Bahan aktif: Ceftibuten
CEDAX 400 mg kapsul keras
CEDAX 200 mg kapsul keras
Sisipan paket Cedax tersedia untuk ukuran paket: - CEDAX 400 mg kapsul keras, CEDAX 200 mg kapsul keras
- CEDAX 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral
- CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral, CEDAX 200 mg butiran untuk suspensi oral
Mengapa Cedax digunakan? Untuk apa?
Cedax mengandung zat aktif ceftibuten. Ceftibuten adalah antibiotik yang termasuk dalam kelas beta-laktam dan keluarga obat-obatan yang disebut sefalosporin. Cedax digunakan untuk melawan bakteri yang sensitif terhadap obat.
Cedax diindikasikan dalam pengobatan:
- Infeksi saluran pernapasan atas: tenggorokan (faringitis, tonsilitis), rongga dekat hidung (sinusitis) dan telinga (otitis media)
- infeksi pada saluran pernapasan bagian bawah: bronkus (bronkitis), paru-paru (pneumonia yang didapat komunitas primer) dan secara bersamaan pada bronkus dan paru-paru pada saat yang sama (bronkopneumonia)
- Infeksi saluran kemih: pada ginjal, kandung kemih dan saluran yang membawa urin dari kandung kemih ke luar (pielitis akut dan kronis, sistopielitis, sistitis, uretritis dan sebagai obat pilihan kedua pada uretritis gonokokal akut tanpa komplikasi).
Kontraindikasi Ketika Cedax tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Cedax
- jika Anda alergi terhadap zat aktif, sefalosporin lain atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (anafilaksis) terhadap antibiotik lain yang disebut penisilin atau antibiotik lain dari keluarga beta-laktam
- jika Anda hamil atau menduga Anda hamil (lihat "Kehamilan dan menyusui")
- jika itu untuk bayi di bawah usia enam bulan (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan"). Pengalaman pada anak di bawah usia enam bulan tidak cukup untuk menetapkan keamanan ceftibuten pada pasien ini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cedax
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cedax jika:
- memiliki kerusakan ginjal yang parah (gagal ginjal) atau sedang menjalani dialisis, dalam hal ini dokter Anda akan memutuskan dosis Cedax yang akan digunakan. Jika Anda menjalani dialisis, dokter Anda akan memantau kesehatan Anda dengan cermat dan menjadwalkan Cedax untuk diberikan segera setelah dialisis.
- jika Anda memiliki masalah perut dan usus dan khususnya jika Anda memiliki peradangan kronis pada usus besar (kolitis kronis), dokter Anda akan berhati-hati saat meresepkan obat.
- Selama pengobatan dengan Cedax, "perubahan flora usus (bakteri yang ada di" usus) dengan timbulnya diare sedang hingga berat ("perubahan flora usus, termasuk kolitis pseudomembran karena racun Clostridium difficile) dapat terjadi.
- selama terapi dengan Cedax dan antibiotik lainnya, flora usus dapat diubah dengan munculnya diare terkait antibiotik, disertai dengan peradangan parah pada bagian usus yang disebut usus besar (kolitis pseudomembran), karena racun bakteri disebut Clostridium difficile.
- memiliki riwayat alergi atau mencurigai alergi terhadap kelas antibiotik yang disebut penisilin. Jika Anda alergi terhadap penisilin, Anda mungkin juga alergi terhadap sefalosporin (reaktivitas silang) dan dapat mengalami reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (anafilaksis). Dalam kasus ini, dokter Anda akan menghentikan terapi Cedax dan memberi Anda terapi yang tepat.
- jika Anda mengalami kejang-kejang atau syok alergi saat menggunakan Cedax, dokter Anda akan segera menghentikan pemberian obat dan segera memulai perawatan medis yang tepat.
- Anda menggunakan obat-obatan yang menunda pembekuan darah karena Cedax dapat mengurangi kemampuan Anda untuk menghentikan pendarahan.Dalam kasus ini, dokter Anda akan meresepkan tes darah tertentu (waktu tromboplastin atau Rasio Normalisasi Internasional - INR). Ketika sachet dibuka, bau belerang dapat ditemukan yang tidak mengubah kualitas produk.Setelah rekonstitusi, bau belerang hilang.
Anak-anak
Cedax tidak diindikasikan untuk anak di bawah usia enam bulan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Cedax?
Obat-obatan lain dan Cedax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Cedax tidak berinteraksi dengan obat-obatan yang mengurangi keasaman lambung berdasarkan aluminium-magnesium dan ranitidine dan obat-obatan untuk asma berdasarkan teofilin (dosis tunggal yang diberikan secara intravena). Sefalosporin, termasuk Cedax, dalam kasus yang jarang terjadi dapat berinteraksi dengan obat-obatan yang menunda pembekuan darah dan dapat mengurangi kemampuan untuk menghentikan pendarahan. Dalam kasus ini, dokter Anda akan meresepkan tes darah tertentu (waktu protrombin).
Cedax dengan makanan
Asupan makanan bersamaan dapat menunda dan mengurangi penyerapan suspensi oral Cedax. Obat ini tidak dikontraindikasikan jika Anda memiliki penyakit celiac.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Pemberian Cedax selama kehamilan dan menyusui harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.
Waktunya memberi makan
Ceftibuten masuk ke dalam ASI, oleh karena itu bayi mungkin mengalami diare seperti memerlukan kemungkinan penghentian menyusui. Karena perkembangan kemungkinan alergi, Cedax hanya boleh diberikan selama menyusui jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Cedax tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cedax: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah:
infeksi saluran pernafasan bawah
radang paru-paru: 200 mg 2 kali / hari
bronkitis: 400 mg 1 kali / hari
infeksi saluran pernafasan atas
400 mg sekali / hari
infeksi saluran kemih
400 mg sekali / per hari.
Kapsul Cedax dapat dikonsumsi terlepas dari waktu makan, kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cedax?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Cedax dari yang seharusnya
Tidak ada manifestasi toksik yang ditemukan setelah overdosis Cedax yang tidak disengaja. Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Cedax, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan Cedax
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Cedax
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cedax?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dalam studi klinis, yang dilakukan pada sekitar 3.000 pasien, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah:
- mual (3%)
- diare (3%)
- sakit kepala (sakit kepala) (2%).
Efek samping berikut telah diamati:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala)
- mual
- diare
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Infeksi jamur (kandidiasis mulut)
- infeksi vagina
- peningkatan eosinofil (sejenis sel darah) (eosinofilia); Tes Coombs langsung positif * (tes laboratorium)
- penurunan hemoglobin (protein yang membawa oksigen dalam darah) perpanjangan waktu protrombin (yang menunjukkan waktu pembekuan darah)
- peningkatan INR (nilai yang menunjukkan waktu pembekuan darah)
- kehilangan nafsu makan (anoreksia)
- penurunan indera perasa (disgeusia)
- hidung tersumbat (hidung tersumbat)
- kesulitan bernafas (dispnea)
- radang lambung (gastritis)
- Dia muntah
- sakit perut
- sembelit
- mulut kering
- kesulitan mencerna (dispepsia)
- keluarnya udara dari anus (perut kembung)
- inkontinensia tinja
- peningkatan beberapa parameter fungsi hati: bilirubin dan transaminase (hiperbilirubinemia *, peningkatan AST dan ALT)
- kesulitan buang air kecil (disuria)
- gangguan ginjal *
- kerusakan ginjal (nefropati toksik *)
- adanya gula dan zat lain yang disebut badan keton dalam urin (glikosuria ginjal * dan ketonuria *)
* diamati dengan sefalosporin lain dan yang mungkin terjadi dengan penggunaan Cedax.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- radang bagian usus yang disebut usus besar yang disebabkan oleh infeksi bakteri (Clostridium difficile colitis)
- pengurangan jumlah jenis sel darah yang disebut sel darah putih (leukopenia (leukopenia)
- penurunan jumlah trombosit (trombositemia)
- penurunan jumlah sel darah merah (anemia aplastik, anemia hemolitik)
- gangguan perdarahan - pengurangan jumlah semua jenis sel darah (pansitopenia)
- pengurangan jumlah jenis sel darah putih yang disebut neutrofil (neutropenia)
- pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih (agranulositosis)
- kejang
- peningkatan nilai darah dari beberapa parameter fungsi hati (laktat dehidrogenase -LDH)
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- gangguan sensasi (paraestesia)
- kantuk
- vertigo
- kelelahan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- infeksi yang tumpang tindih (superinfeksi)
- serum sickness (ditandai dengan ruam kulit, nyeri sendi, demam, pembengkakan kelenjar getah bening, penurunan tekanan darah dan pembesaran limpa)
- reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi parah dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis)
- kontraksi otot bronkus (bronkospasme)
- ruam
- urtikaria
- kepekaan terhadap cahaya (fotosensitifitas)
- gatal
- reaksi kulit yang parah (angioedema, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme dan nekrolisis epidermal toksik)
- gangguan jiwa (psikotik)
- gangguan bicara (afasia)
- tinja berwarna gelap (melena)
- gangguan hati (hepatobiliary) dan menguningnya kulit dan mata (jaundice).
Efek samping tambahan pada anak-anak
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 anak)
- radang kulit (ruam popok)
- darah dalam urin (hematuria)
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 anak)
- agitasi, insomnia
- gerakan berlebihan (hiperkinesis)
- sifat lekas marah
- pendinginan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Cedax?
- Bahan aktifnya adalah ceftibuten. Setiap kapsul mengandung 200 mg atau 400 mg ceftibuten.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida, natrium lauril sulfat. Komponen pita penyegel: gelatin, polisorbat 80
Seperti apa bentuk Cedax dan isi paketnya?
Cedax datang dalam bentuk kapsul keras untuk penggunaan oral.
Ini tersedia dalam paket berikut:
200 mg: 6 dan 12 kapsul keras dalam lepuh.
400 mg: 4 dan 6 kapsul keras dalam lepuh.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CEDAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CEDAX 200 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg butiran untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral - botol
100 g butiran mengandung:
Prinsip aktif: Ceftibuten 14,40 g
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras. Butiran untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
CEDAX diindikasikan dalam pengobatan infeksi karena patogen sensitif, khususnya:
• Infeksi saluran pernapasan atas: faringitis, tonsilitis, sinusitis, otitis media.
• Infeksi saluran pernapasan bawah: bronkitis, pneumonia primer yang didapat dari komunitas, bronkopneumonia.
• Infeksi saluran kemih: pielitis akut dan kronis, sistopielitis, sistitis, uretritis. Sebagai obat lini kedua pada uretritis gonokokal akut tanpa komplikasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
Infeksi saluran pernapasan bawah: Pneumonia: 200 mg dua kali / hari; bronkitis: 400 mg sekali/hari.
Infeksi saluran pernapasan atas: 400 mg sekali/hari.
Infeksi saluran kemih: 400 mg sekali/hari.
Anak-anak di atas usia 6 bulan:
Infeksi saluran pernapasan bawah tanpa komplikasi: 9,0 mg/kg sekali/hari.
Infeksi saluran pernapasan atas (misalnya otitis media): 9,0 mg / kg sekali / hari.
Infeksi saluran kemih: 9,0 mg/kg sekali/hari.
Dosis harian maksimum pada anak-anak tidak boleh melebihi 400 mg / hari.
Butiran CEDAX untuk suspensi oral dapat diminum satu hingga dua jam sebelum atau sesudah makan.
Kapsul keras CEDAX dapat dikonsumsi terlepas dari waktu makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, sefalosporin lain, atau salah satu eksipien.
CEDAX tidak boleh digunakan pada pasien yang telah mengalami reaksi hipersensitivitas serius atau akut yang diketahui (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya.
Pengalaman pada anak di bawah usia tiga bulan tidak cukup untuk menetapkan keamanan zat aktif pada populasi pasien ini.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gangguan ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang nyata atau pada pasien yang menjalani dialisis, dosis CEDAX mungkin memerlukan penyesuaian. CEDAX mudah didialisis. Pasien yang menjalani dialisis harus dipantau secara ketat, dengan CEDAX diberikan segera setelah dialisis.
Farmakokinetik dan posologi ceftibuten tidak terpengaruh oleh gangguan ringan fungsi ginjal (klirens kreatinin antara 50-79 ml / menit). Pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 30-49 ml / menit, dosis harian harus dikurangi setengahnya. Pada nilai bersihan kreatinin yang lebih rendah, penyesuaian dosis lebih lanjut diperlukan. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang menjalani perawatan dialisis. Pada pasien yang menjalani perawatan dialisis 2/3 kali per minggu, dianjurkan untuk memberikan dosis tunggal 400 mg CEDAX pada akhir setiap perawatan dialisis.
gastrointestinal
CEDAX harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat kondisi gastrointestinal yang rumit, terutama kolitis kronis.
Clostridium difficile
Selama terapi dengan CEDAX dan antibiotik spektrum luas lainnya, "perubahan flora usus dengan timbulnya diare terkait antibiotik" termasuk kolitis pseudomembran karena racun dapat terjadi. Clostridium difficile. Pasien mungkin datang dengan diare sedang sampai berat atau fatal, dengan atau tanpa dehidrasi, baik selama dan setelah pengobatan dengan antibiotik terkait.Penting untuk mengingat diagnosis ini untuk setiap pasien yang datang dengan diare persisten selama atau sampai dua bulan setelah pemberian. CEDAX atau antibiotik spektrum luas lainnya. Bentuk ringan dari kolitis pseudomembran biasanya merespons dengan baik hanya dengan menghentikan obat. Dalam bentuk sedang atau berat, pengobatan harus mencakup sigmoidoskopi, penelitian bakteriologis yang tepat, dan pemberian cairan, elektrolit dan protein. Dalam kasus di mana kolitis tidak membaik setelah penghentian obat dan pada kasus yang parah, pemberian vankomisin oral adalah pengobatan pilihan untuk kolitis pseudomembran. Clostridium difficile diinduksi oleh antibiotik. Penyebab lain kolitis harus disingkirkan.
Hipersensitivitas
Antibiotik sefalosporin harus diberikan dengan sangat hati-hati pada pasien yang diketahui atau diduga alergi terhadap penisilin. Sekitar 5% pasien dengan alergi penisilin yang terdokumentasi bereaksi silang terhadap antibiotik sefalosporin. Reaksi hipersensitivitas akut yang parah (anafilaksis) juga telah diamati pada individu yang menerima penisilin atau sefalosporin, dan reaksi silang dengan anafilaksis dapat diamati.Jika reaksi alergi diamati dengan CEDAX, dianjurkan untuk menghentikan penggunaannya dan memberikan terapi yang tepat. Anafilaksis berat memerlukan perawatan darurat yang tepat seperti yang ditunjukkan secara klinis (adrenalin, infus cairan intravena, pemberian oksigen, antihistamin, kortikosteroid, amina pressor lainnya). Kehati-hatian yang ekstrim juga harus dilakukan saat memberikan CEDAX pada pasien dengan reaksi merugikan. alergi apapun (misalnya hay fever atau asma bronkial), karena pasien ini memiliki peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas yang parah.
Jika kejang atau syok alergi terjadi selama penggunaan CEDAX, pemberian CEDAX harus segera dihentikan dan perawatan medis yang tepat dimulai segera.
Hematologi
Sefalosporin, termasuk ceftibuten, dalam kasus yang jarang terjadi dapat menurunkan aktivitas protrombin yang menyebabkan perpanjangan waktu tromboplastin, terutama pada pasien yang sebelumnya stabil dengan terapi antikoagulan oral.Waktu tromboplastin atau Rasio Normalisasi Internasional (INR) harus dipantau. Jika diindikasikan, vitamin K harus diberikan kepada pasien ini.
Umum
Butiran CEDAX untuk suspensi oral harus diminum saat perut kosong. Kapsul CEDAX dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Eksipien
Granula mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Saat membuka botol atau sachet, bau belerang dapat dideteksi yang tidak mengubah kualitas produk. Setelah dilarutkan, bau belerang hilang.
Penggunaan pediatrik:
Lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi telah dilakukan antara CEDAX dan masing-masing zat berikut: antasida dengan kandungan aluminium-magnesium hidroksida yang tinggi, ranitidine dan teofilin dalam dosis tunggal yang diberikan secara intravena. Tidak ada interaksi signifikan yang terjadi. Efek CEDAX pada kadar plasma dan farmakokinetik teofilin yang diberikan secara oral tidak diketahui.
Sefalosporin, termasuk ceftibuten, dalam kasus yang jarang dapat menurunkan aktivitas protrombin yang menyebabkan waktu protrombin memanjang, terutama pada pasien yang sebelumnya stabil dengan terapi antikoagulan oral. Waktu protrombin harus dipantau pada pasien yang berisiko, dengan pemberian vitamin jika perlu. K.
Tidak ada interaksi yang signifikan dengan obat lain telah dilaporkan sampai saat ini. Tidak ada interaksi kimia atau tes laboratorium yang diamati dengan CEDAX. Hasil tes Coombs langsung positif palsu telah dilaporkan dengan penggunaan sefalosporin lain.Namun, hasil tes menggunakan eritrosit dari sukarelawan sehat untuk mengevaluasi kemampuan CEDAX menyebabkan reaksi "in vitro" pada Coombs langsung, tidak menunjukkan reaksi positif bahkan sampai konsentrasi 40 mcg/ml.
Asupan makanan bersamaan tidak mengganggu kemanjuran kapsul CEDAX, sementara itu dapat menunda dan mengurangi penyerapan suspensi CEDAX.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi terkontrol dan memadai yang tersedia tentang penggunaan obat pada wanita hamil atau selama persalinan atau melahirkan Karena saat ini tidak ada pengalaman klinis dalam penggunaan ceftibuten selama kehamilan, produk hanya boleh diberikan jika benar-benar diperlukan, di bawah pengawasan langsung. pengawasan dokter Karena studi reproduksi pada hewan tidak selalu prediktif bagi manusia, pemberian CEDAX selama kehamilan dan menyusui harus dievaluasi dalam hal potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.
Ceftibuten diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu bayi dapat mengalami perubahan flora usus dengan diare dan kolonisasi ragi, seperti memerlukan penghentian menyusui pada akhirnya.
Karena perkembangan kemungkinan sensitisasi, CEDAX hanya boleh diberikan selama menyusui ketika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CEDAX tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Dalam studi klinis, yang dilakukan pada sekitar 3.000 pasien, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual (3%), diare (3%) (lihat bagian 4.4) dan sakit kepala (2%).
Tabel reaksi merugikan
Dalam klasifikasi organ sistem, efek samping terdaftar menggunakan kategori frekuensi berikut: umum (≥1 / 100,
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.
* diamati dengan sefalosporin lain dan yang mungkin terjadi dengan penggunaan CEDAX.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia, situs web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik yang ditemukan setelah overdosis CEDAX yang tidak disengaja.
Bilas lambung dapat diindikasikan, tidak ada obat penawar khusus. Jumlah CEDAX yang tinggi dapat dikeluarkan dari aliran darah dengan hemodialisis.Penghapusan sebenarnya dengan dialisis peritoneal belum ditentukan.
Pada sukarelawan sehat dewasa yang menerima dosis tunggal hingga dua gram CEDAX, tidak ada reaksi merugikan yang serius yang diamati dan semua uji laboratorium dan klinis menunjukkan nilai normal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antibakteri beta-laktam. Sefalosporin.
Kode ATC: J01DD14
CEDAX adalah antibiotik sefalosporin semi-sintetis. Ceftibuten memiliki spektrum aktivitas bakterisida yang luas terhadap bakteri Gram-negatif dan Gram-positif.Ceftibuten telah terbukti memiliki aktivitas tinggi (MIC rendah) terhadap E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp. ., Haemophilus influenzae dan Streptococcus piogen. Ia juga aktif melawan Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. dan Streptokokus pneumonia. Mikroorganisme yang rentan termasuk spesies yang sering terlibat dalam infeksi saluran pernapasan atas dan bawah dan infeksi saluran kemih akut dan rumit. Tidak aktif terhadap Staphylococci, Enterococci atau Pseudomonas spp. Namun, organisme ini biasanya tidak terlibat dalam indikasi yang diusulkan untuk ceftibuten.
Aktivitas antibakteri dan mekanisme aksi Seperti kebanyakan antibiotik beta-laktam, aktivitas bakterisida ceftibuten berasal dari penghambatan sintesis dinding sel Berkat struktur kimianya, ceftibuten sangat stabil terhadap beta-laktamase Banyak penghasil beta-laktamase mikroorganisme yang resisten terhadap penisilin atau sefalosporin lainnya dapat dihambat oleh ceftibuten. Ceftibuten sangat stabil terhadap sefalosporinase kromosom dan penisilinase yang dimediasi plasmid, kecuali untuk beta-laktamase yang diproduksi oleh B.fragilis Ceftibuten pada dasarnya mengikat PBP-3 dari E. coli, menimbulkan dosis yang sama dengan 1 / 4-1 / 2 dari konsentrasi hambat minimum (MIC), untuk pembentukan bentuk filamen, sedangkan lisis diamati pada dosis yang sama dengan 2 kali MIC Konsentrasi bakterisida minimum (CMB) untuk E.coli sensitif dan resisten terhadap ampisilin hampir sama dengan MIC. Ketersediaan hayati yang tinggi dalam cairan ekstraseluler memungkinkan ceftibuten bekerja hanya pada patogen yang cukup sensitif "in vitro" (lihat farmakokinetik).
Tes sensitivitas: Teknik difusi: hasil laboratorium yang diperoleh dengan menggunakan cakram tunggal yang mengandung 30 mcg ceftibuten, harus ditafsirkan menurut kriteria berikut: diameter zona 21 mm menunjukkan sensitivitas; Sensitivitas sedang 18-20 mm; 17mm resistensi. Untuk Haemophilus zona> 28 mm menunjukkan sensitivitas.Isolat Pneumococcus dengan zona oksasilin lebih besar dari 20 mm sensitif terhadap ceftibuten.
Prosedur standar memerlukan penggunaan organisme kontrol laboratorium.
Disk 30 mcg harus memberikan area dengan diameter 29-35 mm untuk E. Coli ATCC 25922 dan 29-35 mm untuk H. influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg disc harus digunakan untuk semua tes in vitro dari blok. Kelas cakram (sefalotin) yang digunakan untuk menguji kepekaan terhadap sefalosporin tidak sesuai karena perbedaan spektrum dengan ceftibuten.
Teknik pengenceran: Mikroorganisme dapat dikatakan sensitif terhadap ceftibuten jika KHM 8 mcg/ml dan resisten jika KHM > 32 mcg/ml. Organisme dengan MIC 16 mcg / ml cukup sensitif.
Seperti metode difusi standar, prosedur pengenceran memerlukan penggunaan organisme kontrol laboratorium. Bubuk ceftibuten standar memberikan nilai MIC antara 0,125 dan 0,5 mcg / mL untuk 1 "E. Coli ATCC 25922, > 32 mcg/mL untuk S. aureus ATCC 29213, dan 0,25-1,0 mcg/mL untuk H. influenzae ATCC 49247.
Aktivitas antibakteri "in vitro": ceftibuten menunjukkan aktivitas bakterisida yang nyata; jumlah sel bakteri hidup menurun tajam pada konsentrasi yang sama dengan 50% atau lebih dari MIC; pada konsentrasi yang sama dengan 2 kali kematian MIC adalah 99,9% tanpa pertumbuhan kembali yang diamati dalam 24 jam.
Pada sukarelawan sehat yang diobati dengan dosis hingga 2 g CEDAX, tidak ada efek samping serius yang diamati dan semua parameter laboratorium tetap dalam batas normal.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Dosis yang diberikan secara oral diserap dengan baik, mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam 2-3 jam.Rata-rata puncak plasma setelah pemberian oral dosis tunggal 200 mg adalah 9,9 mcg / ml (kisaran: 7,7-11,9 mcg / ml); sedangkan setelah pemberian dosis oral tunggal 400 mg, puncak plasma rata-rata adalah sekitar 17,0 mcg/ml (kisaran: 9,5-29,9). Ketika diberikan tanpa makanan, penyerapan sekitar 90% dari dosis, dinilai berdasarkan pemulihan urin.
Pemberian oral 400 mg kapsul CEDAX dengan makanan kaya lemak berkalori tinggi (800 kalori) memperlambat tetapi tidak mengurangi penyerapan ceftibuten, sementara, seperti yang ditunjukkan beberapa penelitian, memperlambat dan menurunkan penyerapan CEDAX .suspensi.
Ceftibuten dengan mudah menembus cairan interstisial, mencapai konsentrasi yang sama dengan serum, yang dipertahankan lebih lama. Metabolit utama, trans-ceftibuten, yang memiliki aktivitas antibiotik 8 kali lebih rendah dari ceftibuten, mewakili 7,2-9,2% dari jumlah total obat yang diekskresikan. Ceftibuten diekskresikan melalui ginjal dan 62-68% dari dosis yang diberikan diekskresikan tidak berubah dalam urin. Klirens ginjal hampir identik dengan klirens total, menunjukkan bahwa ceftibuten dieliminasi terutama melalui ginjal. Waktu paruh ceftibuten pada subjek sehat adalah sekitar 2-2,3 jam.Pada subjek dengan gangguan ginjal sedang (klirens kreatinin 30 hingga 49 ml / menit) waktu paruh plasma rata-rata diperpanjang hingga 7,1 jam. Obat dapat didialisis dengan baik hemodialisis maupun dialisis peritoneal dalam jumlah yang sama dengan 65% dari dosis.
05.3 Data keamanan praklinis
Ceftibuten menunjukkan toksisitas yang sangat rendah bila diberikan kepada hewan laboratorium pada dosis 250 sampai 1.000 kali lebih tinggi dari dosis yang digunakan pada manusia.Tidak seperti sefalosporin lainnya, ceftibuten tidak menunjukkan nefrotoksisitas bila diberikan iv pada dosis 1.000 mg / kg untuk kelinci.. Ceftibuten memiliki pengikatan protein sekitar 80% pada monyet, sekitar 30% pada tikus, sekitar 17% pada tikus dan sekitar 65% pada manusia. Ceftibuten tidak menunjukkan potensi antigenik yang relevan. Ceftibuten tidak menunjukkan efek "seperti disulfiram" pada tikus, sementara menunjukkan toksisitas akut dan kronis yang sangat rendah pada tikus dan anjing pada dosis yang dipelajari (toksisitas akut: tikus 5000-10.000 mg / kg - anjing 2.500-5.000 mg / kg; toksisitas kronis: tikus 100-1.000 mg / kg - anjing 150-600 mg / kg). Ceftibuten tidak mengubah siklus seksual dan kapasitas reproduksi tikus dan keturunannya. Ceftibuten tidak menunjukkan efek teratogenik pada tikus hingga 4.000 mg / kg / hari dan pada kelinci hingga 40 mg / kg / hari serta tidak menyebabkan efek mutagenik di semua tes yang diperiksa.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
CEDAX 200 mg kapsul keras
Selulosa mikrokristalin, Natrium amidoglikolat, Magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Sodium lauril sulfat. Komponen pita penyegel: Gelatin, Polisorbat 80.
CEDAX 200 mg butiran untuk suspensi oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavor, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sukrosa.
CEDAX 400 mg kapsul keras
Selulosa mikrokristalin, Natrium amidoglikolat, Magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Sodium lauril sulfat. Komponen pita penyegel: Gelatin, Polisorbat 80.
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavor, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sukrosa.
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral, botol
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavor, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Dengan kemasan utuh
CEDAX 200 mg kapsul keras: 2 tahun
CEDAX 200 mg butiran untuk suspensi oral: 18 bulan
CEDAX 400 mg kapsul keras: 2 tahun
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral: 18 bulan
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral, botol: 18 bulan
Setelah rekonstitusi
Suspensi yang dilarutkan: 14 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Untuk disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CEDAX 200 mg kapsul keras - 6 kapsul keras dalam kemasan blister (tidak dipasarkan)
CEDAX 200 mg kapsul keras 12 kapsul keras dalam kemasan blister (tidak dipasarkan)
CEDAX 200 mg granul untuk suspensi oral 6 sachet (kemasan tidak dipasarkan)
CEDAX 200 mg granul untuk suspensi oral 12 sachet (kemasan tidak dipasarkan)
CEDAX 400 mg kapsul keras - 4 kapsul keras dalam kemasan blister (tidak dipasarkan)
CEDAX 400 mg kapsul keras - 6 kapsul keras
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral - 4 sachet (kemasan tidak dipasarkan)
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral - 6 sachet (kemasan tidak dipasarkan)
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral 1 botol
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Kapsul: kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Sachet: isi sachet harus dilarutkan dalam sedikit air dan segera diminum.
Persiapan suspensi oral: Kocok botol sebelum menambahkan air untuk memudahkan dispersi butiran. Isi meteran yang terpasang dengan air hingga tanda "ketinggian air" yang terukir di atasnya. Tambahkan setengah air ini ke dalam botol, tutup, balikkan dan kocok kuat-kuat air yang tersisa di meteran di dalam botol, tutup dan kocok kuat-kuat sampai dispersi lengkap granulat diperoleh. Setelah rekonstitusi, suspensi stabil selama 14 hari. Kocok suspensi sebelum setiap pemberian.
15 g butiran, didispersikan dalam jumlah air yang diharapkan, sediakan 60 ml suspensi yang mengandung 36 mg / ml ceftibuten.
Setelah rekonstitusi suspensi, lakukan sebagai berikut:
1) Lepaskan tutup pelindung berwarna dari dispenser;
2) Masukkan dispenser sepenuhnya ke dalam botol;
3) Aspirasi suspensi dengan hanya menarik piston yang bergradasi sampai mencapai takik yang sesuai dengan berat anak.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CEDAX 200 mg kapsul keras - 6 kapsul keras 027849064
CEDAX 200 mg kapsul keras 12 kapsul keras 027849165
CEDAX 200 mg butiran untuk suspensi oral 6 sachet 027849088
CEDAX 200 mg butiran untuk suspensi oral 12 sachet 027849177
CEDAX 400 mg kapsul keras - 4 kapsul keras 027849076
CEDAX 400 mg kapsul keras - 6 kapsul keras 027849140
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral - 4 sachet 027849090
CEDAX 400 mg butiran untuk suspensi oral - 6 sachet 027849153
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk suspensi oral 1 botol 027849102
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
17 Februari 1992 / Maret 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2013