Bahan aktif: Calcipotriol, Betamethasone
DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salep
Sisipan paket Dovobet tersedia untuk ukuran paket:- DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salep
- DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Gel
Indikasi Mengapa Dovobet digunakan? Untuk apa?
Salep dovobet digunakan pada kulit untuk mengobati psoriasis plak (psoriasis vulgaris) pada orang dewasa. Psoriasis adalah penyakit di mana sel-sel kulit diproduksi terlalu cepat. Ini menyebabkan kemerahan, pengelupasan dan penebalan kulit.
Salep Dovobet mengandung calcipotriol dan betametason. Calcipotriol menormalkan pertumbuhan sel kulit dan betametason bekerja dengan mengurangi peradangan.
Kontraindikasi Ketika Dovobet tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DOVOBET:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap calcipotriol, betametason atau bahan lain dari Dovobet
- jika Anda memiliki masalah dengan kadar kalsium dalam tubuh Anda (tanyakan kepada dokter Anda);
- jika Anda memiliki jenis psoriasis lain: seperti eritroderma, eksfoliatif atau pustular (tanyakan kepada dokter Anda).
Karena Dovobet mengandung steroid yang kuat, JANGAN menggunakannya pada kulit yang terkena:
- infeksi kulit yang disebabkan oleh virus (misalnya luka dingin atau cacar air)
- infeksi kulit yang disebabkan oleh jamur (seperti kutu air atau kurap)
- infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri
- infeksi kulit yang disebabkan oleh parasit (seperti kudis)
- tuberkulosis (TBC)
- dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut)
- kulit tipis, pembuluh darah mudah rusak, stretch mark
- ichthyosis (kulit kering dengan sisik seperti ikan)
- jerawat (bisul)
- rosacea (pembilasan parah atau kemerahan pada kulit di wajah)
- luka atau bisul kulit terbuka
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dovobet
Sebelum menggunakan obat, beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika
- menggunakan obat lain yang mengandung kortikosteroid, karena efek samping dapat terjadi
- telah menggunakan obat ini untuk waktu yang lama dan memutuskan untuk menghentikan pengobatan (bila pengobatan steroid dihentikan tiba-tiba ada risiko psoriasis akan memburuk atau bergejolak)
- menderita diabetes mellitus (kencing manis), karena kadar gula darah / glukosa dapat dipengaruhi oleh steroid
- lesi kulit cenderung terinfeksi, pengobatan mungkin perlu dihentikan
- memiliki jenis psoriasis tertentu yang disebut psoriasis guttate
Tindakan pencegahan khusus
- hindari mengoleskan produk ke lebih dari 30% tubuh atau menggunakan lebih dari 15 g produk per hari
- hindari menggunakan perban atau pakaian yang dapat meningkatkan penyerapan steroid
- hindari penggunaan pada area yang luas dari kulit yang rusak atau selaput lendir atau lipatan kulit (misalnya selangkangan, ketiak, di bawah payudara) karena dapat meningkatkan penyerapan steroid.
- hindari mengoleskan obat pada kulit wajah atau alat kelamin (organ seksual) yang sangat sensitif terhadap steroid
- hindari berjemur berlebihan, penggunaan solarium secara berlebihan dan bentuk perawatan ringan lainnya.
Anak-anak
Dovobet tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dovobet
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Dovobet jika Anda sedang hamil (atau mungkin sedang hamil) atau jika Anda sedang menyusui, tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda. Jika dokter Anda telah menentukan bahwa Anda dapat menyusui, pastikan untuk tidak mengoleskan salep Dovobet ke area payudara.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan DOVOBET
Salep Dovobet mengandung butylated hydroxytoluene (E321). Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dovobet : Posology
Selalu gunakan Dovobet persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Cara menggunakan Dovobet: penggunaan kulit.
Petunjuk penggunaan yang benar
- Hanya gunakan Dovobet pada psoriasis; tidak untuk digunakan pada kulit yang tidak terkena psoriasis.
- Lepaskan tutupnya dan periksa apakah segel pada tabung tidak rusak sebelum Anda menggunakan salep untuk pertama kali.
- Untuk membuka segel, gunakan bagian belakang tutupnya.
- Sambil meremas tabung, peras salep ke jari yang bersih.
- Gosok perlahan sampai area psoriasis tertutup dan sebagian besar salep telah terserap ke dalam kulit.
- Jangan membalut, mengikat dengan erat atau menyembunyikan area kulit yang dirawat.
- Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah menggunakan Dovobet (kecuali Anda telah menggunakan salep untuk merawat tangan Anda) Ini akan mencegah kontak salep yang tidak disengaja dengan bagian tubuh lainnya (terutama wajah, kulit kepala, mulut dan mata).
- Jangan khawatir jika sebagian kecil salep tidak sengaja menyentuh kulit sehat di sekitar plak psoriasis, tetapi bersihkan kulit jika obat menyebar terlalu jauh dari area psoriasis.
- Untuk mencapai efek optimal, disarankan untuk tidak mandi atau mandi segera setelah aplikasi salep Dovobet.
- Setelah mengoleskan salep, hindari kontak dengan kain yang mudah terkena noda minyak (misalnya: sutra).
Durasi pengobatan
- Gunakan salep sekali sehari, mungkin lebih nyaman mengoleskan salep di malam hari.
- Periode perawatan awal biasanya 4 minggu, tetapi dokter Anda mungkin memutuskan periode perawatan yang berbeda.
- Dokter mungkin memutuskan untuk mengulangi perawatan.
- Jangan gunakan lebih dari 15 gram per hari. Jika obat lain yang mengandung calcipotriol digunakan, jumlah total obat yang mengandung calcipotriol tidak boleh melebihi 15 gram per hari dan area yang dirawat tidak boleh melebihi 30% dari total luas permukaan tubuh.
Apa yang diharapkan dengan penggunaan DOVOBET
Kebanyakan pasien melihat perbaikan yang nyata setelah 2 minggu, meskipun psoriasis belum sepenuhnya hilang dari daerah tersebut.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Dovobet?
Jika Anda menggunakan lebih banyak DOVOBET dari yang seharusnya
Hubungi dokter Anda jika Anda telah menggunakan lebih dari 15g dalam satu hari.
Penggunaan Dovobet secara berlebihan dapat menyebabkan masalah dengan kadar kalsium darah, yang biasanya menjadi normal setelah menghentikan pengobatan.
Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk melakukan beberapa tes darah untuk memeriksa apakah menggunakan terlalu banyak salep dapat menyebabkan masalah dengan kadar kalsium darah Anda.
Penggunaan berlebihan dan berkepanjangan juga dapat menyebabkan kelenjar adrenal tidak berfungsi dengan baik (kelenjar adrenal terletak di dekat ginjal dan menghasilkan hormon).
Jika Anda lupa menggunakan DOVOBET
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti aplikasi yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi DOVOBET
Penggunaan Dovobet harus dihentikan sesuai petunjuk dokter, mungkin perlu menghentikan penggunaan obat secara bertahap, terutama setelah digunakan dalam waktu lama. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Dovobet, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Dovobet
Seperti semua obat-obatan, Dovobet dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang serius:
Beritahu dokter / perawat Anda segera atau sesegera mungkin jika Anda mengalami salah satu dari kejadian berikut. Pengobatan mungkin perlu dihentikan
Efek samping serius berikut telah dilaporkan dengan Dovobet:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Memburuknya psoriasis. Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika psoriasis Anda memburuk.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari setiap 1.000 orang)
Psoriasis pustular (daerah merah dengan pustula kekuningan biasanya di tangan atau kaki) dapat terjadi. Dalam hal ini, hentikan penggunaan Dovobet dan beri tahu dokter Anda sesegera mungkin.
Beberapa efek samping yang serius diketahui disebabkan oleh betametason (steroid kuat), salah satu komponen Dovobet. Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami efek samping yang serius. Efek samping ini lebih sering terjadi setelah penggunaan jangka panjang, penggunaan pada lipatan kulit (misalnya selangkangan, ketiak atau di bawah payudara), penggunaan dengan perban oklusif atau penggunaan pada permukaan kulit yang besar.
Efek samping termasuk:
- Kelenjar adrenal bisa berhenti bekerja dengan baik. Gejalanya adalah kelelahan, depresi, dan kecemasan.
- Katarak (gejalanya adalah penglihatan kabur atau kabur, kesulitan melihat di malam hari dan kepekaan terhadap cahaya) atau peningkatan tekanan internal pada mata (gejalanya adalah nyeri pada mata, mata merah, penurunan penglihatan atau penglihatan kabur).
- Infeksi (karena sistem kekebalan tubuh, yang melawan infeksi, dapat ditekan atau dilemahkan).
- Psoriasis pustular (area merah dengan pustula kekuningan yang biasanya muncul di tangan atau kaki) Jika Anda menyadarinya, hentikan penggunaan Dovobet dan beri tahu dokter Anda sesegera mungkin.
- Gangguan pada kontrol metabolisme diabetes mellitus (jika Anda penderita diabetes, Anda mungkin mengalami fluktuasi gula darah).
Efek samping serius yang diketahui disebabkan oleh calcipotriol:
- Reaksi alergi dengan pembengkakan parah pada wajah atau bagian tubuh lainnya seperti tangan atau kaki. Pembengkakan mulut/tenggorokan dan kesulitan bernapas dapat terjadi. Jika Anda memiliki reaksi alergi, hentikan penggunaan Dovobet, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.
- Pengobatan dengan salep ini dapat menyebabkan kadar kalsium dalam darah atau urin Anda meningkat (biasanya bila jumlah salep yang digunakan berlebihan). Gejala peningkatan kadar kalsium darah adalah: buang air kecil yang berlebihan, sembelit, kelemahan otot, kebingungan dan koma. Ini bisa serius dan Anda harus segera menghubungi dokter Anda. Namun, kadarnya akan kembali normal saat pengobatan dihentikan.
Efek samping yang kurang serius
Efek samping yang kurang serius berikut telah dilaporkan dengan Dovobet.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Gatal
- pengelupasan kulit
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Nyeri atau iritasi kulit
- Ruam dengan radang kulit (dermatitis)
- Kemerahan pada kulit karena pelebaran kapiler (eritema)
- Peradangan atau pembengkakan pada akar rambut (folliculitis)
- Perubahan warna kulit di daerah di mana salep dioleskan
- Ruam
- Sensasi terbakar di kulit
- Infeksi kulit
- Penipisan kulit
- Munculnya perubahan warna merah atau ungu pada kulit (purpura atau memar)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Infeksi pada folikel rambut yang disebabkan oleh jamur atau bakteri (bisul)
- Reaksi alergi
- Hiperkalsemia
- Garis kulit
- Sensitisasi kulit terhadap sinar matahari dan akibatnya ruam
- Jerawat (jerawat)
- Kulit kering
- Efek rebound: memburuknya gejala psoriasis setelah akhir pengobatan
Efek samping yang kurang serius, karena penggunaan betametason, terutama untuk waktu yang lama, termasuk yang berikut, jika ada efek ini, Anda harus memberi tahu dokter atau perawat Anda sesegera mungkin.
- Penipisan kulit
- Munculnya vena superfisial atau stretch mark
- Perubahan pertumbuhan rambut
- Ruam merah di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- Ruam kulit, dengan peradangan atau pembengkakan (dermatitis kontak alergi)
- Kista kecil berwarna emas (milio koloid)
- Perubahan warna kulit (depigmentasi)
- Peradangan atau pembengkakan pada akar rambut (folliculitis)
Efek samping yang kurang serius diketahui disebabkan oleh calcipotriol termasuk yang berikut:
- Kulit kering
- Sensitivitas kulit terhadap cahaya, mengakibatkan ruam
- Eksim
- Gatal
- Iritasi kulit
- Sensasi terbakar dan menyengat
- Kemerahan pada kulit karena pelebaran kapiler (eritema)
- Ruam
- Ruam dengan peradangan kulit (dermatitis)
- Memburuknya psoriasis
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs Badan Obat Italia: https: //www.aifa . gov.it / content / adverse-reaction-reports Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan Dovobet setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Tabung tidak boleh digunakan 1 tahun setelah pembukaan pertama. Tuliskan tanggal tabung pertama kali dibuka pada tempat yang tersedia pada kotak.
- Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan salep DOVOBET?
Bahan aktifnya adalah:
calcipotriol dan betametason
1 gram salep mengandung 50 mikrogram calcipotriol (sebagai monohidrat) dan 0,5 mg betametason (sebagai dipropionat) Bahan lainnya adalah:
- parafin cair
- semua-rac-α-tokoferol
- polioksipropilen-11-stearil eter
- parafin putih lembut
- hidroksitoluena terbutilasi (E321)
Deskripsi seperti apa DOVOBET dan isi paketnya
Salep Dovobet adalah salep kuning gading yang disediakan dalam tabung aluminium / epoksifenol dengan tutup ulir polietilen.
Kemasan: 15g, 30g, 60g, 100g dan 120g.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram salep mengandung 50 mcg calcipotriol (sebagai monohidrat) dan 0,5 mg betametason (sebagai dipropionat).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Butylated hydroxytoluene (E321) 50 mcg / g salep.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Salep.
Berwarna putih hingga kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan topikal psoriasis plak vulgaris stabil, dapat ditelusuri ke terapi topikal pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Salep Dovobet harus dioleskan ke daerah yang terkena sekali sehari. Masa pengobatan yang direkomendasikan adalah 4 minggu. Kursus Dovobet berulang hingga 52 minggu telah diuji. Jika perlu untuk melanjutkan atau melanjutkan pengobatan setelah 4 minggu, pengobatan harus dilanjutkan setelah tinjauan medis dan di bawah pengawasan medis reguler.
Saat menggunakan obat-obatan yang mengandung calcipotriol, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 15 g. Luas permukaan tubuh yang diobati dengan produk obat yang mengandung calcipotriol tidak boleh melebihi 30% (lihat bagian 4.4).
populasi khusus
Gangguan fungsi ginjal dan hati
Keamanan dan kemanjuran salep Dovobet pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat atau masalah hati yang parah belum ditetapkan.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran salep Dovobet pada anak-anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.Saat ini data yang tersedia pada anak-anak berusia 12 hingga 17 tahun dijelaskan di bagian 4.8 dan 5.1, tetapi tidak ada rekomendasi tentang posologi yang diberikan.
Cara pemberian
Salep Dovobet harus dioleskan ke daerah yang terkena.Untuk mencapai efek optimal, disarankan untuk tidak mandi atau mandi segera setelah aplikasi salep Dovobet.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Dovobet dikontraindikasikan pada bentuk psoriasis eritrodermal, eksfoliatif dan pustular.
Karena adanya calcipotriol, Dovobet dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan metabolisme kalsium yang diketahui (lihat bagian 4.4).
Karena adanya kortikosteroid, Dovobet dikontraindikasikan dalam kondisi berikut: lesi kulit yang berasal dari virus (misalnya, herpes atau cacar air), infeksi kulit jamur atau bakteri, infeksi parasit, manifestasi kulit akibat tuberkulosis, dermatitis perioral, atrofi kulit, striae atrofi, kerapuhan kapiler, iktiosis, akne vulgaris, akne rosasea, rosasea, borok dan luka (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek pada sistem endokrin
Salep Dovobet mengandung steroid kelas III yang kuat, oleh karena itu pengobatan bersamaan dengan steroid lain harus dihindari. Efek yang tidak diinginkan yang diamati dalam kaitannya dengan pengobatan kortikosteroid sistemik, seperti penekanan adrenokortikal atau gangguan pada kontrol metabolik diabetes mellitus, juga dapat terjadi selama pengobatan kortikosteroid topikal karena penyerapan sistemik mereka. Aplikasi harus dihindari. dengan dressing oklusif, karena ini meningkatkan absorpsi sistemik kortikosteroid Penggunaan pada area yang luas pada kulit yang rusak atau pada membran mukosa atau lipatan kulit harus dihindari karena dapat meningkatkan absorpsi sistemik kortikosteroid (lihat bagian 4.8).
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada pasien psoriasis pada area yang luas baik di kulit kepala maupun tubuh, setelah penggunaan gel Dovobet dosis tinggi (dioleskan ke kulit kepala) dalam kombinasi dengan salep Dovobet dosis tinggi (dioleskan ke tubuh) 5 dari 32 pasien mengalami penurunan hingga batas kortisol normal sebagai respons terhadap stimulasi ACTH setelah 4 minggu pengobatan (lihat bagian 5.1).
Efek pada metabolisme kalsium
Mengingat adanya kalsipotriol, hiperkalsemia dapat terjadi jika dosis harian maksimum (15g) terlampaui. Kalsium serum menjadi normal ketika pengobatan dihentikan. Risiko hiperkalsemia minimal bila rekomendasi penggunaan kalsipotriol diikuti.Pengobatan yang melibatkan lebih dari 30% luas permukaan tubuh harus dihindari (lihat bagian 4.2).
Reaksi merugikan lokal
Salep Dovobet mengandung steroid kelas III yang kuat, oleh karena itu pengobatan bersamaan dengan steroid lain di area pengobatan yang sama harus dihindari.
Kulit wajah dan alat kelamin sangat sensitif terhadap kortikosteroid. Obat tidak boleh digunakan di area ini. Pasien harus diinstruksikan tentang penggunaan yang benar dari produk obat untuk menghindari aplikasi yang tidak disengaja atau kontak dengan wajah, mulut dan mata. Tangan harus dicuci setelah setiap aplikasi untuk menghindari kontak yang tidak disengaja dengan area tersebut.
Infeksi kulit bersamaan
Jika lesi kulit menjadi superinfeksi, mereka harus diobati dengan terapi antibakteri.
Namun, jika infeksi memburuk, pengobatan kortikosteroid harus dihentikan (lihat bagian 4.3).
Penghentian pengobatan
Selama pengobatan psoriasis dengan kortikosteroid topikal, ketika terapi dihentikan, ada risiko psoriasis pustular umum dan efek memantul. Oleh karena itu, pengawasan medis harus dilanjutkan pada periode pasca perawatan.
Penggunaan jangka panjang
Dengan penggunaan jangka panjang ada peningkatan risiko efek yang tidak diinginkan baik lokal maupun sistemik terkait dengan kortikosteroid.Pengobatan harus dihentikan jika terjadi efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan kortikosteroid jangka panjang (lihat bagian 4.8.)
Gunakan tidak dianalisis
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan Dovobet pada psoriasis guttate.
Penggunaan gabungan dan paparan UV
Ada "pengalaman terbatas" tentang penggunaan obat ini di kulit kepala. Salep Dovobet untuk lesi psoriasis pada tubuh telah digunakan dalam kombinasi dengan gel Dovobet untuk lesi psoriasis pada kulit kepala, tetapi ada pengalaman "terbatas" pada penggunaan kombinasi Dovobet dengan anti-psoriasis topikal lain yang diberikan pada area yang sama. dan obat anti-psoriatik lainnya yang diberikan secara sistemik atau dengan fototerapi.
Selama pengobatan dengan Dovobet, dokter harus menyarankan pasien untuk membatasi atau menghindari paparan berlebihan terhadap sinar matahari alami dan buatan Kalsipotriol topikal hanya boleh diberikan bersamaan dengan paparan radiasi UV jika dokter dan pasien yakin bahwa potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya (lihat bagian 5.3 ).
Reaksi merugikan terhadap eksipien
Salep Dovobet mengandung butylated hydroxytoluene (E321) sebagai eksipien yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak), atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan Dovobet.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data yang cukup tentang penggunaan Dovobet pada wanita hamil Penelitian pada hewan dengan glukokortikosteroid telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3), namun penyelidikan epidemiologi (kurang dari 300 kehamilan dievaluasi) tidak menunjukkan kelainan bawaan pada bayi baru lahir yang lahir dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid selama kehamilan Potensi risiko pada manusia tidak ditentukan. Oleh karena itu, selama kehamilan, Dovobet hanya boleh digunakan jika manfaat yang mungkin diperoleh sebanding dengan potensi risikonya.
Waktunya memberi makan
Betametason diekskresikan dalam ASI tetapi, pada dosis terapi yang direkomendasikan, risiko mengembangkan efek yang tidak diinginkan pada bayi dianggap tidak mungkin. Tidak ada data tentang ekskresi kalsipotriol dalam ASI. Dokter harus berhati-hati saat meresepkan Dovobet untuk pasien yang sedang menyusui. Pasien harus disarankan untuk tidak mengoleskan Dovobet ke payudara selama masa menyusui.
Kesuburan
Studi pada tikus dengan dosis oral calcipotriol dan betametason dipropionat telah menunjukkan bahwa tidak ada gangguan kesuburan pria dan wanita (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dovobet tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Perkiraan frekuensi efek samping didasarkan pada analisis kumpulan data dari uji klinis, termasuk studi keamanan pasca-otorisasi dan pelaporan spontan.
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama perawatan termasuk berbagai reaksi kulit seperti gatal dan pengelupasan kulit.
Psoriasis pustular dan hiperkalsemia telah dilaporkan.
Reaksi merugikan terdaftar menurut Kelas Organ Sistem MedDRA dan reaksi merugikan individu terdaftar dimulai dengan yang paling sering terjadi. Dalam setiap kelompok frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1000,
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
* Infeksi kulit termasuk infeksi bakteri, jamur dan virus telah dilaporkan.
** Berbagai jenis reaksi ruam telah dilaporkan seperti ruam eksfoliatif, ruam umum, dan ruam pustular
*** Rasa sakit di situs aplikasi termasuk sensasi terbakar
Populasi pediatrik
Dalam sebuah penelitian terbuka dan tidak terkontrol, 33 remaja berusia 12-17 tahun dengan psoriasis vulgaris diobati dengan salep Dovobet selama 4 minggu hingga maksimum 56 g per minggu. Tidak ada efek samping baru yang diamati dan tidak ada data yang relevan mengenai efek sistemik kortikosteroid yang diidentifikasi.Namun, ukuran penelitian tidak memungkinkan kesimpulan tegas untuk ditarik pada profil keamanan salep Dovobet pada anak-anak dan remaja.
Reaksi merugikan berikut diyakini terkait dengan kelas obat kalsipotriol dan betametason, masing-masing:
Kalsipotriol
Reaksi yang merugikan termasuk reaksi di tempat aplikasi, gatal, iritasi kulit, sensasi terbakar atau menyengat, kulit kering, eritema, ruam, dermatitis, eksim, psoriasis yang memburuk, reaksi fotosensitifitas dan hipersensitivitas, termasuk kasus angioedema dan edema wajah yang sangat jarang.
Efek sistemik seperti hiperkalsemia dan hiperkalsiuria mungkin muncul sangat jarang setelah aplikasi topikal (lihat bagian 4.4).
Betametason (sebagai dipropionat)
Reaksi lokal dapat terjadi setelah aplikasi topikal, terutama jika berkepanjangan, dan termasuk atrofi kulit, telangiektasis, striae, folikulitis, hipertrikosis, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, depigmentasi kulit dan milio koloid.
Mungkin ada risiko mengembangkan psoriasis pustular umum ketika mengobati psoriasis dengan kortikosteroid topikal.
Reaksi sistemik akibat penggunaan kortikosteroid topikal jarang terjadi pada orang dewasa, namun dapat menjadi parah.Supresi adrenokortikal, katarak, infeksi, gangguan pada kontrol metabolik diabetes mellitus dan peningkatan tekanan intraokular dapat terjadi, terutama setelah pengobatan jangka panjang. Reaksi sistemik lebih sering terjadi. sering jika aplikasi dilakukan dalam kondisi oklusif (pembalut oklusif, lipatan kulit) jika dilakukan pada area kulit yang luas dan dalam kasus perawatan berkepanjangan (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui situs web Italian Medicines Agency : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Penggunaan di atas dosis yang dianjurkan dapat menyebabkan peningkatan kalsium serum yang menghilang setelah penghentian pengobatan.Gejala hiperkalsemia termasuk poliuria, konstipasi, kelemahan otot, kebingungan dan koma.
Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menekan fungsi aksis hipofisis-adrenal yang mengakibatkan insufisiensi adrenal sekunder yang biasanya reversibel. Dalam kasus ini, pengobatan simtomatik diindikasikan.
Dalam kasus toksisitas kronis, pengobatan kortikosteroid harus dihentikan secara bertahap.
Karena penyalahgunaan, pasien dengan psoriasis eritrodermal luas telah dilaporkan diobati dengan dosis mingguan salep Dovobet sama dengan 240 g (sesuai dengan dosis harian sekitar 34 g) selama 5 bulan (dosis harian maksimum 15 g) mengembangkan Cushing's sindrom selama pengobatan dan kemudian psoriasis pustular setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antisporiasis; obat antipsoriatik topikal lainnya, kalsipotriol, kombinasi.
Kode ATC: D05AX52.
Calcipotriol adalah analog vitamin D. Data yang diperoleh in vitro menunjukkan bahwa calcipotriol menginduksi diferensiasi dan menghambat proliferasi keratinosit. Ini adalah mekanisme yang mendasari hipotesis untuk menjelaskan kemanjurannya pada psoriasis.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, betametason dipropionat memiliki aktivitas antiinflamasi, antipruritik, vasokonstriksi, dan imunosupresif tanpa mampu mengatasi kondisi patologis yang mendasarinya. Dengan oklusi, efektivitas dapat ditingkatkan karena penetrasi yang lebih besar ke dalam stratum korneum. Sehubungan dengan hal tersebut, kejadian efek samping akan meningkat.Pada umumnya, mekanisme terjadinya aktivitas antiinflamasi dari kortikosteroid topikal masih belum jelas.
Sebuah studi keamanan yang dilakukan pada 634 pasien dengan psoriasis menyelidiki pemberian salep Dovobet berulang yang dioleskan sekali sehari, sesuai kebutuhan, baik sendiri atau bergantian dengan Daivonex, hingga 52 minggu, dibandingkan dengan penggunaan Daivonex, dari hanya 48 minggu setelah kursus awal salep Dovobet.
Reaksi obat yang merugikan dilaporkan pada 21,7% pasien dalam kelompok salep Dovobet, 29,6% dari salep Dovobet / kelompok bergantian Daivonex dan 37,9% dari kelompok Daivonex. Efek samping yang dilaporkan pada lebih dari 2% pasien dalam kelompok salep Dovobet adalah pruritus (5,8%) dan psoriasis (5,3%). Efek samping, mungkin relevan dengan penggunaan kortikosteroid jangka panjang (misalnya atrofi kulit, folikulitis, depigmentasi, bisul dan purpura), dilaporkan oleh 4,8% pasien dalam kelompok salep Dovobet, karena 2,8% pasien dalam kelompok yang diobati secara alternatif dengan salep Dovobet / Daivonex dan 2,9% di grup Daivonex.
Respon adrenal terhadap ACTH dinilai dengan mengukur kadar kortisol serum pada pasien dengan psoriasis luas pada kulit kepala dan tubuh, yang menggunakan hingga 106 g gel Dovobet per minggu dalam kombinasi dengan salep Dovobet. kortisol setelah 30 menit stimulasi ACTH, pada 5 dari 32 pasien (15,6%) setelah 4 minggu pengobatan dan pada 2 dari 11 pasien (18,2%) dari mereka yang melanjutkan pengobatan selama 8 minggu.Dalam semua kasus yang diamati, kadar kortisol serum kembali ke normal 60 menit setelah stimulasi ACTH Tidak ada perubahan metabolisme kalsium yang diamati pada pasien ini HPA, penelitian ini menunjukkan bahwa dosis yang sangat tinggi dari gel Dovobet dan salep Dovobet dapat memiliki sedikit efek pada aksis HPA.
Populasi pediatrik
Respon adrenal terhadap stimulasi ACTH diukur dalam penelitian 4 minggu yang tidak terkontrol pada 33 remaja berusia 12-17 tahun dengan psoriasis tubuh, yang menggunakan hingga 56g salep Dovobet per minggu. Tidak ada kasus penekanan aksis HPA yang dilaporkan.Hiperkalsemia belum dilaporkan, tetapi satu pasien mengalami peningkatan kalsium urin yang mungkin berhubungan dengan pengobatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi klinis yang dilakukan dengan salep radiolabel menunjukkan bahwa penyerapan sistemik kalsipotriol dan betametason setelah penerapan salep Dovobet kurang dari 1% dari dosis yang diterapkan (2,5 g) pada kulit utuh (625 cm2) selama 12 jam. pada lesi psoriatik dan pada kondisi pembalut oklusif dapat meningkatkan absorpsi kortikosteroid topikal.Absorbsi melalui kulit yang rusak sekitar 24%.
Setelah paparan sistemik, kedua zat aktif - calcipotriol dan betametason dipropionat - dimetabolisme secara ekstensif dan cepat. Pengikatan protein sekitar 64%. Waktu paruh eliminasi plasma setelah pemberian intravena adalah 5-6 jam Karena pembentukan deposit di kulit, eliminasi setelah aplikasi dermal dalam hitungan hari. Betametason dimetabolisme khususnya di hati, tetapi juga di ginjal, menjadi ester glukuronida dan sulfat. Jalur utama ekskresi calcipotriol adalah melalui feses (tikus dan marmut), sedangkan untuk betametason dipropionat jalur utama ekskresi adalah melalui urin (tikus dan mencit). Pada tikus, studi distribusi jaringan dengan calcipotriol radiolabeled dan betametason dipropionat menunjukkan bahwa tingkat tertinggi radioaktivitas dicapai di ginjal dan hati, masing-masing.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada 34 pasien dengan psoriasis luas pada tubuh dan kulit kepala, yang dirawat selama 4-8 minggu dengan aplikasi gel Dovobet dan salep Dovobet secara bersamaan, kadar kalsipotriol dan betametason dipropionat dalam darah dipertahankan di bawah angka yang dapat diukur. batas dalam semua sampel darah. Pada beberapa pasien adalah mungkin untuk mengukur metabolit kalsipotriol dan metabolit betametason dipropionat.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi pada hewan telah menunjukkan bahwa kortikosteroid dapat menyebabkan toksisitas reproduksi (langit-langit mulut sumbing, malformasi tulang). Dalam studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus dengan pemberian kortikosteroid oral jangka panjang, waktu kehamilan yang lama dan persalinan yang lama dan sulit dilaporkan. Selain itu, penurunan kelangsungan hidup keturunan, penurunan berat badan saat lahir dan kesulitan yang lebih besar dalam menambah berat badan kemudian diamati.Penurunan kesuburan tidak ditemukan.Relevansi temuan ini untuk manusia tidak.Catatan.
Sebuah studi karsinogenisitas kulit yang dilakukan dengan kalsipotriol pada tikus dan studi karsinogenisitas oral dengan kalsipotriol pada tikus mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
Foto (co) studi karsinogenisitas pada tikus menunjukkan bahwa calcipotriol dapat meningkatkan efek radiasi UV untuk menginduksi kanker kulit.
Sebuah studi karsinogenisitas kulit yang dilakukan dengan betametason dipropionat pada tikus dan studi karsinogenisitas oral dengan betametason dipropionat pada tikus mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.Tidak ada studi fotokarsinogenisitas telah dilakukan dengan betametason dipropionat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
parafin cair
Polioksipropilen-11-stearil-eter
Semua-rac-a-tokoferol
Parafin putih lembut
Hidroksitoluena terbutilasi (E321)
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Masa berlaku setelah pembukaan pertama: 1 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium / epoksi fenol dengan tutup ulir polietilen.
Kemasan: 3 (sampel), 15, 30, 60, 100 dan 120 g.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
3 g salep tabung aluminium A.I.C. n. 035675014
15 g salep tabung aluminium A.I.C. n. 035675026
Tabung salep 30 g dalam Aluminium A.I.C. n. 035675038
60 g salep tabung aluminium A.I.C. n. 035675040
100 g salep tabung aluminium A.I.C. n. 035675053
120 g salep tabung aluminium A.I.C. n. 035675065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
16 Juni 2003 / September 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
26 Mei 2015