornea.
- Anak-anak di bawah usia tiga tahun.
- Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Etacortilen
Penggunaan kortikosteroid, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular. Oleh karena itu, disarankan untuk mengontrol tekanan intraokular jika kortikosteroid digunakan lebih dari dua minggu. Karena kortikosteroid juga mendukung timbulnya katarak, disarankan untuk tidak menggunakannya untuk jangka waktu yang lama.
Dengan adanya infeksi virus, kortikosteroid dapat memperburuk penyakit dengan kekeruhan kornea yang ireversibel (lihat Kontraindikasi).
Perhatian khusus harus diberikan pada patologi yang disertai dengan penipisan kornea.
Pada keratitis herpes tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang mungkin diperbolehkan di bawah pengawasan ketat dokter mata.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Etacortilen?
Tidak diketahui.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pemberian kortikosteroid lokal pada pasien dengan konjungtivitis bakteri, virus atau jamur dapat menutupi tanda-tanda perkembangan infeksi.
Penggunaan kortikosteroid di hadapan lesi menunda penyembuhan jaringan yang terluka, mendukung timbulnya dan penyebaran infeksi apapun.
Pada anak-anak dari usia 3 hingga 12 tahun, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Tetes mata Etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandung natrium metabisulfit yang dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.
Tetes mata etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandung benzalkonium klorida yang biasanya digunakan sebagai pengawet pada produk mata. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan / atau keratopati ulseratif toksik, dapat menyebabkan iritasi mata dan perubahan warna lensa kontak lunak.Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien mata kering yang sering menggunakan Etacortilen. atau untuk waktu yang lama, atau dalam kasus di mana kornea terganggu Karena lensa kontak dapat menyerap benzalkonium klorida, lensa tersebut harus dilepas sebelum aplikasi Etacortilen, dan dapat digunakan kembali setelah 15 menit (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Etacortilen tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Etacortilen: Dosis
Tetes mata, solusi
Tetes mata satu tetes, larutan untuk diteteskan pada forniks konjungtiva tiga - empat kali sehari atau sesuai dengan resep dokter.
Gel mata
Setetes gel mata untuk ditanamkan di forniks konjungtiva tiga - empat kali sehari atau sesuai dengan resep medis.
Instruksi untuk penggunaan
Tetes mata, larutan dalam botol multidosis:
- Lepaskan kapsul aluminium dengan menarik cakram pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
- Lepaskan tutup dari botol dan masukkan pipet.
- Setelah melepas tutup pelindung dari penetes, balikkan botol dan masukkan dengan menekan.
- Jika lensa kontak digunakan, lensa tersebut harus dilepas sebelum tetes mata diberikan dan dapat digunakan kembali setelah 15 menit.
Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal:
- Pastikan bahwa dosis tunggal utuh.
- Lepaskan dosis tunggal dari strip.
- Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik.
Gel mata dalam wadah dosis tunggal:
- Pastikan bahwa dosis tunggal utuh.
- Lepaskan dosis tunggal dari strip.
- Pegang wadah dosis tunggal di bagian dasarnya.
- Kocok.
- Buka dengan memutar bagian atas dan menarik.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Etacortilen?
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ETACORTILEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika ragu tentang penggunaan ETACORTILEN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Etacortilen?
Seperti semua obat-obatan, ETACORTILEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kemungkinan efek samping akibat kortikosteroid adalah:
- peningkatan tekanan intraokular setelah 15-20 hari aplikasi topikal pada pasien yang memiliki kecenderungan atau glaukoma;
- pembentukan katarak sub-kapsular posterior setelah perawatan berkepanjangan;
- perkembangan atau kejengkelan Herpex simpleks atau infeksi jamur;
- penyembuhan tertunda. Dalam semua kasus ini, disarankan untuk menunda pengobatan dan menggunakan terapi yang memadai.
Kadang-kadang produk dapat menyebabkan gatal ringan atau terbakar.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Tetes mata botol multidosis harus digunakan dalam waktu 30 hari sejak pertama kali membuka botol; setelah periode ini produk obat sisa harus dibuang.
Tetes mata dan gel mata dalam wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah wadah dibuka; sisa obat harus dibuang.
Setelah membuka sachet aluminium, wadah harus digunakan dalam waktu 28 hari: setelah periode ini sisa wadah harus dibuang.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Komposisi
ETACORTILEN 0,15% Tetes mata, larutan dalam botol multidosis
1 ml larutan mengandung:
- Bahan aktif: Deksametason natrium fosfat 1,5 mg
- Eksipien: Boraks, Natrium klorida, Polisorbat 80, Alkohol, Natrium sitrat, Natrium metabisulfit, Dinatrium edetat, Asam klorida 1N, Feniletil alkohol, Benzalkonium klorida, Kreatinin, Air murni.
ETACORTILEN 0,15% Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal
1 ml larutan mengandung:
- Bahan aktif: Deksametason natrium fosfat 1,5 mg
- Eksipien: Sodium sitrat, Monobasic sodium phosphate monohydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Air murni.
ETACORTILEN 0,15% Gel mata
1 ml gel mengandung:
- Bahan aktif: Deksametason natrium fosfat 1,5 mg
- Eksipien: Sodium sitrat, Monobasic sodium phosphate monohydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Xanthan gum, Air murni.
Bentuk dan konten farmasi
Tetes mata, solusi
Karton botol 3 ml; Karton berisi 10 atau 20 wadah dosis tunggal 0,3 ml; setiap strip dari 5 kontainer dikemas dalam tas aluminium.
Gel mata
Bungkus 20 wadah dosis tunggal 0,4 ml; setiap strip dari 5 kontainer dikemas dalam tas aluminium.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ETACORTILEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
EtaCortilen 0,15% Tetes mata, larutan
1 ml larutan mengandung:
Deksametason natrium fosfat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Gel mata
1 ml gel mengandung:
Deksametason natrium fosfat 1,5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi
Gel mata
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Konjungtivitis musim semi, alergi. Blefaritis alergi dan blefarokonjungtivitis. keratokonjungtivitis alergi; sklerit, episklerit; uveitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes mata, solusi
Tetes mata satu tetes, larutan untuk diteteskan pada forniks konjungtiva tiga - empat kali sehari atau sesuai dengan resep dokter.
Gel mata
Setetes gel mata untuk ditanamkan di forniks konjungtiva tiga - empat kali sehari atau sesuai dengan resep medis.
Instruksi untuk penggunaan
Tetes mata, larutan dalam wadah multidosis:
1) Lepaskan tutup aluminium dengan menarik cakram pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
2) Lepaskan tutup dari botol dan masukkan pipet.
3) Setelah melepas tutup pelindung dari penetes, balikkan botol dan masukkan dengan menekan.
4) Jika menggunakan lensa kontak, lensa ini harus dilepas sebelum tetes mata diberikan dan dapat digunakan kembali setelah 15 menit.
Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal:
1) Pastikan bahwa dosis tunggal utuh.
2) Lepaskan dosis tunggal dari strip.
3) Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik.
Gel mata dalam wadah dosis tunggal:
1) Pastikan bahwa dosis tunggal utuh.
2) Lepaskan dosis tunggal dari strip.
3) Pegang wadah dosis tunggal di bagian dasarnya.
4) Kocok.
5) Buka dengan memutar bagian atas dan tarik.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipertensi intrakular.
Herpes simpleks.
Infeksi virus kornea pada fase ulseratif akut.
Konjungtivitis dengan keratitis ulseratif bahkan pada fase awal (tes fluorescein positif).
Tuberkulosis dan mikosis mata.
Oftalmia purulen akut.
Konjungtivitis purulen.
Blefaritis purulen dan herpetik.
Tembel.
Cedera atau lecet pada kornea.
Anak-anak di bawah usia tiga tahun.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan kortikosteroid, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular. Oleh karena itu, disarankan untuk mengontrol tekanan intraokular jika kortikosteroid digunakan lebih dari dua minggu. Karena kortikosteroid juga mendukung timbulnya katarak, disarankan untuk tidak menggunakannya untuk jangka waktu yang lama. Perhatian khusus harus diberikan pada patologi yang disertai dengan penipisan kornea.
Dengan adanya infeksi virus, kortikosteroid dapat memperburuk penyakit dengan kekeruhan kornea yang ireversibel (lihat bagian 4.3).
Pada keratitis herpes tidak dianjurkan untuk menggunakannya, yang mungkin diperbolehkan di bawah pengawasan ketat dokter mata.
Pemberian kortikosteroid lokal pada pasien dengan konjungtivitis bakteri, virus atau jamur dapat menutupi tanda-tanda perkembangan infeksi.
Penggunaan kortikosteroid di hadapan lesi menunda penyembuhan jaringan yang terluka, mendukung timbulnya dan penyebaran infeksi apapun.
Pada anak-anak dari usia 3 hingga 12 tahun, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Tetes mata Etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandung natrium metabisulfit yang dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.
Tetes mata etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandung benzalkonium klorida yang biasanya digunakan sebagai pengawet pada produk mata. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan / atau keratopati ulseratif toksik, dapat menyebabkan iritasi mata dan perubahan warna lensa kontak lunak.Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien mata kering yang sering menggunakan Etacortilen. kornea terganggu Karena lensa kontak dapat menyerap benzalkonium klorida, lensa tersebut harus dilepas sebelum aplikasi Etacortilen, dan dapat digunakan kembali setelah 15 menit (lihat par. 4.2) .
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Etacortilen tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan efek samping akibat kortikosteroid adalah:
1) peningkatan tekanan intraokular setelah 15-20 hari aplikasi topikal pada pasien yang memiliki kecenderungan atau glaukoma;
2) pembentukan katarak sub-kapsular posterior setelah perawatan berkepanjangan;
3) perkembangan atau perburukan infeksi dari Herpes simpleks atau jamur;
4) penyembuhan tertunda.
Dalam semua kasus ini, disarankan untuk menunda pengobatan dan menggunakan terapi yang memadai.
Kadang-kadang produk dapat menyebabkan gatal ringan atau terbakar.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang pernah dilaporkan.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: S01BA01 Kategori obat terapeutik: Kortikosteroid anti-inflamasi yang tidak terkait.
Deksametason natrium fosfat adalah kortikosteroid dengan aktivitas anti-inflamasi yang intens sama dengan 25 kali lipat dari hidrokortison. Seperti semua obat kortikosteroid, aktivitas antiinflamasi terutama dilakukan dengan menghambat pelepasan prekursor asam arakidonat dari mediator inflamasi yang paling penting, prostaglandin dan leukotrien. Steroid bekerja dengan menginduksi sintesis protein, lipomodulin, yang pada gilirannya menghambat aksi enzim yang bertanggung jawab untuk pelepasan asam arakidonat, fosfolipase A2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kortikosteroid biasanya mencapai konsentrasi terapeutik intraokular setelah berangsur-angsur ke dalam kantung konjungtiva. Namun tingkat penetrasi tergantung pada karakteristik molekuler dan bentuk kimia steroid.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam penelitian pada hewan, deksametason ditoleransi dengan baik setelah aplikasi lokal hingga 6 bulan pada kelinci dan tikus. Gejala utama toksisitas yang ditemukan pada semua spesies hewan setelah pemberian oral berhubungan dengan efek adrenokortikosteroid dan termasuk perubahan hipofisis - aksis adrenal dan anemia ringan.Tanda-tanda utama toksisitas telah terjadi di perut, hati, kelenjar adrenal, hipofisis, paru-paru dan limpa.
Dalam penelitian yang dilakukan setelah aplikasi topikal, sebagian besar tidak ada atau sangat rendah.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes mata, larutan dalam botol multidosis:
Boraks, natrium klorida, polisorbat 80, alkohol, natrium sitrat, natrium metabisulfit, dinatrium edetat, asam klorida 1N, feniletil alkohol, benzalkonium klorida, kreatinin, air murni.
Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal:
Sodium sitrat, Monobasic sodium phosphate monohydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Air murni.
Gel mata dalam wadah dosis tunggal:
Sodium sitrat, Monobasic sodium phosphate monohydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Xanthan gum, Air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Tetes mata botol multidosis harus digunakan dalam waktu 30 hari sejak pertama kali membuka botol; setelah periode ini produk obat sisa harus dibuang.
Tetes mata dan gel mata dalam wadah dosis tunggal harus digunakan segera setelah wadah dibuka; sisa obat harus dibuang.
Setelah membuka sachet aluminium, wadah harus digunakan dalam waktu 28 hari: setelah periode ini sisa wadah harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tetes mata, larutan dalam botol multidosis:
Botol kaca amber berisi 3 ml larutan.
Tetes mata, larutan dalam wadah dosis tunggal:
Wadah polietilen densitas rendah berisi 0,3 ml larutan.
Paket 10 atau 20 kontainer. Strip 5-kontainer dikemas dalam tas aluminium.
Gel mata dalam wadah dosis tunggal:
Wadah polietilen densitas rendah mengandung 0,4 ml gel.
Paket 20 kontainer.Strip 5-kontainer dikemas dalam tas aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada yang khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.I.F.I. Spa. - Kantor terdaftar: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Etacortilen 0,15% tetes mata, larutan - botol 3 ml AIC 018805010
Etacortilen 0,15% tetes mata, larutan - 10 wadah dosis tunggal 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% tetes mata, larutan - 20 wadah dosis tunggal 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% gel oftalmik - 20 wadah dosis tunggal 0,4 ml AIC 018805046
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 1961 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Desember 2010
