KAFENAC - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Kafenac - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Aceclofenac

KAFENAC tablet salut 100 mg
KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Mengapa Kafenac digunakan? Untuk apa?

KAFENAC mengandung zat aktif aceclofenac yang termasuk dalam kategori obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan obat antirematik (obat yang digunakan untuk penyakit tulang, tulang rawan dan otot).

Obat ini diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan:

Penyakit rematik inflamasi seperti arthrosis (penyakit yang mempengaruhi persendian), rheumatoid arthritis (penyakit yang berasal dari autoimun progresif dan kronis yang mempengaruhi persendian), ankylosing spondylitis (penyakit rematik yang melumpuhkan parah yang dapat menyebabkan persendian menyatu).
Rematik ekstra-artikular seperti periarthritis (penyakit radang yang melibatkan jaringan fibrosa di sekitar sendi), bursitis (radang kantung berisi cairan yang membentuk bantalan antara tulang dan tendon dan/atau otot yang mengelilingi "sendi), tendonitis (peradangan). tendon), entesitis (radang pada penyisipan otot pada tulang).
Keadaan nyeri akut dari berbagai penyebab seperti linu panggul (sensasi nyeri hebat di kaki yang disebabkan oleh "iritasi saraf siatik), nyeri punggung bawah (nyeri punggung), mialgia (nyeri pada otot), dismenore primer (siklus menstruasi yang menyakitkan) , nyeri akibat trauma berbagai macam, odontalgia (nyeri pada gigi).

Kontraindikasi Bila Kafenac tidak boleh digunakan

Jangan mengambil KAFENAC

Jika Anda alergi terhadap zat aktif, NSAID lain (termasuk asam asetilsalisilat) atau bahan lain dari obat ini.
Jika Anda pernah mengalami di masa lalu, setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, serangan asma atau reaksi alergi lainnya seperti gatal-gatal (reaksi kulit), rinitis (radang mukosa hidung), edema (penumpukan cairan), ruam (kemerahan tiba-tiba pada hidung). kulit) atau bronkospasme (penyempitan lumen bronkus). Ini berlaku untuk semua obat antiinflamasi nonsteroid.
Jika Anda memiliki penyakit jantung dan/atau serebrovaskular (pada pembuluh otak), misalnya jika Anda pernah mengalami serangan jantung, stroke (kerusakan otak yang terjadi ketika aliran darah ke otak tiba-tiba berhenti), mini -stroke (TIA), penyumbatan di pembuluh darah jantung atau otak, atau jika Anda telah menjalani operasi untuk membersihkan penyumbatan ini atau cangkok bypass arteri koroner (pembedahan yang membuat jembatan buatan yang memungkinkan Anda untuk melewati hambatan sirkulasi darah ).
Jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah sirkulasi darah (penyakit arteri perifer).
Jika Anda memiliki tukak gastroduodenal yang sedang berlangsung (erosi pada lapisan lambung atau usus) atau pendarahan (perdarahan) di saluran pencernaan.
Jika Anda memiliki perdarahan aktif dan gangguan perdarahan (kehilangan darah).
Jika Anda pernah mengalami perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang disebabkan oleh pengobatan sebelumnya dengan obat antiinflamasi nonsteroid atau jika Anda pernah mengalami perdarahan "berulang" / tukak lambung (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Jika Anda menderita penurunan fungsi hati (gangguan hati berat).
Jika Anda menderita penurunan fungsi ginjal (renal damage).
Jika Anda hamil, terutama pada trimester ketiga dan menyusui, kecuali ada alasan yang sah untuk meminumnya, dalam hal ini dosis efektif terendah harus digunakan (lihat "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan").

KAFENAC tidak boleh diberikan kepada anak-anak (lihat "Anak-anak dan remaja").

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Kafenac

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan KAFENAC.

Jangan menggunakan KAFENAC dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Ambil KAFENAC dengan hati-hati:

Jika Anda merokok
Jika Anda menderita diabetes (peningkatan kadar gula darah).
Jika Anda menderita angina (nyeri dada yang disebabkan oleh kurangnya suplai oksigen ke jantung).
Jika Anda memiliki gumpalan darah.
Jika Anda memiliki hipertensi (tekanan darah tinggi).
Jika Anda memiliki kadar kolesterol atau trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah Anda.
Dalam kasus disfungsi hati (kerusakan hati).
Dalam kasus gagal jantung atau ginjal.
Jika Anda telah menjalani "operasi besar".
Jika Anda sudah tua

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Jika Anda berusia lanjut, ingatlah bahwa frekuensi efek samping lebih tinggi, terutama perdarahan saluran cerna dan perforasi, yang bisa berakibat fatal.

Sistem gastro-intestinal (lambung dan usus)

Selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius (gangguan lambung atau usus), perdarahan di lambung dan usus, ulserasi telah dilaporkan atau perforasi, yang dapat berakibat fatal.

Hentikan pengobatan dengan KAFENAC segera dan konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami pendarahan gastrointestinal atau ulserasi saat minum obat.

Seperti semua NSAID, Anda perlu menggunakan KAFENAC dengan sangat hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat jika Anda memiliki gejala yang mengarah pada gangguan pencernaan bagian atas atau bawah, pernah mengalami ulserasi lambung atau usus di masa lalu, perdarahan, perforasi, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn ( penyakit radang usus), perubahan hematologis (dalam darah) karena kondisi ini dapat memburuk.

Jika Anda berusia lanjut atau jika Anda pernah menderita maag, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi, risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi, terutama dengan peningkatan dosis NSAID. Dalam kasus ini, mulailah pengobatan dengan dosis efektif yang lebih rendah untuk mengurangi risiko toksisitas gastrointestinal.

Jika Anda mengonsumsi asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (seperti NSAID atau kortikosteroid lainnya - lihat "Obat lain dan KAFENAC"), Anda dapat mempertimbangkan penggunaan bersama agen pelindung perut (misalnya misoprostol) atau penghambat pompa proton).

Jika Anda menderita toksisitas gastrointestinal (yaitu masalah perut dan usus), terutama jika Anda berusia lanjut, Anda harus melaporkan setiap gejala perut (terutama perdarahan gastrointestinal) ke dokter Anda, terutama pada tahap awal pengobatan.

Berhati-hatilah untuk menggunakan KAFENAC jika Anda sedang dirawat secara bersamaan dengan obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan, agen antiplatelet atau inhibitor reuptake serotonin selektif (lihat "Obat lain dan KAFENAC").

Sistem kardiovaskular (pada tingkat pembuluh jantung) dan serebrovaskular (pada tingkat pembuluh otak)

Jalani pemantauan yang tepat dan gunakan KAFENAC dengan hati-hati:
Jika Anda pernah mengalami hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif (ketidakmampuan jantung untuk memasok darah dalam jumlah yang cukup untuk kebutuhan tubuh) di masa lalu karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Jika Anda memiliki faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (tekanan darah tinggi, lemak darah tinggi, diabetes) atau jika Anda merokok.
Jika Anda pernah mengalami pendarahan serebrovaskular.

Penggunaan KAFENAC dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard (serangan jantung).

Karena risiko kardiovaskular KAFENAC dapat meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, gunakan dosis harian efektif terendah untuk periode terpendek yang diperlukan. Respon terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.

Reaksi hipersensitivitas (alergi) dan reaksi kulit (kulit) Hindari penggunaan KAFENAC dalam kasus cacar air; dalam beberapa kasus cacar air dapat menyebabkan komplikasi infeksi yang parah pada kulit dan jaringan lunak dan peran NSAID dalam "memperparah infeksi ini.

Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid (reaksi alergi onset cepat), juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi, bahkan tanpa paparan aceclofenac sebelumnya.

Reaksi kulit (kulit) yang serius, beberapa di antaranya fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif (iritasi kulit dengan pengelupasan), sindrom Stevens-Johnson (lesi kulit dan mukosa) dan nekrolisis epidermal toksik (penyakit kulit parah di mana epidermis pecah menjadi lamina), telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID. Risiko tampaknya lebih tinggi pada tahap awal terapi karena timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.

Berhenti mengambil KAFENAC pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda lain dari hipersensitivitas (alergi).

Fungsi ginjal

Ambil KAFENAC dengan hati-hati:

Dalam kasus gangguan ginjal ringan sampai sedang seperti penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Dalam kasus ini, ambil dosis efektif terendah dan menjalani pemeriksaan fungsi ginjal secara teratur.
Jika Anda sedang dirawat bersamaan dengan diuretik (obat yang meningkatkan produksi urin).

Efek pada fungsi ginjal umumnya reversibel dengan penghentian aceclofenac.

Fungsi hati (hati)

Hentikan pengobatan dengan KAFENAC jika parameter fungsi hati Anda terus-menerus berubah atau memburuk, jika Anda mengembangkan tanda-tanda klinis atau gejala yang konsisten dari penyakit hati (penyakit hati) atau jika manifestasi lain seperti eosinofilia (konsentrasi tinggi sel darah putih dalam darah) terjadi atau ruam (kemerahan kulit secara tiba-tiba). Dengan penggunaan KAFENAC, hepatitis (radang hati) dapat terjadi tanpa menimbulkan gejala.

Ambil KAFENAC dengan hati-hati jika Anda memiliki porfiria hati (penyakit langka di mana enzim hati kekurangan), karena ini dapat memicu serangan.

Dapatkan pemeriksaan medis rutin jika terjadi gangguan fungsi hati ringan hingga sedang.

Masalah hematologi (darah)

Aceclofenac sementara dapat memblokir agregasi trombosit.

Gangguan pernafasan

Berhati-hatilah saat menggunakan KAFENAC jika Anda pernah atau pernah menderita asma bronkial (penyakit yang disebabkan oleh penyumbatan bronkus) karena NSAID dapat memperburuk bronkospasme.

Perawatan jangka panjang

Sebagai tindakan pencegahan, jika Anda menjalani pengobatan jangka panjang dengan NSAID, Anda harus memeriksa jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati.

Anak-anak dan remaja

Data klinis tentang penggunaan obat pada anak-anak saat ini tidak tersedia, oleh karena itu pemberiannya tidak dianjurkan.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Kafenac

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Berhati-hatilah saat menggunakan KAFENAC dengan:

Diuretik (obat yang digunakan untuk meningkatkan produksi urin); aceclofenac, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat aktivitas diuretik.Ketika diberikan bersama dengan diuretik hemat kalium, kalium darah harus dipantau.
Antihipertensi (obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah); NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi.Jika fungsi ginjal Anda terganggu (misalnya jika Anda kehilangan banyak cairan atau lanjut usia) pemberian bersama obat antihipertensi seperti ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel. Dalam kasus ini Anda harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Kortikosteroid (obat antiinflamasi); Anda mungkin memiliki peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan lambung dan usus (pendarahan gastrointestinal).
Antikoagulan; seperti NSAID lainnya, aceclofenac dapat meningkatkan aktivitas obat antikoagulan seperti warfarin dan oleh karena itu harus dipantau secara ketat dalam kasus terapi kombinasi.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI); penggunaan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal
Antidiabetes. Ada laporan terisolasi dari efek hipoglikemik (penurunan kadar gula darah) dan hiperglikemik (peningkatan kadar gula darah); Oleh karena itu, disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dosis hipoglikemik (obat yang menurunkan kadar gula darah) secara bersamaan dengan aceclofenac.
Methotrexate (obat antineoplastik dan antirematik, digunakan untuk pengobatan beberapa penyakit seperti leukemia, limfoma, rheumatoid arthritis, lupus dan psoriasis); kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate harus diingat bahkan ketika methotrexate dosis rendah diberikan, terutama jika Anda telah mengurangi fungsi ginjal. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Gunakan hati-hati khusus dalam kasus asupan NSAID dan methotrexate secara bersamaan dalam waktu 24 jam, karena dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi agen antikanker dalam darah dengan konsekuensi peningkatan toksisitas yang terakhir.
Lithium (obat penstabil suasana hati, digunakan dalam pengobatan depresi dan gangguan bipolar) dan digoxin (obat yang merangsang fungsi jantung); beberapa NSAID menghambat eliminasi lithium dan digoxin yang menyebabkan peningkatan konsentrasinya dalam darah. Oleh karena itu kombinasi harus dihindari kecuali pemantauan kadar lithium dan digoxin yang sering dimungkinkan.
NSAID lainnya; penggunaan bersama asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek yang tidak diinginkan.
Siklosporin dan tacrolimus (obat imunosupresif); diyakini bahwa pemberian bersama NSAID dengan siklosporin atau tacrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas (toksisitas ginjal). Oleh karena itu penting untuk memantau fungsi ginjal selama terapi kombinasi.
Zidovudine (obat antivirus); ketika NSAID diberikan dengan AZT, risiko toksisitas hemat energi (darah) meningkat; ada indikasi peningkatan risiko haemarthrosis (penumpahan darah di "sendi) dan hematoma pada penderita hemofilia HIV-positif yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen (obat yang termasuk dalam kategori NSAID).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan Jangan mengambil KAFENAC:

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, kecuali benar-benar diperlukan. Dalam kasus ini dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan. Selama periode ini, semua penghambat sintesis prostaglandin (NSAID) dapat membuat janin terkena toksisitas jantung dan paru-paru (dengan penutupan prematur saluran arteri dan tekanan tinggi di paru-paru) dan gagal ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion ( pengurangan cairan ketuban) sementara mereka dapat memaparkan ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan penundaan atau perpanjangan tenaga kerja.

Penghambatan sintesis prostaglandin oleh NSAID dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan embrio dan janin. Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis (cacat pada dinding perut di mana usus dan kadang-kadang organ lain berkembang di luar perut janin) setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.

Waktunya memberi makan

Jangan mengambil KAFENAC jika Anda sedang menyusui, untuk menghindari efek samping pada bayi kecuali jika manfaat potensial untuk ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.

Kesuburan

NSAID dapat mengganggu kesuburan dan penggunaan tidak dianjurkan pada wanita berniat untuk hamil Aceclofenac harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Jika Anda menggunakan KAFENAC dalam kasus seperti itu, dosisnya harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Pemberian aceclofenac, seperti NSAID lainnya dan pada pasien yang memiliki kecenderungan khusus, dapat menimbulkan pusing, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat lainnya. Anda harus diberi tahu tentang kemungkinan efek ini sebelum mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin yang memerlukan integritas kewaspadaan.

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral mengandung sumber fenilalanin (aspartam). Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria (penyakit metabolisme asam amino).

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Kafenac : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

KAFENAC tablet salut 100 mg

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet per hari (200 mg per hari), 1 tablet setiap 12 jam.

Telan tablet dengan jumlah air yang cukup.

Minum obat ini sebaiknya dengan makanan.

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Dosis yang dianjurkan adalah 2 sachet per hari (200 mg per hari), 1 sachet setiap 12 jam.

Larutkan isi satu sachet dalam segelas air (40-60 ml) dan segera telan.

Minum obat ini sebaiknya dengan makanan.

Warga senior

Perubahan posologi dianggap tidak perlu.

Pasien yang menderita insufisiensi hati

Pada pasien dengan masalah hati (insufisiensi hati) disarankan untuk mengurangi dosis awal menjadi 100 mg per hari

Namun, seperti NSAID lainnya, gunakan KAFENAC dengan hati-hati jika Anda berusia lanjut dan memiliki gangguan fungsi ginjal atau hati, disfungsi kardiovaskular atau jika Anda menerima perawatan obat lain pada saat yang bersamaan.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Jika Anda lupa minum KAFENAC

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Kafenac

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis KAFENAC, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Saat ini tidak ada informasi yang cukup tentang gambaran klinis akibat overdosis dengan KAFENAC.

Tindakan terapeutik yang harus diambil dalam kasus keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kasus keracunan NSAID akut:

Penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung (pengosongan dan pencucian lambung) dan pengobatan dengan arang aktif.
Perawatan suportif dan simtomatik harus digunakan untuk komplikasi seperti hipotensi (tekanan darah rendah), gagal ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal, dan depresi pernapasan.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa (metode yang digunakan untuk meningkatkan eliminasi zat yang sudah diserap), dialisis (terapi yang menggantikan fungsi fisik ginjal) atau hemoperfusi (pengeluaran darah melalui kolom resin penyerap untuk menghilangkan zat) tidak memungkinkan untuk menghilangkannya. obat antiinflamasi nonsteroid, karena tingginya persentase pengikatan protein darah dan metabolismenya yang cukup besar.

Efek Samping Apa efek samping dari Kafenac

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum KAFENAC dan segera temui dokter Anda jika salah satu dari efek samping berikut terjadi:

Pendarahan di lambung dan usus (gastrointestinal)
Cedera perut (ulkus peptikum).
Parameter fungsi hati yang terus berubah atau memburuk, tanda atau gejala klinis yang konsisten dari penyakit hati, manifestasi lain seperti eosinofilia.
Ruam kulit (kulit kemerahan tiba-tiba), lesi mukosa atau tanda alergi lainnya.

Kemungkinan efek samping yang mungkin terjadi setelah mengonsumsi KAFENAC adalah:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Pusing (pusing).
Peningkatan beberapa enzim hati.
Mual, diare, sakit perut, dispepsia (sakit pencernaan).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Gastritis (radang lambung), sariawan (sariawan), perut kembung (gas di usus), sembelit (sembelit), muntah.
Urtikaria (gangguan kulit), ruam (kemerahan kulit secara tiba-tiba), gatal-gatal, dermatitis (radang kulit).
Peningkatan kadar ureum dan kreatinin dalam darah.
Sembelit (sembelit).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

Anemia (penurunan konsentrasi hemoglobin dalam darah).
Angioedema (pembengkakan kulit atau selaput lendir secara tiba-tiba).
Gangguan penglihatan.
Hipertensi (tekanan darah tinggi).
Reaksi anafilaksis (reaksi alergi onset cepat) termasuk syok, alergi.
Gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk mensuplai darah dalam jumlah yang cukup untuk kebutuhan seluruh tubuh).
Dispnea (kesulitan bernafas).
Melena (perdarahan dengan tinja), ulkus gastrointestinal dan perdarahan (ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi).

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)

Trombositopenia (penurunan jumlah trombosit darah), anemia hemolitik (penurunan konsentrasi hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh penghancuran sel darah merah), granulositopenia (penurunan parah jumlah granulosit dalam darah), depresi sumsum tulang (penurunan fungsi sumsum tulang darah yang memproduksi sel darah).
Depresi, insomnia, mimpi abnormal.
Paresthesia (perubahan sensitivitas), dysgeusia (perubahan rasa), sakit kepala, kantuk.
Tinnitus (telinga berdenging), pusing.
Palpitasi.
Kemerahan.
Vaskulitis (radang pembuluh darah), pembilasan.
Bronkospasme (penurunan lumen bronkus).
Perburukan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn (penyakit radang usus), stomatitis (radang selaput mulut), pankreatitis (radang pankreas), perforasi usus, hematemesis (muntah darah).
Sindrom Stevens-Johnson (reaksi alergi akut yang melibatkan kulit dan selaput lendir), nekrolisis epidermal toksik (atau "sindrom Lyell", penyakit kulit parah yang disebabkan oleh "alergi terhadap obat-obatan tertentu, yang ditandai dengan penghancuran epitel kulit" dan selaput lendir ), purpura (lesi seperti hematoma akibat pecahnya kapiler di bawah permukaan kulit), ruam (ruam).
Gagal ginjal, sindrom nefrotik (kombinasi gejala dan tanda klinis yang disebabkan oleh perubahan glomerulus ginjal yang mengakibatkan hilangnya protein dalam urin).
Cedera hati (liver) termasuk hepatitis (radang hati), peningkatan alkaline phosphatase dalam darah.
Edema (akumulasi cairan), kelelahan.
Pertambahan berat badan.

Uji klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) yang terkait dengan penggunaan aceclofenac, terutama pada dosis tinggi dan dalam pengobatan jangka panjang (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan") .

Luar biasa, infeksi kulit parah dan komplikasi jaringan lunak telah dilaporkan dalam hubungannya dengan pengobatan NSAID selama cacar air. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam "memperparah infeksi ini (lihat" Peringatan dan tindakan pencegahan ").

Jika satu atau lebih dari efek samping yang dijelaskan di atas terjadi, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan dengan aceclofenac dan hubungi dokter Anda.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

KAFENAC tablet salut 100 mg

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam KAFENAC

KAFENAC tablet salut 100 mg

Satu tablet salut mengandung:

Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.

Komponen lain: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, gliseril palmitostearat, povidon, hipomelosa, polioksietilena stearat, titanium dioksida. KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral Satu sachet mengandung:

Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.

Komponen lain: sorbitol, natrium sakarin, perasa karamel, perasa krim, perasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam, hypromellose, titanium dioksida.

Deskripsi seperti apa KAFENAC dan isi paketnya

KAFENAC tablet salut 100 mg

Tablet dilapisi bundar putih.

Kemasan blister 10 tablet salut dalam kotak kardus.

Kemasan blister berisi 40 tablet salut dalam kotak kardus.

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Bubuk putih atau krem untuk suspensi oral.

Isi 30 sachet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Kafenac dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAFENA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

KAFENAC tablet salut 100 mg

Setiap tablet salut mengandung:

Prinsip aktif:

Aseklofenak 100 mg

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Setiap sachet berisi:

Prinsip aktif:

Aseklofenak 100 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui:

sorbitol (E420), aspartam (E951).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis

Bedak untuk suspensi oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Aceclofenac adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelas analog asam fenilasetat.

Pengobatan penyakit osteo-artikular kronis seperti osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rematik ekstra-artikular seperti periarthritis, tendinitis, bursitis, entesitis.

Pengobatan keadaan nyeri akut dari berbagai etiologi seperti linu panggul, sakit pinggang, mialgia, dismenore primer, nyeri akibat berbagai jenis trauma, odontalgia.

04.2 Posologi dan cara pemberian

KAFENAC tablet salut 100 mg

Dewasa

Dosis harian yang dianjurkan adalah 2 tablet salut per hari (200 mg/hari), satu tablet salut setiap 12 jam.

Tablet salut harus ditelan dengan jumlah air yang cukup.

KAFENAC 100 mg bubuk untuk suspensi oral

Dosis harian adalah 2 sachet per hari (200 mg/hari) 1 sachet setiap 12 jam. Sachet harus dilarutkan dalam 40-60 ml air dan segera ditelan.

Tablet salut dan sachet sebaiknya diminum bersama makanan.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Anak-anak

Data klinis tentang penggunaan obat di pediatri saat ini tidak tersedia, oleh karena itu pemberiannya tidak dianjurkan.

Warga senior

Pada pasien usia lanjut, profil farmakokinetik aceclofenac tidak dimodifikasi, oleh karena itu tidak dianggap perlu untuk memodifikasi posologi. Namun, seperti NSAID lainnya, perawatan harus dilakukan saat merawat pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, dengan perubahan kardiovaskular atau menjalani pengobatan bersamaan dengan perawatan farmakologis lainnya.

Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan

Seperti NSAID lainnya, obat harus diberikan dengan hati-hati bahkan jika tidak ada bukti klinis untuk menginduksi pengurangan dosis.

Pasien yang menderita insufisiensi hati

Pada pasien dengan insufisiensi hati disarankan untuk mengurangi dosis awal menjadi 100 mg / hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk asam asetilsalisilat, atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada pasien yang pernah mengalami serangan asma atau reaksi alergi lainnya (urtikaria, rinitis akut, edema, ruam, bronkospasme) setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.

Produk tidak boleh digunakan dalam kasus ulkus gastro-duodenum atau perdarahan di saluran pencernaan dan pada subjek dengan perdarahan aktif atau gangguan perdarahan.

KAFENAC dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau dengan riwayat/fase aktif perdarahan/ulkus peptikum berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

Lebih lanjut, obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang parah dan pada pasien dengan gagal jantung kongestif yang nyata (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan/atau vaskulopati serebral.

KAFENAC juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir, dan selama menyusui kecuali ada alasan yang sah untuk meminumnya.Dalam hal ini dosis efektif terendah harus digunakan (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Penggunaan KAFENAC harus dihindari bersamaan dengan NSAID inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Warga senior. Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Sistem gastro-intestinal. Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang membutuhkan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai KAFENAC, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrointestinal terkait saluran usus bagian atas atau bawah, riwayat ulkus gastrointestinal, perdarahan atau perforasi, kolitis ulserativa, penyakit Crohn dan kelainan hematologis karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Sistem kardiovaskular dan serebrovaskular. Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas I) dan pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan aceclofenac setelah pertimbangan yang cermat Penyakit kardiovaskular aceclofenac dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan. Respon pasien terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dinilai ulang secara berkala.

Aceclofenac harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan riwayat perdarahan serebrovaskular.

Fungsi hati. Pengawasan medis yang ketat diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati berat. Aceclofenac harus dihentikan jika terjadi kelainan persisten atau memburuknya tes fungsi hati atau jika tanda atau gejala khas penyakit hati terjadi atau dengan adanya manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis dapat terjadi tanpa tanda prodromal.Penggunaan aceclofenac pada orang dengan porfiria hati dapat menyebabkan serangan.

Reaksi hipersensitivitas dan reaksi kulit. Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, mungkin terjadi bahkan tanpa adanya paparan produk obat sebelumnya.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. KAFENAC harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Luar biasa, cacar air dapat menyebabkan infeksi kulit dan komplikasi jaringan lunak yang parah. Sampai saat ini, tidak mungkin untuk mengecualikan peran NSAID dalam memperburuk infeksi ini.Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan aceclofenac dalam kasus cacar air.

Tindakan pencegahan :

Fungsi ginjal. Individu dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang harus dipantau karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Dosis efektif terendah harus digunakan pada individu tersebut dan fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.

Pemberian NSAID dapat menyebabkan pengurangan tergantung dosis dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk insufisiensi ginjal.Pentingnya prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hati. dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani operasi besar dan pada orang tua.Efek pada fungsi ginjal umumnya reversibel dengan penghentian aceclofenac.

Hematologi. Aceclofenac dapat menghambat agregasi trombosit secara reversibel (lihat antikoagulan di bagian 4.5).

Patologi pernapasan. Perhatian diperlukan saat memberikan kepada pasien dengan atau yang menderita asma bronkial karena NSAID dapat memperburuk bronkospasme.

Perawatan jangka panjang. Sebagai tindakan pencegahan, subjek yang menjalani pengobatan NSAID jangka panjang harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hati.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Sachet mengandung Sorbitol (E420), oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

Sachet mengandung aspartam (E951) sebagai sumber fenilalanin dan karena itu dapat berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Diuretik. Aceclofenac, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat aktivitas diuretik. Meskipun tidak ada pengaruh pada kontrol tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Dalam kasus pemberian bersamaan dengan diuretik. hemat kalium, kalium serum harus diperiksa.

antihipertensi. NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai KAFENAC bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.

Kortikosteroid. Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan. Seperti NSAID lainnya, aceclofenac dapat meningkatkan aktivitas obat antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4) dan oleh karena itu pasien yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau secara ketat.

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI). Penggunaan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antidiabetes. Studi klinis menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya. Kasus terisolasi efek hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh karena itu dianjurkan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dosis agen hipoglikemik secara bersamaan dengan aceclofenac.

metotreksat. Kemungkinan interaksi antara NSAID dan metotreksat juga harus diingat ketika metotreksat dosis rendah diberikan, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan NSAID dan methotrexate secara bersamaan selama periode 24 jam karena peningkatan konsentrasi plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan konsekuensi peningkatan toksisitas yang terakhir.

Litium dan digoksin. Beberapa NSAID menghambat pembersihan ginjal lithium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma. Oleh karena itu kombinasi harus dihindari kecuali pemantauan kadar lithium dan digoxin yang sering dimungkinkan.

NSAID lainnya. Penggunaan bersama asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat meningkatkan frekuensi efek samping.

Siklosporin, takrolimus. Dipercaya bahwa pemberian NSAID secara bersamaan dengan siklosporin atau takrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal. Oleh karena itu penting untuk memantau fungsi ginjal selama terapi kombinasi.

Zidovudin. Ketika NSAID diberikan dengan AZT, risiko toksisitas darah meningkat; ada indikasi peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada hemofilia HIV (+) yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.

04.6 Kehamilan dan menyusui

KEHAMILAN

Tidak ada informasi tentang penggunaan aceclofenac pada kehamilan Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.

Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Jika aceclofenac diberikan kepada wanita yang mencoba untuk hamil atau yang berada di trimester pertama dan kedua kehamilan, dosisnya harus serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri di rahim dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama

Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).

WAKTUNYA MEMBERI MAKAN

Tidak diketahui apakah aceclofenac diekskresikan dalam ASI dan tidak ada bagian dari aceclofenac berlabel (14C) yang terdeteksi dalam susu tikus menyusui. Namun, penggunaan aceclofenac harus dihindari selama kehamilan dan menyusui kecuali jika manfaat potensial bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.

KESUBURAN

NSAID dapat mengganggu kesuburan dan penggunaan tidak dianjurkan pada wanita berencana untuk hamil Suspensi aceclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Seperti NSAID lainnya dan pada pasien yang memiliki kecenderungan khusus, pemberian aceclofenac dapat menimbulkan pusing atau gangguan saraf pusat lainnya: mereka yang terlibat dalam mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan harus diberitahu tentang hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah gangguan gastrointestinal.

Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian aceclofenac (lihat bagian 4.4).

Gastritis diamati lebih jarang.

Gangguan dermatologis, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang) telah dilaporkan.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Aceclofenac secara struktural terkait dan memiliki metabolisme yang mirip dengan diklofenak dimana lebih banyak data klinis dan epidemiologi yang tersedia menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri umum (infark miokard atau stroke, terutama pada dosis tinggi dan dalam pengobatan jangka panjang). Data epidemiologis juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koroner akut dan infark miokard setelah penggunaan aceclofenac (lihat bagian 4.3 dan 4.4 Kontraindikasi dan Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan).

Dalam tabel berikut, reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis dan dari pengalaman pasca-pendaftaran dengan KAFENAC disajikan dan dikelompokkan berdasarkan kelas sistemik dan organ (SOC) dan berdasarkan frekuensi. Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

MedDRa SOC Umum (>1/100, Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga Langka (>1/10.000, Sangat langka ( Gangguan pada darah dan sistem limfatik Anemia Depresi sumsum tulang, Granulositopenia, Trombositopenia, Anemia hemolitik Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis (termasuk syok), Hipersensitivitas Gangguan jiwa Depresi, mimpi abnormal, insomnia Gangguan sistem saraf Pusing Parestesia, Somnolen, Sakit Kepala, Dysgeusia (perubahan rasa) Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Vertigo, Tinitus Patologi jantung Gagal jantung palpitasi Patologi vaskular Hipertensi Kemerahan, Pembilasan, Vaskulitis Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Bronkospasme Gangguan gastrointestinal Dispepsia, Sakit perut, Mual, Diare Perut kembung, Gastritis, Sembelit, Muntah, Sariawan Melena, Perdarahan Gastrointestinal, Ulkus Gastrointestinal Stomatitis, perforasi usus, memperburuk penyakit Crohn dan kolitis ulserativa, pankreatitis, hematemesis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal, Ruam, Dermatitis, Urtikaria Angioedema Purpura, Ruam, Reaksi mukokutan yang parah (termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik Gangguan ginjal dan saluran kemih Urea darah meningkat, kreatinin serum meningkat Sindrom nefrotik Gagal ginjal Gangguan Hepatobilier Peningkatan enzim hati Cedera hati (termasuk hepatitis), peningkatan alkaline phosphatase darah Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Edema, Kelelahan Tes diagnostik Penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Saat ini tidak ada informasi yang cukup tentang gambaran klinis akibat overdosis dengan KAFENAC.

Oleh karena itu, tindakan terapeutik yang harus diambil dalam kasus keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kasus keracunan NSAID akut:

- penyerapan harus dicegah sesegera mungkin dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif;

- Perawatan suportif dan simtomatik harus dilakukan jika terjadi komplikasi (hipotensi, insufisiensi ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan);

- terapi spesifik, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak memungkinkan eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid, karena tingginya persentase pengikatan protein plasma dan metabolismenya yang cukup besar.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid.

Kode ATC M01AB16.

Aceclofenac adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelas analog asam fenilasetat.

Dalam penelitian yang dilakukan pada spesies hewan yang berbeda, aceclofenac telah menunjukkan dalam model eksperimental peradangan akut dan kronis "aktivitas analgesik dan anti-inflamasi, dalam hal terapeutik dan profilaksis, mirip dengan indometasin dan diklofenak.

Kekuatan analgesik yang dievaluasi pada keadaan nyeri yang secara eksperimental diinduksi oleh rangsangan dari berbagai jenis ditemukan sebanding dengan indometasin dan diklofenak.

Aceclofenac, dalam model eksperimental yang digunakan, juga diberkahi dengan aktivitas antipiretik.

Tidak ada perubahan fungsional yang ditemukan pada sistem kardiovaskular, pernapasan, dan saraf pusat. Efek pada ginjal sebanding dengan yang diinduksi oleh NSAID lainnya.

Mekanisme aksi

Aceclofenac ditemukan menjadi penghambat kuat siklooksigenase, enzim yang mengkatalisis konversi asam arakidonat menjadi prekursor prostaglandin dan tromboksan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Studi farmakokinetik yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus, anjing dan monyet) menunjukkan bahwa aceclofenac yang diberikan secara oral dan intramuskular cepat diserap dalam bentuk obat yang tidak berubah.

Distribusi

Plasma puncak (Cmax) dicapai sekitar 2 jam (tmax) setelah pemberian obat secara oral. Bioavailabilitas mendekati 100%. Waktu paruh plasma adalah 4 jam. Tidak ada akumulasi dalam kompartemen plasma yang diamati setelah pemberian berulang. Aceclofenac elektif menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi mencapai sekitar 57% dari kadar plasma.

Metabolisme

Aceclofenac dan metabolitnya memiliki "afinitas tinggi untuk protein plasma (> 99%).

Aceclofenac terutama hadir dalam sirkulasi sebagai obat yang tidak berubah.

Eliminasi

Sekitar dua pertiga dari dosis yang diberikan diekskresikan melalui urin, terutama dalam bentuk hidroksimetabolit.

Profil farmakokinetik aceclofenac sebanding pada orang dewasa dan orang tua.

05.3 Data keamanan praklinis

Hasil studi praklinis yang dilakukan dengan aceclofenac konsisten dengan NSAID. Organ target utama adalah saluran pencernaan.

Toksisitas aceclofenac dievaluasi pada spesies hewan yang berbeda (tikus, tikus, monyet) menggunakan rute pemberian yang berbeda dan mengadopsi rejimen pengobatan tunggal dan berulang.

Toksisitas akut (LD50): tikus i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; tikus i.v. 94-137 mg/kg (pria-wanita).

Toksisitas setelah pemberian berulang (po): tikus 4 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari; tikus 26 minggu: tidak ada toksisitas hingga 1,5 mg / kg / hari; monyet 13 minggu: tidak ada toksisitas hingga 5 mg / kg / hari; monyet 52 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari.

Toksisitas setelah pemberian berulang (IM): monyet 4 minggu: tidak ada toksisitas hingga 3 mg / kg / hari.

Setelah pengobatan berulang, bukti toksisitas gastrointestinal hanya ditemukan pada dosis tertinggi, yang mengakibatkan tikus 3-6 kali, pada monyet 5-10 kali lebih tinggi daripada dosis terapeutik pada manusia.Efek toksik ini reversibel pada kedua spesies. .

Aceclofenac tidak menunjukkan aktivitas mutagenik atau karsinogenik.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan bukti teratogenesis pada tikus, meskipun paparan sistemik rendah, dan pada kelinci; pengobatan dengan aceclofenac (10 mg / kg / hari) menghasilkan sejumlah perubahan morfologi pada beberapa janin.

Tidak ada informasi lebih lanjut tentang data praklinis penghambat sintesis prostaglandin selain yang telah dilaporkan di tempat lain di SmPC ini (lihat 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet berlapis:

Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, gliseril palmitostearat, povidone, hypromellose, polioksietilen stearat, titanium dioksida.

Bubuk untuk suspensi oral:

sorbitol (E420), natrium sakarin, perasa karamel, perasa krim, perasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida (E171).