ENTUMIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Entumin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Clotiapine

ENTUMIN 100 mg / ml tetes oral, larutan
ENTUMIN tablet 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml larutan untuk injeksi

Indikasi Mengapa Entumin digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Psikoleptik-antipsikotik.

INDIKASI TERAPI

Psikosis akut: skizofrenia akut, episode delusi, serangan manik, keadaan kebingungan, keadaan kegembiraan psikomotor;
Fase akut eksaserbasi dalam perjalanan psikosis kronis;
Psikosis kronis: psikosis paranoid;
Sindrom psikoreaksional atau neurotik, keadaan kecemasan.

Kontraindikasi Bila Entumin tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Keadaan koma atau depresi berat SSP disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada S.N.C. (alkohol, barbiturat, opiat, dll). Epilepsi yang tidak diobati.

Dosis yang sangat tinggi dan perubahan dosis yang tiba-tiba merupakan kontraindikasi pada pasien dengan kecenderungan kejang.

Keamanan clotiapine tidak ditunjukkan pada individu di bawah usia 16 tahun; oleh karena itu penggunaan ENTUMIN harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak.

Risiko efek berbahaya pada janin dan / atau bayi setelah asupan clotiapine tidak dikecualikan; oleh karena itu penggunaan ENTUMIN selama kehamilan dan / atau menyusui harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak.

Peringatan: injeksi intra-arteri harus benar-benar dihindari.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Entumin

Peringatan: injeksi intra-arteri harus benar-benar dihindari.

Pada pasien usia lanjut, tekanan darah harus dipantau secara hati-hati.

Perhatian disarankan pada pasien dengan riwayat trombosis, karena sedasi dan imobilisasi pasien yang disebabkan oleh ENTUMIN dapat meningkatkan risiko fenomena tromboemboli.

Perhatian khusus dianjurkan ketika merawat pasien dengan hipertrofi prostat, glaukoma, ileus paralitik, epilepsi atau keadaan pascaensefalitis. Perhatian dianjurkan pada pasien dengan riwayat kejang dan keadaan postencephalic karena ENTUMIN dapat menyebabkan kejang pada individu ini. Perhatian yang sama juga harus dilakukan pada penderita epilepsi yang sedang menjalani pengobatan antikonvulsan (lihat "Interaksi").

Perhatian disarankan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular karena kemungkinan ENTUMIN meningkatkan denyut jantung dan / atau menyebabkan hipotensi. Untuk pengobatan episode hipotensi, lihat bagian "Overdosis" dan "Interaksi".

Efek kelas

Peningkatan risiko efek samping serebrovaskular telah diamati pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Entumin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.

Pada pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia, kemanjuran dan keamanan Entumin belum diteliti.Studi observasional menunjukkan bahwa pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia, diobati dengan antipsikotik, berada pada peningkatan risiko kematian.Dalam literatur, faktor Risiko faktor-faktor yang dapat mempengaruhi populasi pasien ini untuk meningkatkan risiko kematian ketika diobati dengan antipsikotik termasuk sedasi, adanya kondisi jantung (misalnya, aritmia jantung) atau kondisi paru-paru (misalnya, aspirasi dan pneumonia non-aspirasi) ketika merawat pasien demensia dengan Entumin .

Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Entumin dan tindakan pencegahan dilakukan.

Seperti antipsikotik lainnya, gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT dan ketika Entumin diresepkan dengan obat yang diketahui meningkatkan interval QTc.

Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Peristiwa leukopenia / neutropenia sementara terkait dengan agen antipsikotik telah dilaporkan dalam studi klinis dan / atau dalam pengalaman pasca pemasaran Agranulositosis juga telah dilaporkan Faktor risiko yang mungkin untuk leukopenia / neutropenia termasuk jumlah sel darah putih rendah (WBC) dan riwayat neutropenia / leukopenia yang diinduksi obat Pada pasien dengan riwayat signifikan secara klinis dari leukosit rendah atau neutropenia / leukopenia yang diinduksi obat, jumlah darah lengkap dengan formula leukosit harus sering dipantau selama bulan-bulan pertama terapi dan pada tanda pertama. penurunan leukosit yang signifikan secara klinis, tanpa adanya faktor penyebab lainnya, penghentian Entumin harus dipertimbangkan Pasien dengan neutropenia yang signifikan secara klinis harus dipantau secara hati-hati untuk demam dan gejala atau tanda infeksi lainnya dan segera diobati jika gejala atau tanda tersebut muncul. netral enia berat (jumlah neutrofil absolut)

ENTUMIN harus digunakan dengan perawatan yang tepat pada wanita dengan kanker payudara.

Efek antiemetik ENTUMIN dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta, terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye.

Karena risiko diskinesia tertunda yang persisten (lihat "Efek yang tidak diinginkan") telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan ENTUMIN harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi yang tepat tidak mungkin dilakukan. . Dosis dan durasi pengobatan harus minimum untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan. Dalam kasus perawatan berkepanjangan, kemungkinan toksisitas okular (retinopati pigmen) tidak dapat dikecualikan, oleh karena itu disarankan untuk menjadwalkan pemeriksaan mata berkala.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Entumin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.

Oleh karena itu, perhatian harus dilakukan ketika Entumin diresepkan dengan obat-obatan tersebut.

Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.

ENTUMIN dapat meningkatkan:

efek sentral alkohol, obat penenang, analgesik, narkotika, hipnotik, penghambat MAO dan antihistamin;
aksi hipotensi obat antihipertensi;
toksisitas litium.

Sebelum mengonsumsi obat lain selain ENTUMIN, konsultasikan dengan dokter Anda, karena ada banyak obat yang mengganggu ENTUMIN.

Obat, baik resep atau over-the-counter, mungkin memerlukan penyesuaian dosis bila diberikan bersamaan dengan ENTUMIN. Hubungan clotiapine dengan antikolinergik, termasuk yang memiliki aksi antikolinergik yang digunakan dalam terapi antiparkinson, memerlukan kehati-hatian karena munculnya efek yang tidak diinginkan yang khas dapat disukai, seperti: penglihatan terganggu (penglihatan kabur, dll.), konstipasi, mulut kering, retensi urin , dll. dan kemungkinan peningkatan tekanan intraokular.

Kombinasi ENTUMIN dengan Levodopa tidak dianjurkan.Untuk pengobatan hipotensi, jangan gunakan epinefrin, karena penggunaannya dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut. Pada penderita epilepsi, penggunaan clotiapine mungkin memerlukan penyesuaian terapi spesifik.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Selama terapi, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil. Penting juga untuk berkonsultasi jika Anda ingin melanjutkan menyusui: perlu untuk memutuskan apakah akan berhenti menyusui bayi dan memulai pengobatan atau sebaliknya untuk melanjutkan menyusui dengan menghindari pemberian obat.

Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk ENTUMIN, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan. Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

ENTUMIN dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Informasi penting tentang beberapa bahan tablet ENTUMIN 40 mg mengandung laktosa: jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat. ENTUMIN 100 mg / ml tetes oral, larutan mengandung sejumlah kecil etil alkohol. Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Entumin: Dosis

Tahap pertama pengobatan harus dilakukan, jika mungkin, di lingkungan rumah sakit, dan dalam hal apa pun di bawah kendali dokter yang berkesinambungan dan ketat.

Produk harus diminum dengan perut kosong, untuk jangka waktu yang singkat dan dengan interval yang lebar antara periode tersebut. Untuk terapi serangan fase akut psikosis, dianjurkan dosis harian 100 - 120 mg i.m. atau i.v., atau sebagai alternatif oral dalam dosis terbagi, untuk dicapai secara bertahap selama 4 - 5 hari.

Dosis ini harus dipertahankan selama beberapa minggu, sehubungan dengan evolusi gambaran klinis.Jika diperlukan, terutama pada gambar kegembiraan akut, dosis harian dapat ditingkatkan hingga maksimum 360 mg per hari.

Untuk terapi pemeliharaan pada psikosis dosis secara bertahap dikurangi menjadi 40 - 60 mg (12-18 tetes) per oral per hari. Dalam banyak kasus, bahkan dosis pemeliharaan yang lebih rendah, yang dapat bertahan untuk waktu yang sangat lama, efektif dalam mencegah kekambuhan.

Dalam gambaran klinis yang bersifat neurotik dan psikoreaksi, dosis 10 - 30 mg (3-9 tetes) per hari sudah cukup.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Entumin

Dalam kasus asupan ENTUMIN dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala: mengantuk, hipotensi, takikardia, aritmia, depresi pernapasan, gejala ekstrapiramidal, kejang dan koma. Pengobatan: bilas lambung dilanjutkan dengan pemberian arang aktif.

Untuk hipotensi: ekspander plasma. Jika pengobatan dengan vasopresor (misalnya dopamin) terbukti diperlukan, seperti yang terjadi pada kasus resisten, pasien harus dipantau secara hati-hati, terutama fungsi kardiovaskular. Jangan pernah menggunakan adrenalin karena dapat terjadi penurunan tekanan lebih lanjut.

Untuk kejang: benzodiazepin.

Efek Samping Apa efek samping Entumin

Seperti semua obat-obatan, ENTUMIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Reaksi yang merugikan diurutkan dalam urutan penurunan frekuensi sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga <1/10), jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100), jarang (≥ 1 / 10.000 hingga <1 / 1.000), sangat jarang (<1 / 10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Gangguan jiwa

Jarang: Agitasi, keadaan bingung

Gangguan sistem saraf

Jarang: gejala ekstrapiramidal, distonia, akatisia, parkinsonisme, diskinesia tardif, sedasi

Jarang Hipokinesia, tremor

Gangguan mata

Jarang: Penglihatan kabur

Patologi vaskular

Hipotensi ortostatik yang jarang terjadi

Gangguan gastrointestinal

Jarang: Mulut kering, sembelit

Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal

Sindrom penarikan neonatus, frekuensi tidak diketahui, gejala ekstrapiramidal (Lihat bagian 4.6)

Efek kelas

Peristiwa leukopenia / neutropenia sementara terkait dengan agen antipsikotik telah dilaporkan. Agranulositosis juga telah dilaporkan.

Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan kasus trombosis vena dalam, telah dilaporkan dengan obat antipsikotik - Frekuensi tidak diketahui.

Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan ENTUMIN atau obat lain dari kelas yang sama.

Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.

Seperti semua neuroleptik lainnya, ENTUMIN dapat menyebabkan hipotensi postural, takikardia, sinkop dan efek antikolinergik, seperti mulut kering, gangguan penglihatan, sembelit, terutama pada awal pengobatan.

Efek pada SSP jarang terjadi. seperti: sedasi, agitasi dan keadaan kebingungan, gejala ekstrapiramidal, distonia paroksismal, hipokinesia, tremor, kekakuan atau akatisia. Distonia dan akatisia lebih sering terjadi pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.

Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga kaku kuduk dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan lidah dan spasme carpo-breech. Reaksi ini muncul sangat dini dan menghilang dalam waktu 24-48 jam setelah penghentian terapi. Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia.

Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, dapat juga muncul terlambat. Gangguan sering regresi spontan, jika tidak mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau menghubungkan antikolinergik antiparkinson. Umumnya, onset dan keparahan dari banyak gejala ekstrapiramidal (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll.) berhubungan dengan dosis dan memerlukan pemberian obat antiparkinson. Dalam kasus persisten, pengurangan dosis atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan. Obat antikolinergik antiparkinson tidak boleh diresepkan secara rutin sebagai tindakan profilaksis, karena yang terakhir dapat menurunkan kemanjuran terapi ENTUMIN.

Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat. Orang tua dan wanita lebih sering terkena. Mereka terdiri dari gerakan berirama lidah, bibir dan wajah, lebih jarang dari ekstremitas dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus lidah.Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala, jika memungkinkan secara klinis, dapat membantu mengenali awal diskinesia tardif.

Kemungkinan efek samping lain: galaktorea (kebocoran spontan susu dari payudara), amenore (gangguan menstruasi), ginekomastia (pembesaran payudara), hiperprolaktinemia. Produk dapat menginduksi manifestasi neurotoksik, pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada pasien dengan gangguan Sistem Saraf Pusat.

Seperti semua obat antipsikotik, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) telah dilaporkan sebagai efek yang tidak diinginkan yang sangat jarang selama pengalaman pasca-pemasaran dengan Entumin. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (ketidakteraturan denyut nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Pengobatan NMS terdiri dari penghentian segera pemberian antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam "melaksanakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diambil dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi) Jika melanjutkan pengobatan dengan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Komposisi

ENTUMIN 100 mg / ml tetes oral, larutan

1 ml (= 30 tetes) larutan mengandung:

Bahan aktif: clotiapine 100 mg

Eksipien: asam benzoat, sakarin, sari lemon larut, etanol 96%, asam tartarat, sari jeruk bali larut, gliserol, propilen glikol, air murni.

ENTUMIN tablet 40 mg

1 tablet mengandung:

Bahan aktif: clotiapine 40 mg

Eksipien: pati jagung, laktosa monohidrat, parafin cair, gelatin, silika koloid anhidrat, bedak, magnesium stearat.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml larutan untuk injeksi

1 ml larutan untuk injeksi mengandung:

Bahan aktif: clotiapine 10 mg

Eksipien: asam klorida pekat, propilen glikol, air untuk injeksi.

Bentuk dan konten farmasi

ENTUMIN 100 mg / ml tetes oral, larutan

1 botol 10ml

ENTUMIN tablet 40 mg

30 tablet 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml larutan untuk injeksi

10 ampul larutan untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular atau intravena

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Entumin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

ENTUMIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 mg / ml tetes oral, larutan

1 ml (= 30 tetes) larutan oral mengandung:

Prinsip aktif:

clotiapin 100 mg

tablet 40mg

1 tablet mengandung:

Prinsip aktif:

clotiapin 40 mg

40 mg / ml larutan untuk injeksi

1 ml larutan untuk injeksi mengandung:

Prinsip aktif:

clotiapin 10 mg

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tetes oral, larutan.

Tablet.

Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular atau intravena.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Psikosis akut: skizofrenia akut, episode delusi, serangan manik, keadaan kebingungan, keadaan kegembiraan psikomotor;

Fase akut eksaserbasi dalam perjalanan psikosis kronis;

Psikosis kronis: psikosis paranoid;

Sindrom psikoreaksional atau neurotik, keadaan kecemasan.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Tahap pertama pengobatan harus dilakukan, jika mungkin, di lingkungan rumah sakit, dan dalam hal apa pun di bawah kendali dokter yang berkesinambungan dan ketat.

Produk harus diminum dengan perut kosong, untuk jangka waktu yang singkat dan dengan interval yang lebar antara periode tersebut.

Untuk terapi serangan fase akut psikosis, dosis harian 100 - 120 mg dengan rute IM atau IV, atau alternatif oral dalam dosis terbagi, direkomendasikan, untuk dicapai secara bertahap selama 4 - 5 hari. beberapa minggu, sehubungan dengan evolusi gambaran klinis. Jika perlu, terutama dalam kasus kegembiraan akut, dosis harian dapat ditingkatkan hingga maksimum 360 mg per hari.

Untuk terapi pemeliharaan pada psikosis dosis secara bertahap dikurangi menjadi 40-60 mg (12-18 tetes) per oral per hari. Dalam banyak kasus, bahkan dosis pemeliharaan yang lebih rendah, yang dapat bertahan untuk waktu yang sangat lama, efektif dalam mencegah kekambuhan.

Dalam gambaran klinis neurotik dan psikoreaksi, dosis 10-30 mg (3-9 tetes) per hari sudah cukup.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Keadaan koma atau depresi berat SSP disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada S.N.C. (alkohol, barbiturat, opiat, dll). Epilepsi yang tidak diobati. Dosis yang sangat tinggi dan perubahan dosis yang tiba-tiba merupakan kontraindikasi pada pasien dengan kecenderungan kejang.

Keamanan clotiapine tidak ditunjukkan pada individu di bawah usia 16 tahun; oleh karena itu penggunaan ENTUMIN harus dicadangkan menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak.

Perhatian : Injeksi intra-arteri harus benar-benar dihindari.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Perhatian disarankan pada pasien dengan riwayat kejang dan keadaan pascaensefalitis, karena clotiapine menurunkan ambang kejang. Perhatian yang sama juga harus dilakukan pada penderita epilepsi yang sedang menjalani pengobatan antikonvulsan (lihat "Interaksi").

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.

Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Perhatian disarankan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular. Takikardia dan hipotensi dilaporkan sebagai efek yang tidak diinginkan. Untuk pengobatan episode hipotensi, lihat bagian "Interaksi" dan "Overdosis". Pada pasien usia lanjut, tekanan darah harus dipantau secara hati-hati.

Perhatian dianjurkan pada pasien dengan riwayat trombosis, karena sedasi dan imobilisasi pasien yang disebabkan oleh ENTUMIN dapat meningkatkan risiko fenomena tromboemboli, karena kemungkinan aksi antikolinergik.

Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma, oleh karena itu ENTUMIN harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara.

Karena risiko diskinesia tertunda yang persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan ENTUMIN harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang responsif terhadap obat yang terapi alternatifnya tidak memungkinkan. Dosis dan durasi pengobatan harus minimum untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan. Dalam kasus perawatan berkepanjangan, kemungkinan toksisitas okular (retinopati pigmen) tidak dapat dikecualikan, oleh karena itu disarankan untuk menjadwalkan pemeriksaan mata berkala.

Perhatian khusus direkomendasikan dalam pengobatan pasien dengan glaukoma, ileus paralitik, retensi urin (hipertrofi prostat).

Dalam uji klinis acak melawan plasebo, dilakukan pada populasi pasien dengan demensia, diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal, peningkatan sekitar tiga kali lipat dalam risiko kejadian serebrovaskular diamati. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Entumin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.

Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.

ENTUMIN dapat meningkatkan:

efek sentral alkohol, obat penenang, analgesik, narkotika, hipnotik, penghambat MAO dan antihistamin;

aksi hipotensi obat antihipertensi;

toksisitas litium.

Perhatian memerlukan asosiasi clotiapine dengan antikolinergik, termasuk yang dengan aksi antikolinergik, digunakan dalam terapi antiparkinson, karena munculnya efek yang tidak diinginkan yang khas seperti: penglihatan terganggu, sembelit, retensi urin, mulut kering, dll mungkin disukai.peningkatan tekanan intraokular .

Hubungan dengan Levodopa harus dihindari.Dalam kasus pengobatan gejala ekstrapiramidal (lihat "Efek yang tidak diinginkan") jangan gunakan Levodopa.

Jangan gunakan epinefrin untuk pengobatan hipotensi karena penggunaannya pada pasien dengan blokade adrenergik parsial dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut.

Karena efek clotiapine yang diketahui pada ambang kejang pada subjek epilepsi, penyesuaian terapi spesifik mungkin diperlukan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Selama kehamilan dan menyusui, obat hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan mutlak dan di bawah pengawasan medis langsung (lihat "Kontraindikasi").

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Seperti semua obat psikiatri, ENTUMIN dapat menurunkan kemampuan mengemudi kendaraan bermotor atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takiakardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan ENTUMIN atau obat lain dari kelas yang sama.

Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.

Efek pada SSP jarang terjadi. seperti: sedasi, agitasi dan keadaan kebingungan, gejala ekstrapiramidal, distonia paroksismal, hipokinesia, tremor, kekakuan atau akatisia.

Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama mereka yang memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan lidah dan spasme carpo-breech.

Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam waktu 24 hingga 48 jam setelah penghentian terapi. Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan, jika tidak mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan antikolinergik antiparkinson. dan keparahan dari banyak gejala ekstrapiramidal (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll.) berhubungan dengan dosis dan memerlukan pemberian obat antiparkinson.Dalam kasus persisten, pengurangan dosis atau penghentian mungkin diperlukan Obat antiparkinson antikolinergik tidak boleh secara rutin diresepkan sebagai tindakan profilaksis, karena yang terakhir dapat menurunkan kemanjuran terapi ENTUMIN.

Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat. Orang tua dan wanita lebih sering terkena. Mereka terdiri dari gerakan berirama lidah, bibir dan wajah, lebih jarang dari ekstremitas dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala, jika memungkinkan secara klinis, dapat membantu mengenali awal diskinesia tardif.

Kemungkinan efek samping lain: galaktorea, amenore, ginekomastia, hiperprolaktinemia.

Produk dapat menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada pasien dengan gangguan sistem saraf pusat.

Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Perawatan S.N.M. itu terdiri dari segera menangguhkan pemberian obat antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diambil untuk mengurangi hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.

04.9 Overdosis -

Untuk overdosis, dalam kondisi tertentu, gejala seperti kantuk, hipotensi, takikardia, aritmia, depresi pernapasan, gejala ekstrapiramidal, kejang dan koma dapat terjadi.

Pengobatan non-spesifik: bilas lambung diikuti dengan pemberian arang aktif.

Pengobatan simtomatik, jika perlu:

untuk hipotensi: ekspander plasma. Jika pengobatan dengan vasopresor (misalnya dopamin) terbukti diperlukan, seperti yang terjadi pada kasus resisten, pasien harus dipantau secara hati-hati, terutama fungsi kardiovaskular. Jangan pernah menggunakan adrenalin, karena ENTUMIN dapat memblokir aksi hipertensinya dan penurunan tekanan darah lebih lanjut dapat terjadi.

untuk kejang: benzodiazepin.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

ENTUMIN adalah psikofarmasi sintetis dengan tindakan neuroleptik dan memiliki karakteristik dasar neuroleptik utama. Pertama-tama, ia memiliki efek sedatif, mengurangi tingkat aktivitas psikomotor dan mengatur tidur. Akibatnya, mengurangi kecemasan dan rasa ketegangan, memiliki efek antipsikotik yang baik dan membantu pasien untuk membangun kembali kontak dengan lingkungan. Keuntungan utamanya adalah tolerabilitas intravena yang baik dan tidak adanya toksisitas organ (hati, mata, kulit).

ENTUMIN tidak mempengaruhi sistem saraf otonom, seperti yang ditunjukkan oleh invariabilitas substansial dari parameter yang diperiksa seperti diameter pupil, air liur, detak jantung dan fungsi usus.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Percobaan dengan senyawa berlabel diberikan per os dan i.v. pada tikus dan tikus menunjukkan bahwa clotiapine cepat dan signifikan diserap dari saluran pencernaan. Ini diekskresikan dengan cepat: 80 - 90% dari dosis yang diberikan sebenarnya ditemukan di feses dan urin 24 jam setelah pemberian.Ekresi terjadi terutama melalui rute feses.

Pada tikus, studi distribusi dalam organisme dengan clotiapine berlabel menunjukkan transfer cepat dari kompartemen plasma: dalam 24 jam pemberian oral dan 5 menit pemberian intravena, semua organ yang diperiksa menunjukkan aktivitas spesifik yang lebih tinggi daripada darah.

05.3 Data keamanan praklinis -

LD50 oral pada mencit, mencit dan marmut masing-masing adalah 272 - 480 - 154 mg/kg.

Studi toksisitas subakut telah menunjukkan bahwa ENTUMIN, bahkan pada dosis yang secara signifikan lebih tinggi daripada dosis terapi manusia maksimum, tidak menyebabkan perubahan penting dalam parameter yang diperiksa.

ENTUMIN tidak teratogenik, juga tidak terbukti mempengaruhi kesuburan.