Bahan aktif: Mesoglikan
PRISMA kapsul keras 24 mg
PRISMA 50 mg Kapsul keras
Sisipan paket Prisma tersedia untuk paket: - PRISMA kapsul keras 24 mg, PRISMA 50 mg kapsul keras
- PRISMA 30 mg / ml Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Indikasi Mengapa Prisma digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antitrombotik.
Indikasi terapeutik
Ulkus vena kronis
Kontraindikasi Bila Prisma tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap mesoglikan atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
Hipersensitivitas terhadap heparin dan heparinoid
Diatesis dan penyakit hemoragik
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Prisma
Jika terjadi ruam kulit atau manifestasi hipersensitivitas lainnya, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan.
Dalam semua kasus di mana pengobatan simultan dengan antikoagulan sedang berlangsung, disarankan untuk memeriksa parameter hemokoagulasi secara berkala.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Prisma
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Pemberian bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan peningkatan aksi, karena kemungkinan interaksi farmakodinamik.
Karena kurangnya studi interaksi, penggunaan produk obat secara bersamaan dengan efek koagulasi harus dilakukan dengan hati-hati, secara berkala memeriksa parameter pembekuan darah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Keamanan penggunaan mesoglycan selama kehamilan manusia belum ditetapkan. Penelitian pada hewan di atas dosis terapeutik tidak menunjukkan efek berbahaya pada perkembangan embrio dan janin, atau pada perjalanan kehamilan. Karena studi reproduksi dan perkembangan pada hewan tidak selalu prediksi respon pada manusia, penggunaan PRISMA pada kehamilan tidak dianjurkan untuk alasan pencegahan.
Waktunya memberi makan
Pengeluaran mesoglikan ke dalam ASI belum ditetapkan, sehingga penggunaan PRISMA selama menyusui tidak dianjurkan.
Kesuburan
Efek pada kesuburan manusia belum diteliti. Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. . Informasi penting tentang beberapa bahan Kapsul PRISMA mengandung laktosa dan oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Prisma : Dosis
Dewasa
24 mg kapsul: 1 kapsul 2 kali sehari (kecuali ditentukan lain oleh dokter).
50 mg kapsul: 1-2 kapsul per hari (sesuai resep dokter).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Prisma pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Prisma
Tidak ada kasus overdosis PRISMA yang dilaporkan. Dalam kasus overdosis, tindakan suportif harus diambil, seperti mengeluarkan bahan yang tidak diserap dari saluran pencernaan, memantau pasien secara klinis dan memberikan perawatan suportif jika perlu.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis PRISMA, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan PRISMA, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Prisma
Seperti semua obat-obatan, PRISMA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dari terapi PRISMA terutama terdiri dari gangguan non-serius pada saluran pencernaan bagian atas terutama terkait dengan penggunaan formulasi oral, dan reaksi kulit, yang juga tidak serius. Dalam studi klinis yang dilakukan pada insufisiensi vena kronis (termasuk ulkus vena) frekuensi penghentian pengobatan karena efek samping adalah 1,2%.
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam uji klinis pada insufisiensi vena kronis (termasuk ulkus vena) dan sistem pelaporan spontan pasca pemasaran: Frekuensi reaksi merugikan didefinisikan: [Sangat umum (≥ 1/10 ); Umum (≥ 1/100, <1/10); Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100); Langka ((≥ 1 / 10.000 hingga <1 / 1.000); Sangat jarang (≥ 1 / 10.000); Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia]
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: edema kelopak mata, angioedema
Gangguan sistem saraf
Jarang: sakit kepala
Jarang: vertigo
Tidak diketahui: parestesia
Ahli patologi jantung
Jarang: palpitasi
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi, pra-sinkop
Langka: ungu
Tidak diketahui: epistaksis
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, sakit perut bagian atas, dispepsia
Jarang: mual, diare
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: pruritus, urtikaria, ruam, eritema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Tidak diketahui: nyeri pada tungkai
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Langka: metroragia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: malaise
Tidak diketahui: edema
Tidak diketahui: nyeri di tempat suntikan, hematoma di tempat suntikan (reaksi merugikan yang secara eksklusif terkait dengan pemberian produk obat secara intramuskular).
"Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan jangan gunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Other_information "> Informasi lainnya
Komposisi
Setiap kapsul keras mengandung:
Bahan aktif: Mesoglikan (garam natrium) 24 mg Mesoglikan (garam natrium) 50 mg
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, eritrosin.
Bentuk dan konten farmasi
kapsul keras 24mg.
Box isi 50 kapsul keras dalam blister.
Kapsul keras 50 mg.
Box isi 30 kapsul keras dalam blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PRISMA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Prisma 24 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
mesoglikan (garam natrium) 24 mg
Prisma kapsul keras 50 mg
Setiap kapsul keras mengandung: mesoglycan (garam natrium) 50 mg
Prisma 30 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Setiap 1 ml vial mengandung: mesoglycan (garam natrium) 30 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui:
kapsul keras: laktosa
ampul: chlorocresol
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras.
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Ulkus vena kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Prisma 24 mg kapsul keras: 1 kapsul dua kali sehari (kecuali ditentukan lain).
Prisma 50 mg kapsul keras: 1 kapsul sekali atau dua kali sehari, sesuai dengan resep dokter, sehubungan dengan tingkat keparahan penyakit yang sedang berlangsung.
Prisma 30 mg / ml larutan injeksi (untuk penggunaan intramuskular): 1-2 ampul per hari untuk penggunaan intramuskular (kecuali ditentukan lain).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Prisma pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Cara pemberian
Kapsul keras: penggunaan oral.
Solusi untuk injeksi: penggunaan intramuskular.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hipersensitif terhadap heparin dan heparinoid.
Diatesis dan penyakit hemoragik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jika terjadi ruam kulit atau manifestasi hipersensitivitas lainnya, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan.
Dalam semua kasus di mana pengobatan simultan dengan antikoagulan sedang berlangsung, disarankan untuk memeriksa parameter hemokoagulasi secara berkala.
Eksipien:
Kapsul prisma mengandung laktosa dan oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Ampul prisma mengandung chlorocresol: dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Pemberian bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan peningkatan aksi, karena kemungkinan interaksi farmakodinamik.
Karena kurangnya studi interaksi, penggunaan produk obat secara bersamaan dengan efek koagulasi harus dilakukan dengan hati-hati, secara berkala memeriksa parameter pembekuan darah.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Keamanan penggunaan mesoglycan selama kehamilan manusia belum ditetapkan.Studi pada hewan di atas dosis terapeutik tidak menunjukkan efek berbahaya pada perkembangan embrio dan janin, atau pada perjalanan kehamilan.
Karena studi reproduksi dan perkembangan pada hewan tidak selalu memprediksi respons pada manusia, penggunaan Prisma selama kehamilan tidak dianjurkan untuk alasan pencegahan.
Waktunya memberi makan
Pengeluaran mesoglikan ke dalam ASI belum ditetapkan, sehingga penggunaan Prisma selama menyusui tidak dianjurkan.
Kesuburan
Efek pada kesuburan manusia belum diteliti.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan dari terapi Prisma terutama terdiri dari gangguan non-serius pada saluran pencernaan bagian atas terutama terkait dengan penggunaan formulasi oral, dan reaksi kulit, yang juga tidak serius. Dalam studi klinis yang dilakukan pada insufisiensi vena kronis (termasuk ulkus vena) frekuensi penghentian pengobatan karena efek samping adalah 1,2%.
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam uji klinis pada insufisiensi vena kronis (termasuk ulkus vena) dan sistem pelaporan spontan pasca pemasaran:
Frekuensi reaksi yang merugikan didefinisikan:
[Sangat umum (≥ 1/10); Umum (≥ 1/100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: edema kelopak mata, angioedema
Gangguan sistem saraf
Jarang: sakit kepala
Jarang: vertigo
Tidak diketahui: parestesia
Patologi jantung
Jarang: palpitasi
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi, pra-sinkop
Langka: ungu
Tidak diketahui: epistaksis
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, sakit perut bagian atas, dispepsia
Jarang: mual, diare
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: pruritus, urtikaria, ruam, eritema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Tidak diketahui: nyeri pada tungkai
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Langka: metroragia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: malaise
Tidak diketahui: edema
Tidak diketahui: nyeri di tempat suntikan, hematoma di tempat suntikan (reaksi merugikan yang secara eksklusif terkait dengan pemberian produk obat secara intramuskular).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Belum ada laporan kasus overdosis Prisma.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, tindakan suportif harus diambil, seperti mengeluarkan bahan yang tidak diserap dari saluran pencernaan, memantau pasien secara klinis dan memberikan terapi suportif jika perlu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Antitrombotik.
Kode ATC: B01AB.
Bahan aktif Prisma, mesoglycan, diekstraksi dan dimurnikan dari mukosa usus babi, adalah satu set glucosaminoglycans (GAGs) diwakili sebagai berikut: heparan sulfat 47,5%, dermatan sulfat 35,5%, kondroitin sulfat 8,5%, heparin lambat 8,5%.
Mekanisme aksi
Aktivitas farmakologi Prisma terutama disebabkan oleh adanya heparan sulfat dan dermatan sulfat, yang merupakan konstituen fisiologis dinding pembuluh darah dan diekspresikan pada tingkat endotel dan subendotel, dengan efek antiaterogenik (penghambatan adhesi trombosit, stimulasi lipoproteinlipase enzim, penghambatan proliferasi sel-sel serat otot polos media), antitrombotik (aktivasi kofaktor antitrombin III dan heparin II) dan profibrinolitik (stimulasi aktivator plasminogen jaringan).
Di sisi vena dari sistem peredaran darah, Prisma, selain campur tangan dalam arti antitrombotik, mampu mengembalikan sifat fisiologis penghalang selektif yang diberikan oleh endotel kapiler, sehingga melakukan aktivitas anti-edema yang efektif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Studi farmakokinetik pada mesoglikan berlabel tritium-konduktif pada tikus dan monyet telah menunjukkan, setelah pemberian oral, puncak penyerapan maksimum pada 30 menit pada tikus dan pada 2 jam pada monyet.
Kondisi tunak dipertahankan hingga jam ke-7 setelah pemberian pada kedua spesies hewan. Hal ini diduga karena pelepasan obat yang lambat, awalnya ditangkap oleh dinding gastrointestinal.
Setelah pemberian intravena, perilaku yang berbeda diamati dan dalam hal apa pun sesuai dengan apa yang dilaporkan dalam literatur untuk produk serupa: tingkat darah maksimum dicapai hampir seketika dengan penurunan cepat berikutnya dalam waktu 1 jam, menurut tren bifasik.
Distribusi
Studi tropisme jaringan telah menunjukkan konsentrasi obat yang menarik terutama di parenkim ginjal dan hati, jantung dan dinding aorta.
Eliminasi
Ekskresi urin dalam waktu 48 jam setelah pemberian intravena berada dalam kisaran 35-60% dari dosis.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi dan perkembangan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras: laktosa monohidrat, pati jagung, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, eritrosin.
Botol: natrium klorida, chlorocresol, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku "-
Kapsul keras: 5 tahun.
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Prisma 24 mg kapsul keras
Dus isi 50 kapsul dalam blister.
Prisma kapsul keras 50 mg
Kotak isi 30 kapsul dalam blister.
Prisma 30 mg / ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Kotak 10 ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Prisma 30 mg / ml solusi untuk injeksi
untuk penggunaan intramuskular: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg kapsul keras: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg kapsul keras: A.I.C. n. 023653076
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
November 2015.