Bahan aktif: Ibuprofen (garam arginin Ibuprofen)
SPIDIFEN 400 mg Butiran untuk solusi oral aroma aprikot
SPIDIFEN 600 mg Butiran untuk solusi oral aroma aprikot
SPIDIFEN 600 mg Butiran untuk larutan oral aroma mint-anise
SPIDIFEN 400 mg tablet salut selaput
Mengapa Spidifen digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat anti-inflamasi non-steroid anti-rematik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan nyeri: sakit kepala, sakit gigi, nyeri haid, neuralgia, nyeri osteoartikular dan otot, episiotomi dan nyeri pascapersalinan, nyeri akibat avulsi gigi, nyeri pascaoperasi, nyeri akibat luka kecil atau trauma.
Bentuk rematik inflamasi: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, penyakit MASIH.
Bentuk-bentuk rematik degeneratif: osteoartritis (leher rahim, punggung, lumbar, gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis, dll).
Bentuk rematik ekstra-artikular: tendinitis, fibrositis, bursitis, mialgia, lumbago, periarthritis scapulo-humeral, linu panggul, radiculo-neuritis.
Kontraindikasi Bila Spidifen tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
- Ulkus peptikum aktif dan berulang.
- Pendarahan gastrointestinal sedang berlangsung.
- Kolitis ulserativa dan penyakit Crohn.
- Insufisiensi hati dan / atau ginjal berat.
- Gagal jantung parah.
- Karena kemungkinan reaksi alergi silang dengan asam asetilsalisilat atau dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, produk ini dikontraindikasikan pada pasien yang obat ini menyebabkan reaksi alergi seperti asma, urtikaria, rinitis, polip hidung, angioedema. Dalam kasus lupus eritematosus sistemik dan penyakit kolagen, dokter yang hadir harus dikonsultasikan sebelum menggunakan SPIDIFEN.
- Granula, karena mengandung aspartam, dikontraindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria.
- Trimester ketiga kehamilan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Spidifen
Penggunaan SPIDIFEN harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat bagian tentang dosis, metode, dan waktu pemberian).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian interaksi).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Pada dosis harian di atas 1000 mg ibuprofen dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian interaksi).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai SPIDIFEN, pengobatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian efek samping).
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).Pada tahap awal terapi, pasien tampak menjadi lebih berisiko tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. SPIDIFEN harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Reaksi hepatotoksik dapat terjadi dalam kerangka reaksi hipersensitivitas umum.
Perhatian harus diterapkan dalam pengobatan pasien dengan riwayat bronkospasme, terutama jika mengikuti penggunaan obat lain, dan pada mereka dengan penurunan fungsi ginjal dan / atau hati atau jantung.Pada pasien tersebut disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan berkepanjangan.
Lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lainnya merupakan faktor risiko manifestasi berat dari hipersensitivitas umum.
Karena perubahan okular telah terdeteksi, meskipun sangat jarang, selama pengobatan dengan ibuprofen, dianjurkan bahwa jika terjadi gangguan penglihatan, pengobatan dihentikan dan pemeriksaan oftalmologis dilakukan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Spidifen?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Beberapa obat seperti antikoagulan dan agen antiplatelet (misalnya asam asetilsalisilat/warfarin, tiklopidin), antihipertensi (ACE inhibitor, misalnya captopril, beta-blocker, antagonis angiotensive II) dan obat-obatan lain dapat berinteraksi dengan pengobatan ibuprofen.dokter sebelum menggunakan ibuprofen dengan obat lain obat. Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II:
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan SPIDIFEN bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian pencegahan untuk penggunaan).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian pencegahan untuk penggunaan).Waktu protrombin harus dipantau secara ketat selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi dan dosis antikoagulan mungkin memerlukan penyesuaian.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian pencegahan untuk penggunaan).
Penurunan kemanjuran diuretik tiazid dapat terjadi, mungkin karena retensi natrium yang terkait dengan penghambatan prostaglandin sintetase ginjal.
Efek hipotensi dari beta-blocker dapat dikurangi.
Hubungan dengan aspirin atau NSAID lainnya harus dihindari, ibuprofen sebenarnya dapat mengurangi efek kardioprotektif dari asam asetilsalisilat jika dikonsumsi secara bersamaan.
Kasus terisolasi dari peningkatan kadar plasma digoxin, fenitoin dan lithium sebagai akibat dari terapi kombinasi dengan ibuprofen dilaporkan dalam literatur.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obat-obatan seperti SPIDIFEN dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi dan dalam terapi jangka panjang. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, sebelumnya mengalami stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda seorang perokok), Anda harus mendiskusikan pengobatan dengan dokter yang merawat Anda. atau apoteker.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya rasa kantuk, pusing atau depresi, SPIDIFEN dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Perhatian harus dilakukan oleh pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan jika mereka merasakan kantuk, pusing atau depresi saat menggunakan ibuprofen.
Kehamilan dan menyusui
SPIDIFEN dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, SPIDIFEN tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika SPIDIFEN digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin. Pemberian SPIDIFEN harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan. Juga tidak disarankan untuk menggunakan produk selama menyusui dan bayi.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
SPIDIFEN mengandung natrium 84,32 mg, 56,96 mg dan 82,62 mg untuk masing-masing kemasan 600 mg sachet, 400 mg sachet dan 400 mg tablet. Informasi ini harus diperhitungkan dalam kasus diet rendah natrium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Spidifen: Dosis
Penggunaan produk dibatasi untuk pasien dewasa.
400 mg sachet dan tablet: 2-4 per hari menurut pendapat dokter.
600 mg sachet: 1-3 per hari menurut pendapat dokter.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi hari, dianjurkan untuk memberikan dosis harian pertama setelah membangunkan pasien dan dosis berikutnya selama atau setelah makan.
Dosis harus dilarutkan dalam segelas air (50-100 ml) dan diminum segera setelah persiapan larutan.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Spidifen?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SPIDIFEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Sebagian besar kasus overdosis tidak menunjukkan gejala. Saat ini, manifestasi utama dari intensitas sedang termasuk sakit perut, mual, muntah, lesu, mengantuk, sakit kepala, tinitus dan ataksia. Manifestasi yang lebih parah termasuk apnea, gagal napas akut, asidosis metabolik, koma, kejang, gagal ginjal akut, rhabdomyolysis, hipotensi dan hipotermia. Timbulnya gejala umumnya terjadi dalam waktu 4 jam.
Dalam kasus overdosis, bilas lambung, koreksi elektrolit darah diindikasikan.
Tidak ada obat penawar khusus untuk ibuprofen. Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif. Mengingat tingginya tingkat pengikatan ibuprofen dengan protein plasma (hingga 99%), dialisis tidak mungkin berguna jika terjadi overdosis, seperti halnya diuresis paksa dan alkalisasi urin. Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan SPIDIFEN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Spidifen?
Seperti semua obat-obatan, SPIDIFEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian peringatan khusus).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, mulas, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crhon telah dilaporkan setelah pemberian SPIDIFEN (lihat bagian peringatan khusus). Gastritis telah diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Obat-obatan seperti SPIDIFEN dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Anoreksia, sakit kepala, kebingungan, tinitus dan mengantuk terjadi lebih jarang daripada efek gastrointestinal.
Kasus reaksi psikotik dan depresi telah dilaporkan.
Kasus individu telah dijelaskan di mana penggunaan ibuprofen diikuti oleh sakit kepala parah, mual, muntah, demam, kekakuan otot leher, mati rasa sensorik (tanda awal meningitis).
Efek reversibel pada mata telah diamati seperti ambliopia toksik, penglihatan kabur, persepsi warna yang berubah.
Berbagai jenis ruam kulit telah dilaporkan, termasuk urtikaria, eksantema dan purpura, disertai atau tidak dengan pruritus, reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Toksik.
Epidermal (sangat jarang).
Reaksi hipersensitivitas umum jarang terjadi. Gejala mungkin termasuk demam disertai ruam kulit, sakit perut, sakit kepala, mual dan muntah, tanda-tanda disfungsi hati serta meningisme dan fenomena anafilaksis.
Lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lainnya merupakan faktor risiko manifestasi berat dari hipersensitivitas umum.
Dalam kasus yang jarang terjadi, ibuprofen dapat menyebabkan bronkospasme pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Pada dosis harian lebih tinggi dari 1000 mg ibuprofen dapat memperpanjang waktu perdarahan Perubahan sifat dan keparahan yang berbeda telah dilaporkan dalam komponen sel darah, misalnya: trombositopenia, granulositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Diskrasia darah ini terjadi terutama setelah pemberian dosis tinggi yang berkepanjangan.
Kasus gangguan hati (peningkatan kadar transaminase serum) dan penyakit kuning telah dilaporkan.
Reaksi hepatotoksik dapat terjadi dalam kerangka reaksi hipersensitivitas umum. Kasus retensi natrium dan cairan atau edema diketahui. Kasus disuria dan nefritis interstisial akut telah dilaporkan. Gagal ginjal dapat terjadi pada berbagai tingkat keparahan, terutama dengan pemberian dosis tinggi yang berkepanjangan.
Gagal ginjal akut dapat timbul dalam kasus reaksi hipersensitivitas umum. Ada juga laporan kerusakan ginjal (nekrosis papila). Kadang-kadang ketidakteraturan menstruasi, peningkatan kadar urat serum telah dilaporkan.
Munculnya efek yang tidak diinginkan selama pengobatan memerlukan penghentian segera terapi dan konsultasi dengan dokter yang merawat.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tablet salut selaput harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
JAUHKAN PRODUK OBAT JAUH DARI JANGKAUAN ANAK
PERHATIAN : JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET
Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Butiran untuk solusi oral aroma aprikot
Satu sachet 400 mg mengandung: Bahan aktif: ibuprofen garam arginin, setara dengan 400 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginin, natrium bikarbonat, natrium sakarin, aspartam, perasa aprikot, sukrosa.
Sachet 600 mg mengandung: Bahan aktif: ibuprofen garam arginin, setara dengan 600 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginin, natrium bikarbonat, natrium sakarin, aspartam, perasa aprikot, sukrosa.
Butiran rasa mint-anise untuk larutan oral
Sachet 600 mg mengandung: Bahan aktif: ibuprofen garam arginin, setara dengan 600 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginin, natrium bikarbonat, natrium sakarin, aspartam, rasa mint, rasa adas manis sukrosa.
Tablet berlapis film
Satu tablet 400 mg mengandung: Bahan aktif: ibuprofen garam arginin, sama dengan 400 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginin, natrium bikarbonat, crospovidone, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, sukrosa, titanium dioksida, polietilen glikol.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
400 mg butiran untuk larutan oral aroma aprikot - 30 sachet
600 mg butiran untuk larutan oral aroma aprikot - 8, 30 sachet
600 mg butiran untuk larutan oral aroma mint-anise - 30 sachet
400 mg tablet salut selaput - 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SPIDIFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SPIDIFEN 400 mg Butiran untuk solusi oral rasa aprikot
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
Garam arginin ibuprofen, setara dengan ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Butiran untuk solusi oral rasa aprikot
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
garam arginin ibuprofen, setara dengan ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Butiran untuk larutan oral rasa mint-anise
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif
garam arginin ibuprofen, setara dengan ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif
Garam arginin ibuprofen, setara dengan ibuprofen 400 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran untuk larutan oral, tablet salut selaput.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan nyeri: sakit kepala, sakit gigi, nyeri haid, neuralgia, nyeri osteoartikular dan otot, episiotomi dan nyeri pascapersalinan, nyeri akibat avulsi gigi, nyeri pascaoperasi, nyeri akibat luka kecil atau trauma.
Bentuk rematik inflamasi: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, penyakit MASIH.
Bentuk-bentuk rematik degeneratif: osteoartritis (leher rahim, punggung, lumbar, gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis, dll).
Bentuk rematik ekstra-artikular: tendinitis, fibrositis, bursitis, mialgia, lumbago, periarthritis scapulo-humeral, linu panggul, radiculo-neuritis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan produk dibatasi untuk pasien dewasa.
400 mg sachet dan tablet: 2-4 per hari menurut pendapat dokter.
600 mg sachet: 1-3 per hari menurut pendapat dokter.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi hari, dianjurkan untuk memberikan dosis harian pertama setelah membangunkan pasien dan dosis berikutnya selama atau setelah makan.
Isi sachet harus dilarutkan dalam segelas air (50-100 ml) dan diminum segera setelah pembuatan larutan.
Tablet harus ditelan dengan sedikit air.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Insufisiensi hati: hati-hati harus digunakan ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi hati. Pada pasien seperti itu, disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang (lihat bagian 4.4). Penggunaan SPIDIFEN dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat (lihat bagian 4.3).
Insufisiensi ginjal: hati-hati harus diambil ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Pada pasien seperti itu, disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang (lihat bagian 4.4). Penggunaan SPIDIFEN dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Ulkus peptikum aktif dan berulang.
• Pendarahan gastrointestinal sedang berlangsung.
• Kolitis ulserativa dan penyakit Crohn.
• Insufisiensi hati dan/atau ginjal berat.
• Gagal jantung berat.
• Karena kemungkinan reaksi alergi silang dengan asam asetilsalisilat atau dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, produk ini dikontraindikasikan pada pasien yang obat ini menyebabkan reaksi alergi seperti asma, urtikaria, rinitis, polip hidung, angioedema.
Dalam kasus lupus eritematosus sistemik dan penyakit kolagen, dokter yang hadir harus dikonsultasikan sebelum menggunakan SPIDIFEN.
• Granula, karena mengandung aspartam, dikontraindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria.
• Kehamilan trimester ketiga (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.2) dan bagian di bawah Risiko gastrointestinal dan kardiovaskular.
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya atau stroke). studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa dosis rendah ibuprofen (misalnya 1200 mg / hari) berhubungan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Penggunaan SPIDIFEN harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5). .
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Pada dosis harian di atas 1000 mg ibuprofen dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai SPIDIFEN, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. SPIDIFEN harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Reaksi hepatotoksik dapat terjadi dalam kerangka reaksi hipersensitivitas umum.
Perhatian harus diterapkan dalam pengobatan pasien dengan riwayat bronkospasme, terutama jika mengikuti penggunaan obat lain, dan pada mereka dengan penurunan fungsi ginjal dan / atau hati atau jantung.Pada pasien tersebut disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang (lihat bagian 4.2).
Lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lainnya merupakan faktor risiko manifestasi berat dari hipersensitivitas umum.
Karena perubahan okular telah terdeteksi, meskipun sangat jarang, selama pengobatan dengan ibuprofen, dianjurkan bahwa jika terjadi gangguan penglihatan, pengobatan dihentikan dan pemeriksaan oftalmologis dilakukan.
Penggunaan SPIDIFEN, seperti halnya obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Pemberian SPIDIFEN harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan (lihat par.4.6) .
Pasien yang menderita masalah intoleransi fruktosa herediter yang langka, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan produk ini.
SPIDIFEN mengandung natrium 84,32 mg, 56,96 mg dan 82,62 mg untuk masing-masing kemasan 600 mg sachet, 400 mg sachet dan 400 mg tablet. Informasi ini harus dipertimbangkan dalam kasus pasien yang menjalani diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II:
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan SPIDIFEN bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Waktu protrombin harus dipantau secara ketat selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi dan dosis antikoagulan mungkin perlu disesuaikan.
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Penurunan kemanjuran diuretik tiazid dapat terjadi, mungkin karena retensi natrium yang terkait dengan penghambatan prostaglandin sintetase ginjal.
Efek hipotensi dari beta-blocker dapat dikurangi.
Hubungan dengan aspirin atau NSAID lainnya harus dihindari, ibuprofen sebenarnya dapat mengurangi efek kardioprotektif dari asam asetilsalisilat jika dikonsumsi secara bersamaan.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek aspirin dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.
Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).
Kasus terisolasi dari peningkatan kadar plasma digoxin, fenitoin dan lithium sebagai akibat dari terapi kombinasi dengan ibuprofen dilaporkan dalam literatur.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, SPIDIFEN tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika SPIDIFEN digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang mungkin terjadi pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
Akibatnya, SPIDIFEN dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Juga tidak disarankan untuk menggunakan produk selama menyusui dan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya rasa kantuk, pusing dan depresi, SPIDIFEN dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Perhatian harus dilakukan oleh pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan jika mereka merasakan kantuk, pusing atau depresi saat menggunakan ibuprofen.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan terutama terkait dengan efek farmakologis ibuprofen pada sintesis prostaglandin.
Perubahan pada saluran gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4.).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, mulas, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian SPIDIFEN (lihat bagian 4.4). Gastritis telah diamati lebih jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik (sangat jarang).
Gangguan jantung dan pembuluh darah: Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2.400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Di bawah ini adalah tabel yang berkaitan dengan frekuensi efek samping
Frekuensi: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Munculnya efek yang tidak diinginkan selama pengobatan memerlukan penghentian segera terapi dan konsultasi dengan dokter yang merawat
04.9 Overdosis
Sebagian besar kasus overdosis tidak menunjukkan gejala. Saat ini, manifestasi utama dari intensitas sedang termasuk sakit perut, mual, muntah, lesu, mengantuk, sakit kepala, tinitus dan ataksia. Manifestasi yang lebih parah termasuk apnea, gagal napas akut, asidosis metabolik, koma, kejang, gagal ginjal akut, rhabdomyolysis, hipotensi dan hipotermia.
Timbulnya gejala umumnya terjadi dalam waktu 4 jam.
Dalam kasus overdosis, bilas lambung, koreksi elektrolit darah diindikasikan.
Tidak ada obat penawar khusus untuk ibuprofen. Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif. Mengingat tingginya tingkat pengikatan ibuprofen dengan protein plasma (hingga 99%), dialisis tidak mungkin berguna jika terjadi overdosis, seperti halnya diuresis paksa dan alkalisasi urin. Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: M01AE01.
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
Ibuprofen adalah analgesik-anti-inflamasi sintetis, juga memiliki aktivitas antipiretik yang kuat. Secara kimia itu adalah nenek moyang turunan fenilpropionik dengan aktivitas anti-inflamasi.
Aktivitas analgesik adalah non-narkotika.
Adapun obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, mekanisme kerja ibuprofen terkait dengan penghambatan reversibel enzim siklooksigenase (COX), yang bertanggung jawab untuk konversi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangi sintesis. tromboksan (TXA2), prostasiklin (PGI2) dan prostaglandin (PG).
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek aspirin dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan Dalam sebuah penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah aspirin administrasi (81 mg), ada penurunan efek ASA pada pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan.
Ibuprofen (turunan dari asam fenilpropionat) adalah senyawa rasemat di mana enansiomer S (+) memiliki hampir semua aktivitas farmakologis.
SPIDIFEN, dengan adanya asam amino basa seperti arginin, memungkinkan pelarutan ibuprofen dan menjamin penyerapan yang sangat baik dan cepat dari komponen aktif setelah pemberian oral.
Pengalaman pada manusia telah menunjukkan bahwa SPIDIFEN, sediaan baru ibuprofen, memungkinkan, dibandingkan dengan bentuk farmasi tradisional, penyerapan obat yang lebih cepat (puncak konsentrasi lebih awal) dengan bioavailabilitas plasma yang jauh lebih tinggi pada jam pertama setelah pemberian. obat.
Faktanya, konsentrasi plasma puncak dicapai sekitar 15-30 "dan kadar plasma terlihat hanya 5-10 menit setelah pemberian oral. Aspek ini sangat menguntungkan dalam kondisi klinis (misalnya: nyeri hebat) di mana itu adalah efek analgesik cepat lebih disukai.
Distribusi.
Volume distribusi adalah 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen berdifusi perlahan ke dalam cairan sinovial, mencapai konsentrasi yang jauh lebih rendah daripada yang diukur dalam plasma selama periode yang sama.Ikatan dengan protein plasma, terutama dengan albumin, adalah 99%.
Metabolisme.
Situs utama metabolisme adalah hati, di mana ibuprofen diubah menjadi turunan terhidroksilasi [(+) - 2- (p- (2-hidroksipropil-metil & n dash; propil) fenil) asam propionat], karboksilase [(+) - 2- (p- (2-karboksipropil) fenil) asam propionat] dan konjugat -1-0 glukuronat terkait, semuanya tidak aktif.
Eliminasi.
Eliminasi ibuprofen sebagian besar melalui ginjal dalam bentuk metabolit tidak aktif.Waktu paruh ibuprofen adalah sekitar 1,8-2 jam. Pemberian SPIDIFEN tidak menunjukkan fenomena akumulasi obat atau metabolitnya dan ekskresi praktis selesai setelah 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi yang berkaitan dengan evaluasi toksisitas praklinis subkronis dan kronis pada hewan percobaan menunjukkan lesi dan ulserasi pada saluran pencernaan.Studi pada tikus dan tikus tidak menunjukkan efek karsinogenik ibuprofen.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Butiran rasa aprikot untuk larutan oral: l-Arginine, natrium bikarbonat, natrium sakarin, aspartam, rasa aprikot, sukrosa.
Butiran rasa mint-anise untuk larutan oral: l-Arginine, natrium bikarbonat, natrium sakarin, aspartam, rasa mint, rasa adas manis, sukrosa.
Tablet berlapis film: l-Arginine, natrium bikarbonat, crospovidone, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, sukrosa, titanium dioksida, polietilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika ibuprofen dengan komponen lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Sachet: 3 tahun, belum dibuka.
Tablet salut selaput: 24 bulan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet: Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kantong kertas-aluminium-polythene digabungkan.
SPIDIFEN 400 mg butiran untuk larutan oral rasa aprikot: kotak 30 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa aprikot: kotak 8 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa aprikot: kotak 30 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa mint-anise: kotak 30 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa mint-anise: kotak 10 sachet
Blister aluminium polietilen
SPIDIFEN 400 mg tablet salut selaput : box isi 30 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SPIDIFEN 400 mg butiran untuk larutan oral rasa aprikot 30 sachet - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa aprikot 8 sachet - AIC n. 0269161616
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa aprikot 30 sachet - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa adas mint 30 sachet - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral rasa adas mint 10 sachet - AIC n. 026916155
SPIDIFEN tablet salut selaput 400 mg - 30 tablet - AIC n. 026916080
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Sachet rasa aprikot:
Otorisasi pertama: 01.06.1993
Perpanjangan otorisasi: 16.06.2008
Sachet rasa mint-anise:
30 sachet - Otorisasi pertama: 08.10.2012
10 sachet - Otorisasi pertama: 29.04.2015
Tablet berlapis film:
Otorisasi pertama: 08.07.2002
Perpanjangan otorisasi: 16.06.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 29 April 2015
