LACIREX - PAMFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Lacirex - Pamflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Lacidipine

Lacirex 4 mg tablet salut selaput
Lacirex 6 mg tablet salut selaput

Indikasi Mengapa Lacirex digunakan? Untuk apa?

Lacirex digunakan untuk pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi). Ini termasuk dalam kelas obat yang disebut 'penghambat saluran kalsium'. Lacirex memiliki sifat melebarkan (melebarkan) pembuluh darah, memfasilitasi aliran darah dan menurunkan tekanan darah.

Kontraindikasi Bila Lacirex tidak boleh digunakan

Jangan minum Lacirex:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari Lacirex
jika Anda memiliki penyakit jantung yang disebut stenosis aorta.Penyakit ini adalah penyempitan katup yang memungkinkan darah dipompa keluar dari jantung
jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan minum Lacirex sampai Anda berbicara dengan dokter Anda.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lacirex

Sebelum perawatan dengan Lacirex, dokter Anda harus mengetahui:

jika Anda memiliki masalah jantung
jika Anda memiliki penyakit hati

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lacirex?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.

Beberapa obat dapat mengubah cara kerja Lacirex, atau meningkatkannya sehingga menyebabkan efek samping. Lacirex juga dapat mengubah cara kerja beberapa obat lain. Termasuk:

obat lain yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi seperti furosemide, propanolol atau captopril
cimetidine (untuk mengobati sakit maag)
siklosporin (digunakan untuk pencegahan penolakan transplantasi organ atau untuk beberapa penyakit autoimun).

Penggunaan bersama lacidipine dan kortikosteroid atau tetracosactide dapat menurunkan efek antihipertensi.

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini.

Mengambil Lacirex dengan makanan atau minuman

Jangan minum jus jeruk bali saat Anda menggunakan Lacirex.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Tidak ada informasi tentang penggunaan Lacirex yang aman pada kehamilan. Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda hamil, atau jika Anda berencana untuk hamil, jangan minum Lacirex tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter. Dokter Anda akan mempertimbangkan risiko dan manfaat penggunaan Lacirex untuk Anda dan bayi Anda.

Zat aktif dan bahan-bahan Lacirex dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda menyusui, tanyakan kepada dokter Anda sebelum memulai terapi Lacirex.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Lacirex dapat menyebabkan pusing. Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika mengalami pusing atau gejala terkait.

Informasi penting tentang beberapa bahan Lacirex

Lacirex mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lacirex: Posology

Berapa banyak yang harus diambil?

Selalu gunakan Lacirex persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Periksa dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.

Dosis awal Lacirex yang biasa adalah 2 mg sekali sehari di pagi hari.

Dokter Anda mungkin memutuskan apakah akan meningkatkan dosis menjadi 4 atau 6 mg sekali sehari di pagi hari setelah kira-kira 3-4 minggu terapi.

Bagaimana cara mengambilnya?

Telan tablet dengan sedikit air.

Lebih baik minum obat pada waktu yang sama setiap hari.

Anda dapat mengonsumsi Lacirex dengan atau tanpa makanan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Lacirex?

Jika Anda lupa meminum Lacirex

Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang bersamaan. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Lacirex dari yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet Lacirex, kemungkinan besar terjadi penurunan tekanan darah dan perubahan detak jantung yang dapat meningkat atau menurun.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Lacirex

Ambil Lacirex untuk waktu yang direkomendasikan oleh dokter Anda. Jangan berhenti minum Lacirex tanpa saran dokter Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Lacirex, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Lacirex

Seperti semua obat-obatan, Lacirex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang umum

Mereka dapat memperhatikan dari 1 hingga 10 orang:

detak jantung tidak teratur (palpitasi)
detak jantung lebih cepat (takikardia)
pembengkakan yang disebabkan oleh cairan
pusing
sering buang air kecil
sakit kepala
ruam kulit (termasuk kemerahan pada kulit dan gatal-gatal)
semburan panas
gangguan lambung
mual
kelelahan

Efek samping umum yang mungkin muncul dalam tes darah:

peningkatan reversibel dalam tingkat enzim yang disebut alkaline phosphatase

Efek samping yang jarang terjadi

Ini dapat mempengaruhi dari 1 hingga 100 orang:

memburuknya nyeri dada (memburuknya angina pektoris yang sudah ada sebelumnya)
muka pucat
menurunkan tekanan darah
berdarah, gusi sakit
sinkop
hipotensi

Efek samping yang langka

Ini dapat mempengaruhi 1 hingga 1000 orang:

reaksi alergi yang parah dengan pembengkakan pada wajah, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernafas
ruam gatal di kulit

Efek samping yang sangat jarang terjadi

Ini dapat mempengaruhi dari 1 hingga 10.000 orang

gemetar atau gemetar lengan dan kaki
depresi

Jika Anda memiliki salah satu dari efek samping ini

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan Lacirex dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan Lacirex setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Simpan Lacirex pada suhu tidak lebih tinggi dari 30 ° C.

Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari cahaya.

Jangan mengeluarkan tablet dari lepuh sampai Anda harus meminumnya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Lacirex?

Bahan aktifnya adalah lacidipine. Tablet Lacirex hadir dalam dosis yang berbeda.

Setiap tablet mengandung:

4 mg lacidipin 6 mg lacidipin

Eksipien adalah:

Laktosa, povidon, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80

Deskripsi seperti apa Lacirex dan isi paketnya

Tablet Lacirex 4 mg berwarna putih, berbentuk lonjong dengan garis skor di kedua sisi dan diberi tanda "GS" dan "3MS" di sisi lainnya.Ukuran kemasan 28 tablet.

Tablet Lacirex 6 mg berwarna putih, berbentuk oval dengan debossed "GXCX3" di satu sisi. Kemasan 14 dan 28 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Lacirex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET LACIREX DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

LACIREX 4 mg tablet salut selaput

Satu tablet salut selaput mengandung:

Bahan aktif: Lacidipine 4,00 mg

LACIREX 6 mg tablet salut selaput

Satu tablet salut selaput mengandung:

Bahan aktif: lacidipine 6.00 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan hipertensi arteri sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan tiga obat antihipertensi seperti beta-blocker, diuretik, ACE inhibitor.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa:

Dosis awal adalah 2 mg (setengah tablet 4 mg) sekali sehari.

Pengobatan mungkin harus disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit hipertensi sesuai dengan kebutuhan individu dan respon dari masing-masing pasien.

Dosis dapat ditingkatkan menjadi 4 mg dan jika perlu menjadi 6 mg, setelah memberikan waktu yang cukup untuk terjadinya efek farmakologis penuh.Pada praktiknya, waktu ini tidak boleh kurang dari 3-4 minggu, kecuali jika kondisi klinis tidak memerlukan lebih cepat beralih ke dosis yang lebih tinggi.

LACIREX harus diminum pada waktu yang sama setiap hari, sebaiknya di pagi hari, baik sebelum atau sesudah makan.

Insufisiensi hati

Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang.

Data yang tersedia tidak cukup untuk membuat rekomendasi bagi pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.4).

Gagal ginjal

Karena lacidipine tidak dihilangkan oleh ginjal, dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal tidak memerlukan modifikasi apa pun.

Anak-anak

Tidak ada data tentang penggunaan LACIREX pada anak-anak.

pasien lanjut usia

Tidak diperlukan modifikasi dosis.

Perawatan dapat dilanjutkan tanpa batas.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Seperti dihidropiridin lainnya, lacidipin dikontraindikasikan pada pasien dengan stenosis aorta berat.

Karena data eksperimental tentang keamanan penggunaan selama kehamilan dan menyusui kurang, obat ini dikontraindikasikan dalam kondisi ini.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dalam studi khusus yang dilakukan, telah ditunjukkan bahwa lacidipine tidak mengubah fungsi spontan nodus sinoatrial atau memperpanjang waktu konduksi pada tingkat nodus atrioventrikular. Namun, potensi teoritis penghambat saluran kalsium untuk mempengaruhi aktivitas nodus SA dan AV harus dipertimbangkan dan oleh karena itu lacidipin harus digunakan dengan hati-hati dalam pengobatan pasien dengan kelainan yang sudah ada sebelumnya pada aktivitas nodus SA dan AV.

Seperti dilaporkan untuk penghambat saluran kalsium dihydropyridine lainnya, lacidipine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan perpanjangan QT bawaan atau didapat dan didokumentasikan.Lacidipine juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan obat yang diketahui memperpanjang interval QT, seperti kelas Antiaritmia I dan III, antidepresan trisiklik, beberapa antipsikotik, antibiotik (misalnya eritromisin) dan beberapa antihistamin (misalnya terfenadine).

Seperti penghambat saluran kalsium lainnya, LACIREX harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penurunan cadangan jantung.

Seperti penghambat saluran kalsium dihidropiridin lainnya, LACIREX harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan angina pektoris yang didiagnosis sebelumnya serta pada pasien yang mengembangkan angina pektoris tidak stabil selama pengobatan.

LACIREX harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infark miokard baru-baru ini. Tidak ada data untuk mendokumentasikan bahwa lacidipine berguna untuk pencegahan sekunder infark miokard.

Kemanjuran dan keamanan lacidipine dalam pengobatan hipertensi maligna belum ditetapkan.

LACIREX harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati karena efek antihipertensi dapat ditingkatkan.

Informasi penting tentang beberapa bahan Lacirex

Lacirex mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pemberian bersama LACIREX dengan agen lain yang diketahui memiliki efek hipotensi, termasuk obat antihipertensi (seperti diuretik, beta-blocker atau ACE inhibitor), dapat meningkatkan efek hipotensinya.

Tingkat plasma lacidipin dapat ditingkatkan dengan pemberian simetidin secara simultan.

Lacidipine memiliki ikatan protein yang tinggi (> 95%) dengan albumin dan alfa-1-glikoprotein.

Tidak ada masalah interaksi tertentu yang diidentifikasi dalam penelitian dengan agen antihipertensi umum, seperti beta-blocker dan diuretik atau dengan digoxin, tolbutamide atau warfarin.

Seperti obat dihidropiridin lainnya, LACIREX tidak boleh dikonsumsi dengan jus jeruk bali, karena bioavailabilitasnya dapat diubah.

Studi klinis dengan pasien yang menerima siklosporin setelah transplantasi ginjal telah menunjukkan bahwa lacidipine membalikkan penurunan aliran darah ginjal dan laju filtrasi glomerulus yang diinduksi siklosporin.

Lacidipine diketahui dimetabolisme oleh sitokrom CYP3A4 dan, oleh karena itu, zat yang memiliki aksi penghambatan dan induksi yang signifikan terhadap CYP3A4, (misalnya rifampisin, itrakonazol) yang diberikan secara bersamaan, dapat berinteraksi dengan metabolisme dan eliminasi lacidipin. .

Penggunaan bersama lacidipine dan kortikosteroid atau tetracosactide dapat menurunkan efek antihipertensi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data eksperimental tentang penggunaan lacidipine yang aman pada kehamilan.

Penelitian pada hewan menunjukkan kurangnya aktivitas teratogenik atau kerusakan pertumbuhan (lihat bagian 5.3. data keamanan praklinis).

Lacidipine hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat potensial bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan efek buruk pada janin atau bayi baru lahir.

Kemungkinan lacidipin menyebabkan relaksasi dinding otot rahim pada kehamilan cukup bulan harus dipertimbangkan (lihat bagian 5.3. Data keamanan praklinis).

Waktunya memberi makan

Studi pada hewan telah menunjukkan bahwa lacidipine (atau metabolitnya) dapat melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dengan ASI.

Lacidipine hanya boleh digunakan selama menyusui bila manfaat potensial bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan efek buruk pada janin atau bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

LACIREX dapat menyebabkan pusing. Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika mengalami pusing atau gejala terkait.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Data dari uji klinis besar (baik internal maupun yang dipublikasikan) digunakan untuk menentukan frekuensi reaksi merugikan yang sangat umum hingga tidak biasa.

Konvensi berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi: sangat umum 1/10, umum 1/100 e

Lacidipine umumnya ditoleransi dengan baik. Beberapa orang mungkin memiliki efek samping kecil, yang terkait dengan tindakan farmakologis vasodilatasi perifer yang diketahui.Efek ini, ditunjukkan dengan simbol #, biasanya sementara dan biasanya hilang dengan kelanjutan terapi lacidipine dengan dosis yang sama.

Gangguan jiwa

Sangat jarang: depresi

Gangguan sistem saraf

Umum: # sakit kepala, # pusing

Sangat jarang: Tremor

Patologi jantung

Umum: # palpitasi, takikardia

Jarang: perburukan angina pektoris yang sudah ada sebelumnya, sinkop, hipotensi

Seperti obat dihidropiridin lainnya, peningkatan angina pektoris yang sudah ada sebelumnya telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien, terutama setelah memulai pengobatan.Temuan ini lebih mungkin pada pasien dengan penyakit jantung iskemik simtomatik.

Patologi vaskular

Umum: # pembilasan

Gangguan gastrointestinal

Umum: gangguan lambung, mual

Jarang: hiperplasia gingiva

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Umum: ruam kulit (termasuk eritema dan pruritus)

Jarang: angioedema, urtikaria

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Umum: poliuria

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: asthenia, #edema

Tes diagnostik

Umum: peningkatan reversibel alkali fosfatase (peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi)

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis dengan LACIREX yang tercatat.

Gejala dan tanda

Temuan yang paling mungkin adalah vasodilatasi perifer yang berkepanjangan terkait dengan hipotensi dan takikardia. Secara teoritis, bradikardia atau waktu konduksi atrioventrikular yang berkepanjangan dapat dideteksi.

Perlakuan

Tidak ada obat penawar khusus. Tindakan suportif yang memadai dan pemantauan fungsi jantung yang memadai harus digunakan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Penghambat saluran kalsium antihipertensi selektif - turunan dihidropiridin.

Kode ATC: C08CA09

Lacidipine adalah turunan 1-4 dihydropyridine, dengan aktivitas antagonis kalsium yang kuat dan spesifik, terutama selektif terhadap reseptor saluran ion kalsium otot polos pembuluh darah.

Tindakan utamanya terdiri dari pelebaran arteriol perifer dengan konsekuensi pengurangan resistensi pembuluh darah perifer dan oleh karena itu tekanan arteri. Karakteristik mendasar dari molekul adalah durasi aksinya yang panjang.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, lacidipine diabsorpsi dengan cepat tetapi buruk dari saluran cerna dan menunjukkan metabolisme lintas pertama yang signifikan di hati. Bioavailabilitas absolut rata-rata 10%.

Tingkat plasma mencapai konsentrasi puncak antara 30 dan 150 menit setelah asupan obat.

Obat dieliminasi terutama oleh metabolisme hati (mempengaruhi sitokrom P450 CYP3A4). Lacidipine tidak ditemukan memiliki efek menginduksi atau menghambat enzim hati. Empat metabolit utama menunjukkan sedikit atau tidak ada aktivitas farmakodinamik.

Sekitar 70% dari dosis yang diberikan dieliminasi sebagai metabolit dalam feses dan sisanya sebagai metabolit dalam urin.

Terminal rata-rata waktu paruh lacidipine berkisar antara 13 hingga 19 jam pada kondisi tunak.

05.3 Data keamanan praklinis

Penelitian pada hewan menunjukkan kurangnya aktivitas teratogenik atau kerusakan pertumbuhan.

Studi pada hewan telah menunjukkan bahwa lacidipine (atau metabolitnya) dapat melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dengan ASI.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa, povidon, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan

06.3 Masa berlaku

2 tahun

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Tablet LACIREX harus terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadahnya sampai diambil. Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Dalam hal mengambil setengah tablet 4 mg, setengah sisanya harus dikembalikan ke blister dan dimasukkan kembali ke dalam karton untuk melindunginya dari cahaya dan diminum dalam waktu 48 jam.