Apa itu Benlysta - belimumab?
Benlysta adalah bedak yang dibuat menjadi larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah) yang mengandung zat aktif belimumab.
Untuk apa Benlysta digunakan?
Benlysta diindikasikan sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan lupus eritematosus sistemik autoantibodi-positif (SLE) dengan aktivitas penyakit tingkat tinggi meskipun terapi standar.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Benlysta digunakan - belimumab?
Pengobatan dengan Benlysta harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan SLE.
Benlysta diberikan sebagai infus intravena selama "satu" jam. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg per kilogram berat badan. Tiga dosis pertama diberikan dengan interval dua minggu. Setelah itu, Benlysta diminum dengan interval empat minggu.
Dokter mungkin perlu mempertimbangkan untuk menghentikan atau menghentikan pengobatan jika pasien mengalami reaksi infus (termasuk eritema, gatal dan kesulitan bernapas) atau reaksi hipersensitivitas (alergi). .
Bagaimana cara kerja Benlysta - belimumab?
SLE adalah penyakit di mana sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) menyerang sel dan jaringan pasien yang menyebabkan peradangan dan kerusakan pada berbagai organ. Dapat menyerang hampir semua organ dan diduga melibatkan jenis sel darah putih yang disebut limfosit B. Limfosit B umumnya memproduksi antibodi (protein) yang membantu melawan infeksi.Pada SLE, beberapa antibodi ini menyerang sel dan organ tubuh (autoantibodi).
Zat aktif dalam Benlysta, belimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi yang dikembangkan untuk mengenali dan menempel pada struktur spesifik (antigen) yang ada di dalam tubuh. Belimumab dirancang untuk mengikat dan memblokir protein yang disebut BLyS, yang membantu limfosit B hidup lebih lama. Dengan menghalangi aksi BLyS, belimumab memperpendek umur limfosit B, sehingga mengurangi peradangan dan kerusakan organ yang terlihat pada SLE.
Bagaimana Benlysta - belimumab dipelajari?
Efek Benlysta pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Benlysta (diberikan dengan dosis 1 dan 10 mg/kg berat badan) telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.693 pasien dewasa dengan SLE aktif. Pasien terus menerima terapi SLE standar selama penelitian. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang aktivitas penyakitnya menurun ke tingkat tertentu setelah 12 bulan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Benlysta - belimumab selama penelitian?
Benlysta terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi aktivitas penyakit bila digunakan sebagai terapi tambahan pada SLE. Dalam studi pertama, dosis 10 mg / kg Benlysta efektif pada 43% pasien dibandingkan dengan 34,% subjek yang diobati dengan plasebo Dalam studi kedua, dosis 10 mg / kg Benlysta efektif pada 58% pasien dibandingkan dengan 44% subjek yang diobati dengan plasebo. Dalam kedua studi, dosis 10 mg / kg Benlysta lebih efektif daripada Dosis 1mg/kg.
Apa risiko yang terkait dengan Benlysta - belimumab?
Efek samping yang paling umum dengan Benlysta (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah diare dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Benlysta, lihat brosur paket.
Benlysta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap belimumab atau zat lainnya.
Mengapa Benlysta - belimumab disetujui?
CHMP menganggap bahwa Benlysta, yang digunakan sebagai terapi tambahan pada pasien SLE, mengurangi aktivitas penyakit tanpa risiko serius bagi pasien. Obat tersebut dapat menyebabkan hipersensitivitas dan reaksi infus serta infeksi, tetapi umumnya dapat ditoleransi dengan baik. CHMP juga mencatat bahwa tidak ada terapi alternatif yang efektif untuk pasien yang telah menerima perawatan standar Komite memutuskan bahwa manfaat Benlysta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Benlysta - belimumab
Pada 13 Juli 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Benlysta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Benlysta, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2011.
Informasi tentang Benlysta - belimumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
