Bahan aktif: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + tablet salut 0,02 mg
Mengapa Miranova digunakan? Untuk apa?
Miranova adalah kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda, levonorgestrel dan etinil estradiol (kelompok farmakoterapi progestogen dan estrogen).
Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut "pil kombinasi".
Kontraindikasi Ketika Miranova tidak boleh digunakan
Jangan ambil Miranova
- jika Anda alergi terhadap levonorgestrel, etinil estradiol atau bahan lain dari obat ini Jangan mengonsumsi Miranova jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah, bicarakan dengan dokter Anda Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda, metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah, tekanan darah sangat tinggi, kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah, a penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia (jumlah homocysteine yang tinggi dalam darah);
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika Anda memiliki penyakit mata vaskular;
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit kuning (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah; dalam hal ini, jangan gunakan Miranova sampai nilai fungsi hati kembali normal;
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker payudara atau alat kelamin
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati jinak atau ganas;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda sedang atau menduga bahwa Anda sedang hamil;
- dalam kombinasi dengan Ritonavir (obat antivirus).
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan obat, hentikan segera dan konsultasikan dengan dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal. Lihat juga "Catatan Umum".
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Miranova
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Miranova.
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Miranova, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian "Gumpalan darah". Sangat penting untuk membaca gejala bekuan darah (lihat bagian "Penggumpalan darah").
Sebelum memulai atau memulai kembali minum Miranova disarankan untuk melakukan pemeriksaan kesehatan menyeluruh dan kehamilan harus dikecualikan, juga dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala, setidaknya setahun sekali, selama penggunaan obat. kunjungan, akan ditetapkan oleh dokter dan ditujukan khususnya pada pengendalian tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi umum termasuk tes Pap dan tes darah relatif.
Seperti semua pil kontrasepsi, Miranova tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Miranova diresepkan untuk penggunaan pribadi dan tidak boleh tersedia untuk beberapa orang secara bersamaan.
Kapan harus sangat berhati-hati dengan Miranova
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat paragraf berikut " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana perlu untuk berhenti minum obat atau di mana mungkin ada pengurangan efektivitas obat. Dalam situasi seperti itu Anda tidak boleh berhubungan seks atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal ekstra seperti penggunaan kondom atau metode penghalang lainnya.Jangan gunakan metode ritme dan suhu basal, yang bisa tidak dapat diandalkan, karena pil mengubah perubahan normal. suhu dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi.
Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, penggunaan pil kombinasi mungkin memerlukan pengawasan ketat oleh dokter Anda.Peringatkan dokter Anda tentang salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini sebelum Anda mulai menggunakan Miranova. Dokter Anda mungkin merekomendasikan metode kontrasepsi (non-hormonal) yang berbeda.
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Miranova, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- merokok;
- diabetes;
- kegemukan;
- peningkatan tekanan darah (hipertensi);
- cacat katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- flebitis superfisial (radang pembuluh darah);
- pembuluh mekar;
- riwayat trombosis, serangan jantung atau stroke (termasuk pada anggota keluarga dekat);
- migrain (sakit kepala satu sisi);
- depresi;
- epilepsi (lihat "Obat lain dan Miranova");
- riwayat kadar kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah (termasuk pada anggota keluarga dekat);
- benjolan payudara;
- riwayat keluarga kanker payudara;
- penyakit hati atau kandung empedu;
- porfiria (kelainan metabolisme darah);
- jika Anda menderita atau pernah menderita chloasma saat ini atau sebelumnya (bintik kuning-coklat pada kulit, terutama di wajah). Dalam hal ini, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berkepanjangan;
- jika Anda menderita herpes gestasional (penyakit kulit autoimun yang menyerang wanita selama kehamilan atau pada periode segera setelah melahirkan);
- beberapa kondisi patologis yang ditandai dengan resistensi terhadap Activated Protein C, hyperhomocysteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang merupakan predisposisi terjadinya trombosis vena atau arteri;
- korea Sydenham (gangguan sistem saraf pusat);
- gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
- jika Anda memiliki angioedema herediter, obat-obatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema. Jika Anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernapas, beritahu dokter Anda segera.
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gangguan fungsi ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan Miranova;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
Dalam kasus kemunculan pertama, kekambuhan atau memburuknya salah satu dari kondisi di atas saat menggunakan pil, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jangan minum preparat St. John's wort (Hypericum perforatum) bersamaan dengan obat-obatan yang mengandung kontrasepsi oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin karena risiko penurunan kadar darah dan penurunan efikasi terapeutik kontrasepsi oral, digoxin, teofilin, carbamazepine, fenobarbital, fenitoin (lihat "Obat lain dan Miranova").
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Miranova meningkatkan risiko terjadinya pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius. Pembekuan darah dapat terjadi.
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Penyembuhan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Miranova rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru.
- sesak napas atau tiba-tiba, napas cepat yang tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat;
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain mendadak, parah, atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut).
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah (trombosis vena). Namun, efek samping ini jarang terjadi. Dalam kebanyakan kasus mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi. .
Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti minum Miranova, risiko pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Miranova rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate seperti Miranova, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko terjadinya bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan bekuan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko terjadinya bekuan darah di vena Risiko terjadinya bekuan darah dengan Miranova rendah tetapi beberapa kondisi meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika anggota keluarga dekat Anda mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum Miranova beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode ketika Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Miranova tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkatkan lebih banyak kondisi yang Anda miliki. Perjalanan udara (lebih dari 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan Anda menggunakan Miranova.Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Miranova, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda. .
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Miranova sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Miranova, Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Miranova, misalnya jika Anda mulai merokok, jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Tumor
Diagnosis kanker payudara sedikit lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil dibandingkan pada mereka yang berusia sama yang tidak. Sedikit peningkatan dalam jumlah diagnosis kanker payudara secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Tidak diketahui apakah perbedaannya karena pil. Peningkatan ini dapat disebabkan oleh diagnosis yang lebih dini, karena wanita lebih sering terlihat, efek biologis dari pil, atau keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan pil cenderung secara klinis kurang berkembang dibandingkan kanker payudara. didiagnosis pada wanita yang menggunakan pil. tidak menggunakannya Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang memakai pil. Tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal perut. Kanker leher rahim (serviks) telah dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama.genesis tumor pada umumnya.
Pemeriksaan berkala
Saat menggunakan pil, dokter Anda akan meminta Anda untuk datang ke pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.
Temui dokter Anda sesegera mungkin:
- jika Anda melihat ada perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, terutama yang dilaporkan dalam selebaran ini (lihat juga "Jangan gunakan Miranova" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan". Jangan lupa referensi untuk anggota keluarga dekat);
- jika Anda merasakan benjolan di payudara Anda;
- jika Anda perlu menggunakan obat lain (lihat juga "Obat lain dan Miranova");
- jika Anda tidak dapat bergerak atau perlu menjalani operasi (konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang parah dan tidak biasa;
- jika Anda lupa minum tablet pada minggu pertama penggunaan dan berhubungan seks dalam tujuh hari sebelum kelupaan;
- jika Anda tidak memiliki periode selama dua siklus berturut-turut atau jika Anda mencurigai kehamilan, jangan memulai paket baru tanpa izin dokter Anda.
Berhenti minum tablet dan segera konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:
- batuk yang dimulai tiba-tiba;
- sakit parah di dada yang bisa menjalar ke lengan kiri;
- sesak napas tiba-tiba;
- sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, parah, berkepanjangan;
- kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan atau penglihatan ganda;
- bicara cadel atau ketidakmampuan untuk berbicara;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman dan rasa;
- merasa pusing atau pingsan;
- kelemahan atau mati rasa pada bagian tubuh mana pun;
- sakit perut yang parah;
- sakit parah atau bengkak pada satu kaki.
Situasi dan gejala di atas diilustrasikan dan dijelaskan secara lebih rinci di bagian lain dari selebaran ini.
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran Miranova pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Pasien dengan gangguan hepar (hati)
Jangan mengambil Miranova jika Anda memiliki penyakit hati. Lihat "Jangan gunakan Miranova" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Pasien dengan gangguan ginjal (ginjal)
Miranova belum dipelajari secara khusus pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Miranova
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat mencegah pil bekerja secara efektif, termasuk:
- primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramate, felbamate (digunakan untuk mengobati epilepsi),
- rifampisin dan rifabutin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis),
- ritonavir, nevirapine (digunakan untuk mengobati infeksi HIV dan hepatitis C),
- modafinil (digunakan untuk mengobati kantuk berlebihan yang terkait dengan narkolepsi) dan flunarizine,
- griseofulvin dan antijamur azol, seperti itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (digunakan untuk mengobati infeksi jamur),
- antibiotik makrolida seperti klaritromisin, eritromisin (digunakan untuk mengobati infeksi bakteri),
- penghambat saluran kalsium seperti verapamil dan diltizem (digunakan untuk mengobati beberapa kondisi jantung dan tekanan darah tinggi),
- etoricoxib (digunakan dalam pengobatan arthritis, osteoarthritis).
Miranova dapat mengganggu cara kerja beberapa obat lain, seperti:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin (digunakan untuk mencegah reaksi penolakan transplantasi),
- lamotrigin (digunakan untuk mengobati epilepsi),
- melatonin (hormon)
- midazolam (obat penenang),
- teofilin (digunakan untuk memperlebar saluran udara),
- tizanidine (digunakan untuk melebarkan otot).
Jangan mengambil persiapan St. John's wort Hypericum perforatum bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena hal ini dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan kembalinya menstruasi telah dilaporkan. Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dengan sediaan berdasarkan Hypericum perforatum. Efek induksi dapat bertahan setidaknya selama 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum (lihat "Miranova dengan makanan dan minuman").
Troleandomycin (antibiotik makrolida) dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik (ketidakmampuan empedu mengalir dari hati ke duodenum) bila diberikan bersamaan dengan KOK.
Selalu beri tahu dokter yang meresepkan pil tentang obat-obatan yang sudah Anda minum, dan juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain bahwa Anda sedang menggunakan Miranova, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan untuk berapa lama diperlukan. metode.
Menggunakan pil dapat mempengaruhi hasil beberapa tes darah, tetapi perubahan ini biasanya dalam kisaran normal. Karena itu, disarankan untuk memberi tahu dokter yang meminta tes bahwa Anda sedang minum pil.
Miranova dengan makanan dan minuman
Jangan minum Miranova dengan jus jeruk bali.
Saat menggunakan kontrasepsi oral, jangan menggunakan preparat Hypericum perforatum, karena penggunaan bersamaan dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi (lihat "Obat lain dan Miranova").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jangan gunakan Miranova jika Anda sedang hamil atau dicurigai hamil. Jika Anda hamil saat menggunakan Miranova, segera hentikan penggunaan obat.
Miranova tidak dianjurkan selama menyusui. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI. Jumlah ini dapat mempengaruhi bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Miranova tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Miranova mengandung laktosa dan sukrosa
Produk obat ini mengandung laktosa dan sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Miranova: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Paket Miranova berisi 21 tablet, semuanya ditandai dengan hari dalam seminggu di mana masing-masing harus diminum. Minum tablet kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu. Ikuti arah panah sampai semua 21 tablet habis. Jangan minum pil dalam 7 hari berikutnya, di mana mereka akan muncul menstruasi ( pendarahan penarikan), yang biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet Miranova terakhir.Mulai paket baru pada hari kedelapan, bahkan jika menstruasi Anda belum selesai. Dengan demikian, paket baru akan selalu dimulai pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu terjadi pada hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan. COC, bila diambil dengan benar, memiliki tingkat kegagalan 1% per tahun. Tingkat kegagalan meningkat ketika pil dilupakan atau tidak diminum dengan benar.
Awal paket pertama
- Tidak ada kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya Mulai minum Miranova pada hari pertama menstruasi Anda, yaitu hari pertama menstruasi Anda, minum tablet yang ditandai dengan hari dalam seminggu.Misalnya, jika menstruasi Anda dimulai pada hari Jumat, ambil pil yang ditandai dengan hari Jumat. Kemudian lanjutkan dengan urutan yang ditunjukkan oleh panah. Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima dari siklus, tetapi dalam hal ini gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama tujuh hari pertama penggunaan tablet pada siklus pertama.
- Mengganti dari pil kombinasi lain dari cincin vagina, atau tambalan Anda dapat mulai menggunakan Miranova sehari setelah pil terakhir kontrasepsi Anda sebelumnya (yaitu tanpa memperhatikan interval apa pun). Jika paket kontrasepsi Anda sebelumnya juga mengandung tablet yang tidak aktif, Anda dapat meminum Miranova sehari setelah tablet aktif terakhir (jika ragu, tanyakan kepada dokter Anda).Ini juga dapat dimulai nanti, tetapi tidak pernah lebih lambat dari sehari setelah interval bebas tablet. (atau sehari setelah tablet tidak aktif terakhir) dari kontrasepsi sebelumnya Jika Anda telah menggunakan cincin atau patch vagina, Anda harus mulai menggunakan Miranova sebaiknya pada hari melepas cincin atau patch terakhir dari siklus, atau paling lambat. kapan aplikasi berikutnya harus dilakukan.
- Berganti dari pil progestogen saja (minipill) Anda dapat menghentikan minipill kapan saja dan mulai meminum Miranova keesokan harinya pada waktu yang sama. Namun, dalam tujuh hari pertama minum tablet, Anda menggunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) saat melakukan hubungan intim.
- Mengubah dari kontrasepsi suntik atau implantasi atau sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS) Anda mulai menggunakan Miranova pada hari Anda membutuhkan suntikan berikutnya atau pada hari implan dilepas Namun, dalam tujuh hari pertama penggunaan tablet , gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) saat berhubungan seks.
- Setelah melahirkan Awal minum pil setelah melahirkan harus ditentukan oleh dokter Anda. Dia akan memutuskan apakah akan memulai perawatan dalam periode antara hari ke-21 dan ke-28, atau lebih lambat. Dalam kasus terakhir, disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika Anda telah melakukan hubungan seksual sementara itu, sebelum Anda benar-benar mulai minum pil, singkirkan kehamilan atau tunggu sampai yang pertama muncul, menstruasi. Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan Miranova, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu (lihat "Kehamilan dan menyusui").
- Setelah keguguran atau aborsi yang diinduksi Ikuti resep dokter Anda.
Jika Anda lupa mengambil Miranova
- Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dipertahankan. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan lanjutkan seperti biasa.
- Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dapat dikurangi. Semakin banyak jumlah tablet berturut-turut yang terlupakan, semakin besar risiko efek kontrasepsi berkurang.Risiko kehamilan sangat tinggi jika Anda lupa pil di awal dan di akhir kemasan. Ikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga diagram di bawah).
Lebih dari satu tablet terlupa dalam satu kemasan. Konsultasikan dengan dokter Anda.
Satu tablet terlupakan di minggu pertama
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat (meskipun itu berarti minum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari ke depan.
Jika Anda melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, ada kemungkinan Anda hamil. Beritahu dokter Anda segera.
Satu tablet terlupakan di minggu kedua
Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Keandalan pil tetap terjaga. Tidak diperlukan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
Satu tablet terlupakan di minggu ke 3 Anda dapat memilih salah satu dari alternatif berikut, tanpa perlu tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.
- Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Mulai paket baru segera setelah Anda menyelesaikan yang sekarang, tanpa celah di antara kedua paket. Pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi sampai bungkus kedua selesai, tetapi pendarahan intermenstrual (bercak) dapat terjadi selama hari-hari asupan.
- Berhenti minum tablet dari kemasan saat ini, amati selang waktu 7 hari atau kurang (juga hitung hari pil yang terlewat) dan lanjutkan dengan kemasan baru. Jika Anda memilih alternatif ini, Anda selalu dapat memulai kemasan baru pada hari yang sama hari pak minggu di mana biasanya dimulai.
Jika Anda lupa minum satu tablet atau lebih dan Anda tidak mengalami menstruasi pada interval bebas pil pertama, ada kemungkinan Anda hamil. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai paket baru.
Dalam kasus gangguan gastrointestinal (misalnya muntah dan / atau diare)
Jika Anda muntah atau diare parah dalam waktu 3-4 jam setelah minum Miranova, ada kemungkinan zat aktifnya belum sepenuhnya diserap, seolah-olah tablet itu dilupakan. Karena itu, ikuti instruksi yang diberikan jika Anda melewatkan tablet. .
Menstruasi tertunda: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi dengan melanjutkan paket Miranova baru tanpa memperhatikan interval 7 hari.Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat menggunakan paket kedua ini. Lanjutkan dengan paket berikutnya setelah interval 7 hari yang biasa.
Mintalah saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.
Mengubah hari mulai menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui Jika Anda meminum tablet sesuai petunjuk, menstruasi Anda akan dimulai sekitar hari yang sama dalam seminggu. Jika Anda harus mengubah hari ini, Anda dapat mempersingkat (tidak pernah diperpanjang) jeda normal antara dua siklus Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin mulai pada hari Selasa (3 hari sebelumnya), Anda harus memulai paket berikutnya 3 hari lebih awal, jika Anda membuat jeda antara dua siklus terlalu pendek. (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami menstruasi selama interval ini, dalam hal ini Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak selama pengobatan berikutnya.
Silakan bertanya kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin bagaimana untuk melanjutkan.
Jika terjadi pendarahan yang tidak terduga
Dengan semua kontrasepsi oral, perdarahan pervaginam dapat terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan di antara menstruasi.Biasanya, perdarahan yang tidak teratur menghilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah sekitar 3 siklus asumsi).
Konsultasikan dengan dokter Anda jika pendarahan seperti itu terus berlanjut, menjadi intens atau berulang secara berkala.
Dalam kasus terlambat menstruasi
Jika semua tablet telah diminum dengan benar, tidak ada muntah yang terjadi atau obat lain telah diminum, sangat kecil kemungkinan Anda hamil. Lanjutkan menggunakan obat seperti biasa.
Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, ada kemungkinan Anda hamil.
Konsultasikan dengan dokter Anda segera. Jangan memulai paket baru sampai dokter Anda mengesampingkan bahwa Anda hamil.
Jika Anda berhenti minum Miranova
Anda dapat berhenti menggunakan Miranova kapan saja.Jika Anda tidak ingin hamil, konsultasikan dengan dokter Anda tentang metode pengendalian kehamilan lainnya.
Jika Anda ingin berhenti menggunakan Miranova karena ingin menjadi ibu, bicarakan dengan dokter Anda.Dalam hal ini biasanya disarankan untuk menunggu sampai menstruasi Anda teratur lagi sebelum mencoba untuk hamil.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Miranova
Belum ada laporan tentang efek samping yang serius saat mengonsumsi beberapa tablet secara bersamaan. Dalam hal ini, mual, muntah, dan pendarahan vagina ringan dapat terjadi pada gadis-gadis muda. Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Miranova secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Miranova
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Miranova, beri tahu dokter Anda. Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat" Peringatan dan tindakan pencegahan ".
Efek samping yang serius
Efek samping serius yang terkait dengan penggunaan pil, dan gejala terkait, dijelaskan di bagian "Kapan harus berhati-hati dengan Miranova", "Pembekuan darah" dan "Kanker." Untuk informasi lebih lanjut, baca bagian ini dan konsultasikan dengan dokter Anda langsung.
Efek samping berikut telah dikaitkan dengan penggunaan Miranova:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- mual,
- sakit perut,
- penambahan berat badan,
- sakit kepala,
- suasana hati yang tertekan,
- perubahan suasana hati,
- sensitivitas payudara,
- nyeri payudara.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Dia muntah,
- diare,
- retensi cairan,
- migrain (sakit kepala satu sisi),
- penurunan hasrat seksual,
- pembesaran payudara,
- reaksi kulit (ruam, gatal-gatal).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- intoleransi lensa kontak,
- reaksi hipersensitivitas (alergi),
- penurunan berat badan,
- peningkatan hasrat seksual,
- keluarnya payudara,
- keputihan,
- penyakit kulit (eritema nodosum, eritema multiforme).
- penggumpalan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: di kaki, kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, stroke, mini-stroke gejala sementara yang mirip dengan " stroke, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien ( TIA), pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Kemungkinan terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala gumpalan darah) .
Efek samping lainnya:
- oligomenore (peningkatan interval waktu antara satu menstruasi dan berikutnya),
- amenore (tidak ada menstruasi),
- perdarahan intermenstruasi.
Pada wanita dengan angioedema herediter (penyakit bawaan langka yang ditandai dengan pembengkakan [edema] pada kulit, selaput lendir dan organ dalam) estrogen eksogen (terapi penggantian hormon) dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton (blister, karton) setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka, disimpan dengan benar.
Jangan gunakan obat jika Anda melihat perubahan warna atau hancurnya tablet, atau jika ada tanda-tanda kerusakan lain yang terlihat.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Miranova?
Bahan aktifnya adalah: levonorgestrel dan etinil estradiol. Tiap tablet salut mengandung 0,1 mg levonorgestrel dan 0,02 mg etinilestradiol.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinised, povidone 25, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, talk, gliserol 85%, titanium dioksida, oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172), ester etilen glikol dari asam montanat (lilin E).
Deskripsi seperti apa Miranova dan isi paketnya
Tablet berlapis untuk penggunaan oral
Produk ini dikemas dalam blister kalender yang berisi 21 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MIRANOVA 0.1 MG + 0.02 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
levonorgestrel 0,1 mg, etinil estradiol 0,02 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa, sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan konsepsi.
Keputusan untuk meresepkan Miranova harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Miranova dan yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian
Penggunaan lisan
Metode rekrutmen
COC, bila diambil dengan benar, memiliki tingkat kegagalan 1% per tahun. Tingkat kegagalan meningkat ketika pil dilupakan atau tidak diminum dengan benar.
Tablet harus diminum dalam urutan yang ditunjukkan pada paket, setiap hari pada waktu yang sama, jika perlu dengan sedikit cairan; dosisnya adalah satu tablet per hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap paket berikutnya harus dimulai setelah interval bebas tablet 7 hari di mana perdarahan penarikan biasanya terjadi. Ini biasanya dimulai 2-3 hari setelah tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum paket berikutnya dimulai.
Metode memulai perawatan
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Asupan tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima siklus tetapi, dalam hal ini, selama siklus pertama. dianjurkan untuk menggunakan juga metode penghalang dalam tujuh hari pertama minum tablet.
Mengubah dari kontrasepsi hormonal lain (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina atau patch)
Tablet pertama sebaiknya diminum pada hari setelah tablet aktif terakhir dari kontrasepsi sebelumnya atau selambat-lambatnya pada hari setelah istirahat bebas tablet yang biasa atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi sebelumnya. Dalam kasus perubahan dari cincin vagina atau patch, wanita tersebut harus mulai menggunakan Miranova sebaiknya pada hari pelepasan cincin atau patch terakhir dari siklus aplikasi, atau paling lambat saat aplikasi berikutnya dijadwalkan.
Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (minipill, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS).
Wanita tersebut dapat berubah sewaktu-waktu jika dia berasal dari minipill, dan dia harus mulai meminum Miranova keesokan harinya.Dalam kasus implan, meminum Miranova harus dimulai pada hari yang sama saat implan dilepas atau, dalam kasus implan. Dalam kasus suntikan, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Dalam semua kasus ini, wanita juga harus disarankan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi non-hormon yang mendukung selama tujuh hari pertama minum tablet.
Setelah aborsi trimester pertama
Dimungkinkan untuk segera memulai tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua
Karena periode postpartum segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan kontrasepsi oral kombinasi tidak boleh dimulai sebelum hari ke 21-28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua. dari mengambil tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus menunggu sebelum memulai KB.
Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.
Asupan tidak teratur
Keamanan kontrasepsi dapat menurun jika tablet dilupakan, terutama jika lupa terjadi selama hari-hari pertama siklus pengobatan.
Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah dia ingat dan tablet berikutnya harus diminum dengan kecepatan biasa.
Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam dalam meminum tablet apa pun, perlindungan kontrasepsi tidak lagi dijamin.
Jika Anda lupa tablet, prinsip-prinsip berikut berlaku:
1. Penggunaan tablet tidak boleh terputus lebih dari 7 hari.
2. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "supresi yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium".
Oleh karena itu, kiat-kiat berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari.
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Selain itu, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek interval bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan, asalkan, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, tablet telah diminum dengan benar; namun, jika hal ini tidak terjadi atau jika lebih dari satu tablet terlewat, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.
• Minggu ketiga
Mengingat semakin dekatnya interval bebas tablet, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, mengubah pola minum pil tetap dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Dengan mengambil salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
1. Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan kecepatan biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sebelumnya, yaitu tanpa mengamati interval bebas tablet antara dua paket. Dalam hal ini, pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum akhir paket kedua; Namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.
2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Anda kemudian harus mengamati interval bebas pil hingga 7 hari, termasuk tablet yang terlewatkan, dan kemudian lanjutkan dengan kemasan baru.
Jika tablet terlewatkan dan tidak ada perdarahan penarikan yang terjadi pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan yang ada harus dipertimbangkan.
Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan
Dalam kasus gangguan pencernaan yang parah, penyerapan mungkin terganggu dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Jika muntah dan / atau diare terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, rekomendasi yang diuraikan di bagian "Asupan tidak teratur". Jika Anda tidak ingin mengubah jadwal pemberian dosis yang biasa, Anda harus mengambil satu atau lebih tablet tambahan dari kemasan baru.
Bagaimana cara memindahkan menstruasi Anda dari penangguhan?
Untuk menunda menstruasi, pasien harus terus meminum tablet dengan mengambilnya dari kemasan Miranova lain tanpa terputus. Penundaan dapat diperpanjang sesuai keinginan pasien hingga akhir paket tablet kedua. Selama konsumsi jangka panjang ini, pasien dapat mengalami perdarahan terobosan atau bercak. Miranova harus dilanjutkan secara teratur setelah istirahat 7 hari yang biasa.
Untuk menggeser periode ke hari lain dalam seminggu dari hari yang diharapkan sesuai dengan jadwal pasien, interval bebas pengobatan dapat dipersingkat menjadi hari yang diinginkan. Semakin pendek interval bebas tablet, semakin besar kemungkinan tidak memiliki aliran, tetapi pendarahan atau bercak terobosan dapat terjadi saat mengambil paket berikutnya (seperti ketika Anda ingin menunda menstruasi).
populasi khusus
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Miranova pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Gangguan hati
Miranova dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang parah. Lihat bagian 4.3.
Gangguan ginjal
Miranova belum diteliti secara khusus pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut.
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, pengobatan harus segera dihentikan.
- Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
- Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat
- patologi oftalmik asal vaskular
- penyakit hati yang parah, baik saat ini atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;
- tumor hati, saat ini atau masa lalu, jinak atau ganas;
- Penyakit keganasan yang diketahui atau diduga, bergantung pada steroid seks (misalnya organ genital atau payudara);
- perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis;
- konfirmasi atau dugaan kehamilan;
- hubungan dengan Ritonavir;
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Miranova harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Miranova harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan Produk yang mengandung levonorgestrel (termasuk Miranova), norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. penggunaan Miranova hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Miranova, bagaimana faktor risikonya saat ini memengaruhi risiko ini, dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE adalah yang tertinggi pada tahun pertama Penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengalami VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 akan mengembangkan VTE dalam setahun.
Bukti terbaru menunjukkan bahwa risiko VTE dengan KOK yang mengandung norgestimate mirip dengan risiko yang disebabkan oleh KOK yang mengandung levonorgestrel.
Jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal, serebral atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
Miranova dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko total VTE-nya harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus mencari perhatian medis segera dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing parah atau pusing;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Miranova dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kebingungan mendadak, kesulitan berbicara atau memahami;
• kesulitan melihat secara tiba-tiba pada satu atau kedua mata, diplopia;
• migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
• perut akut
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;
• berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Miranova, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dipandu oleh "Kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan Peringatan (lihat bagian 4.4) harus dilakukan; pemeriksaan harus diulang, selama penggunaan COC, setidaknya sekali per hari". . Penting untuk menarik perhatian wanita tersebut ke informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Miranova dibandingkan dengan CHC lainnya, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika dicurigai adanya trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Tumor
Karsinoma organ reproduksi dan payudara
Dalam beberapa studi epidemiologi, peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan kontrasepsi oral kombinasi; namun, masih belum ada konsensus mengenai sejauh mana temuan ini dikaitkan dengan efek pengganggu karena perilaku seksual dan faktor lain seperti virus papiloma manusia (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki risiko relatif yang sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara dan bahwa risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan COC adalah rendah dibandingkan dengan risiko absolut kanker payudara. . Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat ini.
Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna kontrasepsi oral cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral.
Neoplasia hati
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
Kondisi lain
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal Kembalinya penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik yang terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Cedera mata
Kasus trombosis retina telah dilaporkan selama penggunaan KOK. Jika ada kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya yang tidak dapat dijelaskan, timbulnya proptosis atau diplopia, papiledema atau lesi vaskular retina, penggunaan kontrasepsi Terapi oral kombinasi harus dihentikan dan penyebabnya harus segera dievaluasi.
Sakit kepala
Munculnya atau eksaserbasi migrain atau perkembangan sakit kepala dengan karakteristik berulang, persisten dan parah, merupakan situasi yang memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi dan evaluasi penyebabnya.
Efek pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan KOK. Namun, pasien diabetes harus diikuti terutama pada periode pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral.
Tingkat folat
Kadar folat serum dapat diturunkan dengan terapi kontrasepsi oral kombinasi. Ini mungkin penting secara klinis jika wanita tersebut hamil segera setelah menghentikan KOK.
Retensi cairan
COC harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita yang kondisi medisnya dapat diperburuk oleh retensi cairan.
Tekanan darah
Penggunaan kontrasepsi oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan penyakit terkait hipertensi atau penyakit ginjal (lihat bagian 4.3). Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum ditetapkan. Hanya dalam kasus yang jarang ini "penghentian segera" penggunaan COC dibenarkan. Namun, jika peningkatan tekanan darah secara konsisten terjadi selama penggunaan COC dengan hipertensi yang sudah ada sebelumnya atau dengan hipertensi yang signifikan secara klinis tidak ada respons terhadap pengobatan antihipertensi, COC harus dihentikan. Jika dianggap tepat, COC dapat dihentikan. Kontrasepsi oral kombinasi penggunaan harus diperkenalkan kembali jika tekanan darah kembali normal dengan terapi antihipertensi.
Patologi usus
Memburuknya penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan COC.
Gangguan bidang emosional
Wanita yang mengalami depresi yang signifikan saat menggunakan KOK harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi harus dipantau dan diobati secara ketat. Harus dihentikan jika terjadi depresi berat.
Kloasma kadang-kadang dapat terjadi saat menggunakan KOK, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum; pasien dengan kecenderungan kloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan KOK.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil KOK; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara kondisi ini dan KOK: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus eritematosus, sindrom uremik-hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasi, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Pengurangan efektivitas
Kemanjuran KOK dapat menurun jika lupa minum tablet (lihat bagian 4.2), dalam kasus muntah dan/atau diare (lihat bagian 4.2) atau dalam kasus penggunaan obat lain secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Sediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapeutik kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ( lihat bagian 4.5).
Kontrol siklus berkurang (perdarahan tidak teratur)
Pendarahan tidak teratur (perdarahan bercak atau terobosan) dapat terjadi dengan semua progestin estrogen oral, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Dengan demikian, evaluasi setiap perdarahan tidak teratur menjadi bermakna setelah periode penyesuaian sekitar tiga siklus pengobatan.
Jika kehilangan darah tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus normal sebelumnya, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat harus diambil untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Tindakan diagnostik tersebut dapat mencakup kuretase.
Pada beberapa wanita, perdarahan penghentian kontrasepsi mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika estrogen progestogen oral telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan di bagian 4.2, kecil kemungkinannya bahwa dia hamil. Namun, jika KOK tidak diminum dengan benar sebelum perdarahan putus obat yang terlewat atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Miranova mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini. Miranova mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek produk obat lain pada Miranova
Interaksi dengan obat lain yang menginduksi enzim mikrosomal, mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi.
Wanita yang menjalani pengobatan dengan salah satu obat ini untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain selain kontrasepsi oral kombinasi. Metode penghalang harus digunakan untuk seluruh waktu asupan obat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi. Jika pemberian obat bersamaan berlanjut setelah akhir paket COC, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Zat yang meningkatkan pembersihan COC (penurunan kemanjuran COC oleh penginduksi enzim)
Fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampisin, dan ada juga kecurigaan untuk oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandung "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Persiapan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena ini dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan dimulainya kembali siklus menstruasi telah dilaporkan. Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dari sediaan berbasis Hypericum perforatum. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum.
Zat dengan efek variabel pada pembersihan COC
Ritonavir dan Nevirapine. Ketika diberikan dengan KOK, beberapa protease inhibitor HIV / HCV dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen dan progestogen. Perubahan ini mungkin relevan secara klinis dalam beberapa kasus.
Zat yang mengurangi pembersihan COC (inhibitor enzim)
Konsentrasi plasma estrogen, progestogen atau keduanya dapat ditingkatkan dengan inhibitor kuat atau sedang dari CYP3A4 seperti antijamur azol (misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin), diltiazem dan jus jeruk bali.
Dosis etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan konsentrasi plasma etinilestradiol masing-masing sebesar 37% dan 60% bila dikonsumsi bersamaan dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung 0,035 mg etinilesteradiol.
Asosiasi tidak direkomendasikan
• Modafinil secara: risiko kemanjuran kontrasepsi berkurang selama pengobatan dan untuk siklus setelah penghentian pengobatan.
Asosiasi yang akan dievaluasi
Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, dianjurkan untuk meningkatkan dosis steroid kontrasepsi. Jika kontrasepsi oral dosis tinggi tidak diindikasikan atau tampaknya tidak memuaskan atau tidak dapat diandalkan, misalnya dalam kasus menstruasi yang tidak teratur, penggunaan metode kontrasepsi lain harus direkomendasikan.
Flunarizine: risiko galaktorea karena peningkatan sensitivitas jaringan payudara terhadap prolaktin karena aksi flunarizine.
Troleandomycin dapat meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik bila diberikan bersamaan dengan KOK.
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Peningkatan konsentrasi plasma siklosporin telah dilaporkan selama pemberian kontrasepsi oral secara bersamaan. KOK telah terbukti menginduksi metabolisme lamotrigin dengan membawa konsentrasi plasma lamotrigin ke nilai sub-terapeutik. Studi dilakukan untuk mengevaluasi kemungkinan efek kontrasepsi oral pada aktivitas CYP3A4 saling bertentangan, ini bisa tergantung pada jenis progestin yang digunakan.
Tampaknya penghambatan aktivitas CYP2C19 yang disebabkan oleh kontrasepsi hormonal disebabkan oleh etinilestradiol Pemberian kontrasepsi oral yang mengandung etinilestradiol menghasilkan sedikit peningkatan konsentrasi plasma substrat CYP3A4 (misalnya Midazolam).
Konsentrasi plasma substrat CYP1A2 (misalnya melatonin dan tizanidine) dapat meningkat pesat.
In vitro, etinilestradiol adalah inhibitor reversibel CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta inhibitor ireversibel CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2.
Bentuk interaksi lainnya
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein transpor plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa. , koagulasi dan fibrinolisis. Variasi umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Produk tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika terjadi kehamilan saat menggunakan Miranova, produk harus segera dihentikan.Penelitian epidemiologi ekstensif belum mengungkapkan adanya peningkatan risiko cacat lahir pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan.atau efek teratogenik jika terjadi kecelakaan penggunaan kontrasepsi oral pada awal kehamilan.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan saat Miranova dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Sejauh ini, dalam penggunaan klinis, dan tidak seperti dietilstilbestrol, hasil berbagai studi epidemiologi memungkinkan kita untuk mempertimbangkan pengurangan risiko malformasi dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendiri atau dalam kombinasi.
Selanjutnya, risiko yang terkait dengan diferensiasi seksual janin (terutama wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen androgenomimetik pertama yang sangat tinggi, tidak dapat diekstrapolasikan ke progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk obat ini), yang sangat kurang, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pasien yang menggunakan "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan aborsi.
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK harus dihentikan sampai akhir menyusui. Sejumlah kecil steroid. kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI. Jumlah ini dapat mempengaruhi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Miranova tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Reaksi merugikan yang paling umum dengan Miranova adalah mual, sakit perut, penambahan berat badan, sakit kepala, keadaan depresi, perubahan suasana hati, nyeri payudara, nyeri payudara, terjadi pada 1% pengguna.
Efek samping yang serius adalah tromboemboli arteri dan vena.
Tabel reaksi merugikan
Efek samping berikut telah dilaporkan pada pengguna COC.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan oleh kelas organ sistem dengan frekuensi yang ditunjukkan:
** - Perkiraan frekuensi, dari studi epidemiologi termasuk kelompok KOK.
- "Tromboemboli vena (VTE), tromboemboli arteri (ATE)" merangkum patologi berikut: oklusi vena perifer dalam, trombosis dan emboli vaskular / oklusi paru-paru, trombosis, emboli dan serangan jantung / infark miokard / infark serebral dan stroke tidak ditentukan sebagai hemoragik
Istilah MedDRA yang lebih tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu. Sinonim dan kondisi terkait tidak ada dalam daftar, tetapi harus dipertimbangkan.
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek samping serius berikut telah dilaporkan pada pengguna COC dan dibahas di bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan":
• patologi tromboemboli vena
• patologi tromboemboli arteri
• hipertensi
• tumor hati
• Penyakit Crohn, kolitis ulserativa, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom uremik-hemolitik, ikterus kolestatik.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Ada peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Untuk informasi tentang perbedaan risiko antara COC, lihat bagian 4.4.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
• Efek samping yang relatif jarang yang memerlukan penghentian pengobatan:
• kecelakaan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kecelakaan serebrovaskular);
• kecelakaan tromboemboli vena (flebitis, emboli paru);
• hipertensi, penyakit arteri koroner;
• hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan/atau hiperkolesterolemia);
• mastodynia berat, mastopati jinak;
• eksaserbasi epilepsi;
• adenoma hepatik, ikterus kolestatik;
• kloasma.
• Efek samping paling umum yang umumnya tidak memerlukan penghentian pengobatan, tetapi penggunaan kombinasi kontrasepsi oral alternatif dapat dipertimbangkan:
• berat di kaki;
• perdarahan intermenstruasi, oligomenore, amenore.
• Jarang:
• kelainan kulit (jerawat, seborrhea, hipertrikosis)
• Efek samping lainnya: litiasis bilier.
• Efek pada penghentian pengobatan: amenore pasca perawatan.
Amenore tanpa ovulasi (lebih sering terjadi pada wanita dengan ketidakteraturan siklus sebelumnya) dapat diamati ketika pengobatan dihentikan. Biasanya sembuh secara spontan. Jika ini berlanjut, penyelidikan kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum resep lebih lanjut.
Frekuensi diagnosis kanker payudara di antara pengguna kontrasepsi oral meningkat sangat sedikit. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Tidak diketahui apakah ada hubungan sebab akibat dengan KOK. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan".
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Tidak ada efek serius yang tidak diinginkan karena overdosis telah dilaporkan.
Gejala yang dapat disebabkan oleh overdosis adalah mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan.
Tidak ada obat penawar dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap, kode ATC: G03AA07.
Efek kontrasepsi Miranova didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan variasi sekresi lendir serviks, dan endometrium menjadi tidak cocok untuk implantasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levonorgestrel
Penyerapan
Levonorgestrel, diberikan secara oral, cepat dan sepenuhnya diserap. Dengan pemberian tunggal, tingkat serum maksimum, sesuai dengan 2,3 ng / ml, dicapai dalam waktu sekitar 1,3 jam setelah pemberian dosis Levonorgestrel sepenuhnya tersedia secara hayati setelah pemberian oral.
Distribusi
Levonorgestrel terikat pada albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG).Hanya 1,1% dari total konsentrasi yang terdapat sebagai steroid bebas, sekitar 65% terikat secara spesifik pada SHBG dan sekitar 34% tidak terikat secara spesifik pada albumin. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol mempengaruhi rasio levonorgestrel yang terikat dengan protein serum, menyebabkan peningkatan fraksi yang terikat SHBG dan penurunan fraksi yang terikat albumin.Volume distribusi levonorgestrel yang jelas kira-kira 129 l setelah satu pemasukan.
Metabolisme
Levonorgestrel sepenuhnya dimetabolisme. Metabolit terpenting dalam plasma adalah bentuk terkonjugasi dan tak terkonjugasi dari 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Berdasarkan studi in vitro dan in vivo, CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme levonorgestrel.
Pembersihan metabolik sekitar 1,0 ml / menit / kg.
Eliminasi
Kadar serum levonorgestrel menurun dalam dua tahap. Fase terminal ditandai dengan waktu paruh sekitar 25 jam. Levonorgestrel tidak dieliminasi dalam bentuk termodifikasi. Metabolitnya dieliminasi dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1 banding 1. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah kurang lebih 1 hari.
Kondisi Stabil
Setelah asupan obat setiap hari, kadar serum meningkat sekitar tiga kali lipat mencapai kondisi mapan selama paruh kedua siklus pengobatan Farmakokinetik Levonorgestrel dipengaruhi oleh kadar SHBG, yang meningkat 1,5-1,6 kali lipat setelah asupan dengan etinilestradiol. keadaan, izin dan volume distribusi masing-masing sedikit berkurang menjadi 0,7 ml / mnt / kg dan sekitar 100 l.
Sekitar 0,1% dari dosis masuk ke dalam ASI.
Etinilestradiol
Penyerapan
Ethinylestradiol, diberikan secara oral, diserap dengan cepat dan lengkap.Dengan pemberian tunggal, kadar serum maksimum, sesuai dengan 50 pg / ml, dicapai dalam 1-2 jam setelah pemberian. Selama absorpsi dan pasase pertama di hati, etinilestradiol dimetabolisme lebih lanjut, menghasilkan bioavailabilitas oral rata-rata sekitar 45%, dengan variasi individu yang besar sekitar 20-65%.
Distribusi
Etinilestradiol terikat terutama, tetapi tidak secara spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Volume distribusi yang tampak telah dilaporkan sekitar 2,8-8,6 L / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol mengalami metabolisme usus dan lintas pertama yang signifikan di hati.Etinilestradiol dan metabolit oksidatifnya terutama terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Pembersihan metabolik etinilestradiol sekitar 2,3-7 ml / menit / kg.
Eliminasi
Kadar serum etinilestradiol menurun dalam dua fase yang ditandai dengan waktu paruh masing-masing sekitar 1 jam dan sekitar 10-20 jam. Etinilestradiol tidak dieliminasi dalam bentuk termodifikasi, metabolit etinilestradiol dieliminasi dalam feses dan urin dengan perbandingan sekitar 4 sampai 6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Kondisi Stabil
Konsentrasi serum etinilestradiol meningkat kira-kira dua kali setelah asupan harian Miranova.Sesuai dengan variabel waktu paruh fase disposisi terminal dari serum dan asupan harian, keadaan stabil kadar serum etinilestradiol tercapai setelah kira-kira satu minggu.
Selama menyusui, sekitar 0,02% dari dosis dapat masuk ke dalam ASI.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis, berdasarkan studi toksisitas dosis berulang konvensional pada genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi, tidak melaporkan bahaya khusus bagi manusia.
Namun, pada prinsipnya, harus diingat bahwa steroid seks dapat merangsang pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinisasi, povidone 25; magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, talk, gliserol 85%, oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida, etilen glikol ester asam montanat (lilin E).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah utama: polivinil klorida / aluminium blister
Pengemasan: Paket kalender berisi 21 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 033779012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10.04.2000 / 01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 09/2014
